ana cecília bezerra carvalho plantas medicinais e fitoterápicos

318 Pages·2011·2.11 MB·English

ANA CECÍLIA BEZERRA CARVALHO

PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS: REGULAMENTAÇÃO SANITÁRIA E
PROPOSTA DE MODELO DE MONOGRAFIA PARA ESPÉCIES VEGETAIS
OFICIALIZADAS NO BRASIL

BRASÍLIA, 2011
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UNIVERSIDADE DE BRASÍLIA
FACULDADE DE CIÊNCIAS DA SAÚDE
PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM CIÊNCIAS DA SAÚDE

ANA CECÍLIA BEZERRA CARVALHO

PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS: REGULAMENTAÇÃO SANITÁRIA E
PROPOSTA DE MODELO DE MONOGRAFIA PARA ESPÉCIES VEGETAIS
OFICIALIZADAS NO BRASIL

Tese apresentada como requisito parcial para obtenção
do título de Doutor em Ciências da Saúde, pelo Programa
de Pós-Graduação em Ciências da Saúde da
Universidade de Brasília.

Orientadora: Profa. Dra. Dâmaris Silveira

BRASÍLIA
2011
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CARVALHO, Ana Cecília Bezerra

Plantas medicinais e fitoterápicos: regulamentação sanitária e proposta de

modelo de monografia para espécies vegetais oficializadas no Brasil / Ana
Cecília Bezerra Carvalho, Brasília, 2011 , 318p.

Orientador: Dâmaris Silveira

1. Plantas medicinais; 2. Fitoterápicos; 3. Regulamentação
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ANA CECÍLIA BEZERRA CARVALHO

PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS: REGULAMENTAÇÃO SANITÁRIA E
PROPOSTA DE MODELO DE MONOGRAFIA PARA ESPÉCIES VEGETAIS
OFICIALIZADAS NO BRASIL

Tese apresentada como requisito parcial para
obtenção do título de Doutor em Ciências da Saúde,
pelo Programa de Pós-Graduação em Ciências da
Saúde da Universidade de Brasília.

Aprovado em 31 de março de 2011.

BANCA EXAMINADORA

______________________________________(presidente)
Profa. Dra. Dâmaris Silveira (UnB)

_________________________________________
Profa. Dra. Margareth de Fátima Formiga Melo Diniz (UFPB)

_________________________________________
Prof. Dr. Leandro Machado Rocha (UFF)

_________________________________________
Dr. Ângelo Giovani Rodrigues (MS)

_________________________________________
Profa. Dra. Paula Martins Melo (UnB)
v

Dedico este trabalho a todos que trabalham incansavelmente pelo uso da fitoterapia.
Dedico também a minha família, em especial a João Rocha, Maria Veronica e
Leonarda Bezerra, que sempre viveram com minha ausência mas me apoiaram de
modo que consegui alcançar meus objetivos.
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AGRADECIMENTOS

