guía para estándares de calibración de ultrasonidos bajo norma ntc-iso/iec 17025

162 Pages·2014·3 MB·Spanish

GUÍA PARA ESTÁNDARES DE
CALIBRACIÓN DE ULTRASONIDOS BAJO
NORMA NTC-ISO/IEC 17025

“ULTRASONIDO DE TERAPIA Y DIAGNÓSTICO”

FUNDACIÓN CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA (FCV)
FLORIDABLANCA-SANTANDER
2014
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Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De

Ultrasonido Empleados En Diagnostico Y Tratamiento Terapéutico, financiado por COLCIENCIAS Convocatoria 544-2011.
Fundación Cardiovascular de Colombia (FCV).
Wiliam Alberto Botero Mantilla
Ingeniero Electrónico del Laboratorio de Validación y Metrología.
[email protected]; [email protected].

Eduard Sastoque Gelvez.
Jefe del Laboratorio de Validación y Metrología.
[email protected]; [email protected].

Norberto Rodríguez Prada
Metrologo del Laboratorio de Validación y Metrología.
[email protected]; [email protected].

Miguel Ángel Ruiz Castro
Metrologo del Laboratorio de Validación y Metrología.
[email protected]; [email protected]

José Eduardo Salcedo
Director Técnico.
[email protected]; [email protected]

Está prohibido cualquier forma de reproducción, distribución y comunicación
pública sin la autorización de la Fundación Cardiovascular de Colombia.

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Ultrasonido Empleados En Diagnostico Y Tratamiento Terapéutico, financiado por COLCIENCIAS Convocatoria 544-2011.
TABLA CONTENIDO
Pág.
INTRODUCCION 6

1. ULTRASONIDO 8
1.1 CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL ULTRASONIDO. 8
1.2 PRINCIPIOS FÍSICOS DE LA ULTRASONOGRAFÍA 9
1.3 SONIDO. 11

2. TRANSDUCTORES 18
2.1 DESCRIPCIÓN. 18
2.2 TIPOS DE TRANSDUCTORES. 18
2.3 TIPOS DE TRANSDUCTORES DE ULTRASONIDO. 22

3. ECOGRAFIA 27
3.1 CREACIÓN DE LA IMAGEN. 27
3.2 ECOGRAFÍA DOPPLER 28
3.3 RESOLUCIÓN. 29
3.4 ESCALA DE GRISES. 29
3.5 CARACTERISTICAS DE LOS EQUIPOS. 30
3.6 BASES TÉCNICAS. 31

4. ULTRASONIDO DE TERAPIA 34
4.1 DEFINICIONES. 34
4.2 POWERMETER. 34
4.3 EQUIPOS DE ULTRASÓNIDO DE TERAPIA. 35
.4 TRANSDUCTOR Y CABEZAL. 38
4.5 FRECUENCIAS DE LOS EQUIPOS DE ULTRASONIDOS. 40
4.6 MODALIDADES DE APLICACIÓN DE LOS EQUIPOS DE
ULTRASONIDOS. 42

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5. TERAPIA DE ULTRASONIDO 43
5.1 ANTECEDENTES DEL ULTRASONIDO TERAPEUTICO. 43
5.2 INTENSIDAD O DOSIS. 44
5.3 ÁREA Y TIEMPO DE APLICACIÓN. 45
5.4 TRATAMIENTOS POR APLICACIONES DEL ULTRASONIDO. 46
5.5 EFECTOS DE LA TERAPIA CON ULTRASONIDO. 47
5.6 EFECTOS BIOLIGICOS DEL ULTRASONIDO. 49

6. DIAGNOSTICO MEDICO POR ULTRASONIDO 50
6.1 PARAMETROS A EVALUAR. 50
6.2 PROCEDIMIENTO DE MEDIDA. 52
6.3 INFORMACION A REPORTAR. 55

