Qualità in biotech e pharma: Gestione manageriale dei processi, dalla ricerca ai suoi prodotti

211 Pages·2010·3.77 MB·Italian

by  Antonella Lanati (auth.)

Qualità in biotech e pharma
Antonella Lanati
Qualità in biotech
e pharma
Gestione manageriale dei processi,
dalla ricerca ai suoi prodotti
In collaborazione con
Luigi Cavenaghi Ferruccio Ceriotti Alessandro Lorini
• •
Andrea Schiavi Antonella Troysi
•
Presentazione a cura di
Marina Del Buesperienze cliniche terapeutiche
a confronto
123
Antonella Lanati
Consulente in Organizzazione e Sistemi di Gestione
Professore a contratto
Biotecnologie Mediche e Farmaceutiche
Biotecnologie Mediche Molecolari e Cellulari
Università Vita-Salute San Raffaele
Milano
In collaborazione con
Luigi Cavenaghi, Areta International Srl, Gerenzano
Ferruccio Ceriotti, LaboRaf (Diagnostica e Ricerca San Raffaele Spa), Segrate
Alessandro Lorini, MolMed Spa, Milano
Andrea Schiavi, Bayer Healthcare Spa, Milano
Antonella Troysi, MolMed Spa, Milano
ISBN 978-88-470-1517-3 e-ISBN 978-88-470-1518-0
DOI 10.1007/978-88-470-1518-0
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Presentazione
“La libertà non è altro che la possibilità di essere migliori”
Albert Camus
La passione nella ricerca dell’eccellenza, non di un’eccellenza ideale bensì di un’ec-
cellenza reale, costruita e pesata in un ambito reale e complesso come il nostro, è
forse più di ogni altra cosa ciò che dà conto della tenacia che mi anima da sempre nel
perseguire la qualità in azienda.
Credo profondamente che lo sforzo costante verso l’eccellenza permetta di rag-
giungere meglio e con più esattezza gli obiettivi e le ragioni di essere di una qualun-
que impresa, umana o professionale che sia. Nel caso poi di realtà complesse, quali
sono le aziende impegnate a tradurre le scienze della vita in medicine, ritengo che
qualità ed eccellenza non siano solo principi-guida altamente desiderabili, ma costi-
tuiscano requisiti assolutamente indispensabili nell’improntare il governo di tutti i
processi aziendali. Ciò che facciamo è complesso ed avvincente, e farlo al meglio del
meglio fa compiere enormi progressi non solamente all’azienda ed ai suoi obiettivi,
ma anche al patrimonio complessivo di cultura delle migliori pratiche in materia di
scienze della vita.
Perciò mi fa particolarmente piacere vedere finalmente la nascita di un libro
come questo, dedicato all’intreccio di due temi – qualità in azienda e scienze della
vita – che sono al centro dei miei interessi, e hanno animato tutto il mio percorso for-
mativo e professionale.
Le scienze della vita sono motore di conoscenza, innovazione e benessere in set-
tori cruciali dell’esistenza degli individui e delle comunità. La loro traduzione in
beni e servizi è soggetta ad un rigoroso controllo normativo, ed anche a diverse linee-
guida per quanto concerne le “buone pratiche”, che vengono continuamente aggior-
nate in base all’incessante procedere del progresso tecnico. Si tratta perciò di un
ambito che di per sé richiede controllo e vigilanza continui, ed impone requisiti e
standard qualitativi molto elevati. Questo libro ne dà un’ampia ed interessante pano-
ramica introduttiva, fornendo un’idea degli strumenti e delle regole di cui possiamo
disporre per misurare l’adeguatezza del nostro lavoro, per disegnare il perimetro
della sua qualità.
v
vi Presentazione
Sono strumenti e regole di supporto verso la crescita del valore, che permettono
a chi vi fa quotidiano riferimento nel governo della propria impresa di educarsi ad
eccellere, a rilanciare continuamente la propria capacità innovativa, a misurarsi
costantemente con il meglio: un abito mentale che oggi assume anche una vera e pro-
pria valenza sociale, ed è una chiave essenziale per la crescita economica, scientifi-
ca e culturale.
Milano, ottobre 2009 Marina Del Bue
Direttore Generale
MolMed Spa
Milano
Indice
1 Introduzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Antonella Lanati
1.1 Perché preoccuparsi della qualità? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.2 Una filosofia di valenza universale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.3 Che cosa offre questo testo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.4 Un “grazie” a… . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
2 I concetti base della qualità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Antonella Lanati
2.1 Che cos’è la qualità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2.2 Breve storia della qualità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2.3 Funzionare per processi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
2.4 Il Total Quality Management . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2.5 I principi del TQM nelle norme ISO 9000:2000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
2.5.1 Principio 1. Organizzazione orientata al cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
2.5.2 Principio 2. Leadership . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
2.5.3 Principio 3. Coinvolgimento del personale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
2.5.4 Principio 4. Approccio per processi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
2.5.5 Principio 5. Approccio sistemico alla gestione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2.5.6 Principio 6. Miglioramento continuativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2.5.7 Principio 7. Decisioni basate su dati di fatto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
2.5.8 Principio 8. Rapporti di reciproco beneficio con i fornitori . . . . . . . . . 16
2.5.9 Il PDCA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
2.6 I requisiti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
3 Sistemi di gestione,norme e certificazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Antonella Lanati
3.1 Norme per i Sistemi di Gestione della Qualità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
3.1.1 Qualche nota storica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
vii
viii Indice
3.1.2 Modello di organizzazione ISO 9000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
3.1.3 Struttura della norma ISO 9001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
