Quality assurance in pathology laboratories Patoloji laboratuarında toplam kalite

12 Pages·2005·0.48 MB·English

by  Ali Riza

Aegean Pathology Journal 2, 86–97, 2005
Available on line at www.epd.org.tr/apj.php

Quality assurance in pathology laboratories
Patoloji laboratuarında toplam kalite
Kutsal YORUKOGLU
Department of Pathology, Dokuz Eylul University School of Medicine, Izmir, Turkey
Accepted for publication on 14 January 2005

Pathology is an essential part of a complex system, that is patient care. The product of the pathology in this
sytem is the pathology report. Since accurate pathological analysis can be fundamental to successful diagnosis
and treatment of medical conditions, the quality assurance is very important.
Quality assurance in pathology has three components: standards, accreditation against standards, and
monitoring of performance against standards. Personnel in the pathology laboratory should carefully study the
quality control regulations, and develop their own quality control/quality assurance program. The laboratory
should continously survey all aspects of the laboratory operations that have an impact upon test results.
In this article, an overview of quality assurance and quality control in pathology department (but mainly in
pathology laboratory) is presented. Definitons are presented, general principles discussed, and components to
be considered in a comprehensive quality assurance/quality control program are determined. The main purpose
is to provide the reader with sufficient background, understanding, and specific information to develop a
quality assurance/quality control program that will meet the needs and requirements.

Giriş (doğrudan veya dolaylı) belirleyici rol oynamışlardır.
Bunlar; Joint Commission on Accreditation of
Patolojik inceleme, karmaşık bir hizmetin olmazsa
Healthcare Organization (JCAHO), College of
olmaz parçalarından biridir. Bu hizmet ise hasta tanı ve
American Pathologists (CAP), Occupational Safety
tedavisidir. Patolojinin bu hizmetteki ürünü ise hasta
and Health Administration (OSHA), ve International
ile ilgili materyalde ulaşılan tanı raporudur. Patolojinin
Organization for Standardization (ISO) dur.
verdiği hizmette, pre-analitik, analitik, ve post-analitik
CAP, ABD’de ve tüm dünyada patoloji
aşamalar vardır (Şekil 1). Pre-analitik aşama,
laboratuarlarına yetki onayı (“akreditasyon”) vermekte
materyalin hastadan alınıp patoloji laboratuarına
ve JCAHO da bu onayı tanımaktadır. Bu iki kurumun
ulaştırılmasına kadar olan işlemleri kapsar. Analitik
tanımlamalarına göre; Kalite, hasta ile ilgili serviste
aşama, materyalin hazırlanması, işlenmesi ve
beklenen (doğru) sonucu alma olasılığını artırmak,
değerlendirilmesi ile rapor edilmesi aşamalarını
beklenmeyen (yanlış) sonucu alma olasılığını azaltmak
kapsar. Post-analitik aşama ise raporun kliniğe-
anlamına gelir. Kalite kontrolü (Quality Control)
klinisyene ulaşması ve değerlendirilmesi ile ilişkilidir.
(KK), patoloğun denetimi altında, laboratuar personeli
tarafından yürütülen günlük bilimsel ve teknik işleri
Tanımlamalar
kapsar. Kalite güvencesi (Quality Assurance) (KG),
Patolojide kalite ve kalite kontrolü konuları, 1960’ların
kalite kontrolüne “tıbbi hüküm uygulanması”
sonunda tartışılmaya başlanmış ve Amerika Birleşik
sorumluluğunu ekler ve tüm patoloji hizmetlerinde
Devletleri’nde 3-4 kurum bu konuda kuralları
mükemmel tıbbi sonuca ulaşma işlemleri anlamına
© 2005 Aegean Pathology Society, APJ, 2, 86–97
Quality assurance in pathology laboratories 87
Şekil 1. Patolojide toplam işlem döngüsü.
gelir. KK, KG’nin bir komponentidir ve analitik
işlemlerdeki eksiklikleri tanımak, azaltmak ve 1) açıklar insanlara değil sisteme aittir
düzeltmek için kullanılan işlem ve teknikleri kapsar. 2) veri toplayarak sorunları saptamak, iyileştirmeyi
KK ile laboratuardaki cihaz, materyal ve çalışanların sağlar
hareketlerinin yakın gözlem ile takibi, biçiminde özetlenebilir. Kaliteyi iyileştirmek
performanslarının sistematik ve periyodik maliyetleri azaltıcı etki yapar. Daha iyi bir sistem
değerlendirilmesi ve standart dışına çıkıldığında önlem kurgulamak, son ürün kontrolünden daha etkin bir
alınmasını gerektirir. Yani KK, genelde teknik ve kalite kontrolüdür. KK-KG, kusur bulmak değil,
işlemsel konular ile, KG ise sonuç ile ilgilidir. devam eden bir iyileştirme sağlamak amaçlı olmalıdır.

