Qualitatssicherung: im Medizinischen Laboratorium PDF
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Gewidmet unseren Frauen Irene v. Boroviczeny Gertrud Merten und Frania Merten in Dankbarkeit fUr Geduld und Hilfe INST AND-Schriftenreihe Band 5 Institut fur Standardisierung und Dokumentation im Medizinischen Laboratorium e. V. (INSTAND) Dusseldorf QualiUitssicherung im Medizinischen Laboratorium Herausgegeben von K.-G. von Boroviczeny R Merten U. P. Merten Mit 112 Abbildungen und 337 Tabellen Springer-Verlag Berlin Heidelberg New York London Paris Tokyo Reihenherausgeber INSTA ND, Institut filr Standardisierung und Dokumentation im Medizinischen Laboratorium e. V. Johannes-Weyer-StraBe 1,4000 Dusseldorf 1 Bandherausgeber Dr. med. Karl-Georg von Boroviczeny Zentrallabor-Nord, Krankenhaus Spandau LynarstraBe 12, 1000 Berlin 20 Prof. Dr. med. Richard Merten BrinckmannstraBe 21, 4000 Dusseldorf 1 Dr. med. Vtz Peter Merten Arzt fur Laboratoriumsmedizin Durener StraBe 199, 5000 Koln 41 ISBN -13: 978-3-642-69801-9 e-ISBN -13 :978-3-642-69800-2 DOl: 10.1007/978-3-642-69800-2 CIP-Kurztitelaufnahme der Deutschen Bibliothek Qualitatssicherung im Medizinischen Laboratorium/hrsg. von K.-G. von Boroviczeny ... - Berlin; Heidelberg; New York; London; Paris; Tokyo: Springer, 1987 (INSTAND-Schriftenreihe; Bd.5) ISBN -13: 978-3-642-69801-9 NE: Boroviczeny, Karl-Georg von [Hrsg.]; Institut fur Standardisierung und Dokumentation im Medizinischen Laboratorium: INSTAND-Schriftenreihe Das Werk ist urheberrechtlich geschutzt. Die dadurch begriindeten Rechte, insbesondere die der Ubersetzung, des Nachdrucks, der Entnahme von Abbildungen, der Funksendung, der Wiedergabe auf photomechanischem oder ahnlichem Wege und der Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen bleiben, auch bei nur auszugsweiser Verwertung, vorbehalten. Die Vergutungsanspriiche des § 54, Abs. 2 UrhG werden durch die ,Verwertungsgesellschaft Wort', Munchen, wahrgenommen. © Springer-Verlag Berlin Heidelberg 1987 Softcover reprint of the hardcover 1st edition 1987 Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen usw. in diesem Werk berechtigt auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zu der Annahme, daB solche Namen im Sinne der Warenzeichen-und Markenschutz-Gesetzgebung als frei zu betrachten waren und daher von jedermann benutzt werden durfen. Produkthaftung: Fur Angaben uber Dosierungsanweisungen und Applikationsformen kann vom Verlag keine Gewahr ubernommen werden. Derartige Angaben mussen vom jeweiligen Anwender im Einzelfall anhand anderer Literaturstellen auf ihre Richtigkeit uberpriift werden. Datenkonversion und Gesamtherstellung: Appl, Wemding 2123/3140-543210 Vorwort In den 80 er Ja hren ist mehr noch als in der zuriickliegenden Dekade die QualiUitssicherung in der Medizin zu einem zentralen Thema der iirztlichen Korperschaften und der praktischen Medizin gewor den. Das Institut fUr Standardisierung und Dokumentation im Me dizinischen Laboratorium (INSTAND) hat in den 20Jahren seines Bestehens zu dieser Entwicklung beigetragen. Das vorliegende Buch ist damit auch als eine Art Zwischenbilanz einer 20jiihrigen Tiitigkeit und zugleich als Geburtstagsgeschenk unseres Institutes an die interessierte wissenschaftliche Offentlichkeit, die iirztlichen Korperschaften sowie die Behorden anzusehen. In diesem Zusam menhang sei an die 1977 im Medicus-Verlag, Berlin erschienene "Systematik der QualitiitskontroIle" von K.