Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales, FLACSO Ecuador Departamento de Asuntos

183 Pages·2016·1.68 MB·Spanish

by  Nicolas Varese

www.flacsoandes.edu.ec
Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales, FLACSO Ecuador
Departamento de Asuntos Públicos
Convocatoria 2011-2013

Tesis para obtener el título de maestría en Políticas Públicas

La incidencia de los derechos de propiedad intelectual en el acceso a los medicamentos

Lorena del Carmen Castellanos Peñafiel

Asesor de tesis: Guillaume Fontaine
Lectores: María Belén Albornoz Barriga
Edgar Alberto Zamora Aviles

Quito, marzo de 2016
Dedicatoria

A Antonia y Amalia, mis dos tiernas niñas,
a quienes debo la bendición de soñar,
la ilusión de descubrir cada día algo nuevo,
la razón de ser feliz y continuar adelante.
ii
Tabla de contenidos

Resumen ..........................................................................................................................ix
Agradecimientos .............................................................................................................xi
Introducción ..................................................................................................................... 1
Capítulo 1 ......................................................................................................................... 7
El análisis de las políticas públicas ................................................................................. 7
1. La especificidad del análisis de políticas públicas ..................................................... 7
1.1. Aspectos característicos ...................................................................................... 7
1.2. Implicaciones metodológicas .............................................................................. 8
1.3. Visión cíclica de las políticas públicas.............................................................. 10
2. Los enfoques teóricos y tipologías para realizar el análisis ..................................... 13
2.1. Enfoques teóricos .............................................................................................. 13
2.2. Tipologías .......................................................................................................... 14
2.3. Instituciones, ideas y actores ............................................................................. 16
2.4. Neoinstitucionalismo ........................................................................................ 18
2.4.1. Neoinstitucionalismo sociológico ........................................................... 19
3. Los instrumentos de política .................................................................................... 22
3.1. Rol en el proceso de acción pública .................................................................. 22
3.2. Vinculación con la gobernanza y la lógica del régimen político ...................... 27
3.3. Déficit de implementación ................................................................................ 29
Conclusiones preliminares……………………………………………………………...32
Capítulo 2 ....................................................................................................................... 33
El problema de acceso a los medicamentos ................................................................. 33
1. La perspectiva de los derechos humanos ................................................................. 33
1.1. El derecho a la salud ......................................................................................... 33
1.2. El derecho de acceso a los medicamentos......................................................... 37
1.3. Obstáculos a la accesibilidad ............................................................................ 42
2. El escenario de la propiedad intelectual ................................................................... 51
2.1. El régimen de patentes ...................................................................................... 51
2.2. Las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC relacionadas con la salud .... 55
2.3. Las licencias obligatorias .................................................................................. 59
iii
3. El caso del VIH/sida ................................................................................................ 69
3.1. El panorama internacional................................................................................. 69
3.2. La realidad en Ecuador...................................................................................... 71
Conclusiones preliminares……………………………………………………………...73
Capítulo 3 ....................................................................................................................... 75
La política ecuatoriana de acceso a medicamentos .................................................... 75
1. Elementos específicos de contexto internacional .................................................... 75
1.1. Opciones de política pública en la región latinoamericana ............................... 75
1.2. Incidencia del Fondo Estratégico de la OPS ..................................................... 78
1.3. Negociación conjunta para el acceso a medicamentos antirretrovirales en la
subregión andina ...................................................................................................... 80
2. Los instrumentos de la política ................................................................................ 81
2.1. Parámetros mínimos de atención integral para personas con VIH/sida ............ 81
2.2. Contextos de regulación programática .............................................................. 83
2.2.1. Reconocimiento constitucional de los derechos a la salud y al acceso a
medicamentos .................................................................................................... 83
2.2.2. Concesión de licencias obligatorias sobre patentes de fármacos ............... 86
2.2.3. El rol de la empresa pública ENFARMA EP ............................................ 93
2.3. Instrumentos para el control del precio de los medicamentos .......................... 95
2.3.1. Subasta inversa corporativa de medicamentos .......................................... 95
2.3.2. Sistema de fijación y revisión de los precios de medicamentos de uso
humano ............................................................................................................ 101
2.4. Cobertura actual de medicamentos en el tratamiento del VIH/sida ................ 102
Conclusiones ................................................................................................................. 107
Anexo I
Regulaciones constitucionales sobre el derecho a la salud y el acceso a los
medicamentos (1998 y 2008) ........................................................................................ 110
Anexo II
Estado detallado de los trámites de solicitudes de licencia obligatoria presentadas ante el
IEPI (2003-2015) ........................................................................................................... 113
Anexo III
Solicitudes de licencia obligatoria concedidas por el IEPI (2003-2015)....................... 123
iv
Anexo IV
Resumen cronológico y comparado de políticas públicas sobre el VIH/sida................ 126
Anexo V
Medicamentos antirretrovirales utilizados por el MSP en el tratamiento del
VIH/sida……………………………………………………………………………….137
Anexo VI
Recomendaciones para tratamiento de personas infectadas por VIH (2010-2013) ....... 139
Anexo VII
Esquemas de fijación y revisión de precios de los medicamentos de uso y consumo
humano (2014) ............................................................................................................... 143
Glosario ........................................................................................................................ 145
Referencias citadas en el texto .................................................................................... 148

