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Arthroskopie des Kniegelenks bei Gonarthrose PDF

179 Pages·2014·1.17 MB·English
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IQWiG-Berichte – Nr. 211 Arthroskopie des Kniegelenks bei Gonarthrose Abschlussbericht Auftrag: N 11-01 Version: 1 .0 Stand: 14.03.2014 Abschlussbericht N11-01 Version 1.0 Arthroskopie des Kniegelenks bei Gonarthrose 14.03.2014 Impressum Herausgeber: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen Thema: Arthroskopie des Kniegelenks bei Gonarthrose Auftraggeber: Gemeinsamer Bundesausschuss Datum des Auftrags: 26.07.2011 Interne Auftragsnummer: N11-01 Anschrift des Herausgebers: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Im Mediapark 8 (KölnTurm) 50670 Köln Tel.: +49 (0)221 – 35685-0 Fax: +49 (0)221 – 35685-1 E-Mail: [email protected] Internet: www.iqwig.de ISSN: 1864-2500 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - i - Abschlussbericht N11-01 Version 1.0 Arthroskopie des Kniegelenks bei Gonarthrose 14.03.2014 Dieser Bericht wurde unter Beteiligung externer Sachverständiger erstellt. Für die Inhalte des Berichts ist allein das IQWiG verantwortlich. Externe Sachverständige, die wissenschaftliche Forschungsaufträge für das Institut bearbeiten, haben gemäß § 139b Abs. 3 Nr. 2 Sozialgesetzbuch – Fünftes Buch – Gesetzliche Krankenversicherung „alle Beziehungen zu Interessenverbänden, Auftragsinstituten, insbesondere der pharmazeutischen Industrie und der Medizinprodukteindustrie, einschließlich Art und Höhe von Zuwendungen“ offenzulegen. Das Institut hat von jedem der Sachverständigen ein ausgefülltes Formular „Offenlegung potenzieller Interessenkonflikte“ erhalten. Die Angaben wurden durch das speziell für die Beurteilung der Interessenkonflikte eingerichtete Gremium des Instituts bewertet. Die Selbstangaben der externen Sachverständigen zu potenziellen Interessenkonflikten sind in Anhang G dargestellt. Es wurden keine Interessenkonflikte festgestellt, die die fachliche Unabhängigkeit im Hinblick auf eine Bearbeitung des vorliegenden Auftrags gefährden. Externe Sachverständige  Anne W. S. Rutjes, ISPM, Bern  Stephan Reichenbach, ISPM, Bern  Bruno Roza da Costa, ISPM, Bern  Peter Jüni, ISPM, Bern Das IQWiG dankt den externen Sachverständigen für ihre Mitarbeit am Projekt. Mitarbeiter des IQWiG1  Sandra Molnar  Ulrich Grouven  Tatjana Hermanns  Inger Janßen  Stefan Sauerland 1 Aufgrund gesetzlicher Datenschutzbestimmungen haben Mitarbeiter das Recht, ihrer Namensnennung nicht zuzustimmen. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - ii - Abschlussbericht N11-01 Version 1.0 Arthroskopie des Kniegelenks bei Gonarthrose 14.03.2014 Inhaltsverzeichnis Seite Tabellenverzeichnis ................................................................................................................. vi Abbildungsverzeichnis .......................................................................................................... viii Abkürzungsverzeichnis ........................................................................................................... ix Kurzfassung .............................................................................................................................. x 1 Hintergrund ....................................................................................................................... 1 1.1 Definition des Krankheitsbildes ................................................................................. 1 1.2 Epidemiologie und individuelle Krankheitslast ....................................................... 1 1.3 Ursache der Erkrankung............................................................................................ 2 1.4 Verlauf der Erkrankung ............................................................................................ 2 1.5 Klassifikationen der Gonarthrose ............................................................................. 2 1.6 Diagnostische Verfahren ............................................................................................ 3 1.7 Derzeit übliche Therapiepraxis.................................................................................. 3 1.8 Therapieempfehlungen von Fachgesellschaften oder anderen Institutionen ........ 4 2 Ziel der Untersuchung ....................................................................................................... 6 3 Projektbearbeitung ............................................................................................................ 7 3.1 Zeitlicher Verlauf des Projekts .................................................................................. 7 3.2 Dokumentation der Änderungen im Projektverlauf ............................................... 8 4 Methoden .......................................................................................................................... 10 4.1 Kriterien für den Einschluss von Studien in die Untersuchung ........................... 10 4.1.1 Population ............................................................................................................. 10 4.1.2 Prüf- und Vergleichsintervention ......................................................................... 10 4.1.3 Patientenrelevante Endpunkte .............................................................................. 