FSN n° 2017-14046 File 14046 Manufacturer Stryker Ireland Device ADM MDM Ball Impactor Tip ...

847 Pages·2017·55.07 MB·French

FSN n° 2017-14046
File 14046
Manufacturer Stryker Ireland
Device ADM MDM Ball Impactor Tip and ADM Rim Impactor Tip
Commission date Maart 2017
Ikaroslaan 12
1930 Zaventem
Tel: [phone]
Fax: [phone]

April 2016

DRINGEND: Veiligheidsbulletin

FSCA-nummer: Productveiligheidsactie RA2013-123 (UITBR)

Soort actie: Corrigerende veiligheidsactie: retourneren naar leverancier

Omschrijving ADM®/MDM® Ball-impactor opzetstuk, ADM® Rim-impactor opzetstuk
met meegeleverde bevestiging voor de impactor

Catalogusnr.: 1235-0-013, 1235-0-014, 1235-0-305

Lotcode: Alle

Geachte klant,

Wij willen u er graag op attenderen dat we gestart zijn met de geplande overgang voor RA2013-
123 van een productcorrectie (zie het bulletin van september 2013) naar een terugroepactie. In
deze fase van de actie vervangen we alle loten van het ADM/MDM ball-impactor opzetstuk, het
ADM/MDM rim-impactor opzetstuk en de meegeleverde bevestiging voor de impactor. Het
betreft hier instrumenten die behoren bij het ADM (Anatomic Dual Mobility) en/of MDM
(Modular Dual Mobility) het acetabulumsysteem van Stryker met het ADM rim-impactor
opzetstuk 1235-0-014A, het impactiekussentje 2101-0132 en de nieuwe caddy voor de
instrumententray (1235-0-305A).

BELANGRIJK:
1. Stuur het product bij ontvangst van dit bericht niet terug; er zijn nieuw ontworpen
producten leverbaar en deze kunnen nu worden besteld om met het vervangingsproces
te beginnen. Uw markt heeft toestemming voor de ontvangst van de nieuw ontworpen
producten ADM rim-impactor opzetstuk - 1235-0-014A, het impactiekussentje – 2101-
0132 en de nieuwe caddy voor de instrumententray 1235-0-305A. Stuur het product pas
terug nadat u de nieuwe vervangende producten hebt ontvangen.
2. Het bestaande ADM/MDM ball-impactor opzetstuk, het ADM rim-impactor opzetstuk en
de meegeleverde bevestiging voor de impactor kunnen gewoon nog gebruikt worden
(zie het bulletin van de productveiligheidsactie d.d. 19 september 2013), totdat deze
vervangen zijn door de nieuw ontworpen producten ADM rim-impactor opzetstuk -
1235-0-014A, het impactiekussentje – 2101-0132 en de nieuwe caddy voor de
instrumententray 1235-0-305A.
Het probleem:
Stryker® Orthopaedics heeft klachten ontvangen over barsten in en/of breuk van het ball-
impactor opzetstuk en het rim-impactor opzetstuk. Hieronder ziet u afbeeldingen van beide
instrumenten.

Impactorhandgreep voor
definitieve cuppositie
Ball-impactor opzetstuk
Rim-impactor opzetstuk

Als langetermijnoplossing voor de productcorrectie zijn nieuwe instrumenten ontworpen (ADM
rim-impactor opzetstuk - 1235-0-014A, impactiekussentje – 2101-0132). Deze kunnen nu
worden besteld om met het vervangingsproces te beginnen. Deze nieuwe instrumenten zijn
gevalideerd voor gebruik en sterilisatie met een nieuwe caddy voor de instrumententray (1235-
0-305A). Daarom moeten de nieuwe instrumenten met de nieuwe tray worden gebruikt.
Hieronder ziet u afbeeldingen van de nieuwe instrumenten en de tray.

