Manuale operativo Autorità Competenti Locali

258 Pages·2011·4.58 MB·Italian

by  Filippo Castoldi

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Rev. Data Causale Redazione Verifica Approvazione

1.0 01.12.2010 Prima Gruppo di lavoro Comitato tecnico Direzione
emissione Decreto n. 7630:2009 Decreto n. Generale Sanità
7630:2009

MANUALE OPERATIVO DELLE AUTORITA’ COMPETENTI LOCALI - REVISIONE 1 del 01.12. 2010 1
MANUALE .............................................................................................................................. 6
SCOPO DEL MANUALE E CAMPO DI APPLICAZIONE ............................................................. 10
Scopo ........................................................................................................................... 10
Campo di applicazione .................................................................................................... 11
NORMATIVA DI RIFERIMENTO ........................................................................................... 12
Introduzione .................................................................................................................. 12
Riferimenti..................................................................................................................... 12
PROFILO AUTORITA’ COMPETENTE .................................................................................... 15
Introduzione .................................................................................................................. 15
Profilo Autorità competente ............................................................................................. 16
SISTEMA DI GESTIONE DELLA AUTORITA’ COMPETENTE ..................................................... 21
Requisiti Generali ........................................................................................................... 21
Requisiti relativi alla documentazione ............................................................................... 23
RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE ................................................................................. 27
Impegno della Direzione ................................................................................................. 27
Politica per la Qualità ...................................................................................................... 27
Programmazione delle Attività ......................................................................................... 28
Responsabilità ed Autorità .............................................................................................. 34
Indipendenza , imparzialità , integrità e riservatezza ......................................................... 34
Sicurezza degli operatori ................................................................................................. 36
Comunicazioni interne ed esterne alla organizzazione ........................................................ 36
Coordinamento ed interfaccia della Autorità competente con altre Autorità Competenti e/o
Organismi ...................................................................................................................... 37
Riesame della Direzione .................................................................................................. 38
GESTIONE DELLE RISORSE ................................................................................................ 39
Introduzione .................................................................................................................. 39
Gestione delle risorse ..................................................................................................... 39
PROCESSI ......................................................................................................................... 44
Introduzione .................................................................................................................. 44
Processi ........................................................................................................................ 44
NON CONFORMITA’ , SANZIONI , RICORSI , RECLAMI E CONTENZIOSI ................................ 47
Introduzione .................................................................................................................. 47
Gestione Non conformità ................................................................................................ 47
Gestione Sanzioni e ricorsi .............................................................................................. 50
Gestione reclami ............................................................................................................ 51
PIANI DI EMERGENZA ....................................................................................................... 52
Introduzione .................................................................................................................. 52
MANUALE OPERATIVO DELLE AUTORITA’ COMPETENTI LOCALI - REVISIONE 1 del 01.12. 2010 2
Piano di emergenza per la sicurezza di alimenti e mangimi ................................................ 52
Piano emergenze veterinarie (epidemiche e non epidemiche)............................................. 54
MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO ....................................................................... 54
Introduzione .................................................................................................................. 54
Misurazione , analisi e miglioramento ............................................................................... 55
PROCEDURE DI SISTEMA ...................................................................................................... 59
PROCEDURA DI AUDIT ...................................................................................................... 59
Scopo ........................................................................................................................... 59
Campo di applicazione .................................................................................................... 59
Terminologia e Abbreviazioni .......................................................................................... 59
Responsabilità ............................................................................................................... 61
Descrizione delle Attività ................................................................................................. 64
Archiviazione ................................................................................................................. 67
PROCEDURA DI ISPEZIONE ............................................................................................... 68
Scopo ........................................................................................................................... 68
Campo di applicazione .................................................................................................... 68
Terminologia e Abbreviazioni .......................................................................................... 68
Responsabilità ............................................................................................................... 70
Descrizione delle Attività ................................................................................................. 72
Archiviazione ................................................................................................................. 74
PROCEDURA DI CAMPIONAMENTO E ANALISI ..................................................................... 75
Scopo ........................................................................................................................... 75
