Juillet / Août 2014 PDF
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Année7 | Numéro4 | Juillet/Août2014 | ISSN2198-3410 | €11,- www.devicemed.fr 4 méro u N | 7 née n A 4 01 2 ur hete Ac del’ de ui G 4 G U I D E D E L’A C H E T E U R 1med.fr » Matières device » Composants w. w w 0| » Equipements 4 01 2 Août » Sous-traitance Juillet/ » Gestion | 2nce Fra d Me 19 catégories de fournisseurs Device Instrumentseninox Tamponsetcotonstige Pinces àusageunique Perforateursplastiques ComposantspourBioProcessing Plateaux Valvesdenon-retour Scalpels TubuluredeUSPclasseVI Lignesd’extension AdaptateursTuohyBorst Pincesàtorque Compressesdegaze Forceps Dilatateurs Badigeons Luers Tulipes,ports Composantspourkitspourleblocopératoire Masques Embasesdecathéter AAiigguuiilllleess aannggiiooggrraapphhiiqquueess Valveshémostatiques Gants Rampes derobinets Sitesd’injection Poches Seringues Sachettesd’emballage Protectionspourinstruments TToouutteess lleess mmaarrqquueess ddee ccoommmmeerrccee eett mmaarrqquueess ddee ccoommmmeerrccee eennrreeggiissttrrééeess ssoonntt llaa pprroopprriiééttéé ddee lleeuurrss pprroopprriiééttaaiirreess rreessppeeccttiiffss.. Qosina garde en stock des milliers de composants à usage unique et offre un excellent service à la clientèle, comme des échantillons gratuits, commandes en faible quantité et livraisons immédiates. Visitez le site qosina.com pour voir plus de 5000 composants en stock, passer des commandes, et demander un catalogue. [email protected] +1631-242-3000 qosina.com 150-QExecutiveDrive,Edgewood,NY11717 Editorial Une relation bilatérale Chèreslectrices,cherslecteurs, Ilyaquelquesmois,j’aianalyséavecintérêtlesrésultats d’une étude publiée dans le magazine Challenges sur l’évolutiondesrelationsentredonneursd’ordreetfour- nisseurs.Unegrandemajoritédesfournisseursinterrogés (86%desréponsesobtenues),déploreraientunedégra- dation des relations qu’ilsentretiennentavec leurs clients. 57% des chefs d’entreprise ap- prochés souligneraient notamment l’allonge- mentdesdélaisderègle- ment. Qu’en pensent les don- neurs d’ordre ? Est-il facilepoureuxdechoi- [email protected] sir leurs fournisseurs ? Enmatièredesous-trai- tance,ilsnousontdonnéleuravislorsd’uneconférence surlesujetaudernierMedtecFrance(cfnotrearticleen page64).L’unedesclésconsisteraitàdonnerenvieaux fournisseurslesplusperformantsdetravaillerpoureux etdedevenirundeleursclientsprivilégiés.Passisimple… Dans ce guide de l’acheteur 2014, vous trouverez un aperçudel’ensembledescatégoriesdefournisseursaux- quelsvouspouvezfaireappelpourréaliservosDM. Pourcenuméroqui,vouslesavez,seradiffusésurtous lessalonsoùnousseronsprésentsdurantl’annéeàvenir, nousavonstenuaussiàvousapporterdel’information de qualité qui balaie toutes les thématiques abordées dansDeviceMed. Bonnelecture, EvelyneGisselbrecht,Editrice www.devicemed.fr | Juillet/Août2014 | DeviceMedFrance Sommaire Couverture ICARE,spécialistedelamaîtrisedelacontamination, doselescontaminantsmicrobiologiquesetphysico- chimiques,validelesprocédésdefabricationetquali- fielesinstallationsdeproduction. » LaboratoireICARE, F-63360Saint-Beauzire Tél.:+33(0)473339999, www.laboratoireicare.com GUIDEDEL’ACHETEUR2014|Dossiersetinformationsproduits Logiciels Pompes&valves CAOdentaire-Logicielsdepilotaged'atelier- Dutraitementdesplaiesàl'oxygénothérapie.....................48 SolutionsdeCFAO...............................................................22 Pompeàseringueintelligente.............................................49 Superviserl'usagedesmachinesCN-Sécuriserlesaudits.24 Adhésifs Matières Lesadhésifsdedemain.......................................................55 Unpolymèrequirésisteauxlourdescharges......................26 Impression&étiquetage Transparenteetpolyvalente................................................27 Aucoeurdelamatière-Desmatériauxdequalité.............30 Imprimantesmobiles-Distributeursd'étiquettes.........56-57 Composantsélectriques/électroniques RFIDsurmesure-Sécuritéanti-effraction- Impressiond'étiquettes.................................................58-59 