NTE INEN 2000: Elaboración de procedimientos de evaluación de la conformidad

2010·0.55 MB·Spanish

by  Instituto Ecuatoriano de Normalización (INEN)

Republic of Ecuador
≠ EDICT OF GOVERNMENT ±
In order to promote public education and public safety, equal justice for all,
a better informed citizenry, the rule of law, world trade and world peace,
this legal document is hereby made available on a noncommercial basis, as it
is the right of all humans to know and speak the laws that govern them.
NTE INEN 2000 (2010) (Spanish): Elaboración
de procedimientos de evaluación de la
conformidad

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INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN

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Quito - Ecuador
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NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 2 000:2010

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STANDARD PROCEDURES FOR CONFORMITY ASSESSMENT.

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First Edition
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DESCRIPTORES: Documentos.
FD 05.03-413
CDU: 001.81:006.05 :006.72
CIIU: 3420 :9310 :9320
ICS: 01.110 :01.120

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CDU: 001.81 :006.05 :006.72 CIIU: 3420 :9310 :9320
ICS: 01.110 :01.120  FD 05.03-413

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Norma Técnica ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN NTE INEN
Ecuatoriana DE LA CONFORMIDAD. 2 000:2010
Voluntaria 2010-09

1. OBJETO
n
ó
ci 1.1 Esta norma establece los lineamientos para la elaboración de los Procedimientos de Evaluación
c
u de la Conformidad de productos y/o servicios.
d
o
r
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a la 2. ALCANCE
d
bi
hi 2.1 Esta norma se aplica para la elaboración de Procedimientos de Evaluación de la Conformidad de
o
r los productos de fabricación nacional o importados que se comercialicen en la República del Ecuador.
P
–
r
o
d
a
u 3. DEFINICIONES
c
E
o-
uit 3.1 Para los efectos de esta norma se adoptan las definiciones contempladas en la NTE INEN ISO
Q 17000 y además las siguientes:
–
o
r
g 3.2 Defecto crítico. Defecto que, según la razón y la experiencia, conduce a condiciones arriesgadas
a
m
o inseguras para los individuos que utilicen, mantengan o dependan del producto /servicio
Al
y considerado, o bien que pueda llegar a impedir la función prevista.
29
E8- 3.3 Defecto mayor. Defecto que, según la razón y la experiencia, puede provocar un funcionamiento
no anormal del producto durante su uso, y a diferencia del defecto crítico no supone un peligro inmediato
e
r para la seguridad de las personas o de las cosas.
o
M
o
z 3.4 Organismo de certificación. Organismo que realiza servicios de certificación.
ri
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a 3.5 Organismo acreditado. Organismo que realiza servicios de evaluación de la conformidad
B
– acreditado por la autoridad competente.
9
9
9
1-3 3.6 Organismo designado. Organismo autorizado temporalmente por la autoridad competente para
7-0 realizar servicios de evaluación de la conformidad.
a 1
sill 3.7 Verificación. Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido
Ca los requisitos especificados.
N –
E
N
n, I 4. DISPOSICIONES GENERALES
ó
ci
za 4.1 No se elaborarán, adoptarán o aplicarán procedimientos de evaluación de la conformidad que
ali tengan por objeto o efecto crear obstáculos innecesarios al comercio.
m
r
o
N
e 4.2 Los procedimientos de evaluación de la conformidad no deben contraponerse a los lineamientos
o d establecidos en las Leyes vigentes.
n
a
ori 4.3 Los procedimientos de evaluación de la conformidad deben tomar en cuenta los sectores a quien
uat van dirigidos, así como las necesidades de los mismos y de los consumidores o usuarios de los
c
E productos o servicios.
o
ut
stit 4.4 Los procedimientos para la evaluación de la conformidad deben limitarse a los procesos y
n
I métodos que sean necesarios para comprobar el cumplimiento con los requisitos correspondiente.

4.5 Los procedimientos para la evaluación de la conformidad no deben modificar los requisitos y
demás especificaciones establecidos en los documentos normativos vigentes.

(Continúa)

DESCRIPTORES: Documentos
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5. CONTENIDO DEL PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

5.1 Los Procedimientos de Evaluación de la Conformidad se deben estructurar de la siguiente
manera:

5.1.1 Titulo. Procedimiento de Evaluación de la Conformidad de... (Especificar el nombre del producto
y/o servicio)

5.1.2 Documentos normativos de referencia. Listar el Reglamento Técnico o las Normas Técnicas de
requisitos tomadas como referencia para evaluar la conformidad.

