Table Of Content

24125 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ Αρ. Φύλλου 1907 15 Ιουλίου 2014 ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ 13. Την υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/ οικ. 86767/10.9.2012 υπουρ− γική απόφαση «Ανάκληση απόφασης εφαρμογής αρ− Αριθμ. Γ.Π/οικ.61771 μοδιοτήτων τιμολόγησης φαρμάκων στον Ε.Ο.Φ.» (ΦΕΚ Διατάξεις Τιμολόγησης Φαρμάκων. Β΄ 2462). 14. Την υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/οικ. 94274/28.9.2012 Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ υπουργική απόφαση «Εφαρμογή του άρθρου 16 του Έχοντας υπόψη: Ν.4052/2012»(ΦΕΚ Β΄ 2675). 1. Τις διατάξεις του άρθρου 14 παρ. 3 του Ν. 3840/2010 15. Τις διατάξεις του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α΄6), (ΦΕΚ Α΄ 53). όπως συμπληρώθηκε με την παρ. 5 του άρθρου 63του 2. Τις διατάξεις του άρθρου 90 του Π.Δ. 63/2005 «Κω− Ν. 3918/2011 (Α΄ 31) και τις διατάξεις του άρθρου 40 και δικοποίηση της νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα 51 του Ν. 3918/2011 (Α΄31). Κυβερνητικά όργανα» (ΦΕΚ Α΄ 98). 16. Τη διάταξη του άρθρου 22 του Ν. 4213/2013. 17. Το άρθρο 34 του Ν. 4025/2011 (ΦΕΚ 228 Α΄). 3. Τις διατάξεις του Ν.Δ. 96/1973 και ιδίως το άρθρο 18. Το Π.Δ. 89/2014 (ΦΕΚ Α΄ 134/2014) «Διορισμός 17 όπως τροποποιήθηκε και ισχύει (ΦΕΚ Α΄ 172). Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών». 4. Τις διατάξεις του Ν.Δ. 136/1946 «περί Αγορανομικού 19. Την με αριθμ. πρωτ. 4120/11−07−2014 εντολή του Κώδικα» (ΦΕΚ Α΄298), όπως τροποποιήθηκε και ισχύει. Υπουργού Υγείας. 5. Τις διατάξεις του άρθρου 13 του Ν.3408/2005 όπως 20. Το γεγονός ότι από την παρούσα δεν προκύπτει τροποποιήθηκε και ισχύει (ΦΕΚ Α΄ 272). δαπάνη εις βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού, απο− 6. Τις διατάξεις του Ν.3842/2010 (ΦΕΚ Α΄ 58) όπως φασίζουμε: τροποποιήθηκε και ισχύει. 7. Τις διατάξεις του άρθρου 4 παρ. 2 του Ν. 3899/2010 Άρθρο 1: (ΦΕΚ Α΄ 212) περί τροποποιήσεως του Κώδικα Φ.Π.Α. Ορισμοί και Κατηγορίες Τιμολογούμενων Φαρμάκων 8. Τις διατάξεις του άρθρου 32 του Ν.1316/1983 «Ίδρυση, 1. Ως φάρμακο αναφοράς νοείται κάθε φάρμακο το Οργάνωση και αρμοδιότητες Ε.Ο.Φ.» (ΦΕΚ Α΄ 3), όπως οποίο εγκρίνεται δυνάμει του άρθρου 11 παρ. 2 στοιχείο έχει ήδη τροποποιηθεί και ισχύει και το N. 1965/1991 α) της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 κοινής υπουργι− (Α΄ 146). κής απόφασης (ΦΕΚ 1049/Β΄/29.4.2013), σύμφωνα με τις 9. Τις διατάξεις του Π.Δ. 95/2000 (ΦΕΚ Α΄76) «Ορ− διατάξεις του άρθρου 9 αυτής. Ο τρόπος τιμολόγησης γανισμός του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας», όπως διαφέρει όταν ένα φάρμακο αναφοράς χάνει την προ− τροποποιήθηκε και ισχύει. στασία του. Συγκεκριμένα, αποκλειστικά και μόνον για 10. Τις διατάξεις των άρθρων 38, 39, 40 και 51 του λόγους τιμολόγησης, ένα φάρμακο αναφοράς χάνει την Ν. 3918/2011 (ΦΕΚ Α΄ 31), όπως τροποποιήθηκαν και ισχύουν. προστασία του, μετά την τεκμηρίωση της λήξης της 11. Τις διατάξεις των άρθρων 11, 16, 17, 19, 20, 21 και ενεργούς προστασίας της πατέντας της δραστικής ου− 23 του Ν. 4052/2012 (ΦΕΚ Α΄41) όπως τροποποιήθηκαν σίας του, είτε στην Ελλάδα, είτε στις χώρες μέλη της και ισχύουν. ΕΕ. Σε περίπτωση που δεν υφίστανται αξιόπιστα δεδο− 12. Την υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 κοινή υπουρ− μένα, σχετικά με τη λήξη της πατέντας της δραστικής γική απόφαση (ΦΕΚ 1049/Β΄/29.4.2013), «Εναρμόνιση της ουσίας, ως εναλλακτική λύση χρησιμοποιείται η λήξη ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη κοινοτι− της προβλεπόμενης δεκαετούς ή ενδεχομένως ενδεκα− κή στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας ετούς περιόδου προστασίας που προβλέπεται από τη φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε διάταξη του άρθρου 11 παρ. 1 της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π. συμμόρφωση με την υπ’ αριθμ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης (ΦΕΚ Β΄ 1049) κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται και αντίστοιχα της εξαετούς περιόδου προστασίας για για ανθρώπινη χρήση» (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όσα έλαβαν άδεια κυκλοφορίας προ της έναρξης ισχύος όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2010/84/ΕΕ, όσον της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3α/83657/2006 κοινής υπουργικής αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση (L348/31.12.2010). απόφασης (ΦΕΚ Β΄ 59/24.1.2006). 24126 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) Εφόσον υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία, η περίοδος 2. Ανώτατη χονδρική τιμή των φαρμάκων είναι η τιμή πατέντας της δραστικής ουσίας υπερισχύει της περιό− πώλησης προς τα φαρμακεία. Στην τιμή αυτή περι− δου προστασίας εφόσον αυτή λήγει σε μεταγενέστερο λαμβάνεται το ποσοστό μικτού κέρδους του κατόχου χρόνο. Ο διαχωρισμός αυτός των φαρμάκων αναφο− άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, το οποίο υπολο− ράς και ο ορισμός της περιόδου προστασίας γίνεται γίζεται ως ποσοστό επί της μέγιστης τιμής παραγωγού, αποκλειστικά και μόνον για λόγους τιμολόγησης των όπως προσδιορίζεται στην παράγραφο 1 του άρθρου φαρμάκων αυτών και δεν δύναται να χρησιμοποιηθεί 3 της παρούσης. από τρίτους φορείς για άλλους σκοπούς. 3. Ανώτατη λιανική τιμή των φαρμάκων είναι η τιμή που 2. Ως γενόσημο φάρμακο νοείται κάθε φάρμακο, όπως διατίθενται τα φάρμακα στο κοινό από τα φαρμακεία ορίζεται στο άρθρο 11 παρ. 2 στοιχείο β) της ως άνω και καθορίζεται από την χονδρική τιμή, προσθέτοντας κοινής υπουργικής απόφασης, με την ίδια ποιοτική και το νόμιμο κέρδος του φαρμακείου, όπως προσδιορίζεται ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, την ίδια φαρ− στην παράγραφο 2 έως 4 του άρθρου 3 της παρούσης μακοτεχνική μορφή με το φάρμακο αναφοράς και του και τον Φόρο Προστιθέμενης Αξίας (ΦΠΑ). οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς έχει 4. Ανώτατη νοσοκομειακή τιμή των φαρμάκων είναι η αποδειχθεί βάσει των κατάλληλων μελετών βιοδιαθεσι− τιμή πώλησης από τους ΚΑΚ προς το Δημόσιο, τα Δη− μότητας. Οι διάφορες στερεές φαρμακοτεχνικές μορ− μόσια νοσοκομεία, τις Μονάδες Κοινωνικής Φροντίδας, φές που λαμβάνονται από το στόμα και είναι άμεσης τα φαρμακεία Ε.Ο.Π.Υ.Υ., τα νομικά πρόσωπα δημοσίου απελευθέρωσης θεωρούνται ως μία και η αυτή φαρ− δικαίου της παρ. 1 του άρθρου 37 του ν. 3918/2011, και τα μακοτεχνική μορφή. Για τις ανάγκες της τιμολόγησης, φαρμακεία των ιδιωτικών κλινικών άνω των 60 κλινών. στις διατάξεις περί τιμολόγησης γενοσήμων υπάγονται Η ανώτατη νοσοκομειακή τιμή καθορίζεται με βάση την οι περιπτώσεις του άρθρου 12 της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π. τιμή παραγωγού μειωμένη κατά 8,74%. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης (ΦΕΚ 1049/ 5. Οι ΚΑΚ δύνανται να ζητήσουν μειώσεις από τις Β΄/29−4−2013). Για την περίπτωση τιμολόγησης φαρμά− ανώτατες τιμές παραγωγού, για όλες τις κατηγορίες κων που αδειοδοτούνται δυνάμει του άρθρου 14 της υπ’ φαρμάκων, οι οποίες γίνονται άμεσα αποδεκτές με συ− αριθμ. ΔΥΓ3α.Γ.