notificación de acontecimientos adversos después de la vacunación en españa, 1983-2003. PDF
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UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID FACULTAD DE MEDICINA Departamento de Medicina Preventiva, Salud Pública e Historia de la Ciencia NOTIFICACIÓN DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS DESPUÉS DE LA VACUNACIÓN EN ESPAÑA, 1983-2003. MEMORIA PARA OPTAR AL GRADO DE DOCTOR PRESENTADA POR Ángel Ortiz Gallego Bajo la dirección de las doctoras Paloma Ortega Molina Paloma Astasio Arbiza Madrid, 2011 ISBN: 978-84-694-3366-9 © Ángel Ortiz Gallego, 2008 UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID FACULTAD DE MEDICINA DEPARTAMENTO DE MEDICINA PREVENTIVA, SALUD PÚBLICA E HISTORIA DE LA CIENCIA NOTIFICACIÓN DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS DESPUES DE LA VACUNACIÓN EN ESPAÑA, 1983-2003 Ángel Ortiz Gallego DIRECCIÓN PALOMA ORTEGA MOLINA PALOMA ASTASIO ARBIZA Madrid, 2008 Este trabajo es el resultado de un gran esfuerzo personal y muchas horas de dedicación. Sin embargo, no hubiera sido posible sin la colaboración de todas aquellas personas que de manera desinteresada me han prestado su inestimable ayuda en la elaboración y realización de esta tesis doctoral y por ello quiero expresarles a todos ellos mi más sincero agradecimiento. A Paloma Ortega y Paloma Astasio por su capacidad de transmitir entusiasmo e ilusión y por su trabajo incansable, que han demostrado en la ardua labor de estructurar y dirigir la presente tesis doctoral. Siempre han encontrado tiempo para atender mis consultas a pesar de sus múltiples ocupaciones y, sobre todo, agradezco su apoyo moral y humano en todo momento. Gracias por dejarme formar parte de vuestro equipo, solo puedo decir que sois las mejores. A Mariano Madurga, por orientarme en el manejo de la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia, por su ayuda inestimable a la hora de poder emprender este proyecto y por su cooperación en el trabajo práctico diario. Quiero hacer extensivo este agradecimiento al Servicio Español de Farmacovigilancia, por permitirme trabajar en sus instalaciones. A Isabel Pachón, por su ayuda a la hora de proporcionarme los datos de distribución de preparados vacunales en España, por todos sus consejos y orientación para su manejo más adecuado. A Alberto García, por dedicarme tantas horas y por su irrecompensable trabajo en la gestión estadística de los datos, y por supuesto por su amistad. A Mari Carmen Ortiz, por su colaboración en depurar la redacción de este proyecto, y por supuesto, por todo su apoyo y comprensión en los momentos difíciles, que fueron muchos. Por último agradecer a todos mis compañeros del Departamento de Medicina Preventiva, Salud Pública e Historia de la Ciencia, por toda su ayuda y por hacerme sentir como en casa. A Marcos y Mariano, mis abuelos, por ser un ejemplo. A mis padres y mis hermanos por estar a mi lado en todos los momentos duros, por todo vuestro apoyo y comprensión. Os quiero. “Las dos intervenciones sanitarias que han tenido mayor impacto social en la historia, son el agua potable y las vacunas” Organización Mundial de la Salud Ángel Ortiz Gallego ÍNDICE __________________________________________________________________________________________ ÍNDICE Páginas I. INTRODUCCIÓN 1 1. Importancia histórica 1 2. Historia de la inmunización y de las vacunaciones 5 3. Futuro de la vacunología en el siglo XXI 10 4. Inmunización y vacunación 13 4.1. Clasificación de las vacunas 13 4.1.1. Clasificación según criterio microbiológico y procedimiento de elaboración 14 4.1.2. Clasificación sanitaria 18 4.1.3. Clasificación según las vías de administración 19 4.1.4. Clasificación según la composición de las vacunas 19 4.2. Características generales de las vacunas 20 4.2.1. Seguridad 21 4.2.2. Eficacia protectora e inmunogenicidad 21 4.2.3. Eficiencia 21 4.2.4. Estabilidad 21 5. Acontecimientos Adversos detectados Después de la Vacunación 22 6. Calendarios de vacunaciones sistemáticas 28 6.1. Perspectivas de incorporación de nuevas vacunas al calendario vacunal 33 6.2. Aceptación y conocimiento del programa de inmunizaciones 34 6.3. Movimientos antivacunación 35 7. El Sistema Español de Farmacovigilancia 38 7.1. Evolución del Sistema Español de Farmacovigilancia 40 7.2. Limitaciones de los diferentes sistemas de farmacovigilancia 43 II. HIPÓTESIS Y OBJETIVOS 49 III. POBLACIÓN Y MÉTODOS 52 1. Diseño del estudio 52 2. Fuente de datos 54 Ángel Ortiz Gallego ÍNDICE __________________________________________________________________________________________ Páginas 3. Población de estudio 55 4. Identificación y codificación de las variables 58 5. Estimación de la incidencia de AADV en población de 0 a 2 años 67 6. Análisis de los datos 68 IV. RESULTADOS 70 