GU Serie Generale n.127 del 04-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 42

64 Pages·2012·2.54 MB·Italian

Supplemento ordinario alla “Gazzetta Uffi ciale„ n. 127 del 4 giugno 2014 - Serie generale
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GAZZETTA UFFICIALE
DELLA REPUBBLICA ITALIANA
SI PUBBLICA TUTTI I
PARTE PRIMA Roma - Mercoledì, 4 giugno 2014
GIORNI NON FESTIVI
DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA, 70 - 00186 ROMA
AMMINISTRAZIONE PRESSO L’ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - VIA SALARIA, 1027 - 00138 ROMA - CENTRALINO 06-85081 - LIBRERIA DELLO STATO
PIAZZA G. VERDI, 1 - 00198 ROMA
N. 42
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Provvedimenti relativi alla commercializzazione
di taluni medicinali per uso umano

4-6-2014 Supplemento ordinario n. 42 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 127
S O M M A R I O
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavu-
lanico Kabi». (14A03934) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 1
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capecitabina Sandoz». (14A03935) . Pag. 2
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eletriptan Pfi zer». (14A03936) Pag. 3
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etinilestradiolo e Gestodene
Lupin». (14A03937) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 4
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Doc Generici». (14A03938) Pag. 5
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irinotecan Strides Arcolab Inter-
national». (14A03939) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 6
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octreotide Sun». (14A03940) . Pag. 6
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omega 3 Mylan Generics».
(14A03941) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 7
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Agemo». (14A03942) . . . . . . . . Pag. 8
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mageo». (14A03943) . . . . . . . . Pag. 9
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ogame». (14A03944) . . . . . . . . Pag. 10
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracalcitolo Mylan». (14A03945) . . Pag. 11
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracalcitolo Sandoz». (14A03946) . . . Pag. 12
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril e Indapamide Mylan
Generics Italia». (14A03947) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 13
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Repaglinide Mylan». (14A03948) Pag. 13
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diterpris». (14A03949) . . . . . . Pag. 14
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Siterbon». (14A03950) . . . . . . . Pag. 15
— III —
4-6-2014 Supplemento ordinario n. 42 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 127
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voricostad» (14A03951) . . . . . Pag. 16
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gamten» (14A03952) . . . . . . . . Pag. 17
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losipaco» (14A03953) . . . . . . . Pag. 18
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tachifl u» (14A03954) . . . . . . . Pag. 18
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tachifl udec» (14A03955) . . . . . Pag. 19
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zel-
dox» (14A03956) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 20
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitromicina Mylan
Generics Italia». (14A03957) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 20
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebi-
lox» (14A03958) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 20
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clopidogrel Al-
ter» (14A03959) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 21
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Niqui-
tin» (14A03960) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 21
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Exemestane Acta-
vis» (14A03961) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 21
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «War-
tec» (14A03962) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 22
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actigrip Nasa-
le» (14A03963) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 22
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xa-
nax» (14A03964) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 22
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Champio-
nyl» (14A03965) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 23
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efi -
ret» (14A03966) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 23
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisomucil Tosse
Sedativo». (14A03967) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 24
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Me-
drol». (14A03968) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 24
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mi-
nias». (14A03969) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 25
— IV —
4-6-2014 Supplemento ordinario n. 42 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 127
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mig-
priv». (14A03970) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 25
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metinal Idantoi-
na». (14A03971) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 26
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Vimovo», «Nexium»,
«Antra», «Axagon», «Esopral» e «Lucen». (14A03972) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 26
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quinapril Idrocloro-
tiazide Sandoz». (14A03973) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 27
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mydria-
sert» (14A03974) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 27
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mydria-
sert» (14A03975) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 27
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «To-
ken» (14A03976) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 27
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Exemestane Acta-
vis» (14A03977) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 27
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ange-
liq» (14A03978) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 28
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nobizi-
de» (14A03979) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 28
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alo-
neb» (14A03980) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 28
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluconazolo Hik-
ma» (14A03981) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 28
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Naso-
fan» (14A03982) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 28
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Monka-
sta» (14A03983) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 29
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofl oxacina Acta-
vis» (14A03984) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 29
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Captopril Ratio-
pharm» (14A03985) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 29
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisinopril e Idroclo-
rotiazide Ratiopharm». (14A03987) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 29
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Exemela-
ba» (14A03988) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 30
— V —
4-6-2014 Supplemento ordinario n. 42 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 127
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fenitoina Hik-
ma» (14A03989) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 30
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo Tecni-
gen». (14A03990) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 30
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dorzolamide Timo-
