Table Of Content

Kingdom of Thailand ≠ EDICT OF GOVERNMENT ± In order to promote public education and public safety, equal justice for all, a better informed citizenry, the rule of law, world trade and world peace, this legal document is hereby made available on a noncommercial basis, as it is the right of all humans to know and speak the laws that govern them. TCPS 1085-2553 (2010) (Thai): ANTI ACNE PRODUCTS ประกาศสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม ฉบับที่ ๑๖๒๕ (พ.ศ. ๒๕๕๓) เรื่อง ยกเลกิ และกําหนดมาตรฐานผลิตภัณฑชมุ ชน ผลิตภัณฑสําหรับสิว โดยที่เปนการสมควรปรับปรุงมาตรฐานผลิตภัณฑชุมชน ผลิตภัณฑกําจัดสิว มาตรฐานเลขที่ มผช.๑๐๘๕/๒๕๔๘ และคณะอนุกรรมการพิจารณามาตรฐานผลิตภัณฑชุมชน คณะที่ ๑ มีมติในการ ประชุมครั้งที่ ๑๙-๓/๒๕๕๓ เมื่อวันที่ ๑๔ กันยายน พ.ศ.๒๕๕๓ ใหย กเลิกมาตรฐานผลิตภัณฑชมุ ชน ผลิตภัณฑ กําจัดสิว มาตรฐานเลขที่ มผช.๑๐๘๕/๒๕๔๘ และกําหนดมาตรฐานผลิตภัณฑชุมชน ผลิตภัณฑสําหรับสิว ขึ้นใหม สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมจึงออกประกาศยกเลิกประกาศสํานักงานมาตรฐาน ผลิตภัณฑอุตสาหกรรม ฉบับที่ ๑๑๐๔ (พ.ศ.๒๕๔๘) ลงวันที่ ๑๗ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๔๘ และออกประกาศ กําหนดมาตรฐานผลิตภัณฑชุมชน ผลิตภัณฑสําหรับสิว มาตรฐานเลขที่ มผช.๑๐๘๕/๒๕๕๓ ขึ้นใหม ดังมี รายการละเอียดตอทายประกาศนี้ ทั้งนี้ ใหมีผลบังคับใชนับแตวันที่ประกาศ เปนตนไป ประกาศ ณ วนั ที่ ๓๐ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๓ นางรัตนาภรณ จึงสงวนสิทธ ิ์ เลขาธิการสํานกั งานมาตรฐานผลิตภัณฑอตุ สาหกรรม มผช.๑๐๘๕/๒๕๕๓ มาตรฐานผลิตภัณฑชุมชน ผลิตภัณฑสําหรับสิว ๑. ขอบขาย ๑.๑ มาตรฐานผลิตภัณฑชุมชนนี้ครอบคลุมผลิตภัณฑสําหรับสิวที่อยูในลักษณะที่เปนผง ของเหลว และ ของเหลวขน ๒. บทนิยาม ความหมายของคําที่ใชในมาตรฐานผลิตภัณฑชุมชนน ี้ มีดังตอไปน ี้ ๒.๑ ผลิตภัณฑสําหรับสิว หมายถึง ผลิตภัณฑที่มีสวนประกอบของสารสกัดจากธรรมชาติหรือสารสังเคราะห เชน ไขขนแกะ กัมอะราบิก แซนแทนกัม เซทิลแอลกอฮอล โอเลอิลแอลกอฮอล อาจเติมสมุนไพร เชน ชาโมไมล เห็ดหลินจือ วานหางจระเข เปลือกมังคุด ขมิ้นชัน ดอกคําฝอย เบญจกานี สับปะรด อาจเติม สารทําใหเกิดความคงสภาพ สี และกลิ่น แลวผสมใหเปนเนื้อเดียวกัน ใชกับบริเวณที่เปนสิว ๓. ชนิด ๓.