Impactorhandgreep voor
definitieve cuppositie
Impactiekussentje
Rim-impactor opzetstuk

Teruggeroepen instrumenten
ADM/MDM ball-impactor 1235-0-013
opzetstuk
ADM rim-impactor opzetstuk 1235-0-014
Meegeleverde bevestiging voor 1235-0-305
de impactor

Nieuwe instrumenten
Impactiekussentje 2101-0132
ADM rim-impactor opzetstuk 1235-0-014A
Meegeleverde tray voor 1235-0-305A
impactie-instrumenten
Chirurgische protocollen voor de ADM(ADMX3-SP-1) en de MDM (MDM-SP-1) zijn bijgewerkt
en bevatten nu de onderdeelnummers voor de nieuwe instrumenten. Gebruik vanaf nu de
bijgewerkte chirurgische protocollen.

Potentiële risico’s:
Hieronder zijn de mogelijke gevaren en geassocieerd potentieel letsel vermeld:

Gevaren:
1. gebarsten en/of gebroken ball-impactor opzetstuk /rim-impactor opzetstuk.
2. losse fragmenten van het ball-impactor opzetstuk /rim-impactor opzetstuk.
3. onvoldoende vergrendelkracht van de MDM-voering (alleen het ball-impactor opzetstuk).

Letsel:
1. Complicaties geassocieerd met een langere operatieduur van meer dan dertig minuten om
een vervangend instrument terug te halen.
2. Ontsteking en een allergische reactie als fragmenten van een opzetstuk in de wond komen en
daar na de operatie achterblijven.
3. Onvolledige bevestiging van de MDM-voering en de mogelijkheid van verlies van mobiliteit
veroorzaakt door het losraken van de component.

Risicobeperkende factoren:
De impactor opzetstukken zijn herbruikbare instrumenten. Controle van herbruikbare
hulpmiddelen, zoals beschreven in de instructies voor Reinigen, Sterilisatie, Controle en
Onderhoud van orthopedische medische hulpmiddelen (ref. # LSTPI-B versie 2, 08/12; pagina
8) geeft aan dat hulpmiddelen die zijn blootgesteld aan impactie, vóór en na elk gebruik op
beschadiging moeten worden gecontroleerd. Dit kan de kans verkleinen dat een gebarsten of
gebroken opzetstuk in de operatiekamer komt.

Stryker® Orthopaedics blijft streven naar het ontwikkelen, fabriceren en op de markt brengen
van producten van de hoogste kwaliteit voor chirurgen en patiënten. Wij bieden onze excuses
aan voor het eventuele ongemak dat u ondervindt van deze productveiligheidsactie en stellen
uw medewerking zeer op prijs.

Als u nog andere vragen hebt, kunt u contact opnemen met uw eigen vertegenwoordiger.

Hoogachtend,

Nina Goddard
Quality Assurance and Regulatory Affairs
STRYKER® Orthopaedics

RA2013-123 (UITBR) ONTVANGSTBEWIJS CORRIGERENDE VEILIGHEIDSACTIE

FSCA-nummer: Productveiligheidsactie RA2013-123 (UITBR)
Omschrijving: ADM®/MDM® ball-impactor opzetstuk en ADM® rim-impactor opzetstuk
Catalogusnr.: 1235-0-013, 1235-0-014, 1235-0-305
Lotcode: Alle loten
Soort actie: Retourneren naar leverancier

Ik bevestig de Product Veiligheidsactie RA2013-123 (UITBR) ontvangen te hebben en bevestig
hiermee:

We hebben geen van deze producten in onze voorraad
aangetroffen:
(Doorstrepen als niet van toepassing)
We hebben de volgende producten aangetroffen:
Productomschrijving Productcode Lotcode Aantal

Wij hebben de betrokken producten verder verstuurd naar de volgende organisaties:
Naam inrichting:
Adres inrichting:

Formulier ingevuld door:
Naam ziekenhuis/
Adres
Organisatie
Contact naam
Contact titel
Contact Email

handtekening adres
Contact telefoonnr. Datum

GELIEVE DIT FORMULIER INVULLEN EN FAXEN NAAR 0032 2 725 1178
OF EMAILEN NAAR [email protected]

