Evidence-based inhoud van geschreven informatie vanuit de farmaceutische industrie aan ...

176 Pages·2007·0.89 MB·Dutch

Evidence Based inhoud van
geschreven informatie vanuit
de farmaceutische industrie
aan huisartsen

KCE reports 55A

Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg
Centre fédéral d’expertise des soins de santé
2007
Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg
Voorstelling : Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg is een
parastatale, opgericht door de programma-wet van 24 december 2002
(artikelen 262 tot 266) die onder de bevoegdheid valt van de Minister
van Volksgezondheid en Sociale Zaken. Het Centrum is belast met het
realiseren van beleidsondersteunende studies binnen de sector van de
gezondheidszorg en de ziekteverzekering.
Raad van Bestuur
Effectieve leden : Gillet Pierre (Voorzitter), Cuypers Dirk (Ondervoorzitter),
Avontroodt Yolande, De Cock Jo (Ondervoorzitter), De Meyere
Frank, De Ridder Henri, Gillet Jean-Bernard, Godin Jean-Noël, Goyens
Floris, Kesteloot Katrien, Maes Jef, Mertens Pascal, Mertens Raf,
Moens Marc, Perl François, Smiets Pierre, Van Massenhove Frank,
Vandermeeren Philippe, Verertbruggen Patrick, Vermeyen Karel.
Plaatsvervangers : Annemans Lieven, Boonen Carine, Collin Benoît, Cuypers Rita, Dercq
Jean-Paul, Désir Daniel, Lemye Roland, Palsterman Paul, Ponce Annick,
Pirlot Viviane, Praet Jean-Claude, Remacle Anne, Schoonjans Chris,
Schrooten Renaat, Vanderstappen Anne.
Regeringscommissaris : Roger Yves
Directie
Algemeen Directeur : Dirk Ramaekers
Algemeen Directeur adjunct : Jean-Pierre Closon
Contact
Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE)
Wetstraat 62
B-1040 Brussel
Belgium
Tel: +32 [0]2 287 33 88
Fax: +32 [0]2 287 33 85
Email : [email protected]
Web : http://www.kce.fgov.be
Evidence-based inhoud van
geschreven informatie vanuit
de farmaceutische industrie
aan huisartsen