๑ ผลิตภัณฑสําหรับสิว แบงออกเปน ๓ ชนิด คือ ๓.๑.๑ ชนิดผง ๓.๑.๒ ชนิดเหลว ๓.๑.๓ ชนิดเหลวขน ๔. สวนประกอบ ๔.๑ สารที่ใชเปนสวนประกอบในผลิตภัณฑสําหรับสิว ใหเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่ออก ตามพระราชบัญญัติเครื่องสําอางฉบับที่มีผลบังคับใช -๑- มผช.๑๐๘๕/๒๕๕๓ ๕. คุณลักษณะที่ตองการ ๕.๑ ลักษณะทั่วไป ๕.๑.๑ ชนิดผง ตองเปนผงแหง ไมจับตัวเปนกอน ปราศจากสิ่งแปลกปลอม ๕.๑.๒ ชนิดเหลว ตองเปนของเหลวใสหรือขุน ไมแยกชั้นหรือตกตะกอน กรณีผลิตภัณฑมีการแยกชั้น เมื่อเขยาตอง กระจายตัวเปนเนื้อเดียวกันไดงาย ปราศจากสิ่งแปลกปลอม ๕.๑.๓ ชนิดเหลวขน ตองเปนของเหลวขน ไมแยกชั้นหรือจับตัวเปนกอน ปราศจากสิ่งแปลกปลอม การทดสอบใหทําโดยการตรวจพินิจ ๕.๒ สี ตองมีสีสม่ําเสมอ ๕.๓ กลิ่น ตองมีกลิ่นที่ดตี ามสวนประกอบที่ใช ปราศจากกลนิ่ ที่ไมพึงประสงค เชน กลิ่นอับ กลิ่นหืน กลิ่นบูด เมื่อตรวจสอบโดยวิธีใหคะแนนตามขอ ๑๐.๑ แลว ตองไมมีลักษณะใดได ๑ คะแนน จากผูตรวจสอบคนใดคนหนึ่ง ๕.๔ สารปนเปอน ๕.๔.๑ ตะกั่ว ตองไมเกิน ๒๐ มิลลกิ รัมตอกิโลกรัม ๕.๔.๒ สารหนู (คาํ นวณเปน As O ) ตองไมเกิน ๒ มิลลิกรัมตอ กิโลกรัม 2 3 ๕.๔.๓ ปรอท ตองไมเ กิน ๐.๕ มิลลกิ รัมตอกิโลกรัม การทดสอบใหใชอะตอมิกแอบซอรปชันสเปกโทรโฟโตมิเตอรหรือวิธีทดสอบอื่นทเี่ ทียบเทา ๕.๕ ความเปนกรด-ดาง ตองอยูระหวาง ๔.๕ ถึง ๖.๕ การทดสอบใหปฏิบัตติ าม AOAC หรือวิธีทดสอบอื่นทเี่ ทียบเทา ๕.๖ จุลินทรีย ๕.๖.๑ จํานวนแบคทีเรีย ยีสต และราทั้งหมดที่เจริญเติบโตโดยใชอากาศ ตองไมเกิน ๑ ๑๐๓ โคโลนตี อ × ตัวอยาง ๑ กรัม หรือ ๑ ลูกบาศกเซนติเมตร ๕.๖.๒ ซูโดโมแนส แอรูจิโนซา ตองไมพบ ๕.๖.๓ สตาฟโ ลค็อกคัส ออเรียส ตอ งไมพบ ๕.๖.๔ แคนดิดา อัลบิแคนส  ตองไมพบ ๕.๖.๕ คลอสตริเดียม ตองไมพบ การทดสอบใหปฏิบัตติ าม ISO หรือ BAM (U.S.FDA) หรือ USP หรือวิธีทดสอบอื่นที่เทียบเทา ๕.๗ การระคายเคอื ง ตองไมทําใหเกิดการระคายเคืองตอผิวหนัง การทดสอบใหปฏิบัตติ ามขอ ๑๐.๒ -๒- มผช.๑๐๘๕/๒๕๕๓ ๕.๘ ความคงสภาพ (เฉพาะชนดิ เหลวและชนดิ เหลวขน) ลักษณะทั่วไป สี และกลิ่นตองอยูในสภาพที่ด ีไมแปรสภาพหรือเสื่อมคุณภาพในระยะเวลาตามทกี่ ําหนด การทดสอบใหปฏิบัตติ ามขอ ๑๐.