Amerika, Land der unbegrenzten gendiagnostischen Möglichkeiten?: Die U.S.-amerikanische Rechtslage zur Anwendung der Gendiagnostik in der Humanmedizin PDF
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Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim Band 45 Reihenherausgeber Peter Axer, Heidelberg, Deutschland Gerhard Dannecker, Heidelberg, Deutschland Thomas Hillenkamp, Heidelberg, Deutschland Lothar Kuhlen, Mannheim, Deutschland Eibe H. Riedel, Mannheim, Deutschland Jochen Taupitz, Mannheim, Deutschland Weitere Bände in dieser Reihe http://www.springer.com/series/4333 Claudia Henze Amerika, Land der unbegrenzten gendiagnostischen Möglichkeiten? Die U.S.-amerikanische Rechtslage zur Anwendung der Gendiagnostik in der Humanmedizin Claudia Henze Kronberg im Taunus Deutschland [email protected] Inauguraldissertation zur Erlangung des akademischen Grades des Doktors der Rechte der Universität Mannheim ISSN 1617-1497 ISSN 2197-859X Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizin- recht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim ISBN 978-3-662-48086-1 ISBN 978-3-662-48087-8 (eBook) DOI 10.1007/978-3-662-48087-8 Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über http://dnb.d-nb.de abrufbar. Springer © Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2016 Das Werk einschließlich aller seiner Teile ist urheberrechtlich geschützt. Jede Verwertung, die nicht aus- drücklich vom Urheberrechtsgesetz zugelassen ist, bedarf der vorherigen Zustimmung des Verlags. Das gilt insbesondere für Vervielfältigungen, Bearbeitungen, Übersetzungen, Mikroverfilmungen und die Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen. Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen usw. in diesem Werk be- rechtigt auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zu der Annahme, dass solche Namen im Sinne der Warenzeichen- und Markenschutz-Gesetzgebung als frei zu betrachten wären und daher von jedermann benutzt werden dürften. Der Verlag, die Autoren und die Herausgeber gehen davon aus, dass die Angaben und Informa- tionen in diesem Werk zum Zeitpunkt der Veröffentlichung vollständig und korrekt sind. Weder der Verlag noch die Autoren oder die Herausgeber übernehmen, ausdrücklich oder implizit, Gewähr für den Inhalt des Werkes, etwaige Fehler oder Äußerungen. Gedruckt auf säurefreiem und chlorfrei gebleichtem Papier Springer-Verlag Berlin Heidelberg ist Teil der Fachverlagsgruppe Springer Science+Business Media (www.springer.com) Meinen Eltern Vorwort Die der vorliegenden Veröffentlichung zugrundeliegende Dissertation wurde von der Fakultät für Rechtswissenschaft und Volkswirtschaftslehre der Universität Mannheim im Februar 2015 angenommen. Die rechtlichen Ausführungen sind auf dem Stand Juni 2015. Bei meinem Doktorvater, Herrn Prof. Dr. iur. Jochen Taupitz, bedanke ich mich sehr herzlich dafür, dass er die Betreuung meines Promotionsvorhabens übernom- men und mir die Untersuchung dieses internationalen medizinrechtlichen Themas ermöglicht hat. Den umfassenden wissenschaftlichen Freiraum, den er mir für mei- ne Forschungsarbeit gewährt hat, habe ich sehr geschätzt. Darüber hinaus danke ich ihm in seiner Funktion als Geschäftsführendem Direktor des Instituts für Deut- sches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bio- ethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim für die Aufnahme meiner Disser- tation in die Schriftenreihe des Instituts. Auch den anderen Instituts-Direktoren und Mit herausgebern der institutseigenen Schriftenreihe bin ich hierfür sehr verbunden. Herrn Prof. Dr. iur. Ralf Müller-Terpitz gebührt mein Dank für die zeitnahe Er- stellung des Zweitgutachtens. Dankend erwähnt sei an dieser Stelle auch Herr Assessor Prof. Dr. med. Dr. med. habil. Markus Parzeller vom Institut für Rechtsmedizin der Goethe-Universität Frankfurt am Main. Durch sein interdisziplinäres medizinrechtliches Seminar wäh- rend meines Jurastudiums bin ich auf ein spannendes Rechtsgebiet an der Schnitt- stelle zwischen Recht und Medizin aufmerksam geworden. Dank ihm hatte ich die Gelegenheit, über mehrere Jahre aktiv an verschiedenen Publikationen des Instituts mitzuwirken und im Rahmen dieser Tätigkeit meine Begeisterung für selbständiges wissenschaftliches Arbeiten zu entdecken. Dies war eine ganz wesentliche Grund- steinlegung für meine Promotion. Während meiner gesamten