-G. v. Boroviczeny und R. Merten erinnert, die erste deutschsprachige Monographie zur Qualitiitskontrolle im medizinischen Laboratorium. Ein wichtiger aktueller AnstoB fUr die Neufassung und Auswei tung der Qualitiitssicherungsmal3nahmen in der Laboratoriumsme dizin ist durch das neue Eichgesetz yom 22. Februar 1985 erfolgt, in dem im § 4, Absatz 2 dargelegt wird, daB der Bundesminister fUr Wirtschaft durch Rechtsverordnung "Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen" vorschreiben kann. Die Grundlagen aus dem Eichgesetz sind auch in die Eichordnung aufgenommen worden, wobei die iaborinterne Quaiitiitskontrolle (Kontrolluntersuchun gen), die Teilnahme an Vergleichsmessungen (Ringversuche) in wei ten Bereichen der Laboratoriumsmedizin, aber auch Geriitekontrol len vorgegeben werden. Diese gesetzlichen Grundlagen der Quali tiitssicherung werden in dem nachfolgenden Buch eingehend erliiutert und die Richtlinien der Bundesiirztekammer zur Durch fUhrung von statistischen Qualitiitskontrollen in der Medizin in der letzten Fassung vorgestellt. Die Richtlinien der Bundesiirztekammer zur Durchfiihrung von QualitiitskontroIlmaBnahmen werden Be standteil der Eichordnung und so mit auf eine gesetzliche Basis ge stellt sein. Dabei ist bereits hier zu vermerken, daB nicht aIle Schritte der iirztlichen Laboranalyse durch die Richtlinien der Bundesiirzte kammer mit den intemen und extemen QualitiitssicherungsmaB nahmen iiberpriift werden konnen. Die analytische Sicherung der Laboranalysen ist eine notwendige, aber keine ausreichende Bedin gung zur Erbringung zuverliissiger laboriirztlicher Leistungen. VIII Vorwort Die nachfolgenden Beitrage haben also eine hohe Aktualitat, weil sie iiber jahrzehntelange Erfahrungen und Auswertungen von Qua litatskontrollmaBnahmen in der Klinischen Chemie, in der Hama tologie einschlieBlich Hamostaseologie und Immunhamatologie, in der Mikrobiologie und Zytologie sowie in Photometerkontrollen berichten. Der Riickblick und die Bestandsaufnahme werden die Basis fUr kiinftige QualitatssicherungsmaBnahmen bilden miissen. Dem kritischen Leser wird sehr bald klar, daB die Qualitatskon trolle eine Verfahrenskontrolle ist und daher eine Garantie fiir die Erstellung richtiger Analysenwerte durch Benutzung bestimmter Reagenzien oder Reagenzien/Gerate-Kombinationen ohne kriti schen Sachverstand und ohne spezielle Fahigkeiten und Fertigkei ten nicht geben kann. In den einzelnen Abschnitten dieses Buches ist dargelegt, daB fUr eine sachgerechte systematische Analytik die praanalytische, analy tische und postanalytische Phase in allen Teilen fachmannisch durchgefUhrt und beachtet werden muB. Nur auf diese Weise ist ge wahrleistet, daB die Analyse im medizinischen Laboratorium regel recht, d. h. mit hoher Richtigkeit, guter Prazision und fachgerechter arztlicher Bewertung erfolgen kann. Eine besondere Bedeutung und Verantwortung kommt den Gerate- und Reagenzienherstellern zu, da die Qualitat ihrer Produkte eine wichtige Grundlage fUr die Er rei chung einer richtigen Analyse bildet. Mit Entschiedenheit ist aber einer Ubertragung der Verantwortung fUr die fachgerechte Durch fUhrung der Analyse an die Hersteller von Reagenzien und Geraten oder an nicht einschlagig aus- und weitergebildetes Personal entge genzutreten. Mag in der analytischen Phase durch die instrumentel Ie Fortentwicklung eine gewisse Erleichterung der Analytik entstan den sein, so miissen dennoch die genannten 3 Phasen der Analytik, die praanalytische, analytische und postanalytische Phase in die volle Verantwortung des analysierenden Arztes gestellt bleiben. Auf diese Gegebenheit beziehen sich auch die Richtlinien der Bundes arztekammer, die eindeutig feststellen, daB die labormedizinische