coletânea básica de legislação sanitária e ambiental

672 Pages·2006·7.15 MB·Portuguese

Governo do Estado da Bahia
Secretaria da Saúde do Estado da Bahia – SESAB
Superintendência de Vigilância e Proteção da Saúde - SUVISA
Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental - DIVISA

COLETÂNEA BÁSICA DE
LEGISLAÇÃO SANITÁRIA E
AMBIENTAL

Salvador
2006
© 2006 Governo do Estado da Bahia.
Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra,
desde que citada a fonte e que não seja para venda ou qualquer fim comercial.

Tiragem: 19ª edição – 2006 - 600 exemplares (CD).

Elaboração, distribuição e informação:

Secretaria da Saúde do Estado da Bahia
Superintendência de Vigilância e Proteção da Saúde
Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental
Av. Antônio Carlos Magalhães, s/nº - Iguatemi
Centro de Atenção à Saúde Prof. Dr. José Maria de Magalhães Netto, s/nº
CEP: 41.820-000, Salvador – BA
E-mail: [email protected]
Home page: www.saude.ba.gov.br/divisa
Telefone: (71) 3270-5775 Fax: [phone] / 5777

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FICHA CATALOGRÁFICA

B 151
BAHIA. Secretaria da Saúde do Estado da. Coletânea Básica
de Legislação Sanitária e Ambiental. Salvador – Ba: SUVISA /
DIVISA, 2006.
672 p.

1. Legislação - VISA 2. Legislação - VISA - Ambiental 3.
Normas I. Título
CDU 351.77 (094.4)
GOVERNADOR DO ESTADO DA BAHIA
Paulo Ganen Souto

SECRETÁRIO DA SAÚDE DO ESTADO DA BAHIA
José Antônio Rodrigues Alves

SUPERINTENDENTE DE VIGILÂNCIA E PROTEÇÃO DA SAÚDE - SUVISA
Maria Conceição Queiroz Oliveira Riccio

DIRETORA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E AMBIENTAL - DIVISA
Raylene Logrado Barreto
Coletânea Básica de Legislação Sanitária e Ambiental

EQUIPE TÉCNICA:

Elaboração

Rosa Maria Brown Fernandes
Cláudia Pinheiro Cavalcante

Revisão Geral

Raylene Logrado Barreto

Diagramação, Revisão e Arte Final

Thiago Queiroz Barbosa
Coletânea Básica de Legislação Sanitária e Ambiental

SUMÁRIO

APRESENTAÇÃO......................................................................................................................09

NORMAS GERAIS...................................................................................................................10

LEIS:.........................................................................................................................................11

FEDERAIS:.............................................................................................................................11

Constituição Federal de 1988.........................................................................................12
Título VIII - Da Ordem Social, Capítulo II - Da Seguridade Social, Seção II - Da Saúde,
Art. 196 a 200. Capítulo VI - Do Meio Ambiente, Art.225.

Lei Federal Nº 5.991 de 17 de Dezembro de 1973.........................................................14
Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.

Lei Federal Nº 6.360 de 23 de Setembro de 1976..........................................................23
Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os
Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá
outras Providências.

Lei Federal Nº 6.437 de 20 de Agosto de 1977..............................................................38
Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e
dá outras providências.

Lei Federal Nº 8.078 de 11 de Setembro de 1990..........................................................47
Código de Defesa do Consumidor.
Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências.
Apenas os artigos relacionados com o Controle Sanitário e de interesse da Saúde.

Lei Federal Nº 8.080 de 19 de Setembro de 1990..........................................................68
Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a
organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências.

Lei Federal Nº 8.142 de 28 de Dezembro de 1990.........................................................80
Dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde
(SUS) e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da
saúde e dá outras providências.

Lei Federal Nº 9.782 de 26 de Janeiro de 1999..............................................................82
Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, e dá outras providências.

Lei Federal Nº 9.787 de 10 de Fevereiro de 1999.........................................................101
Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância
sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes
genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.