๓ ๖. สุขลักษณะ ๖.๑ สุขลักษณะในการทําผลิตภัณฑสําหรับสิว ใหเปนไปตามภาคผนวก ก. ๗. การบรรจุ ๗.๑ ใหบรรจุผลิตภัณฑสาํ หรับสิว ในภาชนะบรรจุที่เหมาะสม สะอาด ปดไดสนิท ไมรั่ว ไมแตก และสามารถ ปองกันการปนเปอนจากสิ่งสกปรกภายนอกได  การทดสอบใหทําโดยการตรวจพินิจ ๗.๒ ปริมาตรสุทธิหรือน้ําหนักสุทธิของผลิตภณั ฑสําหรับสิว ในแตละภาชนะบรรจุ ตองไมน อยกวาที่ระบไุ วที่ฉลาก การทดสอบใหใชเครื่องวัดปริมาตรหรือเครื่องชั่งที่เหมาะสม ๘. เครื่องหมายและฉลาก ๘.๑ ที่ฉลากหรือภาชนะบรรจุผลติ ภัณฑสาํ หรับสิวทุกหนวย อยางนอยตองมีเลข อักษร หรือเครื่องหมายแจง รายละเอียดตอ ไปน ี้ ใหเห็นไดงา ย ชัดเจน (๑) ชื่อผลิตภัณฑ (ตามชื่อ มผช.) อาจตามดวยชื่อเรียกผลิตภัณฑ (๒) สวนประกอบทุกชนิด ใหเรียงปริมาณจากมากไปนอย (๓) ปริมาตรสุทธหิ รือน้ําหนักสทุ ธิ เปนลูกบาศกเซนติเมตรหรือกรัม (๔) เดือน ปที่ทํา หรือป เดือนทที่ ํา (๕) เดือน ปที่หมดอายุ หรือป  เดือนที่หมดอายุ สําหรับผลติ ภัณฑที่มีอายนุ อยกวา ๓๐ เดือน (๖) วิธีใช  (๗) คําเตือน ตองเปนไปตามที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุขกําหนด (๘) การเก็บรักษา (ถามี) (๙) เลขที่แสดงครั้งที่ผลิต (๑๐) ชื่อผูทําหรือสถานที่ทํา พรอมสถานที่ตั้ง และเครื่องหมายการคาที่จดทะเบียนหรือชื่อการคา ในกรณีที่ใชภาษาตา งประเทศ ตองมคี วามหมายตรงกับภาษาไทยทกี่ ําหนดไวขางตน หมายเหตุ (๑) ชื่อผลิตภณั ฑและชื่อทางการคาใหขนาดตัวอักษรใหญกวาขอความอื่น (๒) สวนประกอบใหใชภ าษาไทย หรือภาษาไทยทับศพั ทภาษาอังกฤษ หรือภาษาอังกฤษ -๓- มผช.๑๐๘๕/๒๕๕๓ ๙. การชักตัวอยางและเกณฑตัดสิน ๙.๑ รุน ในที่นี้ หมายถึง ผลิตภัณฑสําหรับสิวชนิดเดียวกันและมีสวนประกอบเดียวกัน ที่ทําหรือสงมอบหรือซื้อ ขายในระยะเวลาเดียวกัน ๙.๒ การชักตัวอยางและการยอมรับ ใหเปนไปตามแผนการชักตัวอยางที่กําหนดตอไปน ี้ ๙.๒.๑ การชักตัวอยางและการยอมรับ สําหรับการทดสอบลักษณะทั่วไป สี กลิ่น การบรรจุ และเครื่องหมาย และฉลาก ใหชักตัวอยางโดยวิธีสุมจากรุนเดียวกัน จํานวน ๓ หนวยภาชนะบรรจุ เมื่อตรวจสอบแลว ทุกตัวอยางตองเปนไปตามขอ ๕.๑ ถึงขอ ๕.