lolo Sandoz». (14A03991) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 30
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zolmitriptan Acta-
vis». (14A03992) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 30
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nasa-
cort» (14A03993) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 31
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosina He-
xal». (14A03994) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 31
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Niqui-
tin». (14A03995) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 32
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actily-
se». (14A03996) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 32
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neohepa-
tect». (14A03997) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 32
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flexbu-
min». (14A03998) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 33
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fixione-
al». (14A03999) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 33
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tetra-
span». (14A04000) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 33
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Zenti-
va». (14A04001) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 34
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Pen-
sa». (14A04002) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 34
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluimu-
cil». (14A04003) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 35
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluimucil
Gola». (14A04004) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 37
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Temgesic» e «Subu-
tex». (14A04005) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 39
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisplatino Pfi -
zer». (14A04006) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 41
— VI —
4-6-2014 Supplemento ordinario n. 42 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 127
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano
«Oxo». (14A04007) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 41
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Peditra-
ce». (14A04008) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 43
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano
«Unasyn». (14A04009) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 43
Modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rytmo-
norm». (14A04010) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 44
Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Fucidin H». (14A04011) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 47
Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Terbinafi na Mylan Generics». (14A04012) . . . . . Pag. 47
Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Siccafl uid». (14A04013) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 47
Prolungamento smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Metotrexato Hospira». (14A04014) . . . . . Pag. 48
Prolungamento smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Cetirizina Mylan Generics Ita-
lia». (14A04015) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 48
Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Omnic». (14A04016) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 48
Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Nitrocor». (14A04017) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 48
Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Dosanloc». (14A04018) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 48
Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Quinapril Mylan Generics». (14A04019) . . . . . . . Pag. 49
Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Tantum Verde P». (14A04020) . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 49
Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Tamsulosina Astellas Pharma Euro-
pe». (14A04021) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 49
Prolungamento smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Miraclin». (14A04022) . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 49
Prolungamento smaltimento scorte dei medicinali per uso umano «Daktarin» e «Daktarin Dermatologi-
co». (14A04023) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 50
Prolungamento smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Yerasel» (14A03986) . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 50
Prolungamento smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Mucosolvan». (14A04024) . . . . . . . . . . . . Pag. 50
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per
uso umano «Iodoten», con conseguente modifi ca stampati. (14A04025) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 50
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per
uso umano «Girolac», con conseguente modifi ca stampati. (14A04026) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 51
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4-6-2014 Supplemento ordinario n. 42 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 127
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per
uso umano «Carboplatino Hospira», con conseguente modifi ca stampati. (14A04027) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 51
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per
uso umano «Dolaut Orofaringeo», con conseguente modifi ca stampati. (14A04028) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 51
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per
uso umano «Tantum Verde Dental», con conseguente modifi ca stampati. (14A04029). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 52
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per
uso umano «Lansoprazolo Pensa», con conseguente modifi ca stampati. (14A04030). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 52
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per
uso umano «Osmal», con conseguente modifi ca stampati. (14A04031) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 52
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per
uso umano «Risif», con conseguente modifi ca stampati. (14A04032) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 53
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per
uso umano «Repita», con conseguente modifi ca stampati. (14A04033) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 53
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del
medicinale per uso umano «Norapril», con conseguente modifi ca stampati. (14A04034) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 53
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del
medicinale per uso umano «Lercanidipina Germed», con conseguente modifi ca stampati. (14A04035) . . . . . . . . Pag. 54
Trasferimento di titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ser-
tralina Teva». (14A04036) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 54
Trasferimento di titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pa-
clitaxel Dotopharma». (14A04037) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 55
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4-6-2014 Supplemento ordinario n. 42 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 127
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO intermedio amoxicillina triidrato:
Sandoz Industrial Products S.A.
Autorizzazione all’immissione in commercio del medici- Ctra. Granollers-Cardedeu, C-251, Km 4
nale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico
08520 Les Franqueses Del Vallès, Barcellona
Kabi».
Spagna
potassio clavulanato:
Estratto determinazione n. 459/2014 del 14 maggio 2014
Sandoz Industrial Products S.A.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO KABI. c/Gorg del Moli d’EN Puigvert
Titolare A.I.C.: Freseni us Kabi Italia S.r.l., via Camagre n. 41, E-08389 Palafolls, Barcellona
37063 Isola della Scala, Verona. Spagna
Confezione: Produzione intermedio di prodotto fi nito miscela di API:
«1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» Sandoz Industrial Products, S.A.