Capteursimplantés:4verroustechnologiquesàlever.......32 Lesatoutsdelatechnologies"voicecoil"............................36 Equipementsdeproduction Connecteursàusageunique...............................................37 Solutionsinnovantes:automatisation,robotet Tubes posted'assemblage.......................................................60-61 Gainesoffrantunmeilleurglissement................................39 Sous-traitance Del'aiguilledechirurgieàlasondedentaire.......................40 Piègesetconseilspourchoisirunsous-traitant..................64 Moteurs&transmissions Savoir-faireenbiocéramiques.............................................70 Précisionsuisse....................................................................71 Solutionsmécatroniquesminiaturisées-Moteurs àgrandevitesse-Moteurspasàpashybrides...............42-43 Plasturgie Filtres Laprécisiondusoudageultrasonsenmicrofluidique.........72 Unfiltreconçuparunfabricantdepompes........................47 Ejecteursplats-Polyéthylèneimplantable....................74-75 4 DeviceMedFrance | Juillet/Août2014 | www.devicemed.fr Aperçudumarché 01.Logiciels.................................22 11.Equipementsdeproduction....60 02.Matières.................................26 12.Sous-traitance........................64 03.Composantsélectriques/ 13.Plasturgie................................72 électroniques.........................32 14.Conditionnement...................78 04.Tubes.....................................39 15.Stérilisation............................82 05.Moteurs&transmissions......42 16.Sallespropres.........................84 06.Filtres....................................46 17.Test&contrôlequalité............86 07.Pompes&valves....................48 18.Conseil....................................92 08. AccessoiresIn-Vitro..............52 19.Petitscomposants 09. Adhésifs................................54 d’assemblage.........................96 10.Impression&étiquetage........56 RubriquesRégulières » Réglementation: » Ficheexport 15 Editorial 3 » » Étudescliniques 18 Actualitésdesassociations » professionnelles 6 Indexdessociétés 98 » » Réglementation 12 Mentionlégale 98 Conditionnement Requalificationdeprocédés-Conditionnementensachet..............................78 Fiabiliserl'emballage........................................................................................79 Emballagesurmesure......................................................................................80 Stérilisation Intégrerlanouvelleréglementationde2013....................................................82 Sallespropres Fabricationetinstallation-Lamaîtrisedelacontamination..........................84 Test&contrôlequalité Démocratiserlamesure:unparifranco-italien...............................................86 Caractérisationd'unesurfaceen3D.................................................................88 MicrotomographieX-Système3Doptique-Contrôleretdocumenter...........89 Systèmedemesurevidéoàchampsdevision..................................................91 Conseil Spécialité:microbiologie-Allianced'expertises-Evaluationclinique.......92-93 Nouveauportailinternet..................................................................................95 Petitscomposantsd'assemblage RaccordsLuercanelés-Ressorthélicoïdal.......................................................97 www.devicemed.fr | Juillet/Août2014 | DeviceMedFrance Actualitésdesassociationsprofessionnelles Les plastiques : toujours au coeur de l'innovation des DM Le 20 mai dernier, lors du colloque organisé par SFIP et PlasticsEurope avec le concours du SNITEM, fabricants de DM, producteurs de polymères, autorités sanitaires et représentants du monde médical et universitaire ont témoigné des apports présents et escomptés des plastiques dans le secteur médical. Auteur|IsabelleBellin,AgencedePresseTechnoscope A vec20milliardsd’eurosdechiffre del’industrieduplastique,etsontdonc ters,prolongateurs ou connecteurs en d’affaireset10%dumarchémon- loin d’être stratégiques pour les pro- PE, PVC, PP, polyuréthane... souvent