Π.32221/2013 κοινής υπουργικής απόφα− μπληρωματικό δελτίο τιμών, το οποίο εγκρίνεται με σης (ΦΕΚ 1049/Β΄/29−4−2013), το μεν «προϊόν αναφοράς» απόφαση του Υπουργού Υγείας μετά από εισήγηση της διατηρεί την τιμή του έως τη λήξη της 10ετούς διάρκει− Διεύθυνσης Φαρμάκων και φαρμακείων του Υπουργείου ας προστασίας των δεδομένων του, το δε (δεύτερο και στην οποία υποβάλλεται το αίτημα. Ο κάτοχος άδειας κάθε τυχόν επόμενο προϊόν) τιμολογείται σύμφωνα με κυκλοφορίας δύναται να υποβάλει αίτηση για διαγραφή το προϊόν αναφοράς εντός της περιόδου πριν τη λήξη φαρμακευτικού προϊόντος από το Δελτίο Τιμών Φαρ− της 10ετούς περιόδου προστασίας των δεδομένων του μάκων, εφόσον έχει προηγουμένως νόμιμα διακοπεί η (αρχικού) προϊόντος αναφορά. Υβριδικά φάρμακα που κυκλοφορία του. Η οικειοθελής μείωση της τιμής ενός εγκρίνονται σύμφωνα με τις διατάξεις στην παρ. 3 του φαρμάκου αναφοράς δεν μειώνει την τιμή του αντίστοι− άρθρου 11 της υπ’ αρ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013, ΦΕΚ 1049/ χου γενοσήμου, παρά μόνο στην περίπτωση που ο ΚΑΚ Β΄/29−04−2013, τιμολογούνται βάσει του μέσου όρου των του γενοσήμου το ζητήσει με αίτηση του. τριών χαμηλότερων τιμών χωρών μελών της Ευρωπα− 6. Οι ΚΑΚ δύνανται να πωλούν τα μη συνταγογρα− ϊκής Ένωσης εφόσον είναι εισαγόμενα και βάσει των φούμενα φάρμακα προς τους χονδρεμπόρους σε τιμές διατάξεων περί εγχωρίως παραγομένων εφόσον είναι χαμηλότερες από τις ανώτατες με την προϋπόθεση εγχωρίως παραγόμενα. To προϊόν αναφοράς στις άνω αναγραφής στο αντίστοιχο παραστατικό. Οι χονδρέ− περιπτώσεις τιμολογείται ως μοναδικό. μποροι δύνανται να πωλούν τα μη συνταγογραφούμενα 3. Ο χαρακτηρισμός ενός φαρμάκου ως φαρμάκου φάρμακα προς τους φαρμακοποιούς σε τιμές χαμηλό− αναφοράς, υπό ή χωρίς προστασία, ή γενοσήμου φαρ− τερες από τις ανώτατες με την προϋπόθεση αναγρα− μάκου, γίνεται από τον ΕΟΦ, ο οποίος γνωμοδοτεί και φής στο αντίστοιχο παραστατικό και αντίστοιχα, οι εισηγείται για την τιμολόγηση ειδικών περιπτώσεων φαρμακοποιοί δύνανται να πωλούν τα φάρμακα αυτά φαρμακοτεχνικών μορφών. Αποκλειστικά και μόνον για σε τιμές χαμηλότερες από τις ανώτατες επίσης με την λόγους τιμολόγησης σύμφωνα με τα προβλεπόμενα της παρούσης, οι ρυθμίσεις της οποίας αφορούν στους κα− προϋπόθεση αναγραφής στο παραστατικό πώλησης. τόχους άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων (ΚΑΚ), θεωρείται Άρθρο 3: ότι αφορούν και στους εξομοιούμενους με αυτούς φο− Ποσοστά κέρδους ρείς, όπως οι εισαγωγείς, παρασκευαστές, συσκευαστές, αντιπροσώπους και διανομείς. 1. Για τους φαρμακέμπορους το ποσοστό μικτού κέρ− δους (mark up) καθορίζεται ως εξής: α) για τα μη συ− Άρθρο 2: νταγογραφούμενα φάρμακα ποσοστό έως 7,8% επί της Τιμές Φαρμάκων ανώτατης καθαρής τιμής παραγωγού, β) για τα συντα− 1. Ανώτατη καθαρή τιμή παραγωγού (ex factory) είναι η γογραφούμενα φάρμακα τα οποία δεν αποζημιώνονται τιμή πώλησης από τους ΚΑΚ προς τους χονδρεμπόρους από τους ΦΚΑ ως ποσοστό 5,4% επί της ανώτατης και υπολογίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις της παρού− καθαρής τιμής παραγωγού, γ) για όλα τα αποζημιούμενα σης. Η τιμή παραγωγού είναι με βάση την χονδρική τιμή φάρμακα από τους ΦΚΑ ως ποσοστό 4,9% επί της ανώ− μειωμένη α) για όλα τα αποζημιούμενα φάρμακα από τατης καθαρής τιμής παραγωγού, όταν αυτή είναι έως τους ΦΚΑ με τιμή έως 200€ κατά 4,67% και με τιμή άνω 200€, δ) για όλα τα αποζημιούμενα φάρμακα από τους των 200,01€ κατά 1,48%, β) για τα συνταγογραφούμε− ΦΚΑ ως ποσοστό 1,5% επί της ανώτατης καθαρής τιμής να φάρμακα, τα οποία δεν αποζημιώνονται από τους παραγωγού, όταν αυτή είναι μεγαλύτερη από 200,01€. ΦΚΑ, κατά 5,12% και γ) για τα μη συνταγογραφούμενα 2. Για τα φαρμακεία το ποσοστό μικτού κέρδους (mark φάρμακα κατά 7,24%. up) καθορίζεται ως εξής: α) για τα μη συνταγογραφού− ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 24127 μενα φάρμακα ποσοστό έως 35% επί της χονδρικής 2. Οι ΚΑΚ δύνανται να παρέχουν έκπτωση χωρίς πε− τιμής, β) για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα τα οποία ριορισμό επί της τιμής παραγωγού για τα μη συνταγο− δεν αποζημιώνονται από τους ΦΚΑ ως ποσοστό 35% γραφούμενα φάρμακα και τα φάρμακα της παραγράφου επί της χονδρικής τιμής, γ) για όλα τα αποζημιούμενα 2 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010 και έως 10% επί της φάρμακα από τους ΦΚΑ σύμφωνα με το κάτωθι πίνακα: χονδρικής τιμής για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα που πωλούνται προς τους φαρμακέμπορους, τα φαρμα− Χονδρική Τιμή (€) Ποσοστό Μικτού Κέρδους κεία και τους συνεταιρισμούς, με την προϋπόθεση της (mark up) Φαρμακείου αναγραφής του ποσού της έκπτωσης στο τιμολόγιο 0−50 30.00% πώλησης. 50,01−100 20.00% 3. Οι χονδρέμποροι δύνανται να παρέχουν έκπτωση 100,01−150 16.00% έως 10% για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα και έκ− πτωση χωρίς περιορισμό προς τους φαρμακοποιούς για 150,01−200 14.00% τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και τα φάρμακα 200,01−300 12.00% της παραγράφου 2 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010 με 300,01−400 10.00% την προϋπόθεση αναγραφής στο τιμολόγιο πώλησης. Οι 400,01−500 9.00% φαρμακοποιοί δύναται να πωλούν τα μη συνταγογρα− 500,01−600 8.00% φούμενα φάρμακα με έκπτωση από την ανώτατη τιμή με την προϋπόθεση αναγραφής στο τιμολόγιο πώλησης. 600,01−700 7.00% 4. Οι ΚΑΚ οφείλουν να παρέχουν στα φαρμακεία, φαρ− 700,01−800 6.50% μακέμπορους και συνεταιρισμούς πίστωση διάρκειας 800,01−900 6.00% τουλάχιστον δύο μηνών, με την προϋπόθεση αναγραφής 900,01−1000 5.50% της στο τιμολόγιο πώλησης. Οι χονδρέμποροι οφείλουν 1000,01−1250 5.00% να παρέχουν στα φαρμακεία και τους συνεταιρισμούς πίστωση διάρκειας τουλάχιστον δύο μηνών, με την προ− 1250,01−1500 4.25% ϋπόθεση αναγραφής της στο τιμολόγιο πώλησης. Από 1500,01−1750 3.75% τις προβλέψεις της παρούσας παραγράφου εξαιρούνται 1750,01−2000 3.25% τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα. 2000,01−2250 3.00% 5. Η διαπίστωση της μη τήρησης των όρων των προ− 2250,01−2500 2.75% ηγούμενων παραγράφων, έχει ως συνέπεια την επιβολή των κυρώσεων που προβλέπονται στον Αγορανομικό 2500,01−2750 2.50% Κώδικα. 2750,01−3000 2.25% 3. Τα ανωτέρω ποσοστά μικτού κέρδους αποτελούν Άρθρο 5: ανώτατα όρια στην περίπτωση των μη συνταγογρα− Διαδικαστικά και διοικητικά θέματα φούμενων φαρμάκων, τόσο για τους χονδρεμπόρους 1. Η μέγιστη τιμή όλων των κατηγοριών των φαρ− όσο και για τους φαρμακοποιούς και δύνανται αυτοί μάκων υπολογίζεται από την αρμόδια υπηρεσία του οικειοθελώς να τα μειώνουν και να προσφέρουν τα ΕΟΦ, όπως περιγράφεται στις διατάξεις της παρούσας συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα σε χαμηλότερες υπουργικής απόφασης και τη σχετική νομοθεσία και τιμές με την προϋπόθεση αναγραφής στο παραστατικό υποβάλλεται στη Διεύθυνση Φαρμάκων και Φαρμακεί− πώλησης. ων του Υπουργείου Υγείας προς εξέταση νομιμότητας 4. Τα ανωτέρω ποσοστά μικτού κέρδους αφορούν και έγκριση. Όλες οι πηγές δεδομένων, οι ημερομηνίες, όλα τα αποζημιούμενα φάρμακα που χορηγούνται από οι παραδοχές, οι μετατροπείς, οι συντελεστές και οι ιδιωτικά φαρμακεία, συμπεριλαμβανομένων και των ισοτιμίες, καθώς και κάθε σχετική πληροφορία που χρη− φαρμακευτικών προϊόντων της παρ. 2 του άρθρου 12 σιμοποιείται για τον υπολογισμό των τιμών αναρτώνται του Ν.3816/2010. H παράγραφος 3 της υπουργικής από− κάθε φορά στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ. Τα δελτία τιμών φασης 45001/ΦΕΚ 1435/04.06.2014 καταργείται. Όταν επισυνάπτονται στην υπουργική απόφαση μετά από τα φάρμακα αυτά διατίθενται από ιδιωτικά φαρμακεία αξιολόγηση και γνωμοδότηση από την Επιτροπή Τιμών και δεν καλύπτει την σχετική δαπάνη ο ΕΟΠΥΥ ή άλλος Φαρμάκων και σύμφωνη γνώμη της αρμόδιας υπηρεσίας δημόσιος φορέας, το κέρδος του φαρμακοποιού καθο− του Υπουργείου Υγείας. Η υπουργική απόφαση περιέχει ρίζεται σύμφωνα με τα ποσοστά του άνω πίνακα και όλες τις σχετικές τιμές, ενώ η ιστοσελίδα του Υπουρ− για φάρμακα με τιμή μεγαλύτερη από 3000€ ορίζεται γείου Υγείας περιέχει μόνο την τιμή παραγωγού, την περιθώριο 2%. χονδρική και την λιανική τιμή των φαρμάκων. 