L'Addetto alla Sicurezza Laser (ASL)

144 Pages·2016·14.39 MB·Italian

A II C
associazione
italiana
ingegneri clinici
L’Addetto alla Sicurezza Laser (ASL):
funzioni e compiti
Appunti del Corso N.5/8 del XV CONVEGNO NAZIONALE AIIC
Cagliari - Anno 2015 - Vol.1
Autori: Giovanni Poggialini, Antonietta Perrone, Antonio Chiarelli
Prefazione
Presidente AIIC
Ing. Lorenzo LEOGRANDE
E’ con estrema soddisfazione che mi accingo a presentarvi questo lavoro, risultato
tangibile dell’importanza che AIIC, ogni anno, dedica alla formazione in occasione
del suo ormai consueto Convegno Nazionale.
In occasione della XV edizione, tenutasi a Cagliari presso la Fiera Internazionale
della Sardegna dal dal 14 al 16 Maggio 2015, abbiamo organizzato ben 8 corsi di
formazione.
Grazie alla collaborazione con l’Ordine degli Ingegneri della Provincia di Cagliari, tutti i corsi sono
stati accreditati con 5 CFP (Crediti Formativi professionali).
Questo “libretto” (così mi piace chiamarlo) è da intendersi come una vera e propria dispensa che
raccoglie, nella maniera più fedele possibile, i contenuti divulgati durante il corso specifico cui è
dedicato.
Non è e non può essere un’opera esaustiva ma piuttosto uno strumento rivolto a tutti coloro,
soci e non, che, interessati agli argomenti trattati, vogliano arricchire le proprie conoscenze e,
soprattutto, trovare spunti di approfondimento.
L’auspicio è che sia uno strumento semplicemente utile, gelosamente custodito o ricercato
all’abbisogna.
Un forte e sentito ringraziamento a tutti coloro che mossi unicamente dalla comune passione per
la professione, hanno lavorato duramente e gratuitamente, alla realizzazione del presente volume
(libretto).
Presentazione
Responsabile Scientifico generale dei corsi
Ing. Giovanni POGGIALINI
Dopo la laurea magistrale in Ingegneria Biomedica conseguita presso il Politecnico
di Milano, inizia immediatamente a lavorare come consulente ingegnere clinico e
biomedico, ruolo che tutt’ora ricopre per diverse aziende sanitarie e non. E’ Iscritto
all’Albo degli Ingegneri della Provincia di Biella dall’anno 2005 e componente delle
commissione sanità FIOPA dall’anno 2012. E’ socio ordinario AIIC dall’anno 2005,
referente regionale AIIC per le regioni Piemonte e Valle d’Aosta dall’anno 2010 e
co-fondatore del GdL Health Project Management nell’anno 2014.
Responsabile scientifico del corso
Ing. Antonietta PERRONE
Laureata in Ingegneria Biomedica presso l’Università degli Studi di Napoli “Federico
II”, dall’ anno 2014 è Dottore di Ricerca in Economia e Management delle Aziende
e delle Organizzazioni Sanitarie ed è Responsabile del Servizio di Ingegneria Clinica
dell’A.O.U. “Federico II” di Napoli.
E’ Docente a contratto per il “Master in Management Sanitario” presso Università
degli Studi di Napoli “Federico II” e Cultore della materia per la Facoltà di Ingegneria,
corso di laurea in Ingegneria Biomedica.
Socio Ordinario AIIC e SIHTA, è iscritta all’Albo degli Ingegneri della Provincia di Caserta per il quale
ha anche ruolo di coordinatore della Commissione di Ingegneria Clinica e Biomedica.
Ing. Antonio CHIARELLI
Laureato in Ingegneria Biomedica presso l’Università degli Studi di Napoli “Federico
II” nel 2014, collabora come Ingegnere Clinico con il Servizio di Ingegneria Clinica
dell’ A.O.U.. “Federico II” di Napoli, in particolare occupandosi della Progettazione
del Sistema di Gestione della Qualità del SIC secondo i requisiti della ISO 9001. A
partire dal 2014 è socio AIIC con la quale collabora in iniziative a livello regionale e
nazionale.