v
Ilustraciones

Figuras
3.1. Estado de los trámites de solicitudes de licencia obligatoria (2003-2015)............... 90
3.2. Solicitudes de licencia obligatoria por tipo de enfermedad (2003-2015) ................. 91
3.3. Solicitudes de licencia obligatoria por nombre comercial de medicamento (2003-
2015) ................................................................................................................................ 91
3.4. Solicitudes de licencia obligatoria por solicitante (2003-2015) ............................... 92
3.5. Ahorro en adquisición de medicamentos antirretrovirales (2011-2014) .................. 99
3.6. Presupuesto referencial para medicamentos antirretrovirales en la SICM ............... 99
3.7. Porcentaje de ahorro en compra de medicamentos antirretrovirales con SICM…...100

Tablas
2.1. Flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC relacionadas con la
salud….. ........................................................................................................................... 58
2.2. Resumen comparado sobre licencias obligatorias .................................................... 66
2.3. Causales para la concesión de licencias obligatorias y uso gubernamental en
América Latina ................................................................................................................ 69
3.1. Clasificación de los medicamentos antirretrovirales utilizados en el Ecuador ........ 82
3.2. Esquema recomendado para el tratamiento antirretroviral de primera línea ............ 83
3.3. Esquema de tratamiento antirretroviral de segunda línea ......................................... 83
3.4. Esquema de tratamiento antirretroviral ante fallo terapéutico.................................. 83
3.5. Esquema de tratamiento antirretroviral de tercera línea ........................................... 83
3.6. Resumen de normativa jurídica vigente en Ecuador sobre licencias obligatorias
sobre patentes de fármacos .............................................................................................. 86
3.7. Estado de los trámites de solicitudes de licencia obligatoria presentadas ante el IEPI
(2003-2014) ..................................................................................................................... 89
3.8. Esquemas de régimen especial para adquisición de fármacos (LOSNCP y el
RGLOSNCP) ................................................................................................................... 95
vi
3.9. Esquemas de disminución de precios aplicables a la adquisición de
medicamentos… .............................................................................................................. 96
3.10. Convenios marco para la provisión de medicamentos antirretrovirales (2011-
2013) ................................................................................................................................ 97
3.11. Precios adjudicados y mejorados en convenios marco para la provisión de
medicamentos antirretrovirales (2011-2013) .................................................................. 98
3.12. Precios comparados de medicamentos antirretrovirales (2011-2014) .................... 98
3.13. Hitos principales de la primera subasta inversa corporativa de medicamentos
(2010-2014) ................................................................................................................... 100
3.14. Esquemas de fijación y revisión de precios de los medicamentos de uso y consumo
humano (2011) ............................................................................................................... 101
3.15. Demanda potencial estimada de antirretrovirales (2014) ..................................... 103
3.16. Tratamiento de primera línea (julio, 2013) ........................................................... 103
3.17. Tratamiento de segunda línea (julio 2013) ........................................................... 104
3.18. Tratamiento de tercera línea (julio 2013) ............................................................. 105
3.19. Esquemas de monoterapia (julio 2013) ................................................................ 105
3.20. Otros esquemas de tratamiento (julio 2013) ......................................................... 105