2. Σύμφωνα με το νόμο οι τιμές όλων των φαρμάκων Άρθρο 4: αναθεωρούνται δύο φορές ανά έτος και τα δελτία τι− Εκπτώσεις και Πιστώσεις μών εκδίδονται, εντός του Ιανουαρίου και του Ιουλίου, 1. Οι ΚΑΚ δύνανται να παρέχουν πρόσθετη έκπτωση αντιστοίχως, εκάστου έτους. Ο ΕΟΦ ανακοινώνει την επί της νοσοκομειακής τιμής χωρίς κανένα περιορι− ημερομηνία στην βάση της οποίας γίνεται η γενική σμό για τα φάρμακα που προμηθεύεται το Δημόσιο, τα ανατιμολόγηση των φαρμάκων. Νέα φάρμακα τιμολο− Κρατικά νοσοκομεία, οι Μονάδες Κοινωνικής Φροντίδας γούνται μετά τη λήψη της άδειας κυκλοφορίας και την που αναφέρονται στο άρθρο 37 του Ν. 3918/2011, τα υποβολή της αίτησης εντός των χρονικών περιθωρίων φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ, και τα φαρμακεία των ιδιωτι− που ορίζονται στην Οδηγία περί Διαφάνειας, όπως αυτή κών κλινικών άνω των 60 κλινών, με την προϋπόθεση έχει ενσωματωθεί στο Εθνικό Δίκαιο. Συγκεκριμένα, αναγραφής στο τιμολόγιο πώλησης. στην περίπτωση των γενοσήμων φαρμάκων, οι τιμές 24128 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) δημοσιεύονται εντός 30 ημερών από την αίτηση του λογούν στα φάρμακα της κατηγορίας στην οποία ανα− κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και στην περίπτωση ταξινομούνται. Οι τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων των υπολοίπων φαρμάκων εντός 90 ημερών από την που με αίτηση του ΚΑΚ μεταπίπτουν από το θετικό στον αίτηση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. Ο ΕΟΦ αρνητικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων υποχρεούται να προετοιμάζει ανά μήνα δελτίο για την και δεν αποζημιώνονται, καθορίζονται με βάση την τιμή τιμολόγηση νέων γενοσήμων φαρμάκων και ανά τρί− του μέσου όρου των τριών χαμηλότερων τιμών των μηνο για την περίπτωση νέων φαρμάκων αναφοράς. αντιστοίχων προϊόντων των κρατών μελών της ΕΕ. Εάν Για τον λόγο αυτό εκδίδονται συμπληρωματικά δελτία επανενταχθούν με αίτηση του ΚΑΚ στο θετικό κατάλογο τιμών. Κατά τη γενική ανατιμολόγηση, ο ΕΟΦ υποχρε− συνταγογραφούμενων φαρμάκων, ισχύουν οι εκάστοτε ούται να εντάξει όλα τα γενόσημα φάρμακα που έχουν εφαρμοστέες ισχύουσες διατάξεις της παρούσης. Πριν υποβάλει αίτημα για τιμή 30 ημέρες πριν την ημερομη− από την υποβολή προς τον Υπουργό Υγείας ο ΕΟΦ απο− νία έναρξης της ανατιμολόγησης και όλα τα φάρμακα στέλλει τις εξαχθείσες, με βάση τα στοιχεία του, τιμές αναφοράς που έχουν υποβάλλει αίτηση 90 ημέρες πριν σε κάθε ΚΑΚ χωριστά για σχολιασμό. Για τα γενόσημα την ημερομηνία έναρξης της ανατιμολόγησης. Μετά φάρμακα δύναται να αποστέλλονται κατόπιν αιτήματος την γενική ανατιμολόγηση στις αρχές και το μέσο του και οι τιμές αναφοράς από τις οποίες εξάγονται οι έτους, ο ΕΟΦ υποχρεούται να προβεί σε ενέργειες ώστε τιμές τους. Τυχόν παρατηρήσεις υποβάλλονται εντός να εκδίδονται συμπληρωματικά δελτία τιμών σύμφωνα τριών (3) εργάσιμων ημερών στον ΕΟΦ, ο οποίος αφού με τα οποία θα λαμβάνουν τιμή όλα τα νέα γενόσημα τις εξετάσει, διατυπώνει την τελική του πρόταση προς φάρμακα που έχουν υποβάλει αίτημα για τιμή 30 ημέ− τον Υπουργό Υγείας και την αρμόδια Διεύθυνση του ρες πριν την έναρξη διαδικασίας έκδοσης του σχετικού υπουργείου, την οποία δημοσιοποιεί. Κατά την πρώτη δελτίου τιμών και όλα τα νέα φάρμακα αναφοράς που εφαρμογή της παρούσης οι τιμές των φαρμάκων του έχουν υποβάλει αίτηση 90 ημέρες πριν την έναρξη της αρνητικού καταλόγου και του καταλόγου μη συνταγο− διαδικασίας έκδοσης του σχετικού δελτίου τιμών. Για γραφούμενων φαρμάκων δεν ανατιμολογούνται. λόγους εύρυθμης οργάνωσης και λειτουργίας της αγο− 4. Οι ενστάσεις επί των δημοσιευμένων τιμών εφό− ράς και για την απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών σον υποβάλλονται εμπρόθεσμα απαντώνται όλες από στα νέα φάρμακα, δύναται δελτίο τιμών νέων φαρμά− το αρμόδιο τμήμα του ΕΟΦ γραπτώς, αιτιολογημένα κων που έχει προετοιμαστεί αρμοδίως από τον ΕΟΦ και τεκμηριωμένα, σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις σε προγενέστερο χρόνο να εκδοθεί ταυτόχρονα με το και εφόσον γίνουν αποδεκτές ενσωματώνονται στο γενικό δελτίο τιμών, παρότι οι τιμές παραγωγού και οι συμπληρωματικό δελτίο τιμών που εκδίδεται υποχρε− ισοτιμίες έχουν υπολογιστεί ετεροχρονισμένα. ωτικά εντός 20 ημερών από την ανάρτηση του αρχικού 3. Δύναται κατά τον υπολογισμό των τελικών τιμών δελτίου και την πάροδο της περιόδου ενστάσεων. Σε των νέων υπό τιμολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων κάθε αναθεώρηση τιμών δεν επιτρέπονται αυξήσεις. Οι να χρησιμοποιηθούν χώρες στις οποίες διατέθηκε ένα νέες τιμές δύναται να είναι ίσες ή μικρότερες από τις προϊόν έως και την ημερομηνία της αξιολόγησης των ισχύουσες. Αυξήσεις επιτρέπονται και είναι αποδεκτές τιμών από το αρμόδιο Τμήμα Τιμολόγησης του ΕΟΦ μόνον στις περιπτώσεις διορθώσεων λαθών, οι οποίες και όχι αυστηρά στην ημέρα που ξεκίνησε η διαδικα− περιλαμβάνονται στο συμπληρωματικό δελτίο τιμών που σία από τον ΕΟΦ. Μετά την πρώτη εφαρμογή της πα− εκδίδεται στις ημερομηνίες που προβλέπει η κείμενη ρούσης, ο ΕΟΦ δύναται κατά την ημέρα έναρξης της νομοθεσία μετά το εκάστοτε γενικό δελτίο τιμών ή το διαδικασίας έκδοσης γενικού δελτίου τιμών ή δελτίου δελτίο τιμών νέων φαρμάκων. τιμών νέων φαρμάκων με τεκμηριωμένη απόφασή του, 5. Σε οποιαδήποτε στιγμή οι ΚΑΚ μπορούν να αιτηθούν η οποία ανακοινώνεται, να εξαιρέσει προσωρινά από τις περαιτέρω μειώσεις των τιμών στην αρμόδια Διεύθυνση χώρες αναφοράς περιπτώσεις για τις οποίες υπάρχουν του Υπουργείου Υγείας, οι οποίες στη συνέχεια μπο− ειδικές συστάσεις ή συντρέχουν άλλοι ειδικοί λόγοι που ρούν να εφαρμοστούν αυτομάτως χωρίς την ανάγκη για στοιχειοθετούν την ανάγκη εξαίρεσης τους. Για όλα τα γνωμοδότηση από τον ΕΟΦ ή την επιτροπή τιμολόγη− προϊόντα που τιμολογούνται για πρώτη φορά θα πρέπει σης. Τιμές δεν εκδίδονται για όλα τα φάρμακα που δεν να υπάρξει πριν από την τιμολόγηση, ταξινόμηση τους πραγματοποίησαν πωλήσεις κατά τα τρία τελευταία από τα αρμόδια όργανα, σε προϊόντα θετικού καταλό− έτη, πριν από την ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας γου, προϊόντα αρνητικού καταλόγου και προϊόντα της αναθεώρησης των τιμών. Στον όρο πωλήσεις συμπερι− παραγράφου 2, του άρθρου 12 το νόμου 3816/2010. Η λαμβάνονται και οι εξαγωγές εφόσον αυτές λαμβάνουν ανώτατη τιμή παραγωγού για τα μη συνταγογραφού− χώρα στο χρονικό διάστημα της τριετίας που προβλέ− μενα φαρμακευτικά προϊόντα καθώς και