Recherche en soins courants

57 Pages·2013·0.36 MB·French

Réglementation et législation
Recherches en soins courants – cas
pratiques
Dr Christophe BARDIN
Président du CPP Ile de France 1
Plan du cours
1. Recherche en soins courants : genèse d’un nouveau cadre de recherche
2. Recherche biomédicale : rappels
3. Recherches non-interventionnelles
4. Recherche en soins courants
5. Synthèse : recherches interventionnelles et non-interventionnelles
6. Genèse de la recherche en soins courants : extension nécessaire du champ
de la recherche ?
7. Recherche en soins courants : est-ce si clair?
8. Recherche en soins courants : le rôle des CPP
9. Recherche en soins courants : l’information des patients
10. Les évolutions à venir
11. Exemples de protocoles de recherches en soins courants
Respect de la confidentialité:
Les exemples de protocoles de recherche en soins
courants sont cités dans un contexte
pédagogique et ne doivent en aucun cas être
diffusés en dehors du cadre de ce module
d’enseignement
Rappel fait en préambule du cours
Recherche en soins courant
genèse d’un nouveau cadre de recherche
• La loi du 20 Décembre 1988 : protection des
personnes qui se prêtent à des recherches
biomédicales quelqu’en soient la nature
Loi Huriet-Sérusclat
• Intégrée dans le Code de la Santé Publique
Recherche en soins courant
genèse d’un nouveau cadre de recherche
• Directive Européenne
– En 2001 publication d’une directive européenne sur la
recherche biomédicale
– Ne concerne que le médicament
– Les état membres ont obligation de l’appliquer
– En l’intégrant dans leur propre législation
Recherche en soins courant
genèse d’un nouveau cadre de recherche
La directive européenne 2001
Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil de
l’Union européenne du 4 avril 2001
relative aux essais cliniques de médicaments concernant le
rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et
administratives des États membres relatives à l'application de bonnes
pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments
à usage humain
Choix en France : adopter la directive mais aussi adapter le texte à l’ensemble
des types de recherche : principe de la loi de santé publique 2004
Recherche en soins courant
genèse d’un nouveau cadre de recherche
Evolution de la législation
Loi de Santé publique 2004 - Loi n° 2004-806 du 9 août 2004
relative à la politique de santé publique fixant les conditions des
recherches biomédicales pratiquées et organisées en vue du
développement des connaissances biologiques ou médicales
Décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 relatif aux recherches biomédicales, pris
en application de la loi de santé publique
La loi de santé publique et son décret sont entrés en vigueur le 27 août
2006
La loi de 2004 révise les dispositions de la Loi Huriet, distingue la
recherche Biomédicale, les recherches « visant à évaluer les soins
courants » » et les « recherches non-interventionnelles »
La recherche biomédicale : rappel
La Loi de 2004 modifie ainsi la Loi Huriet dans le but de
transposer une directive européenne.
Le socle de base reste la recherche biomédicale (RBM) :
« Recherches organisées et pratiquées sur l’être humain
En vue du développement des connaissances biologiques ou
médicales »
(article L1121-1, complété par le décret, article R1121-1)
Toutes les recherches qui impliquent une action sur la personne humaine, malade ou
non, et qui en modifie la prise en charge (administration de médicaments, implantation
d’un dispositif, chirurgie, investigation physiologique, examens d’imagerie,….) sauf si
cette intervention ressort de la pratique courante
Recherche interventionnelle
Recherches non-
Loi de santé publique 2004 (art L1121-1) identifie ainsi : interventionnelles
les recherches non interventionnelles
Recherche non-interventionelle ou observationnelle : termes souvent confondues
“…recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle,
sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance.” (art. CSP L.
1121-1-1) complété dans le décret (art R 1121-2)
« . . . les recherches non-interventionnelles sont des recherches pour lesquelles la stratégie médicale
destinée à une personne qui se prête à la recherche n’est pas fixée à l’avance par un protocole et
relève de la pratique courante. . . La décision de prescription ou d’utilisation des produits mentionnés
ci-dessus est indépendante de celle d’inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête
à celle-ci ».
Recherches biomédicales non interventionnelles
• Non fixées à l’avance par un protocole
• Pratique courante
• Conditions pour les produits de santé
• Prescription et utilisation des produits indépendantes de l’inclusion de la personne
dans la recherche
Recherches non-interventionelles . 2
Recherches non-
interventionnelles
En pratique:
Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne
doit-être appliquée aux patients et des méthodes épidémiologiques sont
utilisées pour analyser les données recueillies.
Permettent de répondre à des questions pour lesquelles les méthodes
expérimentales sont inappropriées, impossibles ou simplement non-
nécessaires:
Études épidémiologiques, pharmaco-épidémiologiques, post-AMM –
dans le cadre de plans de gestion des risques,…
En pratique, on se contente d’observer les personnes ou de recueillir
des données dans des dossiers, sans intervenir ni modifier leur prise en
charge habituelle.