3
SOMMARIO
PREMESSA .........................................................................................................................................................3
1 ASPETTI NORMATIVI DELLA SICUREZZA NELL’IMPIEGO DEI LASER .............................................................4
1.1 Aree di Lavoro ......................................................................................................................................5
1.2 Valori Limite di Esposizione .................................................................................................................6
1.3 Soggetti esposti e Valutazione dei rischi ..............................................................................................6
2 SORGENTI LASER MEDICALI ........................................................................................................................9
2.1 Caratteristiche della radiazione Laser ................................................................................................10
2.1.1 Tipi di mezzi attivi .......................................................................................................................11
2.1.2 Intervalli di lunghezza d’onda d’interesse ..................................................................................12
2.2 Principali applicazioni mediche .........................................................................................................13
2.2.1 Fattori di interazione Laser-Tessuto ............................................................................................14
2.2.2 Tipi di interazione .......................................................................................................................15
2.3 Le parti essenziali di un LASER ...........................................................................................................17
2.3.1 La sorgente .................................................................................................................................17
2.3.2 Il sistema di trasmissione ...........................................................................................................18
2.3.3 Manipoli ed applicatori ..............................................................................................................19
2.4 Modalità di utilizzo dei Laser .............................................................................................................21
2.5 Applicazioni in medicina ....................................................................................................................22
2.6 Classificazione dei LASER ...................................................................................................................27
3 LASER MEDICALI: GESTIONE, SICUREZZA, COLLAUDO E MANUTENZIONE ...............................................32
3.1 Gestione dell’apparecchiatura ...........................................................................................................33
3.1.1 Valutazione e gestione del Rischio .............................................................................................34
3.1.2 Procedure di collaudo ................................................................................................................37
3.1.3 Procedure di manutenzione .......................................................................................................37
4
4 L’ADDETTO SICUREZZA LASER NELL’IMPIEGO DI SORGENTI LASER: ASPETTI NORMATIVI, OPERATIVI E
PROTEZIONISTICI .............................................................................................................................................39
4.1 Ruolo dell’ASL durante l’acquisto di un LASER (Ospedale Pediatrico Bambino Gesù) .......................41
5 GESTIONE DEL RISCHIO .............................................................................................................................44
5.1 Obblighi del Fabbricante (IEC 60825-1) .............................................................................................48
5.1.1 Targhettatura ..............................................................................................................................49
5.2 Segnaletica e Zona Laser Controllata .................................................................................................52
5.3 Gestione della sicurezza ....................................................................................................................53
5.3.1 Pericoli dell’utilizzo di Laser ........................................................................................................54
5.4 Dispositivi di Protezione Individuale ..................................................................................................55
5.4.1 Dispositivi per l’occhio ................................................................................................................55
5.4.2 Dispositivi per la pelle ................................................................................................................56

Figura 1. Spettro Elettromagnetico ....................................................................................................................6
Figura 2. Sorgenti LASER ....................................................................................................................................7
Figura 3. Radiazioni non coerenti ......................................................................................................................7
Figura 4. Flusso in caso di utilizzo di LASER .....................................................................................................11
Figura 5. Monocromaticità Laser .....................................................................................................................12
