recomendaciones para la etapa pre-analítica, analítica y post-analítica en las prestaciones de ...

12 Pages·2014·1.14 MB·Spanish

Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia.
Instituto de Salud Pública de Chile.
DOCUMENTOS TÉCNICOS PARA EL LABORATORIO CLÍNICO
RECOMENDACIONES PARA LA ETAPA
PRE-ANALÍTICA, ANALÍTICA Y
POST-ANALÍTICA EN LAS PRESTACIONES
DE COAGULACIÓN.
Abril 2014
RECOMENDACIONES PARA LA ETAPA PRE-ANALÍTICA, ANALÍTICA
Y POST-ANALÍTICA EN LAS PRESTACIONES DE COAGULACIÓN.
AUTOR
T.M. Eduardo Retamales Castelletto.
Jefe Sección Hematología e Inmunohematología.
Subdepartamento Enfermedades No Transmisibles.
Departamento Biomédico Nacional y de Referencia.
Instituto de Salud Pública de Chile.
REVISORES INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA
BQ. Patricio Anabalón Soto. Dra. Paola Pidal Méndez.
Jefe Subdepto Enfermedades No Transmisibles. Jefe Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de
Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia. Referencia.
Instituto de Salud Pública de Chile. Instituto de Salud Pública de Chile.
TM. Lic. Mitzy Celis Morales. Dra. Verónica Ramírez Muñoz.
Jefe Sección Coordinación de Redes de Laboratorios. Jefe Subdepto Coordinación Externa.
Subdepto Coordinación Externa. Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia.
Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia. Instituto de Salud Pública de Chile.
Instituto de Salud Pública de Chile.
REVISORES EXTERNOS
Comité de Expertos PEEC Coagulación
T.M. Mg Cs José Díaz Garrote. Dr. TM. Iván Palomo González.
Profesor e Investigador Asociado Centro de Tecnologías para el Cáncer. Director del Programa de Investigación en Factores de Riesgo
Instituto de Ciencias Biomédicas, Programa de Biologia celular y Molecular. de Enfermedades Cardiovasculares y docente de la Universidad
Facultad de Medicina. de Talca.
Universidad de Chile.
Dra. Elena Nieto Soto.
Dr. T.M. Neftalí Guzmán Oyarzo. Médico encargada del Programa de Tratamiento Anticoagulante
Tecnólogo Médico, PhD. en Biología Celular y Molecular Aplicada. TAC - CDT SS Metropolitano Occidente.
Director Escuela de Tecnología Médica, Universidad San Sebastián.
Dra. Mónica Juliá Garau.
Médico Jefe Laboratorio Central.
Hospital San Borja Arriarán.
RECOMENDACIONES PARA LA ETAPA
PRE-ANALÍTICA, ANALÍTICA Y POST-ANALÍTICA
EN LAS PRESTACIONES DE COAGULACIÓN.
RESUMEN establecer un ordenamiento simple y general de cómo
Este documento presenta los lineamientos técnicos abordar las variables pre-analíticas, analíticas y post-
para la obtención, transporte, procesamiento e informe analíticas relacionadas con las prestaciones de coa-
de prestaciones de coagulación, con énfasis en el tiempo gulación. El producto del taller se materializó en éste
de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial acti- documento, que en primer lugar, presenta los linea-
vada y fibrinógeno. Expone además información actua- mientos procedimentales mínimos básicos del proce-
lizada, para la prevención de los errores más habituales so de análisis de las muestras para prestaciones de
o puntos críticos de la práctica diaria en el laboratorio de coagulación; y en segundo lugar propone actividades
coagulación y/o tratamiento anticoagulante. correctivas o respuestas y a modo de recomendación
para abordar los errores o puntos críticos de su ma-
nejo y procesamiento. Estas recomendaciones están
ALCANCE dirigidas a los profesionales de los laboratorios clíni-
Está dirigida a los laboratorios públicos y privados cos que desarrollan la especialidad de Hematología,
que realizan exámenes de coagulación, y dentro de és- dentro de ésta el área de coagulación, sean éstos de
tos, particularmente al: instituciones públicas o privadas de la Red Nacional
de Laboratorios Clínicos.