Definizioni ..................................................................................................................... 75
Programmazione e pianificazione del campionamento ....................................................... 76
Esecuzione del campionamento ....................................................................................... 77
Verbalizzazione .............................................................................................................. 81
Conservazione, trasporto e consegna del campione al laboratorio di analisi ......................... 83
Azioni successive all’esecuzione delle prove ...................................................................... 83
PROCEDURA CERTIFICAZIONI UFFICIALI ............................................................................ 86
Scopo ........................................................................................................................... 86
Campo di applicazione .................................................................................................... 86
Terminologia e Abbreviazioni .......................................................................................... 86
Responsabilità ............................................................................................................... 86
Descrizione delle Attività ................................................................................................. 87
Riferimenti..................................................................................................................... 88
Archiviazione ................................................................................................................. 88
PROCEDURE SPECIALI .......................................................................................................... 89
AZIENDE AGRICOLE .......................................................................................................... 89
Produzione Primaria ....................................................................................................... 89
MANUALE OPERATIVO DELLE AUTORITA’ COMPETENTI LOCALI - REVISIONE 1 del 01.12. 2010 3
ALLEVAMENTI ................................................................................................................... 97
Allevamenti AVICOLI ...................................................................................................... 97
Allevamenti BOVINI ...................................................................................................... 103
Allevamenti EQUIDI ..................................................................................................... 110
Allevamenti ITTICI ....................................................................................................... 114
Allevamenti OVICAPRINI ............................................................................................... 117
Allevamenti SUINI ........................................................................................................ 120
PRODUZIONE E DISTRIBUZIONE MANGIMI ....................................................................... 124
Produzione Primaria – Operatori diversi da Produttori Primari (Mangimifici, Intermediari,
Produttori Additivi e Premiscele). ................................................................................... 124
Allevamenti – Buone Pratiche di Alimentazione ............................................................... 130
GESTIONE FARMACO VETERINARIO ................................................................................. 132
Medici Veterinari/strutture sanitarie ............................................................................... 132
Farmaci grossista, farmacia, magazzino ......................................................................... 134
Allevamenti ................................................................................................................. 136
PRODUZIONE / TRASFORMAZIONE / DISTRIBUZIONE ALIMENTI ........................................ 139
Selezione Fornitori........................................................................................................ 139
Locali di lavorazione (produzione e trasformazione) ........................................................ 140
Locali di somministrazione mense collettive e ristorazione pubblica, Locali di Vendita e Grande
distribuzione Organizzata (GDO), Strutture mobili e/o temporanee ................................... 158
Materie Prime – Semilavorati – Ingredienti – Prodotti Finiti – Materiali per Imballaggio ...... 166
HACCP ........................................................................................................................ 169
Marchiatura di Identificazione........................................................................................ 174
Area Esterna ................................................................................................................ 175
Pulizie di Fine Lavorazione ( Normativa Generale ) .......................................................... 178
Pulizie di fine lavorazione (Commercio con Paesi terzi) .................................................... 180
Locali Confezionamento Imballaggio e Spedizione ........................................................... 181
Depositi/Logistiche ....................................................................................................... 190
Area di carico/scarico merci .......................................................................................... 197
Locali di Servizio (spogliatoi e servizi igienici) ................................................................. 208
Approvigionamento Idrico ............................................................................................. 212
Gestione Sottoprodotti .................................................................................................. 214
Controllo Temperature .................................................................................................. 215
Formazione del Personale ............................................................................................. 216
Lotta Animali Infestanti................................................................................................. 218
Manutenzione .............................................................................................................. 220
Ritiro/Richiamo ............................................................................................................ 221
SOTTOPRODOTTI ........................................................................................................... 222
Area di valutazione : Utilizzo in deroga di cui all'art.23 Reg.CE 1774/2002......................... 222
MANUALE OPERATIVO DELLE AUTORITA’ COMPETENTI LOCALI - REVISIONE 1 del 01.12. 2010 4
Trasformazione SOA Cat.1-2-3 ...................................................................................... 223
Impianto di biogas ....................................................................................................... 227
Impianto di compostaggio............................................................................................. 233
Impianti per la produzione di alimenti per animali da compagnia e articoli da masticare ..... 238
Impianto di magazzino ................................................................................................. 243
Standard Prodotti Tecnici ............................................................................................. 247
Transito sottoprodotti ................................................................................................... 255
Trasporto sottoprodotti ................................................................................................. 257