KCE reports 55A

ANNELIES VAN LINDEN, SYLVIANE CARBONNELLE, LAURENCE KOHN,
FRANÇOISE MAMBOURG, DIRK RAMAEKERS

Federaal Kenniscentrum voor de gezondheidszorg
Centre fédéral d’expertise des soins de santé
2007
KCE reports 55A
Titel: Evidence based inhoud van geschreven informatie vanuit de
farmaceutische industrie aan huisartsen
Auteurs: Annelies Van Linden (Domus Medica), Sylviane Carbonnelle (SSMG),
Laurence Kohn (KCE), Françoise Mambourg (KCE), Dirk Ramaekers
(KCE)
Externe experten: Marc Bogaert (BCFI), Marie-Louise Bouffioux (FAGG), Serge Boulanger
(SSMG), Dirk Broeckx (APB), Carl Cauwenbergh (RIZIV), Bruno De
Schuiteneer (FAGG), Jos De Smedt (Domus Medica), Monique Debauche
(GRAS), Peter Dieleman (Domus Medica), Robert Gérard (SSMG),
Hugues Malonne (MSD), Katelijne Matthys (Pfizer), Antoon Mensaert
(RIZIV), Jan Saevels (APB), Piet Schutyser (AstraZeneca), An Van Gerven
(GSK), Edward Van Rossen (Domus Medica), Dirk Vander Mijnsbrugge
(Pfizer), Michel Vanhalewyn (SSMG)
Acknowledgments: Chris De Laet, Geert De Meulenaere, Stephan Devriese, Mark Leys,
Imgard Vinck
Externe validatoren: Thierry Christiaens (Huisartsgeneeskunde en Eerstelijnsgezondheidszorg,
Universiteit Gent, Belgium), Ruud Coolen van Brakel (DGV, Nederlands
instituut voor verantwoord medicijngebruik, the Netherlands), Bruno
Toussaint (Prescrire, France)
Conflict of interest: Jos De Smedt (lid van de Fondation AstraZeneca), Robert Gérard
(deelname aan studie van AstraZeneca), Hugues Malonne (werkt bij MSD),
Katelijne Matthys (werkt bij Pfizer), Piet Schutyser (werkt bij
AstraZeneca), An Van Gerven (werkt bij GSK), Dirk Vander Mijnsbrugge
(werkt bij Pfizer)
Disclaimer De experts en validatoren werkten mee aan het wetenschappelijk rapport
maar werden niet betrokken in de aanbevelingen voor het beleid. Deze
aanbevelingen vallen onder de volledige verantwoordelijkheid van het
KCE.
Layout: Ine Verhulst
Brussel, juni 2007
Studie nr 2004-03-6
Domein : Good Clinical Practise (GCP)
MeSH: Advertising; Drug industry; Evidence-based Medicine; Information dissemination; Physicians,
Family
NLM classification: QV 736
Taal : Nederlands, Engels
Format : Adobe® PDF™ (A4)
Wettelijk depot : D2007/10.273/12
Elke gedeeltelijke reproductie van dit document is toegestaan mits bronvermelding.
Dit document is beschikbaar van op de website van het Federaal Kenniscentrum voor de
gezondheidszorg.
Hoe refereren naar dit document?
Annelies Van Linden, Sylviane Carbonnelle, Laurence Kohn, Françoise Mambourg, Dirk Ramaekers, et
al. Evidence-based inhoud van geschreven informatie vanuit de farmaceutische industrie aan huisartsen,
Good Clinical Practise (GCP) Brussel: Federaal Kenniscentrum voor de gezondheidszorg (KCE); 2007.
KCE reports 55A, D2007/10.273/12
KCE Reports 55 A Geschreven informatie vanuit de farmaceutische industrie i
VOORWOORD
Bijblijven op het vlak van geneesmiddelen is geen eenvoudige klus. Artsen worden
overladen met informatie via allerlei kanalen: via de post, de medisch afgevaardigde,
bijscholingen en de laatste tijd ook meer en meer via elektronisch weg. Het merendeel
is ongevraagde informatie, al staat dit niet synoniem voor ongewenste informatie. In
heel deze informatiestroom neemt de farmaceutische industrie een prominente plaats
met duizenden medisch afgevaardigden die artsen bezoeken. Hun belang werd onlangs
nog in de medische pers benadrukt door het voorstel om de ‘medisch afgevaardigde’
een naamsverandering te laten ondergaan naar ‘medisch informateur’ inspelend op de
informatienood bij artsen. Artsen zijn er zich van bewust dat de informatie vanuit de
farmaceutische industrie ‘gekleurd’ kan zijn door marketingbelangen. Uit studies blijkt
dat de perceptie van artsen over beïnvloedbaarheid door reclame in schril contrast staat
met de objectieve gemeten impact van reclame.
Dit rapport gaat in op de geschreven informatie die artsen ontvangen vanuit de
farmaceutische industrie. Gezien het toenemend belang van Evidence-based Medicine
(EBM) bij het voorschrijven van geneesmiddelen, gaat dit rapport vooral in op de
inhoudelijke kwaliteit van de boodschappen in de advertenties. In het kwalitatieve luik
van dit rapport worden deze bevindingen getoetst bij huisartsen in het veld en bij
huisartsen met een meer gedegen EBM-achtergrond.
Deze studie was niet mogelijk zonder de steun van vele medewerkers. In de eerste
plaats de wetenschappelijke verenigingen voor huisartsen, Domus Medica en SSMG die
nauw betrokken waren bij de uitvoering van het onderzoek. Daarnaast konden we
rekenen op de bijdrage van informatiedeskundigen vanuit de farmaceutische industrie en
talrijke experten op farmaco-therapeutisch vlak: voor dit rapport een absolute
toegevoegde waarde.
De uitvoering van deze studie heeft op zich al een mogelijke impact: wij hebben de
indruk dat de kwaliteit van de advertenties in de medische pers de laatste maanden erop
vooruit is gegaan. En nu maar hopen dat onze indruk bewaarheid wordt.

