0757-16 raymos - titularidad - m

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Ministerio de Salud
DISPOSICION N°
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
2
BUENOSAIRES,
6 ENE 2016
VISTO el Expediente NO1-47-0000-008418-14-6 del Regist~ode la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médi~a; y
,
CONSIDERANDO:
Que por dichas actuaciones la firma RAYMOS S.A.C.I.,
SOIi!citael
cambio de titularidad a su favor de la especialidad medicinal ANJiLAR/
CLORHIDRATO DE SERTRALINA; ESCITEROKAM / ESCITALOPRAM !(como
OXALATO)y PREBANAL/ PREGABALINA,inscriptas bajo los Certificadosl Nros.
48.101, 54.082 Y 54.725 respectivamente, cuya titularidad detenta la¡firma
LABORATORIOLKMS.A. I
i
Que asimismo solicita autorización para contratar a las firmas
!
LABORATORIO FRASCA S.R.L. (Galicia 2652/64/66 CABA) para la
I
elaboración del granel del Certificado N° 48.101 en su forma farmacéutica
I
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS25mg., 50mg. y rOOmg. y del Certificado N0
• I
54.082 en su forma farmacéutica comprimidos recubiertos lOmg. y 20mg.; a
I
la firma DONATO ZURLO & CIA S.R.L. (Virgilio 844, C.A.B.A) paija la
elaboración completa del Certificado N° 48.101 en su forma farmacéytica
,
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 25mg., 50mg. y 100mg.; LABORATORIO
ARGENPACK S.A. (Azcuénaga 3944/54 y Monteagudo 365/371, l,.oca1ljdad .
Villa Lynch, Pdo. de San Martín, Pcia. de Bs. As.) para el acondicionamiénto
primario y secundario del Certificado N° 48.101 en su forma farmacéJtica
I
l
\/
I
Ministerio de Salud
I
,Secretaría de Políticas, D1SPOSICIONN°
Regulación e Institutos
075 71
A.N.M.A.T.
COMPRIMIDOSRECUBIERTOS50mg. y 100mg.; LABORATORIO OMI:CRON
I
S.A. (Calle 23 esq. 66, Localidad Villa Zagala, Pdo. San Martín, Pcia. Bs. As.)
I
para la elaboración completa del Certificado N° 54.082' en su forma
farmacéutica COMPRIMIDOSRECUBIERTOS10mg. y 20mg. y LABORATORIO
VICROFER S.R.L. (Santa Rosa 3676, localidad San Fernando, Pela. Ide Bs.
As.) para la elaboración completa del Certificado N° 54.725 en su forma
1,
farmacéutica CAPSULASen todas sus concentraciones.
Que conjuntamente RAYMOSS.A.C.I (Cuba 2760, CABA) informa
que
estará a cargo del acondicionamiento primario y secundario Je las
especialidades medicinales inscriptas en los Certificados Nros.
54.082 Y
I
54.725.
Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances 1e la
f
Disposición N° 858/89 de la ex-Subsecretaría de Regulación y Control Obre
I
cambio de titularidad de Certificados autorizantes de especialidades
I
medicinales.
Que asimismo resulta de aplicación la Resolución N° 223/96 (Ek MS
I
y AS), que prevé la intervención de empresas productoras de especialidrdes
medicinales habilitadas por esta Administración Nacional, como laboratorios
I , 1
contratados para la elaboración de todas o parte de las etapas constitutivas
I
I
del proceso productivo.
Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectificaciones
, 1
de los datos característicos correspondientes a un' certificado de Especiali1dad
Medicinal otorgado en los términos de la Disposición ANMAT NO5755/9\ se
~l
2
I
I
o I
Ministerio de Salud
DISPOSICION N0 7 5 ()
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
I
A.N.MAT.
I
encuentran establecidos en la Disposición ANMATNO6077/97.
I
Que la Dirección de Gestión de Información Técnica, el Irstituto
I
Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos JurídiCos han
I
tomado la intervención de su competencia.
1
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
NO1.490/92 Yel Decreto N° 101/15 de fecha de 16 de diciembre de 2d5.
I
Por ello; I
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LAADMINISTRACIÓN i
NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICf
DI S P O N E:
I
ARTICULO1°.- Autorízase el cambio de titularidad de la especialidad med¡icinal
ANILAR / CLORHIDRATODE SERTRALINA; ESCITEROKAM/ ESCITALOiRAM
(como OXALATO)y PREBANAL/ PREGABALINA,inscriptas bajo los Certificados
i
Nros. 48.101, 54.082 Y 54.725 respectivamente a favor de la firma RAYMOS
I
S.A.C.l.