Figura 6. Policromaticità ..................................................................................................................................12
Figura 7. Componenti di LASER .......................................................................................................................13
Figura 8. Lunghezze d’onda dei LASER a seconda del mezzo attivo .................................................................14
Figura 9. Interazione dei LASER sui tessuti ......................................................................................................15
Figura 10. Interazione Fotoablativa .................................................................................................................17
Figura 11. Esempi di interazioni di differenti LASER ........................................................................................19
Figura 13. Differenti sagome per diverse applicazioni .....................................................................................21
Figura 14. Attivazione fotofarmaci ..................................................................................................................21
Figura 16. Forme d’onda dei diversi utilizzi .....................................................................................................22
Figura 17. Utilizzo Laser in Odontoiatria..........................................................................................................25
Figura 18. LASER Endovena .............................................................................................................................27
Figura 19. Microdissettori LASER a UV ............................................................................................................28
Figura 20. Incidenza del fascio Laser su una discontinuità ..............................................................................31
5
Figura 21. Effetti provocati dalle radiazioni ottiche sulla pelle e gli occhi........................................................31
Figura 22. Andamento della penetrazione in funzione della lunghezza d’onda ..............................................33
Figura 23. Amplificazione della luce sulla retina .............................................................................................44
Figura 24. Diverse tipologie di segnaletica luminosa .......................................................................................54
Figura 25. Cartello di delimitazione ZLC conforme ..........................................................................................54
Figura 26. esempio di segnaletica non conforme ............................................................................................55
Figura 27. Esempi di occhiali ...........................................................................................................................57
Tabella 1. Intervalli di lunghezza d’onda delle ROA ........................................................................................14
Tabella 2. Relazione tra effetto sul tessuto ed Irradianza ...............................................................................19
Tabella 3. Principali applicazoni mediche a seconda della differenza interazione ...........................................19
Tabella 4. Classificazione dei Laser e potenziali pericoli ..................................................................................32
Tabella 5. Effetti biologici delle RO sull’occhio e sulla pelle .............................................................................33
Tabella 6. Norme di riferimento per i LASER ...................................................................................................35
Tabella 7. Norme Tecniche in materia di LASER ...............................................................................................35
Tabella 8. Controlli secondo CEI 76-6 ..............................................................................................................38
Tabella 9. Calcolo dell’EMP per l’occhio per C =1 (caso puntiforme, quindi più pericoloso) ...........................45
6
Tabella 10. Calcolo EMP oculare semplificata secondo la UNI EN 207:2010 ...................................................45
Tabella 11. Linee guida sulle varie classi di Laser ............................................................................................52
6
L’Addetto alla Sicurezza Laser (ASL):
funzioni e compiti
PREMESSA
Il crescente impiego di sorgenti Laser in ambito medicale pone l’attenzione sulla necessità di affrontare i problemi
relativi alla gestione della sicurezza di tali apparecchiature durante tutto il loro ciclo di vita. Le normative tecniche e le
norme cogenti applicabili richiedono una approfondita conoscenza dei principi di funzionamento dei Laser medicali,
delle diverse tipologie esistenti, dei diversi ambiti di applicazione, delle diverse tipologie di rischi e delle modalità per
gestirli. La figura dell’Addetto Sicurezza Laser (ASL), previsto da norme specifiche, assume un ruolo fondamentale per
una corretta gestione di tale tipologia di rischio specifico all’interno delle strutture sanitarie.
La finalità di questi appunti è di fornire gli elementi di base delle conoscenze necessarie ad una corretta gestione
delle apparecchiature Laser medicali dal punto di vista della loro sicurezza nelle fasi di installazione, di manutenzione
ed utilizzo. Verranno fornite le indicazioni essenziali per potere comprendere le diverse problematiche normative,
operative e protezionistiche dei Laser impiegati in ambito sanitario, con particolare riguardo ai compiti e alle
responsabilità dell’Addetto Sicurezza Laser, figura prevista dalla norma tecnica CEI 76-6, nonché alle modalità di
gestione del rischio specifico.
