Law and Economics of Personalized Medicine PDF
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Gesundheitsmanagement und Gesundheitsökonomik Karin Bosshard Law and Economics of Personalized Medicine Institutional Levers to Foster the Translation of Personalized Medicine Gesundheitsmanagement und Gesundheitsökonomik Reihe herausgegeben von S. Fleßa, Greifswald, Germany Die Gesundheitsökonomik ist die Lehre von der Beschreibung, Erklärung, Bew- ertung und Überwindung der Knappheit an Gesundheit durch Effzienz. Während sie sich traditionell eher den Strukturen und Prozessen des gesamten Gesund- heitssystems widmet, intendiert das Gesundheitsmanagement eine Übertragung der Erkenntnisse der Allgemeinen Betriebswirtschaftslehre auf die Betriebe des Gesundheitswesens, wobei bislang noch von keiner vollständig etablierten Branchenbetriebslehre des Gesundheitswesens gesprochen werden kann. Ziel muss es sein, das Gesundheitsmanagement als „Spezielle Betriebswirtschaftslehre“ zu etablieren, die dem Anspruch einer wissenschaftlichen Betriebsführung entspricht und sich konsistent aus den Erkenntnissen der stärker gesamtwirtschaftlich orienti- erten Gesundheitsökonomik ableitet. Die Schriftenreihe möchte einen Beitrag dazu leisten, Gesundheitsökonomik und Gesundheitsmanagement als interdependente Forschungsgebiete weiter zu entwickeln, die wissenschaftlich fundiert Handlung- sanweisen für die Praxis entwickeln und von hoher Relevanz für Individuen und die Gesellschaft sind. Weitere Bände in der Reihe http://www.springer.com/series/15970 Karin Bosshard Law and Economics of Personalized Medicine Institutional Levers to Foster the Translation of Personalized Medicine Karin Bosshard Küsnacht, Switzerland Dissertation of the University of St. Gallen, 2017, under the title “Law and Economics of personalized medicine. Institutional levers to foster the translation of personalized medicine into Swiss clinical practice” written by Karin Bosshard. ISSN 2523-7667 ISSN 2523-7675 (electronic) Gesundheitsmanagement und Gesundheitsökonomik ISBN 978-3-658-22073-0 ISBN 978-3-658-22074-7 (eBook) https://doi.org/10.1007/978-3-658-22074-7 Library of Congress Control Number: 2018942634 Springer Gabler © Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH, part of Springer Nature 2018 This work is subject to copyright. All rights are reserved by the Publisher, whether the whole or part of the material is concerned, specifcally the rights of translation, reprinting, reuse of illustrations, recitation, broadcasting, reproduction on microflms or in any other physical way, and transmission or information storage and retrieval, electronic adaptation, computer software, or by similar or dissimilar methodology now known or hereafter developed. The use of general descriptive names, registered names, trademarks, service marks, etc. in this publication does not imply, even in the absence of a specifc statement, that such names are exempt from the relevant protective laws and regulations and therefore free for general use. The publisher, the authors and the editors are safe to assume that the advice and information in this book are believed to be true and accurate at the date of publication. Neither the publisher nor the authors or the editors give a warranty, express or implied, with respect to the material contained herein or for any errors or omissions that may have been made. The publisher remains neutral with regard to jurisdictional claims in published maps and institutional affliations. Printed on acid-free paper This Springer Gabler imprint is published by the registered company Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH part of Springer Nature The registered company address is: Abraham-Lincoln-Str. 46, 65189 Wiesbaden, Germany V Abstract Clinical applications of personalized medicine are occurring at a slower pace than 1 forecasted. This thesis’ argues that not only science-related, but also institutional barriers hinder the progression of personalized medicine. The purpose of this thesis is to identify and evaluate institutional policy levers to foster the translation of person- alized medicine into Swiss clinical practice. First, a literature analysis in the field of Public Health and Translational Medicine identifies institutional barriers hindering the clinical translation of personalized medi- cine for each link of the value chain. In a second step, a Law and Economic analysis is performed for each of the identified barriers with the aim of examining the incen- tives induced by the respective barrier separately for each stakeholder involved in the ecosystem of personalized medicine. The identified barriers are then assessed for their relevance in the Swiss context. On this basis, institutional policy levers to foster the translation of personalized medicine in the Swiss healthcare