Руководство по применению стандарта ИСО 9001: 2000 в области здравоохранения

69 Pages·2.98 MB·Russian

by  Герасимова Г.Е. (пер.)

УДК 61:006 Библиотека журнала «Стандарты и качество
Серия книг и брошюр «Дом качества* Выпуск 11 (Ш)

Руководство по применению стандарта ИСО 9001:2000 в области здравоохранения. /
Пер. с англ. Г.Е. Герасимовой. — М., РИА «Стандарты и качество», 2002. — 112 с. — («Дом
качества», вып. 11 (20)). «Руководство по применению стандарта ИСО 9001:2000 в области
здравоохранения» — это седьмая книга из серии практических справочных пособий но
внедрению новой, усовершенствованной версии международных стандартов ИСО серии
9000 в различных отраслях промышленности и в системе обучения качеству. Ранее были
изданы Руководства для специалистов строительных организаций, пищевой промышленнос-
ти, специалистов в области обучения и образования, программных средств, сферы услуг,
работников малого бизнеса. Главная цель этого справочного пособия — помочь
специалистам и организациям, предоставляющим медицинские услуги, и тем, кто связан со
сферой медицинских услуг в понимании требований международного стандарта ИСО
9001:2000, который сегодня признан во многих странах мира, а также показать, каким
образом требования системы менеджмента качества, установленные в этом стандарте,
дополняют существующие практику и процедуры в области здравоохранения.
Редакционный совет серии «Дом качества»
Б.С. Алешин — председатель,
Ю.П. Адлер, Г.П. Воронин, А.В. Гличев
ISBN 0 7337 3710 2 © Standards Australia International
ISBN 5-94938-007-Х © РИА «Стандарты и качествоГ 02
20
ОБ ЭТОМ РУКОВОДСТВЕ