Analyse und deren Sicherung arztliche Handlungen sind. Der 5.Band der INSTAND-Schriftenreihe ist ein Versuch, die Qualitatssicherung im medizinischen Laboratorium moglichst um fassend darzustellen. Neben Analysenbereichen, in denen langjahri ge Erfahrungen in der internen und externen Qualitatskontrolle vor liegen, werden Analysenbereiche dargestellt, in denen die Ringver suche erst seit einigen lahren regelmal3ig veranstaltet werden oder lediglich Ringstudien, die mit einer begrenzten Teilnehmerzahl durchgefiihrt worden sind, in den ersten wissenschaftlichen Berich ten vorliegen. Das Buch gliedert sich in 6 Teile. 1m Aligemeinen Teil werden die pra- und postanalytische Phase, die EDV, aber auch der Personal bedarf, die Personalkosten und die Kostenanalyse der Qualitatssi cherung behandelt, im Speziellen Teil QualitatssicherungsmaBnah- Vorwort IX men in fast allen Teilen der Laboratoriumsmedizin einschlieBlich Geratekontrollen dargestellt. In einem speziellen Anhang sind in ei nem Glossar die wichtigsten Begriffe mit den angelsachsischen Be zeichnungen einschlieBlich der deskriptiven Laborstatistik ange fUgt. Ich mochte den Herausgebern sowie den Autoren der einzelnen Beitrage sehr herzlich fUr ihre umfangreiche, fachgerechte und ver antwortungsvolle Arbeit danken. Oem Werk aber mochte ich kriti sche Leser wiinschen, damit durch fachkundige Diskussionen eine kontinuierliche Fortentwicklung der internen und extern en Quali tatssicherung erreicht wird. Dusseldorf, im Marz 1987 Prof. Dr. H. Reinauer Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung K.-G. v. Boroviczeny (Berlin), R. Merten (Dusseldorf) und U. P. Merten (Koln) . . . . . . . . . . . . . . . .. 1 2 Allgemeiner Teil 2.1 Einfiihrung in die Systematik der Qualitiitssicherung K.-G. v. Boroviczeny (Berlin), A. v. Klein-Wisenberg (Freiburg), R. Merten (Diisseldorf), U. P. Merten (Koln) und H. Reinauer (Diisseldorf) . . . . . . . . . 7 2.1.1 Laboratoriumsuntersuchungen............. 7 Untersuchungsmaterial; Merkmale; Von der Me/3wert anzeige zum Befund; Einteilung der Analysenmetho den; Statistik; Verteilungen; Skalen 2.1.2 Qualitiitsmerkmale................. 16 Zuordnung; Genauigkeit; Beurteilung; Aussage 2.1.3 Mefiabweichungen und Fehler . . . . . . . 23 Fehlerarten; Fehlerquellen; Fehlersuche 2.1.4 Mafinahmen................. 43 Praventiv-, Kontroll-, KonsequenzmaBnahmen 2.1.5 Entscheidungen.................. 51 2.2 Einfiihrung in die Statistik der Qualitiitskontrolle R. N. Barnett (Norwalk, USA) . 56 2.2.0 Einleitung............ 56 (Ab kiirzungen) 2.2.1 Mathematische Betrachtungen . 56 Runden; Signifikante Ziffern; Anzahl der Freiheits grade 2.2.2 Wahrscheinlichkeiten................... 57 2.2.3 Verteilungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 58 GauB'sche Normalverteilung; Berechnung des Mit- tels; Verwendung der Varianz und Standardabwei chung 2.2.4 Statistische Tests ..................... 60 Null-Hypothese; a-und fi-Fehler; Vertrauensgrenzen; F-Test; t-Test; Durchgange XII Inhaltsverzeichnis 2.2.5 Anwendungen von Statistiken for die Qualitiitskontrolle . 63 AusreiBer; Feststellung systematischer Fehler; Bestim mung der Ungenauigkeit und systematischer Abwei chungen; Delta-Priifungen; Medizinische Signifikanz im Vergleich zu statistischer Signifikanz; Seltene Tests 2.3 Qualitatssichemng in der praanalytischen Phase K.-G. v. Borovicz{my (Berlin), R. Merten (Diisseldorf) und U. P. Merten (Koln) . . . . . . . . . . . . . . . .. 68 2.3.0 Einleitung......................... 68 2.3.1 Priiventivmaj3nahmen................... 