MedR Schriftenreihe Medizinrecht Herausgegeben von Professor Dr. Andreas Spickhoff, Göttingen Weitere Bände in dieser Reihe http://www.springer.com/series/852 Cosima Vossenkuhl Der Schutz genetischer Daten Unter besonderer Berücksichtigung des Gendiagnostikgesetzes 1 3 Cosima Vossenkuhl München Deutschland ISSN 1431-1151 ISBN 978-3-642-35191-4 ISBN 978-3-642-35192-1 (eBook) DOI 10.1007/978-3-642-35192-1 Springer Heidelberg Dordrecht London New York Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über http://dnb.d-nb.de abrufbar. © Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2013 Dieses Werk ist urheberrechtlich geschützt. Die dadurch begründeten Rechte, insbesondere die der Über- setzung, des Nachdrucks, des Vortrags, der Entnahme von Abbildungen und Tabellen, der Funksendung, der Mikroverfilmung oder der Vervielfältigung auf anderen Wegen und der Speicherung in Datenver- arbeitungsanlagen, bleiben, auch bei nur auszugsweiser Verwertung, vorbehalten. Eine Vervielfältigung dieses Werkes oder von Teilen dieses Werkes ist auch im Einzelfall nur in den Grenzen der gesetzlichen Bestimmungen des Urheberrechtsgesetzes der Bundesrepublik Deutschland vom 9. September 1965 in der jeweils geltenden Fassung zulässig. Sie ist grundsätzlich vergütungspflichtig. Zuwiderhandlungen unterliegen den Strafbestimmungen des Urheberrechtsgesetzes. Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen usw. in diesem Werk be- rechtigt auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zu der Annahme, dass solche Namen im Sinne der Warenzeichen- und Markenschutz-Gesetzgebung als frei zu betrachten wären und daher von jedermann benutzt werden dürften. Gedruckt auf säurefreiem Papier Springer ist Teil der Fachverlagsgruppe Springer Science+Business Media (www.springer.com) Meinen Eltern Vorwort Die vorliegende Arbeit hat im Wintersemester 2011/2012 der Juristischen Fakultät der Goethe-Universität Frankfurt am Main als Dissertation vorgelegen. Sie wurde Anfang September 2011 abgeschlossen; neuere Literatur konnte teilweise noch bis November 2012 berücksichtigt werden. Mein primärer und aufrichtiger Dank gebührt meinem Doktorvater Professor Dr. Ulfrid Neumann für die Betreuung dieser Arbeit und sein umfassendes Erstgutach- ten. Mit seinem Vertrauen hat er mir den Weg dazu geebnet, die vorliegende Arbeit zu schreiben. Meinem Zweitgutachter Professor Dr. Simitis danke ich von Herzen für seine engagierte Betreuung, wertvolle Anregungen und Hinweise sowie die zu- verlässige Erstellung des Zweitgutachtens. Bedanken möchte ich mich auch bei Professor Dr. Alexander Baethmann für seine naturwissenschaftlichen Erläuterungen an einem gemütlichen Nachmittag im Cafe Ruffini. Professor Dr. Ulrich Schroth und Dr. Bijan Fateh-Moghadam danke ich für interessante Seminare, die mich ganz maßgeblich zum Schreiben einer Dok- torarbeit motiviert haben. Ferner danke ich Professor Dr. Andreas Spickhoff für die Aufnahme der Arbeit in die Schriftenreihe Medizinrecht. Meine größte Dankbarkeit gilt meinen Eltern, die mich bei der Promotion wie auch sonst uneingeschränkt und liebevoll unterstützt und mir stets mit gutem Rat, Kritik und Ermutigung zur Seite gestanden haben. Ihnen ist diese Arbeit gewidmet. Ganz herzlichen Dank auch an meinen Ehemann Erik Pöttker, meine Schwestern und Freunde für ihre Begleitung und Unterstützung während des gesamten Promo- tionsverfahrens. Euer unermüdliches Interesse hat immer sehr gut getan. München, im November 2012 Cosima Vossenkuhl VII Inhaltsverzeichnis Teil I Einleitung 1 Genetische Daten ........................................................................................ 3 1.1 Begriffliche Abgrenzung ..................................................................... 3 1.2 Die Einordnung genetischer Proben ................................................... 4 2 Anwendungsbeispiele ................................................................................. 7 2.1 Pharmakogenetik und Pharmakogenomik ........................................... 7 2.2 Neue Interessengebiete ........................................................................ 9 Teil II Die Notwendigkeit und Entstehung des Gendiagnostikgesetzes 3 Der Regelungsbedarf ................................................................................. 15 3.1 Genetische Diskriminierung ............................................................... 16 3.1.1 Empirische Studien ................................................................ 17 3.1.2 Die Rechtslage vor Inkrafttreten des Gendiagnostikgesetzes ........................................................... 19 3.1.3 Fallbeispiele ........................................................................... 24 3.2 Stigmatisierung .................................................................................. 27 3.3 Psychische Risiken ............................................................................. 29 3.4 Medizinische Risiken ......................................................................... 30 3.5 Gefährdung des Rechts auf Wissen und Nichtwissen ........................ 32 3.5.1 Das Recht auf Wissen ............................................................. 32 3.5.2 Das Recht auf Nichtwissen .................................................... 33 3.5.3 Die Pflicht zu Wissen ............................................................. 35 3.6 Der epistemische Status genetischen Wissens ................................... 36 3.6.1 Genetischer Determinismus und Reduktionismus ................. 37 3.6.2 Welches Wissen vermittelt ein Gentest? ................................ 38 IX X Inhaltsverzeichnis 3.6.2.1 Was ist ein Gen? ...................................................... 38 3.6.2.2 Die Chromosomen .................................................. 39 3.6.2.3 Die Variabilität des Genoms ................................... 40 3.6.2.4 Vom Genotyp zum Phänotyp .................................. 41 3.6.3 Die Interpretationsbedürftigkeit genetischer Testergebnisse ........................................................................ 