Patolojide kalite güvencesi Tablo 1. Patolojide kalite güvencesi programının ana
elemanları.
Patolojide KG programının 3 ayağı vardır (Tablo 1).
1- Teknik ve işlemsel elemanlar
Bunlardan teknik ve işlemsel elemanlar KK, patoloğun
A- Materyal belirleme, kayıt, kabul
profesyonel rolü KG, tanı raporunun kalitesi ise hem B- Materyal işleme
KK, hem de KG ile ilişkilidir. KG programı; 1. Ben ne C- İşlem kılavuzları
D- Cihaz bakımı
yapıyorum? 2. Doğru-düzgün yaptığımı nasıl
E- Arşiv
bilebilirim? 3. Başkalarını doğru yaptığıma nasıl ikna 2- Patoloğun profesyonel rolü
edebilirim? sorularına cevap arar. A- Önceki materyalin değerlendirilmesi
B- Sitoloji-histoloji korelasyonu
Konumuz laboratuarda toplam kalite olmasına
C- İntraoperatif konsültasyon (frozen)
karşılık, bu içiçelik nedeni ile konu bütünü ile ele
D- Bireysel konsültasyon
alınacak, ancak laboratuar ile ilgili konular E- Kurum dışı konsültasyon
F- Konferanslar, komite gözlemleri
ayrıntılandırılacaktır.
G- Eğitim, performans iyileştirme, kendini
Patolojide kalite değerlendirmesi, optimal teknik
değerlendirme aktiviteleri
kullanılarak klinisyene kaliteli tanısal rapor 3- Tanı raporu kalitesi
verilmesine dayanır. Bu kalitenin değerlendirilmesi; A- Klinik bilgi
B- Yazım-sekreterya yeterliliği
a. yeterli, eksiksiz, ilgili tıbbi bilgi içeriği olan,
C- Zamanlama
b. zamanında hazırlanmış,
D- Tanımlama yeterliliği ve kalitesi
c. standart, ulaşılabilir, E- Tanısal bilgi yeterliliği
d. makul fiyatlı,
patoloji raporu kriterlerinin teknik ve profesyonel Çoğu laboratuar, kendi performanslarını
aşamalarla kontrolü ile mümkündür. Kalitenin sürekli değerlendirmiş ve dökümante etmiş ancak bu verileri
iyileştirilmesi için pre-analitik, analitik ve post-analitik kontrol ve mukayese edecek referans değerleri
laboratuar işlemlerinin her aşamasının devamlı olmadığı için zorluklarla karşılaşılmıştır. Bu nedenle
gözlenmesi ve değerlendirilmesi gerekir. Kalitenin 1989’dan itibaren CAP bünyesinde 1450 laboratuarın
sürekli iyileştirilmesinin gerekçeleri; katılımı ile çalışmalar (“Q-probe” çalışmaları)
© 2005 Aegean Pathology Society, APJ, 2, 86–97
88 K. Yorukoglu
yapılmış, ortak veriler değerlendirilerek eşik-referans • Her cihazın kullanma kılavuzu yazılı olarak
değerleri (“benchmarks”) yayınlanmıştır. CAP, tüm hazırlanmalıdır.
dünyada 5.000’den fazla laboratuara yetki onayı • Reaktif maddeler ve boyalar sürekli test
vermiştir. Bu nedenle, patoloji laboratuarında toplam edilmelidir.
kalitede CAP kriterlerinin esas alınması doğru • Bölüm ve laboratuar sorumlusu tarafından
olacaktır. belirlenen kriterlere göre cihazların ve işlemlerin
performansı denetlenmelidir.
Genel İlkeler • Tüm cihazların takipleri ve yapılan işlemler kayıt
edilmelidir.
• KG ve KK ile ilgili herşey kayıt altına alınmalıdır.
• Cihazların ve ortamın ısı kontrol ve kaydı
Yazılı olmayan birşey, olmamış kabul edilir. (“If it
yapılmalıdır.
isn’t written, it didn’t happen”)
• Laboratuar imkanları yeterli olmalıdır.
• Her laboratuar, şartlarına göre kendi KK
• Çalışma odaları, cihaz istasyonları yeterli
kurallarını belirlemelidir.
olmalıdır.
• KG programı, bölüm sorumlusu, KG sorumlusu,
• Teknisyenin rahat çalışacağı serbest alanlar
laboratuar sorumlusu patolog ve teknisyenden
olmalıdır.
oluşan KG Komitesi (KGK) tarafından
• Çalışma odasında, gerekli malzemeler,
hazırlanmalı ve yazılı hale getirilmelidir. KGK
dökümanlar ve işlem kılavuzları için yeterli
aylık toplantılar yapmalıdır.
depolama alanları bulunmalıdır.
• Standart Uygulamalar Kılavuzu (SUK)
• Teknisyenin ihtiyacı olan su, elektrik, gaz v.b.
hazırlanmalı, bu kılavuzda tüm yöntemler
sağlanmalıdır.
tanımlanmalı ve bölüm ve laboratuar sorumlusu
• Atık kutuları, atıkların teknisyene zarar vermeden
tarafından imzalanmalıdır. Herhangi bir değişiklik,
kolayca ulaşılıp atılabileceği yerde olmalıdır.
güncel referanslara atıf yapılarak kayıt altına
alınmalıdır. Kitaplar, SUK’na ek olarak
Pre-analitik işlemler
kullanılabilir ancak kılavuz yerine geçemez.
SUK’da yazılı işlemler, yazılı onay olmadan Materyalin kimliğinin belirlenmesi ve yazılması
değiştirilemez, farklı uygulanamaz. Tüm KK işleminde titizlik şarttır. Materyalin el değiştirdiği her
denetimleri SUK’na yazılmalı, her işlemin aşamada kontrol ve kayıt gerekmektedir. Bu işlem
denetleme tarihi, ulaşma-kullanma-değiştirme materyalin alındığı yerde başlamalıdır. Buralardaki
tarihlerinin kaydı tutulmalıdır. personel, materyal alma, kaydetme, koruma ve
