VENTANA ABIERTA - Salud y Fármacos

129 Pages·2011·1.16 MB·Spanish

Fármacos

Boletín electrónico latinoamericano para fomentar
el acceso y el uso adecuado de medicamentos

http://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/

Editado por
Salud y Fármacos

Volumen 14, número 3, agosto 2011
Fármacos es un boletín electrónico de la organización Salud y Fármacos que se
publica cuatro veces al año: el último día de cada uno de los siguientes meses:
febrero, mayo, agosto y noviembre. Desde enero del 2003 es una co-edición con el
Instituto Borja de Bioética. La dirección electrónica es: www.boletinfarmacos.org

Editores
Núria Homedes Beguer, EE.UU. Equipo de Traductores
Antonio Ugalde, EE.UU. Núria Homedes, EE.UU.
Antonio Ugalde, EE.UU.
Asesor de Ética
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Claudio Lorenzo, Brasil

Editores Asociados
Asesor en Tratados de Libre Comercio
Corina Bontempo Duca de Freitas, Brasil
Xavier Seuba, España
Albin Chaves, Costa Rica

Asesora en Ensayos Clínicos Hernán Collado, Costa Rica
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Francisco Debesa García, Cuba
Asesores en Farmacología
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Germán Rojas, Perú
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Mariano Madurga, España
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Asesor de Industria, Publicidad y Promoción Óscar Lanza, Bolivia
Marvin Gómez, Costa Rica René Leyva, México

Roberto López-Linares, Perú
Asesor en Regulación y Políticas
Benito Marchand, Nicargua
Ricardo Martínez, Argentina
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Asesor en Prescripción y Utilización Aída Rey Álvarez, Uruguay
Juan Gervás, España Bernardo Santos, España
Judith Rius de San Juan, EE.UU.
Asesora en Farmacia
Federico Tobar, Argentina
Susy Olave, Perú
Claudia Vacca, Colombia

Webmaster
People Walking

Fármacos solicita comunicaciones, noticias, y artículos de investigación sobre cualquier tema relacionado
con el acceso y uso de medicamentos; incluyendo temas de farmacovigilancia; políticas de medicamentos;
ensayos clínicos; ética y medicamentos; dispensación y farmacia; comportamiento de la industria; prácticas
recomendables y prácticas cuestionadas de uso y promoción de medicamentos. También publica noticias
sobre congresos y talleres que se vayan a celebrar o se hayan celebrado sobre el uso adecuado de
medicamentos. Fármacos incluye una sección en la que se presentan síntesis de artículos publicados sobre
estos temas y una sección bibliográfica de libros.

Los materiales que se envíen para publicarse en uno de los números deben ser recibidos con treinta días de
anticipación a su publicación. El envío debe hacerse preferiblemente por correo electrónico, a ser posible en
Word o en RTF, a Núria Homedes ([email protected]). Para la revisión de libros enviar un ejemplar a
Núria Homedes, 632 Skydale Dr, El Paso, Tx 79912, EE.UU.
Teléfonos: [phone], [phone], Fax: [phone]
Índice

VENTANA ABIERTA
La transformación de la industria farmacéutica. ¿Sabemos hacia dónde va?
Antonio Ugalde y Núria Homedes 1

ADVIERTEN
Investigaciones
Razones para no incluir paliperidona en el formulario del Hospital
Emilio Pol Yaguas 4

Reportes Breves
CR Health: Inclusión de advertencias en medicamentos claves es deficiente
Consumer Reports Health, 28 de junio 2011 5

Solicitudes y retiros del mercado
Bevacizumab. Veredicto sobre el fármaco estrella del cáncer de mama 7
Donezepilo. Retiren inmediatamente del mercado el peligroso fármaco contra el Alzheimer ARICEPT
23 7

