Propädeutikum der Arzneiformenlehre: Galenik 1

262 Pages·2000·15.87 MB·German

by  Dr. phil. nat. Claus-Dieter Herzfeldt (auth.)

Propädeutikum der Arzneiformenlehre
Galenik 1
Springer-Verlag Berlin Heidelberg GmbH
CLAUS-DIETER HERZFELDT
Propädeutikum
der Arzneiformenlehre
Galenik 1
Mit 138 Abbildungen
2. Auflage
Springer
Dr. phil. nat. CLAUS-DIETER HERZFELDT
Institut für Pharmazeutische Technologie
der Johann Wolfg ang Goethe-Universität Frankfurt am Main
Marie-Curie-Straße 9
D-60439 Frankfurt am Main
ISBN 978-3-540-65265-6
Die Deutsche Bibliothek - CIP-Einheitsaufnahme
Galenik / Claus-Dieter Herzfeldt ; }örg Kreuter (Hrsg.). - Berlin; Heidelberg ; New York ;
Barcelona; Hongkong ; London ; Mailand ; Paris ; Singapur ; Tokio : Springer
(Springer-Lehrbuch)
1. Propädeutikum der Arzneiformenlehre. - 2. Auti.. - 2000
ISBN 978-3-540-65265-6 ISBN 978-3-642-57059-9 (eBook)
DOI 10.1007/978-3-642-57059-9
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Vorwort zur 2. Auflage
Das Lehrbuch Propädeutikum der Arzneiformenlehre für Studierende der
PharmazieimGrundstudiumhatindenvergangenenJahreneineerfreuliche
breite Akzeptanz und stetige Nutzung gefunden. Der Verfasser dankt allen
Studierenden,LesernundRezensentendererstenAuflagefür ihreKommen
tare, Anregungen und kritischen Hinweise.
MitderamtlichenEinführungdesEuropäischenArzneibuchssindNeuerun
gen und Veränderungen eingetreten, die in diese zweite Auflage einzuarbei
tenwaren. Dabei konnte die bewährte Gliederung und der konsequente Be
zugder DarreichungsformenzudenArzneiformenunverändertbeibehalten
werden.
Frankfurt am Main, CLAUS-DIETER HERZFELDT
Februar 2000
Vorwort zur 1. Auflage
Das vorliegende Lehrbuch "Propädeutikum der Arzneiformenlehre" richtet
sich an Anfänger im Studium der Pharmazie. Es soll diese in der Vorlesung
"GrundlagenderArzneiformenlehre",imPraktikum"ArzneiformenlehreI"
und inder dreimonatigen Famulatur in einerApotheke imersten Prüfungs
abschnitt gemäß Approbationsordnung für Apotheker begleiten.
Das Lehrbuch berücksichtigtdie Belange und Vorbildungder Studienan
fänger und das Interesse der wissenschaftlichen pharmazeutischen Techno
logie in Theorie und Praxis der Arzneiformung. Aufdas geltende Deutsche
Arzneibuch wird grundsätzlich Bezug genommen. Ebenso sind die Grund
gedankendesArzneimittelgesetzesundderApothekenbetriebsordnungein
gearbeitet und mit der Konzeption des Praktikums im Studium und der
Famulatur in der Apotheke verknüpft.
Diese Vorgaben und Rahmenbedingungen sind in das "Propädeutikum
der Arzneiformenlehre" umgesetzt und führen zur Gliederung in die fünf
Abschnitte: naturwissenschaftliche, pharmazeutisch-technologische, bio
pharmazeutische und rechtliche Grundlagen, pharmazeutisch-technologi
sche, physikalische, physikalisch-chemische und mikrobiologische Eigen
schaften sowie je ein Abschnitt über feste, flüssige und halbfeste Arzneifor
men.LetzteresindgegliedertinDefinition,Verwendungszweck,Herstellung,
zugehörige Arznei- und Darreichungsformen sowie pharmazeutisch-tech
nologische Qualität.
Schwerpunkte sind anhand der Häufigkeit von Fertigarzneimitteln und
der Möglichkeiten der Herstellung inderApothekegesetzt. Betontsindwei
ter die Verdeutlichung von Herstellungstechniken und -verfahren anhand
praktischer Beispiele sowie von wichtigen wissenschaftlichen Grundlagen
undZusammenhängen.WesentlichsindschließlichAbbildungen undTabel
len zu Aussehen, Zusammensetzung, Hilfsstoftbestandteilen sowie Eigen
schaften und Qualität von Arznei- und Darreichungsformen.
Ziel des Autors istes, den Studienanfängern die Grundlagen und Grund
züge der Arzneiformenlehre und die Kenntnis der wichtigsten Arznei- und
Darreichungsformendurch einestraffe Systematikund Ordnungzuvermit
teln. Das "Propädeutikum der Arzneiformenlehre" istauch als Repititorium
zu Beginn des Praktikantenjahrs in der Apotheke nach dem Studium anzu
sehenund istauchfür pharmazeutisch-technischeAssistentinnenund Apo
thekenhelferinnen von Nutzen.
VIII Vorwort
DemSpringer-Verlag,Heidelberg,binichfürdieGestaltungdes Lehrbuches
undfür das Entgegenkommenbeimeinen Wünschensehrverbunden. Mein
besondererDankgiltHerrnDr.PeterHeinrich,Springer-Verlag,Heidelberg,
der mich mit der Realisierung dieses Lehrbuches betraut hat. Ich danke