τα προϊόντα πεται από την Απόφαση. Οι εξαγωγές θα πρέπει να του αρνητικού καταλόγου καθορίζεται με βάση τις ίδιες αποδεικνύονται με βάση τα σχετικά στοιχεία που υπο− διατάξεις τιμολόγησης με εκείνες που ακολουθούν και βάλλονται από τους ΚΑΚ στην βάση δεδομένων του τα συνταγογραφούμενα προϊόντα. Στην περίπτωση ΕΟΦ. Για τα φάρμακα αυτά εκδίδονται τιμές μετά από όπου ο ενδιαφερόμενος ΚΑΚ αιτηθεί να κατηγοριοποι− αίτηση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, οι οποίες ηθεί ως προς την τιμολόγηση του σε προϊόν αρνητικού συμπεριλαμβάνονται στο πρώτο Δελτίο Τιμών τιμολό− καταλόγου, θα πρέπει να υπάρχει σχετική γνωμοδότη− γησης νέων προϊόντων που ακολουθεί την αίτηση, μόνο ση του αρμοδίου οργάνου του ΕΟΦ. Φάρμακα που με εφόσον έχουν εξαιρεθεί από την ανάκληση της άδειας αποφάσεις της Επιτροπής Θετικού Καταλόγου μετακι− κυκλοφορίας τους, σύμφωνα με το άρθρο 40 παρ. 6 νούνται από το θετικό στον αρνητικό κατάλογο ή στον της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/ κατάλογο των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων ή 2013 (ΦΕΚ 1049/Β΄/29.4.2013) και αξιολογούνται από το αντίστροφα, πριν τη μετακίνησή τους τιμολογούνται αρμόδιο Τμήμα του ΕΟΦ ως νέα αιτήματα απόδοσης πρώτα σύμφωνα με τις εκάστοτε διατάξεις που ανα− τιμής. Ως εκ τούτου οι ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλλουν ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 24129 όλα τα απαιτούμενα δικαιολογητικά που συνοδεύουν μέσος όρος των τριών χαμηλότερων τιμών των κρατών τα νέα αιτήματα, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που δημοσιεύουν αξιόπι− παραβόλων. στα στοιχεία. Οι μέγιστες τιμές αναθεωρούνται τακτικά 6. Σε έκτακτες και ειδικές περιπτώσεις που σχετίζο− προς τα κάτω κάθε φορά που δημοσιεύεται ένα δελτίο νται με την απρόσκοπτη διάθεση των φαρμάκων και τιμών. Για να λάβει τιμή για πρώτη φορά ένα φάρμακο, την προστασία της δημόσιας υγείας και των ασθενών, πρέπει να έχει τιμολογηθεί σε τουλάχιστον τρία κράτη η αρμόδια υπηρεσία του ΕΟΦ μπορεί να υποβάλει αιτι− μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Δεν επιτρέπονται αυ− ολογημένες προτάσεις για την εφαρμογή ειδικών κριτη− ξήσεις τιμών υφιστάμενων φαρμάκων, παρά μόνον σε ρίων προκειμένου να εγκριθούν με υπουργική απόφαση περιπτώσεις διορθώσεων προγενέστερων λαθών. μετά από συγκατάθεση της Επιτροπής Τιμών. Εφόσον 2. Για τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων αναφο− ένα φάρμακο μετακινηθεί από τον αρνητικό στο θετικό ράς, διεξάγεται από το αρμόδιο τμήμα του ΕΟΦ, έρευ− κατάλογο εφαρμόζονται οι διατάξεις της παρούσης. να στα κράτη μέλη της Ε.Ε. στα οποία υφίστανται και Προϋπόθεση ένταξης κυκλοφορούντος φαρμάκου στο ανακοινώνονται στοιχεία από τις αρμόδιες αρχές, σε θετικό κατάλογο είναι η ανατιμολόγηση του σύμφωνα φορείς των χωρών αυτών, ή σε επίσημους και έγκριτους με τις διατάξεις που ίσχυσαν στο τελευταίο δελτίο Ευρωπαϊκούς φορείς. Η πρόσβαση στις εν λόγω πηγές τιμών ανατιμολόγησης φαρμάκων. Στα παρεντερικά συλλογής στοιχείων γίνεται μέσω εξειδικευμένων ηλε− διαλύματα που αφορούν μόνο σε ορούς – ηλεκτρολύ− κτρονικών ιστοτόπων των επίσημων πηγών κάθε κρά− τες καθορίζονται ενιαίες τιμές με βάση τις δραστικές τους μέλους της Ε.Ε ή/και μέσω επίσημων και έγκριτων ουσίες, τις περιεκτικότητες, τις συσκευασίες και τα φορέων όπως το EURIPID και το αρμόδιο τμήμα του ΕΟΦ λοιπά στοιχεία κόστους. Κατά την πρώτη εφαρμογή οφείλει να ανακοινώνει κάθε φορά τις πηγές αυτές. Στην της παρούσας απόφασης, οι τιμές των παρεντερικών έρευνα αναζητείται κάθε διαθέσιμη τιμή (ex factory, χον− διαλυμάτων υφίστανται τις προβλεπόμενες μειώσεις δρική, λιανική). Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη έμφαση ανάλογα με την τιμή τους. Η ανώτατη τιμή παραγωγού ώστε οι τιμές να είναι συγκρίσιμες και αντίστοιχες. Σε των βιολογικών και βιο−όμοιων προϊόντων (προϊόντων ειδικές περιπτώσεις φαρμάκων, όπως για παράδειγμα αίματος, βιοτεχνολογικών προϊόντων, εμβολίων, βιο− τα ορφανά, οι νοσοκομειακές τιμές δεν πρέπει να θεω− ομοειδών και λοιπών βιολογικών προϊόντων) ορίζεται ρούνται ως χονδρικές ή λιανικές και αντίστροφα. ως ο μέσος όρος των τριών χαμηλότερων τιμών των 3. Η μετατροπή τιμών από λιανική ή χονδρική ή σε κρατών−μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Οι προκύπτου− τιμή παραγωγού και σε Ευρώ γίνεται με μεθοδολογία σες τιμές δύναται να είναι ίσες ή μικρότερες από τις και συντελεστές που ανακοινώνονται από το αρμόδιο ισχύουσες. Κατ’ εξαίρεση για τα παράγωγα αίματος οι τμήμα του ΕΟΦ και δημοσιοποιούνται στο δικτυακό του προκύπτουσες τιμές δεν μπορεί να είναι μικρότερες από τόπο, όπως και κάθε άλλη χρήσιμη πληροφορία και το μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών των κρατών στοιχείο που χρησιμοποιήθηκε στον προσδιορισμό των μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Για λόγους προάσπισης τιμών, ώστε να μπορεί να αναπαραχθεί από οποιοδή− της Δημόσιας Υγείας και προκειμένου να μην διακυβευ− ποτε ενδιαφερόμενο μέρος. Η συναλλαγματική ισοτιμία θεί η επάρκεια των εν λόγω προϊόντων για τις ανάγκες που χρησιμοποιείται, είναι εκείνη που δημοσιεύεται από των ασθενών, τα παράγωγα αίματος εξαιρούνται της την Τράπεζα της Ελλάδας, την πρώτη εργάσιμη μέρα επικείμενης ανατιμολόγησης. Ορφανά φάρμακα δύνα− του διμήνου πριν από την έκδοση του Δελτίου τιμών. ται να τιμολογηθούν ακόμη και εάν διατίθενται τιμές Απαραίτητα στοιχεία για τον καθορισμό της τιμής των σε δύο μόνο άλλες Ευρωπαϊκές χώρες. Ειδικά για όσα φαρμάκων είναι: α) το όνομα του φαρμάκου, β) η δρα− ορφανά φάρμακα οι ex−factory τιμές ταυτίζονται με τις νοσοκομειακές τιμές στις χώρες αναφοράς, θα πρέπει στική ουσία, γ) η περιεκτικότητα σε δραστική ουσία, οι ΚΑΚ να προσκομίσουν τα αντίστοιχα δικαιολογητικά δ) η φαρμακοτεχνική μορφή, ε) η συσκευασία, στ) η κα− στον ΕΟΦ ώστε να ληφθεί αναλόγως υπόψη κατά τον τηγοριοποίηση κατά ATC, ζ) ο υπεύθυνος κυκλοφορίας, υπολογισμό των τιμών. Οι προκύπτουσες τιμές δύναται η) η τιμή(ές), και θ) η ημερομηνία λήξης του διπλώματος να είναι ίσες ή μικρότερες από τις ισχύουσες. ευρεσιτεχνίας στην Ελλάδα ή στις χώρες μέλη της Ευ− 7. Για όσα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα (ΜΗ. ρωπαϊκής Ένωσης. Όλα τα αιτήματα τιμολόγησης με τα ΣΥ.ΦΑ) κυκλοφορούν ήδη στην Ελλάδα εφαρμόζονται απαιτούμενα δικαιολογητικά και έγγραφα υποβάλλονται οι προβλέψεις της παρούσης. Τα νέα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ που θα μέσω της Διαδικτυακής Πύλης του ΕΟΦ, με τις τεχνικές τεθούν σε κυκλοφορία και για τα οποία υπάρχουν ήδη προδιαγραφές που κάθε φορά ανακοινώνει μέσω της σε κυκλοφορία όμοια ως προς τις δραστικές ουσίες, τις Ιστοσελίδας του. περιεκτικότητες και τις φαρμακοτεχνικές μορφές, θα 4. Ο ΕΟΦ δύναται επίσης να εξετάσει εκτός από τα διατίθενται στις ίδιες ή κατώτερες τιμές με αυτές των δεδομένα που συλλέγονται ανεξάρτητα από το αρ− ομοίων ήδη κυκλοφορούντων, σύμφωνα με τις διατάξεις μόδιο τμήμα του, τα στοιχεία που προέρχονται από της παρούσας, ενώ αυτά με δραστικές ουσίες που δεν τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και υποβάλλονται υπάρχουν στην Ελληνική αγορά, τιμολογούνται με βάση ως δήλωση με όλες τις αντίστοιχες πληροφορίες στα τον μέσο όρο των τριών χαμηλότερων χωρών μελών Φύλλα Έρευνας Στοιχείων και Τιμών, τα οποία έχουν της Ε.