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Republic of Ecuador ≠ EDICT OF GOVERNMENT ± In order to promote public education and public safety, equal justice for all, a better informed citizenry, the rule of law, world trade and world peace, this legal document is hereby made available on a noncommercial basis, as it is the right of all humans to know and speak the laws that govern them. NTE INEN 2036 (1996) (Spanish): Toallas sanitarias. Requisitos INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN Quito - Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 2 036:1995 TOALLAS SANITARIAS. REQUISITOS. Primera Edición SANITARY TOWELS. SPECIFICATIONS. First Edition DESCRIPTORES: Textiles, telas, artículos de confección, toallas, toallas sanitarias, higiene, requisitos. TX 07.04-401 CDU: 615.477.7 CIIU: 3212 ICS: 97.170 CDU:615.477.7 CIIU: 3212 ICS:97.170 TX 07.04-401 ¡Error! Marcador Norma Técnica TOALLAS SANITARIAS. NTE INEN Ecuatoriana REQUISITOS. 2 036:1995 Obligatoria 1996-03 1. OBJETO 1.1 Esta norma establece los requisitos que deben cumplir las toallas sanitarias. 2. DEFINICIONES 2.1 Toalla sanitaria. Es el producto higiénico desechable para uso externo que consiste en una almohadilla alargada de un material absorbente, cubierto por una envoltura exterior de material liviano permeable al fluido, que tiene como finalidad primordial absorber el flujo menstrual. 2.2 Toalla sanitaria sin adhesivo. Es una toalla sanitaria provista de extensiones en los extremos, mediante las cuales la toalla se fija a un cinturón elástico circundante al cuerpo o a cualquier otro artículo similar con el fin de asegurarla en su lugar. 2.3 Toalla sanitaria autoadherible. Es una toalla sanitaria cuya superficie inferior lleva áreas adhesivas protectoras, que tienen como finalidad fijar firmemente la toalla. 2.4 Toalla sanitaria sin adhesivos, desechable en sanitarios. Es una toalla elaborada con un material absorbente cubierto por una envoltura de un material permeable al fluido. 2.4.1 La envoltura está formada por una tela de fibras no tejidas, unidas por un aglutinante soluble en el agua, el cual al disolverse, provoca la desintegración de los componentes de la almohadilla absorbente. 2.4.2 Las almohadillas pueden estar provistas de un separador común de película de polietileno delgada que, desde luego, no se disolverá en el agua, pero que es tan pequeña, delgada y flexible, que pasa a través de los sistemas de drenaje comunes, sin provocar problemas. 2.5 Toalla sanitaria autoadherible, desechable en sanitarios. Son toallas sanitarias autoadheribles elaboradas con adhesivos biodegradables y sensibles a la presión, los cuales se desintegran eventualmente. 2.6 Toalla sanitaria maxi. Es una toalla sanitaria de mayor tamaño, elaborada con el fin de proporcionar una mayor capacidad de absorción y, por lo mismo, para un mayor tiempo de uso, 2.7 Toalla sanitaria mini. Es una toalla sanitaria de menor tamaño, que tiene como finalidad brindar protección en los días de menor flujo menstrual. 2.8 Lote. Es una cantidad determinada de toallas sanitarias, que se somete a inspección como un conjunto unitario, cuya composición es de características similares o ha sido fabricado bajo condiciones de producción uniforme. (Continúa) _________________________________________________________________________________ DESCRIPTORES: Textiles, telas, artículos de confección, toallas, toallas sanitarias, requisitos. -1- 1995-005 NTE INEN 2 036 1996-03 3. CLASIFICACION 3.1 Las toallas sanitarias se clasifican de la siguiente manera: 3.1.1 De acuerdo a su capacidad de absorción: a) Toalla sanitaria mini b) Toalla sanitaria normal c) Toalla sanitaria maxi: - Normal - Uso nocturno - Posparto 3.1.2 De acuerdo a su diseño y uso: a) Toalla sanitaria autoadherible b) Toalla sanitaria sin adhesivos 4. DISPOSICIONES GENERALES 4.1 Materias primas y materiales 4.1.1 Todas las materias primas y materiales deben estar libres de agentes fluorescentes o abrillantadores. En el caso de material no permeable u otros (ver 4.1.8), si son coloreados deben emplearse colorantes de uso permitido. 