Цель этого Руководства — помочь организациям, предоставляющим медицинские услуги, и
тем, кто связан со сферой медицинских услуг, в понимании требований стандарта ИСО
9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» и внедрении системы
менеджмента качества, основанной на стандартах ИСО серии 9000.
Разделы стандарта ИСО 9001 в этом Руководстве даются в виде текста, помещенного в
рамку. Они сопровождаются пояснениями, объясняющими, как данный раздел следует
применять, а также примерами. Термин «стандарт», используемый в этом Руководстве,
относится к стандарту ИСО 9001.
Чтобы облегчить чтение Руководства, заголовки его разделов идентичны заголовкам
стандарта ИСО 9001. Однако при внедрении системы менеджмента качества каждая
организация должна начинать с определения своих ключевых процессов и опираться на
существующие процедуры и системы менеджмента и контроля. Это необходимо для того,
чтобы разработать подходящую именно для вашей организации систему менеджмента
качества, структура которой отражает предоставляемые услуги, а также используемые
процессы и специфическую практику. Приводимые в Руководстве примеры не должны
восприниматься как предписывающие, исчерпывающие или как предпочтительные методы
ведения дел. Существует множество способов достижения цели стандарта, и поставщик
медицинских услуг должен принять те из них, которые лучше всего подходят к виду его
деятельности. Здесь же обращено внимание на стандарт ИСО 9004:2000 «Системы ме-
неджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности», содержащий
рекомендации для тех, кто стремится продвинуться за пределы модели основных требований
стандарта ИСО 9001.
Оглавление
ОБ ЭТОМ РУКОВОДСТВЕ ............................................................................................................................ 5
ПРЕДИСЛОВИЕ ........................................................................................................................................... 9
СЛОВАРЬ ....................................................................................................................................................10
Ведение .....................................................................................................................................................14
0.1. Общие положения ..........................................................................................................................14
1.2. «Применение». ...............................................................................................................................15
0.2. Процессный подход .........................................................................................................................15
0.3. Связь с ИСО 9004:2000 .....................................................................................................................17
0.4. Совместимость с другими системами менеджмента .....................................................................18
1. Область применения .............................................................................................................................18
1.1. Общие положения ..........................................................................................................................18
1.2. Применение....................................................................................................................................19
2. Нормативная ссылка ...........................................................................................................................20
3. Термины и определения .................................................................................................................20
4. Система менеджмента качества ......................................................................................................20
4.1. Общие требования.......................................................................................................................21
4.2.2. Руководство по качеству .............................................................................................................22
4.2.3. Управление документацией........................................................................................................23
4.2.4. Управление записями..................................................................................................................25
5. Ответственность руководства ..........................................................................................................26
5.1. Обязательства руководства .........................................................................................................26
5.2. Ориентация на потребителя ........................................................................................................26
5.3. Политика в области качества .......................................................................................................27
5.4. Планирование ..............................................................................................................................27
5.4.1. Цели в области качества ..............................................................................................................27
5.4.2. Планирование создания и развития системы менеджмента качества ......................................28
5.5. Ответственность, полномочия и обмен информацией ..............................................................29
5.5.1. Ответственность и полномочия ..................................................................................................29
5.5.2. Представитель руководства ........................................................................................................29
5.5.3. Внутренний обмен информацией ...............................................................................................30
5.6. Анализ со стороны руководства ....................................................................................................30
5.6.1. Общие положения ......................................................................................................................31
5.6.2. Входные данные для анализа ....................................................................................................31
5.6.3. Выходные данные анализа .........................................................................................................31
6. Менеджмент ресурсов ....................................................................................................................33
6.1. Обеспечение ресурсами ..............................................................................................................33
6.2. Человеческие ресурсы .................................................................................................................33
6.2.1. Общие положения ......................................................................................................................33
6.2.2. Компетентность, осведомленность и подготовка ....................................................................33
6.3. Инфраструктура .............................................................................................................................35
7. Процессы жизненного цикла продукции ........................................................................................35
7.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции ..........................................................35
7.2. Процессы, связанные с потребителями ......................................................................................36
7.2.1. Определение требований, относящихся к продукции ..............................................................36
7.2.2. Анализ требований, относящихся к продукции ........................................................................36
7.2.3. Связь с потребителями ................................................................................................................37
7.3. Проектирование и разработка ....................................................................................................38
7.3.1. Планирование проектирования и разработки ...........................................................................38
7.3.2. Входные данные для проектирования и разработки .................................................................39
7.3.3. Выходные данные проектирования и разработки .....................................................................39
7.3.4. Анализ проекта и разработки .....................................................................................................39
7.3.5. Верификация проекта и разработки ...........................................................................................39
7.3.6. Валидация проекта и разработки ..............................................................................................40
7.3.7. Управление изменениями проекта и разработки ....................................................................40
7.4. Закупки .........................................................................................................................................42
7.4.1. Процесс закупок.........................................................................................................................42
7.4.2. Информация по закупкам ..........................................................................................................42
7.4.3. Верификация закупленной продукции .....................................................................................42
7.5. Производство и обслуживание ...................................................................................................45
7.5.1. Управление производством и обслуживанием ..........................................................................45
7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания ...............................................................47
7.5.3. Идентификация и прослеживаемость ........................................................................................48
7.5.4. Собственность потребителей ......................................................................................................49
7.5.5. Сохранение соответствия продукции .........................................................................................50
7.6. Управление устройствами для мониторинга и измерений ........................................................51
8.2.2. Внутренние аудиты (проверки) .................................................................................................53
8.2.3. Мониторинг и измерение процессов .......................................................................................55
8.2.4. Мониторинг и измерение продукции .......................................................................................55
8.3. Управление несоответствующей продукцией ............................................................................56
8.4. Анализ данных .............................................................................................................................58
8.5. Улучшение ....................................................................................................................................59
8.5.1. Постоянное улучшение ...............................................................................................................59
8.5.2. Корректирующие действия .........................................................................................................59
8.5.3. Предупреждающие действия......................................................................................................60
БИБЛИОГРАФИЯ ........................................................................................................................................62
ПРИЛОЖЕНИЕ А. КАЧЕСТВО И СТАНДАРТЫ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ .........................................64
ПРИЛОЖЕНИЕ В. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ МЕТОДА ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ......66
ПРЕДИСЛОВИЕ

