estudio de impacto ambiental

1994 Pages·2014·58.41 MB·Spanish

ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL

IMPLEMENTACIÓN DEL COMPLEJO

FARMACÉUTICO PARA PRODUCCION DE

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO EN EL

DISTRITO INDUSTRIAL DE LA CIUDAD DEL

CONOCIMIENTO YACHAY

RESUMEN EJECUTIVO

Preparado por:

INGECONSULT

Preparado para:

ENFARMA EP

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TABLA DE CONTENIDOS
1. INTRODUCCIÓN .......................................................................................................................................... 4
2. FICHA TÉCNICA .......................................................................................................................................... 4
3. MARCO LEGAL E INSTITUCIONAL ....................................................................................................... 5
4. ÁREA REFERENCIAL ................................................................................................................................. 6
4.1 LOCALIZACIÓN POLÍTICO ADMINISTRATIVA ................................................................................ 6
4.2 FORMACIONES VEGETALES Y ZONA DE VIDA ................................................................................ 6
4.3 SISTEMA HÍDRICO ..................................................................................................................................... 7
5. LINEA BASE .................................................................................................................................................. 8
5.1 CARACTERIZACIÓN DEL MEDIO FÍSICO ........................................................................................... 8
5.2 CARACTERIZACIÓN COMPONENTE BIÓTICO ................................................................................ 10
5.3 COMPONENTE SOCIO AMBIENTAL Y CULTUTRAL ...................................................................... 13
5.4 PATRIMONIO CULTURAL ...................................................................................................................... 15
6. DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO ........................................................................................................... 16
7. ANÁLISIS DE ALTERNATIVAS .............................................................................................................. 21
8. IDENTIFICACIÓN, EVALUACIÓN Y VALORACIÓN DE IMPACTOS AMBIENTALES ............. 21
9. ANALISIS DE RIESGOS ............................................................................................................................ 23
10. DETERMINACIÓN DEL ÁREA DE INFLUENCIA O DE GESTIÓN ................................................. 24
10.1. DETERMINACIÓN DE AREAS DE INFLUENCIA ....................................................................... 24
10.2. ÁREAS SENSIBLES ............................................................................................................................ 27
11. PLAN DE MANEJO AMBIENTAL ........................................................................................................... 28
11.1 PLAN DE ANÁLISIS DE RIESGOS Y DE ALTERNATIVAS DE PREVENCIÓN............................. 28
11.2 PLAN DE PREVENCIÓN Y MITIGACIÓN DE IMPACTOS ............................................................... 28
11.3 PLAN DE MANEJO DE DESECHOS ....................................................................................................... 29
11.4 PLAN DE COMUNICACIÓN, CAPACITACIÓN Y EDUCACIÓN AMBIENTAL ............................ 29
11.5 PLAN DE RELACIONES COMUNITARIAS .......................................................................................... 29

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11.6 PLAN DE CONTINGENCIAS.................................................................................................................... 30
11.7 PLAN DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO ........................................................................... 30
11.8 PLAN DE MONITOREO, CONTROL Y SEGUIMIENTO .................................................................... 31
11.9 PLAN DE REHABILITACIÓN DE AREAS AFECTADAS.................................................................... 31

TABLA DE ILUSTRACIONES

ILUSTRACIÓN NO. 1 MAPA POLÍTICO ADMINISTRATIVO .................................................................... 6
ILUSTRACIÓN NO. 2 REMANENTES DE VEGETACIÓN NATURAL – ZONA DEL PROYECTO....... 7
ILUSTRACIÓN NO. 3 HIDROGRAFÍA DE LA ZONA ................................................................................... 7
ILUSTRACIÓN NO. 4 ISOMETRIA DEL COMPLEJO FARMACEUTICO. ............................................. 17
ILUSTRACIÓN NO. 5 ESQUEMA GENERAL DE LAS PLANTAS DE PRODUCCIÓN ......................... 18
ILUSTRACIÓN NO. 6 ÁREA DE INFLUENCIA DIRECTA FÍSICA Y BIÓTICA .................................... 25
ILUSTRACIÓN NO. 7 ÁREA DE INFLUENCIA INDIRECTA FÍSICA Y BIÓTICA ................................ 25
ILUSTRACIÓN NO. 8 ÁREA SOCIAL DE INFLUENCIA ASID ................................................................. 26
ILUSTRACIÓN NO. 9 ÁREA SOCIAL DE INFLUENCIA INDIRECTA ASII ........................................... 26

