Juillet / Août 2013

100 Pages·2013·12.85 MB·French

by  Vogel Business Media

Année6 | Numéro4 | Juillet/Août2013 | ISSN1867-1373 | €11,- www.devicemed.fr
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3
1 » Matières
» Composants
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0device » Equipements
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Editorial
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Vous avez entre les mains l’édition annuelle 2013 du
Guidedel’acheteur.Diviséen19chapitresetprécédéde
nosrubriqueshabituelles,soncontenuvousproposeun
survoldumondedudispositifmédicaletdesfournisseurs
avecl’aidedesquels,delaconceptionàlacommerciali-
sation,unprojetpeutse
concrétiser.
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l’environnement régle-
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ment du conseil et des
phasesdetestsainsiqu'à
l’émergence d'autres
prestations d’accompa-
gnement,toutaulongde
[email protected] la réalisation d’un pro-
jet.Carplusquejamais,
la mise au point d’un dispositif médical,deA à Z,de-
mandeunensembledecompétencesqu’iln’estpastou-
jours possible de rassembler dans une seule et même
entreprise.C’estlàtoutl’intérêtdenosgrillesprésentant
lesdifférentsacteurspardomainesd'activité.
Aufildesarticles,vousdécouvrirezaussidesinnovations
et une grande variété de solutions proposées par des
entreprisesmaîtrisantunréelsavoir-fairedontvotreen-
treprisepeutprofiter.
ConsultezetsurtoutconservezceGuidedel’acheteur.Il
peut encore vous rendre de précieux services dans les
moisàvenir.
DeviceMedvoussouhaiteunbelétéetseréjouitdevous
retrouverpourl’éditiondeseptembre/octobre!
Trèscordialement,
Jean-FrançoisPillonel,Rédacteurenchef
www.devicemed.fr | Juillet/Août2013 | DeviceMedFrance
Sommaire
GUIDEDEL’ACHETEUR2013|Dossiersetinformationsproduits
Logiciels
Couverture
IEC/EN62304:Lelogicielsoushautesurveillance...........................................14
LasociétéSeleniumMedicalest
Matières
spécialiséedansletraitementde
surfaceetlepackagingdedisposi-
FournisseurdetitaneetdemétauxHautePerformance.................................20
tifsmédicaux.LeSoTubeestsa
Styloinjecteur:lesmatériauxadaptés.............................................................21
dernièreinnovationpackaging:
undoubletubepourl’emballage Composantsélectriques/électroniques
d’implantsstériles.
Dispositifintelligentdesurveillanceàdomicile...............................................26
Maîtriseenminiaturisation,imageriemédicaleetimplants...........................28
ConvertisseursCC/CCisolésetrenforcésIEC60601.........................................30
Moteurs&transmissions
Prothèsedejambecontrôléeparmicromoteur................................................34
Tubes
Letubedanstoussesétats.............................................................................39
» Pompes&valves
SeleniumMedical,
F-17000LaRochelle
Modulesavertisseursdegazpoursystèmesanesthésiques............................44
Tél.:[phone],
Pompeinnovantepourapplicationschirurgicales............................................48
www.selenium-medical.com
Composantspourappareild'anesthésie..........................................................49
4 DeviceMedFrance | Juillet/Août2013 | www.devicemed.fr
Aperçudumarché
01.Logiciels..................................14 11.Equipementsdeproduction....56
02.Matières.................................20 12.Sous-traitance........................64
03.Composantsélectriques/ 13.Plasturgie...............................70
électroniques.........................26
14.Conditionnement...................78
04.Moteurs&transmissions......34
15.Stérilisation............................82
05.Tubes.....................................38
16.Sallespropres.........................84
06.Filtres....................................42
17.Test&contrôlequalité............85
07.Pompes&valves....................44
18.Conseil....................................92
08.Adhésifs................................50
19.Petitscomposants
09.Impression&étiquetage.......52 d’assemblage.........................96
10.AccessoiresIn-Vitro...............54
RubriquesRégulières
» »
Editorial 3 Réglementation 8
» »
Actualitésdesassociations Indexdessociétés 98
professionnelles 6 »
Mentionlégale 98
Equipementsdeproduction
Procédédefinitionavecuneseulecuvedetraitement....................................56
Unetechnologiedenettoyageplusrapide:àlavapeur...................................58
