BIOFIX: Resorbierbare Implantate für die Knochen- und Gelenkchirurgie — Entwicklungsstand, Klinik, Zukunft —

99 Pages·1994·5.845 MB·German

by  Professor Dr. med. Heinz Gerngroß, Dr. med. Horst Peter Becker (auth.)

H. GemgroB H. P. Becker
BIOFIX
Ftesorbierbare Innplantate
fur die Knochen- und Gelenkchirurgie
- Entwicklungsstand, Klinik, Zukunft -
Mit 31 Abbildungen
Springer-Verlag
Berlin Heidelberg New York
London Paris Tokyo
Hong Kong Barcelona
Budapest
Professor Dr. med. Heinz Gerngroj3
Leitender Arzt der Chirurgischen Abteilung
Dr. med. Horst Peter Becker
Oberarzt der Chirurgischen Abteilung
Bundeswehrkrankenhaus
89070 Ulm
ISBN -13: 978-3-540-57665-5 e -ISBN -13: 978-3-642-78797-3
DOl: 10.1007/978-3-642-78797-3
Die Deutsche Bibliothek - CIP-Einheitsaufnahme
Biofix: resorbierbare Implantate fiir die Knochen-und Gelenkcbirurgie ; Entwicklungszustand,
Klinik, Zukunft I H. Gerngro8 ; H. P. Becker (Hrsg.). -Berlin; Heidelberg; New York
London; Paris; Tokyo; Hong Kong; Barcelona; Budapest: Springer, .. 1994
ISBN· 13:978·3-540-57665-5
NE: Gerngro8, Heinz [Hrsg.)
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Satz: RTS, Wiesenbach
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Vorwort
Osteosynthesen sind fUr die modeme Unfal1chirurgie und Or
thopadie eine unabdingbare Grundvoraussetzung. Die QualiHit
der Osteosynthese konnte tiber viele Jahre durch die Einftihrung
vertraglicher Metallimplantate, entsprechender Spezialausfiih
rungen und einer ausgefeilten Ausbildungs- und Operation
stechnik stetig gesteigert werden. Dennoch ist bei nahezu jeder
Osteosynthese eine Reoperation im Sinne einer Meta1lentfer
nung erforderlich. Dies fiihrte konsequenterweise beim Chirur
gen zu der Uberlegung, ob nicht durch resorbierbare Osteosyn
thesematerialien dieser Zweiteingriff zu verhindem sei. Daneben
treten unter der rigiden Metallstabilisation des Knochens auch
unerwtinschte Atrophieerscheinungen auf, auch tiber Metallal
lergien wird in EinzelfaIlen berichtet.
Seit der Entwicklung resorbierbarer Polymere wurden auch
vielfaItige Versuche untemommen, daraus entsprechend haltbare
Osteosynthesematerialien herzustellen. Aus den spaten 60er J ah
ren wurden insbesondere Resorptionseigenschaften und Vertrag
lichkeit im Tierversuch getestet.
Anfang der 80er Jahre entwickelte man zuerst aus den syn
thetisch resorbierbaren Fadengrundstoffen (Polylactid, Polygly
kolid) Stabe, die nach ausgiebiger biomechanischer Testung
auch beim Menschen eingesetzt wurden. Die Entwicklung war
ganz wesentlich von dem Bemtihen gepragt, stabile Implantate
herzustellen. Nach mannigfaltigen Versuchen wurde das selbst
verstarkte Polyglykolid in Form des Biofixstiftes zurerst in Finn
land, dann im tibrigen Europa, spater weltweit eingefiihrt. Bei
diesem Stift handelt es sich urn ein hocbrigides Polymer; das
auch von seinen Resorptionseigenschaften und seinem zuneh
menden Festigkeitsverlust in situ eine nicht belastete Osteosyn-
VI Vorwort
these als sinnvoll erscheinen lieB. Deswegen wurden in der An
fangszeit vor allem osteochondrale Flakes, knocheme Bandab
risse, schalenformige ge1enknahe Frakturen sowie kindliche
Frakturen therapiert. 1m Zuge der Weiterentwicklung wurde
Ende der 80er Jahre eine der StandardgroBfragmentschraube
der AO angeniiherte Kortikalisschraube entwickelt, die aufgrund
ihrer Resorptionseigenschaften und Belastbarkeit zumindest
eine adaptierende Osteosynthese im nichtbelasteten bzw. meta
physaren Knochen aussichtsreich erscheinen lieB.
Nach anHinglich zuriickhaltendem Einsatz haben wir die Bio
fix-Schraube zunachst bei der Refixation kortikospongioser Spa
ne zur Uberbriickung von Infekt-!Defektpseudarthrosen ange
wendet. Wir sahen in diesen Fallen einen giinstigen EinfluB auf
das Infektgeschehen sowie eine sichere Adaption des Spans im
Pseudarthrosenbereich mit einer schnellen Einheilung und Re
sorption des Materials. Die Indikationen wurden im spateren
Verlauf auf giinstige Frakturen im Bereich der Gelenke sowie
auf Frakturen des oberen Sprunggelenkes ausgedehnt.