Na ontvangst van een ingevuld antwoordformulier, zal een Stryker vertegenwoordiger
contact met u opnemen om de betreffende eenheden te vervangen op uw locatie.
FSN n° 2017-14946
File 14946
Manufacturer Philips Medical systems (Andover)
Device HeartStart MRx Defibrillator/Monitor
Commission date Maart 2017
Philips Healthcare - 1/3 - FSN86100132
Février 2014

URGENT – Correction de dispositif médical

Moniteur/Défibrillateur Philips HeartStart MRx

Possibilité d’usure accélérée du connecteur de thérapie

Cher client,

Ce courrier a pour objet de vous informer d’une correction de produit initiée par Philips Healthcare suite à
un problème susceptible de survenir avec le moniteur/défibrillateur Philips HeartStart MRx. Dans
certaines conditions, l’utilisation du moniteur/défibrillateur HeartStart MRx avec le câble de thérapie des
électrodes/palettes peut engendrer un risque pour les patients et/ou le personnel soignant.

Cette notification de sécurité a pour objectif de vous informer sur :
 la nature du problème et les conditions dans lesquelles il est susceptible de se produire ;
 les actions à entreprendre par le client / l’utilisateur pour prévenir les risques pour les patients ;
 les actions correctives prévues par Philips pour remédier au problème.

Ce document contient des informations importantes pour pouvoir continuer à
utiliser votre équipement correctement et en toute sécurité

Prière de passer en revue les informations ci-après avec tous les membres de votre personnel qui
doivent prendre connaissance du contenu de cette notification. Il est important de comprendre les
implications de cette notification.

Conservez-en une copie avec le mode d’emploi de l’équipement.

En cas d’utilisation pendant le transport à l’hôpital ou dans un environnement préhospitalier (service
d’urgence médicale), le connecteur de thérapie peut subir une usure accélérée. Cette usure peut avoir
pour conséquence que le dispositif MRx n’identifie pas correctement le câble de thérapie des électrodes,
les palettes externes ou les palettes internes lorsque ces accessoires sont connectés au port de thérapie
du dispositif MRx, ce qui peut engendrer un risque pour les patients et/ou le personnel soignant.

Veuillez consulter la notification de sécurité ci-jointe, qui reprend des informations sur la manière
d’identifier les dispositifs concernés, ainsi que des instructions sur les actions à entreprendre. Suivre les
recommandations de la section « ACTION À ENTREPRENDRE PAR LE CLIENT / L’UTILISATEUR » de
cette notification. Pour remédier à ce problème, Philips procédera gratuitement à une inspection et à une
mise à jour du matériel.

Cette correction volontaire a été transmise aux organismes de réglementation compétents.

Philips vous présente toutes ses excuses pour les éventuels désagréments occasionnés par ce
problème. En cas de questions en rapport avec cette notification ou si vous souhaitez un complément
d’information ou une assistance, vous pouvez contacter votre représentant local Philips à l’adresse :

Philips Healthcare Customer Care Center : 02 525 6881, option 3.

Cordialement,

John Pardo
Directeur QA/RA, Emergency Care and Resuscitation
Philips Healthcare - 2/3 - FSN86100132
Février 2014

URGENT – Correction de dispositif médical

Moniteur/Défibrillateur Philips HeartStart MRx

Possibilité d’usure accélérée du connecteur de thérapie

PRODUITS Produit : Défibrillateur/moniteur Philips HeartStart MRx, modèles M3535A, M3536A,
CONCERNÉS M3536J, M3536M et M3536MC.