a) Tiempo de protrombina (TP) y su informe: segun-
El Subprograma de Coagulación del Programa de
dos, porcentaje de actividad e INR,
Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) del Instituto
b) Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) y de Salud Pública fue creado el año 1981, se realizó un
su informe segundos y, envío de plasma control a los hospitales bases de los 27
Servicios de Salud de la época. Esta primera interven-
c) Fibrinógeno (FB) y su informe en segundos y con-
ción demostró una alta dispersión en los resultados que
centración (mg%).
fue difícil de analizar. Esta variabilidad en los resultados
del primer envío PEEC para prestaciones de coagulación
tuvo como consecuencia en los próximos 2-3 años,
INTRODUCCIÓN
grandes esfuerzos y gestiones para la normalización téc-
El Laboratorio Nacional de Referencia de Hematolo-
nica y estandarización de procesos.
gía e Inmunohematología del Instituto de Salud Pública
Actualmente la participación del PEEC de coagula-
de Chile, en un trabajo consenso del Primer Taller de
ción reúne a 400 laboratorios tanto públicos como pri-
Coagulación, iniciado el 22 de Junio de 2007, propone
vados (información a octubre de 2013) y mantiene un
los puntos críticos para la obtención, procesamiento e
total de cuatro envíos anuales. Los resultados de cada
informe de las prestaciones de coagulación de uso más
laboratorio son ingresados a la plataforma “Portal PEEC”
frecuente en los laboratorios de coagulación y/o trata-
para luego analizarlos, interpretados e informados a sus
miento anticoagulante.
usuarios mediante estimadores, como el desvío relativo
La actividad-taller se desarrolló mediante la for-
porcentual (DRP) para el binomio equipo reactivo y el
mación de grupos de trabajo que analizaron diversas
Zscore para medir el desempeño del laboratorio.
variables en el proceso de prestaciones de coagula-
La información generada y consensuada a través
ción y expusieron la necesidad de materializar en un
de: 1) Resultados del taller de coagulación, 2) Partici-
documento, la estandarización y normalización de
pación de expertos en el área de coagulación, 3) Vali-
procesos en ésta materia. La actividad-taller en refe-
dación de la información con el comité de consultores
rencia, interpretó adecuadamente la realidad nacional,
externos de coagulación (video conferencia 26 de Julio
dada la representatividad de la audiencia y permitió
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2012) y 4) La aprobación de la Sección de Hematología TTPA: Tiempo de Tromboplastina Parcial Activado es
e Inmunohematología del ISP, permite presentar el do- una prueba sensible al efecto inhibitorio de la heparina
cumento titulado “Recomendaciones para la Etapa Pre- sobre la trombina, factor Xa y factor IXa. El efecto anti-
Analítica, Analítica y Post-Analítica en las prestaciones coagulante de la heparina es comúnmente y rutinaria-
de coagulación”. mente controlado mediante el TTPA.
DEFINICIONES Y ABREVIACIONES RECOMENDACIONES
CV : Coeficiente de variación – es el cuociente entre la I.- ETAPA PREANALÍTICA
desviación estándar y la media multiplicado por 100 y
A. Solicitud de examen
que corresponde a la imprecisión.
La solicitud de examen deberá ser legible para obte-
DRP: Desvío Relativo Porcentual – variación que pre-
ner datos demográficos completos del paciente, deberá
senta la estimación de la media obtenida respecto del
contener la información de acuerdo al reglamento de
valor asignado por consenso y es representativo de la
laboratorios clínicos vigente (1), adicionalmente puede
inexactitud.
