Zenith Alpha™Thoracic Endovascular Graft Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha™ Zenith ...

120 Pages·2013·3.83 MB·English

MEDICAL
EN Zenith Alpha™ Thoracic Endovascular Graft
15 Instructions for Use
CS Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha™
22 Návod k použití
DA Zenith Alpha™ torakal endovaskulær protese
29 Brugsanvisning
DE Zenith Alpha™ thorakale endovaskuläre Prothese
36 Gebrauchsanweisung
EL Θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha™
44 Οδηγίες χρήσης
ES Endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha™
52 Instrucciones de uso
FR Endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha™
60 Mode d’emploi
HU Zenith Alpha™ mellkasi endovaszkuláris graft
67 Használati utasítás
IT Protesi endovascolare toracica Zenith Alpha™
74 Istruzioni per l’uso
NL Zenith Alpha™ thoracale endovasculaire prothese
81 Gebruiksaanwijzing
NO Zenith Alpha™ torakalt endovaskulært implantat
88 Bruksanvisning
PL Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha™
95 Instrukcja użycia
PT Prótese endovascular torácica Zenith Alpha™
103 Instruções de utilização
SV Zenith Alpha™ endovaskulärt graft för thorax
110 Bruksanvisning
Patient I.D. Card Included
I-ALPHA-TAA-1306-436-01 *436-01*
ENGLISH ČESKY
TabLE of CoNTENTS obSaH
1 DEVICE DESCRIPTION .......................................................................15 1 POPIS ZAŘÍZENÍ .......................................................................................22
1.1 Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft .........................................15 1.1 Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha ..............................................22
1.2 Introduction System ...................................................................................15 1.2 Zaváděcí systém .................................................................................................22
1.3 Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft 1.3 Přídavné komponenty pro hrudní endovaskulární graft
Ancillary Components ...............................................................................15 Zenith Alpha .........................................................................................................22
2 INTENDED USE ...................................................................................15 2 URČENÉ POUŽITÍ .....................................................................................22
3 CONTRAINDICATIONS ......................................................................15 3 KONTRAINDIKACE ...................................................................................22
4 WARNINGS AND PRECAUTIONS .....................................................15 4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ ...................................................................22
4.1 General ............................................................................................................15 4.1 Obecně ...................................................................................................................22
4.2 Patient Selection, Treatment and Follow-Up .....................................15 4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta ..............................................22
4.3 Pre-Procedure Measurement Techniques and Imaging ................15 4.3 Měřicí techniky a zobrazování před výkonem ........................................22
4.4 Device Selection ...........................................................................................16 4.4 Volba zařízení .......................................................................................................23
4.5 Implant Procedure .......................................................................................16 4.5 Postup implantace .............................................................................................23
4.6 Molding Balloon Use — Optional ..........................................................16 4.6 Použití tvarovacího balónku - volitelné .....................................................23
4.7 MRI Information ............................................................................................16 4.7 Informace o vyšetření MRI ..............................................................................23
5 POTENTIAL ADVERSE EVENTS ........................................................16 5 POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY .................................................23
6 PATIENT SELECTION AND TREATMENT .........................................17 6 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA .....................................................................24
6.1 Individualization of Treatment ................................................................17 6.1 Individualizace léčby .........................................................................................24
7 PATIENT COUNSELING INFORMATION ..........................................17 7 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY .............................................................24
8 HOW SUPPLIED ..................................................................................17 8 STAV PŘI DODÁNÍ ....................................................................................24
9 CLINICAL USE INFORMATION ..........................................................17 9 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ ....................................................24
9.1 Physician Training ........................................................................................17 9.1 Školení lékařů ......................................................................................................24
Patient selection ..........................................................................................17 Výběr pacientů ....................................................................................................24
9.2 Inspection Prior to Use ..............................................................................17 9.2 Kontrola před použitím ...................................................................................24
9.3 Materials Required ......................................................................................17 9.3 Požadovaný materiál ........................................................................................24
9.4 Materials Recommended ..........................................................................17 9.4 Doporučený materiál ........................................................................................24
9.5 Device Diameter Sizing Guidelines .......................................................17 9.5 Pokyny k určení průměru zařízení ...............................................................24
Table 1 — Main Body (P, D, PT) Graft Diameter Sizing Guide* ....18 Tabulka 1 — Návod k výběru velikosti průměru hlavního těla
Table 2 — Distal Extension (DE) Graft Diameter Sizing Guide* ..18 (P, D, PT) graftu* ...................................................................................................25
Tabulka 2 — Návod k výběru velikosti průměru distální
10 DIRECTIONS FOR USE .....................................................................18 extenze (DE) graftu* ...........................................................................................25
Anatomical Requirements ........................................................................18
Proximal and Distal Component Overlap ...........................................18 10 POKYNY K POUŽITÍ ...............................................................................25
General Use Information ...........................................................................19 Anatomické požadavky ...................................................................................25
Pre-Implant Determinants .......................................................................19 Překrytí proximální a distální komponenty .............................................25
Patient Preparation .....................................................................................19 Obecné informace o použití ..........................................................................26
10.1 The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft Rozhodující činitele před implantací .........................................................26
Preparation/Flush – Proximal and Distal Components ..................19 Příprava pacienta ...............................................................................................26
10.1.1 Placement of Proximal Component ........................................19 10.1 Příprava a propláchnutí hrudního endovaskulárního graftu
10.1.2 Placement of Distal Component ................................................19 Zenith Alpha – proximální a distální komponenty ...............................26
10.1.3 Main Body Molding Balloon Insertion — Optional ...........19 10.1.1 Umístění proximální komponenty .................................................26
Final Angiogram ...........................................................................................19 10.1.2 Umístění distální komponenty .........................................................26
10.2 Ancillary Devices .........................................................................................19 10.1.3 Zavedení tvarovacího balónku hlavního těla - volitelné .......26
General Use Information ...........................................................................19 Finální angiogram ..............................................................................................26
10.2.1 Distal Extensions .............................................................................19 10.2 Přídavná zařízení ................................................................................................26
Distal Extension Preparation/Flush ........................................................20 Obecné informace o použití ..........................................................................26
Placement of the Distal Extension ........................................................20 10.2.1 Distální extenze .....................................................................................26
Distal Extension Molding Balloon Insertion — Optional...............20 Příprava a propláchnutí distální extenze ...................................................27
Final Angiogram ...........................................................................................20 Umístění distální extenze ...............................................................................27
Zavedení tvarovacího balónku do distální extenze - volitelné .........27
11 IMAGING GUIDELINES AND POSTOPERATIVE FOLLOW-UP ....20 Finální angiogram ..............................................................................................27
11.1 General ............................................................................................................20
Table 3 — Recommended Imaging Schedule for 11 POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU .............27
Endograft Patients ........................................................................................20 11.1 Obecně ...................................................................................................................27
11.2 Contrast and Non-Contrast CT Recommendations ........................20 Tabulka 3 — Doporučený plán zobrazovacích vyšetření pro
Table 4 — Acceptable Imaging Protocols ...........................................21 pacienty s endograftem ...................................................................................27
11.3 Thoracic Device Radiographs ..................................................................21 11.2 Doporučení pro kontrastní a nekontrastní CT ........................................27
