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Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Eurostation II - Place Victor Horta 40/40 1060 Bruxelles www.afmps.be PUBLIC DG POST//matériovigilance COMMISSION D’ÉVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX EVALUATIECOMMISSIE VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN COMPTE-RENDU DE LA REUNION DU 06 SEPTEMBRE 2012 VERSLAG VAN DE VERGADERING VAN 06 SEPTEMBER 2012 Liste de présence – Aanwezigheidslijst P / A = Présent / Aanwezig P / A = Présent / Membres Effectifs Membres suppléants E / V = Excusé / Aanwezig Effectieve leden Plaatsvervangende Verontschuldigd E / V = Excusé / leden Verontschuldigd Els Tuyls Marianne Van P/A Malderen Awatif Jebari Emmanuelle Gay P/A Maries Merken P/A Rita Cornélis Guibert Crèvecoeur Jean-Claude Mignolet Isabelle De Pau ad it. P/A Annie Vanderlinck Tom Clarijs Guido Van Nooten P/A Yves Taeymans Hein Heidbüchel Rik Willems Kristel De Vogelare Daniel Mojet P/A Claude Hanet André Waleff Véronique Kepenne Johan Somville P/A Florence Lefranc Gaetane Stassijns Ludo Willems Dominique Toye Annick Verbiest Philippe Noirhomme Jacques Destiné J-L Vanoverschelde Olivier Debeir Marie-José Tassignon Wim Verlinden Thierry Descamps Dominique Wouters Tinne Leysen Christine Barzin Jan Saevels E/V Anne-Sophie Grell Alex Rijnders Marc Cumps Fien Aerts Carole Absil E/V Bart Mersseman E/V Marie Debaut E/V Représentants de l’AFMPS - Vertegenwoordigers van het FAGG Vanackere Sebastien Meulders Frédérique Bakwa Carine Eglem Steve Roothooft Julie De Boeck Lida Watteeuw Sibylle Delplace Elodie 1 Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Eurostation II - Place Victor Horta 40/40 1060 Bruxelles www.afmps.be PUBLIC DG POST//matériovigilance Le président ouvre la réunion à 13h. Le quorum n’est pas atteint. De voorzitter opent de vergadering om 13u. Het quorum werd niet bereikt. 1- Ordre du jour / Dagorde Approuvé / Goedgekeurd 2- PV de la réunion du 5 juillet 2012 /Verslag van de vergadering van 5 juli 2012 Approuvé / Goedgekeurd 3- Conflits d’intérêt / Belangenconflict nihil 4- Suivi des incidents/ Opvolging van de incidenten 10 dossiers ont été présentés / 10 dossiers werden gepresenteerd 5- Incidents / Incidenten 239 dossiers ont été présentés dont 34 FSCA / 239 dossiers werden gepresenteerd waarvan 34 FSCA : TACSI, Centrifuge Blood (Andreas Hettich GmbH and Co KG) – see 7500_FSN Intra-aortic Balloon Pump (Datascope Corp.) – see 7748_FSN SynchroMed R II and SynchroMed EL implantable Drug Pumps and Refill Killes (Medtronic Inc.) – see 9210_FSN Split Sheet 200x150cm, split 7x65cm (Molnlycke Health Care AB) – see 9271_FSN Hydrofilm, 10cm x 12,5cm, 10 ST/PCS/PZ (Paul Hartman) – see 9339_FSN TruSat Oximeters and Accessories (Ge Healthcare Finland) – see 9413_FSN CDI 100 Hematocrit/Oxygen Saturation Monitoring System, CDI 101 Hematocrit/Oxygen Saturation Monitoring System, CDI Blood Parameter Monitoring System 500 with Arterial blood parameter module, CDI Blood Parameter Monitoring System 500 with Arterial and Venous blood parameter modules, CDI Blood Parameter Monitoring System 500 with Arterial blood parameter module and Hematocrit/Oxygen Saturation probe, CDI Blood Parameter Monitoring System 500 with Arterial and Venous blood parameter modules and Hematocrit/Oxygen Saturation probe (Terumo Cardiovascular Systems) – see 9865_FSN Level 1 Normothermic I.V. Fluid Administration Sets (SMITH MEDICAL ASD, Inc) – see 9930_FSN 2 Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Eurostation II - Place Victor Horta 40/40 1060 Bruxelles www.afmps.be PUBLIC DG POST//matériovigilance CryoCath FlexCath 12 Steerable Sheaths, Model 3FC12 (MEDTRONIC Inc.) – see 10092_FSN Aquarius (Nikkiso Europe GmbH) – see 10254_FSN enFlow IV Fluid Warmer (Galls) – see 10261_FSN Mammomat Inspiration with stereo Biopsy Device (SIEMENS AG Medical Solutions, Ultrasound Division) – see 10657_FSN oxygenrators/ oxygenateurs (Sorin Group Italia) – see 10673_FSN IV start kit (Busse Hospital Disposables) – see 10688_FSN Clinac, Trilogy, Trilogy