Reacciones adversas e interacciones
Fármacos que inducen la fotosensibilidad 8
Inquietos o hipekinéticos 8
Apixaban. Un anticoagulante podría causar sangrado grave sin conferir beneficios 8
Fluconazol. Una dosis alta de un fármaco para la infección por hongos se relaciona a defectos de
nacimiento, según la FDA 9
Herceptina. Un medicamento para el cáncer de mama aumenta el riesgo de problemas cardiacos en las
mujeres mayores, según un estudio 10
Pandemrix: La Agencia Europea de Medicamentos recomienda el uso restringido de Pandemrix 10
La combinación de Paxil y Pravachol puede aumentar el azúcar en la sangre 11
Sibutramina y riesgo cardiovascular 12
Simvastatina. Nuevas recomendaciones de seguridad para dosis altas de simvastatina 12
Sulfonilureas. Relacionan una clase de fármacos con un mayor riesgo cardiaco en diabéticos mayores 12
Vareniclina: Un estudio relaciona un medicamento para dejar de fumar con problemas
cardiovasculares 13
Vareniclina. Un medicamento para dejar de fumar, aumenta el riesgo de problemas cardiacos, según
un estudio 14
LA FDA insta a reducir el uso de medicamentos contra la anemia 15

Precauciones
Estatinas. En dosis altas, las estatinas podrían aumentar el riesgo de diabetes 16
HCG. Los productos dietéticos con gonadotropina coriónica humana son fraudulentos 17
Hay tener cuidado con los suplementos para los bebés 18

Documentos y libros nuevos, conexiones electrónicas y congresos/cursos 18

ÉTICA y DERECHO
Investigaciones
Datos clínicos revelados en los tribunales
Rev Prescrire 2010; 30(323):708 19

Entrevistas
Entrevista a Richard Roberts, premio Nobel de Medicina (1993): “Farmacéuticas bloquean fármacos
que curan porque no son rentables” 20
Conducta de la industria
EE UU: La Corte Suprema permite que se utilicen los datos de prescripción para promover las ventas
de medicamentos 22
Prácticas corruptas de la industria farmacéutica de EE.UU. en otros países
Worst Pills Best Pills, junio 2011 22
España: Farmaindustria confía en que Sanidad se avenga a limar los daños de la prescripción por
principio activo 22
Ranking: Salarios de los CEO´s de la industria farmacéutica 23
Tome dos de estos. Los productores de medicamentos se están asociando para estudiar la eficacia de
medicamentos combinados en fases más tempranas del desarrollo de medicamentos Ver en Ensayos
Clínicos, sección gestión y metodología 23
Un estudio nuevo relaciona un producto de Medtronic con el riesgo de esterilidad en los hombres Ver
en Ensayos Clínicos, sección ética y conflictos de interés 23
El precio y la seguridad de los medicamentos crean un conflicto Ver en Prescripción, Farmacia y
Utilización, en Breves 24
Dutasteride (AVODART) para la prevención del cáncer de próstata Ver en Prescripción, Farmacia y
Utilización, en Prescripción 24
Nueva Zelanda. Cabilderos de las farmacéuticas ponen en peligro Pharmac Ver en Economia y
Acceso, Acceso y Precios 24

Conflictos de interés
EE UU. Un estudio revela que las formulaciones magistrales devengan grandes beneficios a los
médicos californianos. Ver en Prescripción, Farmacia y Utilización en Prescripción 24
España: Los profesionales reivindican la necesidad de que los médicos lideren la prescripción de
fármacos Ver en Prescripción, Farmacia y Utilización, en Prescripción 24
México: El gran negocio de la salud 24
Debate sobre los límites del negocio de los fármacos 25
Mercado de la salud 26

Publicidad y promoción
Argentina: Medicamentos de venta libre: informe denuncia “publicidad engañosa” en el país 27
Topiramato. Promoción ilegal de un producto que causa defectos de nacimiento 28
España: El Ministerio de Sanidad y la Asociación para el Autocuidado de la Salud presentan una guía
para mejorar la información a los ciudadanos sobre los medicamentos sin prescripción 2 9

Adulteraciones y falsificaciones
México: Senador propone que no se firme el Acuerdo Comercial Anti-falsificación (ACTA) 30
México: Robo de medicamentos y falsificación afectan a la industria: Canifarma 32