11.4 MRI Information ............................................................................................21 Tabulka 4 — Přijatelné snímkovací protokoly .........................................28
11.5 Additional Surveillance and Treatment ..............................................21 11.3 Rentgenové snímky hrudního zařízení ......................................................28
11.4 Informace o vyšetření MRI ..............................................................................28
12 RELEASE TROUBLESHOOTING ......................................................21 11.5 Další sledování a léčba .....................................................................................28
12.2.1 Difficulty removing the release wires .....................................21
12.2.2 Distal Component — Bare Stent Deployment .....................21 12 ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ S UVOLNĚNÍM ...................................................28
12.2.1 Obtíže s vytahováním uvolňovacích drátů .................................28
12.2.2 Distální komponenta – rozvinutí nekrytého stentu .................28
2 I-ALPHA-TAA-1306-436-01
DaNSK DEUTSCH
INDHoLDSfoRTEGNELSE INHaLTSVERZEICHNIS
1 PRODUKTBESKRIVELSE...........................................................................29 1 BESCHREIBUNG DER PROTHESE ...........................................................36
1.1 Zenith Alpha torakal endovaskulær protese ............................................29 1.1 Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ...................................36
1.2 Indføringssystem .................................................................................................29 1.2 Einführsystem .......................................................................................................36
1.3 Hjælpekomponenter til Zenith Alpha torakal endovaskulær 1.3 Hilfskomponenten der Zenith Alpha thorakalen
protese .....................................................................................................................29 endovaskulären Prothese.................................................................................36
2 TILSIGTET ANVENDELSE .........................................................................29 2 VERWENDUNGSZWECK ..........................................................................36
3 KONTRAINDIKATIONER ...........................................................................29 3 KONTRAINDIKATIONEN ..........................................................................36
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ....................................................29 4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN ............................36
4.1 Generelt...................................................................................................................29 4.1 Allgemeines ...........................................................................................................36
4.2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning ......................................29 4.2 Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten ...........................36
4.3 Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren .....................................29 4.3 Messtechniken und Bildgebung vor dem Eingriff .................................36
4.4 Udvælgelse af produkt ......................................................................................30 4.4 Auswahl der Prothese ........................................................................................37
4.5 Implantationsprocedure ...................................................................................30 4.5 Implantationsverfahren ....................................................................................37
4.6 Brug af formningsballon — valgfri...............................................................30 4.6 Verwendung des Modellierungsballons — Optional ...........................37
4.7 Information om MR-scanning ........................................................................30 4.7 MRT-Informationen ............................................................................................37
5 MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER ........................................................30 5 MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE..........................................37
6 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING ............................................31 6 AUSWAHL UND BEHANDLUNG DER PATIENTEN ...............................38
6.1 Individualisering af behandling ....................................................................31 6.1 Individuelle Gestaltung der Behandlung ..................................................38
7 PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION ................................................31 7 INFORMATIONEN ZUR AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN ....................38
8 LEVERING ...................................................................................................31 8 LIEFERFORM ..............................................................................................38
9 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE .........................................31 9 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ....................................38
9.1 Lægeuddannelse .................................................................................................31 9.1 Ärzteschulung ......................................................................................................38
Patientudvælgelse ..............................................................................................31 Patientenauswahl................................................................................................38
9.2 Inspektion inden brug .......................................................................................31 9.2 Überprüfung vor dem Gebrauch ..................................................................38
9.3 Nødvendige materialer .....................................................................................31 9.3 Erforderliche Materialien ..................................................................................38
9.4 Anbefalede materialer .......................................................................................31 9.4 Empfohlene Materialien ...................................................................................39
9.5 Retningslinjer for bestemmelse af produktdiameter ............................31 9.5 Leitfaden zur Bestimmung des Prothesendurchmessers ....................39
Tabel 1 — Størrelsesguide til hovedprotesens (P, D, PT) Tabelle 1 — Hauptkörper (P, D, PT) Anleitung zur
protesediameter* ................................................................................................32 Größenbestimmung des Prothesendurchmessers* ..............................39
Tabel 2 — Størrelsesguide til distal forlænger (DE) Tabelle 2 — Distale Verlängerung (DE) Anleitung zur
protesediameter* ................................................................................................32 Größenbestimmung des Prothesendurchmessers* ..............................40
10 BRUGSANVISNING .................................................................................32 10 ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH .............................................................40
Anatomiske krav ..................................................................................................32 Anatomische Voraussetzungen .....................................................................40
Proksimal og distal komponentoverlapning ............................................32 Proximale und distale Komponentenüberlappung ..............................40
Oplysninger om almindelig anvendelse ....................................................33 Allgemeine Informationen zum Gebrauch ...............................................40
Afgørende faktorer før implantation ...........................................................33 Die Präimplantationsphase bestimmende Faktoren ............................40
Patientforberedelse ............................................................................................33 Vorbereitung des Patienten ............................................................................40
10.1 Forberedelse/skylning af Zenith Alpha torakal endovaskulær 10.1 Vorbereiten/Spülen der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären
protese – proksimale og distale komponenter .......................................33 Prothese – Proximale und distale Komponenten ....................................40
10.1.1 Anlæggelse af proksimal komponent ...........................................33 10.1.1 Platzierung der proximalen Komponente ...................................40
10.1.2 Anlæggelse af distal komponent ....................................................33 10.1.2 Platzierung der distalen Komponente ..........................................41
10.1.3 Indføring af hovedprotesens formningsballon — valgfri ......33 10.1.3 Einführen des Modellierungsballons für den
Slutangiogram ......................................................................................................33 Hauptkörper — Optional .................................................................................41
10.2 Hjælpeprodukter .................................................................................................33 Abschließendes Angiogramm .......................................................................41
Oplysninger om almindelig anvendelse ....................................................33 10.2 Hilfskomponenten ..............................................................................................41
10.2.1 Distale forlængere .................................................................................34 Allgemeine Informationen zum Gebrauch ...............................................41
Forberedelse/skylning af distal forlænger ................................................34 10.2.1 Distale Verlängerungen .......................................................................41
Anlæggelse af den distale forlænger ..........................................................34 Vorbereiten/Spülen der distalen Verlängerung ......................................41
Indføring af distal forlængers formningsballon — valgfri ..................34 Platzierung der distalen Verlängerung .......................................................41
Slutangiogram ......................................................................................................34 Einführen des Modellierungsballons für die distale
Verlängerung — Optional ...............................................................................42
11 R ETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV Abschließendes Angiogramm .......................................................................42
OPFØLGNING ..........................................................................................34
11.1 Generelt...................................................................................................................34 11 B ILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE
Tabel 3 — Anbefalet plan for billeddiagnostik for patienter VERSORGUNG .........................................................................................42
med endoproteser ..............................................................................................34 11.1 Allgemeines ...........................................................................................................42