1 ASPETTI NORMATIVI DELLA SICUREZZA NELL’IMPIEGO DEI LASER
Negli anni ’90, in Europa, ci si è resi conto che nei paesi membri le normative riguardanti gli aspetti di sicurezza nei
luoghi di lavoro erano abbastanza diverse tra loro; per cui l’Unione Europea ha deciso di emanare delle direttive
con l’obiettivo di armonizzare le diverse normative di sicurezza, le quali vennero recepite dall’Italia attraverso
l’emanazione del D.Lgs 626/94. Esso si occupava degli aspetti più importanti della sicurezza, quali gli incendi, gli
impianti elettrici, ma non si parlava assolutamente di Radiazioni Ottiche Artificiali (ROA). Per ovviare a questa e ad
altre carenze di tale decreto è stato emanato il D.Lgs 81/08 il quale abroga il decreto 626/94, in esso ci sono degli
elementi di novità importanti che non erano presenti nella 626, in particolar modo c’è una parte del decreto che
riguarda gli agenti del rischio clinico, in cui vengono dettagliate singolarmente le varie tipologie di agente fisico
(rumore, vibrazioni, CEM e ROA).
In particolar modo il Capo V è quello che tratta della Valutazione del Rischio che il Datore di Lavoro (DdL) è tenuto a
fare qualora esistano nella sua azienda lavoratori sottoposti a Radiazioni Ottiche, ossia Radiazioni Elettromagnetiche
suddivise in uno spettro elettromagnetico che dipende dalla frequenza della radiazione elettromagnetica.
Per una nota relazione fisica, infatti: “l’energia che trasporta l’onda elettromagnetica è direttamente proporzionale
alla frequenza dell’onda”.
7
Figura 1. Spettro Elettromagnetico
Come si evince dalla figura abbiamo un primo gruppo di Onde Elettromagnetiche che arrivano fino a 300Ghz, definiti
convenzionalmente CEM. Dopo i 300Ghz si entra nella banda ottica, la quale è costituita dagli Infrarossi (che sono le
radiazioni a più bassa energia), la radiazione visibile e le radiazioni Ultraviolette (classificate dallo IARC di Classe 1,
ovvero cancerogene).
Tale gruppo di Radiazioni sono definite dal Capo V della Norma come Radiazioni Ottiche Artificiali, mentre non
vengono trattate le Radiazioni Ottiche Naturali (i.e. Sole), che dovranno comunque essere oggetto di Valutazione dei
Rischi da parte del DdL.
Quindi il Capo V definisce le ROA come le radiazioni elettromagnetiche di lunghezza compresa 100nm (UV estremo,
prima radiazione in grado di ionizzare) e 1 mm (IR lontano) generate da sorgenti non naturali.
Nelle notazioni convenzionali dette radiazioni vengono individuate in termini di lunghezza d’onda e non di frequenza,
per ragioni di praticità in quanto si ha a che fare con valori di frequenza molto elevati.
Il D.Lgs 81/08 – Capo V – art. 213 - Stabilisce prescrizioni minime per la protezione dei lavoratori contro i rischi per la
salute e per la sicurezza che possono derivare dall’ esposizione alle ROA durante il lavoro, con particolare riguardo ai
rischi dovuti agli effetti nocivi sugli occhi e sulla cute.
Quindi individua chiaramente gli organi bersaglio, aspetto molto importante introdotto dal Dlgv 81/08 che prende in
esame anche le radiazioni non ionizzanti, ignorate dal precedente decreto.
Al Capo V – Esposizione a radiazioni ottiche artificiali ultraviolette, visibili e infrarosse incoerenti e coerenti (LASER) –
viene trattata anche la distinzione tra i LASER (sorgenti coerenti) e le altre tipologie di sorgenti.
Questa distinzione diventa particolarmente importante per valutare i diversi rischi (Diretti e Indiretti) che derivano
dalle differenti sorgenti LASER e non.
8
1.1 Aree di Lavoro
Per le Aree di Lavoro in cui esiste il rischio di esposizione a ROA, la normativa prevede quanto segue:
“Le aree in cui è possibile il superamento dei limiti di esposizione vanno segnalate e, ove possibile, delimitate.
