Eine Dokumentvorlage für Abschlussarbeiten und andere wissenschaftliche Arbeiten

138 Pages·2017·7.34 MB·German

by  Isabel Dörflinger

Aus dem Institut für Hygiene und Umweltmedizin
(Direktor: Prof. Dr. med. habil. Axel Kramer)
der Universitätsmedizin der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald

Analyse der Aufbereitung von Medizinprodukten in
Zentralen Sterilgutversorgungsabteilungen in einer Stichprobe
von 160 deutschen Kliniken

Inaugural-Dissertation
zur
Erlangung des akademischen Grades
Doktor der Zahnmedizin
(Dr. med. dent.)
der
Universitätsmedizin
der
Ernst-Moritz-Arndt-Universität

Greifswald
2016

vorgelegt von: Isabel Dörflinger
geb. am: 13.03.1985
in: Kirchheim-Bolanden
Inhaltsverzeichnis II

Ausgewählte Ergebnisse der vorliegenden Dissertation sind veröffentlicht in:
Kramer A, Dörflinger I, Thiede B (2012) Quality management of reprocessing of
medical devices and results of an analysis in reprocessing of medical devices
among 156 German Central Sterilization Service Centers (CSSCs) supplying
hospitals of a German-wide hospital network with 250 to >1,000 beds in 14 regional
general hospitals and in 18 dermatological doctor’s offices. Congress Book Annual
WFHSS and JSMI Conference 2012, 13th World Sterilization Congress; Osaka,
Japan: 52–57
Inhaltsverzeichnis III

Dekan: Prof. Dr. rer. nat. Max Peter Baur
1. Gutachter: Prof. Dr. med. Axel Kramer
2. Gutachter: Prof. Dr. rer. nat. et rer. medic. habil. Lutz Jatzwauk
(3. Gutachter:)
Ort, Raum: Greifswald, Klinik für MKG-Chirurgie, Seminarraum
Tag der Disputation: 02.02.2017
Inhaltsverzeichnis IV
Inhaltsverzeichnis
Abkürzungsverzeichnis ............................................................................................... VI
1 Einleitung und Problemstellung ................................................................................. 1
1.1 Problemstellung ...................................................................................................... 1
1.2 Rechtliche Rahmenbedingungen der Aufbereitung ................................................. 2
1.3 Compliance bei der Umsetzung von Hygienerichtlinien .......................................... 6
1.4 Durch Medizinprodukte verursachte nosokomiale Infektionen ................................ 9
2 Eigene Untersuchungen ......................................................................................... 12
2.1 Material und Methode der Befragung ................................................................... 12
2.1.1 Erstellung des Fragebogens (s. Anhang als CD-Rom) ................................ 12
2.1.2 Anschreiben der Kliniken und Auswertung der Fragebögen ........................ 12
2.2 Material und Methode der Begehung .................................................................... 14
2.3 Ergebnisse der Befragung .................................................................................... 15
2.3.1 Responserate und geographische Verteilung der Beantwortung ................. 15
2.3.2 Geografische Verteilung der Beantwortung und Zuordnung zur
Bettenzahl ................................................................................................... 16
2.3.3 Merkmale der ZSVA .................................................................................... 18
2.3.4 Personelle und räumliche Voraussetzungen zur Aufbereitung von MP ........ 21
2.3.5 Gesundheits- und Arbeitsschutz .................................................................. 27
2.3.6 Organisatorische und personelle Voraussetzungen der Hygiene ................. 30
2.3.7 Arbeitssicherheit .......................................................................................... 36
2.3.8 Qualitätssicherung der Aufbereitung von Medizinprodukten ........................ 38
2.3.9 Raumlufttechnische Anlagen ....................................................................... 50
2.3.10 Produktbezogene Verfahrensprüfung .......................................................... 55
2.3.11 Aufbereitung von Endoskopen..................................................................... 77
2.3.12 Bettenaufbereitung ...................................................................................... 86
2.4 Auswertung der Begehung ................................................................................... 90
2.4.1 Mittlere Kliniken (Bettenzahl: 251-400 Betten) (Tab. 6)................................ 90
2.4.2 Größere Kliniken (Bettenzahl: 401-800 Betten) (Tab. 7) .............................. 91
2.4.3 Großkliniken (Bettenzahl: > 801 Betten) (Tab. 8) ......................................... 92
Inhaltsverzeichnis V
3 Diskussion .............................................................................................................. 94
3.1 Methode ............................................................................................................... 94
3.2 Ergebnisse ........................................................................................................... 96
4 Zusammenfassung und Schlussfolgerung ............................................................ 114
5 Literaturverzeichnis ............................................................................................... 116