Litigación
Colombia: 543 casos de corrupción relacionados con medicamentos 33
España. Los tribunales corroboran los argumentos esgrimidos por SEFAC para defender el
mantenimiento de los medicamentos de diagnóstico hospitalario en las farmacias comunitarias 33
Nigeria. Pfizer paga por la muerte de cuatro niños en un ensayo en Nigeria. Otros 200 esperan una
compensación 35

ENSAYOS CLINICOS
Reportes Breves
Informe Especial: Los conejillos de india de la Gran Farma
Ben Hirschler 36

Globalización de los ensayos clínicos
Se necesitan pacientes para participar en ensayos clínicos 40
Los riesgos ocultos asociados con los ensayos clínicos en países de bajos y medianos ingresos 41

Ensayos clínicos, ética y conflictos de interés
La FDA dice que las compañías farmacéuticas no terminan los estudios de seguimiento 42
Se proponen cambios a la legislación de la investigación en humanos 43
Un estudio nuevo relaciona un producto de Medtronic con el riesgo de esterilidad en los hombres 44

Gestión de los ensayos clínicos, metodología y conflictos de interés
Tome dos de estos. Los productores de medicamentos se están asociando para estudiar la eficacia de
medicamentos combinados en fases más tempranas del desarrollo de medicamentos 45
Investigación clínica: ¿en beneficio de quién?
Rev Prescrire, 2009; 29 (314): 935 47

Perspectivas de los pacientes y consentimiento informado
La Comisión Nacional de Derechos Humanos ordena que se analice el escándalo del ensayo clínico
realizado en Andhra 48

Regulación, registro y diseminación de resultados
EMA responde a las críticas sobre su información de ensayos clínicos 49
Registro prospectivo y comunicación de los resultados de los ensayos clínicos en las Américas: un
camino hacia una mayor transparencia 49

ECONOMIA y ACCESO
Investigaciones
Acceso al mercado: negociando el nuevo panorama oncológico
Peter Mansell 50

Reportes Breves
Diez historias claves sobre el acceso a medicamentos en 2010 52

Tratados de libre comercio, exclusividad en el mercado y patentes
El TLC con Estados Unidos y Colombia 56
Amenaza a genéricos traba acuerdo entre UE e India 57

Genéricos
Genéricos accesibles para países emergentes 58
La guerra sobre el Lipitor 59

Acceso y Precios
Argentina: Productos de la necesidad 61
Ecuador: Laboratorios cuestionan la norma para fijar precios 6 1
Ecuador: Precios de los medicamentos 6 2
España. El Gobierno prevé ahorrar 2.400 millones con los medicamentos 62
España: El pesimismo tiñe las perspectivas de sacar adelante medicamentos innovadores 63
Kenia: Sida. Llamando a la vida 63
Nueva Zelanda. Cabilderos de las farmacéuticas ponen en peligro Pharmac 64
Cumbre de la ONU sobre sida: la falta de fondos amenaza las mejoras de tratamiento en muchos
países endémicos 65
VIH/sida: 15 millones de personas en tratamiento para 2015 66
Nuevos medicamentos para el cáncer de próstata, pero a un precio alto 67

Industria y Mercado
Argentina: Laboratorios públicos a favor de proyecto 68
Argentina: Producción pública de medicamentos: Un beneficio para todos 69
España: Médicos de familia piden al gobierno que deje de financiar los fármacos que “no aportan
nada” 71
España. Los hospitales públicos deben los medicamentos de un año 71
La iniciativa para las vacunas reúne 3.000 millones de euros 72

AGENCIAS REGULADORAS Y POLITICAS
Reportes Breves
Propuestas de Prescrire para la conferencia nacional de Francia sobre política de medicamentos: hay
que dar prioridad a los intereses de los pacientes y la salud pública
Prescrire, 10 de marzo, 2011 73
Entrevistas
Entrevista con David Chiriboga, Ministro de Salud de Ecuador sobre el nuevo Instituto de Salud
Pública e Investigación 75