contener los siguientes datos:
HEMOSTASIA SECUNDARIA : Comúnmente llamada
• Nombre y RUT del paciente,
coagulación. Proceso enzimático complejo en que actúa
• Procedencia, lugar de atención u hospitalización,
sobre el fibrinógeno soluble para convertirlo en fibrina
insoluble o estable. El fibrinógeno tiene la capacidad de • Fecha de la solicitud de examen,
polimerizar con otras moléculas iguales para formar un
• Edad del paciente y/o fecha de nacimiento,
agregado macromolecular que forma una red tridimen-
sional, incluye la participación de las plaquetas. • Examen (es) solicitado (s),
• Responsable de la solicitud de examen, nombre y
INR: El acrónimo significa International Normalized
teléfono de contacto,
Ratio (INR), es la manera de estandarizar los valores
obtenidos a través del tiempo de protrombina, para el • Nombre del flebotomista y hora de extracción.
tratamiento y seguimiento de pacientes con tratamiento
anticoagulante oral. Los fabricantes del reactivo trombo-
• Los laboratorios que mantienen registros manuales
plastina asignan un valor de ISI (Índice Internacional de
de solicitud de exámenes, deben establecer pro-
Sensibilidad) para su reactivo, el cual se compara con
cedimientos que aseguren la trazabilidad con los
una tromboplastina de referencia o normalizada a nivel
informes de resultados que emiten.
internacional. El INR es entonces la proporción del tiem-
• Las solicitudes de exámenes y los resultados de-
po de protrombina del paciente con respecto a un con-
ben estar almacenados y disponibles, de acuerdo al
trol normal, elevado a la potencia del valor ISI específico
Decreto Supremo 20/2011 “Reglamento de Labo-
para el método y equipo empleado.
ratorios Clínicos” o por el Decreto Nº 161 de 1982
“Reglamento de Hospitales y Clínicas”, según co-
TP: El tiempo de protrombina es el método de elección
rresponda.
para controlar el tratamiento anticoagulante (TAC) oral.
El TP es sensible a la disminución de 3 de los 4 factores
dependientes de vitamina K (II, VII y X). El TP se realiza
B. Obtención de muestra de sangre
agregando calcio y tromboplastina al plasma citratado.
El término “tromboplastina” se refiere al reactivo cuyos
• La manipulación y disposición del material bioló-
componentes corresponden a un extracto factor tisular y
gico, debe realizarse de acuerdo a las recomenda-
fosfolípidos obtenidos de diversas fuentes. Las distintas
ciones de la normativa vigente. En este contexto se
tromboplastinas disponibles varían marcadamente en su
deben aplicar las precauciones estándares, mani-
respuesta a la reducción de factores provocada por los
pulación o tratamiento debe ser siempre considera-
anticoagulantes orales u otras patologías que afectan a
do como potencialmente infeccioso (2).
estos factores.
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Y POST-ANALÍTICA EN LAS PRESTACIONES DE COAGULACIÓN.
• La punción venosa o arterial, debe ser realizada por anticoagulante. Es recomendable y en la medida
un profesional de salud entrenado en flebotomía y de lo posible utilizar un agitador mecánico de
manejo de reacciones adversas (3). muestras. La omisión de este paso genera una
anticoagulación parcial de la muestra y por el
• Para punción venosa utilizar torniquete por me-
contrario si la agitación es vigorosa producirá
nos de un minuto a 40 mm Hg (si es posible no
hemólisis.
utilizarlo), a modo de referencia los 40 mm Hg
corresponden a 5 mm de profundidad del nivel C. Colección de muestra, almacenamiento y
de la piel. transporte.
• La punción con jeringa u otros dispositivos con sis- • El tubo indicado para colectar pruebas de coa-
tema de vacío se realiza con una técnica que asegure gulación, es aquel que contiene citrato de sodio,
la misma trayectoria de la aguja con la vena, en án- a una concentración de 3,2 % (0,109 mol/L)
gulo de aproximadamente 30°, esto evita la obstruc- (Na3C6H5O7 · 2H2O) y utilizada en una relación
ción del flujo de sangre. En el caso de utilizar jeringa al décimo entre anticoagulante/sangre [1+9] (4).