dial,laFranceestle2eacteureuropéen ducteursdepolymères. depetitespiècespourlesquellesellefait et le 4e acteur mondial en matière de appel à des distributeurs qui ne sont dispositifs médicaux (DM).Ses entre- Evaluerunfournisseur pastoujourshabituésaugrademédical. prises sont à la pointe de la recherche prenddutemps L’évaluation nécessite des essais de etdel’innovationpourdévelopperdes transformation,d’assemblage,destests milliers de produits et de références, LesfabricantsdeDM,commel’adécrit destérilisation,vieillissement,biocom- souventpourdesmarchésdeniche.Du Vygon lors du colloque du 20 mai, patibilité,desessaisphysico-chimiques simplepansementàlavalvecardiaque, doivent mesurer la santé et la péren- jusqu’aumarquageCE. enpassantparl’imageriemédicale,les nitédeleursfournisseurs.Unprocessus Danslesecteurmédical,commeail- prothèsesouleslogicielsdediagnostic, d’évaluationde2ou3ansquis’impose leurs,pourunebonneconceptionglo- les DM sont des produits de santé, lors du développement d’un nouveau bale, les fabricants travaillent de plus assujettisàunmarquageCEspécifique, produit, pour remplacer un polymère enplusavecdesdesigners,àl’instarde selon une approche bénéfice/risque quin’estplusapprovisionnéoulorsque Dupont. Ses stylos à injection d’insu- souscontrôledel’ANSM.Desproduits la réglementation change (voir enca- linecomportent7piècesenrésineacé- de santé qui ne représentent que 2 % dré).CetteETIfrançaiseproduitcathé- talDelrinPOMconçuesdansunsouci m Fotolia.co - Presti Illustration1:Loind‘êtrestratégiquespourlesproduc- Lo teursdepolymères,lesproduitsdesanténereprésentent Dario que2%del‘industrieduplastique. urce: So 6 DeviceMedFrance | Juillet/Août2014 | www.devicemed.fr Actualitésdesassociationsprofessionnelles Besoin de puissance? Pensez la siliconisation tout en limitant les frottements, ce qui facilite l’injection. GlobTek Autre exemple : une prothèse de pied en Hytrel TPC et copolyester en une Alimentationdesktop0-150Wconformeà seulepiècemouléequipermetrigidité EcoDesign(EfficiencyLevelV) et nervosité, supportant 300 kg et 2 GlobTeklancesanouvellesérieGT-41133àren- dementélevéetàfaibles millions de cycles (cf illustr.3) ou la pertes,unboîtierdetable prothèse de main de l’Ecossais Touch àfichessecteurC6,C8, Bionics dans laquelle 33 composants C14selonIEC60320. Cettealimentationàdou- en Zytel HTN PA haute performance bleisolationcomprend protègenttouslesmoteursinternes. destensionsdesortiesta- biliséesentre12Vet48V Choisirlebonmatériau parincrémentsde0,1V.Sonboîtierenpolycar- bonaterésistantetsansfentesd'aérationniventi- pourfairedeséconomies lateurmesure62x150x34mm.Autres M caractéristiques:entréeuniversellede90-264V, E NIT L’innovationpeutégalementêtredéter- sortieàtrèsfaibleondulation,protectionscontre S urce: minante dans des DM aussi courants d...ePsousruprcluhsadr'ginefso,rmlaastuiornchclaiquufefez,sulerswwswu.rgtleobntseiko.frnset So que les seringues,un des matériels les Illustration2:LeDirecteurAffairesPubliqueset Chargeurdebatterie plusdangereux,responsabledelamort CommunicationduSNITEM,François-Régis aulithiumIon(Li-ion) Moulines,acontribuéàl‘organisationducongrès. d’une personne dans le monde toutes Enréponseàunede- les 24 secondes en raison d’infections mandecroissantede (hépatites,Sida)transmisesparpiqûre fabricantd'appareilset d'équipementportables accidentelle.Le personnel médical est concernantlasécurité d’accessibilité,defacilitéetfiabilitéde en première ligne.Les solutions alter- debatteriesLiion, dosage et d’injection mais aussi d’as- natives (seringue automatique avec GlobTekaconçuunenouvellesériedechargeursà caractéristiquesdesécuritéredondantsquiévitent pectoudebruitagréable.Enintégrant aiguillerétractable,cacheaiguille)sont d'endommagerlesbatteriesLiionpendantla del’huiledesiliconedanscematériau, complexesetcoûteuses,inadaptéesaux chargeencommunicantavecl'électroniquedes lechimisteproposeparailleursd’éviter paysémergentslesplusconcernéspar batteries.D'autrescaractéristiquescontribuentà prolongerladuréedeviedesbatteries. ...Pourplusd'informationcliquezsurwww.globtek.fr Cordonssecteurinternationaux