Rodriguez Garcia Anita Milady

32 Pages·2016·0.95 MB·Spanish

Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
A
C
I
M
I
U
Q
O
“REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOIS FARMACÉUTICOS
B

Y
FABRICADOS EN LABORATORIOS FARMACÉUTICOS MARKOS

A
I
S.A.” C
A
M
INFORME DE PRÁCTICASPRE-PROFERSIONALES PARA OPTAR EL TITULO DE:
A
F
QUÍMICO FARMACÉUTICO
E
D

A
C
E
T
AUTOR : Br. ANITA MILADY RODRÍGUEZ GARCÍA
O
I
L
B
I
B
ASESOR : Dr. Q.F. ERICSON FELIX CASTILLO SAAVEDRA
TRUJILLO - PERÚ
2016
Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú.
Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/
Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación
AGRADECIMIENTOS
Agradezco a Dios por haberme
acompañado y guiado a lo largo de mi
carrera, por ser mi fortaleza en los
momentos de debilidad y por brindarme
una vida llena de aprendizajes y A
C
I
experiencias. M
I
U
Q
O
I
A mi mBamita Martha que está en el

Y
cAi elo…gracias por tu infinito amor, por
I
C
haberme brindado una profesión y por
A
M
R los valores que me inculcaste a lo largo
A
F de mi vida. Sobre todo por haber sido

E
D
mi ejemplo a seguir. Te amo mamita.

A
C
Ami papá Félix por brindarme Esu cariño,
T
O
por apoyarme en todo momento y confiar
I
L
B
siempre en mí. I
B
A mis hermanos: Lesly, Lissy y Julio;
por sus consejos y motivación para
cumplir todos mis objetivos, los amo
mucho.
Rodríguez García,AnitaMilady
Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú.
Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/
Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación
RESUMEN
El presente informe tuvo como objetivo describir las diversas actividades que se llevaron a cabo
durante el desarrollo de las prácticas pre-profesionales en el área de Asuntos Regulatorios en
Laboratorios Farmacéuticos MARKOS S.A. durante el periodo de enero – agosto del 2016. El
desarrollo de las prácticas pre-profesionales, se dividió en tres partes: La primera parte abarcó una
inducción general en lo que refiere a las normas establecidas en el Laboratorio, así como las diversas
A
capacitaciones respecto a los procedimientos de operación estándar del área de Asuntos Regulatorios.
C
I
La segunda parte, incluyó actividades relacionadas a la revisión de documMentos que forman parte del
I
dossier de un producto farmacéutico: revisión de las normas legaleUs que regulan los productos
Q
farmacéuticos, revisión y elaboración de rotulados, revisión y elaOboración de insertos, contrato de
I
fabricación y/o ampliación de contrato, actualizaciones de cambBios de importancia menor y cambios

Y
de importancia mayor de los productos farmacéuticos sujetándose a los requisitos establecidos por

A
DIGEMIDyla tercera parte abarcó las respuestas a oficIio y/o notificaciones, elaboración y revisión
C
A
de dossier para la inscripción y/o reinscripción de productos farmacéuticos de las diferentes categorías
M
(I, II, III)yque recopilan todaslas actividades reRalizadasen la primera ysegunda etapa.
A
Los resultados evidenciaron los procedimienFtos respecto a cambios de importancia menor y mayor,

E
autorización de fabricación por encargo y/o ampliación de fabricación, inscripción y reinscripción de
D

especialidades farmacéuticas. A
C
E
T
O
I
L
B
Palabras clave:Asuntos regulatorios, registro sanitario, dossier.
I
B
Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú.
Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/
Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación
ABSTRACT
This report aimed at describing the various activities carried out during the development of pre-
professional practices in the area of Regulatory Affairs at Pharmaceutical Laboratories MARKOS
S.A. during the period from january to august 2016. The development of pre-professional practices
was divided into three parts: The first part included a general induction in what refers to the rules set
out in the laboratory, as well as various trainings regarding procedures standard operating Regulatory
Affairs area.The second part, included related to the review of documents that are part of the dossier
A
of a pharmaceutical activities: a review of the legal rules governing pharmaceuticals, review and
C
I
development of placarded, review and processing of inserts, contract manMufacturing and/or contract
I
extension, updates minor changes and changes of greater importance Uin pharmaceuticals subject to
Q
the requirements established by DIGEMID and the third part inclOuded the answers to craft and / or
I
notifications, preparation and review of dossier for regisBtration and / or re-registration of