Eidesstattliche Erklärung ........................................................................................... 131
Danksagung .............................................................................................................. 132

Anhang als CD-Rom
Fragebogen zur Eigenkontrolle der Aufbereitung von Medizinprodukten (MP)
Abkürzungsverzeichnis VI
Abkürzungsverzeichnis
Abb. Abbildung
AKI Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung
ArbMedVV Arbeitsmedizinischen Vorsorgeverordnung
ArbSchG Arbeitsschutzgesetz
ArbStättV Arbeitsstättenverordnung
AWMF Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen
Fachgesellschaften
BetrSichV Betriebssicherheitsverordnung
BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
BGV Berufsgenossenschaftliche Vorschriften
BioStoffV Biostoffverordnung
DGKH Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene
DGSV Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung
DGUV Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung
DIMDI Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information
ESGENA European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and
Associates
ESGE European Society of Gastrointestinal Endoscopy
GefStoffV Gefahrstoffverordnung
IfSG Infektionsschutzgesetz
KbE Koloniebildende Einheiten
KISS Krankenhaus-Infektions-Surveillance-System
KRINKO Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention
MP Medizinprodukt
MPBetreibV Medizinprodukte-Betreiberverordnung
MPG Medizinproduktegesetz
RDG Reinigungs-Desinfektions-Gerät
RDG-E Reinigungs-Desinfektions-Gerät für Endoskope
RKI Robert Koch-Institut
RLTA Raumlufttechnische Anlage
Smdr International Expert Group for Safety in Medical Device Reprocessing
SOP Standard Operating Procedure (Standardarbeitsanweisung)
Tab. Tabelle
QM Qualitätsmanagement
UMG Universitätsmedizin Greifswald
ZLG Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und
Medizinprodukten
ZSVA Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung
1 Einleitung und Problemstellung
1.1 Problemstellung
Im Rahmen des Medizinproduktegesetztes (MPG) und §4 der Medizinprodukte-
Betreiberverordnung (MPBetreibV) wird vom Gesetzgeber gefordert, dass die
Aufbereitung von Medizinprodukten (MP) der gemeinsamen Empfehlung
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (KRINKO u.
BfArM 2012) gerecht wird. Weitere Gesetze, die bei der Aufbereitung berücksichtigt
werden müssen, sind das Infektionsschutzgesetz (IfSG) im Hinblick auf die Prävention
und Unterbrechung der Weiterverbreitung übertragbarer Krankheiten, das
Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG) und die Gefahrstoffverordnung (GefStoffV). Weiterhin
sind Technische Regeln für Gefahrstoffe (TRGS) und DIN ISO Normen zu
berücksichtigen. Um eine hygienische Aufbereitung von MP sicherzustellen, müssen
sich Kliniken und niedergelassene Praxen an diese umfangreichen Anforderungen,
Richtlinien und Gesetze halten.
Ziel der Aufbereitung von MP ist die Vermeidung nosokomialer Infektionen durch
validierte Aufbereitung zur Gewährleistung der sicheren Wiederverwendung der MP
am Patienten. Neben der Reinigung, Desinfektion und ggf. Sterilisation muss gemäß
MPBetreibV §2 bis §4 zugleich die Funktionalität und Biokompatibilität der MP
gewährleistet sein (VDI 2015).
Bedauerlicherweise werden immer wieder Mängel der Aufbereitung von MP bekannt,
die als „Hygieneskandale“ in der jüngeren Vergangenheit in die Presse gelangten. Ein
