Informatik in der Medizintechnik: Grundlagen - Software - Computergestutzte Systeme

318 Pages·2009·17.75 MB·German

by  Martin Zauner

Martin Zauner, Andreas Schrempf
Informatik in der Medizintechnik
Grundlagen - Software - Computergestlitzte Systeme
12.Dezember 2008
Springer
Vorwort
Die MedizintechnikleistetentscheidendeBeitrageindermodernenMedizin und fur
die zukunftigeGesundheitsversorgung. Technologisch innovativeMedizingerateer
offnen neue Moglichkeiten in der medizinischen Diagnostik und Therapie, sowie
zunehmend in der Gesundheitsvorsorge, Rehabilitation und Pftege. Die Innovati
onsdimensionen in der Medizintechnik umfassen dabei die Computerisierung, die
Miniaturisierung und Molekularisierung. Mit ersterer wird sich dieses Werk tiefer
auseinandersetzen.
Durch dieAnwendungenderInformatik,sowiederInformations- undKommuni
kationstechnologien, konnen die geforderten Funktionalitaten, der zuverlassige und
sichere Betrieb, sowie der kostengilnstige Einsatz von computergestiltzten Medi
zingeraten in dem heute bekannten und kunftig geforderten AusmaB gewahrleistet
werden. Das vorliegende Werk zeigt die Potenziale, die durch die Anwendung der
Informatik fur die Medizintechnik und damit im Weiteren in der modernen Medi
zin moglich werden. Es schatlt eine bisher einzigartige Verbindung zwischen den
Grundlagen der angewandtenInformatik und den Kenntnissen, die fur die Entwick
lung und den Einsatzvon sichererSoftware, seiesfur dieMedizinprodukteentwick
lung selbst, als auch fiir den Betrieb eines computergestiltzten Medizinproduktes
oder eines medizinischenInformationssystems, notwendigsind.
TrotzallderFaszinationundallderPotenziale,welchediemodernentechnischen
Errungenschaften fiir die medizinische Leistungserbringung ermoglichen, mochten
wir betonen, dass der Technikeinsatz ein Werkzeug ist. Er wird helfen, Qualitats
standards sicherzustellen, patientenschonende und hochwertige Behandlungen zu
ermoglichen, sowie den Aufwand und die Kosten fur Verwaltungsprozesse zu ver
ringern. Er wird aber immer nur einen, wenn auch zunehmend wichtigen, Teil der
Realitatunterstiltzen undabbildenkonnen.DieErhaltungundWiederherstellungder
Gesundheitdes Menschen als wichtigstes Gut unserer modernen Gesellschaftmuss
deshalb immer im Mittelpunkt der Betrachtung bleiben - die Technik ist nur eine
Facettedavon.
Wir mochten uns bei allen, die zum Gelingen dieses Buches beigetragenhaben,
bedanken, insbesondere bei unseren Familien fiir ihr Verstandnis fiir die zeitlichen
VI Vorwort
Entbehrungen und bei Frau Siliva Schilgeriusvom SpringerVerlag fiir ihre wertvol
len Anregungen und ihre ausgepragteGeduld.
Besonders danken mochten wir auch der FH Oberosterreich fur die Ermogli
chung der Rahmenbedingungen zur Erstellung dieses Werkes, sowie insbesonders
Herrn FH-Prof. Univ.-Doz. Dipl.-Ing. Dr. Andreas Lindbaum fur den Abschnitt
Computergestiitzte BildgebendeSysteme und FrauMartinaMitterwie auch Fraulise
Gabathfiirdie Unterstiitzung beim Korrekturlesen bzw.Reinzeichnender Grafiken.
Weitersmochtenwir dieVertreterunsererkooperierendenGesundheits- undFor
schungseinrichtungen sowie Medizintechnik-Unternehmen fiir die zur VerfUgung
Stellung von Bildmaterial und die vielen praxisrelevanten Diskussionen erwahnen,
Wir danken dazu stellvertretend den Herren Ing. Peter Buhl (Leiter der Abteilung
MedizintechnikAKhLinzGmbH) und Dipl.-Ing. FranzRichter(StrategieMedizin
technik,gespag00),Dipl.-Ing.Dr.HubertEgger(LeiterStrategischesTechnologie
management,OttoBockHealthcareProducts),MRDr.med.WolfgangEcker(Leiter
der Abteilung Arzneimittel und Medizinprodukte, Bundesministerium fur Gesund
heit, Familie und Jugend) und Dr.med. Heinz Brock, MBA, MPH (Medizinischer
Direktorund GeschaftsfiihrerAKhLinzGmbH) sehr herzlichfiirIhreKooperation.
