CODMAN® Slim-Line Temporary Aneurysm Clip

34 Pages·2015·0.16 MB·English

CODMAN® Slim-Line
Temporary
Aneurysm Clip
Codman
A division of Johnson & Johnson Medical Ltd.
Pinewood Campus, Nine Mile Ride
Wokingham RG40 3EW
United Kingdom
LCN 171909-001/M
© 2002–2015 Codman Neuro, a division of DOI 2015.
All rights reserved.
Revised 08/15
ENGLISH
IMPORTANT INFORMATION
Please Read Before Use
CODMAN® Slim-Line
Temporary Aneurysm Clip
Description
The CODMAN Slim-Line Temporary Aneurysm
Clip, made from MP-35N alloy, is available
in the following dimensions and closing
pressures:
Catalog #6 Clip Wire Blade Grams/
Number Configuration Dia. Length Pressure* l.D.
20-1860 Slight Curve .5 mm 6 mm 50-80 gold
20-1861 Straight .5 mm 6 mm 50-80 gold
20-1862 Side Angle .5 mm 5 mm 50-80 gold
20-1870 Straight .5 mm 4 mm 50-80 gold
20-1872 Forward Curve .5 mm 6 mm 50-80 gold
20-1874 Slight Curve .5 mm 7 mm 50-80 gold
Catalog #7 Clip Wire Blade Grams/
Number Configuration Dia. Length Pressure* l.D.
20-1863 Slight Curve .6 mm 9 mm 50-80 gold
20-1864 Straight .6 mm 10 mm 50-80 gold
20-1865 Bayonet .6 mm 6 mm 50-80 gold
20-1866 Right Angle .6 mm 5.5 mm 50-80 gold
20-1867 Side Angle .6 mm 10 mm 50-80 gold
20-1868 Straight .6 mm 15 mm 50-80 gold
20-1869 Slight Curve .6 mm 15 mm 50-80 gold
20-1871 Slight Curve .6 mm 9.5 mm 50-80 gold
20-1873 Forward Curve .6 mm 9.5 mm 50-80 gold
*BIade pressure measured at 1 mm opening at 1⁄3 blade length
according to ISO standards.
Apply the #6 CODMAN Slim-Line Temporary
Aneurysm Clips with the CODMAN Slim-Line
Mini Clip Applier #6, catalog no. 20-1855;
apply the #7 CODMAN Slim-Line Temporary
Aneurysm Clips with the CODMAN Slim-Line
Mini Clip Applier #7, catalog no. 20-1856.
The clips are provided nonsterile and must be
sterilized before use.
The CODMAN Slim-Line Temporary Clip
Tray, catalog no. 80-1845, is recommended
for storage and sterilization of CODMAN
Slim-Line Temporary Aneurysm Clips.
2
Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Information
Non-clinical testing of representative
configurations of CODMAN Slim-Line
Aneurysm, Mini, Micro and Graft Clips
(CODMAN Slim-Line Clips) up to 25 mm in
blade length has demonstrated that they are
MR Conditional. A patient with one such clip
up to 25 mm in blade length, i.e., CODMAN
Slim-Line Aneurysm, Mini, Micro and Graft
Clips (CODMAN Slim-Line Clips) can be
scanned safely, immediately after placement
under the following conditions.
3.0 Tesla Systems:
• Static magnetic field of 3.0 Tesla.
• Spatial gradient magnetic field
of 720 Gauss/cm or less.
• Maximum MR system reported, whole-
body-averaged specific absorption rate
(SAR) of 3.0 W/kg for 15 minutes of
scanning (i.e., per pulse sequence).
MRI TESTING INFORMATION
MRI Related Heating
MRI related heating was assessed for the
representative configurations of the CODMAN
clips (up to 25 mm in blade length) following
guidelines provided in ASTM F2182-02a.
A maximum temperature change equal to or
less than 1.8 °C was observed during testing
(parameters listed below).
Test Parameters:
• Maximum MR system-reported, whole-
body-averaged SAR of 3.0 W/kg
(associated calorimetry measured whole
body averaged value of 2.8 W/kg).
• 15-minute duration MR scanning
(i.e., per pulse sequence).
• 3 Tesla MR System (EXCITE® MR Scanner,
Software G3 .0-052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI) using
a transmit/receive RF body coil.