11 4.1.4 Studientypen ......................................................................................................... 11 4.1.5 Studiendauer ......................................................................................................... 12 4.1.6 Tabellarische Übersicht über die Kriterien für den Studieneinschluss ................ 12 4.1.7 Einschluss von Studien, die vorgenannte Kriterien nicht vollständig erfüllen .... 12 4.2 Informationsbeschaffung.......................................................................................... 13 4.2.1 Bibliografische Literaturrecherche ....................................................................... 13 4.2.2 Weitere Suchquellen zur Identifikation von zusätzlichen publizierten und nicht publizierten Studien bzw. Informationen zu relevanten Studien................. 13 4.2.2.1 Systematische und nicht systematische Übersichten ...................................... 13 4.2.2.2 Öffentlich zugängliche Studienregister .......................................................... 13 4.2.2.3 Durch den G-BA übermittelte Unterlagen ...................................................... 13 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - iii - Abschlussbericht N11-01 Version 1.0 Arthroskopie des Kniegelenks bei Gonarthrose 14.03.2014 4.2.2.4 Zusätzliche Informationen zu relevanten Studien aus Autorenanfragen ........ 14 4.2.2.5 Informationen aus der Anhörung .................................................................... 14 4.2.3 Selektion relevanter Studien ................................................................................. 14 4.3 Informationsbewertung ............................................................................................ 15 4.4 Informationssynthese und -analyse ......................................................................... 16 4.4.1 Gegenüberstellung der Ergebnisse der Einzelstudien .......................................... 16 4.4.2 Meta-Analysen ..................................................................................................... 17 4.4.3 Sensitivitätsanalyse .............................................................................................. 17 4.4.4 Subgruppenmerkmale und andere Effektmodifikatoren ...................................... 18 4.5 Änderungen der Methodik ....................................................................................... 18 5 Ergebnisse ......................................................................................................................... 20 5.1 Ergebnisse der Informationsbeschaffung ............................................................... 20 5.1.1 Bibliografische Literaturrecherche ....................................................................... 20 5.1.2 Weitere Suchquellen zur Identifikation von zusätzlichen publizierten und nicht publizierten Studien bzw. Informationen zu relevanten Studien................. 21 5.1.2.1 Systematische und nicht systematische Übersichten ...................................... 21 5.1.2.2 Öffentlich zugängliche Studienregister .......................................................... 22 5.1.2.3 Durch den G-BA übermittelte Unterlagen ...................................................... 23 5.1.2.4 Zusätzliche Informationen zu relevanten Studien aus Autorenanfragen ........ 24 5.1.2.5 Informationen aus der Anhörung .................................................................... 26 5.1.3 Resultierender Studienpool .................................................................................. 26 5.2 Charakteristika der in die Bewertung eingeschlossenen Studien ......................... 27 5.2.1 Studiendesign und Studienpopulationen .............................................................. 29 5.2.2 Einschätzung des Verzerrungspotenzials auf Studienebene ................................ 46 5.3 Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten .................................................... 48 5.3.1 Arthroskopie versus keine aktive Vergleichsintervention .................................... 48 5.3.1.1 Symptomatik der Gonarthrose ........................................................................ 49 5.3.1.1.1 Schmerz .................................................................................................... 49 5.3.1.1.2 Körperliche Funktion ............................................................................... 62 5.3.1.1.3 Globale Bewertung der Symptomatik ...................................................... 75 5.3.1.2 Gesundheitsbezogene Lebensqualität ............................................................. 80 5.3.1.3 Unerwünschte Therapiewirkungen ................................................................. 83 5.3.2 Arthroskopie versus aktive Behandlung ............................................................... 86 5.3.2.1 Symptomatik der Gonarthrose ........................................................................ 86 5.3.2.1.1 Schmerz .................................................................................................... 87 5.3.2.1.2 Körperliche Funktion ............................................................................... 93 5.3.2.1.3 Globale Bewertung der Symptomatik ...................................................... 