Das vorliegendeWerk vermitteltdie berufsfeldrelevantenKapitel derInformatik,
die aus Sichtder Medizintechnikfiir die Entwicklung und Anwendung von sicherer
SoftwareundcomputergestiitztenSystemenvonBedeutungsind. DieKapitel,diefur
die Medizintechnik-Ausbildung und als Grundlage fur die angewandte Forschung
besondereWichtigkeithaben, werden umfassend behandelt. Sie werden erganzturn
viele in der Praxis unmittelbar anwendbare Themen wie z.B. die Umsetzung der
Software-Lebenszyklusprozesseinklusiveder zulassungsrelevantenAspekte.
Wir wiinschen allen Leserinnen und Lesern, dass sie im Rahmen interessanter
Anwendungsbeispiele neues Wissen erwerben oder bestehendes Wissen nachhaltig
auffrischen konnen.
Linz, Martin Zauner
September2008 AndreasSchremp!
Inhaltsverzeichnis
TeilI Uberblick
1 Informatik undMedizintechnik. ................................. 3
1.1 Einflihrung................................................ 3
1.2 Medizintechnik............................................ 5
1.3 InformatikinderMedizintechnik ..... ........................ 10
1.3.1 InnovationsdimensionComputerisierung 10
1.3.2 Zweckbestimmung................................... 10
1.3.3 Medizintechnikrelevante GebietederInformatik.......... 12
TeilII Grundlagen
2 InformationstechnikundCodierung 17
2.1 Analoge unddigitale Informationsdarstellung ................... 17
2.1.1 Analog-Digital-Wandlung............................. 18
2.1.2 Digitale Speichereinheiten. ............................ 21
2.2 Zahlensysteme............................................. 22
2.2.1 PolyadischeZahlensysteme. ........................... 22
2.2.2 Zahlenkonvertierung................................. 23
2.2.3 Dualsystem undNummerischeUnsicherheit. ............. 27
2.3 BoolescheLogik undBoolescheAlgebra. ...................... 35
2.3.1 BoolescheLogik ..................................... 35
2.3.2 BoolescheAlgebra. .................................. 35
2.4 Codes.................................................... 39
2.4.1 Information......................................... 39
2.4.2 Codierung.......................................... 41
2.4.3 Zahlencodes........................................ 43
2.4.4 AlphanummerischeCodes. ............................ 45
2.4.5 Strichcodes......................................... 47
2.4.6 Bilddaten-Codierung................................. 48
VIII Inhaltsverzeichnis
2.5 AngewandteCodierung 49
2.5.1 Fehlererkennende undfehlerkorrigierendeCodes. ......... 49
2.5.2 DatenkomprimierendeCodes .......... 52
2.5.3 Verschlusselung, digitale Signatur undAuthentisierung .... 56
2.5.4 StandardisierteDaten- undNachrichtenformate ........... 57
2.5.5 CodierungmedizinischerKrankheitsbilderundLeistungen. 60
3 DigitaleComputersysteme 63
3.1 Aufbau................................................... 63
3.1.1 Klassifikation....................................... 63
3.1.2 Rechnerarchitekturen................................. 64
3.1.3 Prozessorarchitekturen................................ 65
3.1.4 Prozessorarten....................................... 66
3.1.5 John vonNeumann Rechnerarchitektur .................. 67
3.1.6 Harvard-Architektur.................................. 79
3.1.7 RAID-Systeme 79
3.1.8 Network Attached Storage undStorage Area Network. .... 81
3.1.9 Spezielle Ein- undAusgabegerate 82
3.2 Kommunikationstechnik..................................... 83
3.2.1 Verdrahtete Kommunikation ........................... 84
3.2.2 DrahtloseKommunikation 84
3.3 Computernetzwerke........................................ 88
3.3.1 ISOIOSI-Referenzmodell............................. 88
3.3.2 Netzwerk-Topologien undZugritfsverfahren 90
3.3.3 Netzwerk-Verbindungskomponenten .................... 94
3.3.4 TCP/IP -TransmissionControl Protocol IInternetProtocol 97
3.3.5 Computernetzwerke und vernetzte Medizingerate inder
Medizin ............................................ 100
3.3.6 Body Area Network 100
3.4 Netzwerksicherheit 101
3.4.1 Gefahrenpotenziale.................................. 101
3.4.2 Hardware- undSoftware-Schutzmal3nahmen 102
3.5 InternetundIntranet. ....................................... 106
4 Betriebssysteme................................................ 107