11.2 Anbefalinger for CT-scanning med og uden kontrast ..........................34 Tabelle 3 — Empfohlener Bildgebungsplan für Patienten mit
Tabel 4 — Acceptable billeddiagnostikprotokoller ...............................35 Endoprothese .......................................................................................................42
11.3 Røntgenbilleder af torakalt produkt ............................................................35 11.2 Empfehlungen für CT mit und ohne Kontrastmittel .............................42
11.4 Information om MR-scanning ........................................................................35 Tabelle 4 — Akzeptable Bildgebungsprotokolle ....................................42
11.5 Yderligere kontrol og behandling ................................................................35 11.3 Röntgenaufnahmen der thorakalen Prothese .........................................43
11.4 MRT-Informationen ............................................................................................43
12 FRIGØRELSESFEJLFINDING ..................................................................35 11.5 Zusätzliche Überwachung und Behandlung ...........................................43
12.2.1 Problemer ved fjernelse af frigørelseswirerne............................35
12.2.2 Distal komponent — Anlæggelse af udækket stent ...............35 12 FEHLERBEHEBUNG BEI DER FREIGABE ..............................................43
12.2.1 Schwierigkeiten beim Entfernen von Freigabedrähten .........43
12.2.2 Distale Komponente — Entfaltung des nicht
gecoverten Stents ...............................................................................................43
I-ALPHA-TAA-1306-436-01 3
ΕΛΛΗΝΙΚΑ ESPaÑoL
ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ CoNTENIDo
1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ...................................................................44 1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ...........................................................52
1.1 Θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha ...................................44 1.1 Endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha ...........................................52
1.2 Σύστημα εισαγωγής ...........................................................................................44 1.2 Sistema de introducción...................................................................................52
1.3 Βοηθητικά εξαρτήματα θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος 1.3 Componentes auxiliares de la endoprótesis vascular torácica
Zenith Alpha ..........................................................................................................44 Zenith Alpha ..........................................................................................................52
2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ .................................................44 2 INDICACIONES DE USO ...........................................................................52
3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ..........................................................................................44 3 CONTRAINDICACIONES ..........................................................................52
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ...............................................44 4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES .......................................................52
4.1 Γενικές ......................................................................................................................44 4.1 Generales ................................................................................................................52
4.2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενών .................................44 4.2 Selección, tratamiento y seguimiento del paciente ..............................52
4.3 Τεχνικές μέτρησης και απεικόνιση πριν από τη διαδικασία ...............44 4.3 Técnicas de medición y estudios de imagen previos al
4.4 Επιλογή συσκευής ...............................................................................................45 procedimiento ......................................................................................................52
4.5 Διαδικασία εμφύτευσης ....................................................................................45 4.4 Selección de los dispositivos ..........................................................................53
4.6 Χρήση μπαλονιού διαμόρφωσης — Προαιρετικά .................................45 4.5 Procedimiento de implantación ....................................................................53
4.7 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας .....................................................45 4.6 Uso del balón moldeador (opcional) ...........................................................53
4.7 Información sobre la MRI .................................................................................53
5 ΔΥΝΗΤΙΚΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ ..............................................46
5 REACCIONES ADVERSAS POSIBLES ......................................................53
6 ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ .....................................................46
6.1 Εξατομίκευση της θεραπείας ..........................................................................46 6 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES ..............................54
6.1 Individualización del tratamiento .................................................................54
7 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ .................46
7 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES .....54
8 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ .................................................................................46
8 PRESENTACIÓN .........................................................................................54
9 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ...........................................46
9.1 Εκπαίδευση ιατρού .............................................................................................46 9 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO ..............................................54
Επιλογή ασθενούς...............................................................................................46 9.1 Formación de los médicos ...............................................................................54
9.2 Επιθεώρηση πριν από τη χρήση ...................................................................47 Selección de los pacientes ..............................................................................54
9.3 Απαιτούμενα υλικά .............................................................................................47 9.2 Inspección previa al uso ...................................................................................54
9.4 Συνιστώμενα υλικά .............................................................................................47 9.3 Material necesario ...............................................................................................54
9.5 Οδηγίες προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου συσκευής ...................47 9.4 Material recomendado ......................................................................................54
Πίνακας 1 — Οδηγός προσδιορισμού διαμέτρου μοσχεύματος 9.5 Pautas para la selección del diámetro de los dispositivos ..................55
κύριου σώματος (P, D, PT)* ..............................................................................47 Tabla 1 - Guía para la selección del tamaño del diámetro de la
Πίνακας 2 — Οδηγός προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου endoprótesis de cuerpo principal (P, D, PT)* ............................................55
μοσχεύματος περιφερικής προέκτασης (DE)* .........................................48 Tabla 2 - Guía para la selección del tamaño del diámetro de la
endoprótesis de extensión distal*................................................................55
10 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ..................................................................................48
Ανατομικές απαιτήσεις ......................................................................................48 10 MODO DE EMPLEO ................................................................................56
Αλληλεπικάλυψη εγγύς και περιφερικού εξαρτήματος .......................48 Requisitos anatómicos ......................................................................................56
Γενικές πληροφορίες χρήσης .........................................................................48 Solapamiento de los componentes proximales y distales .................56
Προσδιοριστικοί παράγοντες προ της εμφύτευσης .............................48 Información general sobre el uso .................................................................56
Προετοιμασία ασθενούς ..................................................................................48 Factores determinantes previos a la implantación. ...............................56
10.1 Προετοιμασία/έκπλυση θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Preparación del paciente .................................................................................56
Zenith Alpha – Εγγύς και περιφερικά εξαρτήματα ................................48 10.1 Preparación y lavado de la endoprótesis vascular torácica
10.1.1 Τοποθέτηση εγγύς εξαρτήματος .....................................................48 Zenith Alpha - Componentes proximales y distales..............................56
10.1.2 Τοποθέτηση περιφερικού εξαρτήματος .......................................49 10.1.1 Colocación del componente proximal ..........................................56
10.1.3 Εισαγωγή μπαλονιού διαμόρφωσης κυρίου σώματος — 10.1.2 Colocación del componente distal .................................................56
Προαιρετικά ..........................................................................................................49 10.1.3 Introducción del balón moldeador del cuerpo principal
Τελική αγγειογραφία ..........................................................................................49 (opcional) ...............................................................................................................56
10.2 Βοηθητικές συσκευές ........................................................................................49 Angiografía final ..................................................................................................57
Γενικές πληροφορίες χρήσης .........................................................................49 10.2 Dispositivos auxiliares .......................................................................................57
10.2.1 Περιφερικές προεκτάσεις ...................................................................49 Información general sobre el uso .................................................................57
Προετοιμασία/έκπλυση περιφερικής προέκτασης ................................49 10.2.1 Extensiones distales ..............................................................................57
Τοποθέτηση περιφερικής προέκτασης ......................................................49 Preparación y lavado de la extensión distal .............................................57
Εισαγωγή μπαλονιού διαμόρφωσης περιφερικής Colocación de la extensión distal .................................................................57
προέκτασης — Προαιρετικά ..........................................................................50 Introducción del balón moldeador de la extensión distal
Τελική αγγειογραφία ..........................................................................................50 (opcional) ...............................................................................................................57