ESTADUAIS:........................................................................................................................103

Lei Estadual Nº 3.982 de 29 de Dezembro de 1981.....................................................104
Dispõe sobre o Subsistema de Saúde do Estado da Bahia, aprova a legislação básica
sobre promoção, proteção e recuperação da saúde e dá outras providências.
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Lei Estadual Nº 4.882 de 13 de Abril de 1989..............................................................137
Torna obrigatória a esterilização de utensílios utilizados em salões de cabeleireiros e
estabelecimentos congêneres e dá outras providências.

Lei Estadual Nº 5.782 de 11 de Abril de 1990..............................................................138
Proíbe o funcionamento de Academias de Ginástica no Estado da Bahia sem
autorização.

DECRETOS:..........................................................................................................................139

FEDERAIS:...........................................................................................................................139

Decreto-Lei Nº 986 de 21 de Outubro de 1969.............................................................140
Institui normas básicas sobre alimentos.

Decreto Federal nº 74.170 de 10 de Junho de 1974....................................................150
Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o
controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos.

Decreto Federal Nº 77.052 de 19 de Janeiro de 1976..................................................162
Dispõe sobre a fiscalização sanitária das condições de exercício de profissões e
ocupações técnicas e auxiliares, relacionadas diretamente com a saúde.

Decreto Federal Nº 5.440, de 4 de Maio de 2005.........................................................164
Estabelece definições e procedimentos sobre o controle de qualidade da água de
sistemas de abastecimento e institui mecanismos e instrumentos para divulgação de
informação ao consumidor sobre a qualidade da água para consumo humano.

ESTADUAL:.........................................................................................................................169

Decreto Estadual Nº 29.414 de 05 de Janeiro de 1983................................................170
Regulamenta a Lei n. 3.982, de 29 de dezembro de 1981, que dispõe sobre o
Subsistema de Saúde do Estado da Bahia, aprova a legislação básica sobre promoção,
proteção e recuperação da saúde e dá outras providências.

PORTARIAS:........................................................................................................................206

FEDERAIS:...........................................................................................................................206

Portaria MS Nº 1.428 de 26 de Novembro de 1993......................................................207
Aprova, na forma dos textos anexos, o "Regulamento Técnico para Inspeção Sanitária
de Alimentos", as "Diretrizes para o Estabelecimento de Boas Práticas de Produção e de
Prestação de Serviços na Área de Alimentos" e o "Regulamento Técnico para o
Estabelecimento de Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ´s) para Serviços e Produtos
na Área de Alimentos". Determina que os estabelecimentos relacionados à área de
alimentos adotem, sob responsabilidade técnica, as suas próprias Boas Práticas de
Produção e/ou Prestação de Serviços, seus Programas de Qualidade, e atendam aos
PIQ\'s para Produtos e Serviços na Área de Alimentos.

Portaria MS Nº 1.565 de 26 de Agosto de 1994...........................................................217
Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e sua abrangência, esclarece a
competência das três esferas de governo e estabelece as bases para a descentralização
da execução de serviços e ações de vigilância em saúde no âmbito do Sistema Único de
Saúde.
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Portaria Federal Nº 304 de 22 de Abril de 1996...........................................................222
Os estabelecimentos de abate de bovinos, bubalinos e suínos, somente poderão
entregar carnes e miúdos, para comercialização, com temperatura de até 7 (sete) graus
centígrados.

Portaria Federal nº 2.616 de 12 de Maio de 1998.........................................................224
Estabelece normas para prevenção e o controle das infecções hospitalares.

Portaria Federal Nº 453 de 01 de Junho de 1998.........................................................231
Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas de proteção
radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-x
diagnósticos em todo território nacional e dá outras providências.

Portaria MS Nº 344 de 12 de Maio de 1998...................................................................269
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial.

Portaria MS Nº 802 de 8 de Outubro de 1998...............................................................316
Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos
farmacêuticos.

Portaria Nº 6 de 29 de Janeiro de 1999 (ANVISA/MS).................................................325
Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 que
instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial.

Portaria Nº 373 de 27 de Fevereiro de 2002 – NOAS/02 (GM/MS)..............................352
Aprovar, na forma do Anexo desta Portaria, a Norma Operacional da Assistência à
Saúde NOAS-SUS 01/2002 que amplia as responsabilidades dos municípios na Atenção
Básica; estabelece o processo de regionalização como estratégia de hierarquização dos
serviços de saúde e de busca de maior eqüidade; cria mecanismos para o fortalecimento
da capacidade de gestão do Sistema Único de Saúde e procede à atualização dos
critérios de habilitação de estados e municípios.