70 Personal; Laborraume und -einrichtung; Patientenvor- bereitung; Abnahme-, Vorbehandlungs- und Einsen devorschriften; Identitats- und Integritatssicherung; Spezimennahme, -weiterbehandlung und -verteilung; Analysenserie, Probenreste 2.3.2 Kontrollmaj3nahmen................ 86 Identitats-, Annahme-und Integritatskontrolle 2.3.3 Konsequenzmaj3nahmen.............. 86 Fehlersuche, laborintern und -extern; Uberpriifung der PraventivmaBnahmen und Vorschriften, laborintern und -extern 2.4 Qualitatssichemng in der analytischen Phase I Quantitative Verfahren K.-G. v. Boroviczeny (Berlin), A. v. Klein-Wisenberg (Freiburg), R. Merten (Diisseldorf) und H. Reinauer (Diisseldorf). . . . . . . . . .. 89 2.4.1 Einleitung......................... 89 2.4.2 Priiventivmaj3nahmen................... 90 1st-Analyse; OrganisationsmaBnahmen; Methoden-, Gerate- und Reagenzienevaluation; Einfiihrung neuer Methoden; Bezugskurven; Arbeitsplatzpflege und Ge rateinstandhaltung; Identitats- und Integritatssiche rung 2.4.3 Interne Kontrollmaj3nahmen . . . . . . . . . . . . . .. 93 Geratekalibrierung und Justierung; Ubernahmekon trolle der Analysenserie; Mehrfach- und Doppelbe stimmung; Zeitreihen; Kontrollproben- und Kontroll kartenfiihrung; Plausibilitatskontrollen der analyti schen Phase; Identitatskontrolle des Untersuchungs materials; Integritatskontrolle der Proben und Reagen zien; Kontrolle der Matrixeigenschaften 2.4.4 Externe Kontrollmaj3nahmen . .............. 105 Gerate-Ringversuche und -kontrollen; Probentausch; Laborbegehung; Verfahrensringversuche Inhaltsverzeichnis XIII 2.4.5 Konsequenzmaj3nahmen............... . 113 Fehlersuche: Gerat, Reagenz, Probe, Untersucher; in der Labororganisation/Schwachstellenanalyse; Uber priifung und Uberarbeitung der PraventivmaBnah men; Laborfragebogen; Anforderungen an Kontroll proben 2.5 Qualitatssicherung in der analytischen Phase U Qualitative Verfahren (Attributerkennung) K..-G. v. Boroviczeny (Berlin), A. v. Klein-Wisenberg (Freiburg), R Merten (DUsseldorf) und H. Reinauer (Dusseldorf). . . . . . . . . . . . ......... 127 2.5.1 Einleitung ......................... 127 2.5.2 Priiventivmaflnahmen ................... 127 OrganisationsmaBnahmen: Personal, Rliume, Einrich tung, Reagenzien, Vorschriften, Dokumentation; Iden titats-und Integritatssicherung 2.5.3 Kontrollmaj3nahmen ................... 130 Doppelbestimmungen unter Wiederhol- und Ver gleichsbedingungen; Kontrollkartenfiihrung; Plausibi litatskontrollen der analytischen Phase; Ringversuche; Identitats-und Integritatskontrolle 2.5.4 Konsequenzmaj3nahmen ................. 132 Fehlersuche und Schwachstellenanalyse; Uberpriifung und Uberarbeitung der PraventivmaBnahmen 2.6 Qualitiitssicherung in der postanalytischen Phase K..-G. v. Boroviczeny (Berlin), A. v. Klein-Wisenberg (Freiburg), R Merten (Dusseldorf), U. P. Merten (Koln) und H. Reinauer (Dusseldorf) . . . . . . . . . . 134 2.6.1 Einleitung ......................... 135 2.6.2 Priiventivmaj3nahmen ................... 135 Organisation der Ergebnispriifung und Befunduber mittlung; Dokumentation und Archivierung; Identi tatssicherung; Gerateinstandhaltung 2.6.3 Kontrollmaj3nahmen................... 138 Identitatsuberpriifung; EinfluBgroBen und StOrfakto- ren; Plausibilitatskontrollen der Serien und Einzel ergebnisse; Kontrolle der Befundubermittlung und deren Akzeptanz; Uberpriifung angezweifelter Ergeb nisse und Befunde 2.6.4 Konsequenzmaj3nahmen ................. 145 Fehlersuche; Korrektur fehlerhafter Ergebnis-und Be fundmitteilungen; Uberpriifung und Uberarbeitung der PraventivmaBnahmen
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