Angiografía final ..................................................................................................57
11 Κ ΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ
ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ...............................................50 11 P AUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y EL SEGUIMIENTO
11.1 Γενικές ......................................................................................................................50 POSOPERATORIO ...................................................................................57
Πίνακας 3 — Συνιστώμενο πρόγραμμα απεικόνισης για 11.1 Generales ................................................................................................................57
ασθενείς με ενδαγγειακό μόσχευμα ............................................................50 Tabla 3 - Programa de estudios de imagen recomendado para
11.2 Συστάσεις αξονικής τομογραφίας με και χωρίς σκιαγραφικό pacientes con endoprótesis vasculares ......................................................58
μέσο ..........................................................................................................................50 11.2 Recomendaciones para la TAC con contraste y sin él ...........................58
Πίνακας 4 — Αποδεκτά πρωτόκολλα απεικόνισης. ...............................50 Tabla 4 - Protocolos válidos de estudios de imagen .............................58
11.3 Ακτινογραφίες θωρακικής συσκευής ..........................................................51 11.3 Radiografías del dispositivo torácico ...........................................................58
11.4 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας .....................................................51 11.4 Información sobre la MRI .................................................................................58
11.5 Επιπλέον παρακολούθηση και θεραπεία ...................................................51 11.5 Vigilancia y tratamiento adicionales ............................................................58
12 ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ .......51 12 SOLUCIONAR PROBLEMAS DURANTE LA LIBERACIÓN .................59
12.2.1 Δυσκολία αφαίρεσης των συρμάτων απελευθέρωσης ..........51 12.2.1 Problemas para retirar los alambres de liberación. ..................59
12.2.2 Περιφερικό εξάρτημα — Απελευθέρωση μη 12.2.2 Componente distal - Despliegue del stent descubierto ........59
επικαλυμμένης ενδοπρόσθεσης ...................................................................51
4 I-ALPHA-TAA-1306-436-01
fRaNÇaIS MaGYaR
TabLE DES MaTIÈRES TaRTaLoMJEGYZÉK
1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ................................................................60 1 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA ................................................................................67
1.1 Endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha ...............................60 1.1 Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft ...........................................67
1.2 Système d’introduction .....................................................................................60 1.2 Felvezetőrendszer ...............................................................................................67
1.3 Composants auxiliaires de l’endoprothèse vasculaire 1.3 A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft
thoracique Zenith Alpha ..................................................................................60 kiegészítőkomponensei....................................................................................67
2 UTILISATION ..............................................................................................60 2 RENDELTETÉS ............................................................................................67
3 CONTRE-INDICATIONS ............................................................................60 3 ELLENJAVALLATOK ..................................................................................67
4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE ..............................................60 4 „VIGYÁZAT” SZINTŰ FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK ....67
4.1 Généralités .............................................................................................................60 4.1 Általános .................................................................................................................67
4.2 Sélection, traitement et suivi des patients ................................................60 4.2 A betegek kiválasztása, kezelése és utánkövetése ................................67
4.3 Techniques de mesure et imagerie avant l’intervention .....................60 4.3 A beavatkozást megelőzően alkalmazott mérési technikák
4.4 Sélection des dispositifs ...................................................................................61 és képalkotás .........................................................................................................67
4.5 Méthode d’implantation ..................................................................................61 4.4 Az eszköz kiválasztása .......................................................................................68
4.6 Utilisation du ballonnet de modelage — Facultatif ..............................61 4.5 Beültetési eljárás ..................................................................................................68
4.7 Informations relatives aux IRM.......................................................................61 4.6 Formázóballon használata – opcionális .....................................................68
4.7 MRI-információk...................................................................................................68
5 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES ...........................................61
5 LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK. .......................................68
6 SÉLECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS ........................................62
6.1 Individualisation du traitement .....................................................................62 6 A BETEGEK KIVÁLASZTÁSA ÉS KEZELÉSE ............................................69
6.1 A kezelés személyre szabása ...........................................................................69
7 CONSEILS AUX PATIENTS ........................................................................62
7 BETEGTÁJÉKOZTATÁS ..............................................................................69
8 PRÉSENTATION .........................................................................................62
8 KISZERELÉS ................................................................................................69
9 UTILISATION CLINIQUE ...........................................................................62
9.1 Formation clinique ..............................................................................................62 9 KLINIKAI HASZNÁLATRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK ....................69
Sélection des patients .......................................................................................62 9.1 Orvosképzés ..........................................................................................................69
9.2 Inspection avant l’utilisation ...........................................................................62 A betegek kiválasztása ......................................................................................69
9.3 Matériel requis ......................................................................................................62 9.2 Használat előtti ellenőrzés ...............................................................................69
9.4 Matériel recommandé .......................................................................................62 9.3 Szükséges anyagok.............................................................................................69
9.5 Directives de mesures du diamètre des dispositifs ...............................63 9.4 Ajánlott anyagok .................................................................................................69
Tableau 1 — Guide des mesures du diamètre du corps 9.5 Az eszközátmérő méretezési irányelvei ......................................................70
principal (P, D, PT)* .............................................................................................63 1. táblázat – A fő grafttörzs (P, D, PT) átmérőjének méretezési
Tableau 2 — Guide des mesures du diamètre de útmutatója* ...........................................................................................................70
l’extension distale (DE)* ....................................................................................63 2. táblázat – A disztális toldalék (DE) graft átmérőjének
méretezési útmutatója* ....................................................................................70
10 DIRECTIVES D’UTILISATION .................................................................64
Exigences anatomiques ....................................................................................64 10 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ .....................................................................71
Chevauchement du composant proximal et distal ...............................64 Anatómiai követelmények...............................................................................71
Informations générales sur l’utilisation ......................................................64 A proximális és a disztális komponens átfedése ....................................71
Facteurs déterminants avant l’implantation ............................................64 A felhasználással kapcsolatos általános információk ............................71
Préparation du patient ......................................................................................64 Beültetés előtti meghatározó tényezők .....................................................71
10.1 Préparation/rinçage de l’endoprothèse vasculaire A beteg előkészítése ..........................................................................................71
thoracique Zenith Alpha – Composants proximaux et distaux ........64 10.1 A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft előkészítése/
10.1.1 Mise en place du composant proximal .........................................64 átöblítése – proximális és disztális komponensek .................................71
10.1.2 Mise en place du composant distal ................................................64 10.1.1 A proximális komponens elhelyezése ...........................................71
10.1.3 Insertion du ballonnet de modelage du corps 10.1.2 A disztális komponens elhelyezése ................................................71
principal — Facultatif ........................................................................................64 10.1.3 A fő grafttörzs formázóballonjának behelyezése –
Angiographie finale ...........................................................................................65 opcionális ...............................................................................................................71
10.2 Dispositifs auxiliaires ..........................................................................................65 Végső angiogram ................................................................................................72
Informations générales sur l’utilisation ......................................................65 10.2 Kiegészítőeszközök .............................................................................................72