Y
pharmaceutical products of different categories (I, II, III) and that collected all the activities in the

A
first and second stage. I
C
A
The results showed the procedures concerning Mminor changes and more importantly, custom
R
manufacturing authorization and / or expansion of manufacturing, enrollment and pharmaceutical
A
specialties. F

E
D

A
Keywords:Regulatory affairs, heaClthregistration, dossier.
E
T
O
I
L
B
I
B
Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú.
Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/
Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación
ÍNDICE
I.INTRODUCCIÓN……………………………………………………1
II. LA INSTITUCIÓN O EMPRESA………………..….………….....5
A
C
I
M
III.ACTIVIDADES DESARROLLADAS……………….……..…........6
I
U
Q
O
IV.RESULTADOS…..……………………………I…………..………..15
B

Y

A
I
V. DISCUSIÒN…………………………C……………………………….21
A
M
R
VI.CONCLUSIONES…………………………………………….…....22
A
F

E
D
VII.RECOMENDACIONES……………………………………..........23

A
C
E
T
VIII.REFEREONCIAS BIBLIOGRÁFICAS…………………………..24
I
L
B
I
B
ANEXOS…………………………………………………………............25
Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú.
Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/
Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación
I.INTRODUCCIÓN
Antecedentes
La industria farmacéutica es un importante elemento de los sistemas de asistencia sanitaria de
todo el mundo; está constituida por numerosas organizaciones públicas y privadas dedicadas al
descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos para la salud
humana y animal.1
En la fabricación de productos farmacéuticos, así como en la de otros productos relacionados con
el campo de la salud, es indispensable realizar una inspección completa al proceso de la
producción aplicando normas establecidas a fin de garantizar al consumidoAr que los productos
C
que recibe seande buena calidad. I
M
I
U
Las sustancias farmacéuticas son biológicamente activas y pueden causar también, en grado
Q
O
variable, efectos indeseables. El riesgo de reacciones graves y de fracaso terapéutico se acentúa
I
B
cuando los productos son de calidad inferior o se administran incorrectamente. Para evitar ello, la

Y
elaboración, envasado y comercialización de productos debe sujetarse a las normas aceptadas
A
I
internacionalmente, comúnmente conocidas como “BCuenas Prácticas de Manufacturas” (BPM).
A
En ese sentido, la Dirección General de MediMcamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del
R
Ministerio de Salud, elaboró el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, para su adopción
A
oficial.La aplicación delas Buenas PrácticFas de Manufactura por parte de los fabricantes, asegura

E
que todos los lotes de los productos farDmacéuticos sean elaborados con materias primas de calidad

adecuada, que cumplen con las espAecificaciones de la farmacopea tomada como referencia, que
C
se han envasado y rotulado en fEorma correcta, son estables y tienen la adecuada biodisponibilidad
T
durante su vida útil si seO mantienen en las condiciones especificadas bajo las normas de
I
almacenamientoe indicaLcionesdescritasen el rotulado.
B
I
B
La industria farmacéutica tiene como fundamento la investigación y desarrollo de medicamentos
para prevenir o tratar diversas enfermedades y alteraciones, la cual debe cumplir con las normas
legales que exigela DIGEMID2.
DIGEMID, es el órgano de línea delMinisterio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), encargada a nivel nacional
de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el registro sanitario o certificado
de registro sanitario de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
conforme a lo establecido en la Ley, así como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los
1
Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú.
Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/
Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación
mismos. Tiene como objetivo fundamental, lograr que la población tenga acceso a medicamentos
seguros, eficaces y de calidad y que estos sean usados racionalmente3.
El Químico Farmacéutico en el área de Asuntos Regulatorios es el nexo entre las Agencias
Reguladoras (DIGEMID) y la empresa para llevar las actividades del negocio acordes a la
reglamentación vigente, es por ello la importancia de una correcta interpretación de las normas
legales y técnicas.
También es de suma importancia el conocimiento de procedimientos estandarizados de control y
aseguramiento de la calidad para lograr un mejor entendimiento de las tendencias regulatorias y
desarrollo farmacéutico en la elaboración óptima de un dossier de un produActo farmacéutico y
C
finalmente la obtención del Registro Sanitario4,9.
I
M
I
Un producto farmacéutico escualquier sustancia, natural o sintética, Uo mezcla de ellas, empleado
Q
para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermeOdad o estado patológico o para
I
modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la personaB a quien le fue administrado. Los