๓ ขอ ๗. และขอ ๘. ทุกรายการ จึงจะถือวาผลิตภณั ฑ สําหรับสิวรุนนั้นเปนไปตามเกณฑที่กําหนด ๙.๒.๒ การชักตัวอยางและการยอมรับ สําหรับการทดสอบสารปนเปอน ความเปนกรด-ดาง และการ ระคายเคือง ใหใชตัวอยางที่ผานการการทดสอบตามขอ ๙.๒.๑ แลว จํานวน ๓ หนวยภาชนะบรรจุ เพื่อทําเปนตัวอยางรวม โดยมีปริมาตรรวมหรือน้ําหนักรวมไมนอยกวา ๑๐๐ ลูกบาศกเซนติเมตร หรือ ๑๐๐ กรัม กรณีตัวอยางไมพอใหชักตัวอยางเพิ่มโดยวิธีสุมจากรุนเดียวกันใหไดตัวอยางที่มี ปริมาตรรวมหรือน้ําหนักรวมตามที่กําหนด เมื่อตรวจสอบแลวตัวอยางตองเปนไปตามขอ ๕.๔ ขอ ๕.๕ และขอ ๕.๗ จึงจะถือวาผลิตภัณฑสําหรับสิวรุนนั้นเปนไปตามเกณฑที่กําหนด ๙.๒.๓ การชักตัวอยางและการยอมรับ สําหรับการทดสอบจุลินทรีย ใหชักตัวอยางโดยวิธีสมุ จากรุนเดียวกัน จํานวน ๓ หนวยภาชนะบรรจุ เพื่อทําเปน ตัวอยางรวม โดยมีปริมาตรรวมหรือน้ําหนักรวมไมนอ ย กวา ๕๐ ลูกบาศกเซนติเมตร หรือ ๕๐ กรัม กรณีตัวอยางไมพอใหชกั ตัวอยางเพิ่มโดยวิธีสุมจากรุน เดียวกันใหไ ดต ัวอยา งที่มีปรมิ าตรรวมหรือน้ําหนักรวมตามที่กําหนด เมื่อตรวจสอบแลวตัวอยางตอง เปนไปตามขอ ๕.๖ จึงจะถือวาผลิตภัณฑสาํ หรับสิวรุนนนั้ เปนไปตามเกณฑที่กําหนด ๘.๒.๔ การชักตัวอยา งและการยอมรับ สาํ หรบั ทดสอบความคงสภาพ (เฉพาะชนดิ เหลวและชนิดเหลวขน) ใหชักตวั อยา งโดยวิธีสุมจากรุนเดียวกัน จาํ นวน ๓ หนว ยภาชนะบรรจุ เมอื่ ตรวจสอบแลวทุกตัวอยาง ตองเปนไปตามขอ ๕.๘ จึงจะถือวาผลติ ภณั ฑสําหรับสิวรุนนั้นเปนไปตามเกณฑที่กาํ หนด ๙.๓ เกณฑตัดสนิ ตัวอยางผลิตภัณฑสําหรับสิวตองเปนไปตามขอ ๙.๒.๑ ขอ ๙.๒.๒ ขอ ๙.๒.๓ และขอ ๙.๒.๔ ทุกขอ จึงจะถือวาผลิตภัณฑสําหรับสิวรุนนั้นเปนไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑชุมชนนี้ ๑๐. การทดสอบ ๑๐.๑ การทดสอบสแี ละกลิ่น ๑๐.๑.๑ ใหแตงตั้งคณะผูตรวจสอบ ประกอบดวยผูทมี่ ีความชํานาญในการตรวจสอบผลิตภัณฑสาํ หรับสิว ๕ คน แตละคนจะแยกกันตรวจและใหคะแนนโดยอิสระ ๑๐.๑.๒ เทตัวอยางผลติ ภัณฑสาํ หรบั สิวลงในจานกระเบอื้ งสีขาว ตรวจสอบสแี ละกลนิ่ โดยการตรวจพินจิ และดม ๑๐.๑.๓ หลักเกณฑการใหคะแนน ใหเปนไปตามตารางท ี่ ๑ -๔- มผช.๑๐๘๕/๒๕๕๓ ตารางที่ ๑ หลักเกณฑก ารใหคะแนนในการทดสอบสแี ละกลิ่น (ขอ ๑๐.๑.