À Deus que ilumina cada um dos meus passos, protege, abençoa e encaminha
minha vida.
A minha querida orientadora, Dâmaris Silveira, que aceitou esse desafio de navegar
no mar regulatório, por sua amizade, carinho, dedicação e competência.
À família, que apoiou, esperou e acalentou em todos os momentos.
A Walter de Britto que foi um grande companheiro, pelo carinho, compreensão e
auxílio constante.
A Anvisa que me abriu as portas para os mistérios da regulação sanitária, que me
presenteou com diversos e amados amigos e que me pôs em contato com pessoas
maravilhosas nas diversas comissões que participo: CATEF, Farmacopeia, comitês
da Política de Fitoterápicos e Práticas Integrativas, Mercosul e PANDRH.
A UnB por ter me aceito como aluna e fornecido as ferramentas necessárias ao meu
doutoramento.
A Edmundo Netto e Diana Nunes, amigos admiráveis, que, além de contribuírem
diariamente nas discussões dessa tese, por serem profundos conhecedores da
legislação sanitária, ainda corrigiram a parte de legislação.
À Evelin Balbino, João Paulo e Artur Maciel, amigos impagáveis, que dividiram o
trabalho de levantamento dos fitoterápicos registrados, discutiram comigo vários
pontos desse trabalho e ainda contribuíram na fase final na obtenção de dados na
Anvisa.
Aos meus queridos colegas de trabalho que contribuíram diariamente na construção
desse trabalho: Robelma Marques, Fabrício Oliveira, Leandro Viana, Lívia Ramalho,
Valdemar dos Santos, Diana Conceição e Jackeline Góis.
À Glaucia Lima, grande amiga, que me apresentou a minha orientadora, profa.
Dâmaris, me abrindo as portas da UnB.
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À Kátia Torres e Rosane Alves, especialistas do Ministério da Saúde e grande
amigas, que compartilharam as lutas pela fitoterapia e as discussões dessa tese.
A Miguel Nascimento, Carmem deSimone, Ângelo Giovani e Marize Girão, também
especialistas do Ministério da Saúde, por cada momento compartilhado e por todas
as discussões sobre fitoterapia para o desenvolvimento dessa tese.
Às queridas amigas Liliane Alves, pelo auxílio na regulamentação de alimentos, e
Cammilla Horta, pela revisão da parte de cooperação internacional.
À Nur Shuqair pela amizade, apoio constante, orientação e por ter liberado o ajuste
do meu horário de trabalho para as aulas no início dessa tese.
A Dirceu Raposo, Tatiana Lowande e Mônica Soares, por me auxiliarem na
concessão da licença para capacitação na fase final da tese.
Aos agrônomos Fernando Viana e Elmo Melo, pelas sugestões na parte agronômica
do modelo de monografia.
Ao engenheiro agrônomo Harry Lorenzi pela cessão de uso das fotos de M.
officinalis.
Ao querido professor José Maria Barbosa Filho, pela revisão de artigos da M.
officinalis no Napralert e empréstimo de referências para esse trabalho.
Aos admiráveis professores Elizaldo Carlini, Ana Maria Soares e Rui Macedo, pelo
envio dos artigos sobre M. officinalis.
Aos queridos e admiráveis professores da CATEF e do CTT-APF: José Carlos
Tavares, Ana Cláudia Amaral, Roberto Boorhem, Elaine Elisabetsky, João Ernesto,
Marçal Queiroz, Juceni David, Nilton Luz Netto, Cristina Marcucci, Odorico Morais,
Eduardo Oliveira, Leandro Rocha, Mara Zélia Almeida, Berta Heinzmann, Elfriede
Bachhi, Emídio Cunha, Rosane Alves, Wagner Barbosa, Luiz Antonio da Costa,
Margareth Diniz, Nilce da Fonte, Maria Bernadete Maia e Ana Maria Soares pela
revisão que fizeram no modelo de monografia para espécies vegetais, por todo o
trabalho desenvolvido na atualização da legislação sanitária para fitoterápicos e pela
convivência maravilhosa que me brinda com um aprendizado constante.
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A Dra. Martha Gattuso, pelas informações sobre a Farmacopeia Argentina.
A Thyago Caon, Silvana Langasnner e Phelipe Norato por terem contribuído na
utilização e avaliação do modelo de monografia, elaborando monografias de
espécies vegetais medicinais para o SUS.
A José Raimundo, Kattaryna Figueiredo e Marcelo Ângelo pelo auxílio na parte
técnica computacional desta tese.
A todas as pessoas e instituições que contribuíram nas consultas públicas para
adequação das normas de fitoterápicos.
A Carolina, Adriano, Rai, Josiane, Elvis e Artur pelo carinho, amizade e apoio.
A todos que de alguma forma contribuíram para a realização deste trabalho.
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“O senhor mesmo marchará diante de ti e estará contigo e não te deixará e nem te
abandonará. Nada temas e não te amedrontes.”

(Dt. 31,8)
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RESUMO
Plantas medicinais e fitoterápicos: regulamentação sanitária e proposta de modelo de
monografia para espécies vegetais oficializadas no Brasil / Ana Cecília Bezerra Carvalho,
Brasília, 2011, 318p.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma autarquia subordinada ao
Ministério da Saúde, encarregada da regulação e regulamentação de fitoterápicos, dentre
outros produtos. Em 2006, duas importantes políticas foram publicadas para a área de
plantas medicinais e fitoterápicos, a Política Nacional de Práticas Integrativas (PNPIC) no
Sistema Único de Saúde (SUS) e a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
(PNPMF), fazendo com que a Anvisa tivesse que atualizar seus regulamentos. O objetivo
desse trabalho é analisar as modificações nas normas da Anvisa para fitoterápicos
decorrentes das políticas citadas e propor um modelo de monografia para espécies vegetais
medicinais. Para tanto, na parte exploratória desse trabalho, foi selecionada a abordagem
qualitativa com técnica de análise documental para verificar os medicamentos fitoterápicos
registrados na Anvisa, de modo a conhecer o mercado que precisava ser trabalhado e saber
quais espécies vegetais nativas já possuíam registros como medicamentos fitoterápicos. Em
seguida, ainda na parte exploratória, foi realizado um estudo das espécies vegetais
constantes da Relação nacional de plantas medicinais de interesse ao SUS (RENISUS), de
sua distribuição geográfica e se possuíam registro e presença em listas oficiais.
Posteriormente, foram avaliadas as modificações nas normas da Anvisa relacionadas a
plantas medicinais e fitoterápicos, focando principalmente nas normas de registro de
medicamentos fitoterápicos e de notificação de drogas vegetais. Na parte construtiva do
trabalho, foi elaborada uma proposta de monografia baseada nos requisitos presentes na
legislação sanitária e nas monografias internacionais oficializadas no País. Esse modelo foi
testado, na fase de validação, com a monografia da espécie Maytenus officinalis Maab..
Pode ser verificado que para essa espécie há embasamento científico para comprovar sua
utilização tradicional prevista nas normas da Anvisa. Os dados obtidos no trabalho
apontaram que as normas da Anvisa para liberação de uso de fitoterápicos estão mais
adequadas ao preconizado na PNPMF e PNPIC e ao presente nas normativas
internacionais. Foi observado também que poucas espécies vegetais medicinais nativas
possuem registro como medicamentos fitoterápicos, sendo necessárias ações para
modificar essa situação. Com essas ações, pretendeu-se auxiliar a Anvisa no seu papel
regulatório de fornecer fitoterápicos seguros, eficazes e de qualidade para a população.
Palavras-chave: Plantas medicinais; fitoterápicos; regulamentação, Anvisa, política.