Arthroskopie des Kniegelenks bei Gonarthrose

179 Pages·2014·1.17 MB·English

IQWiG-Berichte – Nr. 211
Arthroskopie des Kniegelenks
bei Gonarthrose
Abschlussbericht
Auftrag: N 11-01
Version: 1 .0
Stand: 14.03.2014
Abschlussbericht N11-01 Version 1.0
Arthroskopie des Kniegelenks bei Gonarthrose 14.03.2014
Impressum
Herausgeber:
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

Thema:
Arthroskopie des Kniegelenks bei Gonarthrose

Auftraggeber:
Gemeinsamer Bundesausschuss

Datum des Auftrags:
26.07.2011

Interne Auftragsnummer:
N11-01

Anschrift des Herausgebers:
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
Im Mediapark 8 (KölnTurm)
50670 Köln

Tel.: +49 (0)221 – 35685-0
Fax: +49 (0)221 – 35685-1
E-Mail: [email protected]
Internet: www.iqwig.de
ISSN: 1864-2500
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Arthroskopie des Kniegelenks bei Gonarthrose 14.03.2014
Dieser Bericht wurde unter Beteiligung externer Sachverständiger erstellt. Für die Inhalte des
Berichts ist allein das IQWiG verantwortlich. Externe Sachverständige, die wissenschaftliche
Forschungsaufträge für das Institut bearbeiten, haben gemäß § 139b Abs. 3 Nr. 2
Sozialgesetzbuch – Fünftes Buch – Gesetzliche Krankenversicherung „alle Beziehungen zu
Interessenverbänden, Auftragsinstituten, insbesondere der pharmazeutischen Industrie und der
Medizinprodukteindustrie, einschließlich Art und Höhe von Zuwendungen“ offenzulegen.
Das Institut hat von jedem der Sachverständigen ein ausgefülltes Formular „Offenlegung
potenzieller Interessenkonflikte“ erhalten. Die Angaben wurden durch das speziell für die
Beurteilung der Interessenkonflikte eingerichtete Gremium des Instituts bewertet. Die
Selbstangaben der externen Sachverständigen zu potenziellen Interessenkonflikten sind in
Anhang G dargestellt. Es wurden keine Interessenkonflikte festgestellt, die die fachliche
Unabhängigkeit im Hinblick auf eine Bearbeitung des vorliegenden Auftrags gefährden.
Externe Sachverständige
 Anne W. S. Rutjes, ISPM, Bern
 Stephan Reichenbach, ISPM, Bern
 Bruno Roza da Costa, ISPM, Bern
 Peter Jüni, ISPM, Bern

Das IQWiG dankt den externen Sachverständigen für ihre Mitarbeit am Projekt.

Mitarbeiter des IQWiG1
 Sandra Molnar
 Ulrich Grouven
 Tatjana Hermanns
 Inger Janßen
 Stefan Sauerland