4.1.2 El material de relleno debe ser absorbente, elaborado con materiales hidrófilos, bajo condiciones de fabricación que aseguren una óptima capacidad de absorción (ver tabla 2) y distribución del líquido. 4.1.3 El material debe cortarse al tamaño de la toalla y no debe tener arrugas o protuberancias anormales al diseño de la toalla. 4.1.4 Como materiales de relleno pueden usarse cualesquiera de o cualquier combinación de los mismos: pulpa de celulosa, o algodón absorbente; además, se pueden emplear otros productos, no provenientes de desecho. que hayan sido debidamente autorizados por entidades competentes, cuyo uso garantice el cumplimiento de los requisitos de esta norma. 4.1.5 El material cobertor debe ser de naturaleza tal que permita fácilmente el paso del fluido menstrual hacia el material de relleno, sin que se obstruyan sus poros. 4.1.6 El material cobertor debe cortarse de tal manera que cubra totalmente o uno de sus lados el material de relleno, que evite derrame superficial de fluido y, en el caso de toallas sanitarias sin medios de adhesión, que sea suficientemente largo, para formar las extensiones de los extremos (ver tabla 1). (Continúa) -2- 1995-005 NTE INEN 2 036 1996-03 4.1.7 Como materiales cobertores se pueden usar cualesquiera de los siguientes productos: tejidos de algodón, rayón, polipropileno, poliéster o telas no tejidas, con suficiente porosidad para obtener la permeabilidad deseada. 4.1.8 Como otras materias primas pueden usarse materiales impermeables, papel u otros cuyo uso garantice el cumplimiento de los requisitos dados en esta norma. 5. REQUISITOS 5.1 Requisitos específicos. 5.1.1 Requisitos dimensionales. 5.1.1.1 Las toallas sanitarias deben cumplir con los requisitos dimensionales establecidos en la tabla 1. TABLA 1. Requisitos dimensionales de las toallas sanitarias. Longitud sin Longitud tomar en cuenta de cada la longitud de Ancho Espesor una de las Clase de las extensiones (mm) (mm) dos extensiones toalla de los extremos de los extremos sanitaria (mm) (mm) Mín Máx Mín Máx Mín Máx Mín Máx Normal 160 200 60 70 5 15 20 30 autoadherible Maxi 201 300 60 100 5 20 20 30 autoadherible Normal 160 200 60 70 5 15 100 120 sin adhesivo Mini 140 160 50 70 5 15 20 30 autoadherible 5.1.2 Requisitos químico-microbiológicos. 5.1.2.1 Las toallas sanitarias deben cumplir con los requisitos de absorción, pH y microbiológicos establecidos en la tabla 2. (Continúa) -3- 1995-005 NTE INEN 2 036 1996-03 TABLA 2. Requisitos de absorción, pH y microbiológicos de las toallas sanitarias. REQUISITOS Unidad Mín Máx Método de ensayo Absorción NTE INEN 2 037 - Capacidad de absorción cm3 35 para la toalla sanitaria normal. - Capacidad de absorción cm3 14 para la toalla sanitaria "mini" - Capacidad de absorción para la toalla sanitaria de uso cm3 40 nocturno. - Velocidad de absorción s - 10 - Factor de capacidad de g/g 12 - absorción. pH 5 7 NTE INEN 2 038 Microbiológicos NTE INEN 2 039 - Bacterias (1) UFC/g - 100 - Hongos y/o levaduras UP/g - 10 (1) Las toallas sanitarias deben estar libres de Staphylococcus aureus, Pseudomona aeruginosa y enterobacterias. 5.1.2.2 Los adhesivos no deben contener más de 10 UP/g de hongos y/o levaduras y 100 UFC/g de bacterias y deben estar libres de Staphylococus aureus, Pseudómona aeruginosa y enterobacterias. 5.1.2.3 El producto puede tener un área adhesiva en forma de tiras longitudinales o transversales, de dimensiones, y en un número tal que asegure que la toalla se adhiera, en forma apropiada. a la ropa interior. 5.2 Requisitos complementarios 5.2.1 Las toallas sanitarias deben elaborarse en condiciones sanitarias con materiales limpios y libres de sustancias extrañas a su composición normal. 