Portaria Nº 2.473 de 29 de Dezembro de 2003 (ANVISA)............................................353
Estabelece as normas para a programação pactuada das ações de vigilância sanitária no
âmbito do Sistema Único de Saúde SUS, fixa a sistemática de financiamento e dá outras
providências.

Portaria MS Nº 518 de 25 de Março de 2004................................................................371
Estabelece os procedimentos e responsabilidades relativos ao controle e vigilância da
qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade, e dá outras
providências.

ESTADUAIS:........................................................................................................................385

Portaria Estadual Nº 4.420 de 12 de Julho de 1990.....................................................386
Estabelece as condições necessárias para o funcionamento de Academias de Ginástica
ou similares.

Portaria Estadual Nº 2.101 de Outubro de 1990..........................................................388
Estabelece Normas de Vigilância Sanitária.

Portaria Estadual Nº 3.894 de 03 de Dezembro de 1992.............................................426
Regulamenta a localização, a utilização e o funcionamento dos cemitérios.
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Portaria Estadual Nº 160 de 15 de Janeiro de 1999....................................................428
Estabelece as condições de funcionamento dos estabelecimentos promotores de festas
e eventos, estruturas provisórias e entidades carnavalescas.

RESOLUÇÕES E NORMAS:..............................................................................................432

Norma Operacional Básica do Sistema Único de Saúde -NOB -SUS 96 (MS)..........433
Regulação do Sistema Único de Saúde.

Resolução RDC ANVISA Nº 50 de 21 de Fevereiro de 2002.......................................457
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e
avaliação de projetos físicos de estabelecimentos de saúde.

Resolução RDC ANVISA Nº 307 de 14 de Novembro de 2002...................................577
Altera a Resolução - RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 que dispõe sobre o
Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de
projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.

Resolução ANVISA Nº 320 de 22 de Novembro de 2002............................................592
Dispõe sobre deveres das empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos.

Resolução RDC ANVISA Nº 189 de 18 de Julho de 2003............................................593
Dispõe sobre a regulamentação dos procedimentos de análise, avaliação e aprovação
dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde no Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, altera o Regulamento Técnico aprovado pela RDC nº 50, de 21 de fevereiro de
2002 e dá outras providências.

Resolução RDC Nº 306 de 7 de Dezembro de 2004....................................................599
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de
saúde.

Resolução - RDC ANVISA Nº 283 de 26 de Setembro de 2005..................................625
Aprova o Regulamento Técnico que define normas de funcionamento para as
Instituições de Longa Permanência para Idosos, de caráter residencial, na forma do
Anexo desta Resolução.

Resolução - RDC ANVISA Nº 302 de 13 de Outubro de 2005.....................................632
Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

Resolução CIB-BA Nº 120 de 22 e 23 de Agosto de 2006...........................................645
Aprova o Regulamento Técnico que disciplina a habilitação dos municípios ao Termo de
Ajuste e Metas - TAM na área de Vigilância Sanitária, dispõe sobre a sistemática de
critérios e parâmetros relativos à gestão organizacional dos Serviços de Vigilância
Sanitária e dá outras providências.
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APRESENTAÇÃO:

A Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental (DIVISA), consciente do seu papel
de Coordenador do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária e Ambiental (VISA), está
disponibilizando esta Coletânea, contendo legislação básica de vigilância sanitária e
ambiental.

Esta publicação tem por objetivo instrumentalizar gestores e técnicos dos níveis
central, regional e municipal para a realização das ações de VISA, bem como
disseminar conhecimento técnico e subsidiar o controle de produtos e serviços de
interesse da saúde.

Deste modo, por entender que o arcabouço legal é um dos pilares da vigilância
sanitária e ambiental, a DIVISA organizou esta coletânea e espera que a mesma possa
ser adotada como instrumento norteador da prática de VISA, contribuindo para a
ampliação do conhecimento da legislação vigente.

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