Table Of Content

27607 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ Αρ. Φύλλου 2412 10 Νοεμβρίου 2015 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ (1) Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος TACROLIMUS/ACCORD. ................................ 1 προϊόντος TACROLIMUS/ACCORD. Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Με την αρ. 95602/14/6−10−2015 απόφαση του ΕΟΦ ανα− προϊόντος INOTRIN. ...................................................................... 2 κλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουργικής Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας προϊόντος DOCETAXEL/MYLAN. ....................................... 3 του φαρμακευτικού προϊόντος TACROLIMUS/ACCORD. Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Μορφή: CAPS0.5MG, 1MG προϊόντος AIRFLUSAL®FORSPIRO ................................... 4 Δικαιούχος σήματος: ACCORD HEALTHCARE LIMITED, Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού UNITED KINGDOM. προϊόντος AIRFLUSAL® FORSPIRO ................................. 5 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ACCORD HEALTHCARE Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού LIMITED, UNITED KINGDOM προϊόντος AMLODIPINE/ACCORD. ................................... 6 Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος KEFORT. ...................................................................... 7 Η Πρόεδρος Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ προϊόντος MYTHROCIN. ........................................................... 8 F Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού (2) προϊόντος ALLERGOPHARM. ................................................ 9 Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος INOTRIN. προϊόντος ROSUVASTATIN/TEVA. ................................... 10 Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Με την αρ. 97283/14/6−10−2015 απόφαση του ΕΟΦ ανα− προϊόντος BONEFURBIT. .......................................................... 11 κλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουργικής Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας προϊόντος MITOXANTRONE/MYLAN .............................. 12 του φαρμακευτικού προϊόντος INOTRIN. Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Μορφή: GEL.EXT.US 0.05% Δικαιούχος σήματος: BIOMEDIC LABORATORIES προϊόντος ZOLEDRONIC ACID/SANDOZ. ................... 13 HOLDING S.A., LUXEMBOURG. Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: MEDICUS Α.Ε. προϊόντος ADOVIA. ...................................................................... 14 Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος PRADIF. ........................................................................ 15 Η Πρόεδρος Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ προϊόντος SILKIS. .......................................................................... 16 F Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών (3) προϊόντων AFECTON, ALBOTYL, MYODIPINE & Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού VARDOLIN. ............................................................................................ 17 προϊόντος DOCETAXEL/MYLAN. Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος AMOROLFINE/PIERRE FABRE. .................. 18 Με την αρ. 66489/06−10−2015 απόφαση του ΕΟΦ χορη− Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού γήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33 της κοι− προϊόντος FOLIC ACID/ACTAVIS. ..................................... 19 νής Υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 άδεια Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν DOCETAXEL/ προϊόντος DROFAZ. ..................................................................... 20 MYLAN. 27608 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) Δραστική ουσία: DOCETAXEL (7) Μορφή: ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑ− Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού ΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ. προϊόντος KEFORT. Δικαιούχος σήματος: MYLAN S.A.S., SAINT PRIEST, FRANCE. Με την αρ. 99980/14/06−10−2015 απόφαση του ΕΟΦ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: MYLAN S.A.S., SAINT ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουργι− PRIEST, FRANCE. κής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφο− ρίας του φαρμακευτικού προϊόντος KEFORT. Η Πρόεδρος Μορφή: F.C.TAB 150MG/TAB. ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ Δικαιούχος σήματος: LABORATORIOS LICONSA S.A., F SPAIN. (4) Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: LABORATORIOS Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού LICONSA S.A., SPAIN. προϊόντος AIRFLUSAL®FORSPIRO Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. Με την αρ.66491/06−10−2015 απόφαση του ΕΟΦ χορη− Η Πρόεδρος γήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33 της κοι− νής Υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 άδεια ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν AIRFLUSAL® F FORSPIRO. (8) Δραστική ουσία: SALMETEROL XINAFOATE + Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού FLUTICASONE PROPIONATE. προϊόντος MYTHROCIN. Μορφή: INH.PD.DOS (50+250)MCG/DOSE. Δικαιούχος σήματος: NOVARTIS AG, SWITZERLAND. Με την αρ. 27372/13/1−10−2015 απόφαση του ΕΟΦ ανα− Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SANDOZ κλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουργικής PHARMACEUTICALS D.D. (ABBR. SANDOZ D.D), SLOVENIA. απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας Η Πρόεδρος του φαρμακευτικού προϊόντος MYTHROCIN. Μορφή: F.C.TAB 500MG. ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ Δικαιούχος σήματος: ΦΑΡΜΑΜΠΡΑΝΤ ΑΕΒΕ. F Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΦΑΡΜΑΜΠΡΑΝΤ ΑΕΒΕ. (5) Διότι: Η άδεια του έληξε την 31−12−2013 και δεν ζητή− Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος AIRFLUSAL® FORSPIRO θηκε η ανανέωσή της. Με την αρ. 66492/06−10−2015 απόφαση του ΕΟΦ χορη− Η Πρόεδρος γήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33 της κοι− ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ νής Υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 άδεια F κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν AIRFLUSAL® (9) FORSPIRO. Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Δραστική ουσία: SALMETEROL XINAFOATE + FLUTICASONE PROPIONATE. προϊόντος ALLERGOPHARM. Μορφή: INH.PD.DOS (50+500)MCG/DOSE. Με την αρ. 88875/14/29−09−2015 απόφαση του ΕΟΦ Δικαιούχος σήματος: NOVARTIS AG, SWITZERLAND. ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουργι− Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SANDOZ κής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφο− PHARMACEUTICALS D.D. (ABBR. SANDOZ D.D.), ρίας του φαρμακευτικού προϊόντος ALLERGOPHARM. SLOVENIA. Μορφή: INJ.SOL & PS.INJ.SOL, PS.SOL, CUT.SOL Η Πρόεδρος Δικαιούχος σήματος: ALLERGOPHARMA JOACHIM ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ GANZER K.G. W. GERMANY. F Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: DOCTUM ΦΑΡΜΑΚΕΥ− (6) ΤΙΚΗ Κ. ΓΙΟΚΑΡΗΣ & ΣΙΑ Α.Ε. Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. προϊόντος AMLODIPINE/ACCORD. Η Πρόεδρος Με την αρ. 95413/14/05−10−2015 απόφαση του ΕΟΦ ανα− ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ κλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας F του φαρμακευτικού προϊόντος AMLODIPINE/ACCORD. (10) Μορφή: TAB 5ΜG/TΑΒ, 10MG/TAB. Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Δικαιούχος σήματος: ACCORD HEALTHCARE LIMITED, προϊόντος ROSUVASTATIN/TEVA. UNITED KINGDOM. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ACCORD HEALTHCARE Με την αρ. 88387/14/29−09−2015 απόφαση του ΕΟΦ ανα− LIMITED, UNITED KINGDOM. κλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουργικής Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος ROSUVASTATIN/TEVA. Η Πρόεδρος Μορφή: F.C.TAB 5MG/TAB. 10MG/TAB, 20MG/TAB, ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ 40MG/TAB. ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 27609 Δικαιούχος σήματος: TEVA PHARMA B.V., UTRECHT, (14) THE NETHERLANDS. Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: TEVA PHARMA B.V., προϊόντος ADOVIA. UTRECHT, THE NETHERLANDS. Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. Με την αρ. 87141/14/29−09−2015 απόφαση του ΕΟΦ ανα− κλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουργικής Η Πρόεδρος απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ του φαρμακευτικού προϊόντος ADOVIA. F Μορφή: F.C.TAB 0,5MG/TAB, 8MG/TAB (11) Δικαιούχος σήματος: MEDOCHEMIE LTD CYPRUS Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: MEDOCHEMIE προϊόντος BONEFURBIT. HELLAS AE ΠΑΡΑΣ. & ΕΜΠΟΡ.ΦΑΡΜ. & Φ/ΚΩΝ ΠP. Δ.T. Με την αρ. 84662/14/29−09−2015 απόφαση του ΕΟΦ MEDOCHEMIE HELLAS AE. ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουρ− Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. γικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλο− Η Πρόεδρος φορίας του φαρμακευτικού προϊόντος BONEFURBIT. Μορφή: F.C.TAB150MG/TAB. ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ Δικαιούχος σήματος: LABORATORIOS LICONSA S.A., F SPAIN. (15) Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: LABORATORIOS Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού LICONSA S.A., SPAIN. προϊόντος PRADIF. Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. Με την αρ. 83379/14/29−09−2015 απόφαση του ΕΟΦ Η Πρόεδρος ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουργι− ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ κής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφο− F ρίας του φαρμακευτικού προϊόντος PRADIF. (12) Μορφή: MOD.R.CA.H 0,4MG/CAP. Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Δικαιούχος σήματος: BOEHRINGER INGELHEIM προϊόντος M ITOXANTRONE/MYLAN ΕΛΛΑΣ ΑΕ. Με την αρ. 65367/2−10−2015 απόφαση του ΕΟΦ χορη− Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: BOEHRINGER γήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33 της κοινής INGELHEIM ΕΛΛΑΣ ΑΕ. Υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 άδεια κυ− Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. κλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν MITOXANTRONE/ MYLAN. Η Πρόεδρος Δραστική ουσία: MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE. ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ Μορφή: ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑ− F ΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ 2mg/ml. Δικαιούχος σήματος: MYLAN S.A.S., SAINT PRIEST, (16) FRANCE. Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: MYLAN S.A.S., SAINT προϊόντος SILKIS. PRIEST, FRANCE. Με την αρ. 98449/14/06−10−2015 απόφαση του ΕΟΦ Η Πρόεδρος ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουργι− ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ κής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφο− F ρίας του φαρμακευτικού προϊόντος SILKIS. (13) Μορφή: OINTMENT 3MCG/G. Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Δικαιούχος σήματος: GALDERMA ΕΛΒΕΤΙΑΣ. προϊόντος ZOLEDRONIC ACID/SANDOZ. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: GALDERMA ΕΛΛΑΣ ΑΕ. Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. Με την αρ.: 45128/5−10−2015 απόφαση του ΕΟΦ ανακλή− θηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουργικής από− Η Πρόεδρος φασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος ZOLEDRONIC ACID/SANDOZ. ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ Μορφή: Διάλυμα για έγχυση: 5mg/100ML. F Δικαιούχος σήματος: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA. (17) Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SANDOZ GMBH, KUNDL, Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊό− AUSTRIA. ντων AFECTON, ALBOTYL, MYODIPINE & VARDOLIN. Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. Με την αρ. 77056/14/30−09−2015 απόφαση του ΕΟΦ Η Πρόεδρος ανακλήθηκαν, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουρ− ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ γικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, οι άδειες κυ− 27610 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) κλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων AFECTON, (19) ALBOTYL, MYODIPINE & VARDOLIN. Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Μορφή: PD.ORA.SUS 250MG/5ML, 500MG/5ML, CAPS προϊόντος F OLIC ACID/ACTAVIS. 500MG/CAP. Με την αρ. 96593/14/6−10−2015 απόφαση του ΕΟΦ ανα− PD.OR.D10MG/MLSOLV F.C.TAB 30MG/TAB. κλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουργικής F.C.TAB 150MG/TAB, 300MG/TAB, PR.TAB 600MG/TAB, απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας OR.SO.D 150MG/ML. του φαρμακευτικού προϊόντος FOLIC ACID/ACTAVIS. Δικαιούχος σήματος: HELPABEE. Μορφή: TAB 5MG. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: HELP ABEE. Δικαιούχος σήματος: ACTAVIS GROUP PTC EHF., Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. ICELAND. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ACTAVIS GROUP PTC Η Πρόεδρος EHF., ICELAND. ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. F Η Πρόεδρος (18) Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ προϊόντος A MOROLFINE/PIERRE FABRE. F (20) Με την αρ. 87395/14/29−09−2015 απόφαση του ΕΟΦ Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουρ− προϊόντος DROFAZ. γικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλο− Με την αρ. 96588/14/6−10−2015 απόφαση του ΕΟΦ ανα− φορίας του φαρμακευτικού προϊόντος AMOROLFINE/ κλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουργικής PIERRE FABRE. απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας Μορφή: MED.NA.LAC 5% W/V. του φαρμακευτικού προϊόντος DROFAZ. Δικαιούχος σήματος: PIERRE FABRE HELLAS AE. Μορφή: TAB 70MG. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: PIERRE FABRE HELLAS Δικαιούχος σήματος: SPECIFAR ΑΒΕΕ. AE. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SPECIFAR ΑΒΕΕ. Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. Η Πρόεδρος Η Πρόεδρος ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ ΑΠΟ ΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΤΥΠΟΓΡΑΦΕΙΟ ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΟΥ 34 * ΑΘΗΝΑ 104 32 * ΤΗΛ. 210 52 79 000 * FAX 210 52 21 004 *02024121011150004*