10.2.1 Extensions distales ................................................................................65 A felhasználással kapcsolatos általános információk ............................72
Préparation/rinçage de l’extension distale ...............................................65 10.2.1 Disztális toldalékok ...............................................................................72
Mise en place de l’extension distale ............................................................65 A disztális toldalék előkészítése/öblítése ..................................................72
Insertion du ballonnet de modelage de l’extension A disztális toldalék elhelyezése .....................................................................72
distale — Facultatif.............................................................................................65 A disztális toldalék formázóballonjának behelyezése –
Angiographie finale ...........................................................................................65 opcionális ...............................................................................................................72
Végső angiogram ................................................................................................72
11 DIRECTIVES D’IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE ..................65
11.1 Généralités .............................................................................................................65 11 K ÉPALKOTÁSI IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV
Tableau 3 — Planification d’imagerie recommandée pour UTÁNKÖVETÉS ........................................................................................72
les patients porteurs d’une endoprothèse ...............................................66 11.1 Általános .................................................................................................................72
11.2 Recommandations de TDM avec et sans injection de 3. táblázat – Javasolt képalkotási program endografttal
produit de contraste ..........................................................................................66 kezelt betegekhez...............................................................................................73
Tableau 4 — Protocoles d’imagerie acceptables....................................66 11.2 Kontrasztanyagos és kontrasztanyag nélküli CT-vizsgálatra
11.3 Radiographies thoraciques du dispositif ...................................................66 vonatkozó ajánlások...........................................................................................73
11.4 Informations relatives aux IRM.......................................................................66 4. táblázat – Elfogadható képalkotási protokollok ................................73
11.5 Surveillance et traitement complémentaires ...........................................66 11.3 Mellkasi eszközökről készült röntgenfelvételek ......................................73
11.4 MRI-információk...................................................................................................73
12 DÉPANNAGE DU DÉTACHEMENT .......................................................66
11.5 További megfigyelés és kezelés.....................................................................73
12.2.1 Difficulté pour retirer les fils de sécurité .......................................66
12.2.2 Composant distal — Déploiement du stent non couvert .....66 12 A KIOLDÓSZERKEZET HIBAELHÁRÍTÁSA ..........................................73
12.2.1 A kioldódrótok nehéz eltávolítása ..................................................73
12.2.2 Disztális komponens – A fedetlen sztent kinyitása ..................73
I-ALPHA-TAA-1306-436-01 5
ITaLIaNo NEDERLaNDS
INDICE INHoUDSoPGaVE
1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO ...........................................................74 1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL ...............................................81
1.1 Protesi endovascolare toracica Zenith Alpha ...........................................74 1.1 Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese ..................................81
1.2 Sistema di introduzione ....................................................................................74 1.2 Introductiesysteem .............................................................................................81
1.3 Componenti ausiliari della protesi endovascolare toracica 1.3 Hulpcomponenten van de Zenith Alpha thoracale
Zenith Alpha ..........................................................................................................74 endovasculaire prothese ..................................................................................81
2 USO PREVISTO ..........................................................................................74 2 BEOOGD GEBRUIK ...................................................................................81
3 CONTROINDICAZIONI .............................................................................74 3 CONTRA-INDICATIES ...............................................................................81
4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI ...............................................................74 4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN .....................81
4.1 Informazioni generali.........................................................................................74 4.1 Algemeen ...............................................................................................................81
4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente ...................................74 4.2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt .................................81
4.3 Tecniche preoperatorie di misurazione e imaging ................................74 4.3 Preprocedurele meettechnieken en beeldvorming ..............................81
4.4 Selezione del dispositivo ..................................................................................75 4.4 Selectie van het hulpmiddel ...........................................................................82
4.5 Procedura di impianto .......................................................................................75 4.5 De implantatieprocedure .................................................................................82
4.6 Uso del palloncino dilatatore (facoltativo) ................................................75 4.6 Gebruik van de modelleerballon — optioneel .......................................82
4.7 Informazioni sulle procedure di RM .............................................................75 4.7 MRI-informatie ......................................................................................................82
5 POSSIBILI EVENTI NEGATIVI ...................................................................75 5 MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN ..........................................82
6 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI ........................................76 6 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT ...................................83
6.1 Individualizzazione del trattamento ............................................................76 6.1 Individualisering van de behandeling ........................................................83
7 INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI ..........................................76 7 INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ............................................................83
8 CONFEZIONAMENTO...............................................................................76 8 WIJZE VAN LEVERING ..............................................................................83
9 INFORMAZIONI PER USO CLINICO .......................................................76 9 INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK .....................................83
9.1 Programma di formazione per il medico ...................................................76 9.1 Opleiding van de arts ........................................................................................83
Selezione dei pazienti .......................................................................................76 Selectie van de patiënt .....................................................................................83
9.2 Ispezione prima dell’uso...................................................................................76 9.2 Inspectie voorafgaand aan gebruik .............................................................83
9.3 Materiali necessari ..............................................................................................76 9.3 Benodigde materialen .......................................................................................83
9.4 Materiali consigliati ............................................................................................76 9.4 Aanbevolen materialen ....................................................................................83
9.5 Linee guida per la determinazione delle dimensioni idonee 9.5 Richtlijn maatbepaling diameter hulpmiddel .........................................84
del dispositivo ......................................................................................................77 Tabel 1 — Main Body (P, D, PT) richtlijn maatbepaling
Tabella 1 — Guida alla determinazione del diametro idoneo prothesediameter* .............................................................................................84
del corpo principale (P, D, PT) della protesi* ............................................77 Tabel 2 — Distaal verlengstuk [Distal Extension (DE)] richtlijn
Tabella 2 — Guida alla determinazione del diametro idoneo maatbepaling prothesediameter* ...............................................................84
dell’estensione distale (ED) della protesi* .................................................77
10 GEBRUIKSAANWIJZING ........................................................................85
10 ISTRUZIONI PER L’USO ..........................................................................78 Anatomische vereisten .....................................................................................85
Requisiti anatomici .............................................................................................78 Overlap van proximale en distale componenten...................................85
Sovrapposizione del componente prossimale e distale ......................78 Algemene gebruiksinformatie .......................................................................85
Informazioni generali sull’impiego ..............................................................78 Bepalende factoren vóór de implantatie...................................................85
Fattori da considerare in sede preliminare ...............................................78 Voorbereiding van de patiënt ........................................................................85
Preparazione del paziente ...............................................................................78 10.1 Voorbereiden/spoelen van de Zenith Alpha thoracale
10.1 Preparazione/lavaggio dei componenti della protesi endovasculaire prothese – proximale en distale componenten ......85
endovascolare toracica Zenith Alpha: componenti 10.1.1 Plaatsing van de proximale component.......................................85
prossimali e distali...............................................................................................78 10.1.2 Plaatsing van de distale component..............................................85
10.1.1 Posizionamento del componente prossimale ............................78 10.1.3 Inbrengen van de main body-modelleerballon —
