Knochenzemente für die Endoprothetik: Ein aktueller Vergleich der physikalischen und chemischen Eigenschaften handelsüblicher PMMA-Zemente PDF
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K.-D. Kiihn Knochenzemente fUr die Endoprothetik Springer Berlin Heidelberg New York Barcelona Hongkong London Mailand Paris Singapur Tokio K.-D. Kuhn Knochenzemente fur die Endoprothetik Ein aktueller Vergleich der physikalischen und chemischen Eigenschaften handelsublicher PMMA-Zemente Mit 207 Abbildungen, davon 190 in Farbe und 131 Tabellen Springer Dr. Klaus-Dieter Kuhn Heraeus Kulzer GmbH & Co. KG Philipp-Reis-StraBe 8/13 D-61273 Wehrheim/Taunus ISBN-13:978-3-540-41182-6 Die Deutsche Bibliothek-CIP-Einheitsaufnahme Kiihn, Klaus-Dieter: Knochenzemente fiir die Endoprothetik : ein aktueller Vergleich der physikalischen unci chemischen Eigenschaften handelsiiblicher PMMA-Zemente 1 Klaus·Dieter Kiihn. - Berlin; Heidelberg; New York; Barcelona; Hongkong; London; Mailand ; Paris; Singapur ; Tokio: Springer, 2001 ISBN -13 :978-3-540-41182-6 e-ISBN -13 :978-3-642-59458-8 DOl: 10.1007/978-3-642-59458-8 Dieses Werk ist urheberrechtlich geschiitzt. Die dadurch begriindeten Rechte, insbesondere die der Obersetzung, des Nachdrucks, des Vortrags, der Entnahme von Abbildungen und Tabellen, der Funksendung, der Mikroverfilmung oder der VervielfaItigung auf anderen Wegen und der Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen, bleiben auch bei nur auszugsweiser Verwertung, vorbehalten. Eine VervieifaItigung des Werkes oder von Teilen dieses Werkes ist auch im Einzelfall nur in den Grenzen der gesetzliehen Bestimmungen des Urheberrechtsgesetzes der Bundesrepublik Deutschland yom 9. September 1965 in der jeweils geltenden Fassung zuHissig. Sie ist grundsatzlich vergiitungspfliehtig. Zuwiderhandlungen unterliegen den Strafbestim mungen des Urheberrechtsgesetzes. Springer-Verlag Berlin Heidelberg New York ein Unternehmen der BerteismannSpringer Science+ Business Media GmbH © Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2001 Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen usw. in diesem Werk berechtigt auch ohne besondere Kennzeiehnung nieht zu der Annahme, daB so1che Namen im Sinne der Warenzeichen- und Markenschutz-Gesetzgebung als frei zu betrachten waren und daher von jedermann benutzt werden diirften. Produkthaftung: Fiir Angaben iiber Dosierungsanweisungen und Applikationsformen kann yom Verlag keine Gewahr iibernommen werden. Derartige Angaben miissen Yom jeweiligen Anwender im Einzelfall anhand anderer Literaturstellen auf ihre Richtigkeit iiberpriift werden. Satz: Cicero Lasersatz, Dinkelscherben Gedruckt auf saurefreiem Papier SPIN: 10785945 18/3130 543210 Vorwort PMMA-Knochenzemente mussten noch vor wenigen Jahren den hohen Anforderungen des Arzneimittelgesetzes entsprechen. Mit der Einfiih rung des Medizinproduktegesetzes galten die Knochenzemente nicht mehr als Arzneimittel sondern wurden entsprechend den neuen Richt linien als Medizinprodukte eingestuft. Die Zulassung neuer Zemente wird durch diese Entwicklung erheblich erleichtert, bedauerlicherweise ist aber eine Lockerung der Anforderungen an solche Materialien zu beobachten verbunden mit der Konsequenz einer sHindig steigenden Anzahl von PMMA-Knochenzemente im Markt. Da alle PMMA-Kno chenzemente chemisch auf derselben Grundsubstanz - dem Methyl methacrylat - aufgebaut sind, wird allzu leicht der Eindruck