Tx, and Novalis Tx linear accelerators (Varian Medical Systems) – see 10721 Gammamed 12i Accessory: Clamping adapters for bronchial catheters, 1.8mm diameter, Model 1 and 2 (Varian Medical Systems (USA)) – see 10751_FSN ECHELON60 ENDOPATH STAPLER Endoscopic Linear Cutter (straight, 340 mm), CHELON60 ENDOPATH STAPLER Long Endoscopic Linear Cutter (straight, 440 mm), ECHELON60 ENDOPATH STAPLER Compact Endoscopic Linear Cutter (straight, 280 mm) (Ethicon ENDO-SURGERY) – see 11182_FSN COMBO REAMER DRILL and COMBO REAMER ASSEMBLY (Stryker Osteosynthesis Selzach (= Stryker Trauma)) – see 11233_FSN POS Cord; PDS Cord Il; Ethipin (Johnson & Johnson Medical n.v.) – see 11344_FSN Side Fire Needles, Part of Confidence Spinal Cement System (DePuy Spine) –see 11490_FSN Profile TM Polypectomy Snares (Boston Scientific Corporation) – see 11548_FSN Leica M525 F50 (Leica Microsystems (Scweiz) AG) – see 11594_FSN PathFinder NXT Percutaneous Rod Holder (Zimmer Inc) – see 11596_FSN R3 Metal Liner (Smith & Nephew Orthopaedics Ltd) – see 11607_FSN Lunderquist Guide-Wire /6 em Flexible tip / Total length 80 cm (Coloplast A/S) – see 11642_FSN Laparoscopic Gastric Bypass (BASX) Pack Laparoscopic Sleeve Resection Pack Echelon (ETHICON ENDO SURGERY EUROPE GMBH) – see 11685_FSN 560P High Definition Camera Control Unit (Smith & Nephew) – see 11698_FSN Xcelera Connect (Xcelera Connect) – see 11710_FSN Press FT 2.1w / One #2 (5 metric) HI-FI Suture, PressFT 2.1 w / Two #0 (3.5 metric) HI- FI Sutures, Press FT 2.6 w / One #2 (5 metric) HI-FI Suture, PressFT 2.6 w/ Two #1(4 metric) Hi-Fi Sutures, PressFT 2.1 w / One # 2 (5 metric) HI-FI Suture, Press FT 2.6 w / One # 2 (5 metric) HI-FI Suture (ConMed Linvatec) – see 11717_FSN 3 Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Eurostation II - Place Victor Horta 40/40 1060 Bruxelles www.afmps.be PUBLIC DG POST//matériovigilance Dicovery MR750 ; Dicovery MR450 ; Optima 450w ; Optima 450w with GEM ; Signa HDx ; Signa HDxt ; Signa Hdi ; Signa Vibrant ; Optima MR360/Brivo MR355(HDsv) ; GE 0.2T Signa ProfileHD ; GE 0.35T Signa Ovation HD ; Signa HDe2 (Ge Medical Systems) – see 11761_FSN NC Screw for CARES@ Abutment, ZrO2 and IFU, RC Screw for CARES@ Abutment, ZrO2 and IFU (Institut Straumann AG) – see 11776_FSN hip retractors (DePuy) – see 11865_FSN syngo.plaza (Siemens AG) – see 11924_FSN 6- Etudes cliniques / Klinische studies 2 dossiers ont été présentés / 2 dossiers werden gepresenteerd 7- Notification de classe I / Notificatie van klasse I 3 produits ont été présentés : la commission d’évaluation n’a pas reconnu ces produits comme des MD classe I. / 3 producten werden gepresenteerd : de Evaluatiecommissie heeft deze producten niet erkend als MD klasse I. 8- Varia • Plan de la Ministre / Plan van de Minister Ces quelques points concernent la matériovigilance : Enkele punten met betrekking tot materiovigilantie: Mise en place de point de contact dans les hôpitaux Etablissement de procédures afin de faciliter la notification de la part des points de contact matériovigilance Plus de publications vers l’extérieur Sensibilisation accrue des acteurs vis à vis de la matériovigilance Optimalisation de la prise en charge des dossiers au sein de l’afmps Oprichten van een contactpunt in de ziekenhuizen Opstellen van procedures voor het vergemakkelijken van de notificatie van deze contactpunten voor materiovigilantie Meer publicaties naar buiten toe Sensibiliseren van de actoren m.b.t. materiovigilantie Optimaliseren van het dossierbeheer binnen het FAGG 4 Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Eurostation II - Place Victor Horta 40/40 1060 Bruxelles www.afmps.be PUBLIC DG POST//matériovigilance Pour ce faire, 2 groupes de travail ont été mis en place, une demande en personnel supplémentaire réalisée et une modification de la législation est en cours. Om dit te realiseren werden er twee werkgroepen georganiseerd, extra personeel gevraagd en een wijziging aan de wetgeving is lopende. Il y a lieu de savoir qu’à l’heure actuelle le plan n’est pas encore approuvé au niveau du conseil