Brasmobilevertical+Machinedesoudagepourcathéters.............................60
Auto-calibration5axes:àlapointedelatechnologie......................................61
Sous-traitance
Nouveautraitementdescariesinterdentairessansfraise...............................64
Plasturgie
ProjetImpress:réalisationd'unpatchmédical...............................................70
Pochederecueild'urinedespersonnesalitées.................................................72
Nouvelusineurdeplastiquessurlemarchéfrançais........................................72
Test&contrôlequalité
Essaismécaniquesàtempératurecorporelle...................................................85
Mesuresdespropriétésmécaniquesdetissusvivants....................................86
Testeurd'étanchéitéparchutedepression......................................................86
Desenregistrementsd'unefiabilitéirréprochable...........................................88
Conseil
Développementetmisesurlemarché:conseilsd'experts..............................93
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Actualitésdesassociationsprofessionnelles
Les dispositifs de classe III en
point de mire
Organisée en partenariat avec l’ACIDIM, la session de conférences consacrée à la
réglementation du DM, qui s’est déroulée conjointement au salon Medtec France
2013, a réuni les acteurs clés des organismes concernés. L’occasion de faire
un point approfondi sur les exigences nationales et les échéances européennes.
A
près une allocution de bienvenue maine,et notamment la validation de
de Faraj Abdelnour, Président de leurefficacitéclinique.LaHASprépare
l’ACIDIM, la première session de actuellement à l’attention de la Mi-
conférences de Medtec France a été nistre de la Santé une proposition des
ouverteparEdouardCouty,lui-même catégoriesdeDMàévaluerenpriorité.
président de la FHP Rhône Alpes et Parailleurs,laCNEDIMTSestchargée
ancien président desAssisesduMédi- de valider la réalisation par des fabri-
cament et des Produits de Santé. La cants d'études post-inscription,essen-
parole a tout d’abord été donnée à tiellement pour confirmer le service
Jean-ClaudeGhislain,ChefduPôlede attenduoctroyélorsdelapremièreins-
Coordination Européenne au sein de n cription du DM (7 études demandées
no
la Direction de la Stratégie et des Af- Ca en2012).Ils'agitd'ailleursd'uneobli-
M
B
faires Internationales de l’ANSM. M. U gation dictée par l'article 10 de l'Ac-
Ghislain a exposé la position de urce: cord-Cadre signé en décembre 2011
So
l’ANSMsurlespropositionsderègle- entreleCEPSetlesorganisationssyn-
ment de la Commission Européenne dicales.Enfin,laCNEDIMTSamisen
concernantleDMetleDMdediagnos- niques,l'élaboration de guidelines ré- place une consultation scientifique
tic in vitro.Il a estimé que ces propo- glementaires. Le Conseil de l’Europe dans le but d'aider les industriels en
sitions étaient excellentes et consti- pourraitcommenceràexaminerlapro- amont dans l'évaluation clinique de
tuaient à la fois une bonne base de positiondelaCommissionEuropéenne leurDM,lecritèrederéférencepourla
négociation et une opportunité de et les amendements proposés par le HASétantl’intérêtdupatient.
convergence internationale renforcée. Parlement début 2014.Néanmoins,il Le Vice-Président du CEPS,André
Ilatoutefoissoulignéleproblèmedes n'est pas à exclure que les prochaines Tanti,arappeléquantàluilemontant
ressources limitées et la nécessité de électionsduParlementEuropéenpro- de l’économie à réaliser sur le DM en
«politiques fortes». La position de la longentlesdélais. 2013 selon les objectifs fixés par le
FrancedivergedecelledelaCommis- gouvernement : 100 millions d’Euro
sion en ce qui concerne la mise sur le Evaluationsintra-GHS: par an.M.Tanti juge pour sa part un
marchédesDMdeclasseIII.LaFrance établirdespriorités objectifde70millionsd’Europlusréa-
souhaitequel’OrganismeNotifiéfasse liste,mêmesicelademeureégalement
appel à l’avis unique et central du Ce fut ensuite au tour du Pr Duber- difficile.
groupedecoordinationeuropéen,cen- nard,présidentdelaCNEDIMTSetdu Encequiconcernelesdossiersd'ins-
trésurl’évaluationcliniquedecesDM. Dr Catherine Denis, Chef du service criptiondeDMsurlignegénérique,il
L’ANSM recommande également le évaluation des dispositifs médicaux, s'est engagé à en traiter davantage en
renforcement de la surveillance des d’exposer les nouvelles missions de la 2013.
