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HHEELLIIOOSS KKlliinniikkeenn GGmmbbHH Neue innovative Medikamente in der Kardiologie Dr. med. A. Soerjanta Kardiologe HELIOS Kliniken GmbH Neue innovative Medikamente Dr. med. A. Soerjanta Neue innovative Medikamente in der Kardiologie Procoralan® AZD6140 Rasilez® Prasugrel Fondaparinux Aliskiren Xarelto® Arixtra® Ivabradin Rivaroxaban Dronedaron HELIOS Kliniken GmbH Neue innovative Medikamente Dr. med. A. Soerjanta Neue innovative Medikamente in der Kardiologie KHK Thrombozyten- (cid:1) Ivabradin (Procoralan®) Aggregationshemmer (cid:1) Prasugrel, AZD 6140 Antiarrhythmika (cid:1) Dronedaron Antikoagulation (cid:1) Fondaparinux (Arixtra®) Hypertonie (cid:1) Rivaroxaban (Xarelto®) (cid:1) Aliskiren (Rasilez®) HELIOS Kliniken GmbH Neue innovative Medikamente Dr. med. A. Soerjanta Phasen einer Studie (cid:1) Bevor ein Wirkstoff in die 1. Klinische Studienphase geht hat er schon ein Jahrzehnt strenger präklinischer Studien durchlaufen. Die klinischen Studien stellen den letzten Schritt dar. (cid:1) Genehmigung zur nächsten Phase nur, wenn vorangehende mit Erfolg abgeschlossen wurde Phase I > Pharmakokinetik /-dynamik, Verträglichkeit und Sicherheit (FIM „First in Man“) [ ca. 20-80 Personen ] Phase II > Überprüfung des Therapiekonzepts (Proof of Concept, IIa), (Dose Finding, IIb). Positive Effekte sollten zu beobachten sein. [ ca. 50-200 Personen ] Phase III > Signifikanter Wirkungsnachweis (Pivotal Study) und ggf. Marktzulassung der Therapie. [ ca. 200-10.000 Pers. ] Phase IV > Erfolgen mit bereits zugelassenen Med. in der zugel. Indikation (zur Feststellung sehr seltener NW, aber auch zu Marketingzwecken verwendet)[1000-100000 Pers] HELIOS Kliniken GmbH Neue innovative Medikamente Dr. med. A. Soerjanta Neue innovative Medikamente in der Kardiologie KHK (cid:2) Ivabradin (Procoralan®) HELIOS Kliniken GmbH Neue innovative Medikamente Dr. med. A. Soerjanta Bedeutung der Herzfrequenz Niedrige Herzfrequenz Längeres Leben ?? HELIOS Kliniken GmbH Neue innovative Medikamente Dr. med. A. Soerjanta Herzfrequenz und Lebenserwartung bearbeitet nach Levine HJ. J Am Coll Cardiol. 1997;30:1104-1106 * bei Säugetieren existiert eine inverse Beziehung zwischen der HF und der Lebenserwartung, den Menschen eingeschlossen. Die HF ist im allgemeinen niedriger und die Lebenserwartung höher mit zunehmendem Gewicht des Säugetiers. * unabhängig vom Körpergewicht ist die Gesamtzahl der Herzschläge pro Lebenszeit vergleichsweise konstant. HELIOS Kliniken GmbH Neue innovative Medikamente Dr. med. A. Soerjanta Herzfrequenz : ein kardiovaskulärer Prognosefaktor bei KHK-Patienten ? bearbeitet nach Diaz A. et al. Eur Heart J 2005; 26(10):967-974 Analyse von Diaz mit einer großen Datenbasis von knapp 25.000 KHK-Patienten : Erhöhte Ruheherzfrequenz (RHF) ist langfristig ein bedeutender und unabhängiger negativer Prognosefaktor bei KHK-Patienten. Sowohl die Gesamtmortalität als auch die kardiovaskuläre Mortalität nehmen ab einem Schwellenwert mit der Ausprägung der Ruheherzfrequenz zu. Beeinflussung der HF bei KHK ist möglicherweise ein wichtiger therapeutischer Ansatzpunkt um die Prognose zu verbessern. HELIOS Kliniken GmbH Neue innovative Medikamente Dr. med. A. Soerjanta Herzfrequenz und Atherosklerose : Koronare Plaqueruptur Heidland UE, Strauer BE, Circulation 2001 ; 104:1477-1482 In einer retrospektiven Analyse von Patienten mit Plaqueruptur war eine HF > 80/Min. neben einer vorhandenen LVH am zweithäufigsten mit dem Ereignis korreliert. HELIOS Kliniken GmbH Neue innovative Medikamente Dr. med. A. Soerjanta Beziehung zwischen Herzfrequenzänderung und Mortalität bei Herzinsuffizienz Auch eine Analyse von Studien mit herzinsuffizienten Patienten zeigte eindrucksvoll, dass vor allem solche Patienten länger überleben, die ein Medikament mit einer möglichst stark herzfrequenreduzierenden Wirkung einnahmen. HELIOS Kliniken GmbH Neue innovative Medikamente Dr. med. A. Soerjanta