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RESUMEN EJECUTIVO
1. INTRODUCCIÓN
La Empresa Pública de Fármacos tiene previsto la construcción de un Complejo
Farmacéutico, dentro del cual, se instalarán 5 plantas para la producción de medicamentos
genéricos no estériles, genéricos estériles, antibióticos, de tipo hormonal, y de tipo
antineoplásicos e inmunomoduladores. El Complejo estará ubicado dentro del área industrial
de la Ciudad del Conocimiento – Yachay.
El Complejo se prevé que estará 100% operativo en el transcurso de los próximos 3 años.
La producción va acompañada de investigación, innovación y desarrollo farmacéutico.
El proyecto del Complejo Farmacéutico de ENFARMA EP se emplazará en la parroquia de
Urcuquí en la provincia de Imbabura, como parte del proyecto de Ciudad del Conocimiento
Yachay. Se implantará en los terrenos donde se ubicaba la hacienda florícola de TINFLOR,
a una altitud aproximada de 2000 m snm.
Los objetivos del “Estudio de Impacto Ambiental para la Implementación del Complejo
Farmacéutico para Producción de Medicamentos de Uso Humano en el Distrito Industrial de
la Ciudad del Conocimiento Yachay”EsIA son: identificar las áreas de influencia del
proyecto, determinar el estado actual de los componentes biótico, físico, socioeconómico y
cultural dentro del área de estudio, establecer el grado de sensibilidad de los componentes
afectados, y fundamentamente identificar evaluar los potenciales impactos ambientes y los
riesgos asociados al proyecto, para proponer las medidas más adecuadas dentro del Plan
de Manejo Ambiental (PMA), en concordancia con la legislación ambiental vigente, aplicable
al proyecto.
El EsIA ha sido preparado en cumplimiento de la legislación ecuatoriana aplicable y las
políticas internas de ENFARMA EP, articulado a las políticas y requerimientos del Plan
Maestro de Yachay, con el propósito de obtener la licencia ambiental para la construcción y
operación del Complejo Farmacéutico.
Los Términos de Referencia preparados para la elaboración del EsIA fueron aprobados por
Dirección Provincial del Ambiente de Imbabura mediante Oficio No. MAE–SUIA–RA–CGZ1–
DPAI–2014–00353, de 09 de Junio de 2014.
2. FICHA TÉCNICA
PROYECTO: Estudio de Impacto Ambiental para la Implementación del Complejo Farmacéutico para
Producción de Medicamentos de Uso Humano en el Distrito Industrial de la Ciudad del Conocimiento Yachay
Provincia: Imbabura Cantón: San Miguel de Urcuquí Parroquia: Urcuquí
Ciudad del Conocimiento - Yachay
Regional MAE Imbabura
Superficie del proyecto [has] 23
Área Operativa [has] 10
Categorización MAE Proyecto Categoría IV