gravierendes Beispiel, das die Öffentlichkeit aufgeschreckt hat, wurde im Klinikum
Mannheim 2013, 2014 und 2015 bekannt. Berichtet wurde von unsachgemäßer
Aufbereitung mit sichtbaren Fliegen und Knochensplittern an „sterilen“ Instrumenten
sowie von unvollständig gepackten und nicht funktionstüchtigen Sieben. Als Ursachen
wurden die Komplexität der Anforderungen an die Aufbereitung einerseits und der
Druck zur Kosteneinsparung durch unzureichend geschultes Personal andererseits
gesehen (Bördlein 2014, Cornelius 2014, Frank 2014, Knaup 2014, Brandt 2015,
Freytag 2015, Knaup 2015). Ebenfalls 2015 führten Hygienemängel in der Paracelsus
Klinik in Karlsruhe zur Schließung der Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA)
(Hustede 2015). 2011 wurden im Klinikum Fulda und im Klinikum Kassel (Laux 2011,
Rippegather 2011, Schmidt u. Witzel 2011) Mängel in der Aufbereitung von MP
bekannt und bereits 2010 führten Mängel in der Sterilisation im Klinikum München-
Bogenhausen zur Auslagerung der Aufbereitung an einen externen Aufbereiter
(Schmidt 2010, Hutter 2010). Wenige Monate später wurden im Klinikum München
Pasing Mängel in der Aufbereitung festgestellt (Schmidt 2010, Hutter 2011).
1 Einleitung und Problemstellung 2
Auch wissenschaftliche Publikationen analysieren die Risiken mangelhafter
Aufbereitung (Ofstead et al. 2013). Eine Vielzahl von Arbeiten berichtet über Befunde
mangelhaft aufbereiteter Gastroskope, Bronchoskope und Arthroskope sowie dadurch
verursachte Infektionen (Langenberg et al. 1990, Bryce et al. 1993, Spach et al. 1993,
Herzberg 1993, Armstrong et al. 1994, Andrieu et al. 1995, Bronowicki et al. 1997,
Schelenz and French 2000, Srinivasan et al. 2003, Rutala et al. 2004, Machado et al.
2006, Nelson and Muscarella 2006, Seoane-Vazquez et Rodriguez-Monguio 2008,
Shimono et al. 2008, Hübner et al. 2011, Ribeiro et al. 2012, Gastmeier u. Vonberg
2013). Auch zur Kontamination aufbereiteter Laryngoskope liegen Befunde vor
(Muscarella 2007, Call et al. 2009, Lowman et al. 2013). Allerdings gibt es derzeit nur
wenige Publikationen über den Stand der Aufbereitung von MP in Deutschland
(Heudorf 2003, Heudorf et al. 2004, Heudorf u. Exner 2006, Kramer et al. 2015). Laut
dem Erfahrungsbericht zur Aufbereitung von MP (BMG 2008) liegen keine
bundesweiten Daten zur Aufbereitungssituation in deutschen Kliniken vor.
In einer Stellungnahme des Fachausschusses Qualität der Deutschen Gesellschaft für
Sterilgutversorgung (DGSV) (2011) führt dieser die Ursachen sogenannter
Hygieneskandale nicht auf einen Mangel an Hygienevorschriften zurück, sondern auf
die mangelnde Bereitschaft und/oder die Möglichkeit, Investitionen in die Ausbildung
und räumliche sowie technische Ausstattung von ZSVA‘s zu stecken.
Vor dem o.g. Hintergrund sollte mit einer deutschlandweiten Online-Befragung die
Situation der Aufbereitung von MP in ZSVA‘s erfasst werden. Analysiert werden sollten
die Rahmenbedingungen der Aufbereitung und das Niveau der Qualitätssicherung.
Eine stichprobenartige Begehung (Audit) von 10% der befragten Kliniken sollte im
Anschluss an die Befragung klären, ob eine Befragung auf Basis von durch den
Betreiber selbst ausgefüllten Fragebögen ein adäquates Mittel ist, um den Ist-Zustand
der Aufbereitung zu erfassen. Ergänzend sollte die Bettenaufbereitung in Bezug auf
dezentrale oder zentrale Durchführung analysiert werden.