Agencias Reguladoras
EE UU. La FDA se enfrenta al reto de monitorear la importación 76
Europa. La EMA también oculta información sobre los envases 78
EMA responde a las críticas sobre su información de ensayos clínicos Ver en Ensayos Clínicos,
regulación, registro y diseminación de resultados 78
Francia. Etiquetado de medicamentos inyectables: la Afssaps hace progresos
Rev Prescrire 2010; 30(316):143-145 78
México: Cofepris se moderniza para apoyar a farmacéuticas 78

Políticas y Regulación
Europa
España: El Sistema Nacional de Salud (SNS) es sostenible, pero el gasto en medicamentos es
irracional 80
España. El levantamiento de la suspensión del catálogo de medicamentos gallego generará una nueva
oleada de cambios de tratamientos y de desabastecimiento 80
España. El Gobierno prevé ahorrar 2.400 millones con los medicamentos Ver en Economía y Acceso,
acceso y precio 81

Estados Unidos y Canadá
EE UU: Se ha está llegando a un arreglo para inspeccionar los medicamentos que se producen en otros
países 81
EE UU. Se proponen cambios a la legislación de la investigación en humanos. Ver en Ensayos
Clinicos, en ensayos clínicos, ética y conflictos de interés 83
EE UU. La FDA y la industria de los derivados lácticos preparan la pelea en torno a los análisis de
leche. (FDA and dairy Industry spar over testing of milk) 83

América Latina
Argentina. Medicamentos públicos: varias provincias quieren abrir sus propias plantas 84
Argentina: Ley sobre protección de derechos de sujetos en investigación en salud 8 5
Colombia: Regulación de Medicamentos Biotecnológicos: Una Propuesta de la Sociedad Civil 85
Ecuador: Las revelaciones de Wikileaks sobre el rápido incremento de la influencia de las grandes
corporaciones farmacéuticas a través de la diplomacia 88
México. Trabajando por la salud de la población: propuestas documento sobre política farmacéutica
en México 88
México: Senador propone que no se firme el Acuerdo Comercial Anti-falsificación (ACTA) Ver en
Etica y Derecho, Adulteraciones y falsificaciones 89
Perú: Se aprueba reglamentación de farmacias y registros de productos farmacéuticos 89

Naciones Unidas y Agencias Internacionales
Mercado de la salud Ver en Ética y Derecho en Conflictos de Interés 89
Unicef decide hacer públicos los precios que paga por las vacunas 89

PRESCRIPCIÓN, FARMACIA Y UTILIZACIÓN
Investigaciones
Razones para no incluir paliperidona en el formulario del Hospital Ver en Advierten, Investigaciones
Emilio Polo Yaguas 91
Aspirina y prevención cardiovascular primaria: Tasa riesgo-beneficio incierta
Rev Prescrire 2010; 30(321): 523-526 91

Breves
España: Propuestas para el uso adecuado y eficiente de los medicamentos 95
El precio y la seguridad de los medicamentos crean un conflicto 100
La sencillez de los decálogos sobre el uso seguro de medicamentos 101
Prescripción
Argentina: La venganza de los gérmenes 102
EE UU. Un estudio revela que las formulaciones magistrales devengan grandes beneficios a los
médicos californianos 103
EE UU: Expertos alarmados por el aumento entre los hombres jóvenes de los intentos de suicidio
relacionados con fármacos 104
EE UU:Aumenta el número de estadounidenses tratados por abuso de analgésicos recetados 104
Los CDC están preocupados por la creciente resistencia a los antibióticos de la gonorrea 105
España: Los profesionales reivindican la necesidad de que los médicos lideren la prescripción de
fármacos 106
España: Médicos de familia piden al gobierno que deje de financiar los fármacos que “no aportan
nada” Ver en Economia y Acceso, sección industria y mercado 106
Japón. Hallan en Japón cepa de superbacteria de gonorrea resistente a todos los antibióticos 106
La revisión periódica de la terapia en geriatría, necesidad urgente 107
Para aquellos con diabetes, los medicamentos más viejos son a veces los mejores 108
Dutasteride (AVODART) para la prevención del cáncer de próstata 109
Los medicamentos podrían prevenir que el VIH se propague entre los heterosexuales 111
Los médicos más jóvenes son más propensos a recetar fármacos para la enfermedad cardiaca, según
un estudio 112
Simvastatina. Nuevas recomendaciones de seguridad para dosis altas de simvastatina Ver en
Advierten, reacciones adversas e interacciones 112

