Pani, Agenzia Italiana del Farmaco [PDF - 1543.63 kbytes] PDF
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Il ruolo di AIFA nella Ricerca Clinica Luca Pani [email protected] Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non possono essere considerate o citate in quanto rese per conto di AIFA o di uno dei suoi comitati o gruppi di lavoro. PER QUESTO INTERVENTO NON RICEVO COMPENSI O RIMBORSI. Attività per un’azienda in relazione ad un Attualmente o lo Oltre un anno fa ma NO Più di 5 anni fa particolare prodotto/gruppo di prodotti scorso anno meno di 5 anni fa Dipendente X X (Corsi ECM) Consulente RRiicceerrccaattoorree pprriinncciippaallee XX Membro di un comitato direttivo, di un comitato X consultivo o di un organismo analogo Ricercatore (non principale) per lo sviluppo di un X prodotto Interesse finanziario in un’azienda farmaceutica X Ho un brevetto su un prodotto X L’organizzazione presso cui lavoro riceve compensi o altri finanziamenti da aziende X farmaceutiche (io non ricevo guadagni individuali) *Luca Pani, secondo il regolamento sul Conflitto di Interessi approvato dal CdA AIFA in data 26.01.2012 e in accordo con la policy 0044 EMA/513078/2010 sulla gestione del conflitto di interessi dei membri dei Comitati Scientifici e degli esperti. I costi per la Ricerca e Sviluppo di un nuovo farmaco sono pari a 1.048 M$ (erano 830 M$ nel 2010) e impiegano circa 13 anni SSiinntteessii TTeesstt RReevviissiioonnee TTeesstt CClliinniiccii CChhiimmiiccaa PPrreecclliinniiccii RReeggoollaattoorriiaa FFFFFFFFaaaaaaaasssssssseeeeeeee IIIIIIII FFFFFFFFaaaaaaaasssssssseeeeeeee IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII 22222222222222220000000000000000----------------111111111111111100000000000000000000000000000000 1111111111111111,,,,,,,,,,,,,,,,000000000000000000000000000000000000000000000000----------------5555555555555555,,,,,,,,,,,,,,,,000000000000000000000000000000000000000000000000 VVVVVVVVoooooooolllllllloooooooonnnnnnnnttttttttaaaaaaaarrrrrrrriiiiiiii SSSSSSSSaaaaaaaannnnnnnniiiiiiii PPPPPPPPaaaaaaaazzzzzzzziiiiiiiieeeeeeeennnnnnnnttttttttiiiiiiii 55555555,,,,,,,,000000000000000000000000 11 555555550000000000000000 5555555500000000 55555555 CCCCCCCCoooooooommmmmmmmppppppppoooooooossssssssttttttttiiiiiiii FFFFFFFFaaaaaaaarrrrrrrrmmmmmmmmaaaaaaaaccccccccoooooooo FFFFFFFFaaaaaaaasssssssseeeeeeee IIIIIIIIIIIIIIII 111111110000000000000000--------555555550000000000000000 PPPPPPPPaaaaaaaazzzzzzzziiiiiiiieeeeeeeennnnnnnnttttttttiiiiiiii 66 aannnnii 66 aannnnii 11 aannnnoo IInnvveessttiimmeennttii ppeerr lloo ppiiùù CClliinniiccii II TTeesstt cclliinniiccii ccoossttaannoo oollttrree 770000 mmiilliioonnii ddii $$ FFaassee II FFaassee IIII FFaassee IIIIII FFaassee IIVV SSiiccuurreezzzzaa EEffffiiccaacciiaa SSiiccuurreezzzzaa eedd EEffffiiccaacciiaa SSoorrvveegglliiaannzzaa TTeerraappeeuuttiiccaa MMuullttiicceennttrriiccoo MMuullttiinnaazziioonnaallee ppoosstt--mmaarrkkeettiinngg SSiinnoo aall 1100%% SSiinnoo aall 2200%% AAllmmeennoo iill 7700%% ddddeeeellll ccccoooossssttttoooo ddddeeeellll ccccoooossssttttoooo ddddeeeellll ccccoooossssttttoooo ? SSeennzzaa ggaarraannzziiee ddii rreessttaarree ssuull mmeerrccaattoo Dove stanno andando le sperimentazioni cliniche? E dove stanno andando le Scienze Regolatorie 7 II ““NNuummeerrii”” ddii uunn nnuuoovvoo ffaarrmmaaccoo • Il brevetto di protezione dura 20-25 anni • Una Blockbuster drug ricava > 1 B$ / anno • Ogni anno le Industrie Farmaceutiche USA investono >45 B$ in R&S, tutto l'NIH investe >30 B$ (il budget annuale del CNR è di cciirrccaa11,,33 BB$$)).. • Nonostante questo meno di 2 farmaci veramente innovativi all'anno per ogni Big Pharma arrivano sul mercato • Gli investimenti di marketing sono superiori a quelli della ricerca • I modelli che usiamo sono adeguati? • I Governi non dovrebbero fare qualcosa per tutto questo? In America per adesso hanno fatto così. Ricerca regulatory driven: AIFA e la ricerca traslazionale Ricerca di Fase I -II Fase III - IV Base Pre-clinica - Enti pubblici ISS AIFA IRCCS – etc di ricerca -- UUnniivveerrssiittàà - Pipeline ind. CE, CRO AIFA ricerca indipendente La ricerca indipendente dell’AIFA oggi : • entra marginalmente in rapporto con la ricerca in altri enti; • si posiziona principalmente in una fase avanzata della ricerca; • non ha ancora prodotto risultati realmente condivisibili.
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