Y
productos farmacéuticos se clasifican en: medicamentos, medicamentos herbarios, productos

A
dietéticos y edulcorantes, productos biológicos y prodIuctos galénicos.
C
A
M
Los medicamentos se clasifican en especialidades farmacéuticas, agentes de diagnóstico,
R
radiofármacos y gases medicinales6. Las Aespecialidades farmacéuticas se dividen en tres
F
categorías según el principio activo, tam bién llamado ingrediente farmacéutico activo (IFA).
E
D
Las especialidades farmacéuticas cAa tegoría I son aquellos productos cuyo IFA se encuentran en
C
productos del Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales (PNME). Los productos de esta
E
T
categoría que son iguales (en forma farmacéutica, concentración y vía de administración) a uno
O
del PNME, no tienen coLImo requisito presentar estudios o información de eficacia o seguridad,
B
pero si el productoI no es igual a uno del PNME (está en otra forma farmacéutica, otra
B
concentración u otra vía de administración) tendrá que sustentar eficacia y seguridad5.
Las especialidades farmacéuticas categoría II, son aquellas cuyo IFA es el mismo que el de un
producto aprobado en un país de alta vigilancia sanitaria (PAVS): Estados Unidos de América,
Reino Unido, Francia, Canadá, Japón, Australia, España, Italia, Alemania, Bélgica, Holanda,
Noruega, Suiza, Suecia y Dinamarca. Estos productos tienen como requisito presentar
información técnica de eficacia y seguridad; pero si este mismo IFA está en otra forma
farmacéutica u otra concentración u otra vía de administración, tendrá que sustentar eficacia y
seguridad del producto; situación similar a los de categoría I5,10.
2
Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú.
Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/
Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación
Las especialidades farmacéuticas categoría III, que incluye a los productos cuyos IFA no están en
el PNME o no han sido aprobados en PAVS, deben presentar estudios preclínicos y clínicos que
sustenten la eficacia y seguridad del producto. Existen estándares internacionales para presentar
la documentación de estudios preclínicos y clínicos. Cualquier producto que contenga un IFA o
una combinación de dos o más IFAs, que no estén contenidos en un producto del PNME o de un
PAVS, será de categoría III 5.
El registro sanitario de las especialidades farmacéuticas se otorga por nombre, forma
farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo–IFA (expresado en unidad de dosis
o concentración), fabricante y país. La obtención del registro sanitario de un producto
A
farmacéutico o dispositivo faculta a su titular para la fabricación, importación, almacenamiento,
C
I
distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio o uMso de los mismos, en las
I
condiciones que establece el Reglamento de Ley N° 29459–Ley de loUs Productos Farmacéuticos,
Q
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios . O
I
B
El Registro Sanitario es el instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de Productos
Y

Farmacéuticos, Dispositivos médicos y productos sAanitarios que autoriza la fabricación,
I
C
importación y comercialización de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos previa
A
evaluación en base a criterios de eficacia, seguridMad, calidad y funcionabilidad6,8.
R
A
A nivel mundial son las Autoridades ReguFladoras de Medicamentos (ARM) las que autorizan el

E
uso y comercialización de los productos farmacéuticos después de haber realizado una evaluación
D

