L'uso dei Farmaci in Italia

486 Pages·2014·6.76 MB·Italian

L’uso

dei Farmaci

in Italia

Rapporto Nazionale
Anno 2013
Agenzia Italiana del Farmaco
Direttore Generale: L. Pani

Gruppo di lavoro dell’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali che ha
redatto il presente rapporto:

Coordinamento: P. Russo, P.D. Siviero – Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roma

- Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roma

Ufficio Coordinamento OsMed: A. Cangini, A. Di Vito, S. De Vito,
L.A.A. Muscolo, M. Sacconi;

Ufficio Centro Studi: R. Marini;

Ufficio Prezzi e Rimborso: G. Altamura, M. Bruzzone, D. Caiazza;

Ufficio di Farmacovigilanza: R. Bertini Malgarini, G. Pimpinella,
L. Sottosanti;

Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica: F. Barchetti, S. Caciolli,
C. Tomino;

Unità Registri per il Monitoraggio Protocolli dei Farmaci: P. Foggi, G.
Murri, E. Xoxi;

Ufficio Assessment Europeo: M. Caleno, P. Folino Gallo, D. Melchiorri;

- Per le attività di editing, impaginazione e grafica, Ufficio Stampa e della
Comunicazione: A. Gasparini, I. Comessatti

- Per le attività di datawarehousing, elaborazione statistica e controllo di
qualità: D. Barbato, E. Fabrizi, A. Pierantozzi, M. Troilo;

- Per le attività di anagrafica delle specialità medicinali: M. Di Barbora

- Ministero della Salute – Direzione generale del sistema informativo e
statistico sanitario, Roma
C. Biffoli, M.C. Brutti, R. Ugenti;
- Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AgeNaS), Roma
A. Iachino, E. Pieroni;

- Società Italiana di Medicina Generale, Firenze
O. Brignoli, C. Cricelli, F. Lapi, C. Piccinni (Università di Bologna);

- Clicon S.r.l., Ravenna
L. Degli Esposti, S. Saragoni, D. Sangiorgi, C. Veronesi, V. Blini, E. Degli Esposti,
S. Buda;

- Associazione dei Medici Diabetologi, Roma
C. B. Giorda, A. Nicolucci, A. Ozzello, M. C. Rossi.
Contributi

Si ringraziano Federfarma e Assofarm per aver fornito i dati di prescrizione farmaceutica
convenzionata.

Si ringraziano le seguenti ASL/Regioni per aver messo a disposizione i dati contenuti nei
propri flussi informativi e i loro referenti per aver contribuito al calcolo degli indicatori
progettati nell’ambito del progetto Health-DB sviluppato da CliCon S.r.l.:

1. Azienda Sanitaria Locale di Asti (Regione Piemonte) Referenti S. Martinetti, P. Mero,
L. Raeli;
2. ASL Pavia (Regione Lombardia) Referenti: S. Migliazza, M. Dellagiovanna, C. Cerra;
3. Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Bergamo (Regione Lombardia) Referenti:
M. Gambera, R. Piccinelli, M. Zambetti, F. Atzeni;
4. Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Lecco (Regione Lombardia) Referenti: V.
Valsecchi, P. DeLuca, E. Scopinaro, D. Moltoni;
5. Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Varese (Regione Lombardia) Referenti: E.
Pini, O. Leoni, C. Oria, M. Papagni, G. Nosetti, E. Caldiroli;
6. Azienda Sanitaria dell’Alto Adige (Regione Trentino-Alto Adige) Referente: V.
Moser;
7. Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Provincia Autonoma di Trento (Regione
Trentino-Alto Adige) Referenti: R. Roni, A. Polverino;
8. Azienda ULSS20 di Verona (Regione Veneto) Referenti: C. Bovo, L. Mezzalira, M.
Andretta, L. Trentin;
9. Azienda per Servizi Sanitari n. 1 Triestina (Regione Aut. Friuli Venezia Giulia)
Referenti: S. Palcic, A. Pettinelli;
10. Azienda per i Servizi Sanitari n. 4 Medio Friuli (Regione Aut. Friuli Venezia Giulia)
Referenti: C. Cattaruzzi, L. Marcuzzo;
11. Azienda per Servizi Sanitari n. 2 Isontina (Regione Aut. Friuli Venezia Giulia)
Referenti: A. Arbo, A. Bertola, G. Capparoni;
12. Azienda USL N° 1 Imperiese (Regione Liguria) Referenti: M. Saglietto, S. Delucis, M.
Prioli, R. Filippi;
13. ASL n. 3 Genovese (Regione Liguria) Referenti: A. Coccini, M. Ghia, F. Sanfelici;
14. Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza (Regione Emilia Romagna) Referente: S.
Radici;
15. Azienda Unità Sanitaria Locale di Ferrara e Azienda Ospedaliera Universitaria S.
Anna di Ferrara (Regione Emilia Romagna) Referenti: P. Scanavacca, A. Campi, S.
Bianchi, A. Verzola;
16. Azienda Unità Sanitaria Locale di Bologna (Regione Emilia-Romagna) Referenti: M.
Morini, M Borsari, A. Danielli;
17. Azienda USL 1 Massa e Carrara (Regione Toscana) Referenti: M. Dal Maso, B.
Marsiglia;
18. Azienda USL 8 Arezzo (Regione Toscana) Referente: B. Vujovic;
19. Azienda USL 9 Grosseto (Regione Toscana) Referenti: M. Pisani, P. Bonini, F. Lena;
20. Agenzia Regionale Sanitaria Marche (Regione Marche) Referenti: P. Aletti, A.
Marcobelli;
21. Azienda USL Roma A (Regione Lazio) Referenti: G. Riccioni, A. Meneghini;
22. Azienda USL Roma D (Regione Lazio) Referenti: R. Di Turi, V. Fano, A. Blasi, E.
Pagnozzi;
23. ASL Frosinone (Regione Lazio) Referenti: F. Ferrante, S. Crescenzi, L.Marziale,
P.Venditti, C.Bianchi;
24. AUSL 4 Teramo (Regione Abruzzo) Referenti: I. Senesi, R. Baci, I. De Carlo;
25. Azienda Sanitaria Regionale del Molise (Regione Molise) Direzione Generale per la
Salute - Servizio Programmazione e Assistenza Farmaceutica - Referenti: A. Lavalle,
G. Trofa;
26. ASL Caserta (Regione Campania) Referenti: G. Marcello, C. Pagliaro, C. Troncone, G.
Farina, MG. Tari;
27. Azienda Sanitaria Locale di Potenza (Regione Basilicata) Referenti: G. Motola, F. De
Luca, M.L. Saltarelli, C. Granieri;
28. Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza (Regione Calabria) Referenti: M. Vulnera, L.
Palumbo, F. La Viola, L. Florio e A. E. De Francesco (per conto della Regione
Calabria);
29. Azienda Sanitaria Provinciale di Reggio Calabria (Regione Calabria) Referente: D.
Costantino e A. E. De Francesco (per conto della Regione Calabria);
30. Azienda Sanitaria Provinciale 3 Catania (Regione Sicilia) Referenti: F. Rapisarda, P.L.
Lazzaro;
31. Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo (Regione Sicilia) Referenti: M. Pastorello,
M. Parelli, M. Visconti, I. Uomo;
32. Azienda Sanitaria Locale di Cagliari (Regione Sardegna) Referenti: P. Sanna, F.
Lombardo.
Si ringraziano I. Cricelli, A. Pasqua, S. Pecchioli, M. Simonetti, E. Bianchini, E. Cerpolini, P.
Palladino (Health Search/CSD Longitudinal Patient Database) per aver elaborato i dati sulla
prescrizione in Medicina Generale.

Si ringrazia Farmadati per aver fornito i dati dell’anagrafica delle specialità medicinali.

Si ringrazia IMS Health per aver fornito i dati di prescrizione farmaceutica a carico del
cittadino.

Citare il presente Rapporto come segue:

Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali. L’uso dei farmaci in Italia. Rapporto
Nazionale 2013. Roma: Agenzia Italiana del Farmaco, 2014.

The Medicines Utilisation Monitoring Centre. National Report on Medicines use in Italy.
Year 2013. Rome: Italian Medicines Agency, 2014.

Il rapporto è disponibile consultando il sito web
www.agenziafarmaco.gov.it
Indice generale

Introduzione

Sintesi

1. Regolamentazione dell’assistenza farmaceutica in Italia
1.1. L’Agenzia Italiana del Farmaco
1.2. Modalità di registrazione dei farmaci
1.3. Rimborsabilità dei farmaci e regime di fornitura
1.4. Margini della distribuzione e sconti a beneficio del SSN
1.5. Prezzo dei farmaci
1.6. Compartecipazione dei cittadini alla spesa
1.7. Farmaci a brevetto scaduto
1.8. Farmaci innovativi
1.9. Farmaci orfani
1.10. Governo della spesa farmaceutica
1.11. Piani di rientro dal deficit sanitario delle Regioni