10.1.2 Posizionamento del componente distale ....................................78 optioneel ................................................................................................................85
10.1.3 Inserimento del palloncino dilatatore del corpo Afrondend angiogram ......................................................................................86
principale (facoltativo) ......................................................................................78 10.2 Extra hulpmiddelen ............................................................................................86
Angiogramma conclusivo................................................................................79 Algemene gebruiksinformatie .......................................................................86
10.2 Dispositivi ausiliari ..............................................................................................79 10.2.1 Distale verlengstukken ........................................................................86
Informazioni generali sull’impiego ..............................................................79 Voorbereiden/spoelen van het distale verlengstuk ..............................86
10.2.1 Estensioni distali .....................................................................................79 Plaatsing van het distale verlengstuk .........................................................86
Preparazione/lavaggio dell’estensione distale ........................................79 Inbrengen van de modelleerballon in het distale verlengstuk —
Posizionamento dell’estensione distale .....................................................79 optioneel ................................................................................................................86
Inserimento del palloncino dilatatore per estensione distale Afrondend angiogram ......................................................................................86
(facoltativo) ............................................................................................................79
Angiogramma conclusivo................................................................................79 11 R ICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN
POSTOPERATIEVE CONTROLE .............................................................86
11 L INEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E FOLLOW-UP 11.1 Algemeen ...............................................................................................................86
POSTOPERATORIO .................................................................................79 Tabel 3 — Aanbevolen beeldvormingsschema voor
11.1 Informazioni generali.........................................................................................79 endoprothesepatiënten ...................................................................................87
Tabella 3 — Programma consigliato per le procedure di 11.2 Aanbevelingen voor CT-onderzoek met en zonder contrast ............87
imaging per i pazienti portatori di endoprotesi .....................................80 Tabel 4 — Geschikte beeldvormingsprotocollen...................................87
11.2 Consigli per la TC con e senza mezzo di contrasto ................................80 11.3 Röntgenfoto’s van de thoracale endoprothese .......................................87
Tabella 4 — Protocolli di imaging accettabili ..........................................80 11.4 MRI-informatie ......................................................................................................87
11.3 Radiografie del dispositivo toracico.............................................................80 11.5 Extra surveillance en behandeling ...............................................................87
11.4 Informazioni sulle procedure di RM .............................................................80
11.5 Ulteriori esami di controllo e trattamento.................................................80 12 PROBLEMEN MET ONTGRENDELING .................................................87
12.2.1 Problemen met het verwijderen van de trigger wires. ...........87
12 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DI RILASCIO .......................................80 12.2.2 Distale component — ontplooiing van de
12.2.1 Difficoltà di rimozione dei fili di rilascio ........................................80 onbedekte stent ..................................................................................................87
12.2.2 Componente distale: rilascio dello stent non rivestito ...........80
6 I-ALPHA-TAA-1306-436-01
NoRSK PoLSKI
INNHoLDSfoRTEGNELSE SPIS TREŚCI
1 BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN .........................................................88 1 OPIS URZĄDZENIA ...................................................................................95
1.1 Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat ....................................88 1.1 Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha .................95
1.2 Innføringssystem .................................................................................................88 1.2 System wprowadzający ....................................................................................95
1.3 Hjelpekomponenter for Zenith Alpha torakalt 1.3 Elementy pomocnicze piersiowego stent-graftu
endovaskulært implantat .................................................................................88 wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha .......................................................95
2 TILTENKT BRUK .........................................................................................88 2 PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA .............................................................95
3 KONTRAINDIKASJONER ..........................................................................88 3 PRZECIWWSKAZANIA .............................................................................95
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ....................................................88 4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI ..............................................95
4.1 Generelt...................................................................................................................88 4.1 Ogólne .....................................................................................................................95
4.2 Pasientutvelgelse, behandling og oppfølging ........................................88 4.2 Wybór pacjentów, leczenie i kontrola po zabiegu .................................95
4.3 Målingsteknikker og avbildning før prosedyren ....................................88 4.3 Techniki pomiarów przedoperacyjnych i obrazowanie .......................95
4.4 Valg av anordning ...............................................................................................88 4.4 Wybór urządzenia ...............................................................................................96
4.5 Implanteringsprosedyre ...................................................................................89 4.5 Procedura wszczepiania ...................................................................................96
4.6 Bruk av formingsballong – valgfritt .............................................................89 4.6 Użycie balonu kształtującego — opcjonalne...........................................96
4.7 MR-informasjon....................................................................................................89 4.7 Informacje dotyczące MRI................................................................................96
5 POTENSIELLE BIVIRKNINGER .................................................................89 5 MOŻLIWE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE ................................................96
6 PASIENTUTVELGELSE OG BEHANDLING .............................................90 6 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW ...........................................................97
6.1 Individualisering av behandlingen ..............................................................90 6.1 Indywidualizacja leczenia ................................................................................97
7 INFORMASJON OM PASIENTRÅDGIVNING .........................................90 7 INFORMACJE O PROWADZENIU PACJENTA ........................................97
8 LEVERINGSFORM .....................................................................................90 8 SPOSÓB DOSTARCZENIA ........................................................................97
9 INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE.........................................90 9 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO ...........97
9.1 Legeopplæring .....................................................................................................90 9.1 Szkolenie lekarza .................................................................................................97
Pasientutvalg ........................................................................................................90 Dobór pacjentów ................................................................................................97
9.2 Inspeksjon før bruk .............................................................................................90 9.2 Kontrola przed użyciem ....................................................................................97
9.3 Nødvendige materialer .....................................................................................90 9.3 Wymagane materiały .........................................................................................97
9.4 Anbefalte materialer ..........................................................................................90 9.4 Materiały zalecane ..............................................................................................98
9.5 Veiledning for valg av anordningens diameterstørrelse .....................90 9.5 Wskazówki doboru średnicy urządzenia ...................................................98
Tabell 1 – Hoveddel (P, D, PT) Veiledning for valg av Tabela 1 — Wskazówki doboru rozmiaru, średnica stent-graftu,
implantatets diameter* ....................................................................................91 główny trzon (P, D, PT)* ....................................................................................98
Tabell 2 – Distal forlengelse (DE) Veiledning for valg av Tabela 2 — Wskazówki doboru rozmiaru, średnica stent-graftu,
implantatdiameter* ............................................................................................91 przedłużenie dystalne (DE)* ...........................................................................99
10 BRUKSANVISNING .................................................................................91 10 WSKAZÓWKI UŻYCIA ............................................................................99
Anatomiske krav ..................................................................................................91 Wymagania anatomiczne ................................................................................99
Proksimal og distal komponentoverlapping............................................91 Nakładanie się elementów proksymalnego i dystalnego ...................99
Generell bruksinformasjon ..............................................................................92 Ogólne informacje o stosowaniu .................................................................99
Avgjørende faktorer før implantasjonen ...................................................92 Przedimplantacyjne czynniki determinujące ..........................................99
Klargjøring av pasienten ..................................................................................92 Przygotowanie pacjenta ..................................................................................99