vermittelt, Zement sei gleich Zement. Ffir die Chirurgen und deren Operati onsteams, aber insbesondere ffir die Patienten selbst mfissen die besten Voraussetzungen geschaffen werden, um eine geeignete, wissenschaft lich fundierte Materialauswahl zu treffen, die optimale klinische Lang zeitergebnisse liefert. Dazu sind vergleichende physikalische und che mische Untersuchungen aller im Markt befindlichen Materialien unerlasslich. Solche Oberprfifungen fehlen ganzlich und bieten daher dem Patienten und dem Chirurgen eine vollig unbefriedigende Situa tion. Wir haben deshalb alle derzeit im Markt befindlichen PMMA Knochenzemente beschrieben und deren physikalischen und chemi schen Eigenschaften vergleichend dargestellt. Dabei wurden neben Priifungen nach fUr Knochenzemente giiltigen Normen auch solche Methoden entwickelt und beschrieben, die insbesondere Hinweise auf Materialeigenschaften geben, die rur den Patienten und dem Chirurgen mit seinem Operationsteam besonders wichtig sind! Warum kommt dieser Materialvergleich gerade aus dem Hause Heraeus Kulzer? Nun, wir haben samtHche Entwicklungen seit der Ein fiihrung des ersten Knochenzementes Ende der 60er Jahre begleitet und verrugen daher fiber eine jahrzehntelange Erfahrung auf dem Gebiet der Methacrylate. Zudem haben wir die einmalige Moglichkeit gehabt, von Herrn Dr. W. Ege, der weltweit als Knochenzement-Fachmann geschatzt wird,lernen zu konnen und viele seiner historischen Daten und Erfah rungen in diese Studie einflieBen zu lassen. Mein personlicher Dank gilt daher Herrn Qr. W. Ege, einem groBen Wissenschaftler, einem groBarti gen und sympathischen Menschen, der mir weit fiber das fibliche MaS hinaus Hilfestellung geleistet hat und geholfen hat, die schwierige und VI Vorwort wissenschaftlich anspruchsvolle Materie der Methacrylate nahe zu brin gen. Zusatzlich hat sich die langjahrige Kooperation von Heraeus Kulzer mit kompetenten Partnern auf dem Gebiet der Orthopadie und Phar mazie, mit Biomet-Merck, aber auch mit Schering-Plough, als besonders fruchtbar und erfolgreich erwiesen. Urn dem Anspruch als »centre of competence« fur Knochenzemente auf PMMA-Basis auch zukunftig gerecht zu werden, haben wir neben den durch die ISO 5833 geforderten Prufumfang samtliche im Markt erhaltliche Zemente auch bezuglich ihrer Verarbeitungseigenschaften ebenso getestet wie hinsichtlich ihrer Wirkstoff-Freisetzung, ihres Rest monomergehaltes und ihrer Glasubergangstemperaturen. An ausgewahlten Materialien - insbesondere an AItspezialitaten - wurde zudem die mechanische Stabilitat unter zyklischer Belastung uberpruft, urn Hin weise auf das Langzeitverhalten der Zemente im Korper zu vermitteln. Die vorliegenden Vergleichsuntersuchungen zeigen entgegen dem zunachst naheliegendem Eindruck erhebliche Materialunterschiede auf: Zemente sind eben nicht gleich Zemente! Klaus-Dieter Kuhn Geleitwort Der Grundstoff des Knochenzementes ist Methylmethacrylat. Zum Ge brauch wird, in der Regel vom »Operations - Team«, ein Teig aus der monomeren Flussigkeit und dem vorpolymerisierten Pulver unmittel bar vor der Anwendung angemischt und in einem noch knetbaren Zustand ins Gewebe eingebracht. Die Aushartung des Teiges erfolgt im Gewebe. Das endgultige Implantatmaterial »Polymethylmethacrylat« entsteht also erst am Ort der Implantation. In den derzeit angebotenen Knochenzementen der verschiedenen Hersteller kommen neben Methylmethacrylat auch hohere