UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. KALBE ...

147 Pages·2002·2.08 MB·English

UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. KALBE FARMA Tbk.
KAWASAN INDUSTRI DELTA SILICON
JL. M. H. THAMRIN BLOK A3-1, LIPPO CIKARANG,
BEKASI
PERIODE 18 JULI – 16 SEPTEMBER 2011
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
CYNTHIA JAYA, S.Farm.
1006835135
ANGKATAN LXXIII
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
DESEMBER 2011
Laporan praktek..., Cynthia Jaya, FMIPA UI, 2012
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. KALBE FARMA Tbk.
KAWASAN INDUSTRI DELTA SILICON
JL. M. H. THAMRIN BLOK A3-1, LIPPO CIKARANG,
BEKASI
PERIODE 18 JULI – 16 SEPTEMBER 2011
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker
CYNTHIA JAYA, S.Farm.
1006835135
ANGKATAN LXXIII
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
DESEMBER 2011
Laporan praktek..., Cynthia Jaya, FMIPA UI, 2012
Laporan praktek..., Cynthia Jaya, FMIPA UI, 2012
KATA PENGANTAR
Segala puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa
atas segala rahmat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan PKPA
dan penyusunan laporan PKPA.
Laporan ini disusun sebagai syarat untuk menempuh ujian akhir Apoteker
pada Departemen Farmasi Falkutas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam
Unversitas Indonesia. Penulis menyadari bahwa tanpa bantuan dari berbagai pihak
yang telah penulis terima, kiranya sulit bagi penulis untuk menyelesaikan laporan
ini tepat pada waktunya. Pada kesempatan ini dengan segala kerendahan hati
penulis menyampaikan terima kasih yang tulus kepada:
1. Agung Martupa, S.Farm., Apt. selaku supervisor Process Validation yang
telah menyempatkan waktu untuk memberikan arahan dan bimbingan selama
menjalankan PKPA di bagian Quality Assurance PT. Kalbe Farma Tbk.
2. Drs. Umar Mansur, M.Sc. selaku pembimbing dari Departemen Farmasi UI
yang selalu sabar dan mendukung penulis.
3. Sumarti, S.Si., Apt. selaku Quality Assurance Manager PT. Kalbe Farma Tbk.
atas kesempatan yang diberikan untuk menambah pengetahuan dan
pengalaman di bidang industri farmasi terutama mengenai Quality Assurance.
4. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, Apt., M.S. selaku ketua Departemen Farmasi
FMIPA UI
5. Dr. Harmita, Apt selaku ketua Program Profesi Apoteker Universitas
Indonesia.
6. Hendry Hermanto, S.Farm., Apt.selaku supervisor Process Validation;
Nurulhuda Sofianingrum, S.Farm., Apt., selaku supervisor Post Marketing;
Willia Indarwati, S.Farm., Apt., selaku supervisor Cleaning Validation; Clara
Sinta, S.Farm., Apt., selaku supervisor Audit Proses; Rosa Lusia W. selaku
supervisor Infrastructure Validation; Dwitiya K. R., S.Farm., Apt. selaku
supervisor Change Control and Compliance, serta semua pihak yang tidak
dapat disebutkan satu per satu atas kesediaannya berbagi ilmu dan pengalaman
di bidangnya masing-masing.
iii
Laporan praktek..., Cynthia Jaya, FMIPA UI, 2012
7. Seluruh staf dan karyawan PT. Kalbe Farma Tbk. yang telah membantu
selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
8. Seluruh staf pengajar dan tata usaha program Profesi Apoteker UI atas
bantuan yang telah diberikan kepada penulis.
9. Keluargaku tercinta atas semua dukungan, kasih sayang, perhatian, kesabaran,
dorongan, semangat dan doa yang tidak henti-hentinya.
10. Teman-teman Apoteker Angkatan 73 atas dukungan dan kerja sama selama
ini.
11. Semua pihak yang telah memberikan bantuan kepada penulis selama
penyusunan laporan ini.
Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna. Oleh
karena itu, penulis mengharapkan kritik dan saran untuk kesempurnaan laporan
ini.
Penulis
2011
iv
Laporan praktek..., Cynthia Jaya, FMIPA UI, 2012
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL .......................................................................................... i
HALAMAN PENGESAHAN ............................................................................ ii
KATA PENGANTAR ....................................................................................... iii
DAFTAR ISI ...................................................................................................... v
DAFTAR TABEL .............................................................................................. vi
DAFTAR GAMBAR ......................................................................................... vii
BAB 1 PENDAHULUAN ............................................................................... 1
1.1 Latar Belakang ............................................................................. 1
1.2 Tujuan .......................................................................................... 2
BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ..................................................................... 3
2.1 Industri Farmasi ........................................................................... 3
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik ................................................. 6
BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. KALBE FARMA Tbk. ......................... 22
3.1 Sejarah PT. Kalbe Farma Tbk. .................................................... 22
3.2 Visi dan Misi PT. Kalbe Farma Tbk. ........................................... 25
3.3 Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma Tbk. ................................. 27
3.4 Tinjauan Usaha PT. Kalbe Farma Tbk. ....................................... 27
3.5 Lokasi dan Tata Ruang PT. Kalbe Farma Tbk. ........................... 30
3.6 Departemen-Departemen di PT. Kalbe Farma Tbk. Site Cikarang 32
3.7 Pengolahan Purified Water .......................................................... 67
3.8 Pengolahan Limbah ..................................................................... 69
BAB 4 PEMBAHASAN .................................................................................. 74
4.1 Manajemen Mutu ......................................................................... 75
4.2 Personalia ..................................................................................... 78
4.3 Bangunan dan Fasilitas ................................................................ 81
4.4 Peralatan ...................................................................................... 84
4.5 Sanitasi dan Higiene .................................................................... 86
4.6 Produksi ....................................................................................... 89
4.7 Pengawasan Mutu ........................................................................ 91
4.8 Inpeksi Diri dan Audit Mutu ....................................................... 93
4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali
Produk dan Produk Kembalian .................................................... 95
4.10 Dokumentasi ................................................................................ 97
4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ........................... 99
4.12 Kualifikasi dan Validasi .............................................................. 100
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ........................................................... 103
5.1 Kesimpulan .................................................................................. 103
5.2 Saran ............................................................................................ 103
DAFTAR ACUAN ............................................................................................ 104
v
Laporan praktek..., Cynthia Jaya, FMIPA UI, 2012
DAFTAR TABEL
Tabel 3.1. 5R/5S ................................................................................................ 63
vi
Laporan praktek..., Cynthia Jaya, FMIPA UI, 2012
DAFTAR GAMBAR
Gambar 3.1. Logo PT. Kalbe Farma Tbk. ........................................................ 24
Gambar 3.2. Struktur organisasi PT. Kalbe Farma Tbk. site Cikarang ............ 27
Gambar 3.3. Struktur organisasi Departemen PPIC ......................................... 33
Gambar 3.4. Struktur organisasi Departemen Logistik .................................... 35
Gambar 3.5. Alur keluar material ..................................................................... 41
Gambar 3.6. Alur keluar produk I .................................................................... 42
Gambar 3.7. Alur keluar produk II ................................................................... 43
Gambar 3.8. Struktur organisasi Departemen Produksi ................................... 44
Gambar 3.9. Struktur organisasi Departemen Quality Operation (QO) .......... 46
Gambar 3.10. Struktur organisasi Quality Control (QC) ................................... 47
Gambar 3.11. Struktur organisasi Quality Assurance (QA) ............................... 49
Gambar 3.12. Struktur organisasi Departemen Quality System (QS) ................. 55
Gambar 3.13. Struktur organisasi Departemen Research and Development ...... 58
Gambar 3.14. Struktur organisasi Departemen Process Development ............... 61
Gambar 3.15. Struktur organisasi Departemen Teknik ...................................... 65
Gambar 3.16. Alur proses purified water ........................................................... 69
Gambar 3.17. Alur proses pengolahan limbah ................................................... 73
vii
Laporan praktek..., Cynthia Jaya, FMIPA UI, 2012
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Kebutuhan masyarakat akan produk obat yang berkualitas menjadikan
industri farmasi sebagai produsen obat bersaing untuk menghasilkan obat yang
bermutu. Mutu obat sebagai suatu parameter mencakup berbagai aspek, yaitu
aman (safety), berkhasiat (efficacy), dan dapat diterima oleh konsumen
(acceptable). Mutu obat harus dibentuk sejak awal mulai dari penanganan bahan
awal, proses produksi (pengolahan dan pengemasan), penyimpanan hingga
distribusi obat.