Ε. και, στη συνέχεια, εφαρμόζονται οι διατάξεις σχεδιαστεί για να συγκεντρώσουν όλα τα στοιχεία που της παρούσης. Δεν επιτρέπεται αύξηση των τιμών των απαιτούνται για την τιμολόγηση των φαρμάκων αναφο− ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ έως την 01.01.2016. ράς. Το Φύλλο Έρευνας Στοιχείων και Τιμών Φαρμάκων συμπληρώνεται, υπογράφεται και υποβάλλεται με τον Άρθρο 6: ως άνω τρόπο, δια της Διαδικτυακής Πύλης του ΕΟΦ, Τιμολόγηση των προϊόντων αναφοράς υπό προστασία από τον ΚΑΚ κάθε φαρμάκου και επέχει θέση υπεύθυνης 1. Η ανώτατη τιμή παραγωγού (ex factory) των φαρμά− δήλωσης, γεγονός που συνεπάγεται τις ποινικές ευθύ− κων αναφοράς υπό καθεστώς προστασίας ορίζεται ως ο νες και κυρώσεις που προβλέπονται από τη νομοθεσία 24130 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) σε περιπτώσεις εσφαλμένων αναφορών. Επιπλέον, σε γενόσημο προϊόν διατίθεται στην αγορά και έχει πω− περιπτώσεις υποβολής λανθασμένων στοιχείων ή σε λήσεις, η μείωση κατά 50% εφαρμόζεται ακόμη και αν περίπτωση απόκρυψης στοιχείων μπορούν να επιβάλλο− αυτή είναι χαμηλότερη από το μέσο όρο των τριών νται κυρώσεις από τον Υπουργό Υγείας, σύμφωνα με το χαμηλότερων τιμών στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής άρθρο 69 του νόμου 3984/2011, μετά από γνωμοδότηση Ένωσης. Δεν επιτρέπονται αυξήσεις τιμών υφιστάμενων της Επιτροπής Τιμών. Η κατάθεση αιτήσεων, φύλλων, φαρμάκων, παρά μόνον σε περιπτώσεις διορθώσεων ερωτημάτων, στοιχείων καθώς και κάθε άλλη επικοινω− προγενέστερων λαθών. νία των φαρμακευτικών εταιρειών με το Τμήμα Τιμών 2. Για τα προϊόντα που μετά τη δημοσίευση της πα− Φαρμάκων του ΕΟΦ γίνεται και μέσω της ηλεκτρονικής ρούσας υπουργικής απόφασης θα λήξει η περίοδος διεύθυνσης: [email protected]. Στις περιπτώσεις προστασίας της πατέντας της δραστικής ουσίας τους τιμολόγησης νέων προϊόντων για τα οποία προβλέπεται και για εκείνα που έληξε μετά την 01.01.2012 ισχύει η ο καθορισμός της τιμής τους με βάση τον μέσο όρο προηγούμενη παράγραφος. Για όλα τα άνω προϊόντα, των τριών χαμηλοτέρων τιμών και οι ΚΑΚ διαφωνούν με οι υφιστάμενες τιμές θα μειωθούν όταν ο μέσος όρος τις προτεινόμενες από τον ΕΟΦ τιμές, η ΕΟΦ θα δέχε− των τριών χαμηλότερων τιμών των κρατών μελών της ται μόνο επαληθεύσιμα δικαιολογητικά όπως επίσημοι ΕΕ είναι κατώτερος από την υφιστάμενη τιμή τους και ιστότοποι κρατών μελών όπου θα επιβεβαιώνονται η αυτό θα ισχύει σε κάθε Δελτίο Τιμών που πρόκειται να τιμή των προϊόντων, το είδος της τιμής (παραγωγού, εκδοθεί στη συνέχεια. Για τον λόγο αυτό, ο ΕΟΦ λαμ− χονδρεμπόρου, λιανική), οι επίσημοι απομειωτές και η βάνει υπόψη του, πριν από κάθε δελτίο τιμών, τον μέσο ημερομηνία ισχύος των σχετικών τιμών, πρωτότυπες όρο των τριών χαμηλότερων τιμών των χωρών μελών επιστολές των επισήμων αρμόδιων αρχών των κρατών της ΕΕ και προτείνει την εφαρμογή του όταν είναι χα− μελών, μεταφρασμένες από το Υπουργείο εξωτερικών μηλότερος από την υφιστάμενη τιμή στα φάρμακα αυτά. ή δικηγόρο στις οποίες θα αναγράφονται τα ανωτέρω 3. Για τα προϊόντα τα οποία έληξε η περίοδος προ− στοιχεία με τις τιμές. Δεν μπορούν να γίνουν δεκτά στασίας της δραστικής ουσίας πριν από την 01.01.2012, δικαιολογητικά από συνδρομητικές ιστοσελίδες, τιμο− εφαρμόζονται οριζόντιες μειώσεις τιμών όπως ορίζονται λόγια πώλησης ή επιστολές ΚΑΚ. Στην περίπτωση που με υπουργική απόφαση κάθε φορά που δημοσιεύεται το φάρμακο αναφοράς έχει διαφορετική συσκευασία Δελτίο τιμών. Ειδικότερα, για το πρώτο Δελτίο Τιμών στις χώρες αναφοράς, γίνεται αναγωγή σύμφωνα με που θα εκδοθεί μετά την δημοσίευση της παρούσης, τις διατάξεις του άρθρου 9. οι τιμές όλων των προϊόντων πριν από την 01.01.2012 5. Δεν θα εκδίδονται τιμές για φάρμακα που παρότι με υπάρχουσα λιανική τιμή πάνω από 12 Ευρώ ανά συ− είναι εγκεκριμένα δεν έχουν πωλήσεις στη διάρκεια των σκευασία μειώνονται κατά 8% επί της χονδρικής τιμής. τριών τελευταίων ετών από την ημερομηνία έναρξης της Ομοίως οι τιμές όλων των προϊόντων των άνω παρα− διαδικασίας έκδοσης τιμών ή δεν έχουν πωλήσεις για γράφων με υπάρχουσα λιανική τιμή από 6,00 έως 11,99 τρία συνεχή έτη μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφο− Ευρώ μειώνονται κατά 4% και των προϊόντων κάτω ρίας τους, ανεξάρτητα από τον εάν δεν έχει ανακληθεί η του 5,99 δεν μειώνονται. Στις περιπτώσεις που οι ορι− άδεια με διαπιστωτική πράξη του ΕΟΦ. Για τα φάρμακα ζόντιες ή λοιπές μειώσεις τιμών που θα εφαρμοστούν αυτά, εφόσον δεν έχει ανακληθεί η άδεια κυκλοφορίας μειώσουν την τιμή ενός μοναδικού προϊόντος κάτω του τους και εμπίπτουν στην περίπτωση της παραγράφου μέσου όρου των τριών χαμηλότερων τιμών στις χώρες 6 του άρθρου 40 της άνω κοινής υπουργικής απόφασης μέλη της ΕΕ, ο ΚΑΚ μπορεί να ζητήσει με αίτηση του ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013, δύναται να εκδοθεί συμπληρωμα− από τον ΕΟΦ ή κατά την αξιολόγηση από την Επιτρο− τικό δελτίο τιμών μετά από αίτηση των επιχειρήσεων. πή Τιμών να ισχύσει υποχρεωτικά ο μέσος όρος των Μετά από αίτηση, η οποία υποβάλλεται στην αρμόδια τριών χαμηλότερων τιμών στις χώρες μέλη της ΕΕ. Οι υπηρεσία, ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας δύναται να συγκεκριμένες διορθώσεις δύναται να ενσωματωθούν αιτηθεί χαμηλότερη τιμή, χωρίς κανένα περιορισμό, η στο αρχικό γενικό δελτίο ή στο δελτίο νέων φαρμάκων οποία εγκρίνεται άμεσα σε συμπληρωματικό/διορθωτικό ή στο συμπληρωματικό δελτίο τιμών. Οι οριζόντιες μει− δελτίο τιμών. ώσεις των τιμών για φαρμάκων που έχουν τιμή υψηλό− τερη από τα παραπάνω όρια των 6 και 12 Ευρώ, δύναται Άρθρο 7: να προκαλέσουν μείωση της τιμής έως τα όρια αυτά Τιμολόγηση των προϊόντων αναφοράς και στην επόμενη τιμολόγηση επιβάλλονται οι εκάστο− χωρίς προστασία τε οριζόντιες μειώσεις της κατηγορίας τους. Οι τιμές 1. Η ανώτατη τιμή παραγωγού (ex factory) των φαρ− των προϊόντων που τυχόν μειώθηκαν οικειοθελώς κατά μάκων αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστα− ή μετά την έκδοση ενός δελτίου τιμών, στο επόμενο σίας της δραστικής ουσίας, που ορίστηκε ανωτέρω δελτίο υπόκεινται σε οριζόντιες μειώσεις μόνο κατά στο άρθρο 1, μειώνεται αυτόματα είτε στο 50% της το ποσοστό που αντιστοιχεί σε τυχόν υπέρβαση της τελευταίας τιμής υπό προστασία, είτε στον μέσο όρο ήδη δοθείσας οικειοθελούς μείωσης, από την οριζόντια των τριών χαμηλότερων τιμών των κρατών μελών της μείωση όπως αυτή εφαρμόζεται στην αρχική τιμή πριν Ευρωπαϊκής Ένωσης, τηρώντας όποια από τις δύο είναι την οικειοθελή μείωση. Ο ΚΑΚ δύναται να αιτηθεί το η χαμηλότερη. Ειδικότερα, για τα φάρμακα αναφοράς άνω είτε στον ΕΟΦ είτε στην Επιτροπή Τιμών. Σε πε− για τα οποία δεν υπάρχει αντίστοιχο προϊόν γενόσημο ριπτώσεις co−marketing οι τυχόν οικειοθελείς μειώσεις με καταγεγραμμένες από τον ΕΟΠΥΥ πωλήσεις, κατά ενός από τα εμπορικά ονόματα δεν συμπαρασύρουν το το τελευταίο δωδεκάμηνο πριν την ημερομηνία έναρξης άλλο εμπορικό όνομα. Οικειοθελείς μειώσεις των τιμών της ανατιμολόγησης από τον ΕΟΦ (μοναδικά), ισχύει των φαρμάκων του παρόντος άρθρου δεν μειώνουν αυ− αποκλειστικά ο μέσος όρος των τριών χαμηλότερων τόματα τις τιμές των γενοσήμων, οι οποίες μειώνονται τιμών στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Όταν μόνον με αίτηση του ΚΑΚ. ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 24131 Άρθρο 8: Οι τιμές με τον κανόνα αυτό μόνο μειώνονται. Συγκεκρι− Τιμολόγηση των γενόσημων προϊόντων μένα, εφόσον μετά από μια μείωση που βασίστηκε στις πωλήσεις της προηγούμενης περιόδου, στην επόμενη 1. Η ανώτατη τιμή (ex factory) παραγωγού ή εισαγω− οι πωλήσεις είναι χαμηλότερες, το γεγονός δεν οδηγεί γέα KAK των γενόσημων φαρμάκων ορίζεται στο 65% σε αναπροσαρμογή των τιμών σε υψηλότερα επίπεδα. της τιμής των αντίστοιχων φαρμάκων αναφοράς, των Αντίθετα, εφόσον σε μια από τις επόμενες περιόδους οποίων η τιμή καθορίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις οι πωλήσεις είναι κατά πολύ μεγαλύτερες από εκείνες του άρθρου 7 ανωτέρω. Σε περιπτώσεις όπου το προ− που οδήγησαν σε προσδιορισμό τιμών κάτω από το ϊόν αναφοράς έχει διαφορετική συσκευασία, γίνεται επίπεδο που ορίζεται στην προηγούμενη παράγραφο, μετατροπή σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσης. οι τιμές μειώνονται αναλογικά περαιτέρω. Επιπλέον, εάν για ένα γενόσημο δεν υπάρχει προϊόν 4. Για τα υπόλοιπα γενόσημα φάρμακα που δεν εμπί− αναφοράς στην ελληνική αγορά, η τιμή του γενόσημου πτουν στις προβλέψεις των προηγούμενων παραγράφων υπολογίζεται με βάση την εφαρμογή των προηγούμε− εφαρμόζονται οριζόντιες μειώσεις τιμών, όπως ορίζεται νων διατάξεων στα άρθρα 6 και 7 της παρούσης, για με υπουργική απόφαση κάθε φορά που δημοσιεύεται τον υπολογισμό της τιμής αναφοράς. Συγκεκριμένα η Δελτίο Τιμών. Ειδικότερα, για το πρώτο Δελτίο Τιμών τιμή, εφόσον υπάρχουν τουλάχιστον τρία φάρμακα ανα− που θα εκδοθεί μετά τη δημοσίευση της παρούσης, φοράς, ορίζεται στο 65% του μέσου όρου των τριών οι τιμές όλων των προϊόντων που δεν εμπίπτουν στις χαμηλότερων τιμών χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. προηγούμενες παραγράφους με υπάρχουσα λιανική τιμή Εφόσον δεν ανευρίσκεται τιμή του προϊόντος αναφο− πάνω από 12 Ευρώ ανά συσκευασία μειώνονται οριζόντια ράς σε τρεις χώρες, ο καθορισμός της τιμής δύναται κατά 4% επί της χονδρικής τιμής. Ομοίως οι τιμές όλων να υπολογιστεί έστω και από την τιμή του προϊόντος των προϊόντων της παρούσης και των προηγούμενων αναφοράς σε μία χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Στις παραγράφων με υπάρχουσα λιανική τιμή από 6,00 έως περιπτώσεις τιμολόγησης νέων γενοσήμων προϊόντων 11,99 Ευρώ μειώνονται κατά 2% και των προϊόντων κάτω εφαρμόζονται οι διατάξεις της παρούσης. Ειδικά για τα του 5,99 δεν μειώνονται. Οι οριζόντιες μειώσεις των νέα γενόσημα με άδεια κυκλοφορίας πριν την 1/1/2012 τιμών φαρμάκων που έχουν τιμή άνω από τα παραπάνω ο καθορισμός της τιμής τους θα βασίζεται στην τιμή όρια των 6 και 12 Ευρώ, δύναται να μειώσουν την τιμή που προκύπτει από αναγωγή από τα ήδη τιμολογημένα τους έως τα όρια αυτά και στην επόμενη τιμολόγηση γενόσημα πριν την 1/1/2012 στην ίδια ή πλησιέστερη τους επιβάλλονται οι εκάστοτε οριζόντιες μειώσεις της περιεκτικότητα και συσκευασία. Δεν επιτρέπονται αυ− κατηγορίας τους. Οι εκάστοτε οριζόντιες μειώσεις της ξήσεις τιμών υφιστάμενων φαρμάκων, παρά μόνον σε παρούσης παραγράφου δεν δύναται να μειώσουν την περιπτώσεις διορθώσεων προγενέστερων λαθών. τιμή ενός γενοσήμου κάτω από το 65% της τιμής του 2. Η άνω παράγραφος ισχύει για όλα τα προϊόντα φαρμάκου αναφοράς, παρά μόνον κατόπιν αιτήσεως που θα λάβουν άδεια κυκλοφορίας από την ημερομηνία του κατόχου αδείας κυκλοφορίας. δημοσίευσης της παρούσης, για τα γενόσημα προϊόντα 5. Επιπλέον, για τα γενόσημα φάρμακα με τιμή άνω τα οποία έλαβαν άδεια κυκλοφορίας από 01.01.2012 και των 12 Ευρώ της προηγούμενης παραγράφου εφαρμό− μετά, και για όλα τα γενόσημα που αντιστοιχούν σε ζεται επίσης σύστημα δυναμικής τιμολόγησης και ανα− δραστικές ουσίες που έχασαν την προστασία τους από δρομικής εφαρμογής rebates. Συγκεκριμένα, για κάθε 01.01.2012 και μετέπειτα. Οι νέες συσκευασίες, μορφές ποσοστιαία μονάδα αύξησης της διείσδυσης τους θα και περιεκτικότητες γενοσήμων προϊόντων των οποίων μειώνεται η τιμή τους κατά μια ποσοστιαία μονάδα η αρχική άδεια κυκλοφορίας προϊόντος είχε εκδοθεί και θα επιβάλλεται αντίστοιχο αναδρομικό rebate. Συ− πριν από την 01.01.2012 υπόκεινται στις ίδιες διατάξεις γκεκριμένα, οι πωλήσεις σε ποσότητες του 2014 θα τιμολόγησης με τα γενόσημα που έλαβαν άδεια πριν συγκριθούν με τις πωλήσεις σε ποσότητες του 2013 σε από την ημερομηνία αυτή. Οι διατάξεις της παρούσας σχέση με το cluster της θετικής λίστας στο οποίο έχει παραγράφου για τις τιμές των γενοσήμων εφαρμόζο− ταξινομηθεί ώστε να εκτιμηθεί το σχετικό μερίδιό του. νται επί των τιμών των φαρμάκων αναφοράς που θα Εφόσον υπάρξει αύξηση πωλήσεων και του μεριδίου του, προκύψουν από την εφαρμογή των προβλεπομένων του θα υπάρξει αντίστοιχη μείωση της τιμής προοπτικά και άρθρου 7. Οι μειώσεις των τιμών φαρμάκων που έχουν rebate αναδρομικά επί της τιμής παραγωγού βασισμένο τιμή άνω από τα παραπάνω όρια των 6 και 12 Ευρώ, δεν στην προκύπτουσα νέα τιμή. Οι πωλήσεις εκτιμώνται υπερβαίνουν τα όρια αυτά. με βάση τα στοιχεία πωλήσεων από τον ΕΟΠΥΥ. Μετά 3. Επιπρόσθετα, για τα γενόσημα φάρμακα των προ− από αίτηση η οποία υποβάλλεται στην αρμόδια υπηρε− ηγούμενης παραγράφου εφαρμόζεται δυναμική τιμολό− σία ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δύναται να αιτηθεί γηση. Συγκεκριμένα, για κάθε 250.000 Ευρώ πωλήσεων χαμηλότερη τιμή, χωρίς κανένα περιορισμό, η οποία που αντιστοιχούν σε τιμές χονδρικής το προηγούμενο εγκρίνεται άμεσα σε συμπληρωματικό δελτίο τιμών. έτος από τη δημοσίευση του δελτίου τιμών, οι τιμές που καθορίστηκαν κατά τα ανωτέρω μειώνονται, ώστε Άρθρο 9: να υπάρχει δυναμική τιμολόγηση, περαιτέρω κατά 1% Τιμολόγηση ειδικών περιπτώσεων φαρμάκων και μέχρι 15%. Οι πωλήσεις εκτιμώνται με βάση τα στοι− 1. Σε περίπτωση αλλαγής του παρασκευαστή ενός χεία πωλήσεων της περιόδου των δώδεκα μηνών πριν φαρμάκου ή του συσκευαστή ή και των δύο, λαμβάνε− από την έκδοση του κάθε δελτίου τιμών που λαμβάνο− ται, ως ανώτατο όριο, η τιμή που είχε πριν την αλλαγή. νται από τον ΕΟΠΥΥ. Κατά την πρώτη εφαρμογή της Σε περίπτωση αλλαγής ή προσθήκης νέας συσκευα− παρούσας λαμβάνονται υπόψη τα στοιχεία πωλήσεων σίας ή περιεκτικότητας φαρμάκου και στην περίπτω− της περιόδου των έξι τελευταίων μηνών πριν από την ση προσθήκης νέας παρεμφερούς μορφής με ίδια οδό ημερομηνία έναρξης της τρέχουσας ανατιμολόγησης. χορήγησης, για τον καθορισμό της τιμής τους γίνεται 24132 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) συσχετισμός με τις τιμές που καθορίστηκαν σύμφω− στην εγχώρια φαρμακευτική αγορά, καθώς και φάρμακα να με τα αναφερόμενα με τις τιμές που καθορίστηκαν Ελληνικής κατοχυρωμένης ευρεσιτεχνίας, χαρακτηρίζο− σύμφωνα με τα προαναφερόμενα άρθρα της παρούσας νται ως «εγχωρίως παραγόμενα» και λαμβάνουν τιμή η υπουργικής απόφασης και επιλέγεται η χαμηλότερη οποία καθορίζεται βάσει κοστολογίου, στο οποίο περι− τιμή. Η μετατροπή γίνεται ως εξής: λαμβάνονται οι δαπάνες παραγωγής και συσκευασίας, α) Από τη μικρή στη μεγάλη συσκευασία και περιε− για κάθε μορφή και συσκευασία, καθώς και οι δαπάνες κτικότητα η τιμή ανά μονάδα θα βαίνει μειούμενη, με Διοίκησης − Διάθεσης – Διάδοσης, καθοριζόμενες από ανώτατο όριο 12%, ως κατωτέρω: αντίστοιχους επικαιροποιημένους ανά διετία πίνακες, οι οποίοι υπολογίζονται με βάση τα αντίστοιχα μέσα Αύξηση Συσκευασίας (%) Μείωση αναλογικής τιμής έξοδα του κλάδου. (%) 2. Δεν θεωρούνται στοιχεία κόστους: α) τόκοι υπερη− Έως 5 1,67 μερίας, β) φόροι προσωπικοί (φόροι εισοδήματος κ.