system are derived. This thesis demonstrates that institutional barriers exist along every link of the value chain of personalized medicine. In Switzerland, institutional barriers predomi- nantly concern the latter links of the value chain, namely the approval, provision, and reimbursement phase. As Switzerland has become active in addressing the barri- ers in the first part of the value chain, any strategy to foster the translation of per- sonalized medicine in Switzerland should primarily target the latter links of the value chain. The most relevant institutional policy levers affect the provision and reim- bursement phase. During the provision phase, the most relevant levers do not require any change of law. The identified levers predominantly concern the raising of healthcare providers’, patients’ and health professionals’ awareness for personalized medicine. For the reimbursement phase several suggestions to change the Swiss law concerning the reimbursement scheme and the health technology assessment for per- sonalized medicine diagnostics are made. The Swiss policy maker should consider put- ting them on the law making agenda. 1 References in RESEARCH CONCEPT, Chapter 1 Problem, note 12. VII Kurzfassung Die Personalisierte Medizin findet langsamer Eingang in die klinische Praxis als 2 prophezeit. Nicht nur fehlende naturwissenschaftliche Erkenntnisse, sondern auch Hemmfaktoren im institutionellen Umfeld stehen der klinischen Umsetzung der Perso- nalisierten Medizin im Wege. Diese Arbeit identifiziert und evaluiert Massnahmen im institutionellen Umfeld, welche die klinische Umsetzung der Personalisierten Medizin in der Schweiz unterstützen. In einem ersten Schritt identifiziert eine Literaturanalyse die institutionellen Hemmfaktoren für die klinische Umsetzung der personalisierten Medizin für jedes Glied der Wertschöpfungskette. In einem zweiten Schritt folgt eine rechtlich-ökonomi- sche Analyse der einzelnen Faktoren, um deren Anreizsetzungen für die relevanten Anspruchsgruppen im Umfeld der Personalisierten Medizin zu identifizieren. Sodann folgt eine Untersuchung der institutionellen Hemmfaktoren im Hinblick auf ihre Rel- evanz in der Schweiz. Darauf aufbauend werden Handlungsempfehlungen abgeleitet, welche die klinische Umsetzung der Personalisierten Medizin in der Schweiz unter- stützen. Eine Grunderkenntnis der Arbeit ist die Existenz von institutionellen Hemm- faktoren entlang der gesamten Wertschöpfungskette der Personalisierten Medizin. In der Schweiz sind die Hemmfaktoren mehrheitlich in der zweiten Hälfte der Wert- schöpfungskette zu finden. Die Schweiz hat Massnahmen für Erforschung und Ent- wicklung von Anwendungen in der Personalisierten Medizin ergriffen. Eine Strategie, die die klinische Umsetzung von Personalisierter Medizin bezweckt, sollte aus diesem Grunde vorwiegend auf die zweite Hälfte der Wertschöpfungskette fokussieren. Die bedeutendsten Massnahmen, um die Hemmfaktoren zu reduzieren, betreffen die An- wendungs- sowie die Rückerstattungsphase der Wertschöpfungskette. In der Anwen- dungsphase können die wichtigsten Massnahmen ohne Rechtsänderungen umgesetzt werden. Diese bezwecken vorwiegend eine Steigerung des Bewusstseins für Persona- lisierte Medizin unter Gesundheitsdienstleistenden, Patienten und übrigen Experten im Gesundheitsbereich. Im Gegensatz zur Anwendungsphase beinhalten die vorge- schlagenen Massnahmen für die Rückerstattungsphase Rechtsänderungen sowohl im Bereich des Rückerstattungsprozesses von Diagnostika, als auch im gegenwärtigen Ansatz für Gesundheitstechnologiefolgenabschätzung in der Schweiz. Diese sollte der Schweizer Gesetzgeber zur politischen Diskussion aufgreifen. 2 Referenzen in RESEARCH CONCEPT, Kapitel 1 Problem, note 12. IX Abrégé La médecine personnalisée entre plus lentement que prévu dans la pratique cli- 3 nique. Non seulement des barrières liées à la science, mais aussi des barrières institu- tionnelles empêchent la progression de la médecine personnalisée. Cette thèse identifie et évalue des mesures politiques pour favoriser l’entrée en pratique clinique de la mé- decine personnalisée en Suisse. Dans un premier temps, une revue de la littérature dans le domaine de la santé publique et de la médecine translationnelle identifie les actuelles barrières institu- tionnelles affectant adversement l’entrée en pratique clinique de la médecine person- nalisée pour chaque maillon de la chaîne de valeur. Une analyse juridico-économique examine dans un deuxième temps les incitations créées par chacune de ces barrières pour les acteurs de l'écosystème de la médecine personnalisée. La pertinence de ces barrières est ensuite évaluée dans le contexte Suisse et des mesures politiques soute- nant l’entrée en pratique clinique de la médecine personnalisée en sont finalement dé- rivées. Cette thèse démontre que des