98 5.3.2.2 Gesundheitsbezogene Lebensqualität ........................................................... 104 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - iv - Abschlussbericht N11-01 Version 1.0 Arthroskopie des Kniegelenks bei Gonarthrose 14.03.2014 5.3.2.3 Unerwünschte Therapiewirkung ................................................................... 104 5.3.3 Zusammenfassung der Beleglage ....................................................................... 106 6 Diskussion ....................................................................................................................... 111 6.1 Ergebnisse ................................................................................................................ 111 6.2 Vergleich der Studien untereinander .................................................................... 112 6.3 Unerwünschte Therapiewirkungen ....................................................................... 113 6.4 Verzerrungspotenzial.............................................................................................. 114 6.5 Studien mit „Placebo-Chirurgie“ .......................................................................... 115 6.6 Abgrenzung zu anderen Interventionen ............................................................... 116 6.7 Abgrenzung zu Meniskusschäden ......................................................................... 116 6.7.1 Traumatischer Meniskusschaden........................................................................ 116 6.7.2 Degenerativer Meniskusschaden ........................................................................ 117 6.7.3 Darstellung von Meniskusschäden in den eingeschlossenen Studien ................ 118 6.7.4 Stellenwert von Meniskusschäden bei der Indikationsstellung .......................... 118 6.8 Vergleich mit anderen Übersichtsarbeiten und Leitlinien .................................. 119 6.9 Würdigung der Anhörung zum Vorbericht ......................................................... 121 6.9.1 Bewertung des Verzerrungspotenzials bei NICE und IQWiG ........................... 122 6.9.2 Diagnostische Arthroskopie ............................................................................... 123 6.9.3 Stellenwert der Kernspintomografie .................................................................. 123 6.9.4 Kritik an der Indikation zur therapeutischen Arthroskopie im vorliegenden Studienpool ......................................................................................................... 124 6.9.5 Kritik an fehlender Berücksichtigung verzerrender Faktoren ............................ 125 6.9.6 Kritik an untersuchten Endpunkten .................................................................... 126 7 Fazit ................................................................................................................................. 127 8 Liste der eingeschlossenen Studien .............................................................................. 128 9 Literatur ......................................................................................................................... 129 Anhang A – Suchstrategien ................................................................................................. 142 Anhang B – Liste der ausgeschlossenen Dokumente mit Ausschlussgründen ............... 145 Anhang C – Liste der in den Stellungnahmen an den G-BA genannten Referenzen .... 152 Anhang D – Liste der gesichteten systematischen und nicht systematischen Übersichten ........................................................................................................................... 155 Anhang E – Ergebnisparameter und Messinstrumente ................................................... 157 Anhang F – Sensitivitätsanalysen: Auswertung zusätzlicher Skalen .............................. 162 Anhang G – Darlegung potenzieller Interessenkonflikte der externen Sachverständigen .................................................................................................................. 164 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - v - Abschlussbericht N11-01 Version 1.0 Arthroskopie des Kniegelenks bei Gonarthrose 14.03.2014 Tabellenverzeichnis Seite Tabelle 1: Behandlungsmöglichkeiten bei Gonarthrose ............................................................ 4 Tabelle 2: Übersicht über die Kriterien für den Studieneinschluss .......................................... 12 Tabelle 3: In Studienregistern identifizierte relevante Studien ................................................ 22 Tabelle 4: In Studienregistern identifizierte Studien unklarer Relevanz ................................. 23 Tabelle 5: Übersicht zu Autorenanfragen ................................................................................ 25 Tabelle 6: Studienpool der Nutzenbewertung .......................................................................... 26 Tabelle 7: Übersicht der in den Studien beschriebenen Vergleiche ......................................... 28 Tabelle 8: Übersicht Verblindung in den eingeschlossenen Studien ....................................... 29 Tabelle 9: Eingeschlossene Studien – Übersicht ...................................................................... 31 Tabelle 10: Charakterisierung der Interventionen in den eingeschlossenen Studien ............... 