• Laboratuar, test sonuçlarına etki eden herşeyi nakletme konusunda yazılı yöntemler ile eğitilmelidir.
denetlemelidir. Bu denetlemeler düzenli Patoloji istek formu eksiksiz olmalı, eksiklikler ilgili
yapılmalıdır. Her işlemin bir gözlem sorumlusu kişiye hemen bildirilerek tamamlanması sağlanmalıdır.
olmalı, gözlemleri ile veri toplamalı, kaydetmeli İstek formunda materyalin alınma tarihi, materyalin
ve bir üst sorumluya aktarmalıdır. KGK bu verileri laboratuara geliş tarihi, hasta kimliği, hastaya ait
aylık toplantılarında gözden geçirmeli, problemleri (genel veya hastene) protokol numarası, materyalin
belirlemeli, düzeltme önerilerini bir üst kurula ve alındığı yer, materyalin alınma şekli, klinik ön tanı ve
hastane sorumlularına iletmelidir. Düzeltme gerekli klinik bilgiler yer almalıdır.
sonrası problemin giderilip giderilmediği kayıt Materyal, patoloji laboratuarına imza karşılığı ve
edilmeli ve üst komitelere iletilmelidir. kayıtla alınmalıdır. İstek kağıdı ile materyal kutusu
• Tüm işlemler en az yılda bir gözden geçirilmelidir. üzerindeki kimlik uyumu, istek kağıdının tam olması,
• Sonlandırılan işleme ait dokümanlar 2 yıl materyalin uygun ve yeterli tespit solüsyonunda-
saklanmalıdır. tampon solüsyonunda-tespitsiz gönderildiği kontrol
• Tüm personel, yaptıkları ve sorumlu oldukları edilmelidir. Aynı olguya ait birden çok materyal
işlerle ilgili kılavuzları bilmeli ve bu kılavuzlara olduğunda, sayısı, alındığı yerlerin istek kağıdında yer
kolayca ulaşabilmelidirler.
© 2005 Aegean Pathology Society, APJ, 2, 86–97
Quality assurance in pathology laboratories 89
aldığı denetlenmelidir. Bu kontrollere ait kurallar çıktığında kesitler mikroskopta kontrol edilmeli,
SUK’da tanımlanmalıdır. hematoksileni aldığı ve fazlalığın uzaklaştırıldığından
emin olunmalıdır. Boyama sonrası ise H-E boyası tam
Analitik işlemler olarak kontrol edilmelidir. Nükleus ve sitoplazma
doğru ve yeterli boyanmış mı? Şeffaflanma tam mı?
Makroskopi
Kabarcık, kir, parmak izi, boya çökeltisi var mı?
Materyal alma-diseksiyon yöntemleri SUK’da yer
Doğru etiketlenmiş mi?
almalıdır. Bu yöntemler, materyal tanımlama, tespit ve
saklama şekillerini içermelidir. Her materyal çeşidi Histokimya
için alma yöntemlerini belirlendiği, laboratuara özgü Histokimyada kullanılan tüm maddeler iyi kalitede
bir kılavuz hazırlanmalı ve makroskopi odasında olmalıdır. Bu maddeler düzgünce etiketlenmeli ve
bulundurulmalıdır. etikette maddenin adı, konsantrasyonu, saklama
koşulları, maddeyi hazırlayan kişinin adı, hazırlama
Doku takibi ve gömme
tarihi, son kullanma tarihi, potansiyel tehlikeleri,
Patoloğun laboratuara gönderdiği materyalin
laboratuara geliş ve açılma tarihi yer almalıdır. Kalite
uygunluğu (blok tanımı, blok sayısı, doku kesiti
kontrol formu ile birlikte tüm boyaların uygulama şekli
kalınlığı, büyüklüğü, dekalsifikasyon işlemi, tespit
SUK’da yer almalıdır. Gösterilmek istenen şey
yeterliliği) kontrol edilmelidir. Yeni kesit, histokimya,
görülemiyorsa, teknisyen nedenini izah edebilmelidir,
immünohistokimya, yeniden döküm isteklerinin
yoksa aksaklık giderilemez. Tüm kantitatif veriler
uygunluğu denetlenmelidir. Eksiklikler kaydedilmeli
kayıt edilmelidir. (Zayıf PAS reaksiyonu okside edici
ve anında bildirilmelidir.
madde olan periodik asidin düşük konsantrasyonuna,
Formalin pH’ı 6’nın altına düşmemelidir. Aksi
schiffin pH uyumsuzluğuna, uygulama sürelerinin
halde, formik asit oluşumuna neden olur, bu ise nötral
yanlışlığına veya süresi geçmiç schiffe bağlı olabilir).
tamponlu formalin kullanılarak engellenebilir. pH
Özel boyalar, negatif ve pozitif kontrollerle test
5.6’nın altına düştüğünde, DNA ve RNA korunamaz,
edilmelidir. Hastanın materyali hangi tespit solüsyonu
retikülüm lifleri hidrolize olur, asit
ile tespit edilmişse, kontrolde de o tespit solüsyonu
mukopolisakkaritler kolay erir. MGP, retikulum, alcian
kullanılmış olmalıdır.
blue kötü boyanır. İmmünohistokimyada boyama
standardize edilemez. SUK, formalin hazırlanma İmmünohistokimya
şeklini içermeli, %10’luk formalin hazırlama, su, İmmünohistokimya için bir yapım kılavuzu olmalıdır.
tampon tuz miktarları ve pH’ı verilmelidir. Her yeni Bu kılavuzda, tespit, frozen kesitlerin, havada
hazırlamada, tarih ve ölçülen pH kaydedilmelidir. kurutulmuş imprintlerin, sitosantrifüj preparatlarının
SUK’da ayrıca hangi durumlarda hangi tespit ve dekalsifiye materyal kesitlerinin boyanması