λπ.), Από 5,01 έως 10 3,18 γ) έξοδα για παραβάσεις διατάξεων που ισχύουν, δ) Από 10,01 έως 15 4,56 προμήθειες τρίτων και λοιπά έξοδα που δεν συσχετίζο− Από 15,01 έως 20 5,83 νται με την παραγωγή και διάθεση των φαρμακευτικών προϊόντων. Για τον καθορισμό του κόστους της πρώτης Από 20,01 έως 25 7,00 ύλης λαμβάνεται υπόψη το αντίστοιχο κόστος που προ− Από 25,01 έως 30 8,08 κύπτει μετά την αντίστροφη αναγωγή της ισχύουσας ή Από 30,01 έως 35 9,07 προκύπτουσας τιμής του φαρμάκου αναφοράς όμοιας Από 35,01 έως 40 10,00 φαρμακοτεχνικής μορφής. 3. Για εκείνα τα φάρμακα για τα οποία έχει ανα− Από 40,01 έως 45 10,86 πτυχθεί έρευνα δραστικής ουσίας ή φαρμακοτεχνικής Από 45,01 έως 50 11,67 μορφής ελληνικής κατοχυρωμένης ευρεσιτεχνίας και για Από 50,01 έως 60 12,00 τα οποία υφίστανται κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες Από 60 και άνω κατά περίπτωση και άδεια κυκλοφορίας του ΕΟΦ, στη διαμόρφωση του β) Από τη μεγάλη στη μικρή συσκευασία και περιε− κοστολογίου θα λαμβάνεται υπόψη και η αξία νέων κτικότητα η τιμή ανά μονάδα θα βαίνει αυξανόμενη με επενδύσεων, το κόστος έρευνας και ανάπτυξης της ανώτατο όριο 12%: δραστικής ουσίας ή φαρμακοτεχνικής μορφής, καθώς και η αποτίμηση της τεχνογνωσίας. Μείωση συσκευασίας (%) Αύξηση αναλογικής τιμής 4. Το ανώτατο ποσοστό καθαρού κέρδους ορίζεται (%) σε 8,5% και υπολογίζεται στο συνολικό κόστος εκτός Έως 5 1,32 αποσβέσεων, τόκων και κέρδους υπέρ τρίτων για φασόν. Από 5,01 έως 10 2,78 5. Έως την έκδοση του δελτίου τιμών του Ιανουαρίου Από 10,01 έως 15 4,41 2015, ο ΕΟΦ θα συλλέξει τα απαραίτητα στοιχεία για τη σύνταξη επικαιροποιημένου καταλόγου με τα συγκε− Από 15,01 έως 20 6,25 κριμένα σκευάσματα και για τον υπολογισμό των τιμών Από 20,01 έως 25 8,33 σύμφωνα με τα οριζόμενα της παρούσης διάταξης. Κατά Από 25,01 έως 30 10,71 την πρώτη εφαρμογή της παρούσης εφαρμόζεται οριζό− Από 30,01 και άνω 12,00 ντια μείωση τιμών στα συγκεκριμένα φάρμακα. Η μείωση 2. Εξαιρούνται οι μορφές των ενεσίμων μιας δόσης, αυτή είναι 0% για τα προϊόντα με λιανική τιμή μικρότερη φακελίσκων και οφθαλμικών διαλυμάτων σε μεμονω− των 5,99 Ευρώ, 1% για τα προϊόντα με λιανική τιμή μετα− μένες δόσεις, οι οποίες υπολογίζονται αναλογικά. Σε ξύ 6,00 των 11,99 Ευρώ και 2% για τα προϊόντα με λιανική περίπτωση καθορισμού τιμής δύο ή περισσότερων πε− τιμή άνω των 12,00 Ευρώ. Τα φάρμακα που υπάγονται ριεκτικοτήτων του ιδίου φαρμάκου, εφόσον προκύπτουν στις ρυθμίσεις του παρόντος άρθρου δεν δύναται να τιμές δυσανάλογες μεταξύ τους, λαμβάνεται υπόψη η έχουν λιανική τιμή υψηλότερη από τα αντίστοιχα φάρ− χαμηλότερη τιμή. Για διαφορετικές περιεκτικότητες που μακα αναφοράς. Ο ΕΟΦ δύναται να προτείνει κατά την έχουν εγκριθεί κατόπιν πλήρους τεκμηρίωσης και για υποβολή των τιμών προς την αρμόδια επιτροπή του να πάρουν άδεια από ΕΟΦ και κυκλοφορούν σε του− Υπουργείου Υγείας κάθε κριτήριο που συμβάλει στην λάχιστον 3 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης δύναται ο ορθή εφαρμογή της σε σχέση με τα προβλεπόμενα και ΕΟΦ να προτείνει την εξαίρεση από τις άνω αναγωγές. στις άλλες διατάξεις της παρούσης απόφασης. Προϋπόθεση για να υπολογιστούν οι τιμές αναλογικά Άρθρο 11: είναι και τα δυο συσχετιζόμενα προϊόντα να αφορούν Υποχρεώσεις φαρμακευτικών επιχειρήσεων μεμονωμένες δόσεις. Στην περίπτωση μεμονωμένων δόσεων όπου ο συσχετισμός γίνεται αναλογικά συ− 1. Μετά τη λήξη κάθε διαχειριστικής περιόδου οι φαρ− μπεριλαμβάνεται και η περίπτωση των διαδερμικών μακευτικές επιχειρήσεις υποχρεούνται να υποβάλλουν εμπλάστρων. στη Δ/νση Φαρμάκων και Φαρμακείων, Τμήμα Τιμών Φαρ− μάκων τα εξής: σε προθεσμία ενός μηνός, τις πωλήσεις Άρθρο 10: κατά ποσότητα και αξία για την εν λόγω διαχειριστική Φαρμακευτικά προϊόντα παραγόμενα στην Ελλάδα περίοδο, σε προθεσμία τεσσάρων μηνών, τον ισολογισμό 1. Φαρμακευτικά προϊόντα αποκλειστικά παραγόμενα και τις καταστάσεις δαπανών (αναλυτικά και συγκε− στην Ελλάδα που δεν δύναται να αντιστοιχηθούν ακρι− ντρωτικά). Η υποβολή των ανωτέρω στοιχείων αποτελεί βώς ως προς την φαρμακοτεχνική μορφή ή την περι− απαραίτητη προϋπόθεση για την εξέταση οποιουδήποτε εκτικότητα σε φάρμακα αναφοράς, που κυκλοφορούν αιτήματος έγκρισης ή και επανεξέτασης τιμής. ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 24133 2. Κοστολογικός έλεγχος ή έλεγχος επί μέρους στοι− 3. Σε περίπτωση αίτησης για καθορισμό τιμής νέου χείων των επιχειρήσεων διενεργείται, εφόσον απαιτη− φαρμάκου, η αρμόδια Υπηρεσία εκδίδει σχετικό Δελτίο θεί, ανεξάρτητα από το φορολογικό ή άλλο έλεγχο, Τιμών μέσα σε 90 ημέρες από την υποβολή αίτησης, από υπαλλήλους του Υπουργείου Υγείας στην έδρα ενώ για τα γενόσημα σε 30 ημέρες. Αν τα στοιχεία που της επιχείρησης, η οποία υποχρεούται να θέσει στη θα υποβληθούν με την αίτηση είναι ανεπαρκή, τότε η διάθεσή τους όλα τα βιβλία και στοιχεία που τηρεί. Η παραπάνω προθεσμία αρχίζει από την ημερομηνία που αρμόδια Υπηρεσία, εφόσον κρίνει αναγκαίο, μπορεί να θα υποβληθούν από τον ενδιαφερόμενο όλα τα προ− χρησιμοποιεί στοιχεία συναφών επιχειρήσεων και άλλα βλεπόμενα στοιχεία. Εφόσον η τιμή που καθορίζεται στοιχεία που έχει στη διάθεσή της. διαφέρει σημαντικά από την αιτούμενη, η Υπηρεσία θα 3. Οι επιχειρήσεις που παράγουν ή εισάγουν και άλλα αιτιολογεί την τιμή που καθόρισε στον ενδιαφερόμενο, είδη, εκτός των φαρμάκων, πρέπει να τηρούν χωρι− ο οποίος μπορεί να ζητήσει επανεξέταση. Σε περίπτωση στούς λογαριασμούς για τον κλάδο φαρμάκων. Την ίδια που με την αίτηση για καθορισμό τιμής νέου φαρμάκου υποχρέωση έχουν και οι επιχειρήσεις που παράγουν ή δεν συνυποβάλλεται η σχετική άδεια κυκλοφορίας, η συσκευάζουν φάρμακα για λογαριασμό τρίτων (ΦΑΣΟΝ), αίτηση τίθεται στο αρχείο. σε ότι αφορά τα φάρμακα αυτά. 4. Σε περιπτώσεις εξαιρετικά μεγάλου αριθμού αι− 4. Οι φαρμακοβιομηχανίες υποχρεούνται να τηρούν τήσεων ή για ειδικούς λόγους, η προθεσμία μπορεί να βιβλίο για τα φάρμακα που παράγουν ή συσκευάζουν. παραταθεί για περισσότερες ημέρες. Σε περίπτωση αί− Στο βιβλίο αυτό θα καταχωρούνται, για κάθε μορφή τησης για αύξηση τιμής ισχύουν όσα περιγράφονται στα φαρμάκου αναλυτικά και κατά παρτίδα, οι ποσότητες αντίστοιχα άρθρα της απόφασης αυτής. Στην αίτησή και αξίες των πρώτων και βοηθητικών υλών, των υλικών του ο ενδιαφερόμενος πρέπει να αποδεικνύει τις μετα− συσκευασίας που χρησιμοποιήθηκαν, καθώς και τα έξο− βολές που έχουν επέλθει και δικαιολογούν την αύξηση δα παραγωγής και συσκευασίας του φαρμάκου. Ακόμα που ζητάει. Σε περίπτωση μεγάλου αριθμού αιτήσεων η θα καταχωρούνται οι ποσότητες που έχουν παραχθεί προθεσμία μπορεί να παραταθεί για 90 ημέρες. και η αξίας τους με βάση την εργοστασιακή τιμή πώλη− 5. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δύναται να ζητήσει, σης. Στο τέλος του έτους θα καταχωρούνται τα Γενικά με αίτησή του, διαγραφή φαρμακευτικού προϊόντος από Βιομηχανικά Έξοδα που αναλογούν για την παραγωγή το Δελτίο Τιμών Φαρμάκων, εφόσον προσκομίσει βε− του φαρμάκου. Το βιβλίο κόστους θα θεωρείται, πριν βαίωση ότι έχει ενημερώσει τον Ε.