MANUALE OPERATIVO DELLE AUTORITA’ COMPETENTI LOCALI - REVISIONE 1 del 01.12. 2010 5
MANUALE

Stato di aggiornamento del manuale
Le responsabilità per l’aggiornamento del manuale sono descritte nel capitolo “SCOPO DEL MA-
NUALE E CAMPO DI APPLICAZIONE” ; si prevede una revisione del documento ad intervalli prestabiliti e
comunque ogniqualvolta ne ravveda la necessità, a seguito di modifiche del sistema che possono avere in-
fluenza sulla integrità del sistema stesso. In caso di aggiornamento del documento la sintetica descrizione
dello modifiche viene descritta nel sezione 00.2 del Manuale utilizzando la tabella di seguito riportata:
N° REV DATA DESCRIZIONE MODIFICHE PAG

Correlazione requisiti cogenti con la NORMA CEI EN ISO/IEC 17020
Il presente manuale definisce gli standard di funzionamento dei Servizi ASL che operano in qualità
di Autorità Competenti nel settore della sicurezza alimentare come definito dal D.lgs. n. 193/2007, in con-
formità ai requisiti di cui al Reg. (CE) n. 882/2004, secondo i criteri enunciati dalla Norma UNI CEI EN I-
SO/IEC 17020/2005 e in armonia con i sistemi di gestione per la qualità definiti dalla UNI EN ISO 9001: 2008.
Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17020/2005: “Criteri generali per il funzionamento dei vari tipi di organismi che
effettuano attività di ispezione“: specifica i criteri generali per la competenza degli organismi imparziali che
svolgono attività di ispezione indipendentemente dal settore interessato .
Regolamento (CE) n. 882/2004: “ Relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla
normativa in materia di mangimi e di alimenti alle norme sulla salute e sul benessere animale “ fissa le rego-
le generali per l’esecuzione dei controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alle normative nel settore
alimentare .
UNI EN ISO 9001:2008: “Sistemi di Gestione per la qualità Requisiti“: specifica i requisiti di un siste-
ma di gestione per la qualità in una organizzazione
Le principali correlazioni tra le norme di riferimento sono riportate nella successiva tabella .

MANUALE OPERATIVO DELLE AUTORITA’ COMPETENTI LOCALI - REVISIONE 1 del 01.12. 2010 6
Tabella di Correlazione requisiti cogenti con NORMA CEI EN ISO/IEC 17020

MANUALE OPERATIVO DELLE AUTORITA’ COMPETENTI LOCALI - REVISIONE 1 del 01.12. 2010 7
Acronimi

MANUALE OPERATIVO DELLE AUTORITA’ COMPETENTI LOCALI - REVISIONE 1 del 01.12. 2010 8
Definizioni

In riferimento ai requisiti previsti dall’art. 8 del Reg. (CE) n. 882/2004 si puntualizza che per procedura
documentata si intende qualsiasi documento che descrive un processo.