solüsyonunun kullanılacağı, bunların atılma yöntemleri tanımlanmalıdır. Doku ve preparat işlem sıcaklıkları
de tanımlanmalıdır. tanımlanmalı ve kontrolü-kaydı yapılmalıdır.
Dehidrasyon ve saydamlaştırma maddelerinin Kullanılan maddeler uygun şartlarda depolanmalıdır.
özellikleri SUK’da ayrıntılı olarak yer almalıdır. Kirli Solüsyon ve tampon pH’ı düzenli kontrol edilmelidir.
su veya alkol, ekonomik kayıp demektir. Hidrometre Pozitif ve negatif kontroller kullanılmalıdır. Kontrol
ile alkollerin yüzdesi ölçülerek kirlenme oranları tespit bloklarının reaktivitesi kontrol edilmelidir. İdeali,
edilmelidir. Tüm solüsyonlar uygun zamanlarda kontrol olarak boyanacak doku ile aynı şekilde ve
yenilenmelidir. SUK’da doku takibindeki tüm zamanda tespit ve takip edilmiş dokuların
aşamalar, süreleri, solüsyon özellikleri ve kullanılmasıdır. Yeni antikorların boyama şartları
solüsyonların yenilenme zamanları yer almalıdır. tespit edilip, kayda geçirilmelidir. Otomatik boyama
cihazı varsa kayıtları saklanmalıdır. Günlük kalite
Boyama
kayıtları alınmalıdır. Boya kalitesi kabul edilebilir
Hematoksilen pH’ı düzenli olarak kontrol edilmelidir.
ölçüde olmalıdır. Boyanan lamlar, rutin lamlar ile
Mavileştirme solüsyonundan (amonyaklı su gibi)
birlikte arşivlenmeli ve istendiğinde ulaşılabilmelidir.
© 2005 Aegean Pathology Society, APJ, 2, 86–97
90 K. Yorukoglu
Cihazlar 30 gün uygun görülmüştür. Rutin işlem dışında yapılan
Tüm cihazlara ait bir dosya olmalıdır. Cihazların işlemler için bu sürelere ilaveler yapılır. Bu ilaveler,
modeli, model numarası, seri numarası, alış tarihi, tespit için 1, dekalsifikasyon için 1, yeni parça için 1-
firma adı, kurulma tarihi, garanti süresi, alış fiatı, 2, yeni kesit için 1, immünohistokimya için 1-2,
kullanma kılavuzunun yeri, firma adresi ve telefonu, elektron mikroskopi için 2-3, konsültasyon için ise 1
bakım zamanı, servis tarihleri, bir sonraki servis gündür.
zamanı kayıt edilmelidir.
Arşiv
Periyodik kontrol çizelgeleri hazırlanmalı ve
Depolama için yeterli alan bulunmalıdır. Preparatlar,
bunlara ısı kontrolleri kaydedilmelidir. Parafin
bloklar ve patoloji raporları yasaların gerektirdiği
dispenser, ısıtma tablaları, su banyosu, kurutma etüvü,
minimum süre uygun şartlarda saklanmalıdır. Bu süre
buzdolabı, frozen cihazı, v.b. cihazların ısıları kontrol
Türkiye için 10 yıldır. Blokların bitişik olmaması, blok
ve kayıt edilmelidir. Tüm cihaz kullanımları yine bu
ve lam etiketlerinin okunur olmasına özen
çizelgelere aktarılmalıdır; mikrotom temizleme, ayar
gösterilmelidir. Blok arşiv odasının ısısının kontrolü
ve yağlama tarihi, frozen dezenfeksiyon zamanı, takip
şarttır. Makroskopik materyaller için yasal bir saklama
cihazı solüsyon değişim zamanı gibi. Yazılı kayıtlar ve
zorunluluğu-süresi olmamakla birlikte, patoloji raporu
dökümanlar sistematik olarak arşivlenmelidir.
çıktıktan sonra 2 hafta süreyle saklanması ve sonra
Kesit kalitesi atılması önerilmektedir.
Preparatların teslim tarihi hem laboratuar hem de
Post-analitik işlemler
patolog tarafından ayrı ayrı kaydedilmelidir. Her
mikroskopik değerlendirme esnasında kesit kalitesini Patoloji raporu hazırlandıktan sonra bunun kliniğe
denetleyen bir form doldurulmalıdır. Yetersizlik varsa, ulaştırılması, hasta dosyasına girmesinin sağlanması,
kesit, blok numarası ve problemin ne olduğu klinisyenin haberdar edilmesi aşamalarını içerir.
yazılmalıdır. Probleme göre, kesit laboratuara geri Raporun tanısal uygunluğu, rapor içeriğinin
gönderilebilir. Doldurulan form laboratuar kullanılabilirliği ve iletişim zamanlaması da
sorumlusuna gönderilir. Laboratuar sorumlusu formu parametrelerdendir.
48 saat içerisinde değerlendirmeli, problemi
denetlemeli, ne yapıldığını yazmalı, imzalamalı ve bir Güvenlik
kopyasını KG/KK sorumlusuna göndermelidir.
Güvenlik de KG programının bir parçasıdır. OSHA
Mikroskopi kriterlerine göre, laboratuarda yazılı bir güvenlik
uygulama yönergesi bulunmalıdır. Bu yönergede genel
Patoloğun, olgu değerlendirmelerini bölüm içi
güvenlik, kan yoluyla bulaş, uluslararası önlemler,
konsültasyonlar, random olgu değerlendirmeleri,
tüberküloz önleme, kaza iletişim ve kaydı, kimyasal
frozen kesit konsültasyonları ile denetlemesi gerekir.
hijyen, kişisel koruyucu giysiler, yangın ve elektrik
Klinik bulgular ve bilgiler denetlenmeli, bölüm içi ve
güvenliği, ergonomik önlemler ile ilgili bilgiler yer
bölümler arası konsültasyonlar ile raporların
almalıdır. Güvenlik ile ilgili konular “Patoloji