vii
Declaración de cesión de derecho de publicación de la tesis

Yo, Lorena del Carmen Castellanos Peñafiel, autora de la tesis titulada La incidencia de los
derechos de propiedad intelectual en el acceso a los medicamentos, declaro que la obra es de
mi exclusiva autoría, que la he elaborado para obtener el título de maestría en Políticas
Públicas y Gestión concedido por la Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales,
FLACSO Ecuador.

Cedo a la FLACSO Ecuador los derechos exclusivos de reproducción, comunicación pública,
distribución y divulgación, bajo la licencia Creative Commons 3.0 Ecuador (CC BY-NC-ND
3.0 EC), para que esta universidad la publique en su repositorio institucional, siempre y
cuando el objetivo no sea obtener un beneficio económico.

Quito, marzo de 2016.

_____________________________
Lorena del Carmen Castellanos Peñafiel
Resumen

Desde que el Ecuador declaró de interés público el acceso a las medicinas utilizadas para el
tratamiento de enfermedades prioritarias para la salud pública, mediante decreto ejecutivo No.
118 emitido en el año 2009, un escenario nuevo y complejo de política pública empezó a
configurarse a partir de la interacción entre actores estatales y no estatales con intereses y
cursos de acción disímiles.

En ese contexto, la presente investigación plantea un análisis del proceso de implementación
de la política pública adoptada en el país en materia de propiedad intelectual, a través del
otorgamiento de licencias obligatorias sobre las patentes de los medicamentos de uso humano
utilizados en los tratamientos, con la finalidad de responder a las interrogantes que plantea el
problema de acceso a los medicamentos.

La hipótesis que orienta el trabajo sugiere que existe un déficit de implementación en la
política pública, en la medida en que, al encontrarse fuertemente condicionado por factores de
orden económico, el problema ha sido enfrentado mediante una combinación de instrumentos
sustantivos y procedimentales. Así, los impactos específicos de ciertos instrumentos, incluso
anteriores a la política, han restado eficacia directa a aquellos que desde un inicio se diseñaron
con el propósito de conferir viabilidad a la solución principal.

El estudio tiene un carácter inductivo y se desarrolla desde la perspectiva teórica del
neoinstitucionalismo sociológico, que confiere prelación al rol de las instituciones como
mecanismos modeladores de la conducta de los actores involucrados y reductores de la
incertidumbre, con énfasis en el análisis de los instrumentos de política.

En cuanto a la metodología, la exploración del problema se asume en función de la tipología
de instrumentos conocida como NATO (Howlett, 2009:114) ―que prioriza el examen de las
decisiones adoptadas a nivel de nodalidad o información, autoridad, tesoro y organización―,
aplicada al escenario de acceso a los medicamentos antirretrovirales, que se encuentran
incluidos en la terapia de gran alcance que se administra en el tratamiento de pacientes que
viven con VIH/sida y cuyas patentes fueron objeto de las primeras licencias obligatorias
concedidas en el país.
ix
Los hallazgos obtenidos en el marco de este estudio de caso proporcionan información
relevante para verificar la hipótesis y, en esa línea, interpretar que el desfase existente entre la
elaboración de la política y su aplicación práctica resulta atribuible a la propia naturaleza de
sus instrumentos, así como a los efectos concretos alcanzados por otros que han sido
diseñados con mayores posibilidades de incidir en la reducción y control del precio de los
medicamentos de uso humano.

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