3
Artifact Information
Artifacts were assessed for representative clip
configurations using T1-weighted spin echo
(T1-SE) and gradient echo (GRE) pulse
sequences following methods similar to the
guidelines provided in ASTM F2119-07. The
25 mm blade-length aneurysm clip imaged
using a GRE pulse sequence produced an
artifact that extended approximately 5 cm
from the clip in the parallel (long-axis) imaging
plane. The void size corresponding to this
artifact was approximately 1251 mm2. MR
image quality may be compromised if the
area of interest is in the exact location or
within a few centimeters of the CODMAN
Slim-Line Clip. In general, the GRE pulse
sequence produced larger artifacts than the
T1-SE sequence for each clip. However, MRI
artifacts can be minimized by careful selection
of pulse sequence parameters.
Indications
The CODMAN Slim-Line Temporary
Aneurysm Clip is used for the occlusion of
small vessels when controlling bleeding on
arteriovenous malformations or other similar
venous structures.
Complications
Reported complications associated with use
of aneurysm clips include: aneurysm rupture,
clip disengagement, clip disengagement
secondary to magnetic fields, clip slippage,
adjacent vessel occlusion, and foreign
body reaction.
WARNINGS
Allergic reaction may occur in patients with
hypersensitivity to nickel or chromium.
This package has been sealed to ensure
product integrity. Once the seal on this
package has been opened, the product
cannot be returned for credit.
Do not open the clip by compressing between
fingers. Open the clip only when it is properly
seated in an appropriate clip applier.
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Do not open the clip until ready for use.
Clips can lose their closing force with
repeated openings.
Carefully inspect before use.
Do not bend or modify the temporary
aneurysm clip.
Sterilization
In a validated, properly maintained and
calibrated steam sterilizer, effective
sterilization can be achieved using the
following cycles.
Cycle Type Temperature Exposure
Time
Prevacuum 132–134 °C 4 minutes
Prevacuum 134–137 °C 3 minutes
This device is able to withstand multiple
sterilizations.
Warranty
Codman & Shurtleff, Inc. warrants that this
medical device is free from defects in both
materials and workmanship. Any other
express or implied warranties, including
warranties of merchantability or fitness,
are hereby disclaimed. Suitability for use
of this medical device for any particular
surgical procedure should be determined
by the user in conformance with the
manufacturer’s instructions for use.
There are no warranties that extend
beyond the description on the face hereof.
® CODMAN is a registered trademark of
Codman Neuro, a division of DOI 2015.
® EXCITE is a registered trademark of
General Electric Company
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FRANÇAIS
INFORMATIONS IMPORTANTES
À lire avant utilisation
Clip temporaire pour anévrisme
CODMAN® Slim-Line
Description
Le Clip temporaire pour anévrisme
CODMAN Slim-Line, en alliage MP-35N,
existe dans les dimensions et les pressions
de fermeture suivantes :
Numéro de Forme du Diamètre Longueur Grammes/
catalogue clip n° 6 du fil de lame Pression* Identif.
20-1860 Courbe 0,5 mm 6 mm 50-80 or
légère
20-1861 Droit 0,5 mm 6 mm 50-80 or
20-1862 Angulation 0,5 mm 5 mm 50-80 or
latérale
20-1870 Droit 0,5 mm 4 mm 50-80 or
20-1872 Courbe 0,5 mm 6 mm 50-80 or
avant
20-1874 Courbe 0,5 mm 7 mm 50-80 or
légère
Numéro de Forme du Diamètre Longueur Grammes/
catalogue clip n° 7 du fil de lame Pression* Identif.
20-1863 Courbe 0,6 mm 9 mm 50-80 or
légère
20-1864 Droit 0,6 mm 10 mm 50-80 or
20-1865 Baïonnette 0,6 mm 6 mm 50-80 or
20-1866 Angle droit 0,6 mm 5,5 mm 50-80 or
20-1867 Angulation 0,6 mm 10 mm 50-80 or
latérale
20-1868 Droit 0,6 mm 15 mm 50-80 or
20-1869 Courbe 0,6 mm 15 mm 50-80 or
légère
20-1871 Courbe 0,6 mm 9,5 mm 50-80 or
légère
20-1873 Courbe 0,6 mm 9,5 mm 50-80 or
avant
*La pression de lame est mesurée pour une ouverture de
1 mm et une longueur de lame d’1⁄3 selon les normes ISO.