4.1 Betriebsarten.............................................. 107
4.1.1 Aufgaben........................................... 107
4.1.2 Architektur......................................... 109
4.2 PhysischerArbeitsspeicherundVirtueller Speicher .............. III
4.2.1 Organisationdes physischenArbeitsspeichers .. .......... III
4.2.2 Virtueller Speicher. .................................. 112
4.2.3 Generierung undBerechnung vonAdressen 112
4.2.4 SeitenverwaltungundAuslagerung 115
4.3 Prozesse.................................................. 117
4.3.1 Prozesszustande 117
Inhaltsverzeichnis IX
4.3.2 Sequentielleundparallele Prozesse ..................... 118
4.3.3 Prozesskommunikation............................... 119
4.4 Betriebsmittelverwaltung undScheduling 120
4.4.1 Betriebsmittelverwaltung.............................. 120
4.4.2 Scheduler........................................... 121
4.4.3 Scheduling-Strategien................................ 122
4.5 Echtzeit................................................... 125
4.6 Das Ein- undAusgabekonzept................................ 126
4.7 Dateisystem 127
4.7.1 FAT, NTFS, UNIX, Unix 128
4.7.2 DateistrukturenundZugriffsmethoden 129
4.7.3 DateiattributeundVerzeichnisstrukturen ................. 131
4.8 Ubersicht tiberBetriebssysteme. .............................. 132
5 Datenbanken. ................................................. 135
5.1 Architekturprinzipien....................................... 135
5.2 RelationaleDatenbanksysteme 136
5.2.1 Terminologie........................................ 136
5.2.2 Relationen 138
5.2.3 Anomalien.......................................... 139
5.2.4 Normalformen 141
5.2.5 Entwurf eines konzeptionellen, relationalen
Datenbankmodells ................................... 143
5.2.6 FunktionsprinzipienrelationalerDatenbanksysteme 146
5.2.7 Praktische Aspekte beim Einsatz relationaler
Datenbanksysteme 149
5.2.8 SQL 149
5.3 Einsatzgebiete 151
5.3.1 Datenbank-Produkte 151
5.3.2 Technische Datenbanken .............................. 151
5.3.3 MedizinischeDatenbanken 152
TeilIII SoftwareinderMedizinprodukt-Herstellung
6 Programmierung. .............................................. 157
6.1 Programmiersprachen....................................... 157
6.1.1 Maschinennahe undhohere Programmiersprachen. ........ 157
6.1.2 ParadigmenderProgrammierung ....................... 160
6.2 Programm-Ubersetzung 161
6.2.1 Programm 161
6.2.2 Assembler 164
6.2.3 Compiler 165
6.2.4 Interpreter.......................................... 167
6.3 Programm-Entwurfstechniken ................................ 167
X Inhaltsverzeichnis
6.3.1 Diagrammtechnik.................................... 168
6.3.2 ModellbasierteEntwurfssprachen. ...................... 170
6.4 Codierungsempfehlungen amBeispiel der ProgrammierspracheC.. 172
6.4.1 Schlusselworter,..................................... 172
6.4.2 EinfacheDatentypen 173
6.4.3 Struktur, Zeigerund Gilltigkeitsbereich.................. 176
6.4.4 Prozedur,Funktion undRekursion ...................... 181
6.5 Algorithmen............................................... 183
6.6 Beispiele.................................................. 183
6.6.1 Matrix............................................. 184
6.6.2 Stapelspeicher(stack) 185
6.6.3 Warteschlange(queue) 185
7 Software-Engineering. ......................................... 187
7.1 Medizinprodukte-Software................................... 187
7.1.1 SoftwarealsMedizinprodukt 187
7.1.2 Konforrnitatserklarung nach Medizinprodukte-Klassen. .... 189
7.1.3 Software-Sicherheitsklassifizierung..................... 189
7.2 Software-Sicherheit......................................... 191
7.2.1 Software-Qualitat.................................... 192
7.2.2 Software-Testund Verifikation ......................... 194
7.2.3 Software-Validierung ................................. 197
7.2.4 Software-Entwicklungsumgebung ...................... 197
7.2.5 Qualitatsmanagementund Risikomanagement ............ 198
7.2.6 GxP-konforme Systemumgebungen 200
7.3 Software-Lebenszyklusprozesse 200
7.3.1 SicherheitsrelevanteSysteme und Software 202
7.3.2 Software-Architektur 204
7.3.3 Software-Entwicklungsprozess und Software-