1 Aufgrund gesetzlicher Datenschutzbestimmungen haben Mitarbeiter das Recht, ihrer Namensnennung nicht
zuzustimmen.
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Inhaltsverzeichnis
Seite
Tabellenverzeichnis ................................................................................................................. vi
Abbildungsverzeichnis .......................................................................................................... viii
Abkürzungsverzeichnis ........................................................................................................... ix
Kurzfassung .............................................................................................................................. x
1 Hintergrund ....................................................................................................................... 1
1.1 Definition des Krankheitsbildes ................................................................................. 1
1.2 Epidemiologie und individuelle Krankheitslast ....................................................... 1
1.3 Ursache der Erkrankung............................................................................................ 2
1.4 Verlauf der Erkrankung ............................................................................................ 2
1.5 Klassifikationen der Gonarthrose ............................................................................. 2
1.6 Diagnostische Verfahren ............................................................................................ 3
1.7 Derzeit übliche Therapiepraxis.................................................................................. 3
1.8 Therapieempfehlungen von Fachgesellschaften oder anderen Institutionen ........ 4
2 Ziel der Untersuchung ....................................................................................................... 6
3 Projektbearbeitung ............................................................................................................ 7
3.1 Zeitlicher Verlauf des Projekts .................................................................................. 7
3.2 Dokumentation der Änderungen im Projektverlauf ............................................... 8
4 Methoden .......................................................................................................................... 10
4.1 Kriterien für den Einschluss von Studien in die Untersuchung ........................... 10
4.1.1 Population ............................................................................................................. 10
4.1.2 Prüf- und Vergleichsintervention ......................................................................... 10
4.1.3 Patientenrelevante Endpunkte .............................................................................. 11
4.1.4 Studientypen ......................................................................................................... 11
4.1.5 Studiendauer ......................................................................................................... 12
4.1.6 Tabellarische Übersicht über die Kriterien für den Studieneinschluss ................ 12
4.1.7 Einschluss von Studien, die vorgenannte Kriterien nicht vollständig erfüllen .... 12
4.2 Informationsbeschaffung.......................................................................................... 13
4.2.1 Bibliografische Literaturrecherche ....................................................................... 13
4.2.2 Weitere Suchquellen zur Identifikation von zusätzlichen publizierten und
nicht publizierten Studien bzw. Informationen zu relevanten Studien................. 13
4.2.2.1 Systematische und nicht systematische Übersichten ...................................... 13
4.2.2.2 Öffentlich zugängliche Studienregister .......................................................... 13
4.2.2.3 Durch den G-BA übermittelte Unterlagen ...................................................... 13
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4.2.2.4 Zusätzliche Informationen zu relevanten Studien aus Autorenanfragen ........ 14
4.2.2.5 Informationen aus der Anhörung .................................................................... 14
4.2.3 Selektion relevanter Studien ................................................................................. 14
4.3 Informationsbewertung ............................................................................................ 15
4.4 Informationssynthese und -analyse ......................................................................... 16
4.4.1 Gegenüberstellung der Ergebnisse der Einzelstudien .......................................... 16
4.4.2 Meta-Analysen ..................................................................................................... 17
4.4.3 Sensitivitätsanalyse .............................................................................................. 17
4.4.4 Subgruppenmerkmale und andere Effektmodifikatoren ...................................... 18
4.5 Änderungen der Methodik ....................................................................................... 18
5 Ergebnisse ......................................................................................................................... 20
5.1 Ergebnisse der Informationsbeschaffung ............................................................... 20
5.1.1 Bibliografische Literaturrecherche ....................................................................... 20
5.1.2 Weitere Suchquellen zur Identifikation von zusätzlichen publizierten und
nicht publizierten Studien bzw. Informationen zu relevanten Studien................. 21
5.1.2.1 Systematische und nicht systematische Übersichten ...................................... 21
5.1.2.2 Öffentlich zugängliche Studienregister .......................................................... 22
5.1.2.3 Durch den G-BA übermittelte Unterlagen ...................................................... 23