MANUALE OPERATIVO DELLE AUTORITA’ COMPETENTI LOCALI - REVISIONE 1 del 01.12. 2010 9
SCOPO DEL MANUALE E CAMPO DI APPLICAZIONE
Scopo
La Normativa comunitaria in tema di sicurezza alimentare, come declinata dal Reg. (CE) n. 882/2004, de-
manda agli Stati Membri il compito di organizzare un sistema di gestione delle attività inerenti il controllo
ufficiale che sia in grado di verificare e valutare l’intera filiera della produzione alimentare e di assicurare il
conseguimento dell’obiettivo generale di un elevato livello di tutela della salute umana. Per far questo è
necessario garantire la realizzazione di un sistema di controllo basato su procedure standardizzate e nel
quale ciascun livello sia sottoposto a valutazione e verifica delle modalità operative; in concreto occorre
stabilire standard minimi dei servizi ASL che svolgono attività di controllo ufficiale in campo alimentare co-
me garanzia:
- di trasparenza nei confronti degli operatori della filiera alimentare assoggettati ai controlli e dei consu-
matori;
- di omogenea valutazione delle capacità degli operatori del settore di garantire con l’autocontrollo che
tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione di alimenti, soddisfino i requisiti
di igiene fissati dai regolamenti, compresa l’identificazione e la rintracciabilità degli stessi posti in com-
mercio;
- di equivalenza dei controlli regionali alle garanzie internazionali richieste da Paesi Terzi come requisito
per l’ esportazione dei prodotti agro – alimentari;
- di capacità di verificare in proprio operato, in termini di organizzazione e di attività e con riferimento agli
standard di efficacia del sistema europeo sui controlli ufficiali mediante l’attuazione di audit interni ed
esterni ( di livello regionale e aziendale).
In tale contesto la Regione Lombardia ha inteso attuare, nel percorso di semplificazione e miglio-
ramento della qualità delle verifiche iniziato a partire dalla l.r. 8/2007, un progetto di definizione degli
standard di funzionamento dei servizi che si occupano di sicurezza alimentare e, successivamente, esten-
dere, sulla base dei risultati che saranno conseguiti, il medesimo percorso agli altri ambiti della “Prevenzio-
ne sanitaria”, fatto salvo le specificità dei singoli settori di intervento.
Il presente manuale descrive gli standard minimi di organizzazione e funzionamento dei Servizi del-
le ASL della Regione Lombardia deputati al controllo ufficiale in campo alimentare in ottemperanza a quan-
to previsto dalla Deliberazione N VIII/8501 del 26.11.2008. Determinazioni in ordine alla gestione del servi-
zio sanitario regionale per l’anno 2009 – Allegato 5: “ Le attività di prevenzione mediche e veterinarie delle
ASL”, e si prefigge i seguenti obiettivi:
- definire le procedure operative delle attività che compongono il controllo ufficiale;
- riconoscere un sistema di categorizzazione del rischio correlato con le caratteristiche delle attività pro-
duttive, degli alimenti, dei mangimi, nonché con lo stato sanitario degli animali destinati al consumo
umano;
- progettare un sistema di auditing (dei sistemi organizzativi e gestionali, dei processi, dei prodotti), che
agisca nell’ottica del miglioramento continuo delle attività di controllo;
- revisionare del sistema di raccolta, elaborazione e valutazione dei dati del controllo ufficiale tenendo
conto dei sistemi informatici già in essere o in via di realizzazione;
- sviluppare competenze sui controlli ufficiali nel campo della sicurezza alimentare, salute e benessere a-
nimale, secondo criteri di gestione e di assicurazione della qualità, in relazione al regolamento (CE) n.
882/2004.
Il Manuale costituisce base di riferimento per l’adozione da parte delle Autorità Competenti Locali
di un sistema di gestione, da intendersi come implementazione del “Manuale” stesso da parte delle A-
ziende Sanitarie Locali e successiva verifica del rispetto e del mantenimento dei requisiti.

MANUALE OPERATIVO DELLE AUTORITA’ COMPETENTI LOCALI - REVISIONE 1 del 01.12. 2010 10