42 3.7 Zwischenergebnis ............................................................................... 44 4 Der rechtliche Rahmen der Genetik ........................................................ 47 4.1 Die UNESCO-Deklarationen von 1997, 2003 und 2005 ................... 47 4.2 Völkerrecht ......................................................................................... 48 4.2.1 Das Übereinkommen über die biologische Vielfalt ............... 49 4.2.2 Das TRIPS-Übereinkommen .................................................. 49 4.2.3 Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedi- zin des Europarates ................................................................ 50 4.3 Regelungen zur Genetik auf Ebene der Europäischen Union ............ 51 4.4 Verfassungsrecht ................................................................................. 53 4.4.1 Gesetzgebungskompetenz ...................................................... 53 4.4.2 Relevante Grundrechte ........................................................... 54 4.5 Einfaches Recht .................................................................................. 56 4.5.1 Das Gentechnikgesetz ............................................................ 56 4.5.2 Das Embryonenschutzgesetz .................................................. 57 4.5.3 Das Stammzellgesetz ............................................................. 58 4.5.4 Das Gewebegesetz (TPG/AMG) ............................................ 59 4.5.5 Sonstige relevante Rechtsnormen .......................................... 60 5 Auf dem Weg zu einem Gendiagnostikgesetz ......................................... 63 5.1 Beiräte und Kommissionen ................................................................ 63 5.2 Stellungnahmen und Richtlinien von Fachverbänden ........................ 66 5.3 Entwurf der Datenschutzbeauftragten 2001 ....................................... 69 5.4 Anträge und Entwürfe der Bundestagsfraktionen .............................. 70 Teil III Die Leitprinzipien des Gendiagnostikgesetzes 6 Das Recht auf informationelle Selbstbestimmung ................................. 77 6.1 Zweck und Anwendungsbereich des Gesetzes, §§ 1–2 GenDG ........ 78 6.2 Einwilligung, Aufklärung und Beratung, §§ 8–10 GenDG ................ 78 7 Das Verbot mit Einwilligungsvorbehalt .................................................. 81 8 Das Benachteiligungsverbot ..................................................................... 83 9 Der Arztvorbehalt ..................................................................................... 87 Inhaltsverzeichnis XI 10 Die Zweckbindung .................................................................................. 89 11 Das Recht auf Nichtwissen ..................................................................... 91 12 Die Besonderheit genetischer Daten ...................................................... 93 Teil IV Anwendungsdefizite und Regelungslücken 13 Die Forschung am Menschen ............................................................... 101 13.1 Regelungslücke ............................................................................ 101 13.2 Datenbedarf und –verwendung bei der Forschung am Menschen ...................................................................................... 102 13.2.1 Hintergrund ..................................................................... 102 13.2.2 Humanbiobanken ............................................................ 102 13.2.2.1 Biobanken in Deutschland ............................. 103 13.2.2.2 Populationsbezogene Biobanken in anderen Ländern .......................................................... 105 Island .............................................................. 105 Estland ............................................................ 106 Großbritannien ............................................... 107 13.3 Der Schutz genetischer Daten und Proben im Forschungsbereich ........................................................................ 108 13.4 Lösungsmöglichkeiten .................................................................. 112 13.4.1 Ergänzung des Gendiagnostikgesetzes ........................... 113 13.4.2 Humanforschungsgesetz ................................................. 114 13.4.3 Forschungsgeheimnis ...................................................... 116 13.4.4 Zusammenfassung .......................................................... 119 14 Die Abgrenzung diagnostischer und prädiktiver genetischer Untersuchungen .................................................................................... 121 14.1 Anwendungsdefizit ...................................................................... 121 14.2 Die begriffliche Abgrenzung und ihre Konsequenzen ................. 122 15 Genetische Untersuchungen zu nicht-medizinischen Zwecken ........ 127 15.1 Regelungslücke ............................................................................ 127 15.2 Regelungsbedarf ........................................................................... 128 15.3 Lösungsansätze ............................................................................ 130 16 Die Abgabe an Endanwender/Werbeverbot ....................................... 131 17 Die Rechte der untersuchten Person ................................................... 133 17.1 Unabdingbare Rechte des Betroffenen im Datenschutzrecht ...... 133 17.2 Rechte des Betroffenen bei genetischen Untersuchungen ........... 137 XXIIII Inhaltsverzeichnis 18 Weitere Defizite des Gendiagnostikgesetzes ....................................... 139 Teil V Zusammenfassung und Ergebnis 19 Zusammenfassung und Ergebnis ......................................................... 145 Literaturverzeichnis ...................................................................................... 147 Sachverzeichnis .............................................................................................. 165