5.1.2.4 Zusätzliche Informationen zu relevanten Studien aus Autorenanfragen ........ 24
5.1.2.5 Informationen aus der Anhörung .................................................................... 26
5.1.3 Resultierender Studienpool .................................................................................. 26
5.2 Charakteristika der in die Bewertung eingeschlossenen Studien ......................... 27
5.2.1 Studiendesign und Studienpopulationen .............................................................. 29
5.2.2 Einschätzung des Verzerrungspotenzials auf Studienebene ................................ 46
5.3 Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten .................................................... 48
5.3.1 Arthroskopie versus keine aktive Vergleichsintervention .................................... 48
5.3.1.1 Symptomatik der Gonarthrose ........................................................................ 49
5.3.1.1.1 Schmerz .................................................................................................... 49
5.3.1.1.2 Körperliche Funktion ............................................................................... 62
5.3.1.1.3 Globale Bewertung der Symptomatik ...................................................... 75
5.3.1.2 Gesundheitsbezogene Lebensqualität ............................................................. 80
5.3.1.3 Unerwünschte Therapiewirkungen ................................................................. 83
5.3.2 Arthroskopie versus aktive Behandlung ............................................................... 86
5.3.2.1 Symptomatik der Gonarthrose ........................................................................ 86
5.3.2.1.1 Schmerz .................................................................................................... 87
5.3.2.1.2 Körperliche Funktion ............................................................................... 93
5.3.2.1.3 Globale Bewertung der Symptomatik ...................................................... 98
5.3.2.2 Gesundheitsbezogene Lebensqualität ........................................................... 104
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5.3.2.3 Unerwünschte Therapiewirkung ................................................................... 104
5.3.3 Zusammenfassung der Beleglage ....................................................................... 106
6 Diskussion ....................................................................................................................... 111
6.1 Ergebnisse ................................................................................................................ 111
6.2 Vergleich der Studien untereinander .................................................................... 112
6.3 Unerwünschte Therapiewirkungen ....................................................................... 113
6.4 Verzerrungspotenzial.............................................................................................. 114
6.5 Studien mit „Placebo-Chirurgie“ .......................................................................... 115
6.6 Abgrenzung zu anderen Interventionen ............................................................... 116
6.7 Abgrenzung zu Meniskusschäden ......................................................................... 116
6.7.1 Traumatischer Meniskusschaden........................................................................ 116
6.7.2 Degenerativer Meniskusschaden ........................................................................ 117
6.7.3 Darstellung von Meniskusschäden in den eingeschlossenen Studien ................ 118
6.7.4 Stellenwert von Meniskusschäden bei der Indikationsstellung .......................... 118
6.8 Vergleich mit anderen Übersichtsarbeiten und Leitlinien .................................. 119
6.9 Würdigung der Anhörung zum Vorbericht ......................................................... 121
6.9.1 Bewertung des Verzerrungspotenzials bei NICE und IQWiG ........................... 122
6.9.2 Diagnostische Arthroskopie ............................................................................... 123
6.9.3 Stellenwert der Kernspintomografie .................................................................. 123
6.9.4 Kritik an der Indikation zur therapeutischen Arthroskopie im vorliegenden
Studienpool ......................................................................................................... 124
6.9.5 Kritik an fehlender Berücksichtigung verzerrender Faktoren ............................ 125
6.9.6 Kritik an untersuchten Endpunkten .................................................................... 126
7 Fazit ................................................................................................................................. 127
8 Liste der eingeschlossenen Studien .............................................................................. 128
9 Literatur ......................................................................................................................... 129
Anhang A – Suchstrategien ................................................................................................. 142
Anhang B – Liste der ausgeschlossenen Dokumente mit Ausschlussgründen ............... 145
Anhang C – Liste der in den Stellungnahmen an den G-BA genannten Referenzen .... 152
Anhang D – Liste der gesichteten systematischen und nicht systematischen
Übersichten ........................................................................................................................... 155
Anhang E – Ergebnisparameter und Messinstrumente ................................................... 157
Anhang F – Sensitivitätsanalysen: Auswertung zusätzlicher Skalen .............................. 162
Anhang G – Darlegung potenzieller Interessenkonflikte der externen
Sachverständigen .................................................................................................................. 164