Farmacia
Argentina. Destacan el rol del farmacéutico en la puesta en marcha del flamante programa de
trazabilidad 113
Bolivia: Farmacias independientes protestan contra auge de cadeneras 113
Ecuador: Farmacias luchan por su territorio 114
España: Tan sólo el 5 por ciento de las boticas mantiene el Seguimiento Fármaco Terapéutico (SFT) 1 1 4
España. Cataluña pacta con los COF servicios remunerados y la AF a residencias 115
España: Las farmacias de Internet burlan las medidas de cierre 116
México: El correo ilustrado/Para el presidente de la CFC 117

Utilización
Argentina: La esperanza desde un lugar inesperado 1 1 7
Argentina: Los peligros del mercado negro: En Junín el abuso de psicofármacos ya es la segunda
causa de emergencias 118
Chile: El costo del alto consumo de Omeprazol 119
España. Adherencia al tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) en España. Un
metaanálisis 119
En Europa, restos de medicamentos contaminan los ríos más que las industrias 119
Desarrollo de insertos para beneficio de los usuarios de medicamentos OTCs: un estudio del
acetaminofén 120
Cómo medir el cumplimiento de la recomendación médica 121

Documentos y libros nuevos, conexiones electrónicas y congresos/cursos 122

INSTRUCCIONES PARA AUTORES 122
Boletín Fármacos, 2011; 14 (3)

Ventana Abierta

La transformación de la industria farmacéutica. ¿Sabemos hacia dónde va?