la aspiración debe ser suave sin forzar su llenado y Se recomienda que los laboratorios de coagula-
evitando un flujo acelerado. En su defecto, el aspira- ción, adquieran tubos comerciales de citrato de
do muy lento induce a la activación de la coagulación sodio al 3,2 % ya que éstos eliminan errores en
y la formación de microcoágulos. la preparación, indican niveles de volumen de
• Obtenida la muestra, sacar la aguja con pinza y traspa- llenado y fecha de expiración siempre visible en
sar la muestra a tubos correspondientes (tubo citrato su etiqueta.
de sodio). • El material del tubo de colección puede ser plástico
• Los resultados del TP y TTPA no se ven afectados (polipropileno) o tubos de vidrio recubiertos en sili-
si para el llenado de tubos se utiliza en primer lugar cona. Las diferentes marcas poseen presentaciones
el tubo para pruebas de coagulación con citrato de con diferentes volúmenes (recién nacidos, pediátri-
sodio. Se recomienda el siguiente orden: 1) Fras- cos, adultos), esta heterogeneidad del sistema de
cos hemocultivos; 2) tubos de coagulación; 3) tu- tubos y su adquisición, implica mantener adecua-
bos para suero con o sin activador de coágulo, con damente informados sobre cualquier cambio a los
o sin gel; 4) tubos de heparina o con gel-plasma encargados de toma de muestras. Se debe insistir y
separador; 5) Tubos con EDTA y 6) tubos con inhi- condicionar a los encargados de toma de muestras,
bidores de glicolisis. sobre el nivel aceptable de llenado de tubos para
pruebas de coagulación.
• Si las muestras han sido obtenidas con mariposas,
descartar para pruebas de coagulación el volumen • El tubo recomendado para obtención de mues-
de sangre contenido en la tubuladura. tras para prestaciones de coagulación en recién
nacidos es sin vacío, manteniendo todas las
• En ningún caso, utilizar muestras de sangre para
otras características de su homólogo pediátrico
pruebas de coagulación extraídas desde sistemas
y/o adulto.
para la administración de medicamentos o fluidos
como bránulas, fístulas arteriovenosas de pacientes
en diálisis, catéter, etc. D. Criterios de aceptación y rechazo de
• El volumen de llenado de tubo es aquel que in- muestras
dique el fabricante, permite una variación de +/-
Los laboratorios de coagulación deben contar con
10% del volumen ideal. El tubo recomendado
procedimientos, instructivos y registros para la acepta-
además es aquel en que una vez lleno, queda
ción y rechazo de muestras. Los instructivos serán apli-
un espacio (headspace) para producir la sufi-
cados por los encargados de toma de muestra, la unidad
ciente turbulencia para la homogenización co-
de recepción de muestras del laboratorio y el profesional
rrecta entre la sangre y el anticoagulante, dicha
encargado del área. Se sugieren los siguientes criterios
homogenización corresponde a 10 inversiones
de aceptación y rechazo de muestras:
completas (sin agitar), no es suficiente el efecto
de la velocidad del flujo sanguíneo en el llena- • Tubo mal rotulado o sin rotular.
do del tubo para lograr la homogeneidad con el
• Muestra coagulada.
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• Muestra derramada sobre el tubo o contenedor de gado sin destapar. El plasma para TTPA centrifu-
transporte. gado y separado del contenido celular es estable
por 4 horas a 4-8°C o a temperatura ambiente.
• Llenado del tubo, criterio +/- 10% del volumen
Para el monitoreo a través del TTPA de pacientes
ideal (verificar vacío del lote de tubos).
tratados con heparina de alto peso molecular las
• Muestras en tubos donde la etiqueta comercial, no muestras deben ser centrifugadas antes de una
coincide con el color de la tapa. hora de colectadas (4).
• Rotulación del tubo, nombres y apellidos no legibles. • Las muestras para la determinación de otros facto-
res de coagulación (por ejemplo, tiempo de trom-
• No correspondencia entre los datos de la solicitud
bina, proteína C, factor V y factor VIII) presentan
de examen y la rotulación del tubo.
estabilidad variable, por lo que se recomienda to-
• Muestra hemolizada, lipémica o ictérica (visuali-
das las consideraciones indicadas para la prueba
zación post centrifugado, el rechazo o aceptación
del TTPA (4).
dependerá del método de medición).
