Memantin bei Alzheimer Demenz

563 Pages·2009·8.5 MB·German

Memantin bei Alzheimer
Demenz

Dokumentation und Würdigung der
Stellungnahmen zum Vorbericht
Auftrag A05-19C
Version 1.0
Stand: 28.04.2009
Dokumentation und Würdigung der Stellungnahmen zum Vorbericht A05-19C Version 1.0
Memantin bei Alzheimer Demenz 28.04.2009
Impressum
Herausgeber:
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

Thema:
Memantin bei Alzheimer Demenz

Auftraggeber:
Gemeinsamer Bundesausschuss

Datum des Auftrags:
22.02.2005

Interne Auftragsnummer:
A05-19C

Anschrift des Herausgebers:
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
Dillenburger Str. 27
51105 Köln
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
[email protected]
www.iqwig.de
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - i -
Dokumentation und Würdigung der Stellungnahmen zum Vorbericht A05-19C Version 1.0
Memantin bei Alzheimer Demenz 28.04.2009
Inhaltsverzeichnis
Seite
Abkürzungsverzeichnis...........................................................................................................iii
1 Dokumentation des Stellungnahmeprozesses................................................................1
2 Würdigung der Stellungnahmen.....................................................................................2
3 Darlegung potenzieller Interessenkonflikte der Stellungnehmenden.........................3
3.1 Interessenkonflikte von Stellungnehmenden aus Organisationen,
Institutionen und Firmen.................................................................................3
3.2 Interessenkonflikte von stellungnehmenden Privatpersonen......................6
3.3 Interessenkonflikte von weiteren Teilnehmern an der
wissenschaftlichen Erörterung (externe Sachverständige)..........................7
4 Dokumentation der wissenschaftlichen Erörterung – Teilnehmerliste,
Tagesordnung und Protokoll.........................................................................................10
4.1 Teilnehmerliste der wissenschaftlichen Erörterung...................................10
4.2 Tagesordnung der wissenschaftlichen Erörterung.....................................11
4.3 Protokoll der wissenschaftlichen Erörterung..............................................12
Anhang: Dokumentation der Stellungnahmen....................................................................41
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - ii -
Dokumentation und Würdigung der Stellungnahmen zum Vorbericht A05-19C Version 1.0
Memantin bei Alzheimer Demenz 28.04.2009
Abkürzungsverzeichnis
Abkürzung Bedeutung
ADAS-cog Alzheimer’s Disease Assessment Scale, cognitive subscale
ADCS-ADL Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living
ADL Activities of Daily Living
CIBIC Clinician’s Interview-Based Impression of Change
EMEA European Medicines Agency
EPAR European Public Assessment Report
FAST Functional Assessment Staging
FDA Food and Drug Administration
G-BA Gemeinsamer Bundesausschuss
GDS Global Deterioration Scale
IQWiG Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
MMSE Mini Mental State Examination
MRS Menopause Rating Scale
NPI Neuropsychiatric Inventory
OC observed cases
SIB Severe Impairment Battery
SKT Syndrom-Kurz-Test
SNRI Selektive Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - iii -
Dokumentation und Würdigung der Stellungnahmen zum Vorbericht A05-19C Version 1.0
Memantin bei Alzheimer Demenz 28.04.2009
1 Dokumentation des Stellungnahmeprozesses
Am 14.08.2008 wurde der Vorbericht in der Version Nr. 1.0 vom 01.08.2008 veröffentlicht
und zur Anhörung gestellt. Bis zum 11.09.2008 konnten schriftliche Stellungnahmen
eingereicht werden. Insgesamt wurden 28 Stellungnahmen form- und fristgerecht abgegeben.
Diese Stellungnahmen sind im Anhang abgebildet.
Unklare Aspekte in den schriftlichen Stellungnahmen wurden in einer wissenschaftlichen
Erörterung am 13.01.2009 im IQWiG diskutiert. Das Wortprotokoll der Erörterung befindet
sich in Kapitel 4.
Eine Würdigung der in der Anhörung vorgebrachten Aspekte befindet sich im Kapitel
„Diskussion“ des Abschlussberichts. Im Abschlussbericht sind darüber hinaus Änderungen,
die sich durch die Anhörung ergeben haben, zusammenfassend dargestellt. Der
Abschlussbericht ist auf der Website des IQWiG unter www.iqwig.de veröffentlicht.