2. Strumenti di governo dell’appropriatezza prescrittiva

2.1. Note AIFA per l’uso appropriato dei farmaci
2.2. Piani terapeutici per l’ottimizzazione della prescrizione
2.3. Registri di monitoraggio dei farmaci
2.4. Tetti di spesa per l’uso appropriato dei farmaci

3. Fonte dei dati e metodi
3.1. Dati di spesa e consumo dei medicinali
3.2. Sistemi di classificazione
3.3. Popolazione nazionale e standardizzazione della popolazione delle
Regioni
3.4. Indicatori e misure di utilizzazione dei farmaci
3.5. Dati relativi alla prescrizione di medicinali nella Medicina Generale
3.6. Dati relativi alla prescrizione di medicinali nel contesto specialistico
della Diabetologia
3.7. Dati relativi all’utilizzazione dei medicinali nel singolo paziente a
carico del SSN

4. Appropriatezza d’uso dei farmaci: profili prescrittivi e di utilizzazione
4.1. Definizioni
4.2. Epidemiologia e profili prescrittivi nella Medicina Generale
4.3. Profili prescrittivi nel contesto dell’assistenza specialistica del
Diabete Mellito
4.4. Profili di utilizzazione dei medicinali e di aderenza al trattamento

5. Caratteristiche generali dell’uso dei farmaci in Italia
5.1. Consumo territoriale dei farmaci
5.2. Acquisto dei farmaci da parte delle strutture sanitarie pubbliche
5.3. Consumo dei farmaci per età e sesso
5.4. Andamento temporale del consumo mensile dei farmaci
5.5. Andamento temporale del prezzo dei farmaci

6. Consumi e spesa per classe terapeutica e dati epidemiologici
6.1. Apparato cardiovascolare
6.2. Apparato gastrointestinale e metabolismo
6.3. Farmaci antineoplastici e immunomodulatori
6.4. Sistema Nervoso Centrale
6.5. Antimicrobici generali per uso sistemico
6.6. Sangue ed organi emopoietici
6.7. Apparato respiratorio
6.8. Sistema genito-urinario e ormoni sessuali
6.9. Apparato muscolo-scheletrico
6.10. Farmaci dermatologici
6.11. Organi di senso
6.12. Preparati ormonali sistemici, esclusi ormoni sessuali

7. Analisi di dettaglio della spesa e del consumo dei farmaci
7.1. Analisi regionale
7.2. Le categorie terapeutiche e i principi attivi
7.3. Farmaci a brevetto scaduto e biosimilari
7.4. Consumo di farmaci a carico del cittadino
7.5. Distribuzione Diretta e per conto
7.6. Assistenza farmaceutica ospedaliera

8. Monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci
8.1. Il sistema nazionale della Farmacovigilanza: norme e definizioni
8.2. Andamento delle segnalazioni di sospette reazioni avverse in Italia
dal 2001 al 2013
Presentazione del Rapporto 2012

Il Rapporto su “L’uso dei farmaci in Italia” negli ultimi dodici anni ha rappresentato una
delle principali fonti di riferimento per l’informazione e la formazione degli operatori
sanitari sull’utilizzazione dei medicinali in Italia. La nuova edizione del 2012 del Rapporto
dell’Osservatorio nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMed) introduce importanti
novità, ampliando gli obiettivi di descrizione dell’assistenza farmaceutica. Tale esigenza
deriva dall’evoluzione del mondo farmaceutico, che ha ormai raggiunto livelli di
complessità tecnico-scientifica, regolatoria e dell’organizzazione assistenziale tali da
essere adeguatamente inquadrabili solo attraverso una visione organica, multidisciplinare
e trasversale della materia.
L’Agenzia, negli ultimi anni, pur nella complessità dei processi, ha posto particolare
attenzione, raggiungendo importanti risultati riconosciuti anche in ambito internazionale,
sulla trasparenza dei percorsi valutativi e sul monitoraggio dell’appropriatezza d’uso dei
farmaci nella realtà clinica. In questo senso è stata arricchita la sezione dedicata alla
descrizione della regolamentazione dell’assistenza farmaceutica, al fine di tentare una
sintesi dell’attività dell’AIFA su alcuni snodi rilevanti nella tutela della salute quali
l’autorizzazione di un medicinale, la sua rimborsabilità, la sua innovatività, etc., ma anche
per rendere chiaro il razionale di alcuni percorsi decisionali/organizzativi ed i loro
fondamenti all’interno della cornice normativa.
Pertanto, la descrizione dell’uso del farmaco non si completa con il suo inquadramento in
termini farmacoepidemiologici e di farmacoutilizzazione, ma si inserisce in un più ampio
contesto dell’organizzazione dell’assistenza farmaceutica. In tal senso, il Rapporto parte
da una sintetica descrizione dei nuovi farmaci recentemente autorizzati a livello europeo,
che si apprestano a diventare disponibili in Italia, per giungere a a presentare un quadro
riassuntivo dei dati sulle reazioni avverse ai farmaci nel nostro Paese.
In questo iter descrittivo hanno trovato spazio, grazie anche all’apertura dell’Agenzia ai
contributi di altri Osservatori esperti in assistenza farmaceutica, diverse analisi
sull’appropriatezza d’uso dei medicinali. Questo è un tema molto dibattuto negli ultimi
anni in Italia, legato all’individuazione di percorsi di cura e scelte terapeutiche efficaci per
il singolo paziente ed efficienti in termini di sistema. In tale prospettiva, il nuovo Rapporto
OsMed sintetizza un patrimonio di dati provenienti dal SSN che pongono in luce alcune
delle principali aree di inappropriatezza, individuando indicatori idonei al loro
monitoraggio e fornendo le basi di calcolo per valutare i potenziali benefici economici per
il SSN nel caso di una loro modificazione.
Non ultimi per importanza, soprattutto in presenza di un quadro macroeconomico come
quello attuale, sono da considerare i dati sulla spesa farmaceutica nei diversi settori
assistenziali. In un momento storico in cui le risorse non sono solo limitate, ma
sostanzialmente scarse, produrre informazioni utili al governo dell’assistenza farmaceutica
al fine di favorire un’oculata allocazione delle finanze pubbliche rappresenta, oltre che un
dovere istituzionale, un presupposto irrinunciabile sulla strada - da percorrere, non
sempre agevolmente, per mantenere quegli standard di trattamento delle malattie e di
tutela della salute di cui l’Italia è sempre stata riconosciuta leader in Europa.