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ID X Y
1 817304 10046777
2 817436 10046640
Coordenadas UTM del Complejo en sistema 3 817134 10046393
WGS-84 4 817065 10046043
5 816727 10046103
6 816798 10046459
7 817304 10046777
Certificado de Intersección MAE: El área del proyecto no interseca con áreas protegidas
Código CCAN: 32.5.4.1.2 Construcción y/u operación de fábricas para elaboración de
preparaciones farmacéuticas
Proponente ENFARMA EP
Consultor Mario Cueva – INGECONSULT CIA. LTDA
MAE – 704 - Cl
Fuente: Ingeconsult, abril 2014
3. MARCO LEGAL E INSTITUCIONAL
El estudio de impacto ambiental abordó: La Constitución de la República, leyes,
reglamentos, normas, acuerdos, instructivos y convenios existentes, particularmente se
tomó en cuenta la legislación aplicable al diseño de la infraestructura y las consideraciones
de producción requeridas, que forman parte del marco legal, asi:
 NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA – BPM
 NORMA FEDERAL STANDARD Nº 209 B/E.
 NORMATIVIDAD DE GESTIÓN DE RIESGOS ICH Q7, Q8, Q9 Y Q10.
 NORMATIVIDAD ISO 9001-2008.
 NORMATIVIDAD ISO 14000.
 NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA – ÁMBITO DE
APLICACIÓN Y ADOPCIÓN DEL ANEXO 1 DEL INFORME 32 DE LA OMS O LA
VIGENTE A LA FECHA.
 GUÍA DE VERIFICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE
LA RED PARF.
 RECOMENDACIONES TÉCNICAS PARA INGENIERÍA Y ARQUITECTURA
FARMACÉUTICA DEL ISPE.
 ANEXO 4, SERIE DE INFORMES TÉCNICOS 937, 2006: ANÁLISIS DE RIESGOS,
APLICACIÓN DE HACCP METODOLOGÍA DE LOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS.
 NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2013, BUENAS PRÁCTICAS DE
FABRICACIÓN PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUÍMICO
FARMACÉUTICA DEDICADOS A LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS.
Así mismo, se tomaron en cuenta a aquellas instituciones que tienen que ver con las
actividades de construcción y operación del Complejo Framacéutico ENFARMA EP como: El
Ministerio del Ambiente, Ministerio de Salud Pública, Agencia de Regulación y Control
Sanitario, Ministerio de Relaciones Laborales, Instituto Nacional de Patrimonio Cultural
(INPC), Secretaría de Pueblos, Movimientos Sociales y Participación Ciudadana.

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4. ÁREA REFERENCIAL
El polígono del proyecto del Complejo Farmacéutico ENFARMA EP tiene una superficie de
23 ha, de acuerdo al certificado de intersección emitido por la Dirección Provincial del
Ministerio del Ambiente de Imbabura, la superficie en la que se construirán las plantas es de
10 ha.

4.1 Localización Político Administrativa

El proyecto “Implementación del Complejo Farmacéutico para Producción de Medicamentos
de Uso Humano en el Distrito Industrial de la Ciudad del Conocimiento Yachay”, se ubica en
la Ciudad del Conocimiento, de la parroquia Urcuquí, del cantón San Miguel de Urcuquí, de
la provincia de Imbabura.

Ilustración No. 1 Mapa Político Administrativo

Elaborado: INGECONSULT
4.2 Formaciones Vegetales y Zona de Vida
El proyecto se encuentra inserto en un cinturón de bosque seco interandino en las que se
encuentran las formaciones vegetales: matorral seco montano y espinar seco montano
(Valencia et al. 1999), bosque y arbustal xérico interandino montano bajo de los valles
interandinos, arbustal xérico montano de los valles del norte (MAE 2013) y a la zona de vida:
monte espinoso premontano, estepa espinosa montano bajo (Cañadas Cruz 1983).

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Ilustración No. 2 Remanentes de Vegetación Natural – Zona del proyecto

Elaborado: INGECONSULT
4.3 Sistema Hídrico
Hidrográficamente el proyecto se encuentra dentro de la cuenca del río Ambi. El régimen
hidrológico del proyecto se asocia con la ocurrencia de las precipitaciones lo que conlleva a
un régimen bimodal propio de un valle interandino, no existen cuerpos hídricos o drenajes
de importancia en el área de implantación del proyecto, únicamente encontramos un canal
de riego que cruza de oeste a este, utilizado para el regadío de cultivos en la zona.