Salah satu langkah yang dilakukan pemerintah dalam upaya menjamin
mutu obat yang beredar di pasaran tetap baik adalah dengan mengeluarkan Surat
Keputusan Menteri Kesehatan RI No.43/Menkes/SK/11/1988. Berdasarkan Surat
Keputusan tersebut, seluruh industri farmasi di Indonesia diwajibkan untuk
menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Cara Pembuatan Obat
Yang Baik (CPOB) adalah pedoman dalam pembuatan obat bagi industri farmasi
di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten,
memenuhi persyaratan yang ditetapkan, dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOB menyangkut keseluruhan aspek produksi dan
pengendalian mutu. Semua industri farmasi harus menerapkan CPOB dalam
seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat. Pelaksanaan CPOB
merupakan tanggng jawab semua pihak yang terlibat dalam pembuatan obat
(Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2006).
Apoteker memegang peranan penting dalam penerapan CPOB di industri
farmasi. Seorang apoteker harus mempunyai pengetahuan dan keterampilan yang
baik untuk menjamin pelaksanaan CPOB sesuai dengan persyaratan yang telah
ditentukan. Apoteker juga dituntut memiliki pengetahuan tentang cara produksi
obat yang meliputi perencanaan produksi, proses produksi, pengawasan dalam
proses produksi, pengetahuan di bidang pengawasan mutu, serta ilmu-ilmu lain
yang mendukung.
1 Universitas Indonesia
Laporan praktek..., Cynthia Jaya, FMIPA UI, 2012
2
Untuk menghasilkan tenaga apoteker yang profesional tidak hanya
menjadi tanggung jawab pihak perguruan tinggi farmasi. Dukungan dan peran
aktif dari berbagai pihak, seperti organisasi profesi, pemerintah, rumah sakit, dan
industri farmasi sangat dibutuhkan dalam rangka pemberian bekal yang
menyeluruh secara teori dan praktek sebagai aplikasi ilmu dan teknologi
kefarmasian.
Dalam rangka membina apoteker di bidang industri farmasi, PT. Kalbe
Farma Tbk. membuka kesempatan bagi calon apoteker untuk melakukan Praktek
Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Pelaksanaan PKPA di PT. Kalbe Farma Tbk.
berlangsung dari tanggal 18 Juli sampai dengan 16 September 2011. Kegiatan ini
memberikan kesempatan kepada mahasiswa untuk memperoleh wawasan,
pengalaman yang bermanfaat, dan wacana yang luas mengenai peran apoteker
dalam produksi obat serta melihat penerapan CPOB di industri farmasi.
1.2 Tujuan
Tujuan dari PKPA yang diselenggarakan oleh Program Profesi Apoteker
Departemen Famasi FMIPA UI bekerja sama dengan PT. Kalbe Farma Tbk.
adalah agar mahasiswa calon apoteker:
a. Memperoleh pengetahuan dan wawasan mengenai penerapan CPOB di
industri farmasi.
b. Memahami peran dan tugas apoteker dalam industri farmasi.
Universitas Indonesia
Laporan praktek..., Cynthia Jaya, FMIPA UI, 2012