Appareils concernés : Dispositifs MRx dont les numéros de série sont situés dans les
intervalles suivants :

M3535A : US00100104 - US00572207
M3536A : US00100902 - US00543688
M3536J : US00209838 - US00332675
M3536M : US00500002 - US00500009
M3536MC : US00500002 - US00500028
DESCRIPTION DU En cas d’utilisation pendant le transport à l’hôpital ou dans un environnement
PROBLÈME préhospitalier (service d’urgence médicale), la connexion entre le câble de thérapie des
électrodes/palettes (y compris le câble de thérapie de réanimation cardio-pulmonaire des
électrodes, le câble des palettes externes et le câble/adaptateur des palettes internes) et le
port de raccordement pour thérapie du dispositif MRx peut être soumise à des tensions
importantes entraînant une usure accélérée. L’usure du connecteur peut empêcher le
dispositif de détecter si le câble de thérapie des électrodes/palettes est connecté. Cette
usure peut également avoir pour conséquence que le dispositif MRx n’identifie pas
correctement le câble de thérapie des électrodes, les palettes externes ou les palettes
internes.

L’usure du câble de thérapie des électrodes/palettes et du port de raccordement peut
engendrer un risque pour les patients et/ou le personnel soignant.
RISQUE ENCOURU En cas d’usure du câble de thérapie des électrodes/palettes et du port de raccordement, il
existe une possibilité qu’un ou plusieurs des problèmes suivants se manifeste :
 Retard de thérapie
 Énergie délivrée incorrecte
 Décharge d’énergie de thérapie spontanée/involontaire
 Choc au prestataire de soins lors de la délivrance du traitement
 Interruption de la stimulation avec perte de détection et incapacité à la rétablir
COMMENT Les moniteurs/défibrillateurs Philips HeartStart MRx identifiés ci-dessus sont concernés
IDENTIFIER LES par le problème.
PRODUITS
CONCERNÉS Le modèle et le numéro de série du moniteur/défibrillateur HeartStart MRx sont indiqués
sur la plaque signalétique principale apposée à l’arrière du dispositif MRx, dans
l’emplacement pour batterie B.
Philips Healthcare - 3/3 - FSN86100132
Février 2014

URGENT – Correction de dispositif médical

Moniteur/Défibrillateur Philips HeartStart MRx

Possibilité d’usure accélérée du connecteur de thérapie

ACTION À Vous pouvez continuer à utiliser votre dispositif MRx avant l’inspection et l’installation
ENTREPRENDRE d’une mise à jour du matériel par un fournisseur de services agréé par Philips, à condition
PAR LE CLIENT / de suivre les instructions suivantes dès réception de cette notification :
L’UTILISATEUR
 Procéder à une inspection systématique du connecteur de thérapie sur l’ensemble
de vos dispositifs MRx afin de détecter une usure. Le mode d’emploi du dispositif
HeartStart MRx (n° de publication : 453564396411 Ed 1, 453564307761 Ed 2 ou
453564174011), dans son addendum précédemment diffusé « Maintenance et
inspection du connecteur de thérapie lors d’utilisation durant le transport » (édition
6), décrit comment les utilisateurs peuvent identifier l’usure.
 Si l’on constate une usure, mettre immédiatement hors service les appareils
concernés et contacter Philips pour organiser la réparation.

Une fois l’inspection et (le cas échéant) la mise à jour du matériel effectuées par Philips,
continuer à procéder à une inspection systématique du connecteur de thérapie
conformément au mode d’emploi du dispositif HeartStart MRx pour déceler l’usure dans le
futur.

MISE EN GARDE :
La durée de vie des câbles de thérapie/des palettes externes est de trois ans maximum.
Pour garantir des performances fiables et réduire le risque de dysfonctionnement lors de
l’utilisation sur un patient, les remplacer tous les trois ans à dater du moment où ils ont été
mis en service pour la première fois ou s’ils ne satisfont pas aux critères d’inspection
figurant dans le mode d’emploi.
ACTIONS PRÉVUES Philips lance une action de correction des dispositifs concernés. La correction consistera
PAR PHILIPS en une assistance technique gratuite pour le connecteur de thérapie du dispositif MRx,
avec l’inspection du connecteur et l’installation d’un collier de stabilisation s’il n’est pas
déjà présent. Si l’on constate une usure, les composants (y compris les électrodes/câbles
de thérapie, le câble de thérapie de réanimation cardio-pulmonaire, le câble des palettes
externes et le câble/adaptateur des palettes internes) devront être immédiatement
remplacés.

