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Republic of Ecuador ≠ EDICT OF GOVERNMENT ± In order to promote public education and public safety, equal justice for all, a better informed citizenry, the rule of law, world trade and world peace, this legal document is hereby made available on a noncommercial basis, as it is the right of all humans to know and speak the laws that govern them. NTE INEN 2379 (2004) (Spanish): Concentradores de oxigeno medicinal. Requisitos INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN Quito - Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 2 379:2004 CONCENTRADORES DE OXIGENO MEDICINAL. REQUISITOS. Primera Edición MEDICAL OXYGEN CONCENTRATORS. SPECIFICATIONS. First Edition DESCRIPTORES: Salud, concentrador de oxígeno medicinal, requisitos. QU 13.02-405 CDU: 661.937 CIIU: 35.352 ICS: 71.060.01 CDU: 661.937 CIIU: 35.352 ICS: 71.060.01 QU 13.02-405 ¡Error! Marcador Norma Técnica CONCENTRADORES DE OXIGENO MEDICINAL. NTE INEN Ecuatoriana REQUISITOS. 2 379:2004 Voluntaria 2004-05 1. OBJETO 1.1 Esta norma establece los requisitos mínimos que deben cumplir los concentradores de oxígeno del tipo de tamiz molecular (sistema PSA). (Ver nota 1). 2. ALCANCE 2.1 Esta norma se aplica a los concentradores de oxígeno medicinal para uso en redes hospitalarias. 2.2 Esta norma se aplica a los concentradores de oxígeno portátiles de uso medicinal. (Ver Anexo A). 3. DEFINICIONES 3.1 Alarma. Señal visual o visual y sonora que indica cualquier situación anormal que requiera asistencia. 3.2 Alarma de emergencia. Señal visual o visual y sonora que indica que el suministro de oxígeno está fuera de los límites de operación establecidos. 3.3 Suministro primario. Aquella parte del sistema concentrador de oxígeno medicinal que abastece al sistema por medio de la red de distribución. 3.4 Suministro secundario. Aquella parte del sistema concentrador de oxígeno medicinal el cual abastece automáticamente al sistema por medio de la red de distribución cuando el abastecimiento primario falla. 3.5 Sistema de llenado de reserva. Aquella parte del sistema concentrador de oxígeno medicinal que opera automáticamente para abastecer al sistema por la red de distribución en el caso de producirse fallas en el suministro primario y/o secundario, por medio de cilindros llenados directamente desde el concentrador de oxígeno medicinal. 3.6 Capacidad del concentrador. Volumen de oxígeno que el concentrador puede almacenar constantemente sin que haya acción de supresión, a la temperatura de 21°C y presión de 0,1 MPa. 3.7 Central de suministro. Sistema, primario, secundario, emergencia, de control y de llenado de reserva, que mantienen constante el suministro de oxígeno en la red de distribución. 3.8 Concentrador de oxígeno medicinal. Sistema con compresores de aire exclusivos, que producen aire enriquecido en oxígeno a partir del aire del ambiente por medio de dispositivos de tamiz molecular. (Ver nota 2). 3.9 Capacidad de suministro. Flujo que el sistema concentrador de oxígeno puede sostener sin poner en operación el suministro secundario o el suministro de emergencia. 3.10 Dispositivo de tamiz molecular. Sistema que incrementa la concentración de oxígeno del aire del ambiente por la adsorción de nitrógeno y otros componentes gaseosos. _______________________ NOTA 1. Pressure Swing Adsorber NOTA 2. Cada compresor de aire debe ser instalado de manera tal que suministre aire al otro tamiz molecular en el evento de que falle su propio tamiz molecular. (Continúa) _______________________________________________________________________________________________________ DESCRIPTORES. Salud, concentrador de oxígeno medicinal, requisitos. -1- 2003-051 NTE INEN 2 379 2004-05 3.11 Envase. Termo criogénico, tanque, cilindro o cualquier otro recipiente que contenga el gas medicinal. 3.12 Oxígeno de 93%. Aire enriquecido con oxígeno cuya concentración es mayor que el 90% (V/V) y menor que el 96% (V/V), el resto está compuesto principalmente por argón y/o nitrógeno. 3.13 Presión de operación nominal. Tensión a la cual el sistema está diseñado para operar. 