7. RIESGOS DEL USO DEL ULTRASONIDO 57
7.1 FUENTES DE GENERACIÓN Y APLICACIONES. 57
7.2 EFECTOS SOBRE LA SALUD. 58
7.3 SISTEMAS DE MEDIDA. 59
7.4 LÍMITES DE EXPOSICIÓN. 59
7.5 MEDIDAS GENERALES DE CONTROL 63

MATRIZ DE RIESGO DE EQUIPOS DE ULTRASONIDO 65
8.1 TIPO DE RIESGOS 65
8.2 EVALUACION DE RIESGOS 72
8.3 DETERMINACIÓN DE CONTROLES 75

9. INSTRUCTIVO PARA LA CALIBRACIÓN DE ULTRASONIDO DE
TERAPIA 77
9.1 PROPÓSITO. 77
9.2 ALCANCE. 77
9.3 DEFINICIONES. 77
9.4 RECEPCIÓN. 80
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9.5 INSTRUCCIONES Y EQUIPOS PARA LA CALIBRACIÓN. 81
9.6 DETERMINACIÓN DE LA POTENCIA EMITIDA. 85
9.7 EVALUACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE. 88

10. INSTRUCTIVO PARA LA CALIBRACIÓN DE ULTRASONIDO DE
DIAGNÓSTICO 90
10.1 PROPÓSITO 90
10.2 ALCANCE 90
10.3 DEFINICIONES 91
10.4 RECEPCIÓN. 93
10.5 INSTRUCCIONES Y EQUIPOS NECESARIOS PARA LA
CALIBRACIÓN. 94

11. CALIBRACIÓN DE BÁSCULAS DE ULTRASONIDO DE TERAPIA 103
11.1 PROPÓSITO 103
11.2 ALCANCE 103
11.3 DEFINICIONES 103
11.4 RECEPCIÓN. 106
11.5 INSTRUCCIONES Y EQUIPOS NECESARIOS PARA LA
CALIBRACIÓN. 108
11.6 COMPONENTES DE INCERTIDUMBRE. 114

12. ACREDITACIÓN 121
12.1 EL ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIÓN DE COLOMBIA-
ONAC. 121
12.2 SOLICITUD DE ACREDITACIÓN. 122
12.3 ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN. 122
12.4 CRITERIOS DE EVALUACIÓN. 122
12.5 SOLICITUD DE ACREDITACIÓN. 122
12.6 CRITERIOS ESPECIFICOS DE ACREDITACIÓN. 126

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ANEXO A 132
ANEXO B 139
ANEXO C 143
ANEXO D 146
BIBLIOGRAFIA 160
1.

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INTRODUCCION
En el presente documento se recopila toda la información obtenida de la
ejecución del proyecto de “Estandarización Del Proceso De Calibración De
Ultrasonido Empleados En Diagnóstico Y Tratamiento Terapéutico”, el cual
se realizó por la Fundación Cardiovascular de Colombia con ayuda y
financiamiento prestado por COLCIENCIAS.
Se comienza dando una perspectiva rápida de los principios y características
físicas de las señales de ultrasonido, pasando posteriormente a describir los
transductores, haciendo detalle en los tipos que existen. Se analiza aspectos
ya asociados al ultrasonido de diagnóstico aplicado en ecografía con base a
una serie de características como la resolución, escala de grises, entre otros.
En el cuarto capítulo, se aborda la temática de ultrasonido de terapia, en el
que se describen los tipos de equipos de ultrasonido de terapia, las partes
que compone un transductor, las frecuencias que usan estos equipos y las
modalidades de aplicación de este tipo de ondas. En el capítulo cinco se
analiza más a fondo como tal los aspectos médicos en el que detallan la
intensidad y dosis, condiciones de seguridad, los efectos biológicos, entre
otros.
En el capítulo seis, “Diagnostico Medico Por Ultrasonido”, se describen los
parámetros que se desean evaluar en este tipo de exámenes, que
procedimiento es el que se debe ejecutar para la obtención de dichas
características y cual o qué tipo de información se debe reportar. En el
capítulo siete, se hace hincapié en los riesgos del uso del ultrasonido en el
campo de la salud. Se determinan los límites de exposición, que tipo de
medidas generales de control se deben llevar a cabo, cuales son las fuentes
de generación y aplicaciones se tienen, etc. En el capítulo 8, se incorpora
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una modalidad para evaluar los riesgos asociados a los equipos de
ultrasonido, a partir de los cuales se establecen acciones de control.
En el capítulo 9, se incorpora el instructivo diseñado por la Fundación
Cardiovascular encaminado a la calibración de los equipos de ultrasonido de
terapia. En el capítulo diez y once se realizó la misma acción pero dirigida a
equipos de ultrasonido de diagnóstico y las balanzas de ultrasonido de
terapia respectivamente.
Por ultimo en el capítulo doce, se señala aspectos que pueden servir como
precedentes para aquellos laboratorios que decidan acreditar una variable
ante el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC). Se
describen que proceso se debe ejecutar, cuales son los criterios de
evaluación, etc.