Un représentant de Philips Healthcare contactera les clients en possession des dispositifs
concernés afin d’organiser leur réparation.

INFORMATIONS Si vous souhaitez un complément d’information ou une assistance concernant ce
SUPPLÉMENTAIRES problème, vous pouvez contacter votre représentant local Philips à l’adresse :
ET ASSISTANCE
Philips Healthcare Customer Care Center : 02 525 6881, option 3.
Philips Healthcare - 1/2 - FSN86100132
Februari 2014

DRINGEND – Correctie medisch apparaat
Mogelijk versnelde slijtage van therapiekabelaansluiting Philips
HeartStart MRx Monitor/Defibrillator

Geachte klant,

Deze brief is bedoeld om u te informeren over een productcorrectie die Philips Healthcare uit zichzelf
onderneemt vanwege een probleem dat kan optreden met de Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator.
In bepaalde omstandigheden kan het gebruik van de HeartStart MRx Monitor/Defibrillator in combinatie
met de therapiekabel van de pads/paddles een risico voor patiënten en/of zorgverleners opleveren.

Deze veiligheidsmededeling is bedoeld om u te informeren over:
 de aard van het probleem en onder welke omstandigheden het zich kan voordoen
 de acties die de klant/gebruiker moet ondernemen om risico’s voor patiënten te voorkomen
 de corrigerende actie die Philips onderneemt om het probleem op te lossen.

Dit document bevat belangrijke informatie voor een blijvend veilig en juist
gebruik van uw apparatuur

Bespreek onderstaande informatie met al uw medewerkers die op de hoogte moeten zijn van de inhoud
van deze mededeling. Het is belangrijk te begrijpen wat de implicaties van deze mededeling zijn.

Bewaar a.u.b. een exemplaar bij de gebruiksaanwijzing van uw apparatuur.

Bij gebruik tijdens ziekenhuistransport en in ambulante omgevingen (medische hulpdiensten) kan de
aansluiting van de therapiekabels aan versnelde slijtage onderhevig zijn. Door deze slijtage zou de MRx
de therapiekabel van de pads, of van de externe of interne paddles onjuist kunnen identificeren wanneer
deze op de MRx- therapieconnector (therapiepoort) worden aangesloten, wat een risico voor patiënten
en/of zorgverleners kan opleveren.

Raadpleeg a.u.b. de bijgesloten veiligheidsmededeling met informatie over hoe u de betrokken
hulpmiddelen kunt identificeren en met instructies over de te treffen maatregelen. Volg de in de
veiligheidsmededeling genoemde “DOOR KLANT/GEBRUIKER TE ONDERNEMEN ACTIE” op. Om dit
probleem op te lossen, zal Philips een kosteloze inspectie en hardware-upgrade uitvoeren.

Het is absoluut noodzakelijk dat alle eindgebruikers met MRx defibrillator/monitoren genoemd onder
“BETROKKEN PRODUCTEN” in de veiligheidsmededeling dit bericht over correctie van een apparaat
ontvangen. Omdat Philips deze producten via distributeurs, waaronder uw organisatie, verkoopt,
beschikken we mogelijk niet over de contactinformatie van alle gebruikers. Wij verzoeken u daarom een
exemplaar van het bijgesloten pakket aan alle klanten te sturen aan wie u een van de betrokken
apparaten heeft geleverd. Tot dit aan de klant te sturen pakket behoort:

 een brief voor de klant
 de veiligheidsmededeling

Opmerking: Philips heeft dit bericht aan alle klanten gestuurd aan wie Philips rechtstreeks levert (d.w.z.
klanten in het “Ship to”-veld (verzenden naar) op de originele factuur).