๓) ลักษณะที่ตรวจสอบ ระดับการตดั สิน คะแนนที่ไดรบั สี สีสม่ําเสมอด ี ๓ สีสม่ําเสมอพอใช ๒ สีไมสม่ําเสมอ ๑ กลิ่น กลิ่นดตี ามสวนประกอบทใี่ ช ๓ กลิ่นพอใชต ามสวนประกอบทใี่ ช ๒ กลิ่นผิดปกติหรือมีกลิ่นไมพงึ ประสงค เชน กลิ่นอับ กลิ่นหืน ๑ กลิ่นบูด ๑๐.๒ การทดสอบการระคายเคือง ๑๐.๒.๑ ใชอาสาสมัคร ๖ คน ท่ีไมปวยและตองไมมีบาดแผลบริเวณทองแขน ทําความสะอาดบริเวณ ทองแขนของอาสาสมัครทุกคนใหสะอาดดวยน้ําสะอาดและซบั ใหแ หงสนิท ๑๐.๒.๒ ใชดินสอสาํ หรับเขียนผิวหนังขีดกําหนดพื้นที่ทดสอบขนาด (๓ ๓) เซนติเมตร บริเวณผิวหนัง × ทองแขนทดสอบของอาสาสมัคร ทาตัวอยางผลิตภัณฑส ําหรับสิวที่มีปริมาตรประมาณ ๑ ลกู บาศก เซนติเมตร หรอื นา้ํ หนกั ประมาณ ๑ กรัม ใหทั่วบริเวณผิวหนังที่ทดสอบ ๑๐.๒.๓ ปลอยทิ้งไวเปนเวลา ๖ ชั่วโมง แลวตรวจการระคายเคือง โดยอาสาสมัครอยางนอย ๔ คน ตองไม รูสึกระคายเคืองหรือตองไมมีผื่นแดงบริเวณผิวหนังที่ทดสอบที่ทาตัวอยางผลิตภัณฑส ําหรับสิว จึงจะ ถือวาไมเกิดการระคายเคืองตอผิวหนัง ๑๐.๓ การทดสอบความคงสภาพ เก็บตัวอยางผลิตภัณฑสาํ หรบั สิวที่ไมเคยเปดฝาภาชนะบรรจุมากอนที่อุณหภูม ิ (๔ ๒) องศาเซลเซียส ± เปนเวลา ๒๔ ชั่วโมง แลวนําไปเก็บท่ีอุณหภูมิ (๔๕ ๒) องศาเซลเซียส เปนเวลา ๒๔ ชั่วโมง ทํา ± เชนน้ีจนครบ ๔ ครั้ง นํามาวางไวใหเย็นท่ีอุณหภูมิหอง ตรวจสอบลักษณะทั่วไป สี และกลิ่น เปรียบเทียบกับสภาพเดิมของผลิตภัณฑ  -๕- มผช.๑๐๘๕/๒๕๕๓ ภาคผนวก ก. สุขลักษณะ (ขอ ๖.๑) ก.๑ สถานที่ตั้งและอาคารที่ทํา ก.๑.๑ สถานที่ตั้งตัวอาคารและที่ใกลเคียง อยูในที่ที่จะไมทาํ ใหผลิตภณั ฑทที่ ําเกิดการปนเปอนไดงาย โดย ก.๑.๑.๑ สถานที่ตั้งตัวอาคารและบรเิ วณโดยรอบ สะอาด ไมมีนา้ํ ขัง แฉะ และสกปรก ก.๑.๑.๒ อยูหางจากบรเิ วณหรือสถานที่ที่มีฝุน เขมา ควัน ก.๑.๑.๓ ไมอยูใกลเคียงกับสถานทนี่ า รังเกียจ เชน บริเวณเพาะเลยี้ งสัตว แหลงเก็บหรือกําจัดขยะ ก.๑.๒ อาคารที่ทํามีขนาดเหมาะสม มีการออกแบบและกอสรางในลักษณะที่งายแกการบาํ รุงรักษา การทํา ความสะอาด และสะดวกในการปฏิบัติงาน โดย ก.๑.๒.๑ พื้น ฝาผนัง และเพดานของอาคารที่ทํา กอสรางดวยวัสดุที่คงทน เรียบ ทําความสะอาด และ ซอมแซมใหอยูในสภาพที่ดีตลอดเวลา ก.๑.๒.๒ แยกบริเวณที่ทําออกเปนสัดสวน สําหรับวัตถุดิบ วัสดุบรรจุ ผลิตภัณฑรอการบรรจุ และ ผลิตภัณฑสาํ เร็จรูป ไมอยูใกลหองสุขาซึ่งเปดสูบริเวณผลิตโดยตรง ไมมีสิ่งของที่ไมใชแลว หรือไมเกี่ยวของกับการทาํ อยูในบริเวณท่ีทํา ก.