Jean Pierre Closon Dirk Ramaekers
Adjunct Algemeen Directeur Algemeen Directeur
ii Geschreven informatie vanuit de farmaceutische industrie KCE reports 55A
EXECUTIVE SUMMARY
INLEIDING
Geschreven informatie maakt deel uit van de talrijke middelen gebruikt door de
farmaceutische industrie in de promotie van geneesmiddelen. Deze studie betreft de
geschreven informatie gekregen via de post, de medische vertegenwoordigers of via
bijscholingen. De focus ligt op de inhoud van advertenties gericht aan huisartsen. Dit is
slechts een onderdeel van de globale marketingstrategie vanuit de farmaceutische
industrie voor een specifiek product.
De reclame op geneesmiddelen valt onder een Europese richtlijn waarvan de uitvoering
specifiek is voor elk land apart. Deze richtlijn expliciteert dat de reclame het rationeel
gebruik van medicatie moet bevorderen; dat de informatie van de documentatie die de
reclame vergezelt moet overeenstemmen met de ‘samenvatting van de kenmerken van
het product; up to date moet zijn; verifieerbaar en zodanig opgesteld, zodat de lezer
zich een idee kan vormen over de therapeutische waarde van het product.
DOELSTELLINGEN
Dit project heeft verschillende doelstellingen. Ten eerste dient het een overzicht te
geven van de aard en de inhoud van de geschreven informatie die de huisartsen
ontvangen in België. Ten tweede, wordt er een literatuurzoektocht uitgevoerd naar
wat geweten is over geschreven informatie van de farmaceutische industrie en welke
methodes gebruikt werden om hun wetenschappelijke inhoud te analyseren. Na de
globale analyse van de inhoud, wordt onderzocht in welke mate de de geschreven
informatie overeenstemt met conclusies uit EBM. Tenslotte, wordt als derde
doelstelling, de mening van de artsen over geneesmiddeleninformatie en hun
informatiebehoefte onderzocht.
METHODOLOGIE
De uitwerking van de methodologie gebeurde op basis van een onderzoek in de
internationale literatuur. Een groep artsen op het terrein verzamelde gedurende één
maand alle geschreven informatie vanuit de farmaceutische industrie. Na het
inventariseren en het kwantificeren van dit materiaal volgde de inhoudsanalyse.
De evidence based (EB)-waarde van de verzamelde informatie werd gemeten op basis
van verschillende methodes die afgeleid werden uit het literatuuronderzoek.
Inhoudsanalyses werden uitgevoerd volgens een 8-stappenplan, zijnde: een algemene
beschrijving, gevolgd door een beoordeling van tabellen en grafieken en nadien ook van
claims, met - indien aanwezig - uitkomstmaten. Vervolgens werden de referenties
bestudeerd. Deze werden geconfronteerd met de bestaande evidence. Er werd
geverifieerd of er een link was tussen de claims en de referenties. Deze stappen
mondden uit in een finale classificatie. Voor elk van deze tussenstappen werd telkens -
in geval van twijfel of bij gelijke aantallen - voor ‘the best case scenario’ gekozen.
Tenslotte discussieerden huisartsen en experten tijdens focusgroepen over de noden in
deze materie. Er werd nagevraagd of huisartsen EBM-informatie wensen vanuit de
farmaceutische industrie, of ze andere informatie nodig hebben dan EBM, en hoe ze
deze informatie gepresenteerd willen zien.
De eerste resultaten van de studie werden gepresenteerd en besproken tijdens twee
bijeenkomsten met informatie-specialisten van de farmaceutische industrie, academici en
personen van wetenschappelijke verenigingen. Het uiteindelijke rapport werd
wetenschappelijk gevalideerd door nationale en internationale experten op het gebied
van geneesmiddeleninformatie.
KCE Reports 55A Geschreven informatie vanuit de farmaceutische industrie iii
LITERATUURSTUDIE
Het literatuuronderzoek bracht artikelen aan die verschenen tussen januari 1990 en mei
2006 en gevonden werden in Medline, Embase, Cochrane Database of Systematic
Reviews, Cochrane Controlled Trials Register and Database of Abstracts of Reviews of
Effects, gebruik makende van passende zoektermen.
Uit de 36 weerhouden artikels worden meerdere methodes voor inventarisatie en
diverse criteria voor inhoudsanalyse teruggevonden. In de meerheid van de studies, blijft
de analyse eerder descriptief dan zich toe te spitsen op inhoudelijke elementen. Talrijke
studies leggen de nadruk op slechts één aspect van de inhoud, zoals de claims, de
grafieken of de referenties. Uiteindelijk is, op basis van de resultaten uit deze
literatuurstudie, de methodologie voor inhoudsanalyse uitgewerkt.
INVENTARIS
Een explorerende inventaris, uitgevoerd bij 13 artsen en 4 apothekers gedurende één
maand (mei 2006), maakte het mogelijk om de frequentie en de kenmerken van
advertenties en andere geschreven materiaal vanuit de farmaceutische industrie te
documenteren. Tijdens deze maand werd de post als belangrijkste kanaal
geïdentificeerd. Bovendien heeft dit onderzoek toegelaten om de belangrijkste groepen
binnen de ‘Anatomical Therapeutic Chemical’ (ATC) classificatie te bepalen bij de keuze