Luca Pani
Presentazione del Rapporto 2013

L’Italia come buona parte del mondo non solo occidentale sta attraversando un periodo di
criticità, al di là degli aspetti di natura finanziaria, tra prospettive di una profonda
trasformazione e le opposizioni ad un vero percorso di rinnovamento. In questo momento,
l’ambito scientifico e - in particolare - quello delle terapie farmacologiche di cui abbiamo
competenza, non è privo di conflitti analoghi, che lasciano i pazienti e l’opinione pubblica
spesso male informata e quindi, di conseguenza, disorientata.
In questo contesto, il nostro Paese visto da una prospettiva globale sembra “sotto
osservazione” come un malato potenzialmente critico per le note vicende che, da Stamina
all’autorizzazione di indicazioni relative ad usi off-label di medicinali, ci caratterizzano in
un singolare crocevia tra etica medica, scienza, regolamentazione e tutela giuridica dei
singoli. In un simile quadro di delicatissimo equilibrio, l’Agenzia Italiana del Farmaco
intende contribuire continuando a perseguire i suoi obiettivi tra cui quelli di una corretta
informazione, rigorosa e trasparente, sull’uso appropriato di medicinali per tutti coloro
che versano in uno stato di salute compromesso da malattie spesso molto gravi. Questo
percorso non è né semplice né scontato e comporta un approfondimento di non sempre
agevole comunicazione anche per i più esperti del settore.
All’interno di tale scenario, il nuovo Rapporto AIFA su “L’uso dei farmaci in Italia”, sempre
più potenziato nella puntualità della ricognizione e profondità delle analisi, conferma il
proprio ruolo strategico quale strumento di informazione e formazione degli operatori
sanitari sull’utilizzazione dei medicinali in Italia. L’edizione finale del 2013 del Rapporto
dell’Osservatorio nazionale sull’impiego dei Medicinali (AIFA-OsMed) aggiorna i contenuti
del 2012 con le varie novità nel frattempo intervenute, preservando l’evoluzione storica
dei singoli ambiti di analisi dell’assistenza farmaceutica. Il Rapporto Nazionale 2013 allarga
l’attenzione sull’appropriatezza d’uso dei medicinali, fornendo da un lato alle Regioni
strumenti concreti per la programmazione sanitaria e, dall’altro, a medici e a farmacisti
dati ed evidenze rispetto ai quali confrontarsi nella propria attività professionale
quotidiana.
L’Agenzia ribadisce, inter alia, l’obiettivo primario del Rapporto quello cioè di promuovere
una cultura in grado di incrementare la consapevolezza sull’uso corretto delle informazioni
e dei dati farmaceutici per tutti coloro che sono quotidianamente chiamati ad assumere
decisioni in un ambito tanto complesso ed articolato come quello delle terapie
farmacologiche.

Luca Pani