3.14 Sistema de operación. Aquella parte de la central de suministro que alimenta la red. Está compuesta por el concentrador de suministro primario y el concentrador de oxígeno secundario. 3.15 Sistema de control. Conjunto de equipos necesarios para mantener la presión y concentración de oxígeno dentro de límites establecidos, tales como: reguladores de presión, analizadores, válvulas de alivio de presión, alarmas de inicio, válvulas manuales y automáticas. 3.16 Sistema de emergencia. Parte del sistema de operación que alimenta la red automáticamente. 3.17 Red de distribución. Parte del sistema de distribución por tubería que une la fuente de abastecimiento a las unidades terminales. Incluye válvulas de control de paso, línea de presión y reguladores para reducir la presión en una parte de la red de distribución. 3.18 Válvula de compuerta antiretorno (check). Dispositivo de operación manual o automático que permite el flujo solamente en una dirección. 3.19 Válvula de corte (aislamiento). Dispositivo de operación manual o automático que impide el flujo en cualquier dirección cuando está cerrada. 3.20 Válvula de seguridad. Dispositivo que limita la presión en la red de distribución. 3.21 Válvula de alivio. Dispositivo que limita la presión de cualquier regulador de presión de línea que esté operando. 3.22 Unidad terminal. Conexión de salida de un gas de uso medicinal instalada en la red de distribución, en la cual el usuario realiza operaciones de trabajo. 4. DISPOSICIONES GENERALES 4.1 Los componentes del sistema concentrador de oxígeno medicinal, incluyendo los que se conecten a la salida de los equipos de tamiz molecular que entran en contacto con el aire enriquecido con oxígeno, deben ser compatibles con oxígeno 99% en todas las condiciones de operación , y deben estar limpios y libres de aceite, grasa y materiales sólidos o partículas. 4.2 Las propiedades anticorrosivas de todos los componentes para protección del oxígeno, humedad y materiales circundantes deben también ser consideradas en el proceso de instalación. 4.3 Las unidades terminales localizadas en las áreas críticas de consumo deben estar identificadas como oxígeno 93%. 4.4 Se debe mantener medidas de seguridad y calidad estables a fin de proporcionar un sistema seguro de reserva y emergencia. (Continúa) -2- 2003-051 NTE INEN 2 379 2004-05 5. REQUISITOS 5.1 Central de suministro. Debe tener como mínimo los siguientes dispositivos: 5.1.1 Sistema de suministro primario. 5.1.2 Sistema de suministro secundario. 5.1.3 Sistema de llenado de reserva. 5.1.4 Dos componentes de aire filtrado. 5.1.5 Tanque pulmón para almacenamiento de oxígeno. 5.1.6 Sistema de emergencia. 5.1.7 Sistema de alarma y control. 5.1.8 Sistema de análisis. Ver Anexo B. 5.2 Ubicación 5.2.1 La central de suministro debe estar ubicada sobre una base apropiada en lugares a prueba de incendio, adecuadamente ventilados y de uso exclusivo para este fin. Debe permitir el fácil acceso de los equipos de operación y de las personas. Debe estar alejado de fuentes de contaminación como cocinas, parqueaderos, otros. 5.2.2 El lugar seleccionado debe estar alejado de instalaciones de energía eléctrica (torres, cables, redes, etc) y de recipientes que contengan líquidos y/o gases inflamables. 5.2.3 El piso y cubierta deben ser de material incombustible. La cubierta debe proteger a la central de suministros de los efectos de la intemperie. 5.3 Instalación 5.3.1 La red de distribución debe cumplir con los requisitos establecidos en la Norma ISO 7396. 5.3.2 Los sistemas de suministro primario, secundario, de reserva y emergencia deben estar diseñados para operar automáticamente. 5.3.3 Las tuberías, válvulas y conexiones que estén en contacto con el producto gaseoso deben estar limpias y desengrasadas antes de ser instaladas. 5.3.4 Se debe instalar un filtro de 0,3 µm, de 99% de eficiencia para remoción de partículas a continuación de la válvula de alivio para asegurar que el producto obtenido cumpla con los requisitos mínimos de contenido de partículas establecidos en el numeral 5.17. 