doğruluğu, yeterliliği sorgulanmalıdır. Belli yüzdede
Laboratuarında Mesleki Riskler ve Güvenlik
olgu kesitleri (frozen kesit, cerrahi patoloji, anatomik
Önlemleri” bölümünde kapsamlı olarak verildiği için
patoloji ve sitoloji olguları) hastaneler arası tekrar
burada tekrarlanmayacaktır.
değerlendirmeye tabi tutulmalıdır.
Rapor Haklar
Raporların çıkış süreleri denetlenmeli, zamanında
Buraya kadar yapılması gerekenlerden,
çıkmayan raporların gecikme nedenleri araştırılmalıdır.
sorumluluklardan bahsettik. Bunları her koşulda
CAP’ın önerdiği rapor çıkış süreleri acil olgularda
yapamayacağımız açık! Burada olmazsa olmazlardan,
sözel 1, yazılı 2 gün, biopsi ve rezeksiyon materyalleri
patolog ve patoloji teknisyenlerinin haklarından,
için sözel 2, yazılı 3 gündür. Otopsi için sözel 1, yazılı
© 2005 Aegean Pathology Society, APJ, 2, 86–97
Quality assurance in pathology laboratories 91
patoloji laboratuarında olması gerekenlerden sözetmek • mikrotom
istiyorum. • 450C ve 560C etüv
Eğitim hastanesi olmayan tam gün çalışan bir • su banyosu
hastanede, yıllık 4000 cerrahi spesimen sayısı olan bir • doku gömme cihazı veya ekipmanı
patoloji laboratuarı için 1 patoloğun yeterli olduğu • boyama cihazı veya ekipmanı
belirtilmektedir. Eğer kompleks olgular fazla ise bu • buzdolabı ve derin dondurucu
sayıda uyarlama yapılmalıdır. Yıllık 3000 sitoloji için • solüsyon hazırlama aletleri
1 patolog ve 600 otopsi için 1 patolog gerekmektedir. • toksik atık kutusu veya sistemi
Eğer eğitim hastanesi ise, branşlaşma varsa, sitoloji • makroskopi atma sistemi
veya otopsi eğitimi veriliyorsa bu sayıları ikiye bölmek • mikroskop
gerekir. Yıllık 4000 cerrahi materyal için ise 2 • sekreteryal yazım sistemi
teknisyenin yeterli olduğu belirtilmektedir. Araştırma • telefon
kesitleri gibi ek görevler varsa bu sayı ayarlanmalıdır. • otopsi diseksiyon masası, terazi, materyal kabı,
Bir patoloji laborartuvarında bulunması gereken materyal diseksiyon aletleri, koruyucu elbise
standart mekan ve donanım da tanımlanmıştır. Buna (apron, eldiven, gözlük, v.b.), mop,
göre hepsi ayrı ayrı olmak koşulu ile standart olması dezenfeksiyon solüsyonları, buzdolabı, yıkama
gereken mekanlar; cihazı, kayıt cihazı, tekerlekli taşıyıcı,
• boyama alanı • en az 1 cerrahi patoloji kitabı
• kapama alanı • en az 1 genel patoloji dergisi
• makroskopi odası • opsiyonel cihazlar; frozen cihazı, doku
• materyal kabul alanı kurutma etüvü, pHmetre, karıştırıcı (vortex),
• mikroskop odası sıvı nitrojen tankı, -800C° dondurucu,
• teknisyen odası sitosantrifüj cihazı
• materyal depo alanı
• blok ve preparat arşiv odası Sonuç
• kimyasal madde depo alanı
International Organization for Standardization, ISO
• yanıcı-tehlikeli madde depo alanı
9000 belgesi için KG parametrelerini 20 başlık altında
• evrak arşiv alanı, sitoloji alanı
toplamıştır (Tablo 2).
• sitoloji tarama odası
Bu parametrelerin uygulanması başta biraz zor,
• sitoteknolog odası
zaman kaybettirici görünebilir. Böyle bir programa
• otopsi salonu, otopsi salonunda duş ve kıyafet
başlarken, sistemi oturtana kadar gerçekten zaman
değiştirme odası, rapor ve hazırlık odası, organ
kaybı olacağı da bir gerçek. Ancak, aksaklıkların
sergileme salonu, soğuk hava odası ve doku
sonradan giderilmesi halinde gerçekleşen zaman ve
saklama odası
maliyet kaybı, oluşmasını engellemek için harcanan
• Frozen cihazı alanı, immünohistokimya odası
zaman ve maliyetle karşılaştırılamaz (Şekil 2).
ve çok başlı mikroskop alanı ise opsiyonel
Örnek vermek gerekirse; rutin H-E boyamada,
alanlar
boya kontrolü yapmadığımızı, ayda bir boyaları
Bir patoloji laboratuarında standart olması gereken
değiştirdiğimizi düşünelim. Boyanın uygun olmadığı
cihazlar ise şöyle sıralanıyor:
zamanlarda istenen yeni kesitlerin yapılması her
• havalandırmalı kesit alanı
defasında zaman ve para kaybına neden olacaktır ve
• güvenlik kabini
yeni kesit isteği solüsyonlar değiştirilene kadar hergün
• materyal depo dolapları
belli sayıda kesitin yeniden kesilmesine neden
• yıkama muslukları
olacaktır (=kaçak). Boyanın bozulduğu söylendiğinde
• bıçak, penset, v.b aletler
boyanın-solüsyonların değiştirilmesi, o güne ait
• terazi
kesitlerin yenilenmesine neden olacaktır (=gözlem).
• doku takip cihazı
Boyanın hergün 5 dakika zaman ayırarak kontrol
© 2005 Aegean Pathology Society, APJ, 2, 86–97
92 K. Yorukoglu
10. Önleyici tedbirler
11. İşlem kontrolü
12. Rapor çıkışı kontrolü
13. Dış kontrol, lisans, yetki onayı.