DMaprèsleurmisesurlemarché,l’ex- HASenmatièredeDM.Parmielles,les
»
tension possible à des DM d’autres évaluations des DM financés au sein ACIDIM,
classes,et,pour les DM pour lesquels d’unGHSauregarddesrisquesqu’ils F-78330Fontenay-le-Fleury,
il n’existe pas de spécifications cli- peuvent présenter pour la santé hu- www.acidim.asso.fr
6 DeviceMedFrance | Juillet/Août2013 | www.devicemed.fr
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Réglementation
Opérateurs économiques :
tous responsables ?
Les deux projets de révision des directives européennes concernant respective-
ment les dispositifs médicaux et les DM de diagnostic in vitro traitent tous deux
des obligations du fabricant, du mandataire, de l'importateur et du distributeur.
Le présent article fait le point sur cette répartition des responsabilités.
Auteur|DenysDurand-Viel,ResponsableActivitéMédicale,TÜVRheinlandFranceSAS
mations de traçabilité concernant
tous les mouvements de DM avec
identification des provenances et
destinataires,
›
établiretteniràjourunsystèmede
gestiondelaqualité,
›
élaborer et tenir à jour une procé-
dure systématique de collecte des
données des dispositifs mis sur le
marché(«Plandesurveillanceaprès
commercialisation»),
›
réaliser un « Suivi Clinique Après
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- gnésdesinformationsàfournirdans
nta
fre une langue officielle de l’UE com-
urce: priseparl’utilisateuroulepatient,
So ›
s’assurerdelaconformitédesdispo-
Illustration:Lapartderesponsabilitéquiincombeàchacundesquatreopérateurséconomiquesest
lourde,notammentcelledela„personnequalifiée“désignéeparlefabricant. sitifs mis sur le marché, et prendre
des mesures correctives si ce n’est
paslecas,
›
coopéreraveclesAutoritésCompé-
L Obligationsdufabricant
esarticles8à12desdeuxproposi- tentes(A.C.):demandesd’informa-
tionsderèglementrelativesauxdis- Ellessontnombreuses: tions,mesurescorrectives
›
positifs médicaux et aux DM de dia- désigner un mandataire,s'il est lui-
gnostic in vitro sont identiques. Ils mêmesituéhorsdel'UE, Mandataire:uncontratécrit
›
concernent les obligations des diffé- désignerune"personnequalifiée",
›
rents opérateurs économiques. Parmi élaborer la documentation tech- Cette notion de mandataire n'existe
eux,l'importateurestdéfinicommeun nique et la déclaration de confor- que si le fabricant est situé hors de
acteurmettantundispositifprovenant mité, conservercettedocumentation l'Union Européenne. Le mandataire
d'unpaystiers(horsUE)surlemarché techniqueàdispositiondesautorités doit obligatoirement disposer d’un
del'UE.Ledistributeurfaitquantàlui compétentes, contrat écrit qui spécifie les missions
›