des ministres. Het is noodzakelijk om te weten dat, op dit moment, het plan nog niet goedgekeurd werd door de Raad van Ministers. La réunion s’est clôturée à 15h00 De vergadering wordt voor gesloten verklaard om 15u00. La prochaine réunion de la Commission d’évaluation des dispositifs médicaux aura lieu le: De volgende vergadering van de Evaluatiecommissie voor medische hulpmiddelen gaat door op : 11/10/2012 : Salle/Zaal 06D285 à 13h om 13u 5 LAB TECHNOLOGY Andreas Hettch GmbH & co. KG . Föhrenstraße 12 . D-78532 Tuttlingen TeL. +49 (0)7461/705 -0 Fax +49 (0)7461/705 -125 TERUMO EUROPE N.V. Att. Mi. Wi1fried Mertens TeL. vertrieb National:-200 Medica1 E1ectronics TeL. Service National:-202 Romeinsestraat 8 3001 Leuven TeL. sales International:-201 TeL. Service Internat.:-203 Be1gium Fax + 49 (0)7461/705 -122 www.hettichlab.com i nfO(9hetti ch lab. cam Date: 24.09.2009 Recent Crash of TACSI test machine (Project: whole blood separation) Dear Wilfried, Hereby, we wou1d 1ike to inform you about the resu1ts of our fist investigation on above mentioned matter: 1. Without the broken device and parts a fina1 statement about the reasons for the crash cannot be given. Therefore we kind1y ask you to return: a. The broken T ACSI device b. The broken parts assemb1ed in bags as follows: i. from inside the device, ii. from outside the device, and 11. the parts that stuck in the wall 2. We consider the risk for the devices present in the field to be acceptab1e as long as they are working with 1ess than 1.500 RPM. This concerns the use ofthe standard version of the TERUMOCS T ACSFM Kit as well as the use ofthe new TERUMOCS T ACSFM Kit with ready to use cassette. However, we intend to take the following immediate actions: a. Software-update: limitation ofspeed to 1.500 RPM b. Modification of centrifuge lids c. Update ofUser Manual with respect to speed limitation In addition we will again check the durability ofthe system boxes (current design) and - if necessary - limit the product life expectancy. Andreas Hetticli GmbH & Co. KG . Sitz Tuttlingen . Amtsgericlit Stuttgart HRA 450063 . Persönlich liaftende Gesellschaft Hettich Holding Beteiligungs- und Verwaltungs GmbH. Sitz Tuttlingen . Amtsgericht Stuttgart HRB 451209 . Geschäftsführer: Horst Eberle, Klaus-Günter Eberle . USt-ldNr. OE 1429304 19 Volksbank Tuttlingen eG (BLZ 643 901 30) Klo. 479004 IBAN DE41 643901300000479004 BIC: GENODES nUT ír ir E3 Kreissparkasse Tuttlingen (BLZ 643 500 70) Kto. 2929 IBAN DE49 6435 0070 0000 0029 29 BIC: SOLADES1 TUT ~ ~ MED..iRT Deutsche Bank AG Tuttlingen (BLZ 653 700 75) Klo. 2132470 IBAN DE45 6537 0075 0213 247000 BIC: DEUTDESS653 l'" ""J ("."." I ",;~:':."., LAB TECH NOLOGY 3. We are p1anning areplacement action as follows: a. Shipment of rep1acement kit (27 lids without handle, software update, and eventually other items as well) inc1uding full description to Terumo Europe. The rep1acement kits wil be supp1ied free of charge. b. Exchange ofmechanica1 parts and software update by Terumo Europe service staffat all sites according to the description provided by Rettich. c. Documentation of above mentioned exchange and software update and report to Rettich afterwards. d. Collection of old lids without hand1es and their return to Rettich factory. We expect to have the rep1acement kits availab1e in 5-6 weeks (November 2009). 4. In regards to the feasibi1ity study for the who1e b100d separation with 2.200 RPM we ask you to stop all activities. We have already redesigned the system boxes to where they withstand higher g- forces and we shall test them internally before re1easing them for further testing. We wou1d 1ike to thank you in advance for your comprehension. P1ease, do not hesitate to contact us in case of any questions. With best regards, ~~~ )rfc/ , DI. Danie1a Klar hristoph Pabst Safety Officer Medica1 Products BTB Andreas Hettich GmbH & Co. KG TeL. + 49 (0l7 461/705-0 www.hettichlab.com Föhrenstraße 12 Fax + 49 (0l7 461/705 -125 info (Qh ettich lab .com D-78532 Tuttlingen
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