Patoloji laboratuarında toplam kalite ve kalite
kontrolü-kalite güvencesi programının temel
kriterlerinin uzun bir özetini maddeleyerek bitirmek
istiyorum (Tablo 3). Ayrıca, KG/KK için kendi
şartlarınıza uyarlayabileceğiniz form örneklerini de
ilişikte bulabilirsiniz.
Her laboratuarın kendi şartlarına göre bir
program oluşturması, Türkiye şartlarına uygun bir
Şekil 2. Patolojide toplam işlem döngüsü.
standardizasyonun ve kalite güvencesi programı
kriterlerinin Ulusal Patoloji Dernekleri Federasyonu
Tablo 2. ISO 9000 kalite güvencesi programı tarafından belirlenmesi, patoloji laboratuarlarına yetki
parametreleri.
onayı verilmesi ve bu onayın resmiyet kazanması
1. İdari sorumluluk dileği ile.
2. Kalite sistemi
3. Sözleşme kontrolü
Tablo 3. Patoloji’de kalite güvencesi programı temel
4. Tasarım kontrolü
elemanları.
5. Doküman ve veri kontrolü
6. Satın alma Genel
7. Müşterinin ürettiği ürünler Yazılı “Kalite Güvencesi” programı
8. Ürün belirleme ve takibi Organizasyon şeması
9. İşlem kontrolü Özet görev tanımlamaları
10. Gözlem ve test etme Genel Kalite Güvence işlemleri
11. Gözlem, ölçüm ve test cihazlarının kontrolü Her işleme özgü Kalite Güvence işlemleri
12. Gözlem ve test sonuçları Düzeltici faaliyetler
13. Uyumsuz ürünlerin kontrolü Şikayetlerin ele alınma şekli
14. Düzeltici ve önleyici tedbirler İşlem kılavuzları (Standart Uygulamalar Kılavuzu)
15. İşleme, saklama, paketleme, koruma ve teslimat Tüm işlem ve politikaların yılda bir gözden
16. Kalite kontrolü verilerinin kontrolü geçirilmesi
17. İç kalite denetimi Son verilen işlem dökümanlarının en az 2 yıl
18. Eğitim saklanması
19. Servis Tüm personelin yaptıkları iş ile ilgili kılavuzları
20. İstatistiksel sonuçlar bilmesi
Konsültasyon materyalinin işlenmesi, lam ve/veya
edilmesi ise aksaklığın anında ve tüm setin blokların saklanması
Tüm mekanlarda formalin ve ksilol düzeyi ölçümü
değiştirilmesi gerekmeden giderilmesini sağlayacak,
Yeterli alan
zaman ve maddi kaybı minimuma indirecektir
Makroskopi
(=yeniden tasarım).
Yeterli makroskopi alanı, materyal depo alanı
Patoloji laboratuarı için toplam kalite 13 maddede Materyalleri buzdolabında saklama imkanı
özetlenebilir: Yeterli ışık, su, drenaj
Yeterli havalandırma
1. Laboratuar misyonunun tanımı
Tanımlama yöntemi yeterliliği
2. Yöntem seçimi
Fotoğraflama imkanı
3. Alet seçimi
Tüm aşamalarda materyal kimliği kontrolü
4. Hasta hazırlığı
Tüm materyalin rapor çıkışından 2 hafta sonrasına
5. Materyal alma, saklama, iletme ve işleme kadar saklanması
6. Rapor şekli Makroskopilerin patolog tarafından alınması,
7. Personel eğitimi alınmayanların patolog tarafından denetimi ve
8. Doğruluk ölçme yöntemleri alanların performansının değerlendirilmesi
9. Gelen materyalin kontrolü Tüm materyallerin nasıl alınacağının yazılı
tanımlanmış olması
© 2005 Aegean Pathology Society, APJ, 2, 86–97
Quality assurance in pathology laboratories 93
Blokların istiflenme şekli
Frozen
Etiketlerin-kimliklerin okunaklı olması
Tüm kesitlerin kimliklendirilmesi
Kesit yeterliliği Güvenlik
Tanı süresi (%90’ı 20 dakika altında olmalı) Güvenlik kılavuzu
Patolog tarafından imzalanması Açık doku takip cihazının elektrikli aletlerden
Sözlü rapor için cerrah ile konuşabilme uzaklığı
Sözlü rapordan önce hasta kimliğinin onaylanması Mikrotom bıçaklarının saklanması, disposal
Frozen materyalinden kalıcı kesit hazırlanması bıçakların atılması
Kalan dokudan kalıcı kesit hazırlanması Enfeksiyöz doku ve maddelerin uygun işlenmesi ve
Rapor atılması
Tüm raporların patolog tarafından kontrolü ve Frozen cihazının rutin dekontaminasyonu ve kaydı
imzalanması Özel materyallerin (enfekte materyaller) tespiti,
Rapor çıkış süreleri saklanması
Beklenmeyen-önemli durumlarda klinisyene ön bilgi Zararlı maddelerin kullanımı, saklanması
verilmesi Tüm çalışma yüzeylerinin temizliği
Yeterli makroskopik tanımlama Koruyucu önlemler
Blok tanımlaması Yangın ve elektrik eğitimi
Makroskopik ve mikroskopik tanımlamanın tanı ile
uyumu
Özel uygulamaların morfolojik tanıya entegre
Kaynaklar
edilmesi
Raporlara hasta adı ve kimlik numarası ile 1. http://www.cap.org/apps/cap.portal
ulaşabilme 2. http://www.cap.org/apps/cap.portal?_nfpb=true&_pageLabel=la
Raporların saklanması b_accred_book
3. http://www.cap.org/apps/docs/laboratory_accreditation/standards
Laboratuar
/accstandards.html
Materyal kimliğinin her aşamada kontrolü
4. http://www.abpath.org/index.htm
Blok kimliğinin her aşamada kontrolü
5. http://www.osha.gov/SLTC/
Lam kimliğinin her aşamada kontrolü