LescordonssecteuramoviblesdeGlobTekavec 2ou3conducteurssonthomologuésselonles Desréglementationsrenforcéesquinesontpas standardsinternationauxdesécurité.Ilspeuvent toujoursfacilesàsuivre... varierenlongueur,typedematièreisolante, couleur,diamètredesfils,typesdeconnecteurset fiches.Idéalpourdesap- Lesperturbateursendocrinienscommelesphtalates(plastifiantsnotammentdes plicationsportativesdans PVC)etlebisphénolA(BPA,composantdebaseduPCetderésinesépoxy)sont lesdomainesdevidéo, communicationetélec- enlignedemire:laloifrançaisede2012(n°2012-1442)interditlesphtalatesdans troniquegrandpublic, certainsDMcommelestubuluresouleBPAdanslesbiberonset,àpartirdu1er avecdesoutilsetde juillet2015,danslesconditionnementsàvocationalimentaire. l'équipementmédicalà Lesfabricantsdoivents’adapterdansunmarchémondialalorsquelesrègles domicile.Desversions américaines,européennes,anglaises,australi- diffèrent.AinsileDEHP,phtalatelepluscourant,estautoriséauxEtats-Unis ennesetautrestypesinternationauxsont (toutcommeleBPA),limitéà0,1%enEurope(étiquetageobligatoireetjustifica- disponiblessurstock.Prixtrèsbonmarchépour tion),etinterditenFrance. fabricantOEM.Peuventêtrelivrésavecdesali- mentationsàtensiond'entréeuniverselle.. CôtéBPA,plusieursétudessontencoursetdevraientaboutiren2014ou2015. ...Pourplusd'informationcliquezsurwww.globtek.fr Outrecesrestrictionsd’utilisationpastoujoursharmonisées,leproblèmedela substitutiondecesproduitsestdélicat,tantdupointdevuedesrisquesquedes performances.Ainsi,pourl’instant,enl’absencederecommandation,chaquefa- bricantchoisitsonplastifiantdesubstitution.L’ANSMalancéuneétudeen2012 surdesplastifiantsalternatifsauDEHP,quidevraitaboutirfin2015. ConcernantlePC,iln’existepasdesubstituantàl’heureactuelle.Parailleursla révisiondesdirectiveseuropéennes93/42/CEEsurlesDMet90/385/CEEsurles DMimplantablesactifs(DMIA),encoursdepuis2012,notammentsurlespertur- bateursendocriniens,pourraitaboutiren2015. www.globtek.fr www.devicemed.fr | Juillet/Août2014 | DeviceMedFrance Actualitésdesassociationsprofessionnelles lité dimensionnelle. Au final, Sabic annonce une économie de 370 €/t. Autre exemple : de nouveaux poly- mères semi-cristallins ou amorphes adaptésàunetempératuredestérilisa- tion de 134 °C sur des centaines ou milliers de cycles. Sabic mentionne entre autres un PC qui tient à 180 °C au lieu de 140 °C via un greffage chimique(Lexan),duPPOadditionné dePS,PA,PPquitientjusqu’à160°C (Noryl)ouduPEI,coûteux,développé pour l’aéronautique dont la tempéra- ture de ramollissement est de plus de 200°C(Ultem). nt po Du Surveillerl'évolutiondes urce: matériauximplantables So Illustration3:LaprothèsedepiedenHytrelTPCdeDupontetcopolyesterquiestconstituéed‘une seulepiècemouléesupporte300kget2millionsdecycles. Zimmer a par ailleurs rappelé que le développementdeDMestuninvestis- sementàlongtermeencitantl’exemple du PE hautement réticulé (HXLPE) ces pathologies.Après 7 ans de déve- chimique,lastérilisationoulatranspa- qu’il utilise pour fabriquer des pro- loppement avec le transformateur rence.Lasociétéd’originesaoudienne thèsesdehanche.Ilfauteffectivement SPDSetlesinventeursduconcept,bre- a ainsi mis au point un nouveau PP desdécenniespourévaluertotalement veté, (IBT Systèmes médicaux géné- (grade PCGR) dont la transparence, ces dispositifs implantables soumis à raux), le groupe chimique Celanese a accrue de 30 %,renforce là encore la de gros efforts (5 à 300 millions de misaupointunenouvelleseringueavec sécuritédesinjectionsparseringuesen cycles). Le HXLPE limite l’usure du aiguillerétractable,simpleetcompéti- permettant de mieux détecter bulles cotyle par la tête métallique de l’arti- tive:sonprixderevientestde0,08€ d’airetcontaminants.Latempérature culation, usure qui peut aller jusqu’à aulieude0,1€pouruneseringueclas- de moulage de ce matériau fluidifié 0,25 mm/an avec les PE standards à siqueauxdiresdugroupe(plusde0,25 sansperoxydeestparailleursabaissée très haut poids moléculaire (UHM- €pourautressolutionsautomatiques). de30°C(210aulieude240°C)etle WPE).Laréticulation(recombinaison En appliquant au piston un