revision-del-listado-medicamentos-anexo-1-acuerdo-029-de-2011

57 Pages·2014·0.97 MB·Spanish

by  Luis Tocarruncho

República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social

Revisión del listado de medicamentos del anexo No. 1 Acuerdo 029 de 2011.

Edición:
Dirección de Regulación, Beneficios Costos y Tarifas del Aseguramiento en
Salud.

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JUAN MANUEL SANTOS CALDERÓN
Presidente de la República

ALEJANDRO GAVIRIA URIBE
Ministro de Salud y Protección Social

NORMAN JULIO MUÑOZ MUÑOZ
Viceministro de Protección Social

FÉLIX RÉGULO NATES SOLANO
Director de Regulación, Beneficios Costos y Tarifas del Aseguramiento en
Salud

Bogotá, Octubre de 2013.

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GRUPO DESARROLLADOR

LUIS HERNANDO TOCARUNCHO ARIZA
Profesional especializado.
Dirección de Regulación, Beneficios Costos y Tarifas del Aseguramiento en
Salud

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TABLA DE CONTENIDO

INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................... 6
1. METODOLOGÍA DE LA REVISIÓN ............................................................................................. 7
1.1 Revisión del código ATC y la descripción ATC del principio activo al cual fue asignado. ..............................7
1.2 Revisión del Principio activo contra la oferta comercial de medicamentos en Colombia. ...........................8
1.3 Revisión de medicamentos del POS que actualmente se encuentran catalogados como Medicamentos
Vitales No Disponibles. ............................................................................................................................................9
1.4 Revisión de Medicamentos del POS que no poseen Registro sanitario vigente o no tienen autorización
para su comercialización en el territorio Colombiano. ............................................................................................9
1.5 Proponer ajustes que den mayor claridad al POS en casos de requerirlo. .................................................10
2. CORRECCIÓN DE POSIBLES YERROS DEL ACUERDO 029 DE 2011. ........................................ 10
3. ACLARACIONES ...................................................................................................................... 49
4. PROPUESTA DE ADICIÓN AL ARTICULADO ............................................................................ 56
5. BIBLIOGRAFÍA ........................................................................................................................ 57

5
INTRODUCCIÓN

Dentro de las funciones definidas para la Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y
Tarifas del Aseguramiento en Salud, mediante decreto 2562 de 2012, se encuentra la de
“…definir y revisar, como mínimo una vez al año, el listado de medicamentos esenciales y
genéricos que harán parte de los Planes de Beneficios”.
Para el cumplimiento de esta función, se tomó el informe realizado en la misma vía por la
Comisión de Regulación en Salud – CRES, en 20121 validando sus observaciones y teniendo
como insumo principal el Anexo No. 1 del Acuerdo 029 de 20112, que contiene los
medicamentos que se consideran cubiertos por el Plan Obligatorio de Salud. Este listado está
dividido en dos partes: una primera parte donde se encuentran los medicamentos que las EPS
deben garantizar a sus afiliados con cargo a la Unidad de Pago por Capitación y una segunda
parte con el listado de medicamentos para programas especiales en Salud Pública, financiados
por el Ministerio de Salud y Protección Social.

El listado posee los siguientes campos:

a. Código ATC: Describe el código asignado para cada principio activo según el
Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química- ATC, de la
Organización Mundial de la Salud hasta el quinto nivel.

b. Descripción código ATC: Describe el nombre del principio activo según el Sistema
de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química- ATC.

c. Principio activo: Nombre en Denominación Común Internacional del principio
activo del medicamento cubierto por el Plan Obligatorio de Salud.

d. Concentración: Indica la cantidad de principio activo contenido en una forma
farmacéutica medida en diferentes en Unidades Internacionales (mg, g, entre
otras)3.

1 CRES. Revisión al listado de medicamentos del Anexo No. 1 del Acuerdo 029 de 2011. “012.
2
Acuerdo 029 de 2011. Comisión de Regulación en Salud CRES. “Por el cual se sustituye el Acuerdo 028 de 2011 que define, aclara
y actualiza integralmente el Plan Obligatorio de Salud”.
3 Ibidem 2.
6
e. Forma farmacéutica: Preparación farmacéutica que caracteriza a un medicamento
terminado, para facilitar su administración. Se consideran como formas
farmacéuticas entre otras: jarabes, tabletas, cápsulas, ungüentos, cremas,
soluciones inyectables, óvulos, tabletas de liberación controlada y parches
transdérmicos4.

f. Aclaración. Campo que indica en los casos en que aplica, la indicación específica
de uso cubierta por el POS.

Este es un documento estrictamente técnico que se encuentra en desarrollo y que surge del
análisis del listado de medicamentos del POS desde diferentes perspectivas para ratificar la
vigencia de la comercialización en Colombia de cada principio activo incluido, así como para
precisar la forma farmacéutica, concentración y recomendaciones de uso cubiertas. Una vez
finalizado, será sometido a consideración para decisión por parte del competente.

1. METODOLOGÍA DE LA REVISIÓN

La revisión al listado de medicamentos del POS se realizó bajo los siguientes criterios:

1.1 Revisión del código ATC y la descripción ATC del
principio activo al cual fue asignado.

Para revisar este código, se requiere tener en cuenta la estructura del mismo, así:

a. Primer Nivel: Órgano o sistema en el cual actúa el fármaco. Existen 14 grupos en total y
se identifica por la primera letra del código.
b. Segundo Nivel: Subgrupo terapéutico, identificado por un número de dos cifras.
c. Tercer Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológico, identificado por una letra del
alfabeto.
d. Cuarto Nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico, identificado por una letra
del alfabeto.
e. Quinto Nivel: Nombre del principio activo o de la asociación farmacológica, identificado
por un número de dos cifras.

