Os fármacos na atualidade PDF
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Organização José Augusto Cabral de Barros OS FÁRMACOS NA ATUALIDADE ANTIGOS E NOVOS DESAFIOS Agência Nacional de Vigilância Sanitária José Augusto de Barros Organização OS FÁRMACOS NA ATUALIDADE ANTIGOS E NOVOS DESAFIOS Agência Nacional de Vigilância Sanitária Brasília – DF 2008 ©2008 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que não seja para venda ou qualquer fim comercial. A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra é do autor. A Anvisa, igualmente, não se responsabiliza pelas idéias contidas nesta publicação. Tiragem: 1ª edição – 2008 – 3.000 exemplares Diretor Presidente: Assessoria de Divulgação e Comunicação Institucional Dirceu Raposo de Mello Martha Nazaré Corrêa Diretores: Coordenação Editorial: Agnelo Santos Queiroz Filho Pablo Barcellos Dirceu Brás Aparecido Barbano José Agenor Álvares da Silva Normalização: Maria Cecília Martins Brito Karla Gentil Elaboração, edição e distribuição: Revisão: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Dulce Bergmann SIA Trecho 5, Área Especial 57, Lote 200 71205-050, Brasília – DF Capa: Tel.: (61) 3462-6000 Gisele Veiga e convênio entre Ministério da Saúde e Home page: www.anvisa.gov.br Fundação Universidade de Brasília E-mail: [email protected] Projeto gráfico e Diagramação: Autores: Convênio entre Ministério da Saúde e Fundação José Augusto Cabral de Barros Universidade de Brasília André Martins José María Terán Puente Martín Cañás Albert Figueras Suñé Mabel Valsecia Claudia Patricia Vacca Gonzzáles Fernando Cornejo León Ficha Catalográfica __________________________________________________________________________________________________________ Os fármacos na atualidade : antigos e novos desafios / José Augusto Cabral de Barros ... [et al.]. – Brasília : Anvisa, 2008. 318 p. : il. ISBN 978-85-88233-31-7 1. Farmacologia. 2. Medicamentos. 3. Políticas públicas em saúde. I. Barros, José Augusto Cabral de. II. Título: Antigos e novos desafios. CDU 615 _________________________________________________________________________________________________________________________ Títulos para indexação: Em inglês: Medicines at the Present Time: Old and New Challenges Em espanhol: Fármacos en la Actualidad: Antigos y Nuevos Desafíos Posso ter todas as técnicas do mundo e ainda assim usá-las insensatamente. É preciso possuir, de antemão, a sabedoria em seu sentido ético para tirar o melhor proveito possível da técnica. Desse modo, quando questionado a respeito do bem, o técnico tende a responder de acordo com a opinião dominante, ou seja, de forma não crítica. Ele facilmente se torna um servo da ideologia, não o guardião da mente livre. William Desmond Somos o que fazemos, mas, acima de tudo, o que fazemos para mudar o que somos. León Gieco, Cantautor de la Utopía Gostar é, provavelmente, a melhor maneira de ter, ter deve ser a pior maneira de gostar. José Saramago SUMÁRIO RECADO DO ORGANIZADOR .................................................................................................9 PRÓLOGO...................................................................................................................................15 NOTA BIOGRÁFICA SOBRE OS AUTORES............................... 1. ANTIGAS E NOVAS QUESTÕES: ENFRENTANDO UMA CO DESFAVORÁVEL........................................................................ José Augusto Cabral de Barros 1.1 Ampliando horizontes e retomando o enfoque ético.......... 1.2 A quem serve o entendimento equivocado de ‘saúde’ e de 1.3 Os novos caminhos da medicalização.................................. 1.3.1 Inovando e reiterando antigas estratégias promocion 1.3.2 Criando ‘doenças’ para os ‘produtos’........................... 1.3.3 Os anabolizantes: por quê? Para quê?........................ 1.4 A lógica empresarial contrariando o interesse público ...... 1.5 Por que o controle sobre o preço final dos medicamentos? 2. AMPLIANDO O ACESSO AOS MEDICAMENTOS – A QUE ENFERMIDADES NEGLIGENCIADAs.................................... José Augusto Cabral de Barros 3. RELIGIÕES E TECNOLOGIAS MÉDICAS: SOLUÇÕES MÁGICAS CONTEMPORÂNEAS -UMA ANÁLISE A PARTIR DE SPINOZA, NIETZSCHE E WINNICOTt......................87 André Martins 4. LA PROMOCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS EN EL CONTEXTO CURRICULAR DE FARMACOLOGÍA EN LAS ESCUELAS DE MEDICINA.................................................111 José María Terán Puente 4.1 El contexto curricular ....................................................................................................112 4.2 Para construir el camino................................................................................................113 4.3 Aprendizaje sobre promoción de medicamentos.........................................................115 4.3.1 Instructivo para la evaluación de la información sobre medicamentos, publicada em propaganda y vademécum comerciales, y dirigida a prescriptores......................115 4.3.1.1 Objetivos ...................................................................................................116 4.3.1.2 Material y métodos....................................................................................116 4.3.2 Instructivo para conocimiento y análisis de la visita médica.............................121 4.3.2.1 Objetivos ...................................................................................................122 4.3.2.2 Material y métodos....................................................................................122 4.3.3 Instructivo para análisis de información sobre medicamentos en medios de comunicación social .....................................................................................................126 4.3.3.1 Objetivos....................................................................................................126 4.3.3.2 Material y métodos....................................................................................126 5. ESTUDIANTES: ENTRE LA FRÁGIL ACADEMIA Y LA VORÁGINE DEL MERCADO133 Fernando Cornejo León 5.1 Los primeros pasos: el modelo a seguir .......................................................................134 5.2 El currículo formal frente al currículo oculto: curar