5.4 Compresor de aire 5.4.1 Cada compresor debe tener un dispositivo de tamizado molecular independiente. 5.4.2 Cada compresor debe tener una conexión que le permita suministrar aire a otro dispositivo de tamiz molecular cuando falle su propio tamiz molecular. 5.4.3 Los compresores ubicados dentro de los sistemas concentradores de oxígeno deben estar provistos de filtros para proteger sus componentes. (Continúa) -3- 2003-051 NTE INEN 2 379 2004-05 5.4.4 Los compresores deben ser instalados exteriormente en lugares alejados de instalaciones con circulación normal de personas, debido al riesgo de explosión o incendio que pueden ocasionar atmósferas enriquecidas con O . 2 5.4.5 Los compresores deben tener barreras de protección, con la finalidad de aislarlos completamente de las personas u otros dispositivos. 5.4.6 Para compresores de que no tengan carcaza, el panel de control debe estar ubicado por lo menos a una distancia de 4,5 m del compresor de O 2. 5.4.7 Los compresores no deben tener controles de arranque y parada en el mismo compresor, el equipamiento y distribución se deben realizar en un tablero, de tamaño apropiado que tenga barrera de protección para el operador, en la parada y en el arranque de la planta. 5.5 Concentrador de oxígeno 93%. 5.5.1 Los materiales utilizados deben ser compatibles con las características del producto y deben cumplir con las disposiciones de seguridad para el uso del oxígeno 93%. 5.5.2 Cada concentrador de oxígeno medicinal debe poseer operación de parada en forma segura. Los componentes deben estar interconectados y deben detenerse simultáneamente, se deben incluir analizadores de oxígeno de operación continua, con alarmas para detener el concentrador cuando el nivel de pureza sea menor al establecido en el numeral 5.17. 5.5.3 Los concentradores de oxígeno deben estar provistos de termóstatos para el control de la temperatura. 5.5.4 Las válvulas antiretorno (check) deben ser instaladas en lugares en donde las tuberías del concentrador de oxígeno y el sistema de emergencia se intercepten, de tal manera que impidan el flujo de oxígeno de una fuente de suministro a otra. 5.5.5 Se debe establecer un punto de toma de muestra para análisis a la salida del concentrador antes de las válvulas de corte. Este analizador debe estar instalado en línea y debe ser automático. 5.5.6 Los compresores para servicio con oxígeno 93% deben ser enfriados mediante sistemas de refrigeración adecuados. 5.6 Central de suministro. 5.6.1 Sistema de suministro de emergencia 5.6.1.1 El sistema de suministro de emergencia debe ser capaz de reemplazar la mayor demanda de consumo, constituyendo ésta una condición normal para una red de distribución. 5.6.1.2 El suministro de emergencia debe ser oxígeno de 93%, se podrá usar oxígeno de 99,5% si las autoridades del establecimiento de salud consideran a estos productos totalmente intercambiables. 5.6.1.3 El suministro de emergencia debe tener una capacidad nominal igual o mayor a la capacidad nominal del sistema concentrador de oxígeno y debe ser capaz de suministrar la capacidad nominal por un mínimo de 36 horas. 5.6.1.4 La configuración del suministro del sistema de emergencia debe garantizar su recarga. 5.6.1.5 El sistema de suministro de emergencia debe ser conectado después de la válvula de antiretorno del concentrador. (Continúa) -4- 2003-051 NTE INEN 2 379 2004-05 5.6.2 Sistema de llenado de reserva 5.6.2.1 El sistema de llenado de reserva debe ser oxígeno del 93%. 5.6.2.2 El sistema de llenado de reserva debe tener la misma capacidad que el concentrador y ésta debe ser adecuada para suplirla por un mínimo de 36 horas desde cuando se produce el uso de los cilindros. 5.6.2.3 El aprovisionamiento del sistema de llenado de reserva se debe realizar mediante recipientes a presión con dispositivos automáticos de cambio. Estos recipientes deben estar identificados como oxígeno 93% y ser exclusivos para este fin. 5.7 Materiales 5.7.1 Los materiales y accesorios que se mantienen en contacto con el oxígeno medicinal deben ser compatibles con las condiciones de uso y almacenamiento. 