voor de inhoudsanalyse. De 9 meest voorkomende klassen van medicatie zijn op ATC-
niveau 3: antidepressiva (N06A), sartanen (C09C), de ACE-inhibitoren met of zonder
diuretica (C09A, C09B), cholesterolverlagers (C10A), de NSAID (M01A), de antireflux-
medicatie (A02B), calciumantagonisten (C08C) en de anti-thrombotica (B01A).
Bovendien verschenen er veel advertenties over niet geregistreerde producten (NRP),
zoals vitaminen, homeopathische middelen, plantaardige producten,… Zie figuur 1.
Figuur 1: Frequentie van aantal producten per klasse
200
n
e 150
t
c
u
d
o 100
r
p
l
ta 50
n
a
A
0
NRP N06A C09C C09A C10A M01A A02B C08C C09B B01A
Classificatie medicatie
Vergeleken met de specialisten en de apothekers ontvingen de huisartsen het grootste
aantal documenten. De post bleek het voornaamste kanaal te zijn om informatie te
verspreiden.
195 van de 896 advertenties vermeldden enkel de naam van de medicatie, de
zogenaamde “reminders”. Meer dan de helft van de advertenties bevatte meer dan één
boodschap.
In de groep met cardiovasculaire medicatie was de enkel de naam van de medicatie
vermeld in 16% van de gevallen, een slogan was aanwezig in 26%, een tekst in 13% en
een beeld was in 45% van de advertenties aanwezig. Beelden roepen emoties op in bijna
de helft van de gevallen, in 30% tonen ze de toedieningsvorm of de verpakking, en in de
overige gevallen, in dalende orde van voorkomen: andere beelden, een aspect ivm.
pathofysiologie, een tabel of een arts.
iv Geschreven informatie vanuit de farmaceutische industrie KCE reports 55A
INHOUDSANALYSE
De algemene beschrijving bestond uit verschillende elementen: naam van de medicatie,
ATC classificatie groep, farmaceutische firma en aard van presentatie (tekst, claims of
tabellen).
In de advertenties werden weinig tabellen en grafieken getoond: slechts 4 tabellen
konden inhoudelijk geanalyseerd worden. Elk van deze vier bevatte voldoende
informatie (vb. titel en legende zijn aanwezig, definitie van symbolen en afkortingen,…)
CLAIMS EN UITKOMSTMATEN
Op een totaal van 123 claims, werden 39 klinische claims geteld (1 op 3). Slechts ¼ van
de analyses met klinische claims vermeldde uitkomstmaten, waarvan 5 kwantitatief zijn.
REFERENTIES
In bijna de helft van de advertenties werden referenties vermeld, die bijna allemaal
konden teruggevonden worden. Slechts 18 van de 47 referenties verwezen naar studies
van hoge kwaliteit. Twee derde van alle studies waren gefinancierd door de
farmaceutische industrie. Een vierde van de artikels vermeldde geen belangenconflicten.
FINALE CLASSIFICATIE (ZIE FIGUUR 2)
In de finale classificatie werden elk van de 123 claims ingedeeld in één van volgende
groepen: “well supported”, “partially supported”, “not supported or ambiguous” of
“evidence against”. Dit komt overeen met de X-as. Op de Y-as worden de 40
verschillende advertenties (die de 123 claims bevatten) uitgezet. Indien meer dan één
claim voorkomt per advertentie voor eenzelfde classificatie, wordt de “bubble” groter.
Een advertentie met meer dan één claim kan dus in meerdere groepen tegelijkertijd
ingedeeld worden.
Slechts 10 van de 123 claims werden geklasseerd als “well supported by evidence”. 11
claims vielen in de categorie “well supported by instruction leaflet”. Hier moet
benadrukt worden dat de bijsluiter (officieel de “samenvatting van product kenmerken”)
niet apart bestudeerd werd, omdat deze valt onder de reglementering van de
geneesmiddelenregistratie. Er kan wel een discongruentie bestaan tussen de bevindingen
uit EBM en de inhoud van de bijsluiter. Meestal zijn de geregistreerde elementen, zoals
de indicaties, ruimer te interpreteren dan deze voorkomend in evidence-based bronnen.
Het grote merendeel van de claims behoorde tot de groep “partially supported”.
Hieronder vonden we: 31 claims die inwerken op de emoties, 38 die vaag zijn, 8 over
pathofysiologische uitkomsten en 6 met intermediaire uitkomstmaten. Op één na,
bevatten alle advertenties minsten één zulke claim.
In de categorie “not supported or ambiguous” klasseerden we 8 claims en 10
inadequate referenties. Meeste claims vielen in deze categorie, omdat er extrapolatie
van de doelgroep of de indicatie aanwezig was. Het is opvallend dat 3 van de 12
advertenties die “well supported” claims bevatten, ook minstens één claim tonen die
onder de “not supported or ambiguous” categorie valt.
Bij 2 advertenties was er duidelijk “evidence against”.
In de methodologie was het voorzien dat de advertenties beoordeeld zouden worden
op “fair balance”: of er voldoende informatie is over de indicaties en de voordelen,
alsook over de neveneffecten en contra-indicaties. Omdat slechts in één advertentie een
concrete claim rond neveneffecten werd vermeld, hebben we deze categorie niet
kunnen analyseren.
KCE Reports 55A Geschreven informatie vanuit de farmaceutische industrie v
Figuur 2: Aantal claims (= grootte van bol ) per advertentie (Y-as),
gesorteerd als in de finale classificatie (X-as)