5.2.2 La toalla sanitaria no debe producir irritación al ser utilizada y debe ser suave y conformable a la configuración de la usuaria, a fin de proporcionar un ajuste apropiado a su comodidad. (Continúa) -4- 1995-005 NTE INEN 2 036 1996-03 5.2.3 La toalla sanitaria debe ser elaborada de manera tal que el fluido menstrual se disperse desde el punto de aplicación hacia sitios distantes del mismo, a fin de reducir al mínimo la saturación de la toalla en áreas localizadas y hacer uso máximo de la capacidad completa de ésta. 5.2.4 Si la toalla presenta un lado no absorbente, éste debe estar identificado por un hilo de color o una marca similar. 6. INSPECCION 6.1 Muestreo 6.1.1 Hacer una revisión del lote del producto, para ver si los envases cumplen con los requisitos para marcado, etiquetado, envase, empaque y embalaje (ver capítulos 7 y 8). 6.1.2 De cada lote se tomarán, al azar, las muestras de acuerdo a lo indicado en la NTE INEN 255, para un plan de muestreo por atributos con un nivel de inspección especial S-3, como se indica en la tabla 3. TABLA 3. Plan de muestreo para toallas sanitarias Tamaño del lote de envases de por lo Número de envases a menos 10 toallas sanitarias cada uno seleccionar (1). 16 a 25 3 26 a 50 3 51 a 90 5 91 a 150 5 151 a 280 8 281 a 500 8 501 a 1200 13 1 201 a 3200 13 3201 a 10 000 20 10001 a 35000 20 35001 a 150000 32 150 001 a 500 000 32 500000 ó mayor 50 (1) En el caso de envases de menos de 10 toallas sanitarias, cada unidad debe estar constituida por los envases necesarios para completar 10 toallas sanitarias. 6.1.3 La selección de los envases de un lote se debe hacer al azar y de manera que se tengan unidades de todas las partes del lote. (Continúa) -5- 1995-005 NTE INEN 2 036 1996-03 6.1.4 Para realizar la selección, se numeran los envases 1, 2, 3... n, comenzando por cualquier envase y en el orden que se desee, y cada enésimo envase constituirá la unidad de muestreo que va a seleccionarse. 6.1.5 El valor de (n) resulta de dividir el tamaño del lote (N), entre el número de envases de muestreo que va a seleccionarse (n). 6.2 Aceptación y rechazo 6.2.1 En la muestra extraída se efectuarán los ensayos indicados en el numeral 5 de esta norma 6.2.2 Si la muestra ensayada no cumple con uno o más de los requisitos establecidos en el numeral 5 de esta norma, se extraerá una segunda muestra y se repetirán los ensayos. 6.2.3 Si la segunda muestra no cumpliera con uno de los requisitos establecidos, se rechazará el lote correspondiente. 7. ENVASADO Y EMBALADO 7.1 Los envases para toallas sanitarias deben ser suficientemente resistentes, de manera que protejan al producto de daños y contaminaciones que puedan suceder durante el transporte y almacenamiento normales. 7.2 El embalaje y el envase deben dar una protección adecuada al producto, con la finalidad de mantenerlo limpio y seco. 8. ETIQUETADO 8.1 Las etiquetas deben ser de papel o cualquier otro material que pueda adherirse a los envases o de impresión permanente sobre los mismos. 8.2 Las inscripciones deben ser fácilmente legibles, en condiciones de visión normal, redactadas en español y hechas en forma tal que no desaparezcan bajo condiciones de uso normal. 8.3 Cada envase debe llevar un rótulo perfectamente legible que incluya la siguiente información: a) razón social del fabricante y marca comercial, b) denominación del producto, de acuerdo al numeral 3, c) número de toallas sanitarias de cada envase, d) la palabra "autoadherible" si este fuera el caso, e) la frase "desechable en sanitarios" si este fuera el caso, f) identificación del lote de fabricación, así como el año, mes y día de fabricación y empaque, los cuales pueden ponerse en clave en cualquier lugar apropiado del envase. g) número de registro sanitario, h) fabricante, ciudad y país, y, i) las demás especificaciones exigidas por ley. (Continúa) -6- 1995-005 NTE INEN 2 036 1996-03 8.4 El envase no debe presentar leyendas de significado ambiguo ni descripción de características del producto que no puedan comprobarse debidamente. 8.5 La comercialización de este producto cumplirá con lo dispuesto en las Regulaciones dictadas con sujeción a la Ley de Pesas y Medidas. (Continúa) -7- 1995-005