Mentre per le sorgenti LASER esiste una segnaletica specifica, per quelle non coerenti esiste soltanto in caso di
radiazioni ultraviolette generate nei processi di saldatura”.
Quindi c’è un’indicazione forte, da parte del legislatore, a definire le aree a rischio, individuarle e contenerle.
In particolar modo per le sorgenti LASER vi è una direttiva europea che individua la segnaletica ambientale da
utilizzare nelle aree in cui sono presenti sorgenti LASER che possono portare al superamento dei Limiti di Esposizione
definiti. Quindi bisogna individuare dette aree e provvedere a segnalarle opportunamente.
Nelle figure seguenti è definita la segnaletica per le differenti sorgenti:
Figura 2. Sorgenti LASER
Figura 3. Radiazioni non coerenti
9
1.2 Valori Limite di Esposizione
Sono definiti soltanto i valori limite di esposizione per gli occhi e per la cute e riportati nell’allegato XXXVII:
• Parte I per le radiazioni incoerenti;
• Parte II per le radiazioni coerenti (LASER).
Il rispetto dei limiti di esposizione tutela i lavoratori esposti a ROA dagli effetti nocivi sugli occhi e sulla cute, con
riferimento ai rischi diretti (esposizione diretta a dette radiazioni) e non ad eventuali rischi indiretti (radiazione
riflessa).
I limiti sono definiti per determinate le seguenti grandezze radiometriche:
• Irradianza (W/m2): legata esclusivamente alla parte esterna dell’occhio ed alla cute;
• Esposizione radiante (J/m2);
• Radianza (W/m2 sr): legata esclusivamente alla retina.
1.3 Soggetti esposti e Valutazione dei rischi
Nell’ambito della valutazione dei rischi da agenti fisici (art. 181 Dlgv 81/08), il DdL valuta e, quando necessario,
misura e/o calcola i livelli delle radiazioni ottiche a cui possono essere esposti i lavoratori.
In situazioni non contemplate dalle norme IEC si possono utilizzare specifiche linee guida individuate dalla
Commissione consultiva permanente etc. o, in subordine, linee guida nazionali o internazionali scientificamente
validate.
In tutti i casi di esposizione, la valutazione tiene conto dei dati indicati dai fabbricanti delle attrezzature, se
contemplate da pertinenti direttive comunitarie di prodotto. Ciò significa che nel caso di acquisto di un Medical
Device, occorre avere precise indicazioni e specifiche dal Fabbricante; in materia di costruzione di LASER il fabbricante
è soggetto alla conformità alla Norma IEC 60825-1 e nel caso di costruzione di LASER medicale è necessaria la
conformità alla direttiva 93/42 e ss.mm.ii.
I dati del Fabbricante rappresentano, dunque, il punto di partenza per effettuare la Valutazione del Rischio.
Il DdL valuta i rischi tenendo conto delle informazioni, nonché specifiche, fornite dai fabbricanti delle sorgenti di
radiazioni ottiche e delle relative attrezzature di lavoro in conformità alle pertinenti direttive comunitarie.
La Valutazione del Rischio deve essere effettuata dal DdL, il quale si avvale del supporto tecnico del RSPP e del
Medico Competente. Il DdL è l’unico responsabile dell’effettuazione della Valutazione del Rischio, non è permessa la
delega.
Il DdL valuta i rischi tenendo conto di:
a) Livello, gamma di lunghezze d’onda, durata dell’esposizione;
b) Valori limite di esposizione;
c) Qualsiasi effetto sulla salute e sulla sicurezza dei lavoratori risultante dalle interazioni sul posto di lavoro tra le
radiazioni ottiche e le sostanze chimiche fotosensibilizzanti;
d) Qualsiasi effetto indiretto come l’accecamento temporaneo, le esplosioni o il fuoco;
e) Esistenza di attrezzature di lavoro alternative progettate per ridurre i livelli di esposizione;
f) Disponibilità di azioni di risanamento volte a minimizzare i livelli di esposizione;
10