vs. prevenir...............................134 5.3 Fiestas, eventos y deportes con auspicios pagados por los pacientes.........................135 5.4 Las primeras prescripciones y la educación médica continuada................................136 5.5 La fuga de cerebros a las farmacéuticas, las bases de datos de las universidades y los salarios bajos en la medicina asistencial.............................................................................137 5.6 Para no quedarnos en la queja: propuestas para defender la Academia desde una visión de sistema..................................................................................................................140 6. MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA, CONFLICTOS DE INTERÉS Y ENSAYOS CLÍNICOS.............................................................................................................................145 Martín Cañás 6.1 Introducción...................................................................................................................146 6.2 La agenda de investigación: las evidencias en un mundo desequilibrado.................148 6.2.1 Ciencia y negocios.................................................................................................151 6.2.2 La ‘innovación’.......................................................................................................153 6.3 Los ‘dueños’ de la información ...............................................................................156 6.3.1 La presión sobre los investigadores ....................................................................157 6.3.2 Limitaciones por contrato y enmascaramiento de la autoría científica.............159 6.3.3 Conflictos de interés y otros sesgos.....................................................................161 6.3.4 La construcción de las evidencias .......................................................................164 6.4 La diseminación de los resultados................................................................................171 6.4.1 Las revistas médicas .............................................................................................171 6.4.2 La educación médica continua ............................................................................174 6.4.3 Las guías de práctica clínica.................................................................................175 6.5 El tema de la seguridad (toxicidad) ..............................................................................178 6.5.1 Enmascaramiento (ocultamiento) de datos.........................................................180 6.5.1.1 Los casos recientes: el rofecoxib .............................................................181 6.5.1.2 El caso de la aprotinina ............................................................................184 6.5.1.3 Olanzapina: obesidad y diabetes .............................................................184 6.5.1.4 La telitromicina.........................................................................................185 6.5.2 El papel de las agencias reguladoras....................................................................186 6.5.2.1 Promesas no cumplidas...........................................................................188 6.5.2.2 El tegaserod y el uso de la información ..................................................189 6.5.2.3 Vientos de reforma...................................................................................190 6.6 Algunas soluciones propuestas.....................................................................................193 6.6.1 La agenda de investigación...................................................................................193 6.6.2 La transparencia en la investigación ...................................................................194 6.6.2.1 La plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos ...........196 6.6.2.2 En América Latina: el Latinrec.................................................................198 6.6.2.3 Algunos avances........................................................................................198 6.7 Algunas conclusiones....................................................................................................200 7. PROMOCIÓN DE UN MEJOR USO DE LOS MEDICAMENTOS: EL PAPEL DE LOS ESTUDIOS DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS...................................................215 Albert Figueras Suñé y Mabel Valsecia 7.1 Los EUM como línea de investigación en la práctica habitual....................................218 7.2 La medición del problema.............................................................................................221 7.3 ¿Qué hacer con los resultados? La integración del EUM en la promoción del uso apropiado..............................................................................................................................222 8.MEDICAMENTOS GENÉRICOSYLAS POLÍTICASDE MEDICAMENTOS ESENCIALES: UNA ALTERNATIVAPARA INCREMENTAREL ACCESO?..................227 Claudia Patricia Vacca González 8.1 El sentido de la competencia o la defensa de lo obvio.................................................228 8.2 Las estrategias deseables de genéricos .........................................................................229 8.3 La racionalidad del mercado vs. la racionalidad de las políticas públicas...................232 8.3.1 El asunto de la definición de medicamento genérico ........................................234 8.3.2 El asunto de la bioequivalencia............................................................................239 8.3.3 El asunto de la sustitución....................................................................................247 8.4 Breve revisión de las amenazas.....................................................................................250 8.4.1 Restricciones al uso de la DCI..............................................................................250 8.4.2 Calidad percibida, campañas antigenéricos y estrategias de aceptación ..........251 ANEXOS ...................................................................................................................................265
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