partie de la chaîne d'approvisionne- enregistrerlesinformationsrequises queluiconfielefabricant.Ladésigna-
ment;ilmetundispositifàdisposition dans la base de données Eudamed tiond’unmandatairen’estvalableque
sur le marché de l'UE mais n'est ni le avantlamisesurlemarchéduDM, si elle concerne tous les dispositifs du
›
fabricant,nilemandataire. enregistrerdansEudamedlesinfor- même«Groupegénérique dedisposi-
8 DeviceMedFrance | Juillet/Août2013 | www.devicemed.fr
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(cid:3)(cid:34)(cid:32)(cid:23)(cid:39)(cid:31)(cid:13)(cid:44)(cid:28)(cid:34)(cid:32)
(cid:17)(cid:18)
(cid:4)(cid:16)(cid:9)(cid:12)(cid:5)(cid:8)(cid:7)(cid:1)(cid:3)(cid:1) (cid:2)(cid:13)(cid:19)(cid:11)(cid:5)(cid:8)(cid:7)(cid:14)(cid:5)(cid:15)(cid:9)(cid:12)(cid:10)(cid:7)(cid:6)(cid:18)(cid:9)(cid:13)(cid:12) (cid:15)(cid:34)(cid:31)(cid:31)(cid:13)(cid:32)(cid:17)(cid:18)(cid:18)(cid:44)
(cid:13)(cid:2)(cid:13)(cid:19) (cid:13)(cid:36)(cid:36)(cid:39)(cid:34)(cid:14)(cid:13)(cid:44)(cid:28)(cid:34)(cid:32)
(cid:14)(cid:8)(cid:7)(cid:4)(cid:6)(cid:16) (cid:17)(cid:46)(cid:36)(cid:34)(cid:28)(cid:32)(cid:44)
(cid:17)(cid:37)(cid:28)(cid:32)(cid:29)(cid:18)(cid:15)(cid:44)(cid:28)(cid:34)(cid:32)(cid:18)(cid:44)
(cid:17)(cid:18)(cid:41)(cid:19)(cid:29)(cid:18)(cid:15)(cid:44)(cid:18)(cid:46)(cid:39)(cid:41)
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(cid:11)(cid:19)(cid:15)(cid:18)(cid:36)(cid:44)(cid:28)(cid:34)(cid:32)
(cid:17)(cid:46)(cid:17)(cid:18)(cid:47)(cid:28)(cid:41) (cid:6)(cid:13)(cid:14)(cid:39)(cid:28)(cid:15)(cid:13)(cid:44)(cid:28)(cid:34)(cid:32)
(cid:28)(cid:32)(cid:44)(cid:18)(cid:39)(cid:13)(cid:15)(cid:44)(cid:28)(cid:22) (cid:17)(cid:46)(cid:31)(cid:34)(cid:46)(cid:30)(cid:18)
(cid:6)(cid:28)(cid:39)(cid:41)(cid:44)(cid:10)(cid:46)(cid:34)(cid:44)(cid:18)(cid:40)
(cid:9)(cid:28)(cid:21)(cid:15)(cid:18)(cid:41) (cid:9)(cid:28)(cid:21)(cid:15)(cid:18)(cid:41)
(cid:36)(cid:39)(cid:20)(cid:44)(cid:18)(cid:41)(cid:36)(cid:34)(cid:46)(cid:39) (cid:36)(cid:39)(cid:20)(cid:44)(cid:18)(cid:41)(cid:36)(cid:34)(cid:46)(cid:39)
(cid:30)(cid:37)(cid:18)(cid:48)(cid:36)(cid:19)(cid:17)(cid:28)(cid:44)(cid:28)(cid:34)(cid:32) (cid:30)(cid:37)(cid:18)(cid:48)(cid:36)(cid:19)(cid:17)(cid:28)(cid:44)(cid:28)(cid:34)(cid:32)
(cid:9)(cid:39)(cid:34)(cid:17)(cid:46)(cid:15)(cid:44)(cid:28)(cid:34)(cid:32)(cid:17)(cid:18)(cid:41)
(cid:36)(cid:28)(cid:21)(cid:15)(cid:18)(cid:41)
(cid:12)(cid:13)(cid:30)(cid:28)(cid:17)(cid:13)(cid:44)(cid:28)(cid:34)(cid:32)
(cid:17)(cid:18)(cid:41)(cid:34)(cid:36)(cid:44)(cid:28)(cid:34)(cid:32)(cid:41)(cid:16)
(cid:3)(cid:34)(cid:31)(cid:31)(cid:13)(cid:32)(cid:17)(cid:18)