• Si las pruebas de TP, TTPA y FB no se pueden rea-
• Tubos con muestras espumosas (exceso de agitación).
lizar en los rangos de tiempo señalados, el plasma
• Tubos inadecuadamente cerrados. pobre en plaquetas debe ser removido de la frac-
ción celular y congelar a -20 ° C o -70 ° C, lo que
• Tubos inadecuados, anticoagulante distinto a citra-
permitirá obtener resultados representativos para
to de sodio.
estas pruebas hasta por 2 semanas y 12 meses
• Fecha y hora de toma de muestras fuera de los respectivamente (5).
tiempos de conservación de la muestra.
• Otros. II.- ETAPA ANALÍTICA
E. Procesamiento primario o fraccionamiento A. Control de instrumentos y equipos
de las muestras (centrifugación)
• Para garantizar la calidad analítica se debe verifi-
• Las muestras de sangre para realizar TP, TTPA y FB car, controlar y registrar los volúmenes de dispen-
serán centrifugadas para obtener un plasma pobre sación de los equipos. Las micropipetas deben
en plaquetas, la velocidad recomendada es 1500 estar calibradas y verificadas en balanzas que se
g, durante 15 minutos y a temperatura ambiente encuentran debidamente calibradas. El laborato-
(18-24°C). En el caso de solicitar sólo TTPA se rio puede verificar localmente sus micropipetas,
recomienda centrifugar a 4-8°C. El planteamien- para ello requiere de una balanza analítica de sen-
to matemático para resolver la equivalencia entre sibilidad de 1x10-4 gr y la tabla de conversión de
fuerza centrífuga relativa (fcr) y revoluciones por la densidad del H2O a diferentes temperaturas,
minuto (rpm) es: siendo 1.0 g/ml a 15°C (la precisión y exactitud
de las micropipetas debe ser inferior a 1 % de
CV). Las micropipetas nuevas deben estar acom-
fcr = 1,118 x 10-5 x radio (cm) x rpm2
pañadas de un certificado de calibración vigente.
Las puntas para micropipetas han de considerarse
como un insumo único, desechable.
• La muestra de plasma para el TP es estable en el
tubo hasta por 24 horas desde obtenida la muestra, • En el caso de equipos de coagulación, sean éstos
si se mantiene a temperatura ambiente sin centrifu- propios o en cualquier condición de convenio clien-
gar o centrifugada sin destapar. El mismo periodo te-proveedor, su mantención preventiva y reparativa
de estabilidad a temperatura ambiente presenta la debe ser llevada de acuerdo a las recomendaciones
muestra de plasma que ha sido centrifugada y se- del fabricante con registros documentados y de-
parada del contenido celular. mostrables de cada una de las intervenciones rea-
lizadas en él. Se mantiene un registro histórico de
• En el caso del TTPA el plasma es estable en el tubo
las mantenciones, así como de la descripción del
hasta por 4 horas (desde obtenida la muestra) a
problema que genera la mal función.
temperatura ambiente, sin centrifugar o centrifu-
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B. Sistema de gestión de calidad caso almacenar a -20°C con estabilidad por 10
días. Para descongelar utilizar baño maría a 37° C
• Exige llevar registro de los controles del equipo, tem-
por 3 a 5 minutos.
peraturas de incubadores de muestras-reactivos, vo-
lúmenes de dispensación y tiempos de incubación. • Para el cálculo de los límites de control se su-
giere utilizar el modelo “N20” u otros similares,
• Se debe mantener registro para la gestión de los
acto seguido aplicar un método para exclusión
reactivos, plasma control, plasma calibrador en tor-
de aberrantes. Definidos los límites de control
no a cambios o variaciones:
estos deben ser presentados a través de un mé-
a) En marcas, proveedores todo gráfico como por ejemplo: gráficos de Le-
vey–Jennings.