Methacryla te, wie z.B. Butylmethacrylat, als Copolymere zum Einsatz. Urn den implantierten Knochenzement im Rontgenbild sichtbar zu machen ent halt das Pulver Rontgenkontrastmittel (Zirkondioxid oder Bariumsul fat). Dem flussigen Monomer und dem vorpolymerisierten Pulver sind Zusatze beigemischt, die das Monomer bis zum Zeitpunkt der Verwen dung stabilisieren, des sen Polymerisation und damit die Aushartung nach der Anmischung auslosen und gegebenenfalls die Warmeentwick lung steuern. AuBerdem werden mitunter Weichmacher und Emulgato ren zugesetzt. GroBe Bedeutung hat die Beimischung von Antibiotika zum Knochenzement erlangt, mit deren Hilfe Infektionen vorgebeugt oder behandelt werden. Die handelsublichen Knochenzemente unterscheiden sich in der Zusammensetzung und vor allem im Ablauf ihrer Aushartung. Einige Zemente sind flir die Implantation im hochviskosen, andere im niedrig viskosen Zustand ausgelegt. In jedem FaIle hangt aber die Qualitat des endgultigen Zementimplantates von Faktoren ab, die durch die Handha bung seitens des Anwenders entscheidend mitbestimmt werden. Aus diesem Grunde sollten den Anwendern moglichst umfassende, klare und verstandliche Informationen uber diese Zusammenhange zur Verfligung stehen, die auch einen Vergleich verschiedener Zement praparate untereinander ermoglichen. Solche Informationen waren bis her nicht ohne weiteres erhaltlich, sondern konnten, wenn iiberhaupt, nur durch gezieltes Literaturstudium zusammengetragen werden. Hier schlieBt das vorliegende Buch eine empfindliche Lucke und setzt gleichzeitig neue MaBstabe! Der Verfasser, ein hervorragender Kenner der Materie, hat sich zum Ziel gesetzt ein Nachschlagewerk flir Knochenzemente zu schaffen. Dies ist ihm gelungen. Das Buch liefert in ubersichtlicher Zusammenstellung VIII Geleitwort aIle Grundlagen die fur das Arbeiten mit Knochenzement erforderlich und nutzlich sind: Einleitend werden der Polymerisationsvorgang und die damit ver bundenen Phiinomene wie Aushlirtecharakteristik, Warmeentwicklung. Schrumpfung, Restmonomergehalt erklart, und es wird auf Zusammen hange zwischen Molekulargewicht und mechanischer Festigkeit sowie dessen Beeinflussung durch die Art der Sterilisation hingewiesen. Sodann werden die derzeit auf dem Markt befindlichen Knochen zemente nach ihrer Zusammensetzung und ihren chemischen und phy sikalischen Eigenschaften eingehend charakterisiert. Dazu sind auch die Methoden angegeben, wie diese Eigenschaften bestimmt werden kon nen. GroBer Wert wird auf die Verarbeitungseigenschaften (Anmisch phase, Verarbeitungsphase, Aushlirtephase) gelegt und dabei die Be deutung der Anmischtechnik hervorgehoben. Ausfiihrlich werden Auf machung und Verpackung der einzelnen Zemente beschrieben und den Anforderungen der ISO - Norm gegenubergestellt. - -Besonders wertvoll sind die Zusammenfassung von KenngroBen und die sehr eingehenden Vergleiche von Eigenschaften der verschiedenen Knochenzemente. Damit wird dieses Buch zu einer wahren Fundgrube • fUr die medizinisch - operativen Fiicher Orthopadie, Chirurgie, Neu rochirurgie, Kiefer- und Gesichtschirurgie und alle anderen Diszipli nen, die Knochenzement als Implantat verwenden, • fur weiterfiihrende wissenschaftliche Untersuchungen auf dem Gebiet der Werkstoffkunde, • sowie ffir Disziplinen die sich nur gelegentlich mit Knochenzement beschiiftigen, aber spezielle Informationen benotigen z.B. beim Auf treten allergischer Reaktionen