(cid:5)(cid:27)(cid:6)(cid:32)(cid:6)(cid:17)(cid:19)(cid:19)(cid:12)(cid:27) (cid:6)(cid:32)(cid:12)(cid:8) (cid:4)(cid:27)(cid:22)(cid:30)(cid:22) (cid:3)(cid:6)(cid:7)(cid:28)(cid:9) (cid:8)(cid:26)(cid:12)(cid:28)(cid:30) (cid:15)(cid:6)(cid:8)(cid:17)(cid:19)(cid:12)(cid:24)
(cid:2)(cid:30)(cid:15)(cid:47)(cid:29)(cid:22)(cid:58)(cid:55)(cid:37)(cid:52)(cid:47)(cid:22)(cid:34)(cid:37)(cid:21)(cid:24)(cid:33)(cid:22)(cid:53)(cid:3)(cid:22)(cid:52)(cid:18)(cid:30)(cid:37)(cid:31)(cid:48)(cid:31)(cid:48)(cid:48)(cid:22)(cid:58)(cid:33)(cid:22)(cid:39)(cid:47)(cid:37)(cid:18)(cid:23)(cid:21)(cid:23)(cid:15)(cid:21)(cid:15)(cid:39)(cid:52)(cid:23)(cid:16)(cid:55)(cid:37)(cid:52)(cid:47)(cid:22)
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(cid:17)(cid:19)(cid:31)(cid:13)(cid:39)(cid:39)(cid:18)
(cid:32)(cid:37)(cid:54)(cid:47)(cid:48)(cid:42)(cid:3)(cid:22)(cid:48)(cid:39)(cid:31)(cid:24)(cid:18)(cid:22)(cid:48)(cid:26)(cid:37)(cid:35)(cid:18)(cid:52)(cid:31)(cid:37)(cid:35)(cid:35)(cid:22)(cid:33)(cid:33)(cid:22)(cid:48)(cid:20)(cid:45)(cid:17)(cid:37)(cid:35)(cid:35)(cid:22)(cid:34)(cid:15)(cid:52)(cid:31)(cid:24)(cid:47)(cid:22)(cid:45)(cid:20)(cid:22)(cid:35)(cid:44)(cid:54)(cid:22)(cid:33)(cid:44)(cid:54)(cid:22)(cid:48)(cid:32)(cid:37)(cid:54)(cid:47)(cid:48)
(cid:15)(cid:54)(cid:33)(cid:31)(cid:22)(cid:54)(cid:21)(cid:22)(cid:39)(cid:33)(cid:54)(cid:48)(cid:31)(cid:22)(cid:54)(cid:47)(cid:48)(cid:48)(cid:22)(cid:34)(cid:15)(cid:31)(cid:35)(cid:22)(cid:48)(cid:42)(cid:9)(cid:46)(cid:15)(cid:52)(cid:52)(cid:22)(cid:35)(cid:21)(cid:22)(cid:58)(cid:39)(cid:33)(cid:54)(cid:48)(cid:25)(cid:1)(cid:39)(cid:39)(cid:22)(cid:33)(cid:22)(cid:58)(cid:33)(cid:22)
(cid:43)(cid:53)(cid:53)(cid:40)(cid:59)(cid:41)(cid:28)(cid:49)(cid:36)(cid:50)(cid:27)(cid:28)(cid:50)(cid:27)(cid:59)(cid:37)(cid:54)(cid:55)(cid:31)(cid:48)(cid:31)(cid:52)(cid:22)(cid:58)(cid:33)(cid:22)(cid:48)(cid:31)(cid:52)(cid:22)(cid:33)(cid:33)(cid:33)(cid:24)(cid:23)(cid:27)(cid:22)(cid:30)(cid:22)(cid:19)(cid:6)(cid:7)(cid:28)(cid:24)(cid:15)(cid:27)
(cid:2)(cid:12)(cid:19)(cid:12)(cid:15)(cid:14)(cid:14)(cid:7)(cid:27)(cid:14)(cid:15)(cid:19)(cid:19)(cid:23)(cid:10)(cid:10)(cid:7)(cid:19)(cid:22)(cid:12)(cid:15)(cid:14)(cid:19)
(cid:1)(cid:7)(cid:5)(cid:11)(cid:14)(cid:15)(cid:13)(cid:15)(cid:10)(cid:12)(cid:7)(cid:19) (cid:6)(cid:7) (cid:16)(cid:18)(cid:15)(cid:22)(cid:15)(cid:22)(cid:26)(cid:16)(cid:3)(cid:10)(cid:7) (cid:18)(cid:3)(cid:16)(cid:12)(cid:6)(cid:7)
(cid:6)(cid:7)(cid:5)(cid:15)(cid:14)(cid:5)(cid:7)(cid:16)(cid:22)(cid:12)(cid:15)(cid:14)(cid:7)(cid:14)(cid:24)(cid:12)(cid:6)(cid:8)(cid:15)(cid:17)