Ilustración No. 3 Hidrografía de la Zona

Elaborado: INGECONSULT

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5. LINEA BASE
La línea base describe la situación socio-ambiental en el área de estudio asociada al
proyecto de ENFARMA EP. Se realizó la revisión bibliográfica y de información secundaria,
además se efectuaron investigaciones decampo, finalmente se ejecutó el análisis de datos y
resultados.
5.1 Caracterización del Medio Físico
De acuerdo a la caracterización ambiental se han determinado los siguientes valores de
clima:
Clima
Para el clima se han determinado los siguientes valores:
 La temperatura media en el área del proyecto es del orden de 17.2 °C.
 La humedad relativa media es de 85%, siendo en general baja debido a las
condiciones propias de la zona.
 La nubosidad media es 5.
 La dirección predominante del viento es NE.
 Las precipitaciones anuales medias en el área proyecto alcanzan los 575 mm.
 La evaporación anual de tanque es del orden de 1440 mm.
 Los valores de precipitación y evaporación determinan el déficit hídrico de la zona.
 La distribución de las precipitaciones observa un comportamiento bimodal, con un
pico máximo entre mes de marzo - abril y otro entre octubre – noviembre,
comportamiento normal de la zona interandina. El periodo de menor precipitación
ocurre entre los meses de junio a septiembre.
 El clima de la zona Ecuatorial Mesotérmico Seco.
Calidad del aire
La evaluación de la calidad del aire realizada determina que los valores de los parámetros
monitoreados no sobrepasan los límites máximos establecidos en la legislación ambiental
vigente. Las emisiones en el área de estudio se asocian principalmente a fuentes móviles
(vehículos livianos y pesados). Los parámetros monitoreados fueron; CO, CO2, NO2,
Ozono, PM 10 y PM 2,5.
Ruido
Se determinó el nivel de presión sonora diurno en el área del proyecto, efectuando 6
mediciones, estableciéndose una variación de los niveles equivalentes entre 35 y 50 dB, el
nivel mínimo fue 34 dB y el máximo fue 70 dB. Los puntos de medición próximos a vías
registran niveles de ruido mayores asociados con el tránsito de motos y vehículos. Los
valores medidos se encuentran por debajo de los límites permisibles.
Geología, Morfología y Edafología
Localizada en la mayor parte del área de implantación del proyecto, es una zona semiplana

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rellena con materiales volcánicos tipo flujos piroclásticos distales del Yanahurco. La terraza
descansa sobre materiales de flujos de brechas volcánicas en matriz de material grano fino
a medio, pendientes semiplanas (0-25%).
En el área del proyecto no existe un real peligro asociado con factores geodinámicos, es
decir el riesgo de fenómenos de remosión en masa es mínimo, dadas las condiciones de la
zona.
La mayor parte del área donde se implantarán las obras del proyecto corresponde a una
zona altamente intervenida, se halla ocupada por pastos, cultivos como caña de azúcar,
cítricos y matorrales de estratos medios a bajos.
El suelo donde se implantarán las instalaciones de ENFARMA EP, en general, corresponde
a una amplia zona semi plana con pendientes de entre 2 y 5%; los suelos se consideran
franco-arenosos a arenosos de colores pardos oscuros a grises. El desarrollo de estos
suelos es considerado incipiente clasificados como Typic Durustands.
El grado de erosión en el área del proyecto se puede calificar cualitativamente como
moderado a severo.
Hidrología
El proyecto se ubica dentro del área de drenaje del río Ambi. El régimen hidrológico se
asocia con la ocurrencia de las precipitaciones, se presenta un régimen bimodal propio de
un valle interandino.
No existen cuerpos hídricos o drenajes de importancia en el área del proyecto. Únicamente
un canal de riego que se ubica hacia el sur del proyecto y cruza de oeste a este, para el
abastecimiento de agua a cultivos del área. El caudal medido en el canal fue de 300 l/s.
Calidad del agua superficial
Del análisis realizado al agua del canal de riego, se detectaron concentraciones por encima
del límite máximo permisible establecidas en el Anexo 1, Libro VI del TULSMA, de
coliformes fecales, asociadas con una inadecuada gestión de las aguas residuales de la
zona, que se relaciona también con las altas concentraciones de nitratos. No se identificaron
parámetros asociados a descargas industriales, uso de agroquímicos, almacenamiento de
combustibles, etc.
Hidrogeología
Desde el punto de vista hidrogeológico la formación Volcánicos de Yanahurco donde se
ubica el Complejo Farmacéutico de ENFARMA EP tiene una importancia baja a media, se
tiene una permeabilidad secundaria por fracturación y los acuíferos que pudieran existir
serán muy locales. La profundidad del nivel freático de acuerdo a referencias es superior a
60 m. El uso y aprovechamiento de los recursos hídricos subterráneos en el área del
proyecto es bastante limitado por las dificultades mencionadas.