Antonio Ugalde y Núria Homedes

A lo largo de las páginas del Boletín Fármacos se han portafolios de I&D de aquellas compañías, aunque diferentes
reproducido noticias sobre la crisis que están experimentando en tamaño, tenían objetivos más amplios que los de las nuevas
las grandes farmacéuticas innovadoras y los cambios de compañías (las start up) que surgieron en esos años. Según
políticas que están instrumentalizando. Siempre se ha pensado LaMattina es probable que cuando en los noventa apareció una
que la consolidación de las industrias en todos los sectores era nueva idea para el tratamiento de cáncer, 20 de las start up
un mecanismo de reducción de costes. Las recientes empezaran proyectos contra esa enfermedad. Dadas las
publicaciones sobre el tema nos permiten seguir analizando el dificultades para I&D se puede pensar que solo tres o cuatro
futuro de la industria. de ellas tendrían éxito y acabarían comercializando un
medicamento.
Las uniones y adquisiciones de empresas (U&A) consiguen
como bien indica el diario Financial Times, “… satisfacción Aún más, la diversidad de los portafolios de un número grande
por las sinergias y ventas cruzadas…” [1]. Como continúa el de compañías tradicionales, grandes y pequeñas, facilitaban
mismo artículo de este diario se da mucha menos importancia las posibilidades de descubrir nuevos medicamentos para
a los resultados, es decir, a si las empresas consolidadas y las diferentes enfermedades. Sin duda, afirma LaMattina citando
que a través de adquisiciones se han convertido en un reciente análisis de Manos [3], que ha correlacionado del
megaempresas hacen mejores productos. En el caso de las número de nuevos medicamentos descubiertos durante los
empresas farmacéuticas innovadoras lo que se debe medir es si últimos 60 años con el número de empresas existentes, el
aceleran el descubrimiento de nuevas terapias. número de medicamentos innovadores está relacionado con el
número de compañías, y por lo tanto se puede concluir que
Una persona con experiencia acaba de presentar su punto de ahora hay muchas menos empresas grandes haciendo I&D y
vista. John E. LaMattina, quien fue jefe de investigación las posibilidades de éxito de la industria farmacéutica en
durante años de Pfizer, comenta en un artículo recientemente general va a caer en picado.
publicado lo que transcribimos a continuación [2]. Según
LaMattina, las U&A han reducido substancialmente el número Siguiendo el argumento de LaMattina, desde una perspectiva
de las grandes compañías farmacéuticas. Para él la pregunta empresarial, las U&A tienen la ventaja de reducir la
principal es: ¿Cuál es el costo que ello conlleva para la duplicidad y los costes, y de producir sinergias. Durante las
productividad de investigación y desarrollo (I&D)? No hay primeras consolidaciones, por ejemplo la de Bristol Myers con
duda que la productividad se ha reducido y los analistas han Squibb en 1989, las divisiones de I&D se fusionaron. Los
identificado posibles explicaciones: desde la dificultad programas repetitivos disminuyeron y se añadieron nuevos
creciente de I&D hasta la excesiva burocracia. Raramente se proyectos y no se cortaron fondos para I&D.
ha estudiado el impacto que las U&A tienen en la I&D porque
la integración de estas actividades se hace a puertas cerradas y Pero todo esto ha cambiado radicalmente en la última década.
no hay conocimiento de cómo se llevan a cabo. Hoy cuando hay uniones de dos grandes compañías, no solo
hay cortes de I&D, nos dice LaMattina, sino que centros
Cuando la gente se queja de la baja productividad de las enteros de investigación desaparecen. Y cita la experiencia
farmacéuticas innovadoras toman como punto de partida el que conoce bien de Pfizer. Antes de 1999, Pfizer nunca había
número de medicamentos aprobados por la FDA en el pasado. hecho una gran adquisición. En los diez últimos años ha
La década de los noventa fue la época dorada, nos comenta adquirido tres grandes compañías, Warner-Lambert (en 2000),
LaMattina, con un promedio de 31 medicamentos aprobados Pharmacia (2003) y Wyeth (2009), y muchas empresas más
por año, un promedio que bajó en la siguiente década a 24. Un pequeñas como Vicuron, Rinat, y Esperion. Durante estos
posible factor contributivo a esta diferencia pudiera ser la años, para poder cumplir sus objetivos empresariales (un
aprobación de múltiples medicamentos de un mismo grupo, eufemismo que quiere decir subir el valor de sus acciones),
por ejemplo, las estatinas, que eran económicamente más Pfizer cerró numerosos centros de investigación en EE UU
viables en los noventa. algunos de los cuales habían pertenecido a compañías que
había comprado, por ejemplo, centros de Upjohn, de Warner–
Pero para LaMattina hay otra razón más clara. Muchas de las Lambert, de Searle y otros en el Reino Unido. En estos centros