1. Descripción de las notificaciones de Acontecimientos Adversos detectados Después de Vacunación (AADV) en España, 1983-2003 70 1.1. Frecuencia y distribución geográfica de notificación de AADV 70 1.2. Distribución temporal de las notificaciones en el territorio español 71 1.3. Calidad de la información de las notificaciones incorporadas en FEDRA 72 1.4. Características de los pacientes que se incluyen en las notificaciones según edad y sexo 73 1.5. Fuente de la notificación. Profesional sanitario notificador 74 1.6. Secuencia temporal entre la administración de la vacuna y la aparición del AADV 75 1.7. Conocimiento previo del AADV notificado y posibles causas alternativas 75 1.8. Desenlace, demanda asistencial y tratamiento del AADV 76 1.9. Evaluación de la retirada/reexposición de la vacuna 77 1.10. Evaluación de la Categoría de Probabilidad generada por FEDRA 78 2. Estudio de los AADV en España en el periodo 1983-2003 79 2.1. Distribución de las notificaciones según el número de AADV que contengan 79 2.2. Clasificación anatómica de los AADV notificados en el periodo de estudio 79 2.3. Distribución de los AADV notificados según los diferentes grupos de edad 81 2.4. Distribución de los AADV según el sexo de los pacientes 87 2.5. Duración de los acontecimientos adversos 90 3. Estudio de las vacunas implicadas en los AADV notificados 91 3.1. Frecuencia y forma de notificación 91 3.2. Estudio descriptivo de las vacunas más reactogénicas según los AADV notificados 93 3.3. Estudio de las vacunas implicadas en los AADV más frecuentes 105 3.4. Distribución de los AADV en el periodo 1983-2003 119 Ángel Ortiz Gallego ÍNDICE __________________________________________________________________________________________ Páginas 4. Estudio de los AADV graves y mortales notificados en España, 1983-2003 120 4.1. Frecuencia y categoría de probabilidad 121 4.2. Distribución según órgano/aparato 122 4.3. AADV asociados a la administración de cada vacuna 123 5. Estudio de los AADV mortales notificados en España, 1983-2003 127 6. AADV producidos por interacción con otros fármacos 130 7. Estudio de los AADV atribuidos recientemente a vacunas 132 8. Reactogenicidad vacunal y tasas de incidencia de los AADV, 1998-2003 133 8.1. Reactogenidad vacunal general 133 8.2. Tasas de incidencia de los AADV más frecuentes y vacunas implicadas 134 8.2. Tasas de incidencia de los AADV graves 138 8.4. Tasas de incidencia de los AADV mortales 139 V. DISCUSIÓN 141 1. Descripción de las notificaciones de Acontecimientos Adversos detectados 143 Después de Vacunación (AADV) en España, 1983-2003 1.1. Frecuencia y distribución geográfica de notificación de AADV 143 1.2. Distribución temporal e las notificaciones de AADV en España 145 1.3. Calidad de la información de las notificaciones incorporadas en FEDRA 146 1.4. Características de los pacientes que se incluyen en las notificaciones según edad y sexo 147 1.5. Fuente de notificación. Profesional sanitario notificador 149 1.6. Secuencia temporal entre la administración de la vacuna y la aparición de la RAM 150 1.7. Conocimiento previo del AADV notificado y posibles causas alternativas 151 1.8. Desenlace, demanda asistencial y tratamiento de los AADV 152 1.9. Evaluación de la retirada y de la reexposición de la vacuna 152 1.10. Evaluación de la Categoría de Probabilidad generada por FEDRA 153 2. Estudio de los AADV en España en el periodo 1983-2003 154 2.1. Distribución de las notificaciones según el número de AADV que contengan 154 2.2. Clasificación anatómica de los AADV notificados en el periodo de estudio 155 2.3. Distribución de los AADV notificados según grupos de edad 156 2.4. Distribución de los AADV según el sexo de los pacientes 157 Ángel Ortiz Gallego ÍNDICE __________________________________________________________________________________________ Páginas 3. Estudio de las vacunas implicadas en los AADV notificados 159 3.1. Frecuencia y forma de notificación 159 3.2. Estudio de los AADV producidos por las vacunas más reactogénicas 161 3.3. Estudio de las vacunas implicadas en los AADV más frecuentes 176 3.4. Distribución de los AADV en el periodo 1983-2003 192 4. Estudio de los AADV graves notificados en España, 1983-2003 192 5. Estudio de los AADV mortales notificados en España, 1983-2003 197 6. AADV producidos por interacción con otros fármacos 199 7. Estudio de los AADV atribuidos recientemente a vacunas 200 8. Reactogenicidad vacunal y tasas de incidencia de los AADV, 1998-2003 203 8.1. Reactogenidad vacunal general 203 8.2. Tasas de incidencia de los AADV más frecuentes y vacunas implicadas 206 8.3. Tasas de incidencia de los AADV graves y mortales 208 VI. CONCLUSIONES 211 VII BIBLIOGRAFÍA 215 VIII. GLOSARIO 253 IX. INDICE DE TABLAS 256 X. ANEXOS 262 I. INTRODUCCIÓN
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