๑.๒.๓ พื้นที่ปฏิบตั ิงานไมแออดั มีแสงสวางเพียงพอ และมีการระบายอากาศที่เหมาะสม ก.๑.๒.๔ หองสุขา อา งลางมือมีจํานวนเหมาะสม มีอุปกรณเครื่องใชสําหรับทาํ ความสะอาด หรอื ฆา เชื้อโรค ก.๒ เครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณในการทํา ก.๒.๑ ภาชนะหรืออุปกรณในการทําที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ  ทําจากวัสดุมีผิวเรียบ ไมเปนสนิม ลางทําความ สะอาดไดงาย ก.๒.๒ เครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณที่ใช สะอาด กอนและหลังการใชงานตองทําความสะอาด เหมาะสมกับการใชงาน ไมกอใหเกิดการปนเปอน ติดตั้งไดงาย มีปริมาณเพียงพอ รวมทั้งสามารถ ทําความสะอาดไดงายและทวั่ ถึง และเก็บไวในที่เหมาะสม ก.๓ การควบคุมกระบวนการทํา ก.๓.๑ วัตถุดบิ และสวนผสมในการทาํ ตองสะอาด มีคุณภาพด ี ไดจากแหลงที่เชื่อถือได ปลอดภัย จดั เก็บใน ภาชนะสะอาด ปองกันการปนเปอนได  แยกเก็บเปนสดั สวน ก.๓.๒ การทํา การเก็บรักษา การขนยาย และการขนสง ใหมีการปองกันการปนเปอนและการเสื่อมเสียของ ผลิตภัณฑ  ก.๓.๓ เครื่องชั่งที่ใชตองตรวจสอบไดเที่ยงตรง ก.๔ การสุขาภิบาล การบาํ รุงรักษา และการทาํ ความสะอาด ก.๔.๑ น้ําทใี่ ชลา งทาํ ความสะอาดเครื่องมือ เครอื่ งจักร อุปกรณ และมือของผูทํา เปนนา้ํ สะอาดและมปี ริมาณ เพียงพอ ก.๔.๒ มีวิธีการปองกนั และกําจัดสตั วนําเชื้อ แมลง และฝุนผงในบริเวณที่ทําตามความเหมาะสม ก.๔.๓ มีการกําจัดขยะ สิ่งสกปรก และน้ําทิ้ง อยางเหมาะสม เพื่อไมกอใหเกดิ การปนเปอนกลบั ลงสูผลิตภัณฑ ก.๔.๔ สารเคมีที่ใชลางทําความสะอาด และใชกําจัดสัตวนําเชื้อและแมลง ใชในปริมาณที่เหมาะสม และ เก็บแยกจากบริเวณที่ทํา เพื่อไมใหปนเปอนลงสูผลิตภัณฑได  -๖- มผช.๑๐๘๕/๒๕๕๓ ก.๕ บุคลากรและสุขลักษณะของผูทํา ก.๕.๑ ผูทําทุกคน ตอ งมีสุขภาพดีทั้งรางกายและจิตใจ รักษาความสะอาดสวนบุคคลใหดี เชน สวมเสื้อผาที่ สะอาด มีผาคลุมผมเพื่อปองกันไมใหเสนผมหลนลงในผลิตภัณฑ ไมไวเล็บยาว ลางมือใหสะอาด ทุกครั้งกอนปฏิบัติงาน หลังการใชหองสุขา และเมื่อมือสกปรก ก.๕.๒ ผูทําทุกคน ตองไมกระทําการใดๆ ทไี่ มถูกสุขลักษณะในสถานที่ทํา เชน รับประทานอาหาร สูบบุหรี่ -๗-