(cid:14)(cid:31)(cid:48)(cid:31)(cid:52)(cid:22)(cid:58)(cid:21)(cid:24)(cid:48)(cid:15)(cid:54)(cid:32)(cid:37)(cid:54)(cid:47)(cid:21)(cid:46)(cid:30)(cid:54)(cid:31)(cid:25)(cid:25)(cid:25)(cid:17)(cid:16)(cid:18)(cid:15)(cid:22)(cid:15)(cid:13)(cid:3)(cid:4)(cid:19)(cid:17)(cid:9)(cid:18)(cid:20)(cid:16)(cid:3)(cid:18)(cid:22)(cid:19)
(cid:39)(cid:37)(cid:54)(cid:47)(cid:47)(cid:22)(cid:18)(cid:22)(cid:55)(cid:37)(cid:31)(cid:47)(cid:54)(cid:35)(cid:22)(cid:56)(cid:22)(cid:34)(cid:39)(cid:33)(cid:15)(cid:31)(cid:47)(cid:22)(cid:6)(cid:10)(cid:1)(cid:12)(cid:13)(cid:7)(cid:12)(cid:21)(cid:22)(cid:35)(cid:37)(cid:52)(cid:47)(cid:22)
(cid:23)(cid:52)(cid:54)(cid:21)(cid:22)(cid:18)(cid:37)(cid:34)(cid:39)(cid:15)(cid:47)(cid:15)(cid:52)(cid:31)(cid:55)(cid:22)(cid:18)(cid:37)(cid:34)(cid:39)(cid:33)(cid:24)(cid:52)(cid:22)(cid:21)(cid:22)(cid:48)(cid:52)(cid:22)(cid:18)(cid:30)(cid:35)(cid:37)(cid:33)(cid:37)(cid:29)(cid:31)(cid:22)(cid:48)(cid:21)(cid:22)
(cid:39)(cid:47)(cid:37)(cid:52)(cid:37)(cid:52)(cid:57)(cid:39)(cid:15)(cid:29)(cid:22)(cid:47)(cid:15)(cid:39)(cid:31)(cid:21)(cid:22)(cid:42)(cid:11)(cid:15)(cid:31)(cid:48)(cid:31)(cid:47)(cid:33)(cid:22)(cid:18)(cid:37)(cid:21)(cid:22)(cid:48)(cid:37)(cid:54)(cid:47)(cid:18)(cid:22)(cid:4)(cid:13)(cid:3)(cid:8)(cid:38)(cid:53)(cid:5)(cid:42)
(cid:10)(cid:5)(cid:18)(cid:16)(cid:21)(cid:16)(cid:3)(cid:7)(cid:8)(cid:19)(cid:23)(cid:24)(cid:17)(cid:22) (cid:2)(cid:6)(cid:4)(cid:15)(cid:24)(cid:24)(cid:17)(cid:9)(cid:23)(cid:24)(cid:24)(cid:12)(cid:1)(cid:10)(cid:18)(cid:21)(cid:14)(cid:13)(cid:11)
Réglementation
tifs»:iln’estpaspossibled’avoirdeux
mandatairespourunmêmegroupegé- Ladéfinitiondela«personnequalifiée»
nérique.Enrevanche,ilestpossiblede
désigner plusieurs mandataires s’ils Chargéedeveilleraurespectdelaréglementation,sonrôleestdécritàl’article13.
sontmandatéspourdesgroupesgéné- Elledoitposséderdesconnaissancesspécialiséesdansledomainedesdispositifs
riquesdistincts. médicaux,attestéespar:
›
Lesmissionsconfiéesaumandataire soitundiplômed’étudessupérieuresdansunedisciplinepertinente,et2ans
couvrentaumoinslespointssuivants: d’expérienceprofessionnelleenréglementationouqualitédesDM,
› ›
désignerune«Personnequalifiée», soitcinqansd’expérienceprofessionnelleenréglementationouqualitédesDM.
›
enregistrerlesinformationsrequises Lesmissionsdela«personnequalifiée»d’unfabricantconsistentàvérifier:
›
(art. 25) dans Eudamed avant la laconformitédesDMavantlibérationdeslots,
›
mise sur le marché du DM, si cela ladocumentationtechniqueetladéclarationdeconformité,
›
n’apasdéjàétéfaitparlefabricant, lerespectdesobligationsdedéclarationsrelativesàlavigilance,
› ›
enregistrer tous les mouvements de ladélivrancedeladéclarationrequisepourlesDMpourinvestigationclinique.
