Rapporto Osmed 2012

393 Pages·2013·14.79 MB·Italian

L’uso
dei Farmaci
in Italia
Rapporto Nazionale
Anno 2012
L’uso
dei Farmaci
in Italia
Rapporto Nazionale
Anno 2012
Roma, settembre 2013
Il rapporto è disponibile consultando il sito web
www.agenziafarmaco.gov.it
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Direttore Generale: L. Pani
Gruppo di lavoro dell’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali che ha redatto il presente rapporto:
Coordinamento:
P. Russo, P.D. Siviero – Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roma
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roma
- Ufficio Coordinamento OsMed:
A. Cangini, A. Di Vito, L.A.A. Muscolo, M. Sacconi
- Ufficio Centro Studi:
R. Marini
- Ufficio Prezzi e Rimborso:
G. Altamura, M. Bruzzone, D. Caiazza
- Ufficio di Farmacovigilanza:
G. Pimpinella, L. Sottosanti
- Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica:
F. Barchetti, S. Caciolli, A. Cirilli, C. Tomino
- Ufficio Registri per il Monitoraggio Protocolli dei Farmaci:
E. Xoxi, G. Murri
- Ufficio Assessment Europeo:
M. Caleno, P. Folino Gallo, D. Melchiorri
PERlEAttIvItàDIEDItInG, IMPAGInAzIOnEEGRAFICA
- Ufficio Stampa e della Comunicazione:
A. Gasparini, I. Comessatti
PERlEAttIvItàDIDAtAwAREhOUSInG, ElAbORAzIOnEStAtIStICAECOntROllODIqUAlItà
D. Barbato, E. Fabrizi, A. Pierantozzi, M. Troilo
Ministero della Salute – Direzione generale del sistema informativo e statistico sanitario, Roma
C. Biffoli, M.C. Brutti, R.Ugenti
Agenzia nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AgenaS), Roma
G. Bissoni, F. Moirano, E. Pieroni
Società Italiana di Medicina Generale, Firenze
O. Brignoli, C. Cricelli, F. Lapi
Clicon S.r.l., Ravenna
L. Degli Esposti, S. Saragoni, D. Sangiorgi, C. Veronesi, V. Blini, E. Degli Esposti, S. Buda
Associazione dei Medici Diabetologi, Roma
C.B. Giorda, A. Nicolucci, A. Ozzello, M.C. Rossi
Contributi
Si ringraziano Federfarma e Assofarm per aver fornito i dati di prescrizione farmaceutica convenzionata.
Si ringraziano le seguenti ASl/Regioni per aver contribuito al calcolo degli indicatori progettati nell’ambito del
progetto health-Db e per aver messo a disposizione i dati contenuti nei propri flussi informativi:
1. Azienda per Servizi Sanitari n. 1 triestina (Regione Friuli venezia Giulia)
Referenti: S. Palcic, A. Pettinelli;
2. Azienda per i Servizi Sanitari n. 4 Medio Friuli (Regione Autonoma Friuli venezia Giulia)
Referenti: C. Cattaruzzi, l. Marcuzzo;
3. Azienda UlSS 20 di verona (Regione veneto)
Referenti: l. Mezzalira, M. Andretta, l. trentin;
4. Azienda Sanitaria locale della Provincia di bergamo (Regione lombardia)
Referenti: M. Gambera, M. zambetti;
5. ASl Pavia (Regione lombardia)
Referenti: S. Migliazza, M. Dellagiovanna, C. Cerra;
6. Azienda Unità Sanitaria locale Piacenza (Regione Emilia Romagna)
Referente: S. Radici;
7. Azienda Unità Sanitaria locale Ferrara e Azienda Ospedaliero Universitaria S. Anna Ferrara (Regione Emilia Romagna)
Referenti: P. Scanavacca, A. Campi, S. bianchi;
8. Azienda USl 9 Grosseto (Regione toscana)
Referenti: M. Pisani, P. bonini, F. lena;
9. Azienda USl 8 Arezzo (Regione toscana)
Referente: b. vujovic;
10.Azienda USl 1 Massa e Carrara (Regione toscana)
Referente: M. Dal Maso, b. Marsiglia;
11.Azienda USl Roma A (Regione lazio)
Referenti: G. Riccioni, A. Meneghini;
12.Azienda USl Roma D (Regione lazio)
Referenti: R. Di turi, v. Fano;
13.ASl Frosinone (Regione lazio)
Referenti: F. Ferrante, S. Crescenzi;
14.AUSl 4 teramo (Regione Abruzzo)
Referenti: I. Senesi, R. baci;
15.ASl Caserta (Regione Campania)
Referente: M.G. tari;
16.Azienda Sanitaria Provinciale 3 Catania (Regione Sicilia)
Referenti: F. Rapisarda, P.l. lazzaro.