Promotionszeit bin ich von lieben Menschen – dies- seits und jenseits des Atlantiks – auf vielfältige Weise freundlich unterstützt, mit konstruktiven Ratschlägen bedacht sowie mit Geduld, Fürsorge und aufrichtigem Interesse begleitet worden. Hierfür bin ich überaus dankbar. Die mit Abstand wertvollste Hilfe habe ich von meinen Eltern, Marianne und Wolfgang Henze, erfahren. Sie haben immer an mich geglaubt und mir in jeder VII VIII Vorwort Hinsicht stets bedingungslos mit Rat und Tat zur Seite gestanden. Ohne sie hätte ich das „Abenteuer Promotion“ niemals wagen und erfolgreich realisieren können. Als Ausdruck meiner unbeschreiblichen Dankbarkeit widme ich ihnen von ganzem Herzen dieses Buch. Kronberg im Taunus, im Juni 2015 Claudia Henze (…) laws and institutions must go hand in hand with the progress of the human mind. As that becomes more developed, more enlightened, as new discoveries are made, new truths discovered and manners and opinions change, with the change of circumstances, institutions must advance also to keep pace with the times.1 Thomas Jefferson (1743–1826) 3. Präsident der U.S.A. 1 „(…) die Gesetze müssen Hand in Hand gehen mit dem Fortschritt des menschlichen Geistes. Wenn neue Entdeckungen gemacht, neue Wahrheiten bekannt und Gebräuche und Meinungen ver- ändert werden, dann müssen auch die Institutionen voranschreiten.“ Die deutsche Übersetzung ist entnommen aus Halberstam, Defining America, S. 80 f. Das Zitat stammt aus einem von Thomas Jefferson am 12. Juli 1816 verfassten Brief an Samuel Kercheval, vgl. Ford, The Works of Thomas Jefferson (Vol. XII), S. 12. IX Abkürzungsverzeichnis ACMG American College of Medical Genetics ADA Americans with Disabilities Act of 1990 ADAAA ADA Amendments Act of 2008 AMA American Medical Association AMP Association for Molecular Pathology APHL Association of Public Health Laboratories ASCO American Society of Clinical Oncology ASHG American Society of Human Genetics ASRs Analyte Specific Reagents BGI Beijing Genomics Institute CAP College of American Pathologists CDC Centers for Disease Control CDRH Center for Devices and Radiological Health CFR Code of Federal Regulations CLIA C linical Laboratory Improvement Amend- ments of 1988 CLSI Clinical Laboratory Standards Institute CMS Centers for Medicare and Medicaid Services DACHDNC Discretionary Advisory Committee on Herit- able Disorders in Newborns and Children dbGaP Database of Genotypes and Phenotypes DBS Dried Blood Spots D.C. District of Columbia DHHS Department of Health and Human Services DNA Desoxiribonucleic Acid DTC Direct-to-Consumer EEOC Equal Employment Opportunity Commission EschG Embryonenschutzgesetz ENCODE ENCyclopedia Of DNA Elements e-PHI electronic Protected Health Information ERISA E mployee Retirement Income Security Act of 1974 XI XII Abkürzungsverzeichnis ESHRE European Society of Human Reproduction and Embryology F. Supp. Federal Supplement FDA Food and Drug Administration FDAMA F ood and Drug Administration Modernization Act of 1997 FDASIA Food and Drug Administration Safety and Innovation Act FD&C Act Food Drug and Cosmetic Act Fed. Reg. Federal Register FTC Federal Trade Commission FTC Act Federal Trade Commission Act of 1914 GCP-ICH Good Clinical Practices of the International Conference of Harmonization GDS Policy Genomic Data Sharing Policy GenDG Gendiagnostikgesetz GINA Genetic Information Non-Discrimination Act of 2008 GPRs General Purpose Reagents GTR Genetic Testing Registry HCT/Ps Human cells, tissues, and cellular and tissue- based products HGP Human Genome Project HIPAA Health Insurance Portability and Accountabil- ity Act of 1996 HMOs Health Management Organizations H.R. House of Representatives ICH International Conference on Harmonization IRB Institutional Review Board IRC Internal Revenue Code of 1986 IVDs In Vitro Diagnostics IVDMIAs In Vitro Diagnostic Multivariate Index Assays LDTs Laboratory Developed Tests NBSSLA Newborn Screening Saves Lives Act of 2007 NBSTRN Newborn Screening Translational Research Network NCSL National Conference of State Legislatures N.D. Northern District NGS Next Generation Sequencing NIH National Institutes of Health NSGC National Society of Genetic Counselors NSQUAP Newborn Screening Quality Assurance Program N.W. North Western Reporter NYSDOH New York State Department of Health
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