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Tabellenverzeichnis
Seite
Tabelle 1: Behandlungsmöglichkeiten bei Gonarthrose ............................................................ 4
Tabelle 2: Übersicht über die Kriterien für den Studieneinschluss .......................................... 12
Tabelle 3: In Studienregistern identifizierte relevante Studien ................................................ 22
Tabelle 4: In Studienregistern identifizierte Studien unklarer Relevanz ................................. 23
Tabelle 5: Übersicht zu Autorenanfragen ................................................................................ 25
Tabelle 6: Studienpool der Nutzenbewertung .......................................................................... 26
Tabelle 7: Übersicht der in den Studien beschriebenen Vergleiche ......................................... 28
Tabelle 8: Übersicht Verblindung in den eingeschlossenen Studien ....................................... 29
Tabelle 9: Eingeschlossene Studien – Übersicht ...................................................................... 31
Tabelle 10: Charakterisierung der Interventionen in den eingeschlossenen Studien ............... 33
Tabelle 11: Ein- / Ausschlusskriterien für Patienten in den Studien ........................................ 38
Tabelle 12: Charakterisierung der Studienpopulation .............................................................. 42
Tabelle 13: Bewertung des Verzerrungspotenzials auf Studienebene ..................................... 47
Tabelle 14: Übersicht zur Extraktion von berichtsrelevanten Daten ....................................... 48
Tabelle 15: Übersicht der verwendeten Instrumente zur Erfassung des Schmerzes beim
Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ........................................................................ 49
Tabelle 16: Bewertung des Verzerrungspotenzials auf Endpunktebene: Schmerz,
Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ........................................................................ 51
Tabelle 17: Ergebnisse zum Endpunkt Schmerz, Vergleich keine aktive
Vergleichsintervention ............................................................................................................. 52
Tabelle 18: Subgruppenanalysen (Interaktionstest) zum Endpunkt Schmerz .......................... 58
Tabelle 19: Übersicht der verwendeten Instrumente zur Erfassung der körperlichen
Funktion, Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ........................................................ 62
Tabelle 20: Bewertung des Verzerrungspotenzials auf Endpunktebene: körperliche
Funktion, Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ........................................................ 65
Tabelle 21: Ergebnisse zum Endpunkt körperliche Funktion, Vergleich keine aktive
Vergleichsintervention ............................................................................................................. 66
Tabelle 22: Ergebnisse zum Endpunkt körperliche Funktion, Vergleich keine aktive
Vergleichsintervention – Responderanalysen .......................................................................... 71
Tabelle 23: Subgruppenanalysen körperliche Funktion ........................................................... 73
Tabelle 24: Übersicht der verwendeten Instrumente zur Erfassung der globalen
Bewertung der Symptomatik beim Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ................ 75
Tabelle 25: Bewertung des Verzerrungspotenzials auf Endpunktebene: globale Bewertung
der Symptomatik beim Vergleich keine aktive Vergleichsintervention .................................. 77
Tabelle 26: Ergebnisse zum Endpunkt globale Bewertung der Symptomatik, Vergleich
keine aktive Vergleichsintervention ......................................................................................... 78
Tabelle 27: Subgruppenanalysen globale Bewertung .............................................................. 80
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Abschlussbericht N11-01 Version 1.0
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Tabelle 28: Übersicht der verwendeten Instrumente zur Erfassung der
gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ......... 80
Tabelle 29: Bewertung des Verzerrungspotenzials auf Endpunktebene:
gesundheitsbezogene Lebensqualität, Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ........... 82
Tabelle 30: Ergebnisse zum Endpunkt gesundheitsbezogene Lebensqualität, Vergleich
keine aktive Vergleichsintervention ......................................................................................... 82
Tabelle 31: Bewertung des Verzerrungspotenzials auf Endpunktebene: unerwünschte
Therapiewirkungen, Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ....................................... 84
Tabelle 32: Ergebnisse zum Endpunkt unerwünschten Therapiewirkungen, Vergleich
keine aktive Vergleichsintervention ......................................................................................... 85
Tabelle 33: Übersicht der verwendeten Instrumente zur Erfassung des Schmerz, Vergleich
aktive Vergleichsintervention .................................................................................................. 87
Tabelle 34: Bewertung des Verzerrungspotenzials auf Endpunktebene: Schmerz,
Vergleich aktive Vergleichsintervention .................................................................................. 90
Tabelle 35: Ergebnisse zum Endpunkt Schmerz, Vergleich aktive Vergleichsintervention.... 91
Tabelle 36: Ergebnisse zum Endpunkt Schmerz, Vergleich aktive Vergleichsintervention
– Responderanalysen ................................................................................................................ 92
Tabelle 37: Übersicht der verwendeten Instrumente zur Erfassung der körperlichen
Funktion, Vergleich aktive Vergleichsintervention ................................................................. 93
Tabelle 38: Bewertung des Verzerrungspotenzials auf Endpunktebene: körperliche
Funktion, Vergleich aktive Vergleichsintervention ................................................................. 95
Tabelle 39: Ergebnisse zum Endpunkt körperliche Funktion, Vergleich aktive
Vergleichsintervention ............................................................................................................. 96
Tabelle 40: Übersicht der verwendeten Instrumente zur Erfassung der globalen
Bewertung, Vergleich aktive Vergleichsintervention .............................................................. 98
Tabelle 41: Bewertung des Verzerrungspotenzials auf Endpunktebene: globale
Bewertung, Vergleich aktive Vergleichsintervention ............................................................ 101
Tabelle 42: Ergebnisse zum Endpunkt globale Bewertung der Symptomatik, Vergleich
aktive Vergleichsintervention ................................................................................................ 102
Tabelle 43: Ergebnisse zum Endpunkt globale Bewertung der Symptomatik, Vergleich
aktive Vergleichsintervention – Responderanalysen ............................................................. 103
Tabelle 44: Bewertung des Verzerrungspotenzials auf Endpunktebene: unerwünschte
Therapiewirkungen, Vergleich aktive Vergleichsintervention .............................................. 105
Tabelle 45: Ergebnisse zum Endpunkt unerwünschte Therapiewirkungen, Vergleich
aktive Vergleichsintervention ................................................................................................ 105
Tabelle 46: Landkarte der Beleglage in Bezug auf die patientenrelevanten Endpunkte........ 109
Tabelle 47: Ergebnisparameter und Messinstrumente, die in den ausgewerteten Studien
verwendet und für den vorliegenden Bericht berücksichtigt wurden .................................... 157
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Abbildungsverzeichnis
Seite
Abbildung 1: Ergebnis der bibliografischen Literaturrecherche und des
Literaturscreenings ................................................................................................................... 21
Abbildung 2: Übersicht über die relevanten Studien aus den verschiedenen Quellen der
Informationsbeschaffung und daraus resultierender Studienpool ............................................ 26
Abbildung 3: Meta-Analysen zum Schmerz, Vergleich keine aktive
Vergleichsintervention ............................................................................................................. 57
Abbildung 4: Subgruppenanalyse zur Art des arthroskopischen Eingriffs beim Endpunkt
Schmerz, Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ........................................................ 60
Abbildung 5: Subgruppenanalyse zur Art der Kontrollbehandlung beim Endpunkt
Schmerz, Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ........................................................ 61
Abbildung 6: Meta-Analysen zur körperlichen Funktion, Vergleich keine aktive
Vergleichsintervention ............................................................................................................. 72
Abbildung 7: Subgruppenanalyse zur Art der Kontrollbehandlung beim Endpunkt
körperlichen Funktion, Vergleich keine aktive Vergleichsintervention .................................. 74
Abbildung 8: Meta-Analyse zur globalen Bewertung der Symptomatik der Gonarthrose;
Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ........................................................................ 79
Abbildung 9: Auswertung zusätzlicher Skalen zum Endpunkt Schmerz, Vergleich keine
aktive Vergleichsintervention ................................................................................................ 162
Abbildung 10: Auswertung zusätzlicher Skalen zum Endpunkt körperliche Funktion,
Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ...................................................................... 163