1
I
ARTICULO2°.- Autorízase a la firma RAYMOSS.A.C.l. a contratar a las firmI as
I
LABORATORIO FRASCA S.R.L. (Galicia 2652/64/66 C.A.B.A.) par~ la
I
elaboración del granel del Certificado N° 48.101 en su forma farmacéutica
I
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS25mg., 50mg. y 100mg. y del CertifiCadO¡N0
54.082 en su forma farmacéutica comprimidos recubiertos 10mg. y 20mg.; a
'.. I
la firma DONATO ZURLO & CIA S.R.L. (Virgilio 844, C.A.B.A) para la
elaboración completa del Certificado N° 48.101 en su forma farmacéuJica
3
I
I
I
Ministerio de Salud
, Secretaría de Políticas,
DISPOSICIÚN N0 0757\
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
I
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS25mg., 50mg. y 100mg.; LABO~TORIO
ARGENPACK S.A. (Azcuénaga 3944/54 y Monteagudo 365/371, LJcalidad
Vil,laLynch, Pdo. de San Martín, Pcia. de Bs. As.) para el acondiciona1miento
primario y secundario del Certificado N° 48.101 en su forma farmabéutica
COMPRIMIDOSRECUBIERTOS50mg. y 100mg.; LABORATORIO OMIC1 RON
S.~. (Calle 23 esq. 66, Localidad Villa Zagala, Pdo. San Martín, Pcia. Bk. As.)
,
pa~a la elaboración completa del Certificado N° 54.082 en su ¡forma
I
farm; aceIutica COMPRIMIDOSRECUBIERTOS10mg. y 20mg. y LABORATrRIO' .
VICROFER S.R.L. (Santa Rosa 3676, localidad San Fernando, Pcia. de Bs.
I
As.) para la elaboración completa del Certificado N° 54.725 en su forma
!
f,,",,,,,U,, CAPSULAS'" to'" '"' 'oo"""o;ooe,.
ART¡CULO3°- Autorízase a la firma RAYMOSS.A.C.I. (Cuba 2760, c.A.Br) a
llevar a cabo el acondicionamiento primario y secundario de las.especialidades
I
medicinales inscriptas en los Certificados Nros. 54.082 y 54.725.
ARTICULO 4°.- Acéptense los textos de los Anexos de Autorizació~ de
I
Modificaciones el cual pasará a formar parte integrante de la presFnte
Disposición y el que deberá agregarse a los Certificados Nros 48.101, 54.082
1
. I
y 54.725 en los términos de la Disposición ANMATNO6077/97.
ARTIC;ULO5°.- Con carácter previo a la comercialización del producto cuya
transferencia se autoriza por la presente Disposición, el nuevo titular I,del
mismo deberá notificar a esta Administración Nacional la fecha de inicio dlla
I
elabor~ción o importación de los primeros lotes a comercializar a los fines de
realizar la verificación técnica consistente en la constatación de la capacidad
I
\
~I
4
,
I
•
:
I
Ministerio de Salud ..
O 7 5 ~
Secretaria de Políticas,
't
'Regulación e Institutos D1SPOSICIÚN N0
A.N.MAT. I
de' producción y de control correspondiente, de acuerdo con lo establebido en
I
la ~iSPosición - ANMAT - NO5743/09.
ARTICULO 6°. - Regístrese; por Mesa de Entradas notifíquese al inteJesado,
hágase entrega de la copia autenticada de la presente Disposición; gírebe a la
Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. culplido,
' I
archívese. I
\
I
EXPEDIENTENO1-47-0000-008418-14-6
7 5 7.
DISPOSICION NeO \
I
ss.
Dr. Rr'BERTO lEOE
\
Subadmiflistrador Nacional
.A.N.M.A.T.
\
\
I
I
I
\
I
I
\
I
\
\
\
5 I
\
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
ANEXO1 DEAUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES
El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,
I
I
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición
.. .. .... '
NO...O 7 S 7 a los efectos de su anexado en el Certifica:do de
Autorización de Especialidad Medicinal NO48.101 Y de acuerdo a lo solicitado
por la firma RAYMOSS.A.C.I., la modificación de los datos característicds, que
I,,
.
figuran en tabla al pie, del producto inscripto en el registro de Especial.idades
Medicinales (REM) bajo:
I
Nombre comercial / Genérico/s aprobado: ANILAR / CLORHIDRAtO DE
SERTRALINA
Forma Farmacéutica: CAPSULAS- COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal N°43'42/99::
Tramitado por expediente N° 1-47-0000-014013-97-1
•
DATO DATOAUTORIZADO HASTA LA MODIFICACION¡
IDENTIFICATORIO FECHA RECTIFICACIONi
A MODIFICAR
AUTORIZADA
I
Cambio de LABORATORIOLKMS.A. RAYMOSS.A.C.I.