Herrn Dr. Peter Fuchs, Berlin, für die Diskussion der Konzeption und für
die kritische Lektüre des fertigen Manuskriptes. Meiner Mitarbeiterin,
Frau Petra Krebs, bin ich dankbar für die Mithilfe bei den Rezepturen
und Tabellen. Schließlich danke ich meiner Frau, Marion Herzfeldt, für
ihre unermüdliche Hilfe bei der Niederschrift des Manuskriptes und für
die Reinzeichnungen der Abbildungen.
Fürdie freundliche Genehmigungdes auszugsweisen Nachdrucks einzel
ner Rezepturen und Herstellungsvorschriften aus "Deutscher Arzneimittel
Codex 1986 einschl. Neues Rezeptur-Formularium (NRF)" und "Herzfeldt
CD, Defektur-Leitfaden für die apothekengerechte Arzneimittelproduktion"
dankeichdemGaVI-VerlagPharmazeutischerVerlagGmbH,Eschborn,ver
bindlich.
Frankfurt am Main, CLAUS-DIEIER HERZFELDI
Juni 1992
Inhaltsverzeichnis
1 Grundlagen . 1
1.1 Grundbegriffe . 1
1.1.1 Arzneimittel . 1
1.1.2 Ausgangsstoffe . 1
1.1.3 Arzneiform und Darreichungsform . 1
1.1.4 Art der Anwendung . 2
1.1.5 Formgebung . 3
1.1.6 Arzneiformenlehre . 4
1.2 Biopharmazeutische Grundlagen . 4
1.2.1 Einführung . 4
1.2.2 Pharmakokinetik . 4
1.2.3 Bioverfügbarkeit . 5
1.2.4 Bioäquivalenz . 6
1.3 Rechtliche Grundlagen . 6
1.3.1 Arzneimittelgesetz . 8
1.3.2 Apothekenbetriebsordnung . 11
1.4 Physikalische Grundlagen 16
1.4.1 Aggregatzustände............................. 16
1.4.2 Ein- und Mehrphasensysteme 18
Kohärente Systeme 19
Disperse Systeme 19
1.4.3 Internationales Einheitensystem (SI) und andere Einheiten 22
1.5 Mikrobiologische Grundlagen . 27
1.5.1 Arten von Mikroorganismen . 27
1.5.2 Vermehrung von Mikroorganismen . 28
1.5.3 Kontaminationsmöglichkeiten . 29
1.6 Pharmazeutisch-technologische Grundlagen . 29
1.6.1 Trennungsverfahren . 29
Trennung festlflüssig . 29
Trennung fest/fest . 32
X Inhaltsverzeichnis
Trennung durch Phasenumwandlung . 34
Trennung flüssiglflüssig . 36
Trennung durch Extraktion . 36
Trennung durch chemische Reaktion . 39
1.6.2 Vereinigungsverfahren . 39
Molekulardisperse Systeme . 39
Kolloiddisperse und grobdisperse Systeme . 40
1.6.3 Keimverminderungsverfahren . 43
Sterilisation . 43
Desinfektion . 47
Konservierung . 49
1.7 Wägen, Messen, Dispensieren . 49
1.7.1 Wägen . 49
1.7.2 Messen des Volumens . 51
1.7.3 Dispensieren . 51
2 Eigenschaften . 53
2.1 Temperatur . 53
2.2 Druck . 53
2.3 Löslichkeit . 54
2.4 pH-Wert . 54
2.5 Tonizität . 55
2.6 Dichte . 56
2.6.1 Dichte von Flüssigkeiten . 56
2.6.2 Dichte von Feststoffen . 57
2.7 Viskosität . 59
2.8 Konsistenz . 61
2.9 Teilchengröße . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
2.9.1 Pulver . 61
2.9.2 Emulsionen . 62
2.9.3 Suspensionen . 62
2.10 Dispersität . 63
2.11 Wassergehalt . 64
Inhaltsverzeichnis XI
2.12 Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen 65
2.12.1 Gleichförmigkeit der Masse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 66
2.12.2 Gleichförmigkeit des Gehalts , 67
2.13 Zerfallszeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 68
2.14 Wirkstofffreisetzung........................... 71
2.14.1 Feste Arzneiformen , 71
2.14.2 Transdermale Pflaster 73
2.15 Lagerungshaltbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 73
2.15.1 Lagerungsbedingungen 73
2.15.2 Behältnisse.................................. 74
2.16 Biologische Sicherheitsprüfungen . 76
2.16.1 Prüfung auf Sterilität . 76
2.16.2 Mikrobielle Verunreinigung bei nicht sterilen Produkten 78
2.16.3 Pyrogene . 79
3 Feste Arznei- und Darreichungsformen . . . . . . . . . . . . . . . . 81
3.1 Pulver . 81
3.1.1 Definition . 81
3.1.2 Verwendungszweck . 81
3.1.3 Herstellungsverfahren . 82
3.1.4 Darreichungsformen . 84
Pulver zur Einnahme . 84
Pulver zur kutanen Anwendung . 88
Pulver zur Herstellung von Parenteralia . 92
Pulver als Vor- und Zwischenprodukte . 92
Tees, Teemischungen und Drogenpulver . 92
3.1.5 Pharmazeutisch-technologische Qualität . 94
Teilchengröße und Teilchengrößenverteilung . 95
Fließeigenschaft . 95
Dichte . 95
Wassergehalt . 96
Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen . 97
Mikrobieller Zustand . 97
Pyrogene . 98
3.2 Granulate . 99
3.2.1 Definition . 99
3.2.2 Verwendungszweck . 99
3.2.3 Herstellungsverfahren . 100
3.2.4 Darreichungsformen . 102
Granulate . 102
Brausegranulate . 103