b) En sus lotes
• Graficar los resultados de cada control y corrida
c) Fecha de solicitud
analítica, manteniendo registro de la evaluación
d) Fecha y conformidad de la recepción en el la- diaria e histórica del CCI.
boratorio
2.3.1 La evaluación del resultado obtenido en una
e) Fecha de elaboración
corrida analítica en el CCI permitirá optar por una
f) Fecha de expiración decisión precautoria o de rechazo de acuerdo a las
reglas de Westgard definidas e implementadas en
g) Periodo de uso (inicio y término)
cada laboratorio y para cada prueba en particular. El
h) Registro de almacenamiento y control de tem- análisis de los resultados permite la validación de una
peraturas corrida analítica y el seguimiento de la fiabilidad me-
i) Otros antecedentes. trológica a través de la imprecisión analítica.
El seguimiento de la variabilidad en las medicio-
nes de las muestras a través del CCI se realiza a través
Control de calidad interno del cálculo del coeficiente de variación (CV). Corres-
ponde a uno de los estimadores de variabilidad y ex-
• Es recomendable proyectar las adquisiciones con
presa la imprecisión de los resultados frente al uso
los proveedores de material control y reactivos
de reactivos e instrumentos (volúmenes de dispensa-
con lotes que abarquen un periodo de por lo me-
ción, sistema de lectura, temperaturas de incubación
nos 1 año.
etc.). Es aceptable que el CV intra-laboratorio para el
• Se recomienda el uso de material control comer- TP y TTPA sea menor de 5 % para un mismo lote de
cial liofilizado en dos niveles e integrados en cada control normal o anormal.
corrida analítica.
• El material de control liofilizado debe reconstituir-
Control de calidad externo
se de acuerdo a las especificaciones del fabricante,
en términos generales indican: reconstituir con • El laboratorio debe participar de un programa
agua destilada grado reactivo, dejar el reactivo en de evaluación externa de la calidad que debería
reposo entre 15 y 30 minutos, en la mitad del tiem- proporcionar, en lo posible, muestras semejan-
po invertir sólo en una oportunidad para incluir el tes a las de pacientes. La dirección del labora-
liofilizado remanente en la tapa. torio debe hacer seguimiento de los resultados
y participar en la implementación de acciones
• El volumen de agua para la reconstitución debe
correctivas, cuando no se cumpla el criterio de
ser medido con micropipetas controladas. En el
control.
caso de no contar con micropipetas se puede
usar alternativamente pipeta de doble aforo de • Se recomienda considerar las siguientes activida-
1 mL. des y buenas prácticas en el establecimiento de un
sistema de control de calidad externo para los mé-
• El material de control reconstituído y sin alicuotar
todos cuantitativos:
es estable a 4°C por 72 hrs. En el caso de ali-
cuotar utilice tubos eppendorf o criotubos con el • Establecer y documentar políticas y procedimientos
volumen suficiente para uso diario, en éste último referidos al control de calidad externo.
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Y POST-ANALÍTICA EN LAS PRESTACIONES DE COAGULACIÓN.
• Asignar las responsabilidades en el monitoreo y de repetir la determinación la diferencia entre los
revisión de los resultados de control. duplicados no debe superar el 5% del primer va-
lor obtenido.
• Seleccionar los programas externos en base a cri-
terios estandarizados. • Si verifica un resultado anormalmente alto (va-
lor crítico) aplicar los procedimientos definidos
• Establecer requisitos de calidad en base a la infor- internamente por cada laboratorio para la comu-
mación disponible. nicación y validación de valores críticos.
• Mantener los registros de los resultados de con- • En la actualidad no se recomienda el uso de
trol, de las correcciones realizadas y de las accio- métodos manuales (tubo inclinado) para las
nes correctivas implementadas. pruebas de coagulación por la dificultad en su
estandarización y menor rendimiento en cuanto
• Analizar los resultados de las evaluaciones opor-
a reproducibilidad y veracidad comparado con
tunamente para la aplicación de acciones de me-
los métodos ampliamente disponibles en la ac-
jora y registro de las mismas.
tualidad.