Wahrend sich die adaptive Osteosynthese mit den Biofix-Pins
bei osteochondralen Frakturen in der Klinik weitestgehend eta
bliert hat, ist die adaptierende Schraubenostoesynthese mit der
Biofix-Schraube noch in den Anfangen.
Das Material selbst verlangt eine subtile Implantationstechnik,
eine klare Indikationsstellung sowie sorgfaltige Verlaufsbeob
achtungen. Ais Nebenwirkungen sahen wir in Einzelfallen Re
sorptionslysen im Bereich der Osteosynthesekanale sowie eine
Serombildung als Ausdruck der Resorptionsleistung des Kor
pers. Ob die Schraube als solche ein giinstiges Implantat fUr
das vorliegende Polymer ist, kann heute noch nicht entschieden
werden. Wegen der vorhandenen Resorbierbarkeit und der damit
entfallenden Entfemung des Materials werden heute schon Ver
suche untemommen, Osteosynthesematerialien im Sinne von
Diibeltechniken zu entwickeln, die jedoch bisher noch nicht
klinisch erprobt werden.
Die resorbierbare Osteosynthese wird in naher Zunkunft bei
ausgewahlten Indikationen zunehmend an Bedeutung gewinnen,
der Ersatz der bisherigen Standardtechniken mit metallischen
Osteosynthesen wird nach dem heutigen Kenntnisstand jedoch
erst in femer Zukunft zu verwirklichen sein.
vn
Vorwort
Dieses Buch stellt den Versuchdar, die bisherigen For
schungsergebnisse kurz darzustellen, Hinweise zur Imlpantation
zu geben sowie mogliche Probleme aufzuzeigen. Die Autoren
hoffe n, daB damit eine lebhafte Diskussion fUr die Weiterent
wicldung dieser zukunftstrachtigen Technologie in Gang kommt
H. Gerngroj3
H. P. Becker
Inhaltsverzeichnis
1 Theoretischer Teil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.1 Resorbierbare Materialien - ein historischer Uberblick ... 1
1.2 Definition und Einteilung der Biomaterialien . . . . . . . . . .. 3
1.3 Ubersicht tiber bisher gepriifte Biomaterialien .......... 6
1.4 . Chemie und Biochemie
der resorbierbaren Polymere Glykolid und Lactid ...... , 8
1.4.1 Chemische Grundstruktur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 8
1.4.2 Chemische Eigenschaften - KristalliniHit
und Schmelzverhalten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 9
1.4.3 Pharmakologie und Biochemie von Polyglykolid und Poly
lactid nach Implantation im menschlichen Organismus . .. 10
1.5 Untersuchungen zur Festigkeit
von Polyglykolid und Polylactid ...................... 14
1.6 Tabellarische Ubersicht
tiber klinisch relevante Biomaterialien
und deren Eigenschaften . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 20
1.7 Ergebnisse tierexperimenteller Untersuchungen .......... 22
1.7.1 Verwendung biosresorbierbarer Polymere
zur Frakturheilung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 22
1.7.2 Untersuchungen zum Abbauverhalten
unter physiologischen Bedingungen . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 25
1. 7.3 Untersuchungen zur Knochenneubildung . . . . . . . . . . . . . .. 28
1.7.4 pH-Wert-Messungen bei Hydrolyse ................... 29
1.7.5 Untersuchungen zur Immunantwort .................. , 29
1.8 Anforderungen an resorbierbares Osteosynthesematerial
in der Unfallchirurgie ............................... 30
1.9 Materialbeschreibung fur Stifte und Schrauben
aus SR-Polyglykolid (Biofix) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 33
X Inhalt
2 Technische Hinweise zum Einsatz
von Glykolid-Stiften und Schrauben. . . . . . . . . . . . . . . .. 37
2.1 Stifte aus SR-Polyglykolid .......................... 37
2.1.1 Indikationen ...................................... 37
2.1.2 Implantationstechnik. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 38
2.2 Schrauben aus SR-Polyglykolid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 40
2.2.1 Indikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 40
2.2.2 Implantationstechnik. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 41
2.3 Instrumentarium zur Implantation von Biofix-Schrauben .. 44
2.4 Thermisches Bearbeiten resorbierbarer Impantate. . . . . . .. 46
3 Klinische Anwendungsbeispiele . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 51
3.1 Refixation eines osteochondralen Fragmentes
mit Biofix-Stiften .................................. 51
3.2 Uberbriickung einer infizierten Defektpseudarthrose
am Unterschenkel, Fixation eines kortikospongiosen Spans
mit Biofix -Schrauben. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 51
3.3 Lateraler Einbau eines kortikospongiosen Spans
bei Arthrodesen des oberen Sprunggelenkes ............ 53
3.4 Technik der Operation von Frakturen
des oberen Sprunggelenkes
mit Biofix-Schrauben ............................... 59
3.4.1 Schraubenosteosynthese der Fibula .................... 59
3.4.2 Syndesmosenstellschraube am oberen Sprunggelenk ..... 59
3.4.3 Osteosynthese des Innenknochels nach Fraktur
und Osteotomie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 70
3.5 Transposition der Tuberositas tibiae
und deren Refixation mit Biofix-Schrauben ............ 75
3.6 Temporare Stabilisierung der Chevron-Osteotomie
beim Hallus valgus mit Biofix-Stiften . . . . . . . . . . . . . . . .. 78
4 Ergebnisse mit Bionx-Material
in der internationalen Literatur und Diskussion . . . . .. 83
5 Literatur. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 87
1 Theoretischer Teil
1.1 Resorbierbare Biomaterialien -
ein historischer Uberblick
Die Vereinigung von durchtrenntern Gewebe rnittels Naht ist
eines der Hauptprinzipien der Chirurgie. Die Berichte tiber chir
urgische Nahte gehen bis weit in das Altertum zuriick. Die alteste
Naht, die tiberliefert ist, fand sich im Bauch einer Mumie und
wurde vermutlich urn 1100 v. Chr. ausgefiihrt (65). Bis in das
Mittelalter kamen Nahtmittel· wie Pflanzenfasem, Leinenfaden,
diinne Darmsaiten, Seide, aber auch Bogensehnen zurn Einsatz.