1 fl aconcino in vetro - A.I.C. n. 042351015 (in base 10) 18DGF7 (in
Palafolls Plant
base 32);
Poligon Industrial Mas Puigvert
«1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione»
5 fl aconcini in vetro - A.I.C. n. 042351027 (in base 10) 18DGFM (in E-08389 Palafolls, Barcellona
base 32); Spagna
«1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» Produzione, confezionamento, controllo e rilascio:
10 fl aconcini in vetro - A.I.C. n. 042351039 (in base 10) 18DGFZ (in
Labesfal - Laboratòrios Almiro S.A.
base 32);
(Fresen ius Kabi Group)
«2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 1 fl acon-
cino in vetro - A.I.C. n. 042351041 (in base 10) 18DGG1 (in base 32); Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
«2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 5 fl acon- Portogallo
cini in vetro - A.I.C. n. 042351054 (in base 10) 18DGGG (in base 32); Indicazioni terapeutiche:
«2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 10 fl a- Amoxicillina e Acido clavulanico Kabi è indicato nel trattamen-
concini in vetro - A.I.C. n. 042351066 (in base 10) 18DGGU (in base to delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini:
32);
Infezioni gravi dell’orecchio, naso e gola (come mastoiditi,
«1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» ascessi peritonsillari, epiglottiti e sinusiti quando accompagnate da gra-
50 fl aconcini in vetro - A.I.C. n. 042351078 (in base 10) 18DGH6 (in vi segnali e sintomi sistemici)
base 32).
Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in
Forma farmaceutica: modo adeguato)
2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione. Polmonite acquisita in comunità
Polvere per soluzione per infusione. Cistite
Composizione: Pielonefrite
ogni fl aconcino contiene: Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite,
Principio attivo: morsi di animale, ascessi dentali gravi con celluliti diffuse
2000 mg di amoxicillina come amoxicillina sodica e 200 mg di Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite
acido clavulanico come potassio clavulanato. Infezioni intra-addominali
Forma farmaceutica: Infezioni dei genitali femminili
1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile o per Profi lassi delle infezioni associate a interventi chirurgici negli
infusione. adulti che interessano:
Polvere per soluzione iniettabile o per infusione. Il tratto gastrointestinale
Composizione: La cavità pelvica
ogni fl aconcino contiene: Testa e collo
Principio attivo:
Interventi del tratto biliare
1000 mg di amoxicillina come amoxicillina sodica e 200 mg di
Si devono tenere in considerazione le linee-guida uffi ciali sull’uso
acido clavulanico come potassio clavulanato.
appropriato degli agenti antibatterici.
Eccipienti:
non contiene eccipienti. (classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità)
Produzione principio attivo:
Le confezioni di cui all’art. 1 risultano collocate, in virtù
amoxicillina sodica dall’intermedio amoxicillina triidrato: dell’art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
Sandoz Industrial Products S.A. convertito, con modifi cazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
c/Gorg del Moli d’EN Puigvert, nell’apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fi ni del-
la rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c ) della
E-08389 Palafolls, Barcellona
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifi cazioni, denominata
Spagna classe C (nn).
sodio carbonato sterile utilizzato nella produzione dell’amoxicillina
sodica: (classifi cazione ai fi ni della fornitura)
Aragogamma, SL,
La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale AMOXI-
Ctra. Granollers-Cardedeu, Km 3,5 CILLINA E ACIDO CLAVULANICO KABI è la seguente:
08520 Les Franqueses Del Vallès, Barcellona Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vie-
Spagna tata la vendita al pubblico (OSP).
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4-6-2014 Supplemento ordinario n. 42 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 127
(stampati) «500 mg compresse rivestite con fi lm» 90 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937513 (in base 10) 17ZUM9 (in base 32);
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
«500 mg compresse rivestite con fi lm» 100 compresse in blister
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato
AL/AL - A.I.C. n. 041937525 (in base 10) 17ZUMP (in base 32);
alla presente determinazione.
«500 mg compresse rivestite con fi lm» 110 compresse in blister
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
AL/AL - A.I.C. n. 041937537 (in base 10) 17ZUN1 (in base 32);
alla presente determinazione.
«500 mg compresse rivestite con fi lm» 112 compresse in blister
(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) AL/AL - A.I.C. n. 041937549 (in base 10) 17ZUNF (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con fi lm» 120 compresse in blister
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve
AL/AL - A.I.C. n. 041937552 (in base 10) 17ZUNJ (in base 32);
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale conformemente ai requisiti defi niti nell’elenco delle date «500 mg compresse rivestite con fi lm» 180 compresse in blister
di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’artico- AL/AL - A.I.C. n. 041937564 (in base 10) 17ZUNW (in base 32).
lo 107- quater , par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale Forma farmaceutica:
web dell’Agenzia Europea dei medicinali.
Compressa rivestita con fi lm.
Decorrenza di effi cacia della determinazione: dal giorno succes-
sivo alla sua pubblicazione nella G azzetta Uffi ciale della Repubblica Composizione:
italiana. Ogni compressa rivestita con fi lm contiene:
Principio attivo:
14A03934
150 mg, 500 mg di capecitabina.