• Es recomendable además mantener registros de
• El sistema INR está basado en una relación
cambio de lote de reactivos de plasma valorado,
matemática entre el cuociente del TP obte-
plasma calibrador, controles de equipos, tempe-
nido con la prueba de la tromboplastina y la
raturas de reactivos, volúmenes de dispensación,
preparación de referencia internacional (PRI)
tiempos de incubación, tiempo de adquisición y
usando un método manual para la detección
registro del cumplimiento de las reglas de West-
del coágulo. Sin embargo, el uso de equipos
gard a modo de establecer la trazabilidad de éstos
automatizados, han incorporado nuevas varia-
con los resultados del PEEC.
bles a la medición (volumen, estabilidad eléc-
trica, temperatura, etc.) lo cual exige mayor
• Se recomienda analizar en conjunto los datos del
control sobre el equipo.
control de calidad interno y externo utilizando las
OPSpecs Charts.
• En cuanto a la corrección del anticoagulan-
te respecto del hematocrito, los resultados de
C. Análisis de muestra y variabilidad de las pruebas de coagulación pueden ser afectados,
mediciones por la variación de la proporción anticoagu-
lante / hematocrito. Cuando el hematocrito sea
• Las determinaciones con resultados no esperados superior a 55% se sugiere corregir el volumen
respecto a las mediciones históricas o resulta- de anticoagulante mediante un nomograma. En
dos anormalmente patológicos, deberán repetirse éste caso se sugiere obtener una nueva mues-
verificando antes la calidad de la muestra y los tra modificando el volumen del anticoagulante
resultados del control de la corrida analítica que citrato de sodio de acuerdo a la siguiente fór-
corresponda al resultado en cuestión. En el caso mula:
100 – hematocrito paciente (%) x Volumen sangre de la muestra
Volúmen de anticoagulante (mL) =
595– hematocrito paciente (%)
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RECOMENDACIONES PARA LA ETAPA PRE-ANALÍTICA, ANALÍTICA
Y POST-ANALÍTICA EN LAS PRESTACIONES DE COAGULACIÓN.
• Actualmente no existe evidencia suficiente para co- (media geométrica del tiempo en segundos) para
rregir el volumen del anticoagulante para pruebas calcular el INR.
de coagulación en los casos de anemias severas
• En el caso de los pacientes monitorizados con
(hematocrito <20%).
Tratamiento Anticoagulante Oral (TAC) (6) se
• La Curva de calibración de TP (Semi-logarítmica) debe usar el International Sensitivity Index
permite extrapolar los resultados en segundos (ISI) de la tromboplastina tisular comercial,
del TP en porcentajes de actividad de protrom- idealmente corresponderá al método y modelo
bina, además define el valor 100% de actividad de equipo.
ISI
TP paciente (seg)
INR =
TP media geométrica (seg)
• Se ha corroborado que el ISI proporcionado por • El informe de resultados deberá contener la infor-
las marcas de tromboplastinas aún siendo éstas mación de acuerdo al reglamento de laboratorios
específicas para el método y modelo del equipo, clínicos vigente (1), adicionalmente puede contener
no siempre satisfacen la realidad instrumental del los siguientes datos:
laboratorio. Para ello se recomienda realizar el cál-
a) Identificación del laboratorio que emite el in-
culo del ISI local (7).
forme,
• Es recomendable la utilización de tromboplastinas
b) Nombre completo del paciente,
cuyos ISI no sean superior a 1,4.
c) RUT,
• Considerando que el valor de INR es calculado por
la elevación del cociente de los tiempos de trombo- d) Edad,
plastinas al ISI, deduce que el CV del INR está rela-
e) Fecha de nacimiento,
cionado con el CV del cuociente del TP y al valor del
f) Género,
ISI. Se puede concluir entonces que si el valor del ISI
es constante se obtiene la siguiente fórmula: CV de g) Procedencia,
INR = ISI x CV del TP. Esto indica que la precisión
h) Médico tratante,
puede ser mejorada usando reactivos con ISI bajo.