5.1.3 Base legal. Listar: leyes, decretos, resoluciones, acuerdos que rigen la aplicación de este
procedimiento.

5.1.4 Campo de aplicación. Especificar los productos y/o servicios a los cuales se aplicará

5.1.5 Definiciones. Indicar las definiciones necesarias para la adecuada interpretación del
procedimiento de evaluación de la conformidad, y/o hacer referencia a documentos normativos
específicos que las contienen.

5.1.6 Requisitos y/o métodos de ensayo. Señalar los requisitos y los métodos de ensayos a los que
debe someterse el producto para evaluar la conformidad con el documento tomado como referencia.

5.1.7 Modelos de evaluación de la conformidad

5.1.7.1 Escoger los modelos de evaluación de la conformidad a aplicarse al producto, de la siguiente
lista:

a) Modelo 1a. Ensayo/prueba (ver nota 1);
Modelo 1b. Ensayo/prueba (ver nota 2);
b) Modelo 2. Ensayo/prueba y la vigilancia del mercado;
c) Modelo 3. Ensayo/prueba y la vigilancia en fábrica y evaluación de proceso de producción;
d) Modelo 4. Ensayo/prueba y la vigilancia de muestras de fábrica o del mercado o de ambos; y,
evaluación de proceso de producción;
e) Modelo 5. Ensayo/prueba de muestras de fábrica o del mercado o de ambos, evaluación y
vigilancia del proceso de producción o del sistema de calidad de la organización;
f) Modelo 6. Evaluación de procesos y servicios, evaluación inicial del sistema de la calidad, vigilancia
mediante auditorías del sistema de la calidad y vigilancia por medio de la evaluación de los
procesos o servicios;
g) Modelo 7. Ensayo/prueba de lotes;
h) Modelo 8. Ensayo/prueba del 100 %; y
i) Modelo 9. Sello de calidad INEN.

____________
NOTA 1. Se evalúa la conformidad sobre muestras del producto. El muestreo puede ser o no estadísticamente significativo de
la totalidad de la población del producto.

NOTA 2. Se evalúa la conformidad sobre muestras del producto. El muestreo abarca la población total del producto.

(Continúa)
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a) Modelo 1. Ensayos/prueba. Consiste en evaluar la conformidad del producto mediante la
determinación de características por medio de ensayos/pruebas efectuadas sobre muestras que
pueden ser o no, estadísticamente significativas de la totalidad de la población.

b) Modelo 2. Ensayo/prueba y la vigilancia en el mercado. Consiste en evaluar la conformidad del
producto mediante la determinación de características por medio de ensayos/pruebas o evaluación
sobre muestras del producto obtenidas en el mercado a más de una evaluación inicial del proceso
de producción o del sistema de la calidad según corresponda.

c) Modelo 3. Ensayo/prueba y la vigilancia en fábrica. Consiste en evaluar la conformidad del producto
mediante la determinación de características por medio de ensayos/pruebas o evaluación sobre
muestras del producto tomadas en el punto de fabricación a más de una evaluación inicial del
proceso de producción o del sistema de la calidad según corresponda.

d) Modelo 4. Ensayo/prueba y la vigilancia de muestras de fábrica o del mercado o de ambos.
Consiste en evaluar la conformidad del producto mediante la determinación de características por
medio de ensayos/pruebas o evaluación sobre muestras del producto obtenidas en el mercado, en
el punto de producción o en ambos, a más de una evaluación inicial del proceso de producción o
del sistema de la calidad según corresponda.

e) Modelo 5. Ensayo/prueba y la evaluación del sistema de calidad. Consiste en evaluar la
conformidad del producto mediante la determinación de características por medio de
ensayos/pruebas o evaluación sobre muestras del producto obtenidas en el mercado, en el punto
de producción o en ambos, a más de una evaluación inicial del sistema de la calidad y su
correspondiente vigilancia tanto del sistema de calidad como del producto.

f) Modelo 6. Certificación de procesos y servicios. Consiste en la determinación de las características
mediante la evaluación de los procesos o servicios, evaluación inicial del sistema de calidad y
vigilancia por medio de las auditorias de seguimiento al sistema de calidad y a los procesos o
servicios.