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Abschlussbericht N11-01 Version 1.0
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Abkürzungsverzeichnis
Abkürzung Bedeutung
AAOS American Academy of Orthopaedic Surgeons
ACR American College of Rheumatism
AIMS-2 / AIMS Arthritis Impact Measurement Scales
AS Arthroskopie
EULAR European League against Rheumatism
FU Follow-up
G-BA Gemeinsamer Bundesausschuss
GKV gesetzliche Krankenversicherung
HADS hospital anxiety and depression scale
ICD-10-GM Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und
verwandter Gesundheitsprobleme, 10. Revision, German Modification
IGeL individuelle Gesundheitsleistung
IQR interquartile range
IQWiG Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
ITT intention to treat
KOOS Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scale
KSCRS Knee Society Clinical Rating System
KSPS Knee-Specific Pain Scale
LOCF last observation carried forward
MACTAR McMaster-Toronto Arthritis Patient Preference Disability Questionnaire
MID Minimal Important Difference
MW Mittelwert
MRT Magnetresonanztomografie
NICE National Institute for Health and Care Excellence
NSAID non-steroidal anti-inflammatory drugs
PFS physical functioning scale
RCT randomized controlled trial (randomisierte kontrollierte Studie)
SD Standardabweichung
SF-36 Short Form (36) Health Survey
SMD Standardized Mean Difference
VAS visuelle Analogskala
WHO World Health Organization
WOMAC Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
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