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - 1 -
Dokumentation und Würdigung der Stellungnahmen zum Vorbericht A05-19C Version 1.0
Memantin bei Alzheimer Demenz 28.04.2009
2 Würdigung der Stellungnahmen
Die einzelnen Stellungnahmen wurden hinsichtlich valider wissenschaftlicher Argumente für
eine Änderung des Vorberichts überprüft. Die wesentlichen Argumente wurden im Kapitel
„Diskussion“ des Abschlussberichts gewürdigt. Neben projektspezifischen wissenschaftlichen
Aspekten wurden auch übergeordnete Punkte, z. B. zu rechtlichen Vorgaben für das Institut
angesprochen. Auf diese letztgenannten Punkte wurde im Rahmen der projektspezifischen
Würdigung der Stellungnahmen nicht weiter eingegangen.
Der Abschlussbericht wurde auf der Website des IQWiG unter www.iqwig.de veröffentlicht.

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - 2 -
Dokumentation und Würdigung der Stellungnahmen zum Vorbericht A05-19C Version 1.0
Memantin bei Alzheimer Demenz 28.04.2009
3 Darlegung potenzieller Interessenkonflikte der Stellungnehmenden
Im Folgenden sind die potenziellen Interessenkonflikte der Stellungnehmenden zusammenfassend dargestellt. Alle Informationen beruhen
auf Selbstangabe der einzelnen Personen anhand des „Formblatts zur Darlegung potenzieller Interessenkonflikte“. Das Formblatt ist unter
www.iqwig.de abrufbar. Die in diesem Formblatt aufgeführten Fragen finden sich im Anschluss an diese Zusammenfassung.