Учреждения, обеспечивающие услуги в области здравоохранения, от простой организации,
непосредственно предоставляющей их, до сложной сети клинических и вспомогательных
отделов и процессов, взаимодействуют внутри общей структуры менеджмента и разделяют
ответственность за обслуживание пациентов и конечные результаты. Сюда же нужно
включить частные клиники, больницы, отделения внутри больниц, а также общественные
службы здравоохранения и смежные службы медицинских услуг.
Поскольку стандарт ИСО 9001 имеет основополагающий характер, люди, работающие в
организациях здравоохранения, могут столкнуться с некоторыми трудностями в понимании
его требований и осознании того, каким образом система менеджмента качества, основанная
на принципах и опыте, воплощенных в стандарте, способна помочь их организации в
поддержании самых высоких стандартов в медицинской и технической квалификации, а
также в обслуживании пациентов. Цель этого Руководства — показать, каким образом
требования системы менеджмента качества, установленные в стандарте ИСО 9001:2000, до-
полняют существующие практику и процедуры, имея общую задачу — достижение
удовлетворительных конечных результатов для пациентов/ потребителей. Задача стандарта
— обеспечить удовлетворенность пациентов/потребителей .
Пересмотренная система менеджмента качества в новой редакции стандарта ИСО 9001:2000
акцентирует внимание на «усилении удовлетворенности потребителя» и четко определяет
систему менеджмента качества как средство управления процессами здравоохранения для
достижения заданных конечных результатов.
Структура стандарта теперь больше согласуется с эффективной практикой бизнеса. Как
следствие, фундаментальные концепции политики и планирования качества будут легко
объединяться с философией документа «Миссия, видение и ценности» организации
здравоохранения, а также со стратегическими и оперативными планами бизнеса. Стандарт
требует теперь от высшего руководства организаций здравоохранения (тех, кто управляет и
руководит организацией) более активной работы в выработке политики, поиске резервов для
непрерывного улучшения системы менеджмента качества и доведении до сведения всего
штата сотрудников организации важности как удовлетворенности потребителя, так и самой
системы менеджмента качества. Стандарт также обеспечивает систематизированный подход
к менеджменту качества, общую структуру ссылок и поддержку различных дисциплин и
различных типов поставщиков (провайдеров) в сфере УСЛУГ
здравоохранения. Он также является мощным инструментом в требованиях внутреннего
аудита, который высшее руководство может использовать для определения того, насколько
эффективно работает система, и выявления областей, где имеются проблемы.
Стандарт ИСО 9001:2000 устанавливает требования, которые нужно контролировать, не
предписывая, как это следует делать. Его требования дают общую основу, в рамках которой
этот вопрос является прерогативой каждого поставщика услуг здравоохранения,
позволяющую установить процедуры, стандарты работы и индикаторы результатов
удовлетворенности пациентов. Не существует никакого единственно «правильного способа»
выполнить требования этого стандарта.
Помимо предоставления гарантии потребителям, система менеджмента качества может
также использоваться в следующих целях:
• обеспечение общей структуры для координации и связи между под-
разделениями/отделами и организациями здравоохранения;
• улучшение систем, процессов, их эффективности и результативности;
• идентификация задач и концентрация усилий на потребностях и ожиданиях
пациентов/потребителей;
• достижение и поддержка желательного качества продуктов и услуг для удовлетворения
заявленных или предполагаемых потребностей потребителей;
• мониторинг результатов, достигнутых в предоставлении медицинских услуг, или задач,
согласованных организациями или отделами (например, соглашений об обслуживании,
контрактов);
• предоставление свидетельств способности поставлять медицинские услуги реальным и
потенциальным потребителям;
• предоставление свидетельств безопасности окружающей среды для
пациентов/потребителей;
• обеспечение всемирно признанной системы менеджмента качества;
• создание базы для улучшения деятельности и результатов медицинского обслуживания;
• обеспечение базы для сертификации.
Системы менеджмента качества — неотъемлемая часть работы многих отраслей
промышленности и сервисных организаций в Австралии. Во всем мире теперь признано:
система менеджмента качества, учрежденная согласно стандарту ИСО 9001 в одной стране,
сопоставима с системой менеджмента качества, основанной на том же самом стандарте, в
другой стране. Такое признание может приносить выгоды заинтересованным в
предоставлении услуги иностранным пациентам, а также при установлении связей с другими
странами.
СЛОВАРЬ

Словарь содержит толкование некоторых терминов1, используемых в этом Руководстве.
Может также даваться ссылка на стандарт ИСО 9000:2000 «Системы менеджмента
качества. Основные положения и словарь», в котором приводятся общеупотребительные
термины в области менеджмента качества.

Стандарт В этом Руководстве термин «стандарты» применяется в отношении
опубликованных документов, известных как семейство стандартов
ИСО 9000, и, в частности, в отношении стандарта ИСО 9001:2000
«Системы менеджмента качества. Требования», в котором
устанавливаются требования к системам менеджмента качества для
использования организациями в тех случаях, когда им нужно
продемонстрировать свою способность разработать и поставить
соответствующий продукт. В контексте иных, чем это руководство,
материалов термин «стандарт» обычно используется в отношении
критериев для характеристик функционирования, заданных методов
выполнения обязательств или оценивания при валидации (под-
тверждении) или утверждении. В контексте стандарта ИСО 9001 эти
критерии нужно относить к техническим требованиям или к
требованиям, установленным к продукту. Система менеджмента
качества является дополнением (а не альтернативой) к
установленным требованиям, и пользователи этого Руководства
должны знать об этом различии.

1 Все пояснения к терминам в этом разделе и далее по тексту даны авторами часто их формулировки не совпадают с определениями,
данными в словаре ИСО 9001, хотя не противоречат им по смыслу. — Прим. ред.