Ο.Φ. τρεις (3) μήνες χρησιμοποιηθεί, από την αρμόδια Υπηρεσία. Επιχειρή− νωρίτερα για τη διακοπή της κυκλοφορίας του. Στις σεις, που έχουν την υποχρέωση να τηρούν τα στοιχεία περιπτώσεις αυτές λαμβάνονται υπόψη οι διατάξεις των αυτά σε βιβλίο ή καρτέλες από τον Κώδικα Φορολογι− άρθρων 5 και 6 της απόφασης αυτής. κών Στοιχείων ή άλλο νόμο, απαλλάσσονται από την 6. Για τον καθορισμό της τιμής των φαρμάκων για τα υποχρέωση για τήρηση βιβλίων κόστους. οποία έχει εκδοθεί άδεια παράλληλης εισαγωγής από 5. Οι φαρμακοβιομηχανίες, αντιπρόσωποι−εισαγω− τον Ε.Ο.Φ. ή για τη μεταβολή της τιμής τους, απαιτείται γείς, φαρμακέμποροι και φαρμακοποιοί υποχρεούνται η υποβολή σχετικής αίτησης. Οι εν λόγω αιτήσεις υπο− να παρέχουν στην αρμόδια Υπηρεσία κάθε σχετική με βάλλονται στην αρμόδια υπηρεσία και αποστέλλονται τα φάρμακα πληροφορία που τους ζητείται, σύμφωνα ηλεκτρονικά στην ηλεκτρονική διεύθυνση price_list@eof. με τις διατάξεις του άρθρου 30 του Ν.Δ. 136/1946 (περί gr, κοινοποιούμενες αντίστοιχα στη Διεύθυνση Φαρμά− Αγορανομικού Κώδικα). κων και Φαρμακείων του Υπουργείου Υγείας, καθώς και 6. Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις οφείλουν να διαθέ− στην ηλεκτρονική διεύθυνση [email protected]. τουν αποθέματα φαρμάκων τριών (3) μηνών ανά κωδικό Επίσης υποβάλλεται Υπεύθυνη Δήλωση του Ν.1599/86 σε σχέση με τις πωλήσεις του αμέσως προηγούμενου στην οποία αναφέρεται η τιμή αγοράς από τον προ− έτους. μηθευτή, με συνημμένο θεωρημένο τιμολόγιο πώλησης για την ποσότητα εισαγωγής. Άρθρο 12: Υποβολή Δικαιολογητικών και Προθεσμίες Άρθρο 13: Καθορισμού τιμών Γενικές Διατάξεις 1. Για τον καθορισμό της τιμής των φαρμάκων για τα 1. Οι τιμές των φαρμάκων καθορίζονται για τις συσκευ− οποία έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από τον Ε.Ο.Φ. ασίες που εγκρίνονται από τον ΕΟΦ και τον Ευρωπαϊκό ή τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ), δύνα− Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ). Οι μεγάλες (νοσοκομει− ται να αιτηθεί μεταβολή της τιμής τους για την οποία ακές) συσκευασίες δεν επιτρέπεται να πωλούνται τμη− απαιτείται η υποβολή σχετικής αίτησης. Οι εν λόγω ματικά από τα φαρμακεία. αιτήσεις, υποβάλλονται στην αρμόδια Υπηρεσία ή απο− 2. Φάρμακα των οποίων η άδεια κυκλοφορίας έχει την στέλλονται ηλεκτρονικά στην ηλεκτρονική διεύθυνση: ένδειξη «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ», [email protected], κοινοποιούμενες αντίστοιχα υποχρεούνται να αναγράφουν στην εξωτερική συσκευ− στη Διεύθυνση Φαρμάκων και Φαρμακείων του Υπουρ− ασία και στην εσώκλειστη οδηγία καθαρά και μέσα σε γείου Υγείας, καθώς και στην ηλεκτρονική διεύθυνση ειδικό πλαίσιο την ένδειξη «ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ [email protected]. ΧΡΗΣΗ». 2. Για όλα τα φάρμακα προέλευσης εξωτερικού (πα− 3. Στην εξωτερική συσκευασία των φαρμάκων πρέπει ρασκευαζόμενα, συσκευαζόμενα, εισαγόμενα) πρέπει να να αναγράφεται η λιανική τιμή πώλησης. Για τα ΜΗ.ΣΥ. υποβάλλεται στην αρμόδια Υπηρεσία βεβαίωση του οί− ΦΑ. η αναγραφόμενη λιανική τιμή είναι ενδεικτική και κου του εξωτερικού, θεωρημένη από τις αρμόδιες αρχές, συνιστά την ανώτατη λιανική τιμή. στην οποία να αναγράφεται η τιμή εργοστασίου, η χον− 4. Το κόστος μεταφοράς των φαρμάκων, μέχρι την δρική και λιανική στη χώρα προέλευσης του φαρμάκου. έδρα των επαρχιακών φαρμακαποθηκών και φαρμα− 24134 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) κείων βαρύνει τις βιομηχανικές ή εισαγωγικές επιχει− Τα απαιτούμενα δικαιολογητικά για την επιστροφή ρήσεις. Το ίδιο κόστος βαρύνει τους φαρμακέμπορους, του ποσού εξειδικεύονται με απόφαση του Διοικητικού για πωλήσεις τους προς επαρχιακά φαρμακεία. Κατ’ Συμβουλίου του Π.Φ.Σ. και θα είναι τα ίδια με αυτά που εξαίρεση δεν βαρύνει τους φαρμακέμπορους το κόστος υποβάλλονται εις τις Δ.Ο.Υ. για την επιστροφή του ΦΠΑ μεταφοράς για εκτέλεση παραγγελίας που η αξία της των εξαγωγών βάσει της εκάστοτε ισχύουσας νομοθεσί− δεν υπερβαίνει τα 10 Ευρώ. ας. Οι αιτήσεις επιστροφής του ποσού με τα απαραίτητα 5. Στην περίπτωση που επιβληθεί καθήλωση των τιμών δικαιολογητικά από τις φαρμακαποθήκες θα υποβάλ− των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, λονται προς τον Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο το εξετάζεται, τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, αν οι μα− αργότερο έως το τέλος του 5ου μήνα από τη λήξη του κροοικονομικές συνθήκες δικαιολογούν τη συνέχιση της εξαμήνου που αφορούν. Ειδικότερα για τις εξαγωγές του καθήλωσης των τιμών χωρίς μεταβολή. α΄ εξαμήνου κάθε έτους η αίτηση θα υποβάλλεται το 6. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, ο κάτοχος άδειας κυ− αργότερο έως την 30η Νοεμβρίου του τρέχοντος έτους, κλοφορίας φαρμάκου μπορεί να ζητήσει παρέκκλιση για τις εξαγωγές δε του β΄ εξαμήνου κάθε έτους η αίτη− από την καθήλωση των τιμών αν υπάρχουν ιδιαίτεροι ση θα υποβάλλεται το αργότερο έως την 31η Μαΐου του λόγοι που να τη δικαιολογούν. Η αίτηση πρέπει να πε− επόμενου έτους. Προκειμένου να κριθεί το εμπρόθεσμο ριλαμβάνει επαρκή περιγραφή των λόγων αυτών. Η σχε− των αιτήσεων για επιστροφή του 0,4% ως αφετηρία θα τική απόφαση αιτιολογείται πλήρως και ανακοινώνεται λαμβάνεται η ημερομηνία που αναφέρεται στα φορτωτι− κά έγγραφα, τα οποία αποδεικνύουν την αποστολή των στον αιτούντα εντός ενενήντα ημερών. φαρμάκων στο άλλο κράτος. Η εκκαθάριση και επιστρο− 7. Οι παρασκευαστές, συσκευαστές και εισαγωγείς φή των παρακρατηθέντων εισφορών θα γίνεται εντός έξι φαρμάκων υποχρεούνται για τις πωλήσεις τους προς (6) μηνών από την ημερομηνία εμπρόθεσμης υποβολής φαρμακαποθήκες και φαρμακεία, να παρακρατούν την της αιτήσεως και των νόμιμων δικαιολογητικών. εισφορά υπέρ του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλό− γου (4 τοις χιλίοις επί της χονδρικής τιμής πωλήσεως). Άρθρο 14: Η εισφορά υπέρ ΠΦΣ εισπράττεται και αποδίδεται σε Ταινία γνησιότητας ή γραμμωτός κώδικας φαρμάκων αυτόν μέσω του ΤΣΑΥ. Οι φαρμακαποθήκες θα παρα− 1. Η υποχρέωση της αναγραφής των στοιχείων που κρατούν αντίστοιχα την εισφορά από τους φαρμακο− προβλέπονται στην ταινία γνησιότητας ή το γραμμωτό ποιούς. Για εξαγωγές φαρμάκων από φαρμακαποθήκες, κώδικα δεν αναιρεί την υποχρέωση αναγραφής αυτών το ποσό της εισφοράς που αντιστοιχεί σε αυτές (και το των στοιχείων και σε άλλα σημεία της συσκευασίας, οποίο έχει ήδη παρακρατηθεί από τις φαρμακευτικές όπως προβλέπεται από άλλες διατάξεις. επιχειρήσεις) θα επιστρέφεται στις φαρμακαποθήκες Η υπ’ αριθ. 49515/06−06−2014 (ΦΕΚ Β΄ 1530) απόφαση με την ίδια διαδικασία που επιστρέφονται οι λοιπές καταργείται. υπέρ τρίτων κρατήσεις σε ανάλογες περιπτώσεις. Το Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της ποσοστό αυτό βαρύνει αποκλειστικά τους αγοραστές Κυβερνήσεως. φαρμακοποιούς που διατηρούν σε λειτουργία φαρμα− Αθήνα, 11 Ιουλίου 2014 κείο και εισπράττεται και αποδίδεται στον Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο από τους ανωτέρω πωλητές Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ εκδότες των τιμολογίων. ΜΑΥΡΟΥΔΗΣ ΒΟΡΙΔΗΣ