mouve- matériauprésenteunemeilleurestabi- de radicaux libres),mise au point de- ment de torsion (1/2 tour) puis en le puis 1995, limite les déformations, tirant,l’opérateurrentrel’aiguilledans notamment par cisaillement.Un suivi lecorpsdelaseringueaprèsl’injection. de 7 ans sur 54 patients (publié en ElleestenPPavecunpistonenPOM 2011)révèleuneusurenégligeable,de (HostaformMT8U01),uncopolymère 5µmparanaulieude37µmpourle dont la précision dimensionnelle per- PE standard. L’analyse de registres metdes’affranchirdujoint.Lescarac- nationaux montre par ailleurs que les téristiques intrinsèques du matériau révisions de ces prothèses sont moins permettent par ailleurs de déplacer le nombreuses. Zimmer est néanmoins piston sans effort sans siliconisation. préoccupé à long terme par la légère LemarquageCEestencoursainsique oxydation des HXLPE, non domma- des échanges avec l’OMS et des pays geablepourl’instantpoursesproduits. émergents. Uneautresolutionàbasede PEdopés Danstouslescas,lechoixdupoly- àlavitamineE,puissantantioxydant, mèreestfondamentalcommel’aillus- pourrait donc prendre le pas d’ici 10 nt tréSabic,producteuretdistributeurde upo ans. D petlassetsiqaulleisagteecsh),neinqudeésc(rnivoatnamt lm’éevnenttPaCil Source: »SNITEM, Illustration4:Les33composantsdecettepro- de matières proposées en fonction de F-92400Courbevoie, thèseenZytelHTNPAdeDupontprotègenttous fonctionnalités telles que la tenue lesmoteursinternes. www.snitem.fr 8 DeviceMedFrance | Juillet/Août2014 | www.devicemed.fr GFMachiningSolutions Vous pouvez compter sur nous GFAgieCharmillesdevient GFMachiningSolutions Lesannéespassent,lesentrepriseschangent. Nosvaleurs,elles,restentinchangées. Vousêtesetrestereztoujoursnotrepriorité, aujourd’huietdemain. www.gfms.com Actualitésdesassociationsprofessionnelles Nouvelle ère d'échanges entre industriels, CNEDiMTS et CEPS Le 14 mai dernier, Faraj Abdelnour, Président de l’ACIDIM, a invité à sa tribune le Professeur Jacques Belghiti (Membre du collège de la HAS et Président de la CNEDIMTS) et Dominique Giorgi, Président du CEPS. L’objectif de cet échange était de faire le point sur les évolutions dans la prise en charge des DM. Auteur|CarolineZenatti,journalisteindépendant F araj Abdelnour a commencé par socialesetsecrétairegénéraldel’Assis- Ainsi, il a insisté : « parce que je interpeller les deux Présidents sur tance Publique hôpitaux de Paris.Il a savaisquenousdevionsêtreàlapointe leur vision de la prise en charge des écrit un ouvrage sur la politique du du progrès médical, je me suis inté- dispositifsmédicauxavantderappeler médicament quand il était en poste à ressé à toutes les innovations qui lespointsessentielsdeleurbiographie la direction de la sécurité sociale au m'étaient présentées, mais je me suis respective. Le Professeur Belghiti est Ministèredelasanté. toujoursefforcédelesévalueravecune une sommité française de la chirurgie approcheacadémique.» hépatique.IlaétémembreduConseil LePrésidentBelghiti Le Professeur Belghiti, qui s’expri- de l’Université Paris 7, Président de encouragel'innovation maitpourlapremièrefoisentantque plusieurs associations nationales et Président de la CNEDIMTS, a claire- internationalesdechirurgie,auteurde Le Professeur Belghiti a débuté son mentaffichésavolontéquel’expertise nombreuses publications scientifiques proposensoulignantquesavisionsur médicalesoitlargementréintégréedans et responsable éditorial de revues in- l’évolution de la prise en charge des leprocessusd’évaluationdesDM.«Les ternationales. Desoncôté,Dominique DM était guidée par sa longue expé- médecinssontparfaitementaufaitdes Giorgi a exercé, entre autres, les mis- riencedechirurgiendansunservicede nouveautés et ils sont extrêmement sionsd’Inspecteurgénéraldesaffaires hautetechnologie. attachésàl’évolutionpermanentedela S T CNEDIM ACIDIM CEPS urce: urce: urce: So So So Illustration:LeProfesseurBelghiti(àgauche)etDominiqueGiorgi(àdroite)étaientinvitésparleprésidentdel‘ACIDIMFarajAbdelnour(aucentre). 10 DeviceMedFrance | Juillet/Août2014 | www.devicemed.fr
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