5.7.2 Los materiales y accesorios que están en contacto con el oxígeno medicinal o en sus alrededores deben ser resistentes a la corrosión. 5.7.3 Los materiales y accesorios deben cumplir con los requisitos establecidos en la Norma ISO 7396. (Ver nota 3). 5.7.4 Las conexiones removibles tales como chicotes, conectores rápidos, cilindros y demás implementos para uso con el oxígeno medicinal deben cumplir con los requisitos establecidos en la Norma ISO 7396. 5.8 Control de presión 5.8.1 La presión en la red de distribución debe cumplir con los requisitos establecidos en las normas pertinentes. El control de la presión debe ser automático, cuyo valor permitido es 350 kPa (50 psi) con una tolerancia de + 35 kPa (+ 5 psi) y - 0 kPa (- 0 psi). 5.8.2 El sistema concentrador de oxígeno debe incluir un sistema de regulación (duplex) y una válvula de antirretorno ensamblada, para mantener la presión de distribución en la tubería y evitar la contaminación del producto. 5.9 Control 5.9.1 El sistema del control debe incluir un analizador de oxígeno para verificar continuamente la concentración del oxígeno; el equipo debe incluir compensación por la temperatura y variaciones en la presión, para asegurar un valor de medida de ± 1% sobre las condiciones de operación. 5.9.2 El sistema de control debe incluir dispositivos para registro continuo de la concentración de oxígeno en el producto terminado. 5.9.3 El sistema de control debe efectuar cambios automáticos como los que se indican a continuación: 5.9.3.1 De suministro primario a secundario en el evento de falla (presión o concentración de oxígeno) del suministro primario. 5.9.3.2 De suministro secundario a suministro de emergencia en el evento de falla (presión o concentración de oxígeno) del suministro secundario. ______________________ NOTA 3. El material combustible en el aire puede explotar en presencia de oxígeno puro, particularmente bajo presión. Este tipo de materiales que pueden prenderse en el aire, requieren solo de una pequeña chispa para prender o explotar en presencia del oxígeno. Muchos materiales pueden encenderse por fricción, como la que se produce por abrir o cerrar una válvula o por compresión adiabática, cuando el oxígeno a gran presión es introducido dentro de un sistema de baja presión. (Continúa) -5- 2003-051 NTE INEN 2 379 2004-05 5.9.4 El sistema debe tener instalado un segundo analizador de oxígeno independiente, que cumpla con las especificaciones establecidas en el numeral 5.10, para controlar y mantener constante la concentración final del producto terminado, antes de que el producto ingrese a la línea de distribución. 5.9.5 El analizador de oxígeno especificado en el numeral 5.10 debe estar provisto de los implementos necesarios para separar inmediatamente y automáticamente el suministro primario y secundario e iniciar el suministro con el sistema de emergencia, si se detecta que la pureza del producto no cumple con los requisitos especificados en el numeral 5.17. 5.9.6 La unidad de control debe ser fabricada de manera que al cierre o falla de uno de los compresores o dispositivos del filtro molecular, éste no afecte a las operaciones de las otras unidades. 5.9.7 El sistema de control debe verificar la pureza del oxígeno de salida del sistema de auto llenado de emergencia y automáticamente debe aislar éste si se detecta que la pureza del producto no cumple con los requisitos especificados en el numeral 5.17. 5.10 Analizadores de oxígeno. 5.10.1 Los analizadores de oxígeno deben cumplir con los requisitos establecidos en la Norma ISO 7767. 5.10.2 Los analizadores de oxígeno deben ser calibrados dentro del período establecido por el fabricante. El ajuste debe ser realizado en el lugar de trabajo a temperatura ambiente. 5.10.3 Los analizadores de oxígeno deben estar provistos del sistema de protección contra fallas, el que debe ser proyectado de manera que cualquier falla en uno de los sistemas de suministro (concentrador, de emergencia) no afecte la operación de los otros dos sistemas de suministro. 