compañías que produjeron nuevos medicamentos durante los de investigación trabajaban miles de científicos que
noventa ya no existen. De las 42 compañías que estaban produjeron muchos medicamentos importantes como el
afiliadas a la Pharmaceutical Research and Manufacturing of Lipitor, Norvasc y Viagra. LaMattina dice que lo mismo ha
America (PhRMA), solo 11 (~25%) existen hoy. Los
1
Boletín Fármacos, 2011; 14 (3)
pasado en otras empresas innovadoras durante la última
década. El impacto para los empleados de las compañías también es
severo por la falta de seguridad sobre su futuro. No es fácil
Hay otro aspecto que describe LaMattina. Históricamente, las cuantificar el impacto que ello tiene en la productividad, solo
farmacéuticas han dedicado más a I&D como porcentaje de se puede decir, afirma LaMattina, que es negativo, y en
sus ingreso que cualquier otro sector industrial. Pero esto algunos casos muy negativo. Los directivos de las compañías
también está cambiando. Pfizer, por ejemplo, llegaba a invertir dicen que saben lo que hacen porque lo han hecho ya antes,
el 20% de sus ingresos pero para 2012 la cantidad será solo el quizá esto sea cierto pero para los empleados que sobreviven
11% (entre US$ 6.500 y 7.000 millones). El tamaño del una unión, el pensamiento de sufrir otra puede destruir su
cambio se aprecia mejor si se compara las inversiones en I&D motivación de trabajo.
antes de las consolidaciones. Por ejemplo, antes de que Pfizer
y Wyeth se unieran dedicaban US$7.950 millones y US$3.370 A pesar de ello, para LaMattina, la era de uniones en la
millones respectivamente, o un total US$11.300 millones, es industria farmacéutica no ha terminado. Sin embargo,
decir la reducción ha sido de más de US$4.000 millones. Lo argumenta, que como estrategia para mejorar la calidad tiene
mismo está sucediendo en otras empresas, dice LaMattina. muchos problemas y no estimula que la I&D crezca
fuertemente. En su opinión, no todos los CEOs de las grandes
Después de una unión, el número de nuevos productos en fase farmacéuticas siguen esta estrategia. Por ejemplo, Lilly se ha
de desarrollo se reduce, nos informa LaMattina. Por ejemplo, opuesto a uniones grandes y Merck ha afirmado que para su
si se comparan los datos de Pfizer que se presentan cada seis crecimiento se enfocará en aumentar inversiones en I&D.
meses, antes de la unión con Wyeth en febrero de 2008 y en
febrero de 2011 se ve que 40% de los compuestos excluyendo El artículo de LaMattina ha tenido una respuesta pronta por
los de Wyeth han estado en fase 2 durante más de tres años, lo parte de algunos analistas. Así Levine [4] no ha tardado en
que es superior al promedio de la industria. decir que el problema de LaMattina es que no se ha dado
cuenta de la nueva política de las farmacéuticas innovadoras.
LaMattina sigue afirmando: “Sin duda I&D parece que es Las gigantes farmacéuticas no solamente se están
especialmente vulnerable a las U&A. Para entender el impacto consolidando sino que están conscientemente dejando de
es útil tener una idea de cómo se realizan las consolidaciones participar en las primeras fases del desarrollo de
de empresas que se dedican a la I&D. En estas empresas los medicamentos, precisamente porque se dan cuenta que la
aspectos de I&D son sumamente delicados por los aspectos de innovación y las buenas ideas vienen de muchos sitios. Para
propiedad intelectual, lo mismo sucede con la demostrarlo, Levine cita que para julio de 2011, la FDA había
comercialización de los productos en desarrollo; es por eso aprobado 21 medicamentos nuevos, tantos como se aprobaron
que estos temas son los últimos que se discuten durante el durante 2010. Un análisis rápido que hizo Levine, no muy
proceso de consolidación”. Él lo sabe bien y lo describe en profundo, indicaba que solo cinco de los nuevos
detalle. Cuando finalmente las discusiones sobre la integración medicamentos habían sido desarrollados por las compañías
de I&D tienen lugar, el foco inicial de las discusiones son los que las grandes farmacéuticas habían adquirido y que
programas fase 3, es decir los productos que están a punto de funcionaban como divisiones.
llegar al mercado, seguidos de los candidatos que están a
mitad de camino, y las moléculas en etapas iniciales de Levine nos explica que el modelo de las grandes farmacéuticas
desarrollo y cuyas ganancias están lejos y ni siquiera consiste en que una empresa pequeña realiza (start up) las
aseguradas tienden a ser olvidadas. El ex director de fases iniciales de I&D y le emite una licencia (in-licensing) [5]
investigación de Pfizer añade que estas revisiones son muy para que otra compañía continúe las últimas fases de la I&D,
extensas y llevan mucho tiempo, ya que requieren un análisis consiga la aprobación de la agencia reguladora, y haga el