Appliquer les Clips n° 6 temporaires pour
anévrisme CODMAN Slim-Line à l’aide de
l’Applicateur n° 6 de mini clips CODMAN Slim-Line,
numéro de catalogue 20-1855 ; utiliser les Clips
n° 7 temporaires pour anévrisme CODMAN Slim-
Line avec l’Applicateur n° 7 de mini clips CODMAN
Slim-Line, numéro de catalogue 20-1856.
6
Les clips sont fournis non stériles et doivent
être stérilisés avant leur utilisation.
Le Plateau pour clips temporaires CODMAN
Slim-Line, numéro de catalogue 80-1845,
est recommandé pour le rangement et la
stérilisation des Clips temporaires pour
anévrisme CODMAN Slim-Line.
Informations concernant l’imagerie
par résonance magnétique (IRM)
Des tests non cliniques de configurations
représentatives de clips pour greffe, pour
anévrisme, de mini clips et de micro clips
CODMAN Slim-Line (clips CODMAN
Slim-Line) d’une longueur de lame maximale
de 25 mm ont démontré que ces clips étaient
compatibles avec la RM. Un patient muni
d’un clip de ce type d’une longueur maximale
de 25 mm (c’est-à-dire clip pour greffe, pour
anévrisme, mini clip ou micro clip CODMAN
Slim-Line (clips CODMAN Slim-Line)) peut
subir un examen par IRM juste après sa mise
en place sans aucun danger, à condition
de respecter les conditions suivantes :
Systèmes à 3,0 tesla :
• Champ magnétique statique de 3,0 tesla.
• Champ magnétique à gradient spatial de
720 gauss/cm ou moins.
• Système à RM maximum rapporté, taux
d’absorption spécifique (TAS) moyen pour
le corps entier de 3,0 W/kg pendant un
examen de 15 minutes (c’est-à-dire par
séquence d’impulsions).
INFORMATIONS DE TEST IRM
Chauffage lié à l’IRM
Le chauffage lié à l’IRM a été évalué pour
les configurations représentatives des clips
CODMAN (d’une longueur de lame maximum
de 25 mm) conformément aux directives de la
norme ASTM F2182-02a. Un changement de
température maximum égal ou inférieur
à 1,8 °C a été observé pendant le test
(voir paramètres ci-dessous).
7
Paramètres de test :
• Système à RM maximum rapporté, TAS
moyen pour le corps entier de 3,0 W/kg
(valeur moyenne pour le corps entier associée
mesurée par calorimétrie de 2,8 W/kg).
• Examen par RM de 15 minutes
(c.-à-d. par séquence d’impulsions).
• Système à RM 3 tesla (appareil d’IRM
EXCITE® MR, logiciel G3 .0-052B,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI)
à l’aide d’une antenne corps RF
d’émission/réception.
Informations sur les artéfacts
Les artéfacts ont été évalués pour des
configurations de clips représentatives
utilisant des séquences d’impulsions en écho
de spin pondérées T1 (T1-SE) et en écho
de gradient (GRE) suivant des méthodes
similaires aux directives de la norme
ASTM F2119-07. Le clip pour anévrisme
d’une longueur de lame de 25 mm soumis
à un examen par imagerie utilisant une
séquence d’impulsions GRE a produit un
artéfact qui s’étendait approximativement à
5 cm du clip sur le plan d’imagerie parallèle
(axe long). La taille de perte correspondant
à cet artéfact était d’environ 1 251 mm2. La
qualité de l’image RM peut être compromise
si la zone d’intérêt se trouve exactement au
même endroit ou à quelques centimètres
du clip CODMAN Slim-Line. En général, la
séquence d’impulsions GRE a produit des
artéfacts plus importants que la séquence
T1-SE pour chaque clip. Toutefois, les
artéfacts IRM peuvent être minimisés en
choisissant soigneusement les paramètres
de séquence d’impulsions.
Indications
Le clip pour anévrisme temporaire CODMAN
Slim-Line est utilisé pour l’occlusion de petits
vaisseaux dans le cadre du contrôle du
saignement de malformations artério-veineuses
ou d’autres structures veineuses similaires.