10.1 Klargjøring/skylling av Zenith Alpha torakalt endovaskulært 10.1 Przygotowanie/płukanie piersiowego stent-graftu
implantat – proksimale og distale komponenter ...................................92 wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha – elementy proksymalne
10.1.1 Plassering av proksimal komponent ..............................................92 i dystalne.................................................................................................................99
10.1.2 Plassering av distal komponent .......................................................92 10.1.1 Umieszczanie elementu proksymalnego .....................................99
10.1.3 Innføring av hoveddelens formingsballong – valgfritt ...........92 10.1.2 Umieszczanie elementu dystalnego ............................................100
Sluttangiogram ....................................................................................................92 10.1.3 Wprowadzanie balonu kształtującego do głównego
10.2 Hjelpeanordninger .............................................................................................92 trzonu — opcjonalne ..........................................................................100
Generell bruksinformasjon ..............................................................................92 Angiogram końcowy .......................................................................................100
10.2.1 Distale forlengelser ...............................................................................92 10.2 Urządzenia pomocnicze .................................................................................100
Klargjøring/skylling av distal forlengelse ..................................................93 Ogólne informacje o stosowaniu ...............................................................100
Plassering av den distale forlengelsen .......................................................93 10.2.1 Przedłużenia dystalne ........................................................................100
Distal forlengelse for innføring av formingsballong – valgfritt ........93 Przygotowanie/płukanie przedłużenia dystalnego.............................100
Sluttangiogram ....................................................................................................93 Umieszczanie przedłużenia dystalnego ...................................................100
Wprowadzanie balonu kształtującego do przedłużenia
11 R ETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG POSTOPERATIV dystalnego — opcjonalne .............................................................................101
OPPFØLGING ..........................................................................................93 Angiogram końcowy .......................................................................................101
11.1 Generelt...................................................................................................................93
Tabell 3 – Anbefalt avbildningsprogram for endograftpasienter ....93 11 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I KONTROLA
PO ZABIEGU ..........................................................................................101
11.2 Anbefalinger for CT med og uten kontrastmiddel ................................93
11.1 Ogólne ...................................................................................................................101
Tabell 4 – Akseptable avbildningsprotokoller .........................................94
Tabela 3 — Zalecany harmonogram obrazowania dla
11.3 Røntgenbilder av torakal anordning ...........................................................94
pacjentów ze stent-graftem wewnątrznaczyniowym ........................101
11.4 MR-informasjon....................................................................................................94
11.2 Zalecenia dotyczące badania TK z kontrastem i bez kontrastu ......101
11.5 Ytterligere kontroll og behandling. ..............................................................94
Tabela 4 — Dopuszczalne protokoły obrazowania .............................101
12 FEILSØKING AV FRIGJØRING ...............................................................94 11.3 Radiogramy urządzenia umieszczonego w klatce piersiowej .........101
12.2.1 Vansker med å fjerne utløsningsvaierne ......................................94 11.4 Informacje dotyczące MRI..............................................................................102
12.2.2 Distal komponent – frigjøring av bar stent .................................94 11.5 Dodatkowa obserwacja i leczenie pacjentów .......................................102
12 ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW ZE ZWALNIANIEM ....................102
12.2.1 Trudności z usuwaniem drutów zwalniających .......................102
12.2.2 Element dystalny — Rozprężanie odsłoniętego stentu .......102
I-ALPHA-TAA-1306-436-01 7
PoRTUGUÊS SVENSKa
ÍNDICE INNEHÅLLSfÖRTECKNING
1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ..............................................................103 1 PRODUKTBESKRIVNING........................................................................110
1.1 Prótese endovascular torácica Zenith Alpha ..........................................103 1.1 Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax .........................................110
1.2 Sistema de introdução ....................................................................................103 1.2 Införarsystem ......................................................................................................110
1.3 Componentes auxiliares da prótese endovascular torácica 1.3 Kompletterande komponenter till Zenith Alpha
Zenith Alpha ........................................................................................................103 endovaskulärt graft för thorax .....................................................................110
2 UTILIZAÇÃO PREVISTA ..........................................................................103 2 AVSEDD ANVÄNDNING .........................................................................110
3 CONTRA-INDICAÇÕES ...........................................................................103 3 KONTRAINDIKATIONER .........................................................................110
4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES .........................................................103 4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER .................................110
4.1 Geral .......................................................................................................................103 4.1 Allmänt ..................................................................................................................110
4.2 Selecção, tratamento e seguimento dos doentes ................................103 4.2 Patienturval, behandling och uppföljning ..............................................110
4.3 Técnicas de medição e imagiologia antes do procedimento ..........103 4.3 Mättekniker och bildtagning före proceduren ......................................110
4.4 Escolha do dispositivo .....................................................................................104 4.4 Val av anordning ................................................................................................111
4.5 Procedimento de implantação ....................................................................104 4.5 Implantationsförfarande ................................................................................111
4.6 Utilização de balão de moldagem — opcional. ....................................104 4.6 Användning av formningsballong — tillval ...........................................111
4.7 Informação sobre RMN ...................................................................................104 4.7 MRT-information ................................................................................................111
5 POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS........................................................104 5 EVENTUELLA BIVERKNINGAR ..............................................................111
6 SELECÇÃO E TRATAMENTO DE DOENTES..........................................105 6 PATIENTURVAL OCH BEHANDLING ....................................................112
6.1 Individualização do tratamento ..................................................................105 6.1 Individualisering av behandlingen ............................................................112
7 INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES ..................105 7 INFORMATION FÖR PATIENTRÅDGIVNING .......................................112
8 APRESENTAÇÃO .....................................................................................105 8 LEVERANSSÄTT .......................................................................................112
9 INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO CLÍNICA ......................................105 9 INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING ......................................112
9.1 Formação de médicos .....................................................................................105 9.1 Läkarens utbildning .........................................................................................112
Selecção dos doentes ......................................................................................105 Patienturval .........................................................................................................112
9.2 Inspecção antes da utilização .......................................................................105 9.2 Besiktning före användning ..........................................................................112
9.3 Materiais necessários .......................................................................................105 9.3 Material som behövs ........................................................................................112
9.4 Materiais recomendados ................................................................................105 9.4 Rekommenderat material ..............................................................................112
9.5 Orientações para escolha do tamanho/diâmetro dos 9.5 Riktlinjer för storleksbestämning av anordningsdiametrar ..............112
dispositivos ..........................................................................................................105 Tabell 1 — Storleksguide för huvudstommens (P, D, PT)
Tabela 1 — Orientações de escolha do tamanho/diâmetro do graftdiameter* ....................................................................................................113
diâmetro do corpo principal da prótese (P, D, PT)* .............................106 Tabell 2 — Storleksguide för diameter på graftets distala
Tabela 2 — Orientações de escolha do tamanho/diâmetro do förlängning (DE)* ..............................................................................................113
diâmetro da prótese da extensão distal (DE)* .......................................106
10 BRUKSANVISNING ...............................................................................113
10 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ...........................................................106 Anatomiska krav ................................................................................................113
Requisitos anatómicos ....................................................................................106 Överlappning mellan proximala och distala komponenter .............113
Sobreposição do componente proximal e distal .................................107 Allmän information om användning.........................................................114