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale
(classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità)
per uso umano «Capecitabina Sandoz».
Confezione:
Estratto determinazione n. 460/2014 del 14 maggio 2014 «150 mg compresse rivestite con fi lm» 60 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937350 (in base 10) 17ZUG6 (in base 32).
Medicinale: CAPECITABINA SANDOZ.
Classe di rimborsabilità A;
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA) Italia. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,99;
Confezione: Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 35,61.
«150 mg compresse rivestite con fi lm» 28 compresse in blister Confezione:
AL/AL - A.I.C. n. 041937311 (in base 10) 17ZUZD (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con fi lm» 120 compresse in blister
«150 mg compresse rivestite con fi lm» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041937552 (in base 10) 17ZUNJ (in base 32).
AL/AL - A.I.C. n. 041937323 (in base 10) 17ZUFC (in base 32);
Classe di rimborsabilità A;
«150 mg compresse rivestite con fi lm» 50 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937335 (in base 10) 17ZUFR (in base 32); Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 125,95;
«150 mg compresse rivestite con fi lm» 56 compresse in blister Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 236,22.
AL/AL - A.I.C. n. 041937347 (in base 10) 17ZUG3 (in base 32); Le confezioni di cui all’art. 1, che non siano classifi cate in fascia
«150 mg compresse rivestite con fi lm» 60 compresse in blister di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in
AL/AL - A.I.C. n. 041937350 (in base 10) 17ZUG6 (in base 32); virtù dell’art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
«150 mg compresse rivestite con fi lm» 80 compresse in blister convertito, con modifi cazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
AL/AL - A.I.C. n. 041937362 (in base 10) 17ZUGL (in base 32); nell’apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fi ni del-
la rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c ) della
«150 mg compresse rivestite con fi lm» 84 compresse in blister
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifi cazioni, denominata
AL/AL - A.I.C. n. 041937374 (in base 10) 17ZUGY (in base 32);
classe C (nn).
«150 mg compresse rivestite con fi lm» 90 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937386 (in base 10) 17ZUHB (in base 32); (classifi cazione ai fi ni della fornitura)
«150 mg compresse rivestite con fi lm» 100 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937398 (in base 10) 17ZUHQ (in base 32); La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale CAPECI-
«150 mg compresse rivestite con fi lm» 110 compresse in blister TABINA SANDOZ è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
AL/AL - A.I.C. n. 041937400 (in base 10) 17ZUHS (in base 32); medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista
«150 mg compresse rivestite con fi lm» 112 compresse in blister
(RNRL).
AL/AL - A.I.C. n. 041937412 (in base 10) 17ZUJ4 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con fi lm» 120 compresse in blister
(condizioni e modalità di impiego)
AL/AL - A.I.C. n. 041937424 (in base 10) 17ZUJJ (in base 32)
«150 mg compresse rivestite con fi lm» 180 compresse in blister Prescrizione del medicinale di cui all’allegato 2 e successive mo-
AL/AL - A.I.C. n. 041937436 (in base 10) 17ZUJW (in base 32); difi che, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della di-
«500 mg compresse rivestite con fi lm» 28 compresse in blister stribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla G azzetta
AL/AL - A.I.C. n. 041937448 (in base 10) 17ZUK8 (in base 32); Uffi ciale n. 259 del 4 novembre 2004.
«500 mg compresse rivestite con fi lm» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041937451 (in base 10) 17ZUKC (in base 32); (Tutela brevettuale)
«500 mg compresse rivestite con fi lm» 50 compresse in blister
Il titolare dell’A.I.C. del farmaco equivalente è esclusivo respon-
AL/AL - A.I.C. n. 041937463 (in base 10) 17ZUKR (in base 32);
sabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al me-
«500 mg compresse rivestite con fi lm» 56 compresse in blister
dicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
AL/AL - A.I.C. n. 041937475 (in base 10) 17ZUL3 (in base 32);
brevettuale.
«500 mg compresse rivestite con fi lm» 60 compresse in blister
Il titolare dell’A.I.C. del farmaco equivalente è altresì responsabile
AL/AL - A.I.C. n. 041937487 (in base 10) 17ZULH (in base 32);
del pieno rispetto di quanto disposto dall’art. 14 comma 2 del decreto
«500 mg compresse rivestite con fi lm» 80 compresse in blister legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quel-
AL/AL - A.I.C. n. 041937499 (in base 10) 17ZULV (in base 32); le parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
«500 mg compresse rivestite con fi lm» 84 compresse in blister riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti
AL/AL - A.I.C. n. 041937501 (in base 10) 17ZULX (in base 32); da brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale.
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