1.2 Rechtliche Rahmenbedingungen der Aufbereitung
Im MPG sind grundlegende Verordnungen zu Anforderungen und zum Einsatz von MP,
Begriffsbestimmungen, Überwachung durch Behörden, Leistungsbewertungen und
klinische Bewertungen aufgeführt. Das MPG setzt Richtlinien der Europäischen Union
(EU) in deutsches Recht um. Umgesetzt werden die Richtlinie 90/385/EWG, zuletzt
geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG, die Richtlinie 93/42/EWG, zuletzt geändert
durch die Richtlinie 2001/104/EG, und die Richtlinie 98/79/EG. Wichtige
Begriffsdefinitionen des MPG sind „Medizinprodukt“ und „Aufbereitung“. Ziel des MPG
1 Einleitung und Problemstellung 3
sind die Gewährleistung der Sicherheit und der gesundheitliche Schutz von Patienten,
Anwendern und Dritten.
MP sind gemäß MPG §3 „alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten
Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen
oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung
für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies
Funktionieren des MP eingesetzten Software“, die „zur Anwendung am Menschen
mittels ihrer Funktionen“ zu folgenden Zwecken bestimmt sind:
a. Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von
Krankheiten,
b. Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung
von Verletzungen oder Behinderungen,
c. Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen
Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
d. Empfängnisregelung
Die „Aufbereitung“ ist in § 3 folgendermaßen definiert: „Die Aufbereitung von
bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden MP ist die nach
deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit
zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der
technisch-funktionellen Sicherheit.“
Innerhalb des Robert Koch-Instituts (RKI) wurde die Kommission für
Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) gegründet. Sie entwickelt
Richtlinien für die Infektionsprävention und gibt mit dieser Zielsetzung Empfehlungen
für die Krankenhaushygiene. Nach § 23 Abs. 1 IfSG (2011) sind die Aufgaben der
KRINKO definiert und die Verbindlichkeit der Richtlinien wurde in folgender Weise
erhöht: „Der Stand der medizinischen Wissenschaft wird vermutet, wenn jeweils die
veröffentlichten Empfehlungen der KRINKO beachtet worden sind.“ In der
gemeinsamen Empfehlung der KRINKO und des BfArM (2012) sind die notwendigen
Schritte der Aufbereitung, ihre Durchführung, der Transport und die Lagerung sowie
Maßnahmen des Qualitätsmanagements geregelt. Im Anhang werden Anforderungen
an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope erläutert und Checklisten z. B.
für die Endoskopaufbereitung sowie konkrete Hinweise z. B. für den Einsatz
biologischer oder chemischer Indikatoren zur Verfügung gestellt. Im IfSG wird die
Prävention von Infektionskrankheiten in Gesundheits- sowie in
Gemeinschaftseinrichtungen geregelt, wobei die Prävention nosokomialer Infektionen
1 Einleitung und Problemstellung 4
ein zentrales Anliegen ist. Mit der Novellierung des IfSG im Jahr 2011 wurden die
Anforderungen an die Prävention nosokomialer Infektionen weiter spezifiziert und
erhöht. Das betrifft die Struktur- und Prozessqualität, strengere Planungs- und
Dokumentationspflichten, sektorenübergreifende Prävention, verschärfte
Meldepflichten und die Überwachung durch den Öffentlichen Gesundheitsdienst
(Kramer et al. 2015). Gemäß IfSG sind Leiter von Krankenhäusern und von
Einrichtungen für ambulantes Operieren dafür verantwortlich, nosokomiale Infektionen
zu dokumentieren, daraus Maßnahmen abzuleiten, diese dem Personal zu
kommunizieren und deren Umsetzung zu fordern. Die infektionshygienische
Überwachung von medizinischen Einrichtungen wird dem Gesundheitsamt übertragen.
Die Landesregierungen sind laut IfSG dafür zuständig, Anforderungen für den
Bau/Ausstattung/Betrieb der Krankenhäuser zu treffen sowie die Organisation und
Zuständigkeit von Hygienekommission, Hygienefachkräften, Krankenhaushygienikern
und hygienebeauftragten Ärzten festzulegen (Umsetzung bis spätestens 31.12.2016).
In der MPBetreibV sind die Grundlagen für die Anwendung und Instandhaltung von MP
geregelt. In § 2 und §4 wird auf die Bedeutsamkeit der Qualifikation der Betreiber,
Anwender und Personen, die die MP aufbereiten und in Stand halten, hingewiesen.
Wenn die gemeinsame Richtlinie der KRINKO und des BfArM zur Aufbereitung (2012)
eingehalten wird, wird eine adäquate Aufbereitung angenommen. In der Verordnung
über die Abgabe von MP und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften(
2014) wurde ergänzt, dass für die Aufbereitung von MP kritisch C eine Zertifizierung
des Qualitätsmanagementsystems durch eine akkreditierte Stelle notwendig ist.
Für die Sicherheit und den Schutz der Gesundheit einschließlich Maßnahmen des
Unfallschutzes des Personals gilt das ArbSchG. Es definiert die Aufgaben und
Pflichten des Arbeitsgebers, um o.g. Ziel zu erreichen; dazu gehört die Durchführung
von Unterweisungen. In der Arbeitsmedizinischen Vorsorgeverordnung (ArbMedVV)
sind arbeitsmedizinische Maßnahmen zur frühzeitigen Erkennung und Prävention von
arbeitsbedingten Erkrankungen festgelegt. Weitere Verordnungen, die der Sicherheit
des Personals dienen, sind die Arbeitsstättenverordnung (ArbStättV) und
Berufsgenossenschaftliche Vorschriften (BGV; z. B. A4 Arbeitsmedizinische Vorsorge).
Die GefStoffV soll Menschen, insbesondere Angestellte, und die Umwelt vor
Gefahrstoffen schützen, z. B. durch Festlegung von Grenzwerten und
Schutzmaßnahmen. Regelungen für die Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit mit
biologischen Stoffen sind in der BioStoffV getroffen.
Berücksichtigt werden müssen weiterhin das Mutterschutzgesetz und die Technischen
Regeln. Technische Regeln gelten u.a. für Arbeitsstätten (ASR), für biologische
Arbeitsstoffe (TRBA), Arbeitsmedizinische Regeln (AMR) und für Gefahrstoffe (TRGS).