barrières institutionnelles existent tout au long de la chaîne de valeur de la médecine personnalisée. En Suisse, les barrières institution- nelles concernent principalement les derniers maillons de la chaîne de valeur - les phases d'autorisation, d’application et de remboursement. La Suisse ayant déjà initiée des mesures pour surmonter les barrières dans la première partie de la chaîne de va- leur, toute stratégie visant l’entrée en pratique clinique de la médecine personnalisée devrait se focaliser sur la deuxième partie de la chaîne de valeur. Les mesures les plus importantes pour réduire les barrières institutionnelles concernent les phases d'autori- sation et de remboursement. Pour la phase d'application, les plus importantes me- sures identifiées ne nécessitent aucun changement de loi. En effet, les mesures identi- fiées visent principalement la sensibilisation des professionnels de la santé et des pa- tients pour la médicine personnalisée. Contrairement à la phase d'application, les me- sures identifiées pour la phase de remboursement requièrent des changements de loi tant dans le domaine du processus de remboursement pour les diagnostics que dans l'approche actuelle de l'évaluation des technologies de la santé en Suisse. Il est par conséquent recommandé que le législateur suisse tienne compte de ces mesures dans la discussion politique. 3 Références dans RESEARCH CONCEPT, Chapitre 1 Problem, note 12. XI Preface This thesis started with spitting into a little tube. I sent it to the US and some days later I started exploring my genetic data. I was fascinated. Suddenly, I was rich- er by more than a thousand relatives. I learned less relevant things like how much Neanderthal variants I have. Or that I am less likely to sneeze after eating dark chocolate. However, I also learned about my risks for diseases. I learned about what medicines in which doses I am able to metabolize. Additionally, I hopefully contribut- ed to research by sharing my genetic data for research purposes. A severe diagnosis and a pregnancy made my journey more serious and even more fascinating. I learned more about genetics and the limitations of genetic information. I also learned that my DNA family is suspected to have a rare mutation that is hy- pothesized to foster the progression of the disease I had. And I learned that I am able to metabolize the commercially available form of folic acid that is recommended dur- ing pregnancy in order to avoid spina bifida of the baby. During this journey I wondered why my healthcare providers were not able to in- form me about the relevant information that I have learned. I am convinced that “Personalized Medicine” – or “Precision Medicine” or whatever synonym is used for describing the relatively new sources of information taken into account for choosing a preventive measure, informing a diagnosis or a treatment decision – is able to signifi- cantly contribute to our health, one of the most valuable assets I know. Hopefully, this thesis brings personalized medicine one step closer to its clinical implementation. Küsnacht, August 2017 XIII Acknowledgements First, I would like to thank PROF. DR. ANNE VAN AAKEN for supporting me in the adventure to apply a Law and Economics perspective to the translation of personal- ized medicine into clinical practice. She was a constant thought challenger and made sure that my thinking never stayed “in the box”. She supported me with her excellent expertise and mentorship. I want to express my special, personal gratitude to her for supporting the adventure to have a baby during the PhD. Equally, special thanks go to my co-referee DR. DR. RICHARD AMMER who has in- spired and enriched this work with a professional perspective from the pharmaceutical industry, and who has supported me with his excellent expertise and – inter alia – several interesting case examples for personalized medicine. I also thank Prof. Dr. THOMAS SZUCS and Prof. Dr. EFFY VAYENA for the inspiring conversations relating to this thesis. Likewise, I would like to express my gratitude to my employer MCKINSEY & COMPANY for enabling my PhD leave. I do also thank CAROLINE HENGGELER and PD Dr. GABOR MATYAS of the FOUNDATION FOR PEOPLE WITH RARE DISEASES as well as my family members MARTIN BOSSHARD and STEFAN- IE BOSSHARD for the careful perusal of this thesis and their helpful comments. My very special and biggest thanks go to my husband DR. MIRO ZUZAK and my son David. I thank Miro for the careful perusal and his helpful comments, for his un- conditional, constant, emotional, creative and intellectual support enabling this the- sis, and for all the family time sacred to it. And I thank David for being such an even-tempered, positive, warm-hearted “beginners’ baby” during the writing of this thesis.
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