Standard Internasional

55 Pages·2011·5.91 MB·Indonesian

1
Pendahuluan
• Standard Internasional
• ISO 15189 disusun berdasarkan ISO/IEC 17025
dan ISO 9001
• Digunakan sebagai dasar pengakuan
kompetensi laboratorium medik
• Terdiri dari persyaratan manajemen dan teknis
2
MENGAPA BERBEDA DENGAN
ISO 17025?
ISO 15189 :
• Memuat terminologi dan definisi yang
dipahami oleh komunitas medik
• Terdapat tahapan pra dan pasca analitik
• Standar keselamatan(safety) dan
etika(ethics)
• Setiap proses mengacu pada
penanganan pasien (patient care)
3
ISO 9001 vs ISO 15189
URAIAN ISO 9001:2008 SNI ISO
15189:2009
1. Lingkup Mencakup Sistem Mencakup sistem
Pengendalian Manajemen Mutu Manajemen &
Tehnis
2. Penerapan Global, dapat Spesifik, hanya
diterapkan di semua untuk Laboratorium
industri Medis
3. Status
Pengakuan Sertifikasi Akreditasi
4. Penilaian Manajemen Mutu Kompetensi dan
Mutu
4
PERSYARATAN ISO 15189
Persyaratan Managemen Persyaratan Teknis
4.1 Organisasi dan Managemen 5.1 Personel
4.2 Sistem managemen Mutu
5.2 Kondisi akomodasi dan Lingkungan
4.3 Pengendalian Dokumen
5.3 Peralatan Lab
4.4 Kaji Ulang Kontrak
5.4 Prosedur Pra Pemeriksaan
4.5 Pemeriksaan oleh lab rujukan
4.6 Jasa dan pasokan eksternal 5.5 Prosedur Pemeriksan
4.7 Pelayanan Konsultasi 5.6 Jaminan Mutu Pemeriksaan
4.8 Penyelesaian Keluhan
5.7 Prosedur Pasca Pemeriksaan
4.9 Identifikasi dan pengendalian
5.8 Pelaporan Hasil
ketidaksesuaian
Annex B Sistem Informasi Lab
4.10 Tindakan perbaikan
4.11 Tindakan pencegahan Annex C Etika dalam lab medik
4.12 Peningkatan berkesinambungan
4.13 Rekaman Mutu dan Rekaman Teknis
4.14 Audit Internal
4.15 Kaji Ulang Managemen
5
MANFAAT PENERAPAN SNI ISO 15189:2009
1. Pengakuan Internasional tentang kompetensi dan mutu
laboratorium
2. Nilai kompetisi dan image perusahaan semakin meningkat
3. Meningkatkan produktivitas, efektifitas, dan efisiensi
4. Sistem & prosedur Kerja yang sistematis
5. Peningkatan berkesinambungan
6. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan
6
PERSIAPAN PENERAPAN
SNI ISO 15189:2009
7
TOP MANAJEMEN
1.1. Merencanakan strategi, kebijakan, planning
dalam penerapan SNI ISO 15189:2009
Perencanaan:
 Sumber daya: Biaya lembur pegawai, ATK,
Akreditasi, konsultan, kalibrasi, dsb
 Komitmen semua personel (Top Down)
8
1.2. Membentuk Tim ISO Manajer Mutu
Manajer Lab.
Management
Top
Representative SDM
Manajemen
(MR)
Pelayanan
Pengendali
dsb
Dokumen
9
Pelatihan SMM SNI ISO 15189:2009
Manajemen,Tim ISO & Karyawan
Untuk memberikan kesadaran tentang mutu
Materi:
• Pemahaman persyaratan ISO 15189
• Pembuatan dokumen
• Quality assurance
• Kalibrasi
• Audit Internal dsb
10