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5.2 Caracterización Componente Biótico
La mayor parte de la superficie de la Ciudad del Conocimiento Yachay se encuentra
perturbada por actividades antrópicas, encontrándose únicamente pequeños remanentes de
bosque natural alterado en quebradas y sitios de difícil acceso, lo cual no es ajeno a las 23
hectáreas destinadas para el Complejo Farmacéutico ENFARMA EP.
El área del proyecto corresponde a una parte plana abandonada con un crecimiento de
hierbas y arbustos como malezas, lugar en el que se desarrollaban actividades florícolas
que corresponde aproximadamente al 95% del total de la superficie del polígono, y otra
parte en los extremos de este terreno un remanente con pendiente pequeña colinado y una
vegetación disturbada correspondiente a un matorral dominado por especies arbustivas
principalmente cactos.
Flora
En el trabajo se registraron 67 especies, correspondiente a 26 familias; según el hábito: 35
son hierbas, 17 arbustos, 8 subarbustos, 5 árboles y 2 venas; según el estatus: 47 son
nativas, 13 introducidas y 7 endémicas; las familias más comunes son: Poaceae con 8
especies, Fabaceae y Malvaceae 7, Asteraceae 6, Bromeliaceae y Solanaceae con 4
especies; mientras que solo tres especies: Alternanthera porrigens, Pappophorum papiferum
y Melochia mollis, son comunes en toda el área de estudio.
En el área de implantación del proyecto (huella del proyecto) en el muestreo realizado se
registraron 17 especies correspondientes a 717 individuos, siendo las más frecuentes:
Pappophorum pappiferum (135 individuos), Pennisetum clandestinum (112), Chloris gayana
(110), Baccharis latifolia (106), Cynodon dactylon (95), Sida poeppigiana (90). Estas seis (6)
especies representan el 90,3 % del total de individuos registrados en este sitio, así mismo 3
de las 6 especies son introducidas y dos son arbustos, las restantes son hierbas. En el área
de implantación de la infraestructura del Complejo Farmacéutico no se registraron especies
arbóreas.
En el remanente con vegetación disturbada se identificaron especies de árboles como:
Tecoma stans “Cholán”, Ricinus communis “Higuerilla”, Caesalpinia spinosa “Warango”,
Acacia macracantha “Algarrobo”, Opuntia soederstromiana “Tuna” (frutos comestibles),
estas especies no cumplen la condición de maderables y son utilizadas como cercas vivas y
cortinas rompe vientos.
Así mismo otras especies como: Agave americana “Cabuyo Negro” Furcraea andina
“Cabuyo Blanco”, Puya aequatorialis “Achupalla”, Croton elegans “Mosquera”, Salvia
humboldtiana “Gallinazo”, Abutilon ibarrense “Hoja Blanca”, Lycianthes lycioides “Tomalón” y
Capsicum rhomboideum “Siete Baras”, también son utilizadas como cercas vivas, cortinas
rompe vientos y para la conservación del suelo y protección contra la erosión.

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