Spater wurden tiberwiegend Zwirn- und Seidenfaden verwendet
(56).
Das Hauptproblern der chirurgischen Naht bis in das 19. Jahr
hundert war jedoch die Wundinfektion. Die unsauberen, keirn
haltigen Materialien ruhrten immer wieder in hohern Prozentsatz
zu Eiterungen, wahrscheinlich auch zu regelrechten AbstoBun
gen, die nur nicht als solche erkannt wurden. Erst Lister gelang
1868 die Herstellung eines Nahtmittels aus Schafsdarmen, das
er mit Karbolsaure desinfizierte (56). Durch zusatzliche Be
handlung mit Chrornsalzsaure konnte er sogar eine Verlangerung
der Resorptionszeit erreichen. Auf diese Weise entstand der erste
sterilisierbare, resorbierbare Faden der Neuzeit, das Catgut, das
auch heute noch unter speziellen Indikationen in der Chirurgie
Verwendung fmdet.
Die Variabilitat der ReiBkraft und der Resorption des Catguts
sowie unerwiinschte Gewebereaktionen lieBen die Wissenschaft
weiter nach geeigneten Materialien suchen. Neben nichtresor
bierbaren Kunststoffen sollten dabei Implantate entwickelt wer-
2 Theoretischer Tell
den, die anfangs im menschlichen Korper eine gewisse mecha
nische Festigkeit aufwiesen und dann aber einem Abbau ohne
biologische Nebenwirkungen unterzogen werden konnten. In
der Gruppe der Kunststoffe lieferten die Polyester ab den 30er
Jahren dieses Jahrhunderts Rohstoffe fur die chirurgische Naht,
zunachst jedoch von unterschiedlicher Qualitat.
Zwar wurde das erste synthetische Polyglykolid schon 1893
von Bischoff und Walden (8) entdeckt, aber das Zeitalter der
bioabbaubaren Polymere begann erst in der Mitte des 20. Jahr
hunderts. Abgeleitet von den a-Polyamiden Polyglycin und Po
lyprolen wurde Po1yglykolsaure (polyglycolic acid: PGA) im
Jahr 1932 von William Carothers synthetisiert (15). Die hydro
lytische Instabilitat dieses Stoffes bereitete jedoch anfangs groBe
Probleme.
Die eigentlichen bioresorbierbaren Polyglykole von Bedeu
tung wurden 1954 durch Aufspaltung des Polyglykolrings und
Polymerisation der zyklischen Diester gewonnen, wobei ihre
plastischen Eigenschafien von mehreren Autoren erkannt wur
den (37, 48, 72). Die weitere Forschung fiihrte zur Entwicklung
des ersten vollsynthetischen, resorbierbaren Fadens aus Poly
glykolsaure, der in den friihen siebziger Jahren unter dem Han
delsnamen Dexon in der Chirurgie Verwendung fand (28). Von
wenigen Ausnahmen abgesehen, hat resorbierbares, syntheti
sches Material die Catgutfaden ersetzt. Das Copolymer, welches
aus 92 % PGA und 8 % Polylactid (polylactic acid: PLA) be
steht, firmiert als Konkurrenzprodukt unter dem Namen Vicryl
und wird seit 1975 in der Klinik verwendet (34). Daneben wird
noch als neuere Entwicklung Polydioxanon (Maxon, PDS) als
synthetischer resorbierbarer Faden verwendet (23).
1m Gegensatz zu den Nahtmitteln dauerte die Entwicklung
geeigneter bioresorbierbarer Materialien fur die Osteosynthese
wesentlich langer. Zu geringe Primarrestigkeit und eine zu
schnelle Resorption nach Implantation im Knochen verhinderten
einen allgemeinen Einsatz. Die Erstimplantation von PGA im
Knochen erfolgte experimentell an Ratten schon im Jahre 1969
(71). Weitere Pilotsudien wurden hauptsachlich auf dem Gebiet
der Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie unternommen (20, 33,45).
Unzahlige Tierversuche, auch unter Verwendung anderer resor
bierbarer Materialien, wurden durchgefuhrt, bis im Jahre 1984