33 Tabelle 11: Ein- / Ausschlusskriterien für Patienten in den Studien ........................................ 38 Tabelle 12: Charakterisierung der Studienpopulation .............................................................. 42 Tabelle 13: Bewertung des Verzerrungspotenzials auf Studienebene ..................................... 47 Tabelle 14: Übersicht zur Extraktion von berichtsrelevanten Daten ....................................... 48 Tabelle 15: Übersicht der verwendeten Instrumente zur Erfassung des Schmerzes beim Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ........................................................................ 49 Tabelle 16: Bewertung des Verzerrungspotenzials auf Endpunktebene: Schmerz, Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ........................................................................ 51 Tabelle 17: Ergebnisse zum Endpunkt Schmerz, Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ............................................................................................................. 52 Tabelle 18: Subgruppenanalysen (Interaktionstest) zum Endpunkt Schmerz .......................... 58 Tabelle 19: Übersicht der verwendeten Instrumente zur Erfassung der körperlichen Funktion, Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ........................................................ 62 Tabelle 20: Bewertung des Verzerrungspotenzials auf Endpunktebene: körperliche Funktion, Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ........................................................ 65 Tabelle 21: Ergebnisse zum Endpunkt körperliche Funktion, Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ............................................................................................................. 66 Tabelle 22: Ergebnisse zum Endpunkt körperliche Funktion, Vergleich keine aktive Vergleichsintervention – Responderanalysen .......................................................................... 71 Tabelle 23: Subgruppenanalysen körperliche Funktion ........................................................... 73 Tabelle 24: Übersicht der verwendeten Instrumente zur Erfassung der globalen Bewertung der Symptomatik beim Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ................ 75 Tabelle 25: Bewertung des Verzerrungspotenzials auf Endpunktebene: globale Bewertung der Symptomatik beim Vergleich keine aktive Vergleichsintervention .................................. 77 Tabelle 26: Ergebnisse zum Endpunkt globale Bewertung der Symptomatik, Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ......................................................................................... 78 Tabelle 27: Subgruppenanalysen globale Bewertung .............................................................. 80 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - vi - Abschlussbericht N11-01 Version 1.0 Arthroskopie des Kniegelenks bei Gonarthrose 14.03.2014 Tabelle 28: Übersicht der verwendeten Instrumente zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ......... 80 Tabelle 29: Bewertung des Verzerrungspotenzials auf Endpunktebene: gesundheitsbezogene Lebensqualität, Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ........... 82 Tabelle 30: Ergebnisse zum Endpunkt gesundheitsbezogene Lebensqualität, Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ......................................................................................... 82 Tabelle 31: Bewertung des Verzerrungspotenzials auf Endpunktebene: unerwünschte Therapiewirkungen, Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ....................................... 84 Tabelle 32: Ergebnisse zum Endpunkt unerwünschten Therapiewirkungen, Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ......................................................................................... 85 Tabelle 33: Übersicht der verwendeten Instrumente zur Erfassung des Schmerz, Vergleich aktive Vergleichsintervention .................................................................................................. 87 Tabelle 34: Bewertung des Verzerrungspotenzials auf Endpunktebene: Schmerz, Vergleich aktive Vergleichsintervention .................................................................................. 90 Tabelle 35: Ergebnisse zum Endpunkt Schmerz, Vergleich aktive Vergleichsintervention.... 91 Tabelle 36: Ergebnisse zum Endpunkt Schmerz, Vergleich aktive Vergleichsintervention – Responderanalysen ................................................................................................................ 92 Tabelle 37: Übersicht der verwendeten Instrumente zur Erfassung der körperlichen Funktion, Vergleich aktive Vergleichsintervention ................................................................. 93 Tabelle 38: Bewertung des Verzerrungspotenzials auf Endpunktebene: körperliche Funktion, Vergleich aktive Vergleichsintervention ................................................................. 95 Tabelle 39: Ergebnisse zum Endpunkt körperliche Funktion, Vergleich aktive Vergleichsintervention ............................................................................................................. 96 Tabelle 40: Übersicht der verwendeten Instrumente zur Erfassung der globalen Bewertung, Vergleich aktive Vergleichsintervention .............................................................. 