Si ringraziano I. Cricelli, A. Pasqua, S. Pecchioli, M. Simonetti, E. bianchini, E. Cerpolini, P. Palladino (health Search/CSD
longitudinal Patient Database) per aver elaborato i dati sulla prescrizione in Medicina Generale.
Si ringrazia M. Di barbora (Farmadati) per aver fornito i dati dell’anagrafica delle specialità medicinali.
Si ringrazia IMS health per aver fornito i dati di prescrizione farmaceutica a carico del cittadino.
Indice
INTRODUZIONE 9
SINTESI 10
1. REGOLAMENTAZIONE DELL’ASSISTENZA FARMACEUTICA IN ITALIA 15
1.1 l’Agenzia Italiana del Farmaco 17
1.2 Modalità di registrazione dei farmaci 21
1.3 Rimborsabilità dei farmaci e regime di fornitura 30
1.4 Margini della distribuzione e sconti a beneficio del SSn 34
1.5 Prezzo dei farmaci 35
1.6 Compartecipazione dei cittadini alla spesa 37
1.7 Farmaci a brevetto scaduto 41
1.8 Farmaci innovativi 45
1.9 Farmaci orfani 48
1.10 Governo della spesa farmaceutica 60
1.11 Piani di rientro dal deficit sanitario delle Regioni 62
2. STRUMENTI DI GOVERNO DELL’APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA DEI FARMACI 69
2.1 note AIFA per l’uso appropriato dei farmaci 71
2.2 Piani terapeutici per l’ottimizzazione della prescrizione 74
2.3 Registri di monitoraggio dei farmaci 75
2.4 tetti di spesa per l’uso appropriato dei farmaci 83
3. FONTE DEI DATI E METODI 85
3.1 Dati di spesa e consumo dei farmaci 87
3.2 Sistemi di classificazione 90
3.3 Popolazione nazionale e standardizzazione della popolazione delle Regioni 91
3.4 Indicatori e misure di utilizzazione dei farmaci 93
3.5 Dati relativi alla prescrizione di farmaci nella Medicina Generale 96
3.6 Dati relativi alla prescrizione di farmaci nel contesto specialistico
della Diabetologia 102
3.7 Dati relativi all’utilizzazione dei farmaci nel singolo paziente
a carico del SSn 103
4. APPROPRIATEZZA D’USO DEI FARMACI: PROFILI PRESCRITTIVI
E DI UTILIZZAZIONE 111
4.1 Definizioni 113
4.2 Epidemiologia e profili prescrittivi nella Medicina Generale 116
4.3 Profili prescrittivi nel contesto dell’assistenza specialistica del Diabete Mellito 141
4.4 Profili di utilizzazione dei farmaci e di aderenza al trattamento 154
5. CARATTERISTICHE GENERALI DELL’USO DEI FARMACI IN ITALIA 209
5.1 Consumo territoriale dei farmaci 211
5.2 Acquisto dei farmaci da parte delle strutture sanitarie pubbliche 217
5.3 Consumo dei farmaci per età e sesso 220
5.4 Andamento temporale del consumo mensile dei farmaci 222
5.5 Andamento temporale del prezzo dei farmaci 224
5
Indice
6. CONSUMI E SPESA PER CLASSE TERAPEUTICA E DATI EPIDEMIOLOGICI 227
6.1 Apparato cardiovascolare 232
6.2 Apparato gastrointestinale e metabolismo 236
6.3 Farmaci antineoplastici e immunomodulatori 239
6.4 Sistema nervoso Centrale 242
6.5 Farmaci antimicrobici generali per uso sistemico 245
6.6 Sangue e organi emopoietici 248
6.7 Apparato respiratorio 251
6.8 Apparato muscolo-scheletrico 254
6.9 Sistema genito-urinario e ormoni sessuali 257
6.10 Farmaci dermatologici 260
6.11 Preparati ormonali sistemici, esclusi ormoni sessuali 262
6.12 Organi di senso 264
7. ANALISI DI DETTAGLIO DELLA SPESA E DEL CONSUMO DEI FARMACI 271
7.1 Analisi regionale 273
7.2 le categorie terapeutiche e i principi attivi 288
7.3 Farmaci a brevetto scaduto e biosimilari 357
7.4 Consumo di farmaci a carico del cittadino 363
7.5 Distribuzione Diretta e per conto 370
7.6 Assistenza farmaceutica ospedaliera 374
8. MONITORAGGIO DELLE REAZIONI AVVERSE AI FARMACI 377
8.1 Rete nazionale della Farmacovigilanza: norme e definizioni 379
8.2 Andamento delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
in Italia dal 2001 al 2012 381
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INTRODUZIONE