del balance riesgo-beneficio, basaAda en estándares de calidad, eficacia y seguridad. Estas dos
C
últimas se evalúan a partir de dEatos derivados de estudios preclínicos y clínicos; y para garantizar
T
que se mantenga un balanOce positivo se toman medidas para minimizar los posibles riesgos
I
durante el uso de los mLedicamentos. Aun así, es necesario realizar una vigilancia posterior al
B
inicio de la comerciaIlización, y en algunos casos diseñar estudios que proporcionen información
B
adicional sobre el perfil de seguridad del producto a largo plazo y su real efectividad en la práctica
clínica, ya que losensayos clínicos suelen realizarse en condiciones ideales y específicas.
Durante el proceso de evaluación de un producto farmacéutico es importante valorar toda la
evidencia científica disponible, incluyendo aquellos estudios que no favorecieron al producto
evaluado. Es válido utilizar información de otras instituciones científicas o de autoridades
reguladoras de medicamentos a nivel mundial. Los aspectos de la calidad de un producto
farmacéutico (que incluye el producto terminado, el principio activo y los excipientes)
relacionados a aspectos farmacéuticos, químicos, de fabricación y controles de calidad también
son fundamentales e influyen en los aspectos de eficacia y seguridad5.
3
Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú.
Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/
Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación
Por lo tanto, la finalidad del Área de Asuntos Regulatorios, es velar por el cumplimiento de las
normas legales que exige la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM) de manera que el producto farmacéutico o dispositivo
que circule en el mercado cumpla con los aspectos de eficacia y seguridad de tal manera que
beneficie a la salud de la población 7.Las actividades ejecutadas durante el desarrollo de las
prácticas pre-profesionales se basaron en los objetivos y actividades del Área de Asuntos
Regulatorios de Laboratorios FarmacéuticosMARKOSS.A.
Los objetivos planteados fueron desarrollados durante el periodode prácticas pre-profesionales.
Objetivo General A
C
I
 Describir las actividades realizadas en la obtención de registro sManitariode los productos
I
U
farmacéuticos fabricados por Laboratorios FarmacéuticosMARKOSS.A.
Q
O
Objetivos Específicos BI

Y
 Determinar los procedimientos de cambioAs , modificaciones y/o actualizaciones
I
correspondientes al Registro Sanitario de lCos productos farmacéuticos fabricados por
A
Laboratorios FarmacéuticosMARKOSSM.A.
R
 Determinar los procedimientos de Inscripción del Registro Sanitario de los productos
A
F
farmacéuticos fabricados por Laboratorios FarmacéuticosMARKOSS.A.

E
 Determinar los procedimientoDs de Reinscripción del Registro Sanitario de los productos

A
farmacéuticos fabricados por Laboratorios FarmacéuticosMARKOSS.A.
C
 Determinar los procedEimientos de productos farmacéuticos fabricados por encargo y
T
ampliaciones de coOntrato para Laboratorios FarmacéuticosMARKOSS.A.
I
L
B
I
B
4
Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú.
Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/
Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación
II.LA INSTITUCIÓN O EMPRESA
Laboratorios FarmacéuticosMARKOS S.Arealiza la fabricación de las siguientes especialidades
farmacéuticas:
Medicamentos(Especialidades farmacéuticas) no betalactámicos n estériles en el área de:
 Sólidos: Tabletas con cubierta, tabletas sin cubierta, cápsulas, polvos para suspensión
oral y trociscos.
 Semisólidos: Ungüentos tópicos, cremas tópicas y óvulos.
A
 Líquidos: Suspensiones orales, soluciones orales, jarabes y soluciones tópicas.
C
I
M
Productos naturalesno estérilesenel áreade:
I
U
Q
 Sólidos: Cápsulas
O
I
B
Funciones del Área de DirecciónTécnica–Asuntos Reg ulatorios
Y

A
 Seguimiento y control documentario de los trámitespresentadosa DIGEMID.
I
C
A
 Revisión del Diario elPeruano respecto aMlas publicaciones demarcas, patentes y normas
R
legales.
A
F
 Seguimiento al personal encargaEd o respecto a la documentación técnica para las gestiones
D
ante DIGEMID (inscripciones, reinscripciones, cambios y/oactualizaciones en el registro

A
sanitario, pesquisas) C
E
T
 Revisión y armadoO de dossier para trámites de inscripción, reinscripción de los productos
I
farmacéuticos dLe las diferentes categorías (I, II, III).
B
I
B
 Actualización y cambios de la documentación técnica,concerniente al Registro Sanitario
de los productos farmacéuticos ante DIGEMID.
 Búsqueda defichas técnicasen losPaíses de Alta Vigilancia.
 Búsqueda de información técnica-científica en las diversas páginas autorizadas para el
sustento de seguridad y eficacia de un producto farmacéutico.
 Elaboración, revisión y aprobación de insertos, rotulados (mediato e inmediato) de los
productos farmacéuticos.
5
Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú.
Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/