3.2 ISO 9004: la linea guida per il miglioramento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
3.3 Altre norme per i sistemi di gestione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
3.3.1 Ambiente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
3.3.2 Salute e sicurezza sul lavoro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
3.3.3 Responsabilità sociale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
3.4 Norme e linee guida accessorie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
3.4.1 La linea guida UNI EN ISO 19011:2003 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
3.4.2 La linea guida UNI ISO 10014:2007 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
3.5 Certificazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
3.5.1 Processo di certificazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
3.5.2 Certificazione integrata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
3.5.3 L’accreditamento in Sanità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
4 Gli strumenti per la qualità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
Antonella Lanati
4.1 Dati di processo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
4.2 I 7 strumenti del TQM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
4.2.1 Foglio raccolta dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
4.2.2 Istogramma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
4.2.3 Diagramma di Ishikawa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
4.2.4 Diagramma di Pareto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
4.2.5 Analisi per stratificazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
4.2.6 Analisi di correlazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
4.2.7 Carta di controllo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
4.3 Problem solving . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
4.3.1 Ruota del problem solving . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
4.3.2 Processo di risoluzione di un problema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
4.3.3 Strumenti del problem solving . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
4.3.4 Dal problem solving al PDCA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
5 Realizzazione del prodotto o del servizio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
Antonella Lanati
5.1 Qualità nell’approccio al cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
5.1.1 QFD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
5.2 Qualità di progetto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
5.2.1 Pianificazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
5.2.2 Progettazione e verifiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
5.3 Qualità in approvvigionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
5.3.1 Definizione dei fornitori critici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
5.3.2 Definizione dei criteri per la scelta di fornitori e forniture . . . . . . . . . . 106
5.3.3 Qualifica e albo dei fornitori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
5.3.4 Quality agreement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
Indice ix
5.3.5 Vendor rating . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
5.4 Qualità in produzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
5.4.1 Qualità in accettazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
5.4.2 Qualità di processo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
5.4.3 Qualità di prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
5.5 Qualità cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
6 Norme di qualità nelle scienze per la vita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
Antonella Lanati
6.1 Buone pratiche e quadro legislativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
6.2 GLP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
6.3 GCP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
6.4 GAMP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
6.5 GDP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124
6.6 GMP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
6.7 Rapporto fra GMP e ISO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
6.8 Dispositivi medici e norma ISO 13485:2003 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
6.8.1 Classificazione dei dispositivi medici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127
6.8.2 Norma ISO 13485:2004 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127
7 Norme di buona fabbricazione – GMP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
Alessandro Lorini e Andrea Schiavi
7.1 Concetti generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
7.2 GMP in Italia e in Europa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
7.3 GMP nel resto del mondo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
7.4 Figure di un’azienda previste dalle GMP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
7.4.1 Persona qualificata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
7.4.2 Responsabile di produzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
7.4.3 Responsabile di controllo qualità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
7.4.4 Assicurazione di qualità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
7.5 Principi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
8 Applicazioni pratiche delle GMP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
Andrea Schiavi e Alessandro Lorini
8.1 Principi delle GMP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
8.2 Personale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
8.2.1 Applicazione in farmaceutica classica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
8.2.2 Applicazione in biotecnologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
8.3 Validazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
8.3.1 Applicazione in farmaceutica classica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
8.3.2 Applicazione in biotecnologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
8.4 Documentazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
8.5 Tracciabilità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144