5.10.4 El establecimiento de salud es el responsable de verificar y registrar diariamente y continuamente el contenido de los sistemas de emergencia. 5.10.5 El establecimiento de salud debe establecer procedimientos de operación a cumplir por el personal en caso de que se accione una alarma de la unidad. 5.10.6 Las herramientas utilizadas para la operación y mantenimiento de los analizadores se deben mantener libres de grasas, aceites e hidrocarburos. 5.10.7 La inspección de control en el área de los analizadores debe garantizar las condiciones de trabajo con oxígeno medicinal, verificando la ausencia de grasas, aceites y contaminantes. 5.11 El área de fabricación debe disponer del manual de asistencia técnica para la elaboración del oxígeno medicinal, el que debe contener por lo menos la siguiente información: a. Instrucción sobre el procedimiento de operación. b. Instrucción sobre los componentes c. Procedimiento de emergencia d. Información de garantía. e. Diseño de instalación y montaje. 5.11.1 El concentrador de oxigeno debe cumplir con la hoja de inspección para redes de distribución en hospitales. (Ver Anexo C). 5.11.2 Verificación de aceptación: a. Previamente a la instalación del concentrador de oxígeno a la línea, se debe trabajar ininterrumpidamente por un período mínimo de 72 horas produciendo oxígeno que cumpla con las especificaciones indicadas en el numeral 5.17. (Continúa) -6- 2003-051 NTE INEN 2 379 2004-05 b. Partida automática c. Parada forzada d. Equipo de control e. Alarmas f. Verificación de válvulas de bloqueo del sistema g. Cambios automáticos de suministro sin supresión del servicio. h. Pureza de oxígeno i. Aislamiento j. Métodos de calibración del analizador k. Examen visual 5.12 Llenado del sistema de reserva. 5.12.1 Si el equipo es parte del sistema concentrador de oxígeno, debe cumplir con los requisitos establecidos en la NTE INEN 2 049. 5.12.2 Cualquier conector desprendible debe ser específico para el producto obtenido y, en el caso de conectores de cilindros, deben cumplir con los requisitos establecidos en las normas ISO 407, 5 145 y NTE INEN 2 049. 5.12.3 Se debe tener la seguridad de que el llenado del sistema de reserva ocurra solamente durante períodos de bajo consumo y se debe prevenir que las operaciones de llenado tomen el gas producido en preferencia al suministro del establecimiento de salud. 5.12.4 Se debe tener la seguridad de que el llenado del sistema de reserva termine cuando se alcance la presión de llenado especificada por el fabricante. 5.12.5 El sistema de llenado debe contar con dispositivos de alivio de presión. 5.12.6 El distribuidor de alta presión debe ser diseñado para resistir 1,5 veces la máxima presión del suministro y debe estar equipado con una válvula de alivio calibrada al 130% de la máxima presión y debe ser capaz de descargar el flujo total de salida del compresor de llenado. 5.12.7 No se debe conectar un concentrador de oxígeno para llenar cilindros o recipientes a presión que sean diseñados y destinados al oxígeno de 99%. 5.13 Alarmas 5.13.1 Deben indicar lo siguiente: a. Cambio de suministro primario a secundario. b. Sistema de reserva en operación. c. Sistema de emergencia en operación. d. La activación de los equipos de monitoreo de fallas incluidos en el sistema. e. Disminución en el sistema de reserva bajo el 50% de la presión normal. 5.13.2 Debe disponer de alarmas de emergencia para indicar: a. Disminución de la concentración de oxígeno especificada en la norma. b. Desviación en la presión en la red distribución, de acuerdo con la norma ISO 7396. 5.14 Instrucciones para la instalación de concentrador de oxígeno. (Ver Anexo D) 5.14.1 El fabricante debe certificar que la planta ha operado por un período continuo de 72 horas con controles realizados sobre el funcionamiento del sistema completo. Estos controles deben incluir las operaciones automáticas, tales como arranque, cierre y operación de las condiciones y análisis del producto, para asegurar que el sistema opere dentro de los requisitos establecidos. (Continúa) -7- 2003-051