Complications
Parmi les complications citées associées
à l’utilisation des clips pour anévrisme,
on constate : rupture de l’anévrisme,
dégagement des clips, dégagement des
clips exposés à des champs magnétiques,
8
glissement des clips, obturation des vaisseaux
adjacents et réaction aux corps étrangers.
AVERTISSEMENTS
Les patients souffrant d'hypersensibilité au
nickel ou au chrome peuvent présenter une
réaction allergique.
Cet emballage est scellé pour garantir
l’intégrité du produit. Dès lors que l’emballage
n’est plus scellé, le produit ne peut être
retourné pour remboursement.
Ne pas ouvrir le clip par compression entre
les doigts. N’ouvrir le clip que lorsqu’il est
correctement placé dans un applicateur de
clips adéquat.
Ne pas ouvrir le clip avant sa mise en place.
Les ouvertures répétées peuvent altérer
l’efficacité de fermeture des clips.
Examiner attentivement tous les clips avant de
les utiliser.
Ne pas tordre ni modifier le clip temporaire
pour anévrisme.
Stérilisation
Dans un stérilisateur à vapeur validé,
correctement entretenu et étalonné, une
stérilisation efficace peut être obtenue avec
les cycles suivants.
Type de cycle Température Temps d'exposition
Vide préalable 132 à 134 °C 4 minutes
Vide préalable 134 à 137 °C 3 minutes
Ce dispositif est capable de résister à des
stérilisations multiples.
Garantie
Codman & Shurtleff, Inc. garantit que ce
dispositif médical est sans défaut aussi bien
de matériaux que de fabrication. Toute autre
garantie, expresse ou implicite, y compris
de commercialisation ou d’adaptation, est
considérée comme nulle et non avenue par
les présentes. L’adaptation de ce dispositif
médical à toute intervention chirurgicale
particulière doit être déterminée par
l’utilisateur conformément aux notices
9
fournies par le fabricant. Aucune autre
garantie n’est offerte en dehors de celles
indiquées au présent document.
® CODMAN est une marque déposée de
Codman Neuro, division de DOI, 2015.
® EXCITE est une marque déposée de
General Electric Company
DEUTSCH
WICHTIGE HINWEISE
Bitte vor Gebrauch lesen
CODMAN® Slim-Line
temporärer Aneurysmenclip
Beschreibung
Der CODMAN Slim-Line temporäre
Aneurysmenclip besteht aus einer MP-35N
Legierung; er ist in den folgenden Größen und
Schließdrücken erhältlich:
Nr. 6 Clip- Draht-
Katalog- Konfigurations- Durch- Klingen- Gramm/ Identifi-
Nr. durchmesser messer länge Druck* kation
20-1860 leicht 0,5 mm 6 mm 50-80 gold
gekrümmt
20-1861 gerade 0,5 mm 6 mm 50-80 gold
20-1862 seitenwinklig 0,5 mm 5 mm 50-80 gold
20-1870 gerade 0,5 mm 4 mm 50-80 gold
20-1872 vorwärts 0,5 mm 6 mm 50-80 gold
gekrümmt
20-1874 leicht 0,5 mm 7 mm 50-80 gold
gekrümmt
Nr. 7 Clip- Draht-
Katalog- Konfigurations- Durch- Klingen- Gramm/ Identifi-
Nr. durchmesser messer länge Druck* kation
20-1863 leicht 0,6 mm 9 mm 50-80 gold
gekrümmt
20-1864 gerade 0,6 mm 10 mm 50-80 gold
20-1865 Bajonett 0,6 mm 6 mm 50-80 gold
20-1866 rechtwinklig 0,6 mm 5,5 mm 50-80 gold
20-1867 seitenwinklig 0,6 mm 10 mm 50-80 gold
20-1868 gerade 0,6 mm 15 mm 50-80 gold
20-1869 leicht 0,6 mm 15 mm 50-80 gold
gekrümmt
20-1871 leicht 0,6 mm 9,5 mm 50-80 gold
gekrümmt
20-1873 vorwärts 0,6 mm 9,5 mm 50-80 gold
gekrümmt
*Klingendruck gemessen bei 1 mm Öffnung bei 1⁄3 Klingen-
länge entsprechend ISO Norm.
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