6. http://www.vh.org/adult/provider/pathology/CLIA/CLIAHP.htm
Etiketlerin okunur olması
l
Lam-kesit kalitesi
7. http://www.labsafety.com
Blok, lam ve boya sayılarının kaydedilmesi
8. http://www.panix.com/~adasp/art1991.htm
Solüsyonların uygun etiketlenmesi
9. http://www.pamf.org/pathology/qualitybefore.html
Boyaların süzülmesi, düzenli değiştirilmesi 10. http://www.jcaho.org/htba/laboratory+services/index.htm
Boya ve solüsyon kapaklarının kapalı tutulması 11. http://www.health.gov.au/haf/branch/dtb/reviewpath.htm
Boyaların hergün kontrolü 12. Standards for Laboratory Accreditation, College of American
Özel boyamalarda kontrol kullanılması Pathologists, 1997.
Özel boyalarda yüksek kalite 13. Laboratory Accreditation Program, Anatomic Pathology
İmmünohistokimya yapım kılavuzu Checklist. College of American Pathologists, 2004.
Tüm cihazların bakım, servis, onarım programı, 14. Laboratory Accreditation Program, Cytopathology Checklist.
kayıtları College of American Pathologists, 2004.
Pipet, terazi v.b. kalibrasyonu 15. Guidance on the role of the pathology quality manager. IBMS
Doku takibi solüsyonlarının düzenli değişimi guidance, 2004. (http://www.ibms.org)
Parafin banyo ısısı kontrolü 16. Zarbo RJ, Rickert RR. Quality control, assurance, and
Parafin dispenser temizliği improvement in anatomic pathology. In: Silverberg SG (Ed)
Principles and Practice of Surgical Pathology and
Parafin dispenser ısısı kontrolü
Cytopathology. Churchill Livingstone, New York, 3rd ed., 1997,
Parafin dispenser ısısının parafine göre
pp. 11-24
ayarlanması
17. Sheehan DC, Hrapchak BB (Eds). Quality Control. Theory and
Su banyolarının temizliği, kesit esnasında
Practice of Histotechnology. Mosby, St. Louis, 2nd ed., 1980,
bulaşmayı önleyici tedbirler
pp. 406-439.
Mikrotom temizliği, bakımı, yağlanması
18. Rosai J (ed). Appendix A. ADASP position papers. Rosai and
Mikrotom bıçaklarının keskinliği, disposabl
Ackerman’s Surgical Pathology. Mosby, Edinburgh, 9th ed.,
bıçakların değiştirme sıklığı
2004, pp. 2783-2792.
Yeterli ışık
19. Rosai J (ed). Appendix B. Quality control and quality assurance
Yeterli temizlik
in surgical pathology. Rosai and Ackerman’s Surgical
Yeterli alan Pathology. Mosby, Edinburgh, 9th ed., 2004, pp. 2793-2800.
Depolama 20. Rosai J (ed). Introduction. Rosai and Ackerman’s Surgical
Yeterli depolama alanları Pathology. Mosby, Edinburgh, 9th ed., 2004, pp. 1-24.
Kolay ulaşma
Blok odası ısısı
© 2005 Aegean Pathology Society, APJ, 2, 86–97
94 K. Yorukoglu
21. Simpson R, Marichal M, Uccini S. European Society of 27. Zarbo RJ, Gephardt GN, Howanitz PJ. Intralaboratory timeliness
Pathology statement on minimal requirements for a pathology of surgical pathology reports. Results of two college of
laboratory. Virchows Arch 436:509-526, 2000. American Pathologists Q-Probes studies of biopsies and complex
22. Association of Directors of Anatomic and Surgical Pathology. specimens. Arch Pathol Lab Med 120:234-244, 1996.
Recommendations on quality control and quality assurance in 28. Nakhleh RE, Zarbo RJ. Surgical pathology specimen
anatomic pathology. Hum Pathol 22:1099-1101, 1991. identification and accessioning. A College of American
23. Ramsay AD, Gallagher PJ. Local audit of surgical pathology. 18 Pathologists Q-Probes study of 1004115 cases from 417
month’s experience of peer review-based quality assessment in institutions. Arch Pathol Lab Med 120:227-233, 1996.
an English teaching hospital. Am J Surg Pathol 16:476-482, 29. Nevalainen DE. The quality systems approach. Arch Pathol Lab
1992. Med 123:566-568, 1999.
24. Sinard JH, Blood DJ. Quality improvement on an academic 30. Zarbo RJ. Quality assesment in anatomic pathology in the cost-
autopsy service. Arch Pathol Lab Med 125:237-245, 2001. conscious era. Am J Clin Pathol 106(Suppl 1):S3-S10, 1996.
25. Cantaboni A, Pezzotta MG, Sironi M, Porcellati M. Quality 31. Klinik Laboratuarlarda Kalite Sistemleri İçin Temel Kriterler.
assurance in pathology. Cytologic and histologic correlation. Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Merkez Laboratuarı.
Acta Cytol 36:717-721, 1992. 32. Dorsey DB. Evolving Concepts of quality in laboratory practice.
26. Borkowski A, Lee DH, Sydnor DL, Johnson RJ, Rabinovitch A, Arch Pathol Lab Med 1989;113:1329-1334.
Moore W. Intranet-based quality improvement documentation at 33. Cowan DF. Quality assurance in anatomic pathology. An
the Veterans Affairs Maryland health care system. Mod Pathol information system approach. Arch Pathol Lab Med
14:1-5, 2001. 1990;114:129-134.