i) Fecha y hora de la obtención de la muestra,
j) Fecha y hora de la recepción de la muestra,
ETAPA POST-ANALÍTICA
k) Tipo de muestra,
• El informe de resultados debe ser revisado antes
l) Nombre de las prestaciones realizadas
de emitirlo, verificando si existen valores históricos
m) Valores de referencia según género y edad
o condiciones del paciente asociadas a tratamiento
o enfermedad que puedan explicar los resultados n) Método utilizado (ELISA, cromogénico, nefe-
obtenidos, además verificar la trazabilidad de la in- lométrico, coagulométrico).
formación.
o) Fecha y hora de validación e informe de resul-
• La realización de la validación y firma del informe tados,
de resultados de exámenes de coagulación deberá
p) Nombre y firma profesional que informa y del
ser realizada por un profesional calificado con for-
profesional que lo valida.
mación, experiencia y entrenamiento en pruebas de
coagulación.
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RECOMENDACIONES PARA LA ETAPA PRE-ANALÍTICA, ANALÍTICA
Y POST-ANALÍTICA EN LAS PRESTACIONES DE COAGULACIÓN.
• Las solicitudes de exámenes y los resultados de- CONSIDERACIONES GENERALES
ben estar almacenados y disponibles, de acuerdo
al Decreto supremo 20/2012 “Reglamento de Labo- Se recomienda a los laboratorios que reconozcan las
ratorios Clínicos” o por el Decreto Nº 161 de 1982 siguientes variables y dependiendo de la importancia
“Reglamento de Hospitales y Clínicas”, según co- que estas tengan a nivel local establezcan registros de
rresponda. control en algunas de ellas. Por ejemplo:
• Los laboratorios informatizados deben mantener
1. Los laboratorios de coagulación deben definir a
restricción o niveles de acceso segregado para el
través de su sistema documental procedimientos
personal que asegure respaldo, resguardo y confi-
de rechazo de muestras, tiempos de respuesta y va-
dencialidad de la información.
lores críticos.
• El informe de valores críticos debe estar de acuerdo
2. Los laboratorios centralizados que cuentan con va-
a los procedimientos que establezca cada institu-
rios puntos toma de muestras, deberán establecer
ción, manteniendo un sistema de registro, notifica-
controles de tiempo y temperatura en el traslado de
ción manual o automática. La definición de los va-
las muestras.
lores críticos se debe establecer de común acuerdo
entre los profesionales del laboratorio y los diferen- 3. Los laboratorios evaluarán sus resultados del con-
tes servicios clínicos. A modo de recomendación es trol de calidad interno y externo y mantendrán re-
considerado un valor crítico para TP < de 25% de gistro de las acciones correctivas.
actividad y TTPA > a 180 segundos.
4. Los informes de resultados deben ser firmados por
• Los resultados con actividad de protrombina su- un profesional calificado y entrenado, este acto in-
perior a 100% se recomienda no ajustar o limitar dica que el informe ha sido validado.
a ese valor, está establecida que la media de 12,0
5. En laboratorios de especialidad que responden a
segundos o 100% de actividad abarca el promedio
una amplia demanda de pacientes con tratamiento
de la curva de Gauss (hiperprotrombinemias con-
anticoagulante debe estar indicado en la solicitud
génitas y adquiridas).
de examen.
• La seroteca se presenta como una necesidad en la-
6. Aquellos laboratorios que realizan estudios de fac-
boratorios que almacenan contramuestras. Los re-
tores de la coagulación requerirán un control estric-
querimientos del equipamiento frío exigen control
to de la toma de muestra y transporte, especialmen-
periódico de temperatura y mantención preventiva
te si se trata de factores lábiles.
del sistema de refrigeración.
• La disposición transitoria o final de las muestras
biológicas requiere de un sistema de eliminación
local e institucional. El material biológico deber
ser tratado para su descontaminación y entregado
a una empresa especialista certificada para su trata-
miento final (8).

10 Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia.
Instituto de Salud Pública de Chile.