Entwicklungsmodelle. ................................ 207
7.3.4 Software-Wartungsprozess 213
7.3.5 Software-Risikomanagementprozess 213
7.3.6 Software-Konfigurationsprozess 214
7.3.7 Software-Problemlosungsprozess 214
7.4 Software-Projektabwicklung 214
7.4.1 Projektorganisation................................... 215
7.4.2 Lastenheft,Pflichtenheftund technischeDokumentation ... 216
7.4.3 Projektstrukturplan................................... 217
7.4.4 Projektplanungund Projektsteuerung. ................... 218
8 Modellbildung und Simulation 223
8.1 Systembegriff.............................................. 224
8.2 Modell undModellbildung. .................................. 225
8.2.1 MathematischesModell 226
8.2.2 KlassischeModellbildung und Systemidentifikation 226
Inhaltsverzeichnis XI
8.3 Ebenen derModellbildung ................................... 227
8.4 Der Modellbildungs- undSimulationsprozess 229
8.4.1 Modellbeschreibungssprachen undComputermodell ....... 231
8.4.2 Computerprogramm.................................. 234
8.4.3 NummerischeIntegrationsverfahren 235
8.5 Simulationsprogrammeund -umgebungen ...................... 239
8.5.1 Funktionalebene 239
8.5.2 Verhaltensebene..................................... 240
8.5.3 Komponentenebene.................................. 241
8.6 Anwendungsbereiche....................................... 243
8.7 Software- undHardware-in-the-Loop 244
8.8 PotenzialeundGrenzen 246
8.8.1 VorteilederModellbildung undSimulation 246
8.8.2 ProblemebeiderModellbildung undSimulation 246
9 ComputergestiitzteFertigungund Rapid Prototyping .............. 249
9.1 ComputergestiitzteFertigung 249
9.2 Rapid Prototyping .......................................... 251
9.2.1 Rapid Prototyping-Verfahren 251
9.2.2 Rapid Prototyping inderMedizintechnik 253
TeilIV ComputergestiitzteMedizinprodukte
10 MedizinischeGeratetechnik 257
10.1 Biosignalerfassung und-verarbeitung 257
10.1.1 Herzrate 258
10.1.2 Elektromyogramm ................................... 266
10.2 ComputergestiitzteBildgebendeSysteme. ...................... 268
10.2.1 Rontgen-Projektions-Radiografie ....................... 268
10.2.2 Rontgen-Computertomografie.......................... 270
10.2.3 Magnetresonanztomografie............................ 271
10.2.4 Hybridverfahren ..................................... 272
10.2.5 Sonografie.......................................... 273
10.3 ComputergesteuerteProthesen 274
10.3.1 Myoelektrisch angesteuerte Handprothese 275
10.3.2 ComputergesteuerteBeinprothese 279
10.4 Medizinischgenutzte Manipulatoren undRoboter ............... 281
10.4.1 ComputergestiitzteChirurgie 282
10.4.2 Chirurgieroboter..................................... 283
11 MedizinischeSoftware 287
11.1 Mess- undAnalyse-Software. ................................ 287
11.1.1 Labor- undFunktionsdiagnostik........................ 287
11.1.2 Bildarchivierung und-kommunikation 289
XII Inhaltsverzeichnis
11.2 SoftwaregestlitzteDiagnoseund Therapieplanung .......... 290
11.2.1 MedizinischeBildverarbeitung 290
11.2.2 Patientendatenilberwachungssystem..................... 293
11.2.3 BildgestiltzteNavigation undintraoperativeBildgebung.... 295
11.2.4 SoftwaregestiltzteTherapieplanung ..................... 295
11.2.5 EntscheidungsunterstiltzendeSysteme ................... 296
11.3 Virtuelle Realitat undTrainingssysteme ........................ 298
TeilV Informationssysteme
12 ComputergestiitzteKrankenhaus-Informationssysteme 303
12.1 Administrative Systeme ..................................... 304
12.1.1 Verwaltungs- undLogistik-Systeme 304
12.1.2 Facility Management-Systeme 306
12.2 Patientenverwaltungssystem 306
12.2.1 Patientendatenverwaltung ..... 306
12.2.2 ElektronischePatientenakte 306
12.3 MedizinischeLeistungsstellen-Informationssysteme 307
12.3.1 Radiologieinformationssystem 307
12.3.2 Laborinformationssystem 308
12.3.3 Operationssaal-Planungs- und -Dokumentationssystem 309
12.4 Pflegeinformationssystem. ................................... 309
12.5 Lernplattformen............................................ 310
Literaturverzeichnis ................................................ 311
Sachverzeichnis .................................................... 313