4 Acuerdo 029 de 2011. Comisión de Regulación en Salud CRES. “Por el cual se sustituye el Acuerdo 028 de 2011 que
define, aclara y actualiza integralmente el Plan Obligatorio de Salud”.

7
Para algunos principios activos, y según sus propiedades terapéuticas se asigna más de un
código ATC a un principio activo. Es necesario tener en cuenta que este código ATC según lo
consignado en el Acuerdo 029 de 20115, no asigna coberturas dentro del Plan Obligatorio de
Salud, por lo tanto no implica que si un medicamento se encuentra registrado en el INVIMA con
otro código ATC diferente al registrado en el listado de medicamentos del POS, no se considere
cubierto. Lo anterior teniendo en cuenta la multiplicidad de códigos que en algunos casos se
encuentran para los diferentes registros sanitarios de un mismo medicamento. Adicionalmente
porque en algunos casos, al momento de solicitar un registro sanitario, no existe el código ATC y
el titular debe asignar un código provisional y por esto, al revisar la base de datos de Registros
sanitarios del INVIMA se encuentran múltiples medicamentos con el código ATC V08AA05 que
pertenece a IOXITALAMICO ACIDO, a pesar de no contener este principio activo.

En tal sentido, el código ATC y su descripción en el listado de medicamentos del Acuerdo 029 de
2011 se utilizan para efectos de facilitar, precisar la operación y cumplir el objeto del Acuerdo en
comento, con el fin de identificar los principios activos incluidos en el POS, sin que como se
mencionó anteriormente, los mismos se constituyan en coberturas dentro del Plan Obligatorio de
Salud.

1.2 Revisión del Principio activo contra la oferta comercial
de medicamentos en Colombia.

Esta revisión se efectúa con el propósito de verificar que los principios activos incluidos en el
POS junto con su concentración y forma farmacéutica, se ajusten a los medicamentos
autorizados para comercialización en Colombia. Se realiza con base en la información de la base
de datos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, entregada
por este instituto a la Comisión de Regulación en Salud con corte a Octubre de 2012 en virtud
del convenio interadministrativo de cooperación No. 37 de 2011.

5 Acuerdo 029 de 2011. Artículo 3. Comisión de Regulación en Salud. 2011
8
1.3 Revisión de medicamentos del POS que actualmente
se encuentran catalogados como Medicamentos Vitales No
Disponibles.

Esta revisión busca ratificar la permanencia en el POS de algunos principios activos que si bien
carecen de registro sanitario, cuentan con autorización de uso por parte del INVIMA, al hacer
parte del listado de Medicamentos Vitales no Disponibles (MVND), con corte a 22 de Octubre de
20126, razón por la cual no se suprimen del Anexo 1 del Acuerdo 029 de 2011.

1.4 Revisión de Medicamentos del POS que no poseen
Registro sanitario vigente o no tienen autorización para su
comercialización en el territorio Colombiano.

Consiste en revisar cada uno de los medicamentos incluidos en el Anexo 1 - Listado de
Medicamentos del POS del Acuerdo 029 de 2011, contra la base de registros sanitarios vigentes
en Colombia7 para verificar que cada uno tenga oferta comercial, es decir, Registro Sanitario
vigente en Colombia.

Cuando se encuentren medicamentos sin registro sanitario vigente pasarán a un listado especial
que se someterá a un proceso de monitoreo con el fin de decidir su posible supresión. Esta
supresión no implica disminución de coberturas, puesto que se trataría de medicamentos no
autorizados para su comercialización en Colombia, por tanto no dispensables a los afiliados al
POS. Por lo anterior tampoco debe afectar la UPC.

6
Disponible en:
http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/PORTAL%20IVC/Documentos%20Tecnicos/Listado%20de%20Medicamentos
%20Vitales%20No%20Disponibles%20-%2022102012.pdf
7 Base de Registros sanitarios INVIMA con corte a Octubre de 2012.
9
En algunos casos fue necesario igualmente consultar algunas actas de la comisión revisora de la
Sala especializada de Medicamentos y productos biológicos del INVIMA.8

1.5 Proponer ajustes que den mayor claridad al POS en
casos de requerirlo.

Se proponen algunos ajustes en la descripción de medicamentos del POS para dar mayor
claridad al mismo, teniendo en cuenta que no afecten el cálculo de la UPC requerida para su
financiación.

2. CORRECCIÓN DE POSIBLES YERROS DEL ACUERDO 029 DE 2011.

Durante el proceso de revisión se identifican descripciones de algunos medicamentos que
requieren corrección por presentar errores simples de transcripción, que no alteran la UPC
calculada.

Dependiendo de cada caso, fue necesario en algunos medicamentos hacer un seguimiento a la
trazabilidad del mismo para identificar un posible yerro y la época desde la cual se presentó,
consultando los diferentes acuerdos emitidos desde 1997 tanto por el Consejo Nacional de
Seguridad Social en Salud9 como por la Comisión de Regulación en Salud CRES, desde su
creación.

A continuación se enuncia uno a uno los ajustes, correcciones o análisis sugeridos junto con su
correspondiente observación:

8 Actas de la Comisión revisora de la sala especializada de medicamentos y productos biológicos del INVIMA. (Acta No. 17 de 2012)

9 Acuerdo 83 de 1997; Acuerdos 228 y 236 de 2002; Acuerdo 282 de 2004; Acuerdo 263 de 2004; Acuerdo 336 de
2006; Acuerdo 003 de 2009; Acuerdo 008 de 2009, Acuerdo 017 de 2010; Acuerdo 021 de 2011; Acuerdo 025 de
2011; Acuerdo 029 de 2011 y Acuerdo 034 de 2012.
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