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1. ULTRASONIDO
1.1. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL ULTRASONIDO.
La ultrasonografía (US) es una modalidad de diagnóstico médico en el que
se analiza las acciones de las ondas de ultrasonido, por medio de la
obtención de imágenes con técnicas de procesamiento de los haces
ultrasónicos o ecos, los cuales son reflejados en las estructuras corporales.
El sonido, es la sensación que se produce en el oído ante la presencia de
una onda mecánica que genera vibraciones en los cuerpos elásticos y se
propaga por determinado material. Cuando la energía acústica actúa sobre
los tejidos corporales, las moléculas del mismo se alteran en menor medida y
la energía se transmite de una molécula a otra adyacente. Estas ondas
sonoras corresponden básicamente a la rarefacción y compresión periódica
del medio en el cual se desplazan. La distancia de una compresión a la
siguiente establece lo que se conoce como la longitud de onda (λ) y se
calcula al dividir la velocidad de propagación entre la frecuencia (ver Figura
1). Por su parte, la frecuencia de la molécula se determina con el número de
veces que se comprime, expresada en Hertzios (ƒ).
Las ondas usadas en imagenología médica tienen una frecuencia que oscila
entre los 2 y los 60 millones de hertzios. Algunos métodos de diagnóstico por
imagen utilizan ondas del espectro electromagnético, como son la
gammagrafía y la radiología convencional (por acción directa de los fotones
que impresionan el material radio sensible) o las imágenes por resonancia
magnética (que utilizan el efecto producido por ondas de radio sobre los
átomos de hidrógeno alineados por un campo magnético). [1]

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Figura 1. Características Físicas Del Ultrasonido

Fuente: [1]
1.2. PRINCIPIOS FÍSICOS DE LA ULTRASONOGRAFÍA
El ultrasonido esta descrito como aquel sonido que posee una frecuencia
mayor a la audible por los seres humanos. El oído detecta un intervalo de
frecuencia comprendido ente los 15.000 y los 20.000 Hz. En el caso del
ultrasonido, se tiene una frecuencia mayor de 20.000 Hz, en el que las
imágenes se reconstruyen entre 3 y los 15 MHz. [1]
En la Figura 2, se muestra el espectro relacionado con las ondas acústicas.
Las ondas de infrasonido son de igual forma ondas sonoras con frecuencias
que se encuentra por debajo del valor audible para el oído humano (cercano
a 20 Hz). Es comúnmente usado por elefante para comunicarse en amplias
distancias.
Por su parte el sonido audible comprende la banda de frecuencia
comprendida entre 20 Hz y 20 kHz e incluye el denominado campo tonal,
conformando las audiofrecuencias. Por último, el ultrasonido comprende las
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