98 Tabelle 41: Bewertung des Verzerrungspotenzials auf Endpunktebene: globale Bewertung, Vergleich aktive Vergleichsintervention ............................................................ 101 Tabelle 42: Ergebnisse zum Endpunkt globale Bewertung der Symptomatik, Vergleich aktive Vergleichsintervention ................................................................................................ 102 Tabelle 43: Ergebnisse zum Endpunkt globale Bewertung der Symptomatik, Vergleich aktive Vergleichsintervention – Responderanalysen ............................................................. 103 Tabelle 44: Bewertung des Verzerrungspotenzials auf Endpunktebene: unerwünschte Therapiewirkungen, Vergleich aktive Vergleichsintervention .............................................. 105 Tabelle 45: Ergebnisse zum Endpunkt unerwünschte Therapiewirkungen, Vergleich aktive Vergleichsintervention ................................................................................................ 105 Tabelle 46: Landkarte der Beleglage in Bezug auf die patientenrelevanten Endpunkte........ 109 Tabelle 47: Ergebnisparameter und Messinstrumente, die in den ausgewerteten Studien verwendet und für den vorliegenden Bericht berücksichtigt wurden .................................... 157 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - vii - Abschlussbericht N11-01 Version 1.0 Arthroskopie des Kniegelenks bei Gonarthrose 14.03.2014 Abbildungsverzeichnis Seite Abbildung 1: Ergebnis der bibliografischen Literaturrecherche und des Literaturscreenings ................................................................................................................... 21 Abbildung 2: Übersicht über die relevanten Studien aus den verschiedenen Quellen der Informationsbeschaffung und daraus resultierender Studienpool ............................................ 26 Abbildung 3: Meta-Analysen zum Schmerz, Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ............................................................................................................. 57 Abbildung 4: Subgruppenanalyse zur Art des arthroskopischen Eingriffs beim Endpunkt Schmerz, Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ........................................................ 60 Abbildung 5: Subgruppenanalyse zur Art der Kontrollbehandlung beim Endpunkt Schmerz, Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ........................................................ 61 Abbildung 6: Meta-Analysen zur körperlichen Funktion, Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ............................................................................................................. 72 Abbildung 7: Subgruppenanalyse zur Art der Kontrollbehandlung beim Endpunkt körperlichen Funktion, Vergleich keine aktive Vergleichsintervention .................................. 74 Abbildung 8: Meta-Analyse zur globalen Bewertung der Symptomatik der Gonarthrose; Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ........................................................................ 79 Abbildung 9: Auswertung zusätzlicher Skalen zum Endpunkt Schmerz, Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ................................................................................................ 162 Abbildung 10: Auswertung zusätzlicher Skalen zum Endpunkt körperliche Funktion, Vergleich keine aktive Vergleichsintervention ...................................................................... 163 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - viii - Abschlussbericht N11-01 Version 1.0 Arthroskopie des Kniegelenks bei Gonarthrose 14.03.2014 Abkürzungsverzeichnis Abkürzung Bedeutung AAOS American Academy of Orthopaedic Surgeons ACR American College of Rheumatism AIMS-2 / AIMS Arthritis Impact Measurement Scales AS Arthroskopie EULAR European League against Rheumatism FU Follow-up G-BA Gemeinsamer Bundesausschuss GKV gesetzliche Krankenversicherung HADS hospital anxiety and depression scale ICD-10-GM Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme, 10. Revision, German Modification IGeL individuelle Gesundheitsleistung IQR interquartile range IQWiG Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen ITT intention to treat KOOS Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scale KSCRS Knee Society Clinical Rating System KSPS Knee-Specific Pain Scale LOCF last observation carried forward MACTAR McMaster-Toronto Arthritis Patient Preference Disability Questionnaire MID Minimal Important Difference MW Mittelwert MRT Magnetresonanztomografie NICE National Institute for Health and Care Excellence NSAID non-steroidal anti-inflammatory drugs PFS physical functioning scale RCT randomized controlled trial (randomisierte kontrollierte Studie) SD Standardabweichung SF-36 Short Form (36) Health Survey SMD Standardized Mean Difference VAS visuelle Analogskala WHO World Health Organization WOMAC Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - ix -

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14.03.2014 Bedeutung. AAOS. American Academy of Orthopaedic Surgeons Reviews (Cochrane Reviews), Database of Abstracts of Reviews of Effects (Other .. Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Treatment Eine Leitlinie des National Institute for Health and.
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