cuidadoso de los temas científicos y de la seguridad de los marketing. Según Levine, un informe de Morgan Stanley de
datos de cada uno de los programas, así como de los aspectos enero de 2010 predijo cortes internos en I&D en las grandes
comerciales por ejemplo las posibles duplicidades, y las farmacéuticas y una reubicación de capital para las licencias.
direcciones estratégicas de las compañías que se consolidan. Un analista de Morgan Stanley, Andrew Baum, había
Hay otros muchos aspectos científicos que son diferentes en pronosticado que las grandes compañías que externalizan su
las dos compañías tales como el manejo de datos, el monitoreo investigación pueden conseguir tres veces más beneficios si
de eventos adversos, plataformas de información tecnológicas, invierten sus activos en biotecnología. El problema para Baum
etc. La decisión del sistema que se va a seguir utilizando o la es que el 40% de los gastos de I&D se gastan antes de la fase 2
creación de un sistema híbrido llevan bastante tiempo así del desarrollo clínico, cuando las posibilidades de que un
como también su implementación. medicamento se llegue a comercializar son inferiores al 10%,
en parte porque los instrumentos que deberían haber estado
No es de extrañar, añade LaMattina, que en estas situaciones disponibles para identificar tempranamente los productos con
la I&D avance lentamente al principio, una temporada que mayores posibilidades de éxito (high throughput screening)
puede durar por lo menos nueve meses; en este tiempo, todavía no están disponibles.
generalmente no se inician nuevos programas y no se contrata
gente. Una unión puede tener un impacto negativo substancial, Baum afirma, según explica Levine, que lo inteligente para las
pero cuando suceden repetidamente, el resultado es grandes corporaciones farmacéuticas es reducir gastos en I&D
paralizante. y expandir el licensing y el desarrollo empresarial, ya que a
2
Boletín Fármacos, 2011; 14 (3)
pesar de algunos notables fracasos recientes son expertas en también debemos preguntarnos cuál es el beneficio razonable
implementar las fases finales de I&D y la comercialización. que se debe obtener en comercializar un medicamento. Los
medicamentos son bienes sociales, no se compran por
Hemos visto dos opiniones, pero es necesario recordar a capricho, sino porque son prescritos. Los gobiernos deberán
Levine, que las grandes farmacéuticas están también pronto enfrentarse con estas preguntas si quieren, como deben,
externalizando cada día más los ensayos clínicos fase 3 y fase hacer accesible los medicamentos a todos los ciudadanos a
4. Si licensing es el negocio de estas empresas y las fases precios que pueden pagar, ya sean los gobiernos o los
finales las están transfiriendo a la empresas de investigación ciudadanos. La gran industria farmacéutica ya no puede
por contrato (CROs), lo único que van a quedar haciendo las serguir justificando los altos precios de los medicamentos por
grandes farmacéuticas es la comercialización y la la gran inversión que hacen en I&D.
intermediación entre empresas que hacen las fases primeras de
I&D y las que hacen las últimas. Si LaMattina está en lo Referencias
correcto, y las U&A son un obstáculo para la innovación, el
futuro de nuevas terapias está en entredicho. El Financial 1. The Lex Column, Pharma M&A, Financial Times, 6 de agosto de
Times concuerda con LaMattina [1]. Si por el contrario, 2011, p. 24.
Levine y Baum predicen correctamente el futuro de las 2. LaMattina JL. The impact of mergers on pharmaceutical R&D.
Nature Reviews Drug Discovery 2011;10: 559-560
grandes farmacéuticas esta nueva situación nos obliga a
doi:10.1038/nrd3514
hacernos algunas preguntas.
http://www.nature.com/nrd/journal/v10/n8/full/nrd3514.html?WT.

ec_id=NRD-201108
En este caso, la modalidad de licensing se convertirá en uno
3. Munos B. Lessons from 60 years of pharmaceutical innovation.
de los objetos más importantes de investigación para entender Nature Rev Drug Discov 2009;8:959-968.
las políticas de I&D de los medicamentos. Si una parte de las 4. Daniel S. Levine, Big Pharma: M&A spells disaster for R&D. The
ganancias de las grandes farmacéuticas va a venir de ser Burrill Report, 5 de agosto de 2011.
intermediarios entre las empresas que realizan las primeras http://www.burrillreport.com/article-ma_spells_disaster_for_rd.html
fases de I&D y las que desarrollan las últimas fases, tenemos 5. Michael D. Hamilton, Trends in mid-stage biotech financing, Tuck
School of Business at Darmouth, 2011.
que preguntarnos cuál seria el monto razonable que una
http://www.dartmouth.edu/~denet/resources/documents/TrendsinMid-
empresa debe ganar en esta gestión. Si la otra parte de sus
StageBiotechFinancing-MHamilton-Public.pdf
ganancias, quizá la mayor, vienen de la comercialización,

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