I
Titularidad
,
I
Cambio de VANNIER S.A. LABORATORIO ¡
Elaborador TRB PHARMA
FRASCA S.R.L. (Galicia
I
LAZARy CIA. S.A. 2652/64/66 C.A.B.A,) -
6
¡
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
I
AN.M.A.T.
I
DONATOZURLO& CIA. S.R.L. elaboración a granel
'1
ARGENPACKS.A. COMPRIMIDOS
LABORATORIO FRASCA RECUBIERTOS i,,2Smg.,
S.R.L. SOmg.y 100mg.
I
DONATO ZURLO '& CIA
S.R.L. (Virgilio i 844,
CABA) elab9ración
completa
COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS 2:Smg.,
SOmg.y 100mg. I
LABORATORIO ,
ARGENPACK S.A.
1,
(Azcuénaga 3944/S4 y
Monteagudo 36Sh71,
Localidad Villa L}nch,
,
Pdo. de San Martín, ¡PCia.
de Bs. As.)
acondicionamiento I
primario y secundario
I
COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS SOmgI . y
100mg. I
RAYMOS S.A.C.I. (Cuba
I
2760, CABA)
El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de AutorizaCión
I,
antes mencionado.
7
I
Mi"",t,
S"¡,d \
Secretaría de Políticas, \
Regulación e Institutos
I
A.N.MAT.
Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del REMa la
I
firma RAYMOSS.A.C.I., Titular del Certificado de Autorización N0 48.101, en
la Ciudad de Buenos Aires, a los
\
2.6. ENE..2016 .
días I
\
I
Expediente NO 1-47-0000-008418-14-6
I
DISPOSICION NO
0757J
ss. I
Dr. ¡¡¡OSESTO '" DE \'
Subadll1lnlllf~d~rNncional
A.N.M..A..T.
I
I
\
I
I
8 \
\
Ministerio de Salud
1I
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
,1
A.N.MAT.
ANEXOJI DEAUTORIZACIÓN DEMODIFICACIONES \
I
11
El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,
'. \
AIi~entos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante DiSdosición
7...6...1. ., I
No~.O.. a los efectos de su anexado en el Certifica:do de
I
11
Autorización de Especialidad Medicinal NO54.082 Y de acuerdo a lo solicitado
1
porllla firma RAYMOSS.A.C.I., la modificación de los datos característicd1s, que
il ;
figuran en tabla al pie, del producto inscripto en el registro de Especialidades
:1 1
Medicinales (REM) bajo: I
Nom"bre comercial / Genérico/s aprobado:
ESCITEROKAM/ ESCITAL9PRAM
,
(como OXALATO)
I
Forma Farmacéutica: COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
I
Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal N° 5579/07
\
Tramitado por expediente N° 1-47-0000-011154-04-8
I
11 DATO DATOAUTORIZADO HASTALA MODIFICACION1
IDENTIFICATORIO FECHA RECTIFICACION,
A M" ODIFICAR
AUTORIZADA I
,
Cambio de LABORATORIOLKMS.A. RAYMOSS.A.C.I.
Titularidad \
I \
Camb,io de RONTAGS.A. LABORATORIO II
Elabora" dor NEWPRODSAI.C.
FRASCA S.R.L. (Galicia
I
,Ii OMICRONS.A. 2652/64/66 CAB:A.)
LABORATORIOFRASCAS.R.L. elaboración del gran41 -
!I
COMPRIMIDOS
\
!I RECUBIERTOS 10mg. y
20mg.
,11
9
:i' •
I
Ministerio de Salud
'i
"
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos I
:' A.N.M.A.T.
I
LABORATORIO
I
OMICRON S.A.¡ (Calle
,11
23 esq. 66, LO(alidad
Villa Zagala, Pd0. San
.ji
Martín, Pcia. Bs.IAs.) -
;11 elaboración completa
I
COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS 10mg. y
20mg. \
II
I
RAYMOS S.~.C.I.
(Cuba 2760, C.A1:.B.A.)
I
acondicionamiento
ji
primario y secunda1io
El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización
"
I
antes mencionado.
¡
.11
Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del REi a la
firma RAYMOSS.A.C.I., Titular del Certificado de Autorización NO54.082, en
I
la "Ciudad de Buenos Aires, a los
2..6.ENE..2Q1t> .
días
,il
.lf
I
,
Expediente NO 1-47-0000-008418-14-6
I
DISPOSICION NO075
ss. I
.1'
. Dr. R08ERTO lc¡:¡il
Subadminlsuadar Nacional
\
A.N.M ..A.T.
I
,Ii
.jl \
10
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