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tipografiche
Introduzione
Il Rapporto su “l’uso dei farmaci in Italia” negli ultimi dodici anni ha rappresentato una delle
principali fonti di riferimento per l’informazione e la formazione degli operatori sanitari sul-
l’utilizzazione dei medicinali in Italia. la nuova edizione del 2012 del Rapporto dell’Osserva-
torio nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMed) introduce importanti novità, ampliando
gli obiettivi di descrizione dell’assistenza farmaceutica. tale esigenza deriva dall’evoluzione
del mondo farmaceutico che ha ormai raggiunto livelli di complessità tecnico-scientifica, re-
golatoria e dell’organizzazione assistenziale che sono adeguatamente inquadrabili solo attra-
verso una visione organica, multidisciplinare e trasversale della materia.
l’Agenzia, negli ultimi anni, pur nella complessità dei processi, ha posto particolare atten-
zione, e raggiunto importanti risultati riconosciuti anche in ambito internazionale, in termini
di trasparenza dei percorsi valutativi e monitoraggio dell’appropriatezza d’uso dei farmaci
nella realtà clinica. In questo senso è stata arricchita la sezione dedicata alla descrizione della
regolamentazione dell’assistenza farmaceutica, al fine di tentare una sintesi dell’attività del-
l’AIFA su alcuni snodi rilevanti nella tutela della salute, come: l’autorizzazione di un medici-
nale, la sua rimborsabilità, la sua innovatività, ecc.; ma anche per rendere chiaro il razionale
di alcuni percorsi decisionali/organizzativi ed i loro fondamenti all’interno della cornice nor-
mativa. Pertanto la descrizione dell’uso del farmaco non termina con il suo inquadramento
in termini farmacoepidemiologici e di farmacoutilizzazione, ma si inserisce in un più ampio
contesto dell’organizzazione dell’assistenza farmaceutica. In tal senso, il Rapporto parte da
una sintetica descrizione dei nuovi farmaci recentemente autorizzati a livello europeo che si
apprestano a diventare disponibili in Italia, arrivando a presentare un quadro riassuntivo dei
dati sulle reazioni avverse ai farmaci nel nostro Paese.
In questo iter descrittivo hanno trovato spazio, grazie anche all’apertura dell’Agenzia ai con-
tributi di altri osservatori esperti in assistenza farmaceutica, diverse analisi sull’appropriatezza
d’uso dei medicinali. questo è un tema molto dibattuto negli ultimi anni in Italia, legato all’in-
dividuazione di percorsi di cura e scelte terapeutiche efficaci nel singolo paziente ed efficienti
in termini di sistema. In questa prospettiva, il nuovo Rapporto OsMed sintetizza un patrimonio
di dati provenienti dal SSn che pongono in luce alcune delle principali aree di inappropriatezza,
individuando indicatori idonei al loro monitoraggio e fornendo le basi di calcolo per valutare
i potenziali benefici economici per il SSn nel caso di una loro modificazione.
non ultimo per importanza, soprattutto in presenza di un quadro macroeconomico come
quello attuale, sono i dati sulla spesa farmaceutica nei diversi ambiti assistenziali. In un mo-
mento in cui le risorse non sono solo limitate ma sostanzialmente scarse, produrre informa-
zioni utili nel governo dell’assistenza farmaceutica al fine di favorire un’oculata allocazione
delle finanze pubbliche, rappresenta, oltre che un dovere istituzionale, un presupposto irri-
nunciabile sulla strada - non sempre semplice da percorrere - finalizzata a mantenere quegli
standard di trattamento delle malattie e di tutela della salute per cui l’Italia è sempre stata
riconosciuta leaderin Europa.
luca Pani
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