DM avec identification des prove-
nancesetdestinataires,
›
teniràdispositiondesA.C.ladocu-
› Obligationsdudistributeur
mentationtechnique,ladéclaration le fabricant ait attribué, le cas
deconformitéet,lecaséchéant,le(s) échéant, un « identifiant unique » Ildoitvérifierlespointssuivantsavant
certificat(s) délivré(s) par l’orga- audispositif(art.24), demettreunDMsurlemarché:
› ›
nismenotifié, leDMsoitmisenconformitésiné- leDMportelemarquageCErequis,
› ›
coopéreraveclesA.C., cessaire (informer le fabricant, le l’étiquetageetlanoticed’utilisation
›
informer immédiatement le fabri- mandataire et l’A.C. si le DM pré- sontconformesycomprislalangue,
›
cant des plaintes et signalements senteunrisque), lefabricantetl’importateurontmis
›
relatifsàdesincidentsliésauxDM lenometl’adressedel’importateur leurscoordonnéessurl’étiquette,et
concernés, figurentsurleDM, l’emballageou un numéro d’identification unique
›
mettrefinaumandatsilefabricant undocumentd’accompagnement, aétéattribuéauDM(siapplicable),
› ›
agitàl’encontredesobligationsqui les conditions de transport et stoc- le DM est mis en conformité si né-
luiincombent,etinformerimmédia- kagesontappropriées. cessaire (informer le fabricant, le
tementl’autoritécompétente. L’importateurdoitenoutre: mandataire et l’A.C. si le DM pré-
›
L’article 10 traite du changement de enregistrerlesinformationsrequises senteunrisque)
›
mandataire, qui nécessite un accord (art.25)dansEudameddansundé- les conditions de transport et stoc-
écrit tripartite (fabricant, mandataire lai d’une semaine après la mise sur kagesontappropriées.
sortantetnouveaumandataire). lemarchédetoutDM, Ledistributeurdoitenoutre:
› ›
enregistrer tous les mouvements de enregistrer tous les mouvements de
Obligationdeconformité DM avec identification des prove- DM avec identification des prove-
nancesetdestinataires, nancesetdestinataires,
› ›
Laresponsabilitédelaconformitédes procéder à des essais par sondage informer immédiatement le fabri-
produitsmissurle marchéincombe à surlesproduitscommercialisésetà cant,son mandataire et son impor-
l’importateur.AvantdemettrelesDM l’investigationdesplaintes,etinfor- tateur et prendre des mesures cor-
surlemarché,ildoitveilleràceque: merlefabricant,lemandataireetles rectivessiunDMmissurlemarché
›
le fabricant ait appliqué la procé- distributeursdusuivi, est jugé non conforme (informer
›
dure d’évaluation de la conformité informer immédiatement le fabri- l'A.C.sileDMprésenteunrisque),
›
appropriée, cant et son mandataire et prendre informer immédiatement le fabri-
›
le fabricant ait désigné un manda- des mesures correctives si un DM cantetlemandatairedesplainteset
taire(siapplicable), mis sur le marché est jugé non signalementsrelatifsàdesincidents
›
lefabricantaitétabliladéclaration conforme(informerl'A.C.sileDM liésauxDMconcernés,
›
de conformité et la documentation présenteunrisque), coopéreraveclesA.C.
›
technique, informer immédiatement le fabri- Leprochainarticleporterasurlaclas-
›
leDMportelemarquageCEappro- cantetlemandatairedesplainteset sification des DM et les procédures
prié, signalementsrelatifsàdesincidents d'évaluationdelaconformité.
›
l’étiquetage du DM soit conforme, liésauxDMconcernés,
› »
etqu’ilsoitaccompagnédelanotice coopérer avec les A.C. (demandes TÜVRheinlandFranceSAS,
d’utilisation et de la déclaration de d'information, mesures correc- F-92120Montrouge,
conformité, tives) www.tuv.fr
10 DeviceMedFrance | Juillet/Août2013 | www.devicemed.fr