g) Modelo 7. Certificación de tipo o prototipo. La aprobación del prototipo es un procedimiento de
aprobación del diseño del producto mediante la verificación de que el producto cumple con todos
los requisitos establecidos en los documentos normativos de referencia, para lo cual se realizan
ensayos en una muestra del producto. La aprobación de tipo implica que el diseño del producto es
evaluado una vez y la aprobación es válida para todos los subsiguientes productos de diseño
idéntico.

h) Modelo 8. Certificación de lotes. Consiste en evaluar la conformidad del producto mediante la
determinación de características por medio de ensayos/pruebas o evaluación sobre una muestra
representativa del lote. El certificado otorgado abarca la totalidad del lote representado por la
muestra ensayada.

i) Modelo 9. Ensayos al 100%. Consiste en evaluar la conformidad del producto mediante la
determinación de características por medio de ensayos/pruebas o evaluación efectuada a la
totalidad de la población.

j) Modelo 10. Sello de Calidad INEN. Consiste en el reconocimiento que el Instituto Ecuatoriano de
Normalización, como organismo oficial de certificación del país otorga a un producto que se fabrica
bajo un Sistema de Calidad aprobado por el INEN y que cumple permanentemente con los
requisitos establecidos en la Norma Técnica de referencia. Los requisitos, procedimientos y
condiciones para otorgar, mantener o suspender el Sello de Calidad están contenidos en el
Procedimiento correspondiente.

5.1.7.2 En la descripción de cada una de los modelos de evaluación de la conformidad escogidos,
detallar lo siguiente:

a) Mecanismo para verificar el cumplimiento del producto. Especificar claramente los requisitos a
verificar, la frecuencia de verificación y los métodos de ensayo a utilizarse

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b) Plan de muestreo. Establecer el tamaño de la muestra y el criterio de aceptación o rechazo,
tomando como referencia la NTE INEN-ISO 2859-1, considerando si los defectos son críticos o
mayores. Las muestras serán tomadas al azar

c) Aceptación o rechazo. Establecer las acciones a tomar cuando el producto cumple o no cumple con
los requisitos especificados en los documentos normativos de referencia.

5.1.8 Rotulado. Establecer detalladamente o mediante referencia a documentos normativos la
información que debe contener la etiqueta del producto, incluyendo su contenido neto y unidad de
medida.

5.1.9 Revisión y actualización. Señalar el plazo en el cual debe realizarse la revisión del Procedimiento
de Evaluación de la Conformidad con el fin de mantener actualizadas sus disposiciones. Dicho plazo
no debe ser superior a 5 años contados a partir de la fecha de la vigencia (ver nota 4).

_____________
NOTA 4. Si el Procedimiento de Evaluación de la Conformidad está basado o incorpora normas, la actualización o
modificación de éstas no afectará al Procedimiento de Evaluación de la Conformidad. Sin embargo, de ser necesario, dentro
del año siguiente a la variación de la norma, la entidad que lo expidió, debe efectuar una revisión del Procedimiento de
Evaluación de la Conformidad.

(Continúa)
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APÉNDICE Z

Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR

Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN- ISO/IEC 17000 Evaluación de la conformidad. Vocabulario
y principios generales
ISO/IEC Guía 28 Evaluación de la conformidad. Guía para
los sistemas de certificación de productos
por tercera parte”.
ISO/IEC Guía 67 Evaluación de la conformidad. Elementos
fundamentales de la certificación de
productos.
ISO/IEC 17007 Evaluación de la conformidad. Guía para la
elaboración de documentos apropiados
para ser usados en la evaluación de la
conformidad.
ISO/IEC 17030 Evaluación de la conformidad. Requisitos
generales para la evaluación de la
conformidad de tercera parte.
ISO/IEC 17050-1 Evaluación de la conformidad. Declaración
de la conformidad por parte del proveedor-
Parte 1. Requisitos generales.
Resolución N 009 2009 del Consejo Nacional de la Calidad.
Resolución N 010 2009 del Consejo Nacional de la Calidad.
Ley 2007-76 Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.

Z.2 BASES DE ESTUDIO

Comisión Nacional de Normalización. Lineamientos para la elaboración o modificación de
procedimientos para la evaluación de la conformidad de normas oficiales mexicanas. México 2003.

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INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
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