Informação geral sobre a utilização...........................................................107 Avgöranden före implantation ....................................................................114
Factores determinantes antes da implantação .....................................107 Förberedelse av patienten.............................................................................114
Preparação do doente .....................................................................................107 10.1 Förberedelse och spolning av Zenith Alpha endovaskulärt
10.1 A preparação/irrigação da prótese endovascular torácica graft för thorax – proximala och distala komponenter ......................114
Zenith Alpha – componentes proximal e distal ....................................107 10.1.1 Placering av proximal komponent ................................................114
10.1.1 Colocação do componente proximal ..........................................107 10.1.2 Placering av distal komponent .......................................................114
10.1.2 Colocação do componente distal .................................................107 10.1.3 Införande av huvudstommens formningsballong —
10.1.3 Inserção do balão de moldagem do corpo tillval .....................................................................................................................114
principal — opcional .......................................................................................107 Slutligt angiogram ............................................................................................114
Angiograma final...............................................................................................107 10.2 Kompletterande anordningar ......................................................................114
10.2 Dispositivos auxiliares .....................................................................................108 Allmän information om användning.........................................................114
Informação geral sobre a utilização...........................................................108 10.2.1 Distala förlängningar ..........................................................................114
10.2.1 Extensões distais ..................................................................................108 Förberedelse/spolning av distal förlängning .........................................115
Preparação/irrigação da extensão distal .................................................108 Placering av distal förlängning ....................................................................115
Colocação da extensão distal .......................................................................108 Införande av formningsballong för distal förlängning — tillval ....115
Inserção do balão de moldagem com extensão Slutligt angiogram ............................................................................................115
distal — opcional ..............................................................................................108
Angiograma final...............................................................................................108 11 RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV
UPPFÖLJNING ......................................................................................115
11 ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO 11.1 Allmänt ..................................................................................................................115
SEGUIMENTO PÓS-OPERATÓRIO ......................................................108 Tabell 3 — Rekommenderat bildframställningsschema för
11.1 Geral .......................................................................................................................108 endograftpatienter ...........................................................................................115
Tabela 3 — Plano de exames imagiológicos recomendado 11.2 Rekommendationer avseende DT med och utan
para doentes com endopróteses ................................................................108 kontrastmedel ....................................................................................................115
11.2 Recomendações para TAC com e sem contraste ..................................109 Tabell 4 — Acceptabla bildframställningsprotokoll ............................116
Tabela 4 — Protocolos de imagiologia aceitáveis ...............................109 11.3 Röntgenbilder av anordning i thorax ........................................................116
11.3 Radiografias por dispositivo torácico ........................................................109 11.4 MRT-information ................................................................................................116
11.4 Informação sobre RMN ...................................................................................109 11.5 Ytterligare övervakning och behandling .................................................116
11.5 Vigilância e tratamento adicionais .............................................................109
12 FELSÖKNING AV FRIKOPPLING .........................................................116
12 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS COM A LIBERTAÇÃO ......................109 12.2.1 Svårighet att avlägsna frikopplingstrådarna .............................116
12.2.1 Dificuldade em remover os fios de libertação .........................109 12.2.2 Utplacering av distal komponent — obelagt stent ...............116
12.2.2 Componente distal — Expansão do stent
sem revestimento .............................................................................................109
8 I-ALPHA-TAA-1306-436-01
Illu
s
tra
tio
n
Distal component Proximal component s
•
Ilu
s
tra
c
e

•
Distal extension Proximal tapered component Illu
s
1 tra
tio
n
e
Distal component Περιφερικό εξάρτημα Componente distale Componente distal r
Proximal component Εγγύς εξάρτημα Componente prossimale Componente proximal •
Distal extension Περιφερική προέκταση Estensione distale Extensão distal
A
Proximal tapered component Εγγύς κωνικό εξάρτημα Componente prossimale rastremato Componente cónico proximal b
b
Distální komponenta Componente distal Distale component Distal komponent ild
u
Proximální komponenta Componente proximal Proximale component Proximal komponent n
Distální extenze Extensión distal Distaal verlengstuk Distal förlängning ge
Proximální kónická komponenta Componente cónico proximal Proximale taps toelopende Proximalt avsmalnande komponent n
component •
Distal komponent Composant distal
Proksimal komponent Composant proximal Distal komponent Απ
DPriostkasli mfoarllæ konnguersformet komponent ECxotmenpsoiosann dt ipstraolxeimal dégressif PDriostkasli mfoarlle knogmelpsoenent εικο
Proksimal kileformet komponent νίσ
Distale Komponente Disztális komponens ε
Proximale Komponente Proximális komponens Element dystalny ις
DPriostxaimle aVleer kläonngisecrhu nzgulaufende DPrioszxtiámliásl itso eldlkaeléskkenyedő EPlrezmedełnutż epnroiek dsyymstaallnnye •
Komponente komponens Stożkowy element proksymalny Ilu
s
tra
c
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n
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•
Illu
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Proximal component introduction system
•
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•
Distal extension introduction system Illu
s
tra
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n
i
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A
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e
Distal component introduction system ldin
g
e
n

•
Illu
s
2 tra
s
jo
n
PDriostxaiml eaxlt ceonmsiopno ninetnrot dinutcrotidounc styiostne smystem Spirsotxeimmaa lde introducción del componente IInnnnfføørriinnggssssyysstteemm ffoorr pdirsotkasl ifmoralle knogmelpseonent er
Distal component introduction system Sistema de introducción de la extensión distal Innføringssystem for distal komponent •
Zaváděcí systém proximální komponenty Sistema de introducción del componente distal System wprowadzający element proksymalny Ilus
Zaváděcí systém distální extenze Système d’introduction du composant proximal System wprowadzający przedłużenie dystalne tra
Zaváděcí systém distální komponenty SSyyssttèèmmee dd’’iinnttrroodduuccttiioonn ddeu lc’eoxmtepnossioannt d disisttaalel System wprowadzający element dystalny cje
IInnddfføørriinnggssssyysstteemm ttiill pdirsotkasl ifmorallæ knogmepronent A proximális komponens felvezetőrendszere Spirsotxeimmaa lde introdução do componente •
Indføringssystem til distal komponent A disztális toldalék felvezetőrendszere Sistema de introdução da extensão distal Ilu
Einführsystem für die proximale Komponente A disztális komponens felvezetőrendszere Sistema de introdução do componente distal straç
Einführsystem für die distale Verlängerung Sistema di introduzione del componente Införarsystem för proximal komponent õe
Einführsystem für die distale Komponente prossimale Införarsystem för distal förlängning s
Σύστημα εισαγωγής εγγύς εξαρτήματος SSiisstteemmaa ddii iinnttrroodduuzziioonnee ddeelll c’eosmtepnosinoennet ed idstisatleale Införarsystem för distal komponent •
ΣΣύύσσττηημμαα εειισσααγγωωγγήήςς ππεερριιφφεερριικκοήύς πεξραορέτκήταμσαητοςς Introductiesysteem voor proximale component Illus
Introductiesysteem voor distaal verlengstuk tra
Introductiesysteem voor distale component tio
n
e
r
I-ALPHA-TAA-1306-436-01 9
Illu proximal neck diameter
stra 15-42 mm
tions great
• le er
Ilu sse
s proximal neck length r
tra ≥ 20 mm
c
e

•
Illu distal neck diameter
stra 15-42 mm distal neck
tio length
ne ≥ 20 mm
r
•
A
b
b
ild
u
n
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e 3
n

•
Α
π
ε
ικο proximal neck diameter 15-42 mm diámetro del cuello proximal proksimal halsdiameter 15–42 mm
ν
ίσ greater 15-42 mm større
εις lesser mayor mindre
proximal neck length ≥ 20 mm menor proksimal halslengde ≥ 20 mm
• distal neck diameter 15-42 mm longitud del cuello proximal distal halsdiameter 15–42 mm
Ilu distal neck length ≥ 20 mm ≥ 20 mm distal halslengde ≥ 20 mm
s
tra diámetro del cuello distal 15-42 mm
c průměr proximálního krčku longitud del cuello distal ≥ 20 mm średnica szyi proksymalnej 15-42 mm
io
n 15 - 42 mm większa
e
s větší diamètre proximal du collet mniejsza
• menší 15-42 mm długość szyi proksymalnej ≥ 20 mm
Illu dpérůlkma ěprr doixsitmálánlínhíoh ok rkčrkčuk u1 5≥ -2 402 m mmm pplluuss gpreatnitd śdrłeudgnoiścća sszzyyii ddyyssttaallnneejj ≥1 52-04 2m mmm
s
tra délka distálního krčku ≥ 20 mm longueur du collet proximal ≥ 20 mm
tio diamètre du collet distal 15-42 mm diâmetro do colo proximal
ns proksimal halsdiameter 15-42 mm longueur du collet distal ≥ 20 mm 15–42 mm

større superior
•
mindre proximális nyakátmérő 15–42 mm inferior
Illu proksimal halslængde ≥20 mm nagyobb comprimento do colo proximal
s
z distal halsdiameter 15-42 mm kisebb ≥ 20 mm
trá distal halslængde ≥20 mm proximális nyakhossz ≥ 20 mm diâmetro do colo distal 15–42 mm
c
ió disztális nyakátmérő 15–42 mm comprimento do colo distal ≥ 20 mm
k
Proximaler Halsdurchmesser disztális nyakhossz ≥ 20 mm
• 15–42 mm proximal halsdiameter 15-42 mm
Illu größer diametro colletto prossimale större
stra kPürorxziemrale Halslänge ≥ 20 mm 1m5a-4g2g miomre mproinxdimreal halslängd ≥ 20 mm
z
io Distaler Halsdurchmesser 15–42 mm minore distal halsdiameter 15-42 mm
n
i Distale Halslänge ≥ 20 mm lunghezza colletto prossimale distal halslängd ≥ 20 mm
• ≥ 20 mm
A διάμετρος εγγύς αυχένα 15-42 mm diametro colletto distale 15-42 mm
fbe μεγαλύτερη lunghezza c olletto distale ≥ 20 mm
eld μικρότερη
in μήκος εγγύς αυχένα ≥ 20 mm proximale halsdiameter 15-42 mm
g
e διάμετρος περιφερικού αυχένα groter
n
15-42 mm kleiner
• μήκος περιφερικού αυχένα proximale halslengte ≥ 20 mm
Illu ≥ 20 mm distale halsdiameter 15-42 mm
stra distale halslengte ≥ 20 mm
s
jo
n
e
r
•
Ilu
s
tra
c
je

•
Ilu
s
tra
ç
õ
e
s

•
Illu
s
tra
tio
n
e
r
10 I-ALPHA-TAA-1306-436-01