40
39
38
37
36
35
34
33
32
31
30
29
28
27
26
25
24
23
22
21
20
19
18
17
16
15
14
13
12
11
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
1 2 3 4
Well Partially Not supported Evidence
supported supported or ambiguous against
vi Geschreven informatie vanuit de farmaceutische industrie KCE reports 55A

KWALITATIEF ONDERZOEK
Een kwalitatief luik werd toegevoegd om de voorgaande resultaten beter te kaderen
binnen het werkterrein van de huisartsen. De gevonden resultaten zijn als exploratief te
beschouwen en complementair aan de andere delen van het onderzoek. Vier
focusgroepen werden uitgevoerd waarvan 2 met huisartsen ‘op het terrein’ en 2 met
huisartsen die onderlegd zijn in EBM en geneesmiddeleninformatie.
Uit de focusgroepen bleek dat huisartsen vragende partij zijn voor geschreven EB-
informatie. De farmaceutische industrie wordt hiervoor niet als betrouwbare bron
beschouwd: onafhankelijke bronnen hebben deze taak volgens hen. De meest vermelde
bron hierbij is het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI).
Anderzijds is het geschreven materiaal vanuit de farmaceutische industrie wel gewenst
als het op praktische informatie aankomt. In dit geval worden de marketing technieken
eerder ondersteunend dan storend ervaren. Huisartsen suggereren dat onafhankelijke
bronnen zouden kunnen leren van deze manier van presentatie.
De verhouding tussen huisartsen en de farmaceutische industrie is eerder ambigu te
noemen. Enerzijds vertellen ze de farmaceutische industrie nodig te hebben voor o.a.
praktische informatie, uitleg rond nieuwe medicatie en sponsoring van bijscholingen.
Anderzijds ervaren zij de farmaceutische industrie ook als mogelijks manipulerend,
waarbij sommige deelnemers zelfs spreken over onethische beïnvloeding.
Tussen de huisartsen en de EBM-experten viel een verschil op in de gewenste manier
van presentatie van informatie. Terwijl huisartsen aangeven nood te hebben aan korte,
eerder ‘voorgekauwde’ informatie, vertellen EBM-experten dat dit niet voldoende kan
zijn: huisartsen moeten beter opgeleid worden in het kritisch omgaan hiermee.
Tijdens de focusgroepen was het opvallend dat het zeer moeilijk was om de geschreven
informatie te scheiden van de bezoeken van de medische vertegenwoordigers: beiden
zijn zeer nauw verbonden met elkaar. Bovendien werden ook elektronische bronnen
vaak vermeld, die in toenemende mate aanvullend of soms zelfs vervangend kunnen zijn
voor geschreven informatie