3.1 Interessenkonflikte von Stellungnehmenden aus Organisationen, Institutionen und Firmen
Organisation / Name Frage 1 Frage 2 Frage 3 Frage 4 Frage 5 Frage 6 Frage 7 Frage 8
Institution / Firma
Bundesverband für Hackler, Erhard Darlegung potenzieller Interessenkonflikte liegt nicht vor.
Gesundheitsinformation
und Verbraucherschutz
e. V.
Deutsche Alzheimer Jansen, Sabine nein nein ja nein ja nein nein nein
Gesellschaft e.V.
Deutsche Alzheimer von Lützau-Hohlbein, nein nein nein nein ja nein nein nein
Gesellschaft e.V. Heike
Deutsche Gesellschaft für Jessen, Frank, Dr. nein nein ja nein nein nein nein nein
Neurologie, Deutsche
Gesellschaft für
Psychiatrie,
Psychotherapie und
Nervenheilkunde
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - 3 -
Dokumentation und Würdigung der Stellungnahmen zum Vorbericht A05-19C Version 1.0
Memantin bei Alzheimer Demenz 28.04.2009
Organisation / Name Frage 1 Frage 2 Frage 3 Frage 4 Frage 5 Frage 6 Frage 7 Frage 8
Institution / Firma
Deutsche Gesellschaft für Maier, Wolfgang, Prof. nein ja ja ja nein nein nein nein
Neurologie, Deutsche Dr.
Gesellschaft für
Psychiatrie,
Psychotherapie und
Nervenheilkunde
Deutsche Gesellschaft für Schulz, Jörg B., Prof. nein nein ja nein nein nein nein nein
Neurologie, Deutsche Dr.
Gesellschaft für
Psychiatrie,
Psychotherapie und
Nervenheilkunde
Deutsche Gesellschaft für Deuschl, Günther, Prof. nein nein ja nein nein nein nein nein
Neurologie, Deutsche Dr.
Gesellschaft für
Psychiatrie,
Psychotherapie und
Nervenheilkunde
Hirnliga e.V. Ihl, Ralf, Prof. Dr. ja ja ja ja nein nein nein nein
Institut für angewandte Schnitker, Jörg, Dr. nein ja nein nein nein nein nein nein
Statistik
Institut für Rüther, Eckart, Prof. nein ja ja ja nein nein nein ja
Arzneimittelsicherheit in Dr.
der Psychiatrie
Karolinska Institutet Winblad, Bengt, Prof. nein ja nein ja nein nein ja nein
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - 4 -
Dokumentation und Würdigung der Stellungnahmen zum Vorbericht A05-19C Version 1.0
Memantin bei Alzheimer Demenz 28.04.2009
Organisation / Name Frage 1 Frage 2 Frage 3 Frage 4 Frage 5 Frage 6 Frage 7 Frage 8
Institution / Firma
Kompetenznetz Demenz Frölich, Lutz, Prof. Dr. nein ja ja ja nein nein nein nein
Kompetenznetz Demenz Heuser, Isabella, Prof. nein nein ja ja nein nein nein nein
Dr.
Kompetenznetz Demenz Peters, Oliver, Dr. nein nein nein nein nein nein nein nein
Lundbeck GmbH Hefting, Nanco ja ja ja nein nein ja ja nein
Lundbeck GmbH Friede, Michael, Dr. ja nein nein nein nein nein nein nein
Lundbeck GmbH Janetzky, Wolfgang, ja ja nein nein ja nein ja nein
Dr.
Lundbeck GmbH Kessel-Steffen, Markus ja ja nein nein ja nein ja nein
Merz Pharmaceuticals Gebauer, Alexander, ja nein nein nein nein nein nein nein
GmbH Dr.
Merz Pharmaceuticals Gatz, Gudrun, Dr. ja nein nein nein nein nein nein nein
GmbH
Merz Pharmaceuticals Krempien, Sebastian, ja nein nein nein nein nein nein nein
GmbH Dr.
Merz Pharmaceuticals Wirth, Yvonne, Dr. ja nein nein nein nein nein nein nein
GmbH
Novartis Pharma GmbH Articus, Konstantin, Dr. ja ja nein nein nein nein ja nein
Novartis Pharma GmbH Färber, Lothar, Dr. ja nein nein nein nein nein ja nein
Novartis Pharma GmbH Sieder, Christian ja ja nein nein nein nein nein nein
Novartis Pharma GmbH Tracik, Ferenc, Dr. ja nein nein nein nein nein nein nein
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - 5 -
Dokumentation und Würdigung der Stellungnahmen zum Vorbericht A05-19C Version 1.0
Memantin bei Alzheimer Demenz 28.04.2009
Organisation / Name Frage 1 Frage 2 Frage 3 Frage 4 Frage 5 Frage 6 Frage 7 Frage 8
Institution / Firma
The Research Institute for Jones, Roy, Prof., Dr. nein ja ja ja ja nein nein nein
the Care of Older People
(RICE)
Verband Forschender Wahler, Steffen, Dr. ja ja ja ja ja ja ja nein
Arzneimittelhersteller e. V.
(VFA)
Verband Forschender Rössel, Antje ja ja nein nein nein nein nein nein
Arzneimittelhersteller e. V.
Verband Forschender Schiffner-Rohe, Julia ja ja ja nein nein nein nein nein
Arzneimittelhersteller e. V.
Verband Forschender Thole, Henning ja ja ja nein nein nein nein ja
Arzneimittelhersteller e. V.
Verein zur Förderung der Jellinger, Kurt, Prof. nein nein nein nein nein nein nein nein
Forschung auf dem Gebiet Dr.
der experimentellen
Neurologie

3.2 Interessenkonflikte von stellungnehmenden Privatpersonen
Name Frage 1 Frage 2 Frage 3 Frage 4 Frage 5 Frage 6 Frage 7 Frage 8
Förstl, Hans, Prof. Dr. ja ja ja ja nein nein nein nein
Fritze, Jürgen, Prof. Dr. nein ja ja nein nein nein nein ja
Füsgen, I., Prof. Dr. . nein nein nein nein nein nein nein nein
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - 6 -