oder fur die Untersuchung von Scha densfaIlen bei Knochen-und Gelenkimplantaten. Bleibt zu wiinschen, dass das Buch yom angesprochenen Leserkreis wohlwollend aufgenommen wird und eine weite Verbreitung findet, die es verdient. Prof. Dr. H. G. Willert Danksagung Besonderer Dank gilt Herro Dr. Chr. Tuchscherer, Entwicklung Medizin, Heraeus Kulzer, Wehrheim, rur die vielen kleinen, miihevollen Arbeiten rund urn die Erstellung des Buches, insbesondere beim Zusammenstel len von Tabellen und Abbildungen sowie rur das professionelle Erstellen von Fotos. Zusammen mit Mitarbeitero aus dem Entwicklungslabor von Heraeus Kulzer hat Dr. Tuchscherer zudem Prufungen nach ISO 5833 durchgefiihrt und die entsprechenden Ergebnisse tabellarisch eingeord net. Des weiteren gilt der Dank Frau H. Maurer, Entwicklung Medizin, Heraeus Kulzer, Wehrheim, fur Arbeiten nach DIN-Normen, Molekular gewichtsbestimmungen sowie Prufungen der Glasubergangstemperatu ren. Herro Scheuermann und Mitarbeitero aus der QualiUitskontrolle von Heraeus Kulzer gilt der Dank fUr analytische Hilfestellung insbe sondere fUr die Restmonomerbestimmungen sowie die Wirkstoffanaly tik aber auch rur qualitative und quantitative Analysen von Polymeren und Monomeren, unterstutzt von Herro Abraham, Rahm & Haas, Darm stadt. Herro Dr. U. Soltesz und Herro Dr. Schafer, Fraunhofer-Institut fur Werkstofftechnik, Freiburg, gilt der Dank rur die Dauerlastwechselun tersuchungen, Dr. R. Specht und Herro Kampfmann, Merck-Biomateria lien, Darmstadt, fUr rasterelektronische Aufnahmen und Rantgenauf nahmen, Herro G. Krause, Merck-Biomaterialien und Herro P. Stearos, Schering-Plough, Kenilworth, fUr die kostenlose Beistellung von Ver kaufspackungen diverser Knochenzemente und nicht zuletzt Herro Pro fessor Willert, Universitat Hannover, fur das freundliche Geleitwort. Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung und Problemstellung ................ . 2 Material und Methoden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 2.1 Material . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 2.2 Applied Test Methods .............................. 9 2.2.1 Zementbeschreibung ................................ 9 2.2.2 Bestimmung der Polymerzusammensetzung . . . . . . . . . . . . 9 2.2.3 Bestimmung des BPO-Gehaltes ....................... 9 2.2.3.1 Titration..... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 2.2.3.2 HPLC ............................................. 10 2.2.4 Bestimmung des Gehalts an Rontgenkontrastmittel . . . . . . 10 2.2.5 Darstellung der Rontgenopazitat ...................... 10 2.2.6 Restmonomer-Freisetzung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 2.2.7 Restmonomer-Gehalt . . . ... ..... . .. .. ... ... . . . . . . . .. . 11 2.2.8 Bestimmung des Gentamicin-Gehaltes . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 2.2.9 Bestimmung der Gentamicin-Freisetzung .............. 11 2.2.10 Bestimmung des Molekulargewichts ......... .. .. .. . . . . 12 2.2.11 Bestimmung der Monomerzusammensetzung .......... 12 2.2.12 Bestimmung der Monomerstabilitat ................... 13 2.2.13 Bestimmung der Biegefestigkeit (Dynstat) . ....... .. .. .. 13 2.2.14 Bestimmung der Schlagzahigkeit (Dynstat) ... .. .. .. .. .. 13 2.2.15 Bestimmung der ISO-Biegefestigkeit (4-Pkt.) ........... 14 2.2.16 Bestimmung der Druckfestigkeit . ... . .. ... .. ...... .. . . 15
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