Ekler

Örnek 1. Makroskopi blok belirleme formu.
. . . . . . . .Hastanesi, PATOLOJİ . . . . . . . .
MAKROSKOPİ FORMU
TARİH:
Doktor:
Biopsi no: Parça / Kaset Özel Boya Notlar Bloklanan Kesilen/boyanan
parça sayısı lam sayısı

© 2005 Aegean Pathology Society, APJ, 2, 86–97
Quality assurance in pathology laboratories 95

Örnek 2. Ek inceleme istek formu.
. . . . . . . .Hastanesi, PATOLOJİ . . . . . . . .
EK İNCELEME FORMU
Patoloji No:
Dosya No:
Tarih / Belge No:
Sorumlu Doktor:
İstenen İnceleme:
Yeni kesit: . . düzeyden . . kesit
Yeniden bloklama:
Histokimya:
PAS
Alcian blue
. . . . . . . .
İmmünohistokimya:
Keratin
Vimentin
. . . . . . . .
Elektron Mikroskopi:

Kayıt giriş onayı:

Laboratuar teslim tarihi:
Teslim eden:

Örnek 3. Mikroskop bakım kartı.
. . . . . . . .Hastanesi, PATOLOJİ . . . . . . . .
MİKROSKOP BAKIM FORMU
Oda no: Mikroskop No: Seri No:
Demirbaş No:

OCAK ŞUBAT MART NİSAN MAYIS HAZİRAN
İşlem: İşlem: İşlem: İşlem: İşlem: İşlem:
Tarih: Tarih: Tarih: Tarih: Tarih: Tarih:
Sorumlu: Sorumlu: Sorumlu: Sorumlu: Sorumlu: Sorumlu:
TEMMUZ AĞUSTOS EYLÜL EKİM KASIM ARALIK
İşlem: İşlem: İşlem: İşlem: İşlem: İşlem:
Tarih: Tarih: Tarih: Tarih: Tarih: Tarih:
Sorumlu: Sorumlu: Sorumlu: Sorumlu: Sorumlu: Sorumlu:

© 2005 Aegean Pathology Society, APJ, 2, 86–97