GU Serie Generale n.69 del 25-03-2011 - Suppl. Ordinario n. 79

112 Pages·2012·5.87 MB·Italian

Supplemento ordinario alla “Gazzetta Uffi ciale„ n. 69 del 25 marzo 2011 - Serie generale
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GAZZETTA UFFICIALE
DELLA REPUBBLICA ITALIANA
SI PUBBLICA TUTTI I
PARTE PRIMA Roma - Venerdì, 25 marzo 2011
GIORNI NON FESTIVI
DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA 70 - 00186 ROMA
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temporaneamente nella sede di via Principe Umberto 4, 00185 Roma
N. 79
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Provvedimenti concernenti
taluni medicinali

25-3-2011 Supplemento ordinario n. 79 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 69
S O M M A R I O
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carboplatino Actavis» (11A03548) . . . . Pag. 1
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Ibandronico Arrow» (11A03549) Pag. 4
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Exemestane Actavis» (11A03550) . . . . Pag. 8
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Exemestane Teva» (11A03551) . . . . . Pag. 11
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Winthrop Pharmaceuticals
Italia» (11A03552) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 15
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan Idroclorotiazide
Krka» (11A03553) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 18
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paroxetina Aurobindo» (11A03554) . Pag. 22
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Lipaxan» (11A03555) . . . . . . . Pag. 25
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Merrem» (11A03556) . . . . . . . Pag. 26
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Fraxiparina» (11A03557) . . . . Pag. 28
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Atenololo Teva» (11A03558) . Pag. 34
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Galaxia» (11A03559) . . . . . . . Pag. 35
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Clexane» (11A03560) . . . . . . . Pag. 37
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Calciparina» (11A03561) . . . . Pag. 38
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Dizatec» (11A03562) . . . . . . . Pag. 40
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Navelbine» (11A03563) . . . . . Pag. 41
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Ovestin» (11A03564) . . . . . . . Pag. 42
— III —
25-3-2011 Supplemento ordinario n. 79 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 69
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Atropina Farmigea» (11A03565) Pag. 43
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Visipaque» (11A03566) . . . . . . . . Pag. 44
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Aurantin» (11A03567) . . . . . . . . . Pag. 45
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Spasen Somatico» (11A03568) . . Pag. 46
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Spasen» (11A03569) . . . . . . . . . . Pag. 47
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Niklod» (11A03570) . . . . . . . . . . Pag. 48
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Tensadiur» (11A03571) . . . . . . . . Pag. 49
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Ipecacuana» (11A03572) . . . . . . . Pag. 51
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Accuretic» (11A03573) . . . . . . . . Pag. 53
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Ibitazina» (11A03574) . . . . . . . . . Pag. 54
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Soluzioni per Dialisi Peritoneale
(Range F.U.N.) Hbiofl uids» (11A03575) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 55
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Amlodipina RK» (11A03576) . . . Pag. 57
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Lipsin» (11A03577) . . . . . . . . . . . Pag. 59
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Equilid» (11A03578) . . . . . . . . . . Pag. 60
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Ursultec» (11A03579) . . . . . . . . . Pag. 61
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Ursobil» (11A03580) . . . . . . . . . . Pag. 63
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Laevolac Eps» (11A03581) . . . . . Pag. 66
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Merrem» (11A03582) . . . . . . . . . Pag. 67
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Merrem» (11A03583) . . . . . . . . . Pag. 68
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Calcio Levofolinato
Fidia» (11A03584) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 69
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Normoparin» (11A03585) . . . . Pag. 70
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Eparina Sodica Athena Pharma
Italia» (11A03586) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 71
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Ceftriaxone Angenerico» (11A03587) Pag. 72
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Oraxim» (11A03588) . . . . . . . . . . Pag. 73
— IV —
25-3-2011 Supplemento ordinario n. 79 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 69
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Oraxim» (11A03589) . . . . . . . . . . Pag. 74
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Lasix» (11A03590) . . . . . . . . . . . . Pag. 75
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Lasix» (11A03591) . . . . . . . . . . . . Pag. 76
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Calcio Levofolinato
Teva» (11A03592) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 77
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di alcuni medicinali (11A03593) . . . . . . . . . . . . . . Pag. 78
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Cortical» (11A03594) . . . . . . . . . Pag. 79
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Pantoprazolo
VI.REL.» (11A03595) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 80
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Fluimucil Gola» (11A03596) . . . . Pag. 81
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Laroxyl» (11A03597) . . . . . . . . . . Pag. 82
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Laser» (11A03598) . . . . . . . . . . . . Pag. 83
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Safl ineb» (11A03599) . . . . . . . . . Pag. 84
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Aciclovir Big» (11A03600) . . . . . Pag. 85
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di alcuni medicinali (11A03601) . . . . . . . . . . . . . . Pag. 86
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Fortamid» (11A03602). . . . . . . . . Pag. 87
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Pyralvex» (11A03603) . . . . . . . . . Pag. 88
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Megestrolo Hospira» (11A03604) . . Pag. 89
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Minulet» (11A03605) . . . . . . . . . . Pag. 90
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Acetilcisteina Ratio-
pharm» (11A03606) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 91
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Ibustrin» (11A03607) . . . . . . . . . . Pag. 92
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Androcur» (11A03608) . . . . . . . . Pag. 93
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Revivan» (11A03609) . . . . . . . . . Pag. 94
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Cytotec» (11A03610) . . . . . Pag. 95
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Voltfast» (11A03611) . . . . . Pag. 96
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Kenacort» (11A03612) . . . . Pag. 97
— V —
25-3-2011 Supplemento ordinario n. 79 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 69
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Voltaren» (11A03613) . . . . Pag. 98
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Isoptin» (11A03614) . . . . . . Pag. 99
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Medipo» (11A03615) . . . . . Pag. 100
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Sivastin» (11A03616) . . . . . Pag. 101
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Saniduo febbre e naso
chiuso» (11A03617) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 102
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Lioresal» (11A03618) . . . . . Pag. 103
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Lioresal» (11A03619) . . . . . Pag. 104
Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Triniplas» (11A03620) . . . . Pag. 105
— VI —
25-3-2011 Supplemento ordinario n. 79 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 69
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carboplatino Actavis»
Estratto determinazione n. 2123/2011

MEDICINALE
CARBOPLATINO ACTAVIS

TITOLARE AIC:
Actavis Italy S.p.A.
Via L. Pasteur, 10
20014 Nerviano (Milano)

Confezione
“10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione” 1 flaconcino 50 mg/5 ml
AIC n. 039990015/M (in base 10) 164DRZ (in base 32)

Confezione
“10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione” 5 flaconcini 50 mg/5 ml
AIC n. 039990027/M (in base 10) 164DSC (in base 32)

Confezione
“10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione” 1 flaconcino 150 mg/15 ml
AIC n. 039990039/M (in base 10) 164DSR (in base 32)

Confezione
“10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione” 1 flaconcino450 mg/45 ml
AIC n. 039990041/M (in base 10) 164DST (in base 32)

Confezione
“10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione” 1 flaconcino 600 mg/60 ml
AIC n. 039990054/M (in base 10) 164DT6 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Concentrato per soluzione per infusione

COMPOSIZIONE:
Un ml di concentrato contiene 10 mg di carboplatino

— 1 —
25-3-2011 Supplemento ordinario n. 79 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 69

Principio attivo:
Un flaconcino da 5 ml di concentrato contiene 50 mg di carboplatino
Un flaconcino da15 ml di concentrato contiene 150 mg di carboplatino
Un flaconcino da 45 ml di concentrato contiene 450 mg di carboplatino
Un flaconcino da 60 ml di concentrato contiene 600 mg di carboplatino

Eccipienti:
Acqua per preparazioni iniettabili

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO:
S.C. Sindan-Pharma S.r.l. – 11th Ion Mihalache Blvd – 011171 Bucharest (Romania)

Actavis Italy S.p.a. – Viale Pasteur 10 20014
Nerviano (MI) Italia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
CARBOPLATINO ACTAVIS è indicato per il trattamento di
1 - carcinoma epiteliale dell’ovaio in fase avanzata in:
(a) terapia di prima linea
(b) terapia di seconda linea, dopo il fallimento di altri trattamenti
2 – carcinoma polmonare a piccole cellule

(classificazione ai fini della rimborsabilità)

Confezione
“10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione” 1 flaconcino 50 mg/5 ml
AIC n. 039990015/M (in base 10) 164DRZ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 15,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 24,76

Confezione
“10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione” 1 flaconcino 150 mg/15 ml
AIC n. 039990039/M (in base 10) 164DSR (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 45,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 74,27

Confezione
“10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione” 1 flaconcino450 mg/45 ml
AIC n. 039990041/M (in base 10) 164DST (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 131,42

— 2 —
25-3-2011 Supplemento ordinario n. 79 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 69

Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 216,90

Confezione
“10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione” 1 flaconcino 600 mg/60 ml
AIC n. 039990054/M (in base 10) 164DT6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 191,56
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 316,16

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CARBOPLATINO ACTAVIS
è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in commercio con etichette
e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente
determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

11A03548
— 3 —
25-3-2011 Supplemento ordinario n. 79 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 69
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Ibandronico Arrow»
Estratto determinazione n. 2122/2011

MEDICINALE
ACIDO IBANDRONICO ARROW

TITOLARE AIC:
Arrow ApS
Hovedgaden 41, 2
2970 Horsholm
Danimarca

Confezione
“150 mg compresse” 1 compressa in blister AL/AL
AIC n. 040236010/M (in base 10) 16CWZB (in base 32)

Confezione
“150 mg compresse” 3 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040236022/M (in base 10) 16CWZQ (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse

COMPOSIZIONE:
Ciascuna compressa contiene:

Principio attivo:
150 mg di acido ibandronico (come sodio ibandronato monoidrato)

Eccipienti:
Sorbitolo (E420)
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Sodio croscarmelloso
